Кисти искусственные косметические по ТУ 9397-036-03151337-2010 массового изготовления — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Федеральное государственное унитарное предприятие «Московское протезно- ортопедическое предприятие» Минис терства груда и социального развития Российской Федерации «Реутовский ЭЗСП» филиал ФГУП «Московское ПрОП» Минтруда России Инструкция по применению 1. Наименование медицинского изделия; «Кисти искусственные косметические по ТУ 9397-036-03151337-2010 массового изготовления» ФСР 2010/07354 от 18.04.2017г. Назначение: Кисти косметические предназначены для протезирования мужчин, женщин и детей с различными уровнями ампутации верхних конечностей. Показания к применению: Изделия показаны к применению при ампутации верхних конечноетей на уровне запястья, предплечья и плеча непосредственно надевая на культю или при изготовлении протеза плеча и предплечья. Противопоказания: индивидуальная непереносимость, аллергические реакции на компоненты материала. Побочные явления: не выявлено. 2. Производитель; Федеральное государственное унитарное предприятие «Московское протезно-ортопедическое предприятие» Миниетерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГУП «Московское ПрОП» Минтруда России), 125412, Россия, i'. Москва, Коровинское щоссе, д. 17а; 8-499-489-10-92. 8-499-488-00-83; mpop(@inbox.ru 3. Место производства медицинского изделия: «Реутовский ЭЗСП» филиал ФГУП «Московское ПрОП» Минтруда Роесии 143966, Московская область, г.Реутов, ул.Ленина, 25 4. Функциональные харакгернсгнки и назначение медниииского изделия: 4.1 Кисть искусственная космез нческая (модель 300), предназначена для протезирования е различными уровнями ампутации верхних конечностей, изготовлена из поливинилхлоридного пластизоля: - для детей (модель ЗООД) - четырех типоразмеров (с 13 но 16), правого и левого исполнения; - для женщин (модель ЗООЖ) - пяти типоразмеров (с 17 по 21), правого и левого исполнения; - для мужчин (модель ЗООМ) - шести типоразмеров (с 19 по 24), правого и левого исполнения; 4.2 Кисть искусственная косметическая (модель 301), предназначена для протезирования поеле ампутации верхних конечноетей, изготовлена из поливинилхлоридного плаетизоля: - для детей (модель 301Д) - четырех типоразмеров (с 13 по 16), правого и левого исполнения; - для женщин (модель 301Ж) - пя ти типоразмеров и имеет две полноты (17-1. 18-1- 2, 19-1, 20-1-2, 21-1-2), правого и левого исполнения; - для мужчин (модель 301М) - шести типоразмеров и имеет две полноты (19-1, 20- 1,21-1-2, 22-1-2, 23-1-2, 24-1, правого и левого исполнения; --- стр. 2 --- ( • 4.3 Кисть искусственная косметическая (модель 302), предназначена для протезирования после ампутации верхних конечностей, изготовлена из поливинилхлоридного пластизоля; - для детей (модель 302Д) - четырех типоразмеров (с 13 по 16), правого и левого исполнения; - для женщин (модель 302Ж) - пяти типоразмеров, имеют две полноты (17-1, 18-1- 2, 19-1, 20-1-2, 21-1-2), правого и левого исполнения; - для мужчин (модель 302М) - пяти типоразмеров, имеют две полноты (19-1, 20-1, 21- 1-2, 22-1-2, 23-1-2, 24-1), правого и левого исполнения; 4.4 Кисть искусственная косметическая (модель 303), предназначена для протезирования после ампутации пальцев кисти руки, изготовлена из поливинилхлоридного пластизоля: * - для детей (модель 303Д) - четырех типоразмеров (с 13 по 16), правого и левого исполнения; - для женщин (модель ЗОЗЖ) - пяти типоразмеров (с 17 по 21), имеют две полноты (17-1, 18-1-2, 19-1, 20-1-2, 21-1-2), правого и левого исполнения; - для мужчин (модель ЗОЗМ) - шести типоразмеров (с 19 по 24), (19-1, 20-1, 21-1-2, 22- 1-2, 23-1-2, 24-1) правого и левого исполнения, 4.5 Кисть искусственная косметическая (модель 305), предназначена для протезирования с ра:зличньши уровнями ампутации верхних конечностей, изготовлена из силиконовой композиции; - для детей (модель 305Д) - четырех типоразмеров (с 13 по 16), правого и левого исполнения; - для женщин (модель ЗОЗЖ) - пяти типоразмеров (с 17 по 21). правого и левого исполнения; - для мужчин (модель ЗОЗМ) - шести типоразмеров (с 19 по 24), правого и левого исполнения; 4.6 Формообразующая кпстн косметической (модель 306), предназначена для протезирования с различными уровнями ампутации верхних конечностей, изготовлена из поливинилхлоридного пластизоля; - для женщин (модель 306Ж) - четырех типоразмеров (с 17 по 20), правого и левого исполнения; - для мужчин (модель 306М) - трех типоразмеров (с 21 по 23). правого и левого исполнения; 4.7 Кисть искусственная косметическая (модель 319), предназначена для протезирования после ампутации кисти, изготовлена из силиконовой композиции, усиленную, с фиксацией застежкой «молния»: - для детей (модель 319Д) - четырех типоразмеров (с 13 по 16), правого и левого исполнения; - для женщин (модель 319Ж) - пяти типоразмеров (с 17 по 21). правого и левого исполнения; - для мужчин (модель 319М) - тпести зипоразмеров (с 19 по 24), правого и левого исполнения; - для женщин (модель 319ЖН) - пяти типоразмеров (с 17 по 21), правого и левого исполнения, могут иметь вмонтированную полимерную ногтевую пластину 4.8 Кисть искусственная косметическая (модель 320), предназначена для протезирования после ампутации верхних конечностей, изготовлена из силиконовой композиции,усиленную: - для детей (модель 320Д) - четырех типоразмеров (с 13 по 16), правого и левого исполнения; - для женщин (модель 320Ж) - пяти типоразмеров (с 17 по 21), правого и левого исполнения; --- стр. 3 --- - для женщин (модель 320ЖН) - пяти типоразмеров (е 17 по 21), правого и левого исполнения, могут иметь вмонтированную полимерную ногтевую пластину - для мужчин (модель 320М) - четырех типоразмеров (с 20 по 23), правого и левого исполнения; 4.9 Кисть искусственная косметическая (модель 321), предназначена для протезирования после ампутации кисти, изготовлена из сйликоновой композиции, усиленную: - для детей (модель 321Д) - четырех типоразмеров (с 13 по К:)), правого и левого исполнения; - для женщин (модель 321Ж) - пя 1и типоразмеров (с 17 по 21), правого и левого исполнения; - для мужчин (модель 321М) - шести типоразмеров (с 19 по 24), правого и левого исполнения; 5. Риски применения медицинскою и: 1делия: Опасность Причина Последствия Несоответствующее качество материалов Отсутствие контроля используемых материалов на производстве Невозможность применения изделия по назначению 6. Технические характеристики медицинского изделия; 6.1. Типоразмеры; Наименование изделия Обозначение (индекс), типоразмер для детей ЗООД-13 (П,Л) ЗООД-14 (Н,Л) ЗООД-15 (П,Л) 300Д-16(П,Л) для женщин 300Ж -17(П,Л) ЗООЖ-18 (П,Л) 300Ж-19(П,Л) ЗООЖ-20 (Н,Л) ЗООЖ-21 (Н,Л) для мужчин 300М-19(П,Л) ЗООМ-20 (П,Л) ЗООМ-21 (П,Л) Кисть искусственная ЗООМ-22 (Н.