Набор реагентов для полуколичественного определения специфических IgG к пищевым антигенам в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа FOX (Food Xplorer) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Реагенты набора стабильны в течение 6 месяцев после вскрытия (при указанных условиях хранения). УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ Утилизируйте использованный чип FOX и неиспользованные компоненты комплекта в соответствие с ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН 2.1.3684-21. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ Значение символов остается неизменным независимо отцвета. Маркиров1э соответствия европейским стандартам качества и безопасности (СЕ) • А IVD Медицинское устройство для диагностики in vitro ^ и/ Обозначает медицинское устройство, предназначенное для использования в качестве медицинского изделия для диагностики in vitro. J Содержит достаточное количество для <п> тестов Обозначает общее количество тестов in vitro, которое можно выполнить с помощью этого устройства. ^ ^ J * " См. инструкцию по эксплуатации - Указываетна необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по эксплуатации.л - * Не использовать, если упаковка повреждена Указывает на медицинское устройство, которое не следует использовать, если упаковка была % J повреждена или вскрыта. f v s ' I REF I к а т а л о г у >» Указывает номер в каталоге производителя для идентификации медицинского устройства. X Предел температуры Указывает предельные значения температуры, безопасной для теста (реагентов). Использовать до Указывает дату, после которой не следует использовать тест (реагенты). LOT Код серии Указывает код серии производителя для идентификации серии или серии изделия. Не использовать повторно Обозначает тест, предназначенный для одного использования или для использования на одном пациенте в рамках одной процедуры. --- стр. 5 --- Предупреждение (пи 1сгограмма СГС) Подробные сведения см. в паспорте безопасности Компания-производитель Указывает производителя медицинского устройства по определению в Диреюивах ЕС 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС Важное примечание Только для оценки характеристик устройства для диагностики in vitro Указывает, что данное устройство для диагностики in vitro предназначено только для оценки его рабочих характеристик перед его выпуском диагностического использования в медицинских целях. в продажу для КОМПОНЕНТЫ НАБОРА FOX Каждый компонент (реагент) стабилен до даты, указанной на этикетке каждого отдельного компонента. Не рекомендуется объединять реагенты из разных партий наборов. Набор рассчитан на исследование 50 образцов биоматериала. Чип FOX (CARTRIDGE FOX) Для 50 определений, 5 блистеров по 10 читюв. Готов к использованию. Хранить при 2-8 ® С до истечения срока годности. FOX Sample Diluent (Разбавитель образца FOX) 1 флакон 30 мл Готов к использованию. Хранить при 2-8 ” С до истечения срока годности. Перед использованием дать реагенту нагреться до комнатной температуры. Вскрытый реагент стабилен в течение 6 месяцев при 2-8* С. FOX Washing Solution (Промывающий раствор FOX) 4 X конц. 1 флакон 250 мл Хранить при 2-8 * С до истечения срока годности. Перед использованием разбавьте 1:3 водой очищенной (250 мл промывающего раствора + 750 мл воды очищенной). Перед использованием дайте реагенту нагреться до комнатной температуры. Открытый реагент стабилен в течение 6 месяцев при 2-8 * С. FOX Detection Antibody (Детектирующие антитела FOX) 1 флакон 30 мл Готов к использованию. Хранить при 2-8 * С до истечения срока годности. Перед использованием дать реагенту нагреться до комнатной температуры. Открытый реагент стабилен 6 месяцев при 2-8 * С. FOX Substrate Solution (Субстратный раствор FOX) 1 флакон 30 мл Готов к использованию. Хранить при 2-8 * С до истечения срока годности. Перед использованием дать реагенту нагреться до комнатной температуры. Открытый реагент стабилен 6 месяцев при 2-8 * С. FOX Stop Solution (Стоп-реагент FOX) 1 флакон по 10 мл Готов к использованию. Хранить при 2-8 * С до истечения срока годности. Перед использованием дать стоп-раствору нагреться до комнатной температуры. Открытый реагент стабилен 6 месяцев при 