Стерилизатор плазменный низкотемпературный "DGM" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1 --- стр. 3 --- SHINVA Shandong Xinhua Medical Instrument Co ,Ltd. Оглавление № Содержание Страница 1. Введение 3 1.2. Технические характеристики 4 2. Структура аппарата 5 3. Ввод в эксплуатацию 6 4. Подготовка изделий к стерилизации 8 5. Процедура стерилизации 10 5.1. Стандартный цикл 10 5.2. Увеличенный цикл 11 5.3. Ускоренный цикл 11 6. Этапы стерилизации 12 7. Проведение автоматического цикла стерилизации 14 8. Контроль результата стерилизации 18 9. Заправка оборудования стерилизующим средством и контроль за уровнем средства 20 10. Сообщения О возможных ошибках в работе стерилизатора 22 11. Меры предосторожности при эксплуатации оборудования 23 12. Уход за оборудованием 24 13. Гарантийные обязательства 25 14. Срок службы 26 15. Транспортирование, хранение 26 16. Маркировка 26 17. Утилизация 26 18. Сведения о уполномоченном представителе 27 --- стр. 4 --- SHINVA SIfieillT Shandong Xinhua Medical Instrument Co.J.fd. 1. Введение 1.1. Стерилизатор плазменный низкотемпературный DGM Z-40 предназначен для стерилизации медицинского оборудования и инструментов, выполненных из термофобных и термочувствительных материалов для микрохирургии, кардиохирургии, офтальмологии, урологии, отоларингологии, стоматологии, реанимации, эндоскопии, пульмонологии, трансплантологии и др. 1.2. Технология стерилизации в DGM Z-40 позволяет гарантированно достигать уровня стерильности Ю -^. 1.3. В качестве стерилизующего агента в стерилизаторе DGM Z-40 используется стерилизующее средство, которое представляет собой 58 - 60 % водный раствор перекиси водорода. 1.4. Температура в стерилизационной камере поддерживается на уровне 50°+ 5° С, время одного рабочего цикла стерилизации данного аппарата составляет примерно 25- 65 минут. 1.5. В процессе работы стерилизатора DGM Z-40 выделяются кислород и вода - продукты безвредные для окружающей среды и не требующие утилизации. 1.6. Изделия медицинского назначения, разрешенные к стерилизации в плазменном стерилизаторе DGM Z-40: - изделия из синтетических и полимерных материалов (поликарбоната, полиуретана, ПВХ, ПЭТФ и др.): - изделия из металла (алюминия, меди, титана, нержавеющей стали) и стекла; - медицинские оптические системы (и волоконно-оптические кабели); - медицинские электрические инструменты, электрические кабели и аккумуляторы к ним; - жесткие эндоскопы и различные зонды; - ультразвуковые медицинские инструменты, ультразвуковые датчики; - прочие датчики и компоненты (головки и т.п.) медицинских приборов, которые могут выдерживать вакуум до 50 Па; - медицинские имплантаты и инструменты для их установки; - нетканые полимерные изделия с низкой гигроскопичностью. --- стр. 5 --- SHINVA */f!£Sl7 Shandong Xinhua Medical Instrument Co.,l,td. - трубкообразные изделия, выполненные из нержавеющей стали, внутренний диаметр которых не менее 1мм, и длина не более 500 мм, или из полимерных материалов диаметром от 1мм, и длинной до 1000 мм, а так же трубкообразные изделия с глухими каналами. Возможность стерилизации изделия в плазменном стерилизаторе определяется его производителем и указана в документах на это изделие. А Обязательно, обратите внимание на рекомендации производителя изделий, которые собираетесь стерилизовать! 1.7. Изделия медицинского назначения, не допускаемые к стерилизации в плазменном стерилизаторе DGM Z-40: - увлажняемые материалы (изделия из древесины, волокна, хлопка, марля т.п.); - одноразовые изделия (влагостойкая материя, операционная спец, одежда); - жидкости и порошки; - непросушенные! изделия; - обычные материалы растительного происхождения; - изделия, не переносящие вакуумирования. 1.2. Технические характеристики Электропитание 220В±10%, 50±1 Гц Объем камеры 64±5 дм3 Потребляемая мощность, не более2,3 кВт Габариты Высота 750±50 мм Ширина 725±50 мм Глубина 850±50 мм Масса 200 кг --- стр. 6 --- 2. СТРУКТУРА АППАРАТА Данное оборудование состоит из следующих основных структурных компонентов: a) Стерилизационная камера (включая внешнюю стерилизационную камеру, сетевой поляризатор, погрузочную рамку и нагреватель), b) Система вакуумирования (включая вакуумную помпу, датчик давления, клапан и контроллер), c) Система добавления гидроперекиси (система охлаждения и накопительный жидкостный бачок, камера нагревания, электромагнитный клапан, система дозирования), d) Высокочастотный источник электрического тока (включая источник электрического тока, устройство сопряжения и соединительные кабели), e) Элементы автоматического управления (включая электрораспределительный ящик, сенсорный монитор и другие блоки). А Обращаем внимание. Изготовитель постоянно работает над совершенствованием продукции и оставляет за собой право без предварительного уведомления вносить изменения в конструкцию, технические характеристики, систему управления и внешний вид аппарата. --- стр. 7 --- SHINVA ilfieglT Shandong Xinhua Medical Instrument Co.,Ltd. ft ■ ■ Сенсорный монитор Кнопки вкл/выкл Фронтальная внешняя обшивка Автоматическая дверь распашного типа Встроенный принтер 3. ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ Методика и процедура установки оборудования. Пункты, требующие особого внимания Перед распаковкой оборудования убедитесь в целостности упаковки 1. На ровной пустой поверхности вскройте упаковку. 2. Снимите заднюю панель. Проверьте вакуумную помпу. Уровень масла быть не менее 2/3 (Если есть необходимость, то добавьте циркуляционное насосное масло). 3. Проверьте уровень масла в вакуумной помпе --- стр. 10 --- SHINVA Shandong Xinhua Medical Instrument Co..Ltd. фиксации изделий медицинского назначения и силиконовыми ковриками. Изделия, простерилизованные в неупакованном контейнере должны быть использованы сразу после стерилизации (в контейнерах без упаковки хранить изделия запрещено). 4.7. Использование специализированных материалов гарантирует проникновение стерилизующего агента. Запрещается использовать упаковочный материал, содержащий бумагу, хлопковые и льняные ткани, вату! Химические индикаторы плазменной стерилизации / У Рисунок За 4.8. Свернутый плоский рулон разрежьте ножницами в соответствии с подходящим размером. Затем, при помощи термозапаивающей машины, запакуйте герметично один из обрезов рулона. 4.9. Положите изделие в подготовленный пакет. Запрещается заполнять улаковку изделиями медицинского назначения более, чем на У4 объема (во избежание разрыва шва пакета в процессе стерилизации). 4.10. Необходимо лредусмотреть дополнительное пространство со стороны наполнения в упаковке, предназначенной для запечатывания термосварочным методом (не менее 30 мм). 4.11. Герметично заклейте другой срез пакета при помощи термозапаивающей машины. 4.12. Разместите герметично запакованный пакет на рамку (в корзину), как это показано на рисунке ЗЬ. 4.13. Тыльная и лицевая стороны должны находиться в соответствующем положении и быть расправлены, что позволит избежать складывания и свертывания пакета, и --- стр. 11 --- SHINVA fffl^ISlT Shandong Xinhua Medical Instrument Co.,Ltd. полноценного соприкосновения стерилизующего средства с изделием, предназначенным для стерилизации. Погрузочная рамка Герметичный пакет Биологический индикатор Рисунок 3—ЗЬ Герметичная пленка и схема расстановки биол. инд-в 4.14. При использовании синтетического листового материала, изделие упаковывается в материал по принципу конверта, после чего скрепляется индикаторным рулоном для плазменной стерилизации. Индикаторный рулон имеет индикаторные чернила, нанесенные в виде диагональных полос, которые изменяют цвет после прохождения цикла стерилизации. 5. Процедура стерилизации Технологический процесс стерилизации в данном оборудовании может быть выполнен при использовании следующих режимов (циклов) стерилизации: 5.1. Стандартный цикл. Данный цикл используется для обработки металлических хирургических инструментов и следующих трубчато-полостных видов изделий. рубчатые полости из нержавеюидей стали: йн^П'реннии диаметр • C^bieл6мё|кй 1'^:' '' больше/равен 1мм меньше/равна 120мм больше/равен 2мм меньше/равна 250мм больше/равен 3мм меньше/равна 400мм больше/равен 6мм меньше/равна 400мм 10 --- стр. 12 --- SHINVA ilfl^lllT Shandong Xinhua Medical Instrument Co..Ltd. Тефлоновые или полиэтиленовые трубчатые полости: ilMia :i ' т'.’ ' Щетки J больше/равен 1мм меньше/равна 1000мм <1спользуется только для открытых с обоих концов трубок больше/равен 2мм меньше/равна 2000мм Используется только для открытых с обоих концов трубок 't 5.2. Увеличенный цикл Данный режим используется для обработки металлических хирургических инструментов и следующих длинных трубчато-полостных изделий: Эилшлометкда больше/равен 1 мм >120мм^500мм больше/равен 2мм >250мм<500мм больше/равен 3мм >400мм^500мм Тефлоновые или полиэтиленовые трубчатые полости: Шббью пометки. ’ . ' ■ . больше/равен 1 мм меньше/равна 500мм Гибкие эндоскопы с одной трубкой больше/равен 1 мм меньше/равна 2000мм Гибкие эндоскопы больше/равен 1 мм больше 1000мм меньше 2000мм Используется только для открытых с обоих концов трубок 5.3. Ускоренный цикл (опция) Данный режим используется для быстрой поверхностной обработки инструментов не имеющих полостей и каналов Приблизительное время данного цикла обработки составляет: 25 -30 минут 11 --- стр. 13 --- SHINVA ilfieSlT Shandong Xinhua Medical Instrument Co.,Ltd. Пользователь может лри помощи панели управления осуществлять контроль стерилизационного цикла. Каждый цикл контролируется автоматически соответствующей программой. 6. Этапы стерилизации Любой выбранный Вами режим стерилизации состоит из нескольких последовательно выполняемых этапов. В зависимости от выбранного режима стерилизации, количество этапов будет различно: Режим: Увеличенный цикл - вакуумирование I; - очистка II; -очистка!; -диффузия II; - диффузия I; - вакуумирование III; - вакуумирование II; - плазма II; - плазма I; - вентилирование. Режим: Стандартный цикл - вакуумирование I; - диффузия II; - диффузия I; - вакуумирование III; - вакуумирование II; - плазма 11; - плазма I; - вентилирование. Режим: Ускоренный цикл (опция) - вакуумирование I; - диффузия; - вакуумирование II; - плазма; - вентилирование. 