Л) косметическая ЗООМ-23 (П,Л) ЗООМ-24 (П,Л) для детей 301Д-13 (П,Л) 301Д-14(П,Л) 301Д-15 (П,Л) 301Д-16(П,Л) для женищн 301 Ж -17-1 (П,Л) 301 Ж -18-1-2 (Н.Л) --- стр. 4 --- 301Ж-19-1 (П,Л) 301Ж-20-1-2 (П,Л) 301Ж-21-1-2 (П,Л) для мужчин ЗОШ-19-1 (П,Л) 301М-20-1 (П,Л) '301М-21-1-2 (Г1,Л) 301 М -22-1-2 (П,Л) 301М-23-1-2 (11,Л) 301 М-24-1 (П,Л) для детей 302Д-13 (П,Л) 302Д-14 (П,Л) 302Д-15 (П,Л) 302Д-16(П,Л) для женщин 302Ж-17-1 (Г1,Л) 302Ж-18-1-2 (Г1,Л) 302Ж-19-1 (П,Л) 302Ж-20-1-2 (П,Л) 302Ж-21-1-2 (П,Л) Кисть искусственная для мужчин 302М-19-1 (П,Л) косметическая 302М-20-1 (П,Л) 302М-21-1-2 (П,Л) 302М-22-1-2 (П,Л) 302М-23-1-2 (П,Л) 302М-24-1 (П,Л) для женщин ЗОЗЖ-17-1 (П,Л) ЗОЗЖ-18-1-2 (П,Л) ЗОЗЖ-19-1 (1U1) 303Ж-20-1-2 (П.Л) ЗОЗЖ-21-1-2 (И,Л) для мужчин ЗОЗМ-19-1 (П,Л) ЗОЗМ-20-1 (П,Л) ЗОЗМ-21-1-2 (П,Л) ЗОЗМ-22-1-2 (П,Л) ЗОЗМ-23-1-2 (П,Л) ЗОЗМ-24-1 (П,Л) для детей 305Д-3 (П,Л) 305Д-14(П,Л) 305Д-15 (П,Л) 305Д-16(П,Л) Кисть искусственная для женщин 305Ж-17 (П,Л) косметическая 305Ж-18 (П,Л) 305Ж-19(Г1,Л) 305Ж-20 (Г1,Л) 305Ж-21 (П,Л) для мужчин 305М-20 (Г1,Л) 305М-21 (П,Л) 305М-22 (П,Л) 305М-23 (П,Л) для женщин 306Ж-17(П,Л) 306Ж-18 (11,Л) 306Ж-19(Г1,Л) Формообразующая кисти 306Ж-20 (П,Л) косметической для мужчин 306М-21 (П,Л) --- стр. 5 --- Кисть искусственная косметическая 306М-22 (П,Л) 306М-23 (П,Л) 306М-24 (П,Л) для детей 319Д-13 (П,Л) 319Д-14 (П,Л) 319Д-15 (П,Л) 319Д-16(П,Л) для женщин 319Ж-17(Г1,Л) 319Ж-18 (П,Л) 319Ж-19 (П,Л) 319Ж-20 (П,Л) 319Ж-21 (П,Л) для мужчин 319М -19(П,Л) 319М-20 (П,Л) 319М-21 (П,Л) 319М-22 (П,Л) 319М-23 (1IJ1) 319М-24 (П,Л) для детей 320Д-13 (П,Л) 320Д-14 (П,Л) 320Д-15 (П,Л) 320Д-16(П,Л) для женщин 320Ж-17 (П,Л) 320Ж-18 (П,Л) 320Ж -19(П,Л) 320Ж-20 (П,Л) 320Ж-21 (П,Л) для женщин 320ЖН-17 (П,Л) 320Ж Н-18(ПЛ) 320ЖН-19(П,Л) 320ЖН-20 (11,Л) 320ЖН-21 (П,Л) для мужчин 320М-19(Г1,Л) 320М-20 (П,Л) 320М-21 (П,Л) 320М-22 (П,Л) 320М-23 (П,Л) 320М-24 (П,Л) для детей 321Д-13 (П,Л) 321Д-14(П,Л) 321Д-15 (П,Л) 321Д-16(П,Л) для женщин 321Ж-17(П,Л) 321Ж-18 (П,Л) 321 Ж -19 (П,Л) 321Ж-20(П,Л) 321Ж-21 (Г1,Л) для мужчин 321М-19 (П,Л) 321 М-20 (П,Л) 321 М-21 (П,Л) 321 М-22 (П,Л) 321М-23 (П.Л) 321 М-24 (П,Л) --- стр. 6 --- Примечание: - правое исполнение (11); _______________- левое исполнение (Л). 6.2. Физико-механические показатели кистей должны соответствовать значениям; - условная (предельная) прочность 5-6 мПа; - относительное удлинение при разрыве должно быть не менее 300 %. Проверку показателей проводят в соответствии с ГОСТ 11262, ГОСТ 12580, ГОСТ 270 на машине разрывной 2001 Р-0,1, ГОСТ 28840 с применением линейки измерительной ГОСТ 427 и толщиномера индикаторного ГОСТ 113.58 или на аналогичном оборудовании. 6.3 Кисти, в местах соприкосновения с культей, должны плотно облегать ее, не создавая при этом избыточного давления и потертости культи. 6.4 Форма кисти и упругость проволочного каркаса должны обеспечивать функциональные углы сгибания на пальцах кисти. 6.5 Поверхность кистей должна иметь фактуру, копирующую кожу руки человека. 6.6 Кисти должны по цвету соответствовать цветовым оттенкам, утвержденным в установленном порядке. 6.7 Кисть модели 300 должна быть изготовлена из поливинилхлоридного пластизоля, состоять из косметической оболочки, заполненной вспененной полиуретановой системой с проволочным каркасом и пластмассовой втулкой с внутренней резьбой М 12><1,5 и фланцем деревянным цилиндрической формы диаметром от 29 до 55 мм (в зависимости от типоразмера) с металлической шпилькой М 12x1,5. 6.8 Кисть модели 301, 302 и 303 должна быть изготовлена из поливинилхлоридного пластизоля, состоять из косметической оболочки, заполненной вспененной полиуретановой системой, проволочного каркаса, застежки «молния» (модель 301, 303) и застежки ворсовой «контакт» (модель 302). 6.9 Застежка «молния» в кисти модели 301 может быть по длине от 130 мм в детских кистях до 180 мм в кистях для взрослых. Допускается по согласованию с заказчиком увеличивать или уменьшать длину застежки «молния» 6.10 Длина застежки ворсовой «контакт» в кисти модели 302 и 303 должна определяться типоразмером кисти. 6.11 Кисти модели 303 могут изготавливаться ио гипсовым слепкам. 6.12 В каждый палец кисти должен быть вставлен каркас из проволоки марки МСТ ОА диаметром (1,4-2,0) мм. 6.13 Каркас не должен доходить до конца пальцев на (3-5) мм, острые выступы должны быть заделаны полиамидными наконечниками. 6.14 Заливка кистей вспененной полиуретановой системой должна быть ровной, без полостей. 6.15 Толщина оболочки кисти должна быть 2,5-3 мм. Допускается разнотолщинность оболочек кистей между ладонной частью и предплечьем не более 1 мм. 6.16 Не допускаются на поверхности кистей наличие более двух дефектов: - мелкие раковины и пузыри диаметром более 1,5 мм, глубиной более 0,5 мм, общей площадью более К) мм2; - неярко выраженные пя гна общей площадью более 40 мм2; - следы от запайки раковин и сквозных отверстий диаметром более 1,5 мм, общей площадью более 10 мм2; - точечные инородные вкрапления обшей площадью более 10 мм2. 6.17 Кисть модели 305 должна быть изготовлена из силиконовой композиции, состоять из косметической оболочки, заполненной вспененной полиуретановой системой с проволочным каркасом и пластмассовой в 1улкой с внутренней резьбой М 12x1,5 и --- стр. 7 --- 1 фланцем деревянным цилиндрической формы диаметром от 29 до 55 мм (в зависимости от типоразмера) с металлической шпилькой М 12х 1,5. 6.18 Формообразующая кисти модели 306 должна быть изготовлена из поливинилхлоридного илас 1изоля и состоять из косметической оболочки, заполненной полиуретановой композицией с проволочным каркасом и пластмассовой втулкой с внутренней резьбой М 12x1,5 и фланпем деревянным цилиндрической формы диаметром от 29 до 55 мм (в зависимости от типоразмера). 