Нить стоматологическая для ретракции десны Smartcord — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 47 --- Нить стоматологическая для ретракции десны Smartcord X О" Нить стоматологическая для ретракции десны Smartcord X О Нить стоматологическая для ретракции десны Smartcord X 1 --- стр. 48 --- рть стоматологическая [iMретракции десны Smartcord X 2 13. ТЕХНИЧГХКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Наименование Обозначен не размера Характерист ика Габаритн ые размеры губы с катушкой нити, (ВхД), мм Длина нити в катуш ке, см Масса тубы с катушко й, г Масса катуш ки инти, г Нить стоматологичес кая для ретракции десны Smartcord 0^ 0" суперсверхтон кая 60x25 305 12,4 0,6 Нить стоматологичес кая для ретракции десны Smartcord 0^ 0' Ультра-тонкая 305 12.4 0.6 Нить стоматологичес кая для ретракции десны Smartcord 0" 0" сверхтонкая 305 12.4 0.6 Нить стоматологичес кая для ретракции десны 0 тонкая 305 12.4 0.6 --- стр. 49 --- ■[Наименование Обозначен не размера Харакгернст ика Г абарнтн ые размеры тубы с катушкой нити, (ВхД), мм Д.111на нити в катуш ке, см Масса тубы с катушко й, г Масса катуш кн нити, г Smartcord 0 Нить стоматолоЕичес кая для ретракции десны Smartcord 1 1 средняя 305 12.4 0.6 Нить стоматологичес кая для ретракции десны Smartcord 2 2 толстая 305 12,4 0.6 Нить стоматологичес кая для ретракции десны Smartcord X O'* 0"’ суперсверхтон кая 254 12.4 0.6 Нить стоматологичес кая для ретракции десны Smartcord X 0^ 0' Ультра-тонкая 254 12,4 0,6 Нить стоматологичес кая для ретракции десны Smartcord X 0“ сверхтонкая 254 12.4 0,6 Нить стоматологичес кая для ретракции десны Smartcord X 0 0 тонкая 254 12.4 0,6 --- стр. 50 --- 1 Наименование Обозначен не размера Характерист ика Габаритн ые размеры тубы с катушкой нити, (ВхД), мм Длина нити в катуш ке, см Масса тубы с катушко й, г Масса катуш ки нити, г Smartcord 0 Нить стоматологичес кая для ретракции десны Smartcord 1 1 средняя 305 12,4 0.6 Нить стоматологичес кая для ретракции десны Smartcord 2 2 толстая 305 12,4 0,6 Нить стоматологичес кая для ретракции десны Smartcord X 0'^ суперсверхтон кая 254 12.4 0,6 Нить стоматологичес кая для ретракции десны Smartcord X 0^ 0' Ультра-тонкая 254 12.4 0,6 Нить стоматологичес кая для ретракции десны Smartcord X 0“ сверхтонкая 254 12.4 0,6 Нить стоматологичес кая для ретракции десны Smartcord X 0 0 тонкая 254 12,4 0,6 --- стр. 51 --- ^Манменование Обозначен не размера Характерист ика Габаритн ые размеры губы с катушкой H lli 11, (ВхД), мм Длина нити в катуш ке, см Масса зубы с кагушко й, г Масса катуш ки нити, г ЦНить 1 стоматологичес 1 кая для ретракции десны Smartcord X 1 1 средняя 254 12.4 0,6 Нить стоматологичес кая для ретракции десны Smartcord X 2 2 толстая 254 12,4 0.6 Примечание-допустимое отклонение от парамегров (длина, масса) ±1С % Чертеж тубы представлен ниже. 14. ТРЕБОВАНИЯ К ИЗГОТОВЛЕНИЮ • Изделия при эксплуатации, транспортировании и хранении должны быть устойчивы к механическим и климатическим воздействиям. • Индивидуальная потребительская упаковка должна быть 1ермстичной. • Нож должен быть надежно закреплен. • Металлические детали должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов. • При изготовлении должны применяться материалы, безопасность которых подтверждена в установленном порядке. --- стр. 52 --- • Изделия должны быть устойчивы к воздействиям выделений тканей организма, с которыми они контактирутот в процессе эксплуатации. • Срок годности должен быть не менее 3 лет. 15.МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ енованне варианта шения Сочетание цветов иитеГ| в катушке Сведения о красителя %-ное соотноше ние компоне нтов Основн ое сырье нитей Произв однгель .стоматологическая для акции десны Smartcord Черный Sunzol черный NWR liq. Синий Смесь: Sunzol голубой RS. бирюзово синий G133% 99% хлопок+1 %красите ля 100% хлопок (HJ Collon 140) Hanjung Union Corporal ion. Корея ( Нить стоматологическая для ретракции десны Smartcord Черный Sunzol 4epHb[ftNW R liq. 99% хлопок+1 %красите серый Смесь: Sunfix желтый S3R 150%. Sunfron голубой SN-R. Sunfix красный S3B 150% ля 100% хлопок (HJ Cotton 100) Hanjung Union Corporal ion. Корея Нить стоматологическая для ретракции десны Smartcord 0" коричневый Смесь: Sunfix желтый S3R 150%. Sunfix Navy голубой SBF Spec. Sunfix красный S3B 150% 99% хлопок+1 %красите ля 100% хлопок (HJ Cotton 80) желтый Смесь: Sunfix желтый S3R 150%. Sunfix Hanjung Union Corporal ion. Корея --- стр. 57 --- ^ованне варианта р1ения Сочетание цветов нитей в катушк'е Сведения О красителя X %-иое COOI ноше иие ко.миоие нтов Осиови ое сырье нитей Произв одитель синий G 133%. центрация Гексагидрат хлорида алюминия: 0.47±0,31 м|/см (1,2±0.8 мг/дюйм) 16. КОМПЛЕКТНОСТЬ Нить стоматологическая для ретракции десны Smartcord одного варианта исполнения - 1 шт. Инструкция по применению — 1 шт. 17. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Эксплуатировать изделия следует при температуре от +10°С до +35°С и относительной влажности воздуха 75% при 15°С и 100% при 25°С. 18. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Изделия транспортируют всеми видами транспорта, в крытых транспортных средствах. Условия хранения изделий в упаковке предприятия-изготовителя: хранить в сухом, темном месте при температуре от +1 до +30 °С. 19. ГАРАНТИЯ Срок годности: 3 года. После вскрытия упаковки нить можно использовать до окончания срока годности. 20. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделия при комнатной температуре не выделяют в окружающую среду токсических веществ и не оказывают при непосредственном контакте вредного влияния на организм человека. 21. УПАКОВКА Первичная упаковка-туба: I )контейнер: сополимер бутадиена и стирола, марки К. производства Chevron Phillips Chemical Company LLC, США 2) крышка:_полиэтилен. марки SEETEC производства LG Chem Ltd., Корея 3) катушка: полиэтилен низкой плотности, марки Pipe производства LG Chem Ltd.. Корея 4) Ограничитель катушки: поликарбонатная смола, марки LLIPOY производства LG Chem Ltd.. Корея 5) Нож-нержавеющая сталь, марки 304. Производства Posco, Корея для вариангов