12 --- стр. 14 --- ¥6.1. Этап вакуумирование I: На этом этапе происходит откачка воздуха из камеры до установленной глубины вакуума в диапазоне 70-55 Ра и удерживается в диапазоне + 20 Ра. При этом незначительная влага, которая могла остаться на стерилизуемом материале и в его полостях испаряется и удаляется вакуумным насосом. По достижении заданного параметра вакуумирования на камеру подается высокое напряжение для уничтожения возможных остатков пероксида водорода от предыдущих циклов. 6i23Tan Очистка I: (при Увеличенном цикле): Данный этап используется только при Увеличенном цикле и предназначен для дополнительного удаления влаги из водного раствора перекиси водорода, что повышает эффективность процесса стерилизации, особенно для трубчатых полостей большой длинны. Во время этапа Очистка, в камере выпаривания происходит повышение концентрации раствора перекиси водорода, перед его подачей в стерилизационную камеру. Также на данном этапе осуществляется кратковременное повышение давления в камере за счет ее вентилирования очищенным (через НЕРА-фильтр) воздухом, что вызывает конденсацию выпаренной, но не удаленной вакуумным насосом, влаги. Далее происходит повторное вакуумирование камеры, при котором остатки влаги удаляются вакуумным насосом. 6.3. Этап Диффузия I: Данный этап начинается после этапа Вакуумирование I, а в случае Увеличенного цикла, по окончании этапа Очистка I. На данном этапе в стерилизационную камеру подается перекись водорода (в газообразном виде). Этап диффузии является этапом стерилизации. 6.4.Этап Вакуум II; На этом этапе происходит откачка воздуха из камеры до установленной глубины вакуума в диапазоне 70-55 Ра и удерживается в диапазоне + 20 Ра. Влага испаряется, и удаляется вакуумным насосом. По достижении заданного параметра вакуумирования создаются условия для образования в камере низкотемпературной плазмы. 6.5. Этап Плазма I: На этом этапе на камеру подается высоковольтное, высокочастотное напряжение. Возникает катодное свечение (низкотемпературная плазма), сопровождающаяся ультрафиолетовым излучением, разлагающим образованные в процессе диффузии кристаллы перекиси водорода на водяной пар и кислород, которые далее удаляются из камеры посредством вакуумного насоса. 6.6. Этап Очистка II: (при Увеличенном цикле) Повторяется процедура, описанная в пункте 6.2. 6.7. Этап Диффузия II: Повторяется процедура, описанная в пункте 6.3. 13 --- стр. 15 --- SHINVA Shandong Xinhua Medical Instrument Co.J.td. 6.8. Этап Вакуум III: Повторяется процедура, описанная в пункте 6.4. 69. Этап Плазма II: Повторяется процедура, описанная в пункте 6.5. 6.10. Этап Вентилирование: На этом этапе осуществляется повышение давления в камере за счет ее вентилирования очищенным (через НЕРА-фильтр) воздухом атмосферного давления до не регулируемого значения нормального атмосферного давления. Аппарат сигналом сообщает об окончании процесса, показывает на экране отчет о проведенном цикле, и распечатывает график цикла на принтере. После окончания печати, можно приступать к очередному автоматическому циклу стерилизации. 7. Проведение автоматического цикла стерилизации А После размещения изделия в погрузочной корзине, поместите в нее химические и биологические индикаторы для плазменной низкотемпературной стерилизации. 7.1. Нажмите на кнопку «ОМ» на лицевой панели улравления устройства и включите оборудование, одновременно с этим включится сенсорная панель. Примерно после двух секунд внутренней автоматической проверки на сенсорном мониторе высветится картинка приветствия. После 5-8 секунд картинка автоматически меняется на окно меню (Для ускорения процесса Вы можете нажать на кнопку «Enter» для того, чтобы в ручном режиме войти в главное меню). Р> 2700.0 Ра Т -050.61C П-Ов-07 15ГЗб:5 В левом верхнем углу отражается текущее давление в камере, а в правом верхнем углу системное время. 14 --- стр. 26 --- SHINVA M f im m ifShandong Xinhua Medical Instrument Co„Hd. Система добавления перекиси водорода Насос-дозатор Мех. поломка V V V Осмотр или калибровка Соединительный контур л| V < Осмотр Камера выпаривания Отсутствует нагревательная способность V V V V Осмотр Входной пневматический электромагнитный клапан Поломка электродеталей V V V Осмотр или замена Заборный трехсторонний электромагнитный клапан Поломка электродеталей V V V V Осмотр или замена Электромагнитный клапан впрыскивания Поломка электродеталей V V V Осмотр или замена Система охлаждения Мех. поломка V V V Осмотр или замена Камера стерилизационная Фильтр недезинфицированного воздуха V л/ V Замена Внутренняя очистка камеры V V V V Протрите мягкой тряпкой и промойте Вариатор давления V V замена Электромагнитный возвратный воздушный клапан Поломка деталей электрооборудован ия V Замена Силиконовая нагревательная лента Отсутствует нагревательная способность V Осмотр или замена Термоэлемент Отсутствует нагревательная способность V Осмотр или замена Контроль утечки V V V V Осмотр Контроль вакуумирования V V V V Осмотр 13. Гарантийные обязательства 25 --- стр. 27 --- SHINVA Shandonc Xinhua Medical Instrument Co..Ltd. Производитель гарантирует, что Ваш стерилизатор, не будет иметь отказов при квалифицированной эксплуатации и регулярном техническом обслуживании. Скрытые дефекты, которые могут быть выявлены в ходе