6.19 Кисть модели 319 должна быть изготовлена из силиконовой композиции, армирована капроновой тканыо; состоять из косметической оболочки, заполненной вспененной полиуретановой системой с проволочным каркасом, застежки «молния» 6.20 Застежка «молния» в кисти модели 319 может быть по длине от 130 мм в детских кистях до 180 мм в кистях для взрослых. Допускается по согласованию с заказчиком увеличивать или уменьшать длину застежки «молния» 6.21 Кисть модели 320 должна быть изготовлена из силиконовой композиции, армирована капроновой тканью; состоять из косметической оболочки, заполненной вспененной полиуретановой системой с проволочным каркасом. 6.22 Кисть модели 321 должна быть изготовлена из силиконовой комнозипии, армирована капроновой тканью; состоять из косметической оболочки, заполненной вспененной полиуретановой системой с проволочным каркасом и металлической втулкой с внутренней резьбой М 12x1,5 и фланцем деревянным цилиндрической формы диаметром от 29 до 55 мм (в зависимости от типоразмера). 6.23 Допускается наличие шва на боковых поверхностях кистей моделей 320 и 321 шириной не более 3 мм. 6.24 Кисти по форме, косметике и цвету в области ногтей и фаланг пальцев должны быть приближены к форме и фактуре утраченной конечности, поверхностная тональная отделка кисти должна придавать им естественной восприятие и должна быть покрыта лаком. Кисти, изготовленные из силиконовой композиции, могут иметь вмонлированную полимерную ногтевую пластину и обозначаться буквой «Н». 7. Описание иринадлсжиостей 7.1 В комплект поставки кистей входят: - кисть искусственная косметическая одной модели, одного типоразмера, правого или левого исполнения - 1 шт.; - фланец кисти из древесины (для моделей 300. 306. 320) - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой- 1 шт; - памятка по пользованию - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару) 7.2 Каждая кисть модели 300, 301, 302, 303. 305. 306 должна быть упакована в потребительскую упаковку - в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, который должен быть закреплен степлером. 7.3 Каждая кисть модели 319, 320, 321 упаковывается в потребительскую упаковку - в специальную упаковку-сумку с застежкой «молния», производства Fujian SBS Zippers Science&Technology Со., Ltd, Китай и состоящую из ткани «Спанбел» или ткани «Спанбонд» (состав: полипропилен), производства ООО «Лента», Россия и пленки прозрачной поливинилхлоридной «Кристалл», производства ООО «Лента». Россия. 8. Информации о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского иримененни: лекарственные средства отсутствуют. 9. Информация о порядке усгаиовки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в зкеилуагацию: не гребуется. --- стр. 8 --- 10. Требования к помещениям, в которых нреднолагается установка (монгаж) медицинского изделия, а закже требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия: отсутствуют. 11. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его t o i o b h o c i h к безопасной рабозе зксилуаз аиии, включая; а) Информация об очиез ке - Санобработку кистей проводить водой комнатной температуры раствором детского мыла ГОСТ 28546. б) Условия транспортирования и хранения Транспортирование кистей должно проводиться всеми видами закрытого транспорта в соответствии с ГОСТ 15150. по условиям хранения 5. Кисти должны храниться упакованными в пакеты и/или в сумки на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов в закрытых, сухих, проветриваемых помещениях, обеспечивающих сохранность изделий при температуре от 15 до 25°С и относительной влажности воздуха от 60 до 80%. 12. Информация о езерильиом сосзояиии медицинского изделия: кисти поставляются нестерильными. 13. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повзориой стерилизации, а закже критерии непригодности медицинского и:зделия для ирнменения; - Санобработку кистей проводить водой комназ'ной температуры раствором детского мыла ГОСТ 28546. - Критерием непригодности кистей является нарушение целостности o6 ojtohkh к и с т и . 14. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях но совместному использованию медицинских изделий: отсутствует. 15. Информация о природе, зние, а также об цизенснвиосгц н распределении излучения (злектроматнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты иогребителей и третьих лиц оз неиреднамереиного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия: отсутствует. 16. Информация о мерах иредосторожиосз и, предпринимаемых в случае неисправности медицинского изделия, сбоя в сю работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия: не использовать кисть в случае потери функциональных свойств, связанных с нарушением целостности, изменением геометрии изделия вследствие неправильной эксплуатации или механических повреждений. 17. Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарез веииое средство для медитзинского иримеиения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, му тагенными или --- стр. 10 --- --- стр. 11 --- Федеральное государетвенное унитарное предприятие «Московское протезно- ортопедическое предприятие» Министерства труда и социального развития Российской Федерации «Реутовский ЭЗСП» филиал ФГУП «Московское ПрОП» Минтруда России Инструкция по применению 1. Наименование медицинского изделия: «Кисти искусственные косметические по ТУ 9397-036-03151337-2010 массового изготовления» ФСР 2010/07354 от 18.04.2017г. Назначение: Кисти косметические предназначены для протезирования мужчин, женщин и детей с различными уровнями ампутации верхних конечностей. Показания к применению: Изделия показаны к применению при ампутации верхних конечностей на уровне запястья, предплечья и плеча непосредственно надевая на культю или при изготовлении протеза плеча и предплечья. Противопоказания: индивидуальная непереносимость, аллергические реакции на компоненты материала. Побочные яв.тения: не выявлено. 2. Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Московское протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГУП «Московское ПрОП» Минтруда России), 125412, Россия, г, Москва, Коровинское шоссе, д. 17а; 8-499-489-10-92, 8-499-488-00-83; mpop(@inbox,ru 3. Место производства медицинского изделия: «Реутовский ЭЗСП» филиал ФГУП «Московское ПрОП» Минтруда Росеии 143966, Московская область, г.Реутов, ул.