исполнений: Пить стоматологическая для ретракции десны Smartcord 0"^; Нить стоматологическая для ретракции десны Smartcord 0^; Нить стоматологическая для ретракции десны Smartcord 0"; Нить стоматологическая для ретракции десны Smartcord 0 : Пить стоматологическая для ретракции десны Smartcord 1 ; Нить стоматологическая для ретракции десны Smartcord 2. -цирконий, производства DAEMYUNG CHEMICAL. Корея для вариантов исполнений: Нить стоматологическая для ретракции десны Smartcord X O'*: Нить стоматологическая для ретракции десны Smartcord X 0^; --- стр. 58 --- Нить стоматологическая для ретракции десны Smartcord X О": Нить стоматоло! ическая |)пяретракции десны Smartcord X 0: Иить стоматологическая для ретракции десны artcord X 1: Нить стоматологическая для ретракции десны Smartcord X 2). Групповая [Коробка из гофрокартона (состав: целлюлоза 92%, вода 8%). производства Вохго. Корея. [Вместимость: 100 шт. Габаритный размер, ДхШхВ, см: 33x31x7 (допустимое отклонение 10%). Транспортная Коробка из гофрокартона (состав: целлюлоза 92%. вода 8%). производства Вохго, Корея. Вместимость: 600 шт. (6 групповых упаковок по 100 шт). Габаритный размер. Д.хШхВ, см: 35x35x45 (допустимое отклонение 10%). 22.МАРКИ1Ч)ВКА Маркировка нпоизводнтеля потребительская Нить стоматологическая для ретракции десны Smartcord O'* •3 Сохранить (Ctrl+S) Knitted Retraction Cofi «mcacn«art tw ISD N ccecB. rpr trtrtgnuq hde*ed to gmgwrt iw iew e«toe town »n «rtmeer nd itoong «Bfi-Mtoatora >N» tw погдпёфгчм* СЬи n crt 4Й* .ж M Krt г • ay one амг|г ton ОМ l/iеам1«.|*9Т«>т тбеЯпмг 130mch/30Scm Son impregnated смлкм ut r«to'a.4«fwno tfn drMU к (to ulr to or on Ow order e# * derM grttotieryl id CASTMNT CO. ITO «4 Gugotoe Odvur^gi. VHxgn 01 Kerw M O G EM Am rtetonof 12. UMl>ta>tok<g C*nr>«ry E D S L E .R < » v 2 .0 7 /2 0 1 9 Нить стоматологическая для ретракции десны Smartcord O' 1.5- ‘4 KnlM io o hJw i tort tom 100% codcTV norkiOuMd to gangrurf mncBcin Botod HtoiQ «1 nvrdMon and plK«g rM in rMtoW er* Л М Г m Hwgmrigrgnd Скмг td op dto ше Vd MM r • Otoa vd «Miy tom «М totofto потает г > I-J T ’ iiaMcnoascmi Z ^ 0 120inch 30Scm Son tmprrpnuN’c/ СШ CAUnOM U&**d«raiAd>«fnicn dn dtwe Id ito uie to « (to drttr of t d«nu< pM toiucrul id EASTDCNT CO. LTD M ihgMro, CdMMvgu tonguvM Когм СдПУЗ ВЮОЕМ Am РМ»М 1? 77Я1 Нмгв|#д Оагтгмпт ED StE.R*v2. 07/2019 8 8 0 9 3 7 0 4 1 0 0 5 9 --- стр. 59 --- %nartc ? 3 КлйМ тпасп a n »en 100% cuaort. nawi^ty nwa Kc<ipd ter 9»yv< mtocft 6*tcit у Fvimmar та eiKng ■MX '11ЮГИ0Х» x**, CkM t« op <jM «ti ttm г « «V pm «« M «|i tvx And f>«MSa.lt97ei7 12*Md4MSc«| Л at /-)■ СМ ЛОМ us Ffoorfljo'MVKti thrt dM(« *0 th( br O'or nw ortn Ы 4 prdOnwaril id CASTDCNTCO.LTO 44 СидД >о ОМч.'Ч^ X IB «OaERI AntM4bN3<U 22M3 Nan*>#p C«many EDSLE.Rev2. Or'TOlS 0 809370 4} 0066 Нить стоматологическая для регракции десны Smartcord О ^гюг1сШ. [ Кл4м ■а»аоог аП in» 100% евМх шг гу одяам ИзкаМ к> 0Г7<4 <«гаомп Bern W ang *1 fnpewe" w'd ptocjng >М<1'МКлкм пмг tw ■nafonil grtgrvf Od m ^ vM M mv *> ■ *)r rtH* «V M ay *om dr«d F%Hr< ««allow t2tHK«4)Mcm) CJCf П гР-з 1 5 N on im preg n a tctl .