эксплуатации, устраняются по гарантии, согласно условиям: 31.1. Гарантийный срок Гарантийный срок Стерилизатора составляет 12 месяцев от даты ввода его в эксплуатацию, но не более 18 месяцев от даты поставки Стерилизатора. Акт ввода Стерилизатора в эксплуатацию должен быть подписан сертифицированным инженером Производителя или Авторизованного Сервисного центра и заверен соответствующей печатью, и представителем Пользователя и заверен его печатью. Ввод стерилизатора в эксплуатацию включает: монтажные, наладочные работы по подготовке Стерилизатора к эксплуатации, а также о проведении инструктажа сотрудников Пользователя правилам использования стерилизатора, его профилактического и технического обслуживания. Производитель не несет ответственности за возможный вред, прямо или косвенно нанесенный людям или любому имуществу, если это произошло в результате использования стерилизатора не по назначению, несоблюдения правил и условий его эксплуатации. 14. Срок службы Расчетный период работы данного оборудования составляет 6 лет. Срок службы корпуса оборудования 8 лет. 15. Транспортирование, хранение Стерилизатор при транспортировании должен быть устойчивым к воздействиям климатических факторов, для климатического исполнения УХЛ4.2 по условиям хранения 5 (ОЖ4) для закрытого транспорта и 8 (ОЖЗ) для открытого транспорта. Условия хранения стерилизатора в упаковке предприятия - изготовителя, кроме хранения на складах железнодорожных станций, - по группе хранения 2(C) по ГОСТ 15150. 16. Маркировка Маркировка стерилизатора должна содержать следующие сведения: Вид оборудования, наименование и бренд оборудования, страну производства, серийный номер и дату выпуска. Также на усмотрение производителя указываются технические характеристики (объем камеры, потребляемая мощность и пр.) 17. Утилизация 26 --- стр. 28 --- SHINVA ilfieSlT Shandong Xinhua Medical Instrument Co.,Ltd. Переработку и утилизацию неиспользованных изделий после истечения срока годности проводят в соответствии с требованиями утилизации отходов класса А (СанПиН 2.1.7.2790- 10). Использованные изделия утилизируют как отходы класса В (СанПиН 2.1.7.2790-10). Утилизация согласно местным правилам. 18. Сведения о уполномоченном представителе Общество с ограниченной ответственностью «Фармстандарт - Медтехника» (ООО «Фармстандарт - Медтехника»), Россия, 141700, Московская область, г. Долгопрудный, Лихачевский проезд, 5»Б» Tel. +7 495 739 39 45, email; sales@phs-mt.ru 27 --- стр. 37 --- --- стр. 38 --- SHINVA iR!^ll^7 Shandong Xinhua Medical Instrument Co..Ltd. Оглавление № Содержание Страница 1. Введение 3 2. Структура аппарата 5 3. Ввод в эксплуатацию 7 4. Подготовка изделий к стерилизации 14 5. Процедура стерилизации 16 6. Эталы стерилизации 18 7. Проведение автоматического цикла стерилизации 19 8. Контроль результата стерилизации 23 9. Заправка оборудования стерилизующим средством и контроль за его уровнем 26 10. Сообщения О возможных ошибках в работе стерилизатора 29 11. Меры предосторожности при эксплуатации оборудования 30 12. Уход за оборудованием 31 13. Г арантийные обязательства 33 14. Срок службы 33 15. Транспортировка 33 16. Маркировка 33 17. Утилизация 34 18. Сведения о уполномоченном представителе 34 --- стр. 39 --- L ¥ SHINVA i№lliT Shandong Xinhua Medical Instrument Co..l,td. 1. ВВЕДЕНИЕ N 1.1. Стерилизатор плазменный низкотемпературный DGM Z-150/220 предназначен для стерилизации медицинского оборудования и инструментов, выполненных из термофобных и термочувствительных материалов для микрохирургии, кардиохирургии, офтальмологии, урологии, отоларингологии, стоматологии, реанимации, эндоскопии, пульмонологии, трансплантологии и др. 1.2. Технология стерилизации в DGM Z-150/220 позволяет гарантированно достигать уровня стерильности 10-«. 1.3. В качестве стерилизующего агента в стерилизаторе DGM Z-150/220 используется стерилизующее средство, которое представляет собой 58 - 60 % водный раствор перекиси водорода. 1.4. Во время процесса температура в стерилизационной камере поддерживается на уровне 50°+ 5° С, время одного рабочего цикла стерилизации, данного аппарата, составляет примерно 25 - 65 минут. 1.5. В процессе работы стерилизатора DGM Z-150/220 выделяются кислород и вода - продукты безвредные для окружающей среды и не требующие утилизации. 1.6. Изделия медицинского назначения, разрешенные к стерилизации в плазменном стерилизаторе DGM Z-150/220: - изделия из синтетических и полимерных материалов (поликарбоната, полиуретана, ПВХ, ПЭТФ и др.); - изделия из металла (алюминия, меди, титана, нержавеющей стали) и стекла; - медицинские оптические системы (и волоконно-оптические кабели); - медицинские электрические инструменты, электрические кабели и аккумуляторы к ним; - жесткие эндоскопы и различные зонды; - ультразвуковые медицинские инструменты, ультразвуковые датчики; - прочие датчики и компоненты (головки и т.