2-8 * С. После длительного хранения раствор может выглядеть мутным. Это не влияет на результаты исследования. Инструкция по эксплуатации в комплекте поставки Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и НВзАд отсутствуют --- стр. 6 --- НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ОБРАЗЦОВ И АНАЛИЗА FOX Перечень не медицинских изделий о Держатель чипов (предоставляется по заказу) о ПК / ноутбук Перечень м едицинских изделий (нет ограничений по применению указанных медицинских изделий, если они подходят по заявленным параметрам и имею т государственную регистрацию на территории РФ) о Лабораторный встряхиватель-качалка (вертикальный встряхиватель, ШхДхВ 28x15x33 см, угол наклона 8*, задаваемая скорость 8 об/м ин): необходим для проведения лабораторного метода исследования FOX (например. Шейкер-термостат дигитальный ST- 31, производитель Фирма ELMI LTD, Латвия, РУ РЗН 2016/5185) о Инкубационная камера; необходима для проведения лабораторного исследования FOX (например, лоток прямоугольный с кры ш кой ЛМ ПрК - "МЕДИКОМ", размерами в мм; 300 X 220 X 30, производитель ООО "Научно-производственная фирма "МЕДИКОМ", РУ №ФСР 2008/03233). Кроме того, для подготовки инкубационной камеры необходимы бумага и дистиллированная вода о Пипеточные дозаторы (на 100 мкл и 1000 мкл) (например. Одноканальный дозатор пипеточный ДПОП-1-100-1000 (100 - ЮООмкл), производитель ЗАО «Термо Фишер Сайентифик», Россия, РУ № ФСР 2009/05681) о Наконечники одноразовые на 5-200 мкл и 1-5 мл (например, производитель ЗАО "Термо Фишер Сайентифик", Россия, РУ № ФСР 2007/01431) о Пробирки для разведения (например, пробирки типа Эппендорф 1,5 мл, производитель "АПТАКА С.П.А", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223). Рекомендуемое измерительное оборудование: устройство сканирования изображения ImageXplorer с ПО Raptor (РУ №РЗН 2021/15181 от 27.08.2021, версия ПО 1.5.4.16 или выше). Работа с чипами FOX Не прикасайтесь к поверхности чипа. Любые дефекты поверхности, вызванные тупыми или острыми предметами, могут помешать правильному считыванию результатов. Не получайте изображения FOX, пока чип полностью не высохнет (сушка при комнатной температуре). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Рекомендуется надевать защитные средства для рук и глаз, а также лабораторные халаты и соблюдать правила лабораторной практики при подготовке реагентов и образцов и работе с ними. • В соответствии с надлежащей лабораторной практикой все исходные биоматериалы, полученные от человека, следует считать потенциально инфицированными и обращаться с ними с теми же мерами предосторожности, что и с образцами пациентов. • Разбавитель образца частично изготовлен из компонентов крови человека. Продукт был испытан на отсутствие реактивности на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антител к гепатиту С (ВГС) и антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2. • Разбавитель образца и промывающий раствор содержат азид натрия в качестве консерванта, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Паспорт безопасности предоставляется по запросу. • Только для диагностики in vitro. Не предназначено для внутреннего или наружного применения у людей или животных. • Данный набор должен использовать только персонал, обученный лабораторной практике. • По получении проверьте компоненты набора на наличие повреждений. Если компоненты имеют повреждения (например, флаконы с буфером), свяжитесь с организацией, принимающей претензии по качеству на территории РФ. Не используйте поврежденные компоненты набора, так как это может привести к снижению рабочих характеристик набора. --- стр. 7 --- • Не используйте реагенты после истечения срока годности. • Не смешивайте реагенты из разных серий. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности - 24 месяца при температуре от 2 до 8“С. Срок годности вскрытых компонентов набора: набор реагентов остается годным в течение 6 мес. после вскрытия (при соблюдении условий хранения), за исключением чипов FOX, так как они одноразовые. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Параметры процедуры • Предварительно разбавьте 10 мкл исследуемого образца в 490 мкл Разбавителя образцов FOX в отдельной пробирке и добавьте 500 мкл смеси в чип FOX. • 500 мкл р-ра Детектирующих антител FOX • 500 мкл Субстратного раствора FOX • 100 мкл Стоп-реагента FOX • 4500 мкл Промывающего раствора FOX Время анализа составляет примерно 3 часа 30 минут. Не рекомендуется проводить больше анализов, чем может быть пипетировано из пипеточного дозатора за 8 мин. Все этапы инкубации проводят при комнатной температуре от 20 до 26 ” С. Подготовка к исследованию Подготовка образцов: Для исследования используют образцы сыворотки крови человека. Образцы крови можно собирать с использованием стандартных процедур. Храните образцы при температуре от 2 до 8° С до одной недели. Храните образцы сыворотки при -20° С в случае длительного хранения. Допускается транспортировка образцов сыворотки при комнатной температуре. Обязательно дайте образцам нагреться до комнатной температуры перед использованием. Непосредственно перед анализом предварительно разбавьте 10 мкл исследуемого образца в 490 мкл Разбавителя образцов FOX в отдельной пробирке. Инкубационная камера. Держите крышку закрытой на всех этапах анализа, чтобы предотвратить снижение влажности. Приготовление Промывающего раствора: Поместите содержимое 1 флакона промывающего раствора в емкость. Долейте воды очищенной до отметки и несколько раз осторожно перемешайте, избегая образования пены. Если раствор не используется, его следует хранить при 2-8 ° С до истечения срока годности. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА FOX Все реагенты следует использовать при комнатной температуре (от 20 до 26 ° С). Анализ не должен проводиться под прямыми солнечными лучами. Блок-схема процедуры анализа Подготовить инкубационную камеру Откройте инкубационную камеру и положите бумажные полотенца на дно камеры. Намочите бумажные полотенца водой очищенной до тех пор, пока не исчезнут сухие участки бумажных полотенец. --- стр. 8 --- Инкубация образцов Ш Предварительно разведите 10 мкл образца в 490 мкл Разбавителя образцов FOX в отдельной пробирке. Выньте необходимое количество чипов FOX и поместите их в держатель (и). Добавьте в чипы 500 мкл предварительно разведенного образца. Убедитесь, что полученный раствор распределен равномерно. Поместите чипы на лабораторную качалку и запустите инкубацию сыворотки со скоростью 8 об / мин в течение 2 часов. Закройте инкубационную камеру перед запуском лабораторной качалки. Через 2 часа слейте образцы пациента в контейнер для сбора. Осторожно сотрите с чипа капли бумажной салфеткой. Не прикасайтесь к поверхности матрицы чипа бумажным полотенцем! Избегайте переноса или перекрестного загрязнения образцов пациентов между отдельными чипами FOXI Промывка 1 Ш Добавьте 500 мкл Промывающего раствора FOX в каждый чип и инкубируйте на лабораторной качалке (при 8 об / мин) в течение 5 минут. Слейте Промывающий раствор в сборный контейнер и энергично постучите держателем с чипами по стопке сухих бумажных полотенец. Повторите этот шаг еще 2 раза. Детектирующие антитела Ш Добавьте 500 мкл Детектирующих антител FOX в каждый чип. Убедитесь, что вся поверхность матрицы чипа покрыта раствором Детектирующих антител FOX. Поместите чипы в инкубационную камеру на лабораторной качалке и инкубируйте при 8 об / мин в течение 30 минут. Слейте раствор детектирующих антител в контейнер для сбора. Осторожно сотрите оставшиеся капли бумажным полотенцем. Промывка И Ш Добавьте 500 мкл промывочного раствора FOX в каждый чип и инкубируйте на лабораторной качалке при 8 об / мин в течение 5 минут. Слейте промывочный раствор в сборный контейнер и энергично постучите держателем с чипами по стопке сухих бумажных полотенец. Повторите этот шаг еще 4 раза. Добавление субстрата и остановка реакции субстрата Ш Добавьте 500 мкл Субстратного раствора FOX в каждый чип. Запустите таймер с заполнения первого чипа и продолжайте заполнение оставшихся чипов. Убедитесь, что вся поверхность матриц чипа покрыта Субстратным раствором, и инкубируйте чипы в течение 8 минут без встряхивания (лабораторное качание при 0 об / мин и в горизонтальном положении). Ровно через 8 минут добавьте 100 мкл Стоп-реагента FOX во все чипы, начиная с первого, чтобы гарантировать, что все чипы инкубируются в течение одного и того же времени с раствором субстрата. После того, как стоп-раствор был нанесен пипеткой на все чипы, тщательно перемешайте, чтобы равномерно распределить стоп- раствор в чипах. После этого слейте раствор субстрата / стопора из чипов и сотрите все оставшиеся капли бумажным полотенцем. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВСТРЯХИВАТЬ чипы во Л Ж время инкубации субстрата !! --- стр. 9 --- Промывка III Ш Добавьте 500 мкл Промывающего раствора FOX в каждый чип и инкубируйте на лабораторной качалке при 8 об / мин в течение 30 секунд. Слейте Промывающий раствор в сборный контейнер и энергично постучите держателями с чипами по стопке сухих бумажных полотенец. Высыхание U I После завершения процедуры анализа сушите чипы на воздухе при комнатной температуре до полного высыхания (может занять до 45 минут). г ч ^ Полное высыхание необходимо для 1 должной чувствительности теста. Только Щш -полностью высушенные чипы обеспечивают оптимальное соотношение сигнал / шум. Анализ изображений Высушенные чипы сканируются с помощью IrnageXplorer и аналиэирукггся с помощью программного обеспечения Raptor Подробности в руководстве по программному обеспечению RAPTOR (РУ №РЗН 2021/15181 от 27.08.2021, версия ПО 1.5.4.16 и выше). Программное обеспечение для анализа Raptor проверяется только в сочетании с прибором ImageXplorer, поэтому MADx не несет ответственности за результаты, полученные с помощью любого другого устройства анализа изображений (например, сканеров). Калибровка анализа Полуколичественная оценка результатов теста основана на гетерологичной калибровке по эталонной кривой IgG. Параметры кривой определяются из стандартных функций тестовой панели. Вычисляется аппроксимация кривой, и полученное уравнение применяется для преобразования произвольных единиц интенсивности в количественные единицы. Стандартная кривая для каждой партии корректируется с помощью внутреннего эталонного тестирования образцов сыворотки, протестированных в эталонной тест-системе на специфический IgG к нескольким антигенам. Параметры калибровки для конкретной партии закодированы в штрих коде. Результаты теста FOX sIgG выражаются в мкг / мл. Диапазон концентраций вещества (или активности фермента) Специфический IgG 5,0-50,0 мкг/мл Контроль качества Ведение записей по каждому анализу Согласно надлежащей лабораторной практике рекомендуется записывать номера серий всех используемых реагентов. Контрольные образцы В соответствии с надлежащей лабораторной практикой рекомендуется включать образцы для контроля качества через определенные промежутки времени. АНАЛИЗ ДАННЫХ Для анализа изображений обработанных чипов необходимо использовать анализатор ImageXplorer. Изображения FOX автоматически анализируются с использованием аналитического программного обеспечения Raptor, и для пользователя создается отчет, обобщающий результаты исследования. --- стр. 10 --- РЕЗУЛЬТАТЫ FOX представляет собой полуколичественный метод определения специфических IgG. Специфические антитела IgG выражаются в единицах ответа IgG (мкг / мл). Программное обеспечение анализа Raptor автоматически рассчитывает и сообщает результаты sIgG полуколичественно, по классам (низкий, средний и высокий). ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ Концентрации IgG, определенные с помощью тест-системы FOX, показывают степень сенсибилизации пациента к исследуемым пищевым антигенам. Невозможно установить корреляцию между уровнем определенных концентраций IgG и возникновением или серьезностью клинических симптомов. Полученные результаты всегда следует интерпретировать в сочетании с полными клиническими симптомами. Окончательный клинический диагноз должен бьггь поставлен медицинскими работниками только в сочетании со всеми доступными клиническими данными и не должен основываться только на результатах одного диагностического метода. Ложноположительные результаты теста могут возникать из-за перекрестной реактивности тестируемого антигена с эпитопами других антигенов. Антигенные эпитопы могут быть потеряны во время производства пищевых экстрактов, что может привести к ложноотрицательным результатам. Антитела IgG к пищевым антигенам, которые возникают только во время промышленного приготовления, приготовления пищи или пищеварения, могут не обнаруживаться в образце пациента. ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Тесная связь между уровнями аллергенспецифических антител IgG и симптомами пищевой непереносимости (гиперчувствительность III типа) хорошо известна и описана в литературе (см. Раздел «Используемая литература» ниже). Каждый сенсибилизированный пациент покажет индивидуальный профиль IgG при тестировании FOX. Ответ IgG с образцами от здоровых людей будет ниже 10,0 мкг / мл для единичных пищевых антигенов. Надлежащая лабораторная практика рекомендует, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный диапазон ожидаемых значений. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Все рабочие характеристики теста FOX были определены в соответствии с действующими рекомендациями CLSI. Прецизионность измерения Межсерийная воспроизводимость Для проверки межсирийной воспроизводимости были протестированы 3 разных серии чипов в трех повторностях и использованией 3 мультисенсибилизированных образцов, охватывающих основные пищевые продукты на 3 разных уровнях (низкий <10 мкг/мл, средний 10-19,9 мкг/мл и высокий >20 мкг/мл). Для основных пищевых продуктов рассчитаны внутрисерийные и межсерийные коэффициенты вариации - CV (%). Рассчитана средняя прецизионность для этих основных пищевых продуктов. Исследование включает 867 комбинаций антиген/образец, охватывающих 121 антиген, включая основные пищевые продукты по всему измерительному диапазону. Концентрация <10,0 1 0,0-19,9 £20,0 мкг/мл мкг/мл мкг/мл Количество комбинаций антиген/образец 629 99 139 В пределах CV % 21.5 6,9 3.1 Между CV% 30,9 11,2 5.5 Общий CV % 26,2 9,1 4,3 --- стр. 11 --- Внутрисерийная воспроизводимость В исследовании внутрисерийной воспроизводимости 3 образца тестировались в 10 повторностях. Каждый образец тестировался в 4 параллельных анализах в каждом повторе. Исследование включает 862 комбинации антиген/образец, охватывающие 115 антигенов, включая основные пищевые продукты по всему измерительному диапазону. Концентрация <10,0 10,0-19,9 й20,0 мкг/мл мкг/мл мкг/мл Количество комбинаций антиген/образец 626 92 144 Общий CV % 28,1 11,3 5.4 Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность для специфический IgG <5 мкг/мл полуколичественно: Аналитическая специфичность Не выявлено перекрестной реактивности с другими иммуноглобулинами человека (IgA, IgD, IgE, IgM) при нормальных физиологически х концентрациях. ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ Интерферирующие вещества: гемоглобин, билирубин и триглицериды в нормальных физиологических концентрациях (гемоглобин - до 150 г/л; билирубин - до 1,0 мг/дл; триглицериды - до 2,0 мг/мл), не оказывают влияния на результат анализа. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ Ожидаемые значения Специфические IgG: 5-50 м кг/м л - полуколичественно Референтные значения для уровней специфических IgG (мкг/мл) Отрицательный результат или ниже определяемого предела: IgG ниже 5 мкг/мл 5 - 9,99 мкг/мл - низний уровень IgG 10-19,99 мкг/мл - средний уровень IgG >20 мкг/мл - сильно повышенный уровень IgG ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Представленные в настоящем документе данные о рабочих были получены с использованием процедуры, описанной в данной инструкции по эксплуатации. Любое изменение или модификация процедуры может повлиять на результаты, и МасгоАггау Diagnostics отказывается от всех гарантий (включая подразумеваемую гарантию товарной пригодности и пригодности для использования) в таком случае. Следовательно, МасгоАггау Diagnostics и ее авторизованные дистрибьюторы не несут ответственности за косвенный или косвенный ущерб в таком случае. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Транспортировка набора FOX осуществляется при температуре окружающей среды. Хранение сразу же после транспортировки осуществляется при температуре 2-8®С. При правильном хранении FOX его компоненты могут быть использованы до указанного срока годности. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности 24 мес. при температуре от 2 ® С до 8 "С. Срок годности компонентов Набора реагентов после вскрытия упаковки - 6 месяцев при температуре от 2