Ленина, 25 4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия: 4.1 Кисть искусственная косметическая (модель 300), предназначена для протезирования с различными уровнями ампутации верхних конечностей, изготовлена из поливинилхлоридного пластизоля: - для детей (модель ЗООД) - четырех типоразмеров (с 13 по 16). правого и левого исполнения; - для женщин (модель ЗООЖ) - пяти типоразмеров (с 17 по 21), правого и левого исполнения; - для мужчин (модель ЗООМ) - шести типоразмеров (с 19 по 24), правого и левого исполнения; 4.2 Кисть искуссгвенная космегическая (модель 301), предназначена для протезирования после ампутации верхних конечностей, изготовлена из поливинилхлоридного пластизоля; - для детей (модель 301Д) - четырех типоразмеров (с 13 по 16), правого и левого исполнения; - для женщин (модель 301Ж) - пяти типоразмеров и имеет две полноты (17-1, 18-1- 2, 19-1, 20-1-2, 21-1-2). правого и левого исполнения; - для мужчин (модель 301М) - шести типоразмеров и имеет две полноты (19-1, 20- 1.21-1-2, 22-1-2. 23-1-2. 24-1. правого и левого исполнения; / --- стр. 12 --- i t 4.3 Кисть искусственная косметическая (модель 302), предназначена для протезирования после ампутации верхних конечностей, изготовлена из поливинилхлоридного пластизоля: - для детей (модель 302Д) - четырех типоразмеров (с 13 по 16), правого и левого исполнения; - для женщин (модель 302Ж) - пяти типоразмеров, имеют две полноты (17-1, 18-1- 2, 19-1,20-1-2, 21-1-2), правого и левого исполнения; - для мужчин (модель 302М) - пяти типоразмеров, имеют две полноты (19-1, 20-1, 21- 1-2, 22-1-2, 23-1-2, 24-1), правого и левого исполнения; 4.4 Кисть искусственная косметическая (модель 303), предназначена для протезирования после ампутации пальцев кисти руки. изготовлена из поливинилхлоридного пластизоля: ’* - для детей (модель ЗОЗД) - четырех типоразмеров (с13 по 16). правого и левого исполнения; - для женщин (модель ЗОЗЖ) - пяти типоразмеров (с 17 но 21), имеют две полноты (17-1, 18-1-2, 19-1,20-1-2,21-1-2), правого и левого исполнения; - для мужчин (модель 3ОЗМ) - шести типоразмеров (с 19 по 24), (19-1, 20-1,21-1-2, 22- 1-2, 23-1-2, 24-1) правого и левого исполнения, 4.5 Кисть искусственная косметическая (модель 305), предназначена для протезирования с различными уровнями ампутации верхних конечностей, изготовлена из силиконовой композиции: - для детей (модель 305Д) - четырех типоразмеров (с 13 по 16), правого и левого исполнения; - для женщин (модель ЗОЗЖ) - пяти типоразмеров (с 17 по 21), правого и левого исполнения; - для мужчин (модель 305М) - шести типоразмеров (с 19 по 24). правого и левого исполнения; 4.6 Формообразующая кисти космегической (модель 306), предназначена для протезирования с различными уровнями ампутации верхних конечностей, изготовлена из поливинилхлоридного пластизоля: - для женщин (модель 306Ж) - четырех типоразмеров (с 17 по 20), правого и левого исполнения; - для мужчин (модель 306М) - трех типоразмеров (с 21 по 23), правого и левого исполнения; 4.7 Кисть искусственная косметическая (модель 319), предназначена для протезирования после ампутации кисти, изготовлена из силиконовой композиции, усиленную, с фиксацией застежкой «молния»: - для детей (модель 319Д) - четырех типоразмеров (с 13 по 16), правот'о и левого исполнения; - для женщин (модель 319Ж) - пяти типоразмеров (с 17 по 21), правого и левого исполнения; - для мужчин (модель 319М) - шесги типоразмеров (с 19 по 24), правого и левого исполнения; - для женщин (модель 319ЖН) - пяти типоразмеров (с 17 по 21), правого и левого исполнения, могут иметь вмонтированную полимерную ногтевую пластину 4.8 Кисть искусственная косметическая (модель 320), предназначена для протезирования после ампутации верхних конечностей, изготовлена из силиконовой композиции,усиленную: - для детей (модель 320Д) - четырех типоразмеров (с 13 по 16), правого и левого исполнения; - для женщин (модель 320Ж) - пяти типоразмеров (с 17 по 21), правого и левого исполнения; --- стр. 13 --- 41 - для женщин (модель 320ЖН) - пяти типоразмеров (е 17 по 21), правого и левого исполнения, могут иметь вмонтированную полимерную ногтевую пластину - для мужчин (модель 320М) - четырех типоразмеров (с 20 по 23), правого и левого исполнения; 4.9 Кисть искусственная косметическая (модель 321), предназначена для протезирования после ампутации кисти, изготовлена из силиконовой композиции, усиленную: - для детей (модель 321Д) - четырех типоразмеров (с 13 по 16), правого и левого исполнения; - для женщин (модель 321 Ж) - пяти типоразмеров (с 17 по 21), правого и левого исполнения; - для мужчин (модель 321М) - шести типоразмеров (с 19 по 24). правого и левшо исполнения; 5. Риски применения медицинского изделия: Опасность Причина Последствия а Несоответствующее Отсутствие контроля Невозможность качество материалов используемых применения изделия по материалов на назначению производстве 6. Технические харакгерисгики медицинского изделия: 6.1. Типоразмеры: Наименование изделия Кисть искусственная косметическая для де'теи для женщин для мужчин для детей Обозначение (индекс). ______типоразмер ______ ЗООД- ЗООД- ЗООД- ЗООД- 13 (Г1,Л) 14 (П,Л) 15 (П,Л) 16 (П,Л) ЗООЖ ЗООЖ ЗООЖ ЗООЖ ЗООЖ 17(П,Л) 18 (П,Л) 19(П,Л) -20 (П,Л) -21 (I1.JI) ЗООМ ЗООМ ЗООМ ЗООМ ЗООМ доом Т01д: 301Д- 301Д- 301Д- -19(П,Л) -20 (П.Л) -21 (П.Л) -22 (И.Л) -23 (П.Л) -24 (11,Л) 13 (П.Л)^ 14 (П,Л) 15 (П.Л) 16 (П.Л) 301Ж- 301Ж- 17- 1 (П,Л) 18- 1-2 (П,Л) --- стр. 14 --- Кисть искусственная косметическая для мужчин для детей для женщин для мужчин € 1 Кисть искусственная косметическая для женщин для мужчин для детей для женщин для мужчин 301 Ж -19-1 (П,Л) 301Ж-20-1-2 (II,Л) 301Ж-21-1-2 (II,Л) 301М-19-1 (П,Л) 301М-20-1 (П,Л) 301 М-21-1-2 (П,Л) 301М-22-1-2 (П,Л) 301М-23-1-2 (П,Л) 301 М-24-1 (П,Л) 302Д-13 (П,Л) 302Д-14(П,Л) 302Д-15 (П,Л) 302Д-16(П,Л) 302Ж-17-1 (П,Л) 302Ж-18-1-2 (П,Л) 302Ж-19-1 (П,Л) 302Ж-20-1-2 (П,Л) 302Ж -21-1-2 (П,Л) 302М-19-1 (П,Л) 302М-20-1 (П,Л) 302М-21-1-2 (П,Л) 302М-22-1-2 (П,Л) 302М-23-1-2 (П,Л) 302М-24-1 (П,Л) ЗОЗЖ-17-1 (П,Л) ЗОЗЖ-18-1-2 (П,Л) ЗОЗЖ-19-1 (П,Л) ЗОЗЖ-20-1-2 (П,Л) ЗОЗЖ-21-1-2 (Г1,Л) ЗОЗМ-19-1 (П,Л) 303М-20-1 (П,Л) ЗОЗМ-21-1-2 (П,Л) ЗОЗМ-22-1-2 (П,Л) ЗОЗМ-23-1-2 (П,Л) ЗОЗМ-24-1 (П,Л)__ 305Д-3 (П,Л) 305Д-14(П,Л) 305Д-15 (П,Л) 305Д-16(П,Л) 305Ж- 305Ж. 305Ж. 305Ж. 305Ж ■17 (П,Л) ■18 (П,Л) ■19 (П,Л) ■20 (11,Л) ■21 (П,Л) 305М- 305М- 305М- 305М- 305М- 305М- 19(П,Л) 20 (П,Л) 21 (П,Л) 22 (П,Л) 23 (П,Л) 24 (П,Л) 306Ж- ЗОбЖ^ ЗОбЖ^ 17(П,Л) ■18 (П,Л) ■19 (П,Л) --- стр. 15 --- Формообразующая кисти косметической Кисть искусственная косметическая для мужчин для детей для женщин для мужчин для детей для женщин для женщин для мужчин для детей для женщин 306Ж-20 (П,Л) 306М- 306М 306М ■21 (П,Л) •22 (П,Л) ■23 (П,Л) 319Д- 319Д- 319Д- 319Д- 13 (П,Л) 14 (Г1,Л) 15 (11,Л) 16(11, Л) 319Ж-17(П,Л) 319Ж-18 (П,Л) 319Ж-19(П,Л) 319Ж-20(П,Л) 319Ж-21 (П,Л) 319М-19(П,Л) 319М-20 (П,Л) 319М-21 (П,Л) 319М-22 (П,Л) 319М-23 (П,Л) 319М-24 (ПЛД 320Д-13 (П,Л) 320Д-14(П,Л) 320Д-15 (11,Л) 320Д-16(П,Л) 320Ж-17 (П,Л) 320Ж-18 (П,Л) 320Ж-19(П,Л) 320Ж-20 (Г1,Л) 320Ж-21 (П,Л) 320ЖН-17(П,Л) 320ЖН-18(П,Л) 320ЖН-19(П,Л) 320ЖН-20 (П,Л) 320ЖН-21 (П,Л) 320М-19(Г1,Л) 320М-20 (П,Л) 320М-21 (П,Л) 320М-22 (П,Л) 320М-23 (Г1,Л) 320М-24 (П,Л) 321Д- 321Д- 321Д- 321Д- 13 (П,Л) 14 (Г1,Л) 15 (П,Л) 16 (Г1,Л) 321Ж^ 321Ж 321Ж' 321Ж 321Ж 17 (П,Л) 18 (П,Л) 19 (П,Л) -20 (П,Л) -21 (Г1,Л) 321М 321М 321М 321М 321М -19 (И,Л) 20 (11,Л) -21 (П,Л) -22 (П,Л) -23 (Г1,Л) --- стр. 16 --- 321 М-24 (Г1,Л) Примечание: - правое исполнение (П); - левое исполнение (Л). 