п.) медицинских приборов, которые могут выдерживать вакуум до 50 Па; - медицинские имплантаты и инструменты для их установки; - нетканые полимерные изделия с низкой гигроскопичностью. --- стр. 40 --- SHINVA SIfieill? Shandong Xinhua Medical Instrument Co..Ltd. - трубкообразные изделия, выполненные из нержавеющей стали, внутренний диаметр которых не менее 1мм, и длина не более 500 мм, или из полимерных материалов диаметром от 1мм, и длинной до 2000 мм, а так же трубкообразные изделия с глухими каналами. Возможность стерилизации изделия в плазменном стерилизаторе определяется его производителем и указана в документах на это изделие. А 1.7. Обязательно, обратите внимание на рекомендации производителя изделий, которые собираетесь стерилизовать! Изделия медицинского назначения, не допускаемые к стерилизации в плазмен ном стерилизаторе DGM Z-150/220: - увлажняемые материалы (изделия из древесины, волокна, хлопка, марля т.п.); - одноразовые изделия (влагостойкая материя, операционная спец, одежда); - жидкости и порошки; - непросушенные! изделия; - обычные материалы растительного происхождения; - изделия, не переносящие вакуумирования. 1.8. Технические характеристики DGMZ-150 DGMZ-220 Электропитание 380В±10%, 50+/- 1 Гц 380В±10%, 50+/- 1 Гц Объем камеры 135±5 дм3 225±5 дм3 Потребляемая мощность, не более3,0 кВт 3,5 кВт Габариты Высота 1700±50 мм 1700±50 мм Ширина 860±50 мм 860±50 мм Глубина 960±50 мм 1460±50 мм Масса, не более 400 кг 500 кг Генератор Напряжение на выходе (регулируемое) от 500 до 1000 Вот 500 до 1000 В Частота 50(±10) КГц 50(±10) КГц --- стр. 41 --- SHINVA SRISUlT Shandong Xinhua Medical Instrument Co.,l.td. 2. СТРУКТУРА АППАРАТА 2.1. Стерилизатор DGM Z-150/220 состоит из следующих основных структурных комлонентов: a) Стерилизационная камера (включая внешнюю стерилизационную камеру, сетевой поляризатор, погрузочную рамку и нагреватель); b) Система вакуумирования (включая вакуумную помпу, датчик(и) давления, клапан и контроллер): c) Система добавления стерилизующего средства (система охлаждения и накопительный жидкостный бачок, камера нагревания, электромагнитный(е) клапан(ы), система дозирования): d) Высокочастотный источник электрического тока (включая источник электрического тока, устройство сопряжения и соединительные кабели): e) Элементы автоматического управления (включая электрораспределительный ящик, сенсорный монитор и другие блоки). Замечание. Изготовитель постоянно работает над совершенствованием продукции и оставляет за собой право без предварительного уведомления вносить изменения в конструкцию, систему управления и внешний вид аппарата, не влияющие на технические характеристики. --- стр. 42 --- SHINVA Shandong Xinhua Medical Instrument Co..Lld. Рисунок 1. Структурная схема лицевой стороны оборудования 12 10 13 11 19 20 21 Схема внутренней структуры оборудования, вид слева □ □ □ D 16 17 18 24 Схема внутренней структуры оборудования, вид справа 1. Сенсорный монитор; 2. Кнопка включения/выключения; 3. Принтер; --- стр. 51 --- SHINVA ilfiglllT Shandong Xinluia Medical Instrument Co..Ltd. Химические индикаторы плазменной стерилизации / У & Рисунок За 4.8. Свернутый плоский рулон разрежьте ножницами в соответствии с подходящим размером. Затем, при помощи термозапаивающей машины, запакуйте герметично один из обрезов рулона. 4.9. Положите изделие в подготовленный пакет. Запрещается заполнять упаковку изделиями медицинского назначения более, чем на Уа объема (во избежание разрыва шва пакета в процессе стерилизации). 4.10. Необходимо предусмотреть дополнительное пространство со стороны наполнения в упаковке, предназначенной для запечатывания термосварочным методом (не менее 30 мм). 4.11. Герметично заклейте другой срез пакета при помощи термозапаивающей машины. 4.12. Разместите герметично запакованный пакет на рамку (в корзину), как это показано на рисунке ЗЬ. 4.13. Тыльная и лицевая стороны должны находиться в соответствующем положении и быть расправлены, что позволит избежать складывания и свертывания лакета, и полноценного соприкосновения стерилизующего средства с изделием, предназначенным для стерилизации. 15 --- стр. 52 --- SHINVA ilfieSfr Shandong Xinhua Medical Instrument Co..Ltd. Погрузочная рамка Герметичный пакет Биологический индикатор Рисунок 3— % Герметичная пленка и схема расстановки биол. инд-в 4.14. При использовании синтетического листового материала, изделие упаковывается в материал по принципу конверта, после чего скрепляется индикаторным рулоном для плазменной стерилизации. Индикаторный рулон имеет индикаторные чернила, нане сенные в виде диагональных лолос, которые изменяют цвет после прохождения цикла стерилизации. 5. ПРОЦЕДУРА СТЕРИЛИЗАЦИИ Технологический процесс стерилизации в данном оборудовании может быть вы полнен при использовании следующих режимов (циклов) стерилизации: 5.1.Стандартный цикл. Данный цикл используется для обработки металлических хирургических инстру ментов и следующих трубчато-полостных видов изделий. внутренний диаметр у ■: луУ: У:' ЗсйЩпом^иуг; :у:;;:"' больше/равен 1 мм меньше/равна 120мм больше/равен 2мм меньше/равна 250мм больше/равен 3мм меньше/равна 400мм больше/равен 6мм меньше/равна 400мм 16 --- стр. 53 --- SHINVA Shandong Xinhua Medical Instrument Co.,l.td. 1 больше/равен 1мм меньше/равна 1000мм Используется только для открытых с обоих концов трубок больше/равен 2мм меньше/равна 2000мм Используется только для открытых с обоих концов трубок 5.2.