^^SrOEiNT CAU TCN US'•dnrflM-MKn tM (ttvKf № ttw utr by Of on iFw <int(t o« * dn«j« pro*nvon«i d EASTDINT CO. ITD (И Gug*<o. Oowi/vV'ai K 4M * ГГТЧЯ BJOGERI «ММеМмУ'Д »»J Germany ED $lE .R «v2 .07/2019 8 009370 410073 Нить стоматологическая для ретракции десны Smartcord •4 UOinch 305cm Son imprtgnated е=.'^етоы чгг Кл4М <амеиг> см bon* 100% cooor non npiaonMid Mca* to дпур«< чежаоп Batoi Wong tr imiMci’ M dKrg *мг ■attotoora *«at tw >n«7Xi«0*V<a Ckaa Га cv m аи »« » t « • Яка ard May bop* Moli^ bHMlaltbW СА(Л10*1 US IMmIim ■aanra tfn df««(r to tfa lAr by o> or rtw ofdK a>« dM 4 praiaMaral d EASTDCNT CO. LTD 44 СырЯ "Д СГаихд^ «ма СПБ MOOERI «р> миехи 13 гзял Hwrevg Омпапу E0SLC.R4«2. 07^19 ■ 1 1 8 809370 410080 --- стр. 66 --- на примере Нить стоматологическая для ретракции десны Smartcord Иш ь с 1ом!)1о.1(М||ческам .ии pcipak'uiiii j c c iim Smartcord О Ирошволикмь: Истлент Ко,. Jli.'L 1*ссп\шика Корея EASTDKNT С’О.. LTD . 601-1. Sogong B. D. 64. (lugal-ro. Giheung-gu Yongin-si. G\conggi-do. Republic of Korea РУ: № _____________________________________ Ути. 1изирова1Ь к соотвегствии с лейс1В)К)щим }акопола 1с.1ьством РФ. Уполиомоченлая организация ;ия нрс.тьявлеиия upetemufl иатерртории РФ: ()(Х) СИ «ХИРА ГРЕИЛ». тел.: +7(4922) 42-05-32 Изюговлено в Ресн>блике Корея Кол-во; 6(Х) ш I. 7^ ^ -на примере Нить стоматологическая для ретракции десны Smartcord X O'* а* Пигь сюмато .|01 ическаи л. 1Я peipaKiiim .ксны Smartcord X MponHuuine.ib: Истлент Ко.. Лтл. Реа 1\и.1ика Корея l-ASTDEN Г СО.. LTD . 601-1. Sogong ITT). 64. (iugal-го. Giheung-gu Yongin-si. Gyeonggi-do. Republic of Korea РУ; Л» ____________________________ Ути.1Изирова1 ь в соответствии с лсйствуюишм законолатс.1ьством РФ. Уио:шомоченная организация .гля прельяв. 1сния претензий на территории РФ: (КК) С11 «ХИРАТР1-ЙД». тел.: +7(4922) 42-05-32 Из1 оювлено в 1*еспублике Корея Кол-во: 600 1111. 4" O iмволы и и.х расши())ровка: --- стр. 67 --- Уполномоченный представитель в ЕС Дата изготовления J Производитель Запрет на повторное применение Код партии J Не стерильно Г , П Ж Беречь от попадания прямых солнечных лучей L Т Беречь от влаги Г Г Температурный диапазон т L Срок годности С€ Ознакомьтесь с инструкцией по применению Маркировка СЕ --- стр. 68 --- Только no назначению врача Наличие пропитки; Гексагидрат хлорида алюминия верх относиться к упакованному грузу с осторожностью II Штрих код Не использовать при нарушении упаковки Т Хрупкое. Обращаться осторожно 23. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не ремонгопригодно. 24.ЭКСПЛУАТАЦИЯ 1. Проверить состояние десны (глубина или толщина) 2. Выбрать нить соответствующего диаметра 3. Отрезать нить необходимой длины 4. Вставить нить в десневую бороздку 5. Оставить нить приблизительно на 3 минуты в десневой бороздке 6. Удалить нить. Слегка увлажнить нить водой для более легкого ее удаления и снижения кровотечения из десны. 25. СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ Не стерильно. 