6.2. Физико-механические показатели кистей должны соответствовать значениям: - условная (предельная) прочность 5-6 МПа; - относительное удлинение при разрыве должно быть не менее 300 %. Проверку показателей проводят в соответствии с ГОСТ 11262, ГОСТ 12580, ГОС Т 270 на машине разрывной 2001 Р-0,1, ТОСТ 28840 с применением линейки измерительной ГОСТ 427 и толщиномера индикаторного ГОСТ 113.58 или на аналогичном оборудовании. 41 ■ 6.3 Кисти, в местах соприкосновения с кулыей, должны плогно облега 1ь ее. не создавая при этом избыточного давления и потертости культи. 6.4 Форма кисти и упругость проволочного каркаса должны обеспечивать функциональные углы сгибания на пальцах кисти. 6.5 Поверхность кистей должна иметь фактуру, копирующую кожу руки человека. 6.6 Кисти должны по цвету соответствовать цветовым оттенкам, утвержденным в установленном порядке. 6.7 Кисть модели 300 должна быть изготовлена из поливинилхлоридного пластизоля, состоять из косметической оболочки, заполненной вспененной полиуретановой системой с проволочным каркасом и пластмассовой втулкой с внутренней резьбой М 12x1,5 и фланцем деревянным цилиндрической формы диаметром от 29 до 55 мм (в зависимости от типоразмера) с металлической шпилькой М 12x1,5. 6.8 Кисть модели 301, 302 и 303 должна быть изготовлена из поливинилхлоридного пластизоля, состоять из косметической оболочки, заполненной вспененной полиуретановой системой, проволочного каркаса, застежки «молния» (модель 301. 303) и застежки ворсовой «контакт» (модель 302). 6.9 Застежка «молния» в кисти модели 301 может быть по длине от 130 мм в детских кистях до 180 мм в кистях для взрослых. 6.10 Длина застежки ворсовой «контакт» в кисти модели 302 и 303 должна определяться типоразмером кисти. 6.11 Кисти модели 303 могут изготавливаться по гипсовым слепкам. 6.12 В каждый палец кисти должен быть вставлен каркас из проволоки марки МС'Г ОА диаметром (1,4-2,0) мм. 6.13 Каркас не должен доходить до конца пальцев на (3-5) мм, острые выступы должны быть заделаны полиамидными наконечниками. 6.14 Заливка кистей вспененной полиуретановой системой должна быть ровной, без полостей. 6.15 Толщина оболочки кисти должна быть 2,5-3 мм. Допускается разнотолщинность оболочек кистей между ладонной частью и предплечьем не более 1 мм. 6.16 Не допускаю тся на поверхнос ти кистей наличие более двух дефектов; - мелкие раковины и пузыри диа.метром более 1,5 мм, глубиной более 0,5 мм. общей площадью более 10 мм2; - неярко выраженные пятна общей площадью более 40 мм2; - следы от запайки раковин и сквозных отверстий диаметром более 1.5 мм, общей площадью более 10 мм2; - точечные инородные вкрапления общей площадью более 10 мм2. 6.17 Кисть модели 305 должна быть изготовлена из силиконовой композиции, состоять из косметической оболочки, заполненной вспененной полиуретановой системой с проволочным каркасом и пластмассовой втулкой с внутренней резьбой М 12x1,5 и --- стр. 17 --- фланцем деревянным цилиндрической формы диаметром от 29 до 55 мм (в -зависимости от типоразмера) с мегаллической шпилькой М 12><1,5. 6.18 Формообразующая кисти модели 306 должна быть изготовлена из поливинилхлоридно ]’ 0 пластизоля и состоять из косметической оболочки, заполненной полиуретановой композицией с проволочным каркасом и пластмассовой в'гулкой с внутренней резьбой М 12><1,5 и фланцем деревянным ‘цилиндрической формы диаметром от 29 до 55 мм (в зависимос'ги от гиноразмера). 6.19 Кисть модели 319 должна быть изготовлена из силиконовой композиции, армирована капроновой тканью; состоять из косметической оболочки, заполненной вспененной полиуретановой системой с проволочным каркасом, застежки «молния» 6.20 Застежка «молния» в кисти модели 319 может быть по длине от 130 мм в детских кистях до 180 мм в кистях для взрослых. Допускается по согласованию с ■заказчиком увеличивать или уменьшать длину застежки «молния» 6.21 Кисть модели 320 должна быть изготовлена из силиконовой композиции, армирована капроновой тканью; состоять из косметической оболочки, -заполненной вспененной полиуретановой системой с проволочным каркасом. 6.22 Кисть модели 321 должна быть изготовлена из силиконовой композиции, армирована капроновой тканью; состоять из косметической оболочки, заполненной вспененной полиуретановой системой с проволочным каркасом и металлической втулкой с внутренней резьбой М 12x1.5 и фланцем деревянным цилиндрической формы диаметром от 29 до 55 мм (в зависимости от типоразмера). 6.23 Допускается наличие шва на боковых поверхностях кистей моделей 320 и 321 шириной не более 3 мм. 6.24 Кисти по форме, косметике и цвету в области ногтей и фаланг пальцев должны быть приближены к форме и фактуре утраченной конечности, поверхностная тональная отделка кисти должна придавать им естественной восприятие и должна быть покрыта лаком. Кисти, изготовленные из силиконовой композиции, могут иметь вмонтированную полимерную ногтевую плаетину и обозначаться буквой «Н». 7. Описание принадлежностей 7.1 В комплект поставки кистей входят: - кисть искусственная косметическая одной модели, одного типоразмера, правого или левого исполнения - 1 нгг.; - фланец кисти из древесины (для моделей 300, 306, 320) - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой- 1 шт; - памятка по пользованию 1 итт. - инструкция по применению - 1 шт. (на ' 1рансиортную тару) 7.2 Каждая кисть модели 300, 301, 302, 303, 305, 306 должна быть упакована в потребительскую упаковку - в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, который должен быть закреплен степлером. 