Увеличенный цикл Данный режим используется для обработки металлических хирургических ин струментов и следующих длинных трубчато-полостных изделий: Трубчатые полости из нержавеющей стали: больше/равен 1 мм >120мм^500мм больше/равен 2мм >250мм^500мм больше/равен 3мм >400мм^500мм Тефлоновые или полиэтиленовые трубчатые полости: рлш ' \ ' ОЗОШв’Шметки . ' * больше/равен 1 мм меньше/равна 500мм Гибкие эндоскопы с одной трубкой больше/равен 1 мм меньше/равна 2000мм Гибкие эндоскопы больше/равен 1 мм больше 1000мм меньше 2000мм Используется только для открытых с обоих концов трубок 5.3. Ускоренный цикл (опция) Данный режим используется для быстрой поверхностной обработки инструмен тов, не имеющих полостей и каналов Приблизительное время данного цикла обработки составляет: 25 -30 минут Пользователь может при помощи панели управления осуществлять контроль стерилизационного цикла. Каждый цикл контролируется автоматически соответствующей программой. 17 --- стр. 54 --- SHINVA ifiieHl? 6. ЭТАПЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Любой выбранный Вами режим стерилизации состоит из нескольких последова тельно выполняемых этапов. В зависимости от выбранного режима стерилизации, ко личество этапов будет различно: Режим: Увеличенный цикл - вакуумирование I; - очистка II; -очистка!; -диффузия II; - диффузия I; - вакуумирование III; - вакуумирование II; - плазма II; - плазма I; - вентилирование. Shandong Xinhua Medical Instrument Co..Ltd. Режим: Стандартный цикл - вакуумирование I; - диффузия II; - диффузия I; - вакуумирование III; - вакуумирование II; - плазма II; - плазма I; - вентилирование. Режим: Ускоренный цикл (опция) - вакуумирование I; - диффузия; - вакуумирование II; - плазма; - вентилирование. 6.1. Этап Вакуумирование I: На этом этапе происходит откачка воздуха из камеры до установленной глубины вакуума в диапазоне 70-55Ра и удерживается в диапазоне +20Ра. При этом незначительная влага, которая могла остаться на стерилизуемом материале и в его полостях испаряется и удаляется вакуумным насосом. По достижении заданного параметра вакуумирования на камеру подается высокое напряжение для уничтожения возможных остатков пероксида водорода от предыдущих циклов. 6.2. Этап Очистка I: (при Увеличенном цикле) Данный этап используется только при Увеличенном цикле и предназначен для до полнительного удаления влаги из водного раствора перекиси водорода, что повышает эффективность процесса стерилизации, особенно для трубчатых полостей большой длинны. Во время этапа Очистка, в камере выпаривания происходит повышение концен трации раствора перекиси водорода, перед его подачей в стерилизационную камеру. Так же на данном этапе осуществляется кратковременное повышение давления в камере за счет ее вентилирования очищенным (через НЕРА-фильтр) воздухом, что вызывает конденсацию выпаренной, но не удаленной вакуумным насосом, влаги. Далее 18 --- стр. 55 --- SHINVA Shandong Xinhua Medical Instrument Co..Ltd. происходит повторное вакуумирование камеры, при котором остатки влаги удаляются ва куумным насосом. 6.3. Этап Диффузия I: Данный этап начинается после этапа Вакуумирование I, а в случае Увеличенного цикла, по окончании этапа Очистка I. На данном этапе в стерилизационную камеру пода ется перекись водорода (в газообразном виде). Этап диффузии является этапом стерилизации. 6.4.Этап Вакуум II; На этом этапе происходит откачка воздуха из камеры до установленной глубины If вакуума в диапазоне 70-55 Ра и удерживается в диапазоне + 20 Ра. Влага испаряется, и ‘ удаляется вакуумным насосом. По достижении заданного параметра вакуумирования создаются условия для образования в камере низкотемпературной плазмы. Так же на данном этапе осуществляется кратковременное повышение давления в камере за счет ее вентилирования очищенным (через НЕРА-фильтр) воздухом, что вызывает конденсацию выпаренной, но не удаленной вакуумным насосом, влаги. Далее происходит повторное вакуумирование камеры, при котором остатки влаги удаляются ва куумным насосом. 6.5. Этап Плазма I: На этом этапе на камеру подается высоковольтное, высокочастотное напряжение. Возникает катодное свечение (низкотемпературная плазма), сопровождающаяся ультрафиолетовым излучением, разлагающим образованные в лроцессе диффузии кри сталлы перекиси водорода на водяной пар и кислород, которые далее удаляются из камеры посредством вакуумного насоса. 6.6. Этап Очистка II: (при Увеличенном цикле) Повторяется процедура, описанная в пункте 6.2. 6.7. Этап Диффузия II: Повторяется процедура, описанная в пункте 6.3. 6.8. Этап Вакуум III; Повторяется процедура, описанная в пункте 6.4. 6.9. Этап Плазма II: Повторяется процедура, описанная в пункте 6.5. 18 --- стр. 56 --- SHINVA Shandong Xinhua Medical Instrument Co.,Ltd. 6.10. Этап Вентилирование: На этом этапе осуществляется повышение давления в камере за счет ее вентилирования очищенным (через НЕРА-фильтр) воздухом атмосферного давления до не регулируемого значения нормального атмосферного давления. Аппарат сигналом сообщает об окончании процесса, показывает на экране отчет о проведенном цикле, и распечатывает график цикла на принтере. После окончания печати, можно приступать к очередному автоматическому циклу стерилизации. f. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АВТОМАТИЧЕСКОГО ЦИКЛА СТЕРИЛИЗАЦИИ А После размещения изделия в погрузочной корзине, поместите в нее биологические индикаторы для плазменной низкотемпературной стерилизации. химические и 7.1. Нажмите на кнолку «ОМ» на лицевой панели управления устройства и включите оборудование, одновременно с этим включится сенсорная панель. Примерно после двух секунд внутренней автоматической проверки на сенсорном мониторе высветится картинка приветствия. После 5-8 секунд картинка автоматически меняется на окно меню ( Для ускорения процесса Вы можете нажать на кнопку «Enter» для того, чтобы в ручном режиме войти в главное меню). ______________ 'Г г ^ ■v.-S'iT; ■ ; ,Ч'".№; -07 15:35:5 - - В левом верхнем углу отражается текущее давление в камере, а в правом верхнем углу системное время. 7.2. Нажмите на кнопку «Дверь». Вы войдете в следующее меню. 19 --- стр. 65 --- SHINVA ilTieglT Shandong Xinhua Medical Instrument Co..l.td. резервуар; e) Произведите изъятие контейнера; f) Закройте крышку резервуара; g) Плотно закройте боковую дверь; h) Нажмите на кнопку включения на панели управления «Оп». А Стерилизующее средство нужно хранить в контейнерах в сухом прохладном месте, в вертикальном положении, вдали от нагревательных приборов и воспламеняющихся веществ. Стерилизующее средство рекомендуется хранить в местах, исключающих попадание прямых солнечных лучей, возникновение открытого пламени или искрения, при температуре не ниже минус ЗО^С и не выше плюс 8°С (рекомендовано хранение в холодильнике). Пустые пластиковые контейнеры после использования необходимо тщательно обработать путем промывки проточной водой и дальнейшей утилизации в соответствии с нормативными требованиями. =1 — __________________11 ..........1 ______________ \ластиковый контейнер Вентиляционное газовое отверстие в крышке Гнездо резервуара Установка контейнера Введение прокалывателя Рисунок 4. Иллюстрация показателей добавления стерилизующего средства 28 --- стр. 66 --- SHINVA Shandong Xinhua Medical Instrument Co.,Ltd. A,к При работе со Стерилизующим средством необходимо использовать резиновые или по лиэтиленовые перчатки и очки. При попадании средства на кожу необходимо немедленно промыть это место проточной водой в течение не менее 10 минут. При попадании средства в глаза немедленно промыть их проточной водой в течение не менее 15 минут (веки удерживать раскрытыми) и немедленно обратиться к окулисту. При попадании средства через рот следует немедленно промыть рот водой, затем выпить небольшими глотками стакан воды. Рвоту не вызывать! Обратиться к врачу. А,к При обычных условиях после добавления стерилизующего средства, предупреждающий сигнал должен исчезнуть. В противном случае диагностируется поломка электрооборудования. Немедленно свяжитесь с обслуживающим оборудование техническим специалистом. Данные для определения возможности стерилизации трубчатых изделий в стерилизаторе «DGM Z-150/220» Приемлемый цикл п«рш 1нлацин Cтq5илизyeмыe изделия ** Внутренний диаметр (D) изделий, мм Длина (L) L, мм Трубчатые изделия из металлов D> 1 1<500 Унеличенный Трубчатые изделия из полимерных L<2000материалов, в том числе гибкие зндоскопы D> 1 * - стерилизации могут быть подвергнуты только трубчатые изделия, открытые с обоих концов. ** - используемые символы: > - больше или равно, ^ - меньше или равно. 29 --- стр. 67 --- SHINVA Shandong Xinhua Medical Instrument Co.J.td. 10. ВОЗМОЖНЫЕ СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ В РАБОТЕ СТЕРИЛИЗАТОРА № Сообщение Пояснение Меры устранения 01 Добавить Н202! Говорит О том, что остаток Н202 в баке минимален, требуется добавка Произведите добавление стери лизующегося средства в соответ ствии с требованиями 02 Температура емкости Т1 не верна! Температура не соответ ствует - более или менее обычной температуре 50±5°С Произведите остановку процесса при помощи кнопки «Стоп» и про изведите проверку электронагре вателя. Не обращайте внимания на данное оповещение, если оно индицируется в течение короткого времени 03 Температура двери Т2 не верна! 04 Температура ТЗ не верна! 05 Низкая температура испа рителя! 06 Испаритель перегрет! 07 Лимит времени вакуумиро вания 1 Сигнал О превышении вре мени стадии Остановите процесс и установите причину неисправности. Обычно задержка вакуумирования проис ходит из-за поломок вакуумного насоса или отсутствия герметиза ции камеры. Проверьте уровень масла в помпе еще раз и закройте плотно дверь. 08 Лимит времени диффузии 1! 09 Лимит времени вакуумиро вания 2 10 Лимит времени диффузии 2! 