26. УТИЛИЗАЦИЯ утилизируется в соответствии с медицинской практикой и региональными или государственными нормативно-правовыми актами. в соответствии с Директивой 2007/47/ЕС о 27. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ Стандарт 93/42/ЕЕС с изменениями медицинских изделиях BS EN ISO 15223-1 Медицинские изделия - Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть I; Общие требования --- стр. 69 --- EN 1041 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть I: Оценка и исследования EN ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Исследования на токсичность: методы in vitro EN ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10: Исследования раздражающего и отсроченного сенсибилизирующего действия EN ISO 13485 Изделия медицинские - Системы управления качеством - Требования для целей регулирования. --- стр. 73 --- «УТВВ Генеральный Л И ' NT СО.Д/ГО (ИстдентКо.. Hyonsu Kim (ХенС^ «27» августа 2* EASTDENT Со,,Ltd. ^ а , Н . S. K im / Presid en t ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (краткая) НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ «Нить стоматологическая для ретракции десны Smartcord». --- стр. 74 --- Символы l2=H илхоасшифрови: Уполномоченный предстааитель в ЕС Проиэводктсль Срок юлности С € М^кнрои а СЕ сгЗ Дата изготовления Запрет на повторное применение Только по назначению врача ISt) Код партии А Не стерильно Наличие пропитки: 1'сксагидрат хлорида алюминия Штрих код Не использова ть при нарушении упаковки Ж Беречь от попадания прямых солнечных лучей Беречь от влаги Г Температурн ый диапазон верх т Хрупкое. Обраи1аться осторожно относиться к упакованном у грузу с осторожпост ью т Ознакомьте сьс имсгрукцие й по применсни К) ЭКСПЛУАТАЦИЯ 1. Проверить состояние десны (глубина или толщина) 2. Выбрать шггь соответствующего диаметра 3. Огрезагь нить необходимой длины 4. Вставить нить в десневую бороздку 5. Оеггави-гь нить приблизительно на 3 минуты в десневой бороздке 6. Удалить нить. Слегка уатажнить нить водой для более легкого ее удаления и снижения кровотечения из десны. С ВЕД ЕНИЯ О С ТЕРИЛЬНО С ТИ Me стерильно. УТИЛИЗАЦ ИЯ утилизируется в соответствии с медицинской практикой и регионатьпыми или государственными нормативно-правовыми актами. --- стр. 75 --- «Нить стоматологическая Варианты исполнения: 1. Нить стоматологическая 2. Нить стоматологическая 3. Нить стоматологическая 4. Нить стоматологическая 5. Нить стоматологическая 6. Нить стоматологическая 7. Нить стоматологическая 8. Нить стоматологическая 9. Нить стоматологическая 10. Нить стоматологическая 11. Нить стоматологическая 12. Нить стоматологическая для ретракции десны Smartcord». для ретракции десны для ретракции десны £шя ретрак1ши десны для рефакции десны для ретракции десны для ретракции десны для ретракции десны для ретракции десны для ретракции десны для ретраюхии десны для ретракции десны для ретракции десны Smartcord 0^; Smartcord 0^; Smartcord 0^; Smartcord 0; Smartcord I ; Smartcord 2; Smartcord X O'*; Smartcord X O’; Smartcord X 0^ Smartcord X 0; Smartcord X 1; Smartcord X 2.