7.3 Каждая кисть модели 319, 320, 321 упаковывается в потребительскую упаковку - в специальную упаковку-сумку с застежкой «молния», производства Fujian SBS Zippers Science&lechnology Со., Ltd, Китай и состоящую из ткани «Спанбел» или ткани «Спанбонд» (состав: полипропилен), производства ООО «Лента», Россия и пленки прозрачной поливинилхлоридной «Кристалл», производства ООО «Лента», Россия. 8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медииинского применения: лекарственные средства отсу гствуют. 9. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медииннекото изделия в жснлуатаиию; не требуется. --- стр. 18 --- 10. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монгаж) медицинскою изделия; отсутствуют. II. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и ею юговности к безопасной работе зксттлуатации, вклточая: а) Информация об очист ке - Санобработку кистей проводить водой комнатной температуры раствором детского мыла Г'ОСТ 28546. б) Условия трансиортирования и хранения Транспортирование кистей должно проводиться всеми видами закрытого транспорта в соответствии с ГОСТ 15150, по условиям хранения 5. Кисти должны храниться упакованными в пакеты и/или в сумки на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов в закрытых, сухих, проветриваемых помещениях, обеспечивающих сохранность изделий при температуре от 15 до 25°С и о тноси тельной влажности воздуха от 60 до 80%. 12. Информация о сгерильном сосюянии медицинского изделия: кисти поставляются нестерильными. 13. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации, а также критерии непригодности медицинского изделия для применения: - Санобработку кистей проводить водой комнатной температуры раствором детского мыла ГОСТ 28546. - Критерием непригодности кистей является нарушение целостности оболочки кисти. 14. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях ио совместному использованию медицинских изделий: отсутствует. 15. Информация о природе, зиие, а также об ин 1енсивности и распределении излучения (электромагнигное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц оз непреднамеренного излучения в процессе зксплуатации медицинского изделия: отсутствует. 16. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия: не использовать кисть в случае потери функциональных свойств, связанных с нарушением целостности, изменением геометрии изделия вследствие неправильной эксплуатации или механических повреждений. 17. Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые нотребизелем нрн применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животною и (или) человеческого нpoиcxoжj^eния, материалы, которые являюзся канцеро! енными, мутагенными или --- стр. 20 --- --- стр. 21 --- Федеральное государетвенное унитарное предприятие «Московское протезно- ортопедическое предприятие» Министерства труда и социально 1 0 развития Российской Федерации «Реутовский ЭЗСП» филиал ФГУП «Московское ПрОП» Минтруда России Инструкция по применению 1. Наименование медицинского изделия: «Кисти искусственные косметические по ТУ 93:97-036-03151337-2010 массового изготовления» ФСР 2010/07354 от 18.04.2017г. Назначение: Кисти косметические предназначены для протезирования мужчин, женщин и детей с различными уровнями ампутации верхних конечностей. Показания к применению: Изделия показаны к применению при ампутации верхних конечностей на уровне запястья, предплечья и плеча непосредственно надевая на культю или при изготовлении протеза плеча и предплечья. Противопоказания: индивидуальная непереносимость, аллергические реакции на компоненты материала. Побочные явления: не выявлено. 2. Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Московское протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГУП «Московское ПрОП» Минтруда России), 125412, Россия, г. Москва, Коровинское шоссе, д. 17а; 8-499-489-10-92, 8-499-488-00-83; mpop@inbox.ru 3. Место производства медицинского изделия; «Реутовский ЭЗСП» филиал ФГУП «Московское ПрОП» Минтруда России 143966, Московская область, г. Реутов, ул.Ленина, 25 4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия: 4.1 Кисть искусственная косметическая (модель 300), предназначена для протезирования с различными уровнями ампутации верхних конечностей, изготовлена из поливинилхлоридного плаетизоля: - для детей (модель ЗООД) - четырех типоразмеров (с 13 по 16), правого и левого исполнения; - для женщин (модель ЗООЖ) - пяти типоразмеров (с 17 по 21), правого и левого исполнения; - для мужчин (модель ЗООМ) - шести типоразмеров (с 19 по 24), правого и левого исполнения; 4.2 Кисть искусственная косметическая (модель 301), предназначена для протезирования после ампутации верхних конечностей, изготовлена из поливинилхлоридного плаетизоля: - для детей (модель 301Д) - четырех типоразмеров (с 13 по 16), правого и левого исполнения; - для женщин (модель 301 Ж) - пяти типоразмеров и имеет две полноты (17-1, 18-1- 2, 19-1, 20-1-2, 21-1-2), правого и левого исполнения; - для мужчин (модель 301М) - шести типоразмеров и имеет две полноты (19-1, 20- 1,21-1-2, 22-1-2, 23-1-2, 24-1, правого и левого исполнения; / --- стр. 22 --- 4.3 Кисть искусственная косметическая (модель 302), предназначена для протезирования поеле ампутации верхних конечноетей, изготовлена из поливинилхлоридного плаетизоля: - для детей (модель 302Д) - четырех типоразмеров (о 13 по 16), правого и левого иеполнения; - для женщин (модель 302Ж) - пяти типоразмеров, имеют две полноты (17-1, 18-1- 2, 19-1, 20-1-2, 21-1-2), правого и левого иеполнения; - для мужчин (модель 302М) - пяти типоразмеров, имеют две полноты (19-1, 20-1, 21- 1-2, 22-1-2, 23-1-2, 24-1), правого и левого иеполнения; 4.4 Кисть искусственная косметическая (модель 303), предназначена для протезирования поеле ампутации пальцев киети руки, изготовлена из поливинилхлоридного плаетизоля; ■' - для детей (модель ЗОЗД) - четырех типоразмеров (е!3 по 16), правого и левого иеполнения; - для женщин (модель ЗОЗЖ) - пяти типоразмеров (е 17 по 21), имеют две полноты (17-1, 18-1-2, 19-1, 20-1-2, 21-1-2), правого и левого иеполнения; - для мужчин (модель ЗОЗМ) - шеети типоразмеров (е 19 по 24), (19-1, 20-1, 21-1-2, 22- 1-2, 23-1-2, 24-1) правого и левого иеполнения, 4.5 Кисть искусственная косметическая (модель 305), предназначена для протезирования о различными уровнями ампутации верхних конечноетей, изготовлена из еиликоновой композиции: - для детей (модель ЗОЗД) - четырех типоразмеров (о 13 по 16), правого и левого иеполнения; - для женщин (модель ЗОЗЖ) - пяти типоразмеров (е 