11 Лимит времени вакуумиро вания 3 12 Лимит времени впрыска Н202 Сигнал предупреждения превышения времени Проверьте работу насоса- дозатора и свяжитесь с техниче ским специалистом нашей компа нии13 Низкая концентрация Н202 14 Влажный стерилизуемый материал! Сигнал предупреждения превышения давления в камере Произведите предварительную сушку изделий и запустите про цесс снова 15 Вентилирование не кор ректно! Сигнал предупреждения превышения времени Проверьте чистоту воздушного фильтра, а так же работу клапана V4 16 Программа не завершена! Данное предупреждение возникает при открытии двери во время процесса Закончите или остановите про цесс и открывайте дверь 17 Отрицательное давление! Предупреждение возникает при открывании двери и наличии вакуума внутри камеры Дождитесь, пока давление внутри камеры восстановится до атмо сферного, затем откройте дверь 18 Замените масло вакуумно го насоса! Истек период замены масла вакуумного насоса Проведите замену масла со гласно требований 19 Давление не верно! Сигнал предупреждения сверхнизкого давления в камере Остановите процесс, проверьте работу датчика давления в камер 30 --- стр. 69 --- SHINVA Shandong Xinhua Medical Instrument Co.,Ltd. 12. УХОД ЗА ОБОРУДОВАНИЕМ Если обслуживание и ремонт лроизводить не в соответствии регламентами, периодами обслуживания и методикой, указанными в таблице, то возможно возникновение нелоладок, вллоть сокращения эксплутационного срока оборудования. Для гарантии безотказной работы и продолжительного срока службы плазменного стерилизатора, мы рекомендуем вам проводить профилактический осмотр и техническое обслуживание в соответствие с Таблицей: Таблица периодов обслуживания: Наименование детали Возможная причина поломки Частота осмотра Методика устранения 1 1УВ С УЦ 6 мзсщ ев 1 год 1.5 года Дверь Герметичная резиновая прокладка Мех. поломка л/ V V V Осмотр или замена Направляющие Мех. поломка V V V Осмотр или смазывание Ролик направляющих Мех. поломка V V V Осмотр или смазывание Помпа Масло вакуумной помпы Замена V V V V Осмотр или добавление. Или замена. Фильтр выводной газовой и масляной системы Изношен V V V Осмотр или замена Входной воздушный фильтр Изношен V л/ V Осмотр или очистка Электрооборудование Температурный контроллер Поломка V V V замена Система добавления перекиси водорода Насос-дозатор Мех. поломка V V V Осмотр или калибровка Соединительный контур V V V V Осмотр Камера выпаривания Отсутствует нагревательная способность V V V V Осмотр Входной пневматический электромагнитный клапан Поломка электродеталей V V Осмотр или замена 32 --- стр. 70 --- SHINVA ifrieS!? Shandons Xinhua Medical Instrument Co..Ltd. 1 3 . гарантийные обязательства / Производитель гарантирует, что Ваш стерилизатор, не будет иметь отказов при квалифицированной эксплуатации и регулярном техническом обслуживании. Скрытые дефекты, которые могут быть выявлены в ходе эксплуатации, устраняются по гарантии, согласно условиям: 31.1. Гарантийный срок Гарантийный срок Стерилизатора составляет 12 месяцев от даты ввода его в эксплуатацию, но не более 18 месяцев от даты поставки Стерилизатора. Акт ввода Стерилизатора в эксплуатацию должен быть подписан сертифицированным инженером Производителя или Авторизованного Сервисного центра и заверен соответствующей печатью, и представителем Пользователя и заверен его печатью. Ввод стерилизатора в эксплуатацию включает: монтажные, наладочные работы по подготовке Стерилизатора к эксплуатации, а также о проведении инструктажа сотрудников Пользователя правилам использования стерилизатора, его профилактического и технического обслуживания. Производитель не несет ответственности за возможный вред, прямо или косвенно нанесенный людям или любому имуществу, если это произошло в результате использования стерилизатора не по назначению, несоблюдения правил и условий его эксплуатации. 14. СРОК СЛУЖБЫ Расчетный период работы данного оборудования составляет 6 лет. Срок службы корпуса оборудования 8 лет. 15. ТРАНСПАРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ Стерилизатор при транспортировании должен быть устойчивым к воздействиям климатических факторов, для климатического исполнения УХЛ4.2 по условиям хранения 5 (ОЖ4) для закрытого транспорта и 8 (ОЖЗ) для открытого транспорта. Условия хранения стерилизатора в упаковке предприятия - изготовителя, кроме хранения на складах железнодорожных станций, - по группе хранения 2(C) по ГОСТ 15150. 16. МАРКИРОВКА Маркировка стерилизатора должна содержать следующие сведения: Вид оборудования, наименование и бренд оборудования, страну производства, серийный номер и дату выпуска. 33 --- стр. 71 --- SHINVA ilTieSiT Shandons? Xinhua Medical Instrument Co..Ltd. Также на усмотрение производителя указываются технические характеристики (объем камеры, потребляемая мощность и пр.) 17. УТИЛИЗАЦИЯ Переработку и утилизацию неиспользованных изделий после истечения срока годности проводят в соответствии с требованиями утилизации отходов класса А (СанПиН 2.1.7.2790- 10). Использованные изделия утилизируют как отходы класса В (СанПиН 2.1.7.2790-10) Утилизация согласно местным правилам. 18. СВЕДЕНИЯ О УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ Общество с ограниченной ответственностью «Фармстандарт - Медтехника» (ООО «Фарм стандарт - Медтехника»), Россия, 141700, Московская область, г. Долгопрудный, Лихачев ский проезд, 5 «Б» Tel. +7 495 739 39 45, email; sales@phs-mt.r 34 --- стр. 72 --- ^ ^ ® 6 б о о 7 Ш уе щ -fe m *. ,, ^Ш(331) ^»>'^03Д,0Й .^й' \х> Генеральное 1сонсульство России в г. Шанхае, КНР, удостоверяет подлинность пЬедстоящей подписи н печатя Министерства инрртракныддсл КНР. Консул России Е г. Шанхае ' М. чнз 6.03. т .20. Сал^