17 по 21), правого и левого иеполнения; - для мужчин (модель ЗОЗМ) - шеети типоразмеров (о 19 по 24), правого и левого иеполнения; 4.6 Формообразующая кисти косметической (модель 306), предназначена для протезирования е различными уровнями ампутации верхних конечноетей, изготовлена из поливинилхлоридного плаетизоля: - для женщин (модель 306Ж) - четырех типоразмеров (е 17 по 20), правого и левого иеполнения; - для мужчин (модель 306М) - трех типоразмеров (с 21 по 23), правого и левого иеполнения; 4.7 Кисть искусственная косметичеекая (модель 319), предназначена для протезирования поеле ампутации киети, изготовлена из еиликоновой композиции, уеиленную, е фикеацией заетежкой «молния»: - для детей (модель 319Д) - четырех типоразмеров (е 13 по 16), правого и левого иеполнения; - для женщин (модель 319Ж) - пяти типоразмеров (е 17 по 21), правого и левого исполнения; - для мужчин (модель 319М) - шести типоразмеров (с 19 по 24), правого и левого исполнения; - для женщин (модель 319ЖН) - пяти типоразмеров (с 17 по 21), правого и левого исполнения, могут иметь вмонтированную полимерную ногтевую пластину 4.8 Кисть искусственная косметическая (модель 320), предназначена для протезирования после ампутации верхних конечностей, изготовлена из силиконовой композиции, усиленную: - для детей (модель 320Д) - четырех типоразмеров (с 13 по 16), правого и левого исполнения; - для женщин (модель 320Ж) - пяти типоразмеров (с 17 по 21), правого и левого исполнения; --- стр. 23 --- - для женщин (модель 320ЖН) - пяти типоразмеров (е 17 по 21), правого и левого исполнения, могут иметь вмонтированную полимерную ногтевую пластину - для мужчин (модель 320М) - четырех типоразмеров (с 20 по 23), правого и левого исполнения; 4.9 Кисть искусственная косметическая (модель 321), предназначена для протезирования после ампутации кисти, изготовлена из сйликоновой композиции, усиленную: - для детей (модель 321Д) - четырех типоразмеров (с 13 по 16), правого и левого исполнения; - для женщин (модель 321Ж) - пяти типоразмеров (с 17 по 21), правого и левого исполнения; - для мужчин (модель 321М) - шести типоразмеров (с 19 по 24), правого и левого исполнения; 5. Риски применения медицинского изделия: Опасность Причина Последствия Несоответствующее Отсутствие контроля Невозможность качество материалов используемых применения изделия по материалов на назначению производстве 6. Технические характеристики медицинского изделия: 6.1. Типоразмеры: Наименование изделия Обозначение (индекс), ______типоразмер ______ Кисть искусственная косметическая для детей для женщин для мужчин для детей для женщин ЗООД- ЗООД- ЗООД- ЗООД- 13 (П,Л) 14 (П,Л) 15 (П,Л) 16 (П,Л) ЗООЖ- ЗООЖ- ЗООЖ- ЗООЖ- зоож- 17 (П,Л) 18 (П,Л) 19 (П,Л) 20 (П,Л) 21 (П,Л) зоом. ЗООМ ЗООМ ЗООМ зоом зоом 19 (П,Л) 20 (П,Л) 21 (П,Л) 22 (П,Л) -23 (П,Л) -24 (П,Л) 301Д- 301Д- 301Д- 301Д- 13 (П,Л) 14 (П,Л) 15 (П,Л) 16 (П,Л) 301Ж 301Ж -17-1 (П,Л) -18-1-2 (11,Л) J --- стр. 24 --- Кисть искусственная косметическая Кисть искусственная косметическая для мужчин для детей для женщин для мужчин для женщин для мужчин для детей для женщин для мужчин для женщин 301Ж-19-1 (П,Л) 301Ж-20-1-2 (П,Л) 301Ж-21-1-2 (П,Л) 301М-19- ЗОШ-20- '301M-2L 301 М-22- ЗОШ-23- ЗОШ-24- ■ 1 (П,Л) ■ 1 (П,Л) ■1-2 (П,Л) •1-2 (П,Л) •1-2 (П,Л) •1 (П,Л) 302Д-13 (П,Л) 302Д-14 (П,Л) 302Д-15 (П,Л) 302Д-16(П,Л) 302Ж-17-1 (П,Л) 302Ж-18-1-2 (П,Л) 302Ж-19-1 (П,Л) 302Ж-20-1-2 (П,Л) 302Ж-21-1-2 (П,Л) 302М-19- 302М-20- 302М-21- 302М-22- 302М-23- 302М-24- 1 (П,Л) 1 (П,Л) 1-2 (П,Л) 1-2 (П,Л) 1-2 (П,Л) 1 (П,Л) ЗОЗЖ-17-1 (П,Л) ЗОЗЖ-18-1-2 (П,Л) ЗОЗЖ-19-1 (П,Л) ЗОЗЖ-20-1-2 (П,Л) ЗОЗЖ-21-1-2 (П,Л) ЗОЗМ-19- ЗОЗМ-20- ЗОЗМ-21- ЗОЗМ-22- ЗОЗМ-23- ЗОЗМ-24- 1 (П,Л) 1 (П,Л) 1-2 (П,Л) 1-2 (П,Л) 1-2 (П,Л) 1 (П,Л) 305Д-3 (П,Л) 305Д-14 (П,Л) 305Д-15 (П,Л) 305Д-16 (П,Л) 305Ж 305Ж 305Ж 305Ж- 305Ж ■17 (П,Л) ■18 (П,Л) ■19 (П,Л) ■20 (П,Л) ■21 (П,Л) 305М- 305М- 305М- 305М^ 305М^ 305М^ 19 (П,Л) 20 (П,Л) 21 (П,Л) 22 (П,Л) 23 (П,Л) 24 (П,Л) 306Ж- 306Ж- 306Ж- 17 (П,Л) 18 (П,Л) 19 (П,Л) --- стр. 25 --- (I Формообразующая кисти 306Ж-20 (П,Л) косметической для мужчин 306М-21 (П,Л) 306М-22 (П,Л) 306М-23 (П,Л) для детей 319Д-13 (П,Л) 319Д-14(П,Л) 319Д-15 (П,Л) 319Д-16(П,Л) для женщин 319Ж -17(П,Л) 319Ж -18(П,Л) 319Ж -19(П,Л) 319Ж-20 (П,Л) ■ • 319Ж-21 (П,Л) для мужчин 319М-19(П,Л) 319М-20 (П,Л) 319М-21 (П,Л) 319М-22 (П,Л) Кисть искусственная косметическая 319М-23 (П,Л) 319М-24 (П,Л) для детей 320Д-13 (П,Л) 320Д-14 (П,Л) 320Д-15 (П,Л) 320Д-16(П,Л) для женщин 320Ж-17 (П,Л) 320Ж-18 (П,Л) 320Ж-19(П,Л) 320Ж-20 (П,Л) 320Ж-21 (П,Л) для женщин 320ЖН-17 (П,Л) 320ЖН-18 (П,Л) 320ЖН-19 (П,Л) 320ЖН-20 (П,Л) 320ЖН-21 (П,Л) для мужчин 320М-19(П,Л) 320М-20 (П,Л) 320М-21 (П,Л) 320М-22 (П,Л) 320М-23 (П,Л) 320М-24 (П,Л) для детей 321Д-13 (П,Л) 321Д-14(П,Л) 321Д-15 (П,Л) 321Д-16(П,Л) для женщин 321 Ж -17 (П,Л) 321Ж -18(П,Л) 321Ж -19(П,Л) 321Ж-20 (П,Л) 321Ж-21 (П,Л) для мужчин 321М-19 (П,Л) 321 М-20 (П,Л) 32Ш -21 (П,Л) 321М-22 (П,Л) 321 М-23 (П,Л) --- стр. 26 --- 321М-24 (П,Л) Примечание: - правое исполнение (П); _______________- левое исполнение (Л). 6.2. Физико-механические показатели кистей должны соответствовать значениям: - условная (предельная) прочность 5-6 МПа; - относительное удлинение при разрыве должно быть не менее 300 %. Проверку показателей проводят в соответствии с ГОСТ 11262, ГОСТ 12580, ГОСТ 270 на машине разрывной 2001 Р-0,1, ГОСТ 28840 с применением линейки измерительной ГОСТ 427 и толщиномера индикаторного ГОСТ 113.58 или на аналогичном оборудовании. * 6.3 Кисти, в местах соприкосновения с культей, должны плотно облегать ее, не создавая при этом избыточного давления и потертости культи. 6.4 Форма кисти и упругость проволочного каркаса должны обеспечивать функциональные углы сгибания на пальцах кисти. 6.5 Поверхность кистей должна иметь фактуру, копирующую кожу руки человека. 6.6 Кисти должны по цвету соответствовать цветовым оттенкам, утвержденным в установленном порядке. 6.7 Кисть модели 300 должна быть изготовлена из поливинилхлоридного пластизоля, состоять из косметической оболочки, заполненной вспененной полиуретановой системой с проволочным каркасом и пластмассовой втулкой с внутренней резьбой М 12x1,5 и фланцем деревянным цилиндрической формы диаметром от 29 до 55 мм (в зависимости от типоразмера) с металлической шпилькой М 12x1,5. 6.8 Кисть модели 301, 302 и 303 должна быть изготовлена из поливинилхлоридного пластизоля, состоять из косметической оболочки, заполненной вспененной полиуретановой системой, проволочного каркаса, застежки «молния» (модель 301, 303) и застежки ворсовой «контакт» (модель 302). 6.9 Застежка «молния» в кисти модели 301 может быть по длине от 130 мм в детских кистях до 180 мм в кистях для взрослых. 6.10 Длина застежки ворсовой «контакт» в кисти модели 302 и 303 должна определяться типоразмером кисти. 6.11 Кисти модели 303 могут изготавливаться по гипсовым слепкам. 6.12 В каждый палец кисти должен быть вставлен каркас из проволоки марки МСТ ОА диаметром (1,4-2,0) мм. 6.13 Каркас не должен доходить до конца пальцев на (3-5) мм, острые выступы должны быть заделаны полиамидными наконечниками. 6.14 Заливка кистей вспененной полиуретановой системой должна быть ровной, без полостей. 6.15 Толщина оболочки кисти должна быть 2,5-3 мм. Допускается разнотолщинность оболочек кистей между ладонной частью и предплечьем не более 1 мм. 6.16 Не допускаются на поверхности кистей наличие более двух дефектов: - мелкие раковины и пузыри диаметром более 1,5 мм, глубиной более 0,5 мм, общей площадью более 10 мм2; - неярко выраженные пятна общей площадью более 40 мм2; - следы от запайки раковин и сквозных отверстий диаметром более 1,5 мм, общей площадью более 10 мм2; - точечные инородные вкрапления общей площадью более 10 мм2. 6.17 Кисть модели 305 должна быть изготовлена из силиконовой композиции, состоять из косметической оболочки, заполненной вспененной полиуретановой системой с проволочным каркасом и пластмассовой втулкой с внутренней резьбой М 12x1,5 и --- стр. 27 --- фланцем деревянным цилиндрической формы диаметром от 29 до 55 мм (в зависимости от типоразмера) с металлической шпилькой М 12x1,5. 6.18 Формообразующая кисти модели 306 должна быть изготовлена из поливинилхлоридного пластизоля и состоять из косметической оболочки, заполненной полиуретановой композицией с проволочным каркасом и пластмассовой втулкой с внутренней резьбой М 12x1,5 и фланцем деревянным цилиндрической формы диаметром от 29 до 55 мм (в зависимости от типоразмера). 6.19 Кисть модели 319 должна быть изготовлена из силиконовой композиции, армирована капроновой тканью; состоять из косметической оболочки, заполненной вспененной полиуретановой системой с проволочным каркасом, застежки «молния» 6.20 Застежка «молния» в кисти модели 319 может быть по длине от 130 мм в детских кистях до 180 мм в кистях для взрослых. * 6.21 Кисть модели 320 должна быть изготовлена из силиконовой композиции, армирована капроновой тканью; состоять из косметической оболочки, заполненной вспененной полиуретановой системой с проволочным каркасом. 6.22 Кисть модели 321 должна быть изготовлена из силиконовой композиции, армирована капроновой тканью; состоять из косметической оболочки, заполненной вспененной полиуретановой системой с проволочным каркасом и металлической втулкой с внутренней резьбой М 12x1,5 и фланцем деревянным цилиндрической формы диаметром от 29 до 55 мм (в зависимости от типоразмера). 6.23 Допускается наличие шва на боковых поверхностях кистей моделей 320 и 321 шириной не более 3 мм. 6.24 Кисти по форме, косметике и цвету в области ногтей и фаланг пальцев должны быть приближены к форме и фактуре утраченной конечности, поверхностная тональная отделка кисти должна придавать им естественной восприятие и должна быть покрыта лаком. Кисти, изготовленные из силиконовой композиции, могут иметь вмонтированную полимерную ногтевую пластину и обозначаться буквой «Н». 4 7. Описание принадлежностей 7.1 В комплект поставки кистей входят: - кисть искусственная косметическая одной модели, одного типоразмера, правого или левого исполнения - 1 шт.; - фланец кисти из древесины (для моделей 300, 306, 320) - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой- 1 шт; - памятка по пользованию - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару) 7.2 Каждая кисть модели 300, 301, 302, 303, 305, 306 должна быть упакована в потребительскую упаковку - в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, который должен быть закреплен степлером. 7.3 Каждая кисть модели 319, 320, 321 упаковывается в потребительскую упаковку - в специальную упаковку-сумку с застежкой «молния», производства Fujian SBS Zippers Science&Technology Со., Ltd, Китай и состоящую из ткани «Спанбел» или ткани «Спанбонд» (состав: полипропилен), производства ООО «Лента», Россия и пленки прозрачной поливинилхлоридной «Кристалл», производства ООО «Лента», Росеия. 8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения: лекарственные средства отсутствуют. 9. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию: не требуется. --- стр. 28 --- 10. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия: отсутствуют. 11. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая: а) Информация об очистке - Санобработку кистей проводить водой комнатной температуры раствором детского мыла ГОСТ 28546. 4 Гб) Условия транспортирования и хранения Транспортирование кистей должно проводиться всеми видами закрытого транспорта в соответствии с ГОСТ 15150, по условиям хранения 5. Кисти должны храниться упакованными в пакеты и/или в сумки на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов в закрытых, сухих, проветриваемых помещениях, обеспечивающих сохранность изделий при температуре от 15 до 25°С и относительной влажности воздуха от 60 до 80%. 12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия: кисти поставляются нестерильными. 13. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации, а также критерии непригодности медицинского изделия для применения: - Санобработку кистей проводить водой комнатной температуры раствором детского мыла ГОСТ 28546. - Критерием непригодности кистей является нарушение целостности оболочки кисти. 14. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий: отсутствует. 15. Информация о природе, типе, а также об интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия: отсутствует. 16. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия: не использовать кисть в случае потери функциональных свойетв, связанных с нарушением целостности, изменением геометрии изделия вследствие неправильной эксплуатации или механических повреждений. 17. Предупреждения и меры предоеторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинекого изделия, еодержащего лекарственное ередство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к /