Имплантат для интрадермального применения БЕЛОТЕРО Баланс (BELOTERO Balance), БЕЛОТЕРО Софт (BELOTERO Soft) в шприце объемом 1 мл с двумя запасными иглами 27 G½ или 30 G½ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- КОД ОКП93 9800 «УТВЕРЖ , Генеральный ООО «Мерц .\Сзядян Х.С. 2» мая 2009 г. / / • Х у / / ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМ ЕНЕНИЮ ИЗДЕЛИЯ М ЕДИЦИНСКО ГО Н АЗН АЧЕНИ Я Имплантат для интрадермального применения Белотеро Бейсик (Belotero Basic), Белотеро Софт (Belotero Soft) в шприце объемом 1 мл с двумя запасными иглами 27 G Уг или 30 G Уг Соответствует требованиям национальных стандартов --- стр. 2 --- Инструкция по применению препарата «Белотеро» Софт Описание.«Белотеро Софт» - стерильный апирогенный вязкоупругий прозрачный бесцветный изотонический гель. В состав «Белотеро Софт» входит перекрестносшитый гиалуронат натрия биоферментного происхождения. Форма выпуска.«Белотеро Софт» выпускается в стеклянных шприцах объемом 1 мл для одноразового применения, стерилизованных влажным паром в автоклаве. К каждому шприцу прилагаются две стерильных иглы 3001/2 (продукт поставляется в комбинированной упаковке с маркировкой «СЕ») и две контрольных полоски. Состав. Перекрестносшитый гиалуронат натрия: 20 мг/мл. Фосфатный буфер (pH 7): 1 мл. Показания к применению. «Белотеро Софт» - инъецируемый имплантант, предназначающийся для увеличения объема тканей кожи, что позволяет: • Устранять незначительные углубления на коже, как случайного происхождения, так и вызванные старением (шрамы, тонкие морщины, «гусиные лапки» - морщины в уголках глаз). • Сглаживать последствия применения препарата «Белотеро Бейсик» - непосредственно после процедуры, либо через несколько недель после нее. Дозировка и способ применения. Препарат «Белотеро Софт» разработан для инъекционного введения в поверхностные или средние спои кожи, которое должен осуществлять лицензированный специалист. Для успешного лечения необходимо, чтобы такой специалист имел предварительную подготовку в области инъекций по увеличению объема --- стр. 3 --- «Белотеро Софт» следует вводить в здоровую, невоспаленную, предварительно продезинфицированную кожу. Закрепите стерильную иглу 3061/2 на кончике наконечника Люэра, придерживая наконечник. Никакие другие типы игл использовать нельзя. Снимите с иглы защитный колпачок, поворачивая его в том же направлении, в котором навинчивалась игла. Перед началом инъекции поверните иглу острым срезом книзу. «Белотеро Софт» можно вводить в верхние или средние слои кожи с помощью техник мультипунктуры, линейного ретротрейсинга или стелющихся инъекций. В последнем случае «Белотеро Софт» следует использовать одновременно с препаратом «Белотеро Бейсик»; «Белотеро Софт» вводится в верхние слои кожи после того, как в более глубокие слои кожи введен препарат «Белотеро Бейсик». Гиперкоррекция не требуется. После инъекции аккуратно помассируйте место введения иглы, чтобы имплантант расположился равномерно. Противопоказания. «Белотеро Софт» противопоказан: • при повышенной чувствительности к гиалуроновой кислоте; • при аутоиммунных заболеваниях и диабете; • при рецидивирующих ангинах; • при остром суставном ревматизме; • при болезни Ослера-Рандю; • больным с предрасположенностью к келоидным рубцам; • беременным и кормящим женщинам; • лицам моложе восемнадцати лет. Нельзя вводить «Белотеро Софт» в кровеносные сосуды. Нельзя вводить «Белотеро Софт» в окологлазничную область. Нельзя использовать «Белотеро Софт» для увеличения объема груди. Нельзя вводить «Белотеро Софт» в кости, сухожилия, связки и мускулы. Препарат «Белотеро Софт» нельзя использовать в одном косметическом сеансе с проведением таких медицинских процедур, как пилинг и дермабразия, а также с любыми лазерными лечебными процедурами. Он ни в коем случае не должен применяться прежде, чем последствия этих процедур будут полностью залечены. В любом случае, даже если эти последствия исчезнут прежде ожидаемого срока, «Белотеро Софт» можно применять не раньше, чем через две недели с момента последней --- стр. 5 --- Никаких клинических данных о введении «Белотеро Софт» в участок кожи, предварительно обработанный заполняющими препаратами, не входящими в линию продуктов «Белотеро», не имеется. В течение двенадцати часов после введения препарата пациенту нельзя накладывать макияж, а в течение двух недель после процедуры - посещать сауны или турецкие бани, а также подвергаться длительному воздействию солнечного света, и ультрафиолетовому облучению. Пациентам, кроме того, следует избегать давления на те участки кожи лица, в которые были сделаны инъекции, и любых манипуляций с ними. Побочные эффекты. Препарат имеет вероятные побочные эффекты, с которыми пациента следует ознакомить перед процедурами. Во время инъекции возможны незначительные кровотечения, которые, вместе с тем, исчезают сами собой по завершении инъекции. В редких случаях возможен один или несколько следующих побочных эффектов, возникающих немедленно или спустя некоторое время: • Локальный отек или незначительная эритема, возникшая по причине инъекции в данное место; подобные реакции могут сохраняться в течение недели; • Аллергия на гиалуроновую кислоту; • Вспухания или узелки в местах инъекций; • Обесцвечивание участка кожи, обработанного препаратом. Необходимо сообщить пациенту о необходимости обратиться к специалисту, выполнявшему процедуру, если любой из побочных эффектов будет сохраняться больше одной недели. Специалист в этом случае сможет назначить соответствующее лечение. Условия хранения. Препарат следует хранить при температуре от 2 до 25°С. Беречь от света, замерзания и ударов. --- стр. 6 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральцый директор р О О ^ М е^ Фарма» н Х.С. ая 2009 года М.П. Инструкция по применению препарата «Белотеро» Бейсик. Описание. «Белотеро Бейсик» - стерильный апирогенный вязкоупругий прозрачный бесцветный изотонический гель. В состав «Белотеро Бейсик» входит перекрестносшитый гиалуронат натрия биоферментного происхождения. Форма выпуска. «Белотеро Бейсик» выпускается в стеклянных шприцах объемом 1 мл для одноразового применения, стерилизованных влажным паром в автоклаве. К каждому шприцу прилагаются две стерильных иглы 27 3 1 > 4 (продукт поставляется в комбинированной упаковке с маркировкой «СЕ») и две контрольных полоски. Состав. Перекрестносшитый гиалуронат натрия: 22.5 мг/мл. Фосфатный буфер (pH 7): 1 мл. Показания к применению. «Белотеро Бейсик» - инъецируемый имплантант, предназначающийся для увеличения объема тканей кожи, что позволяет: • Устранять углубления на коже, имеющие травматическое происхождение, или вызванные старением (шрамы, средние или глубокие морщины и борозды), • Изменять контуры лица с помощью инъекций в различные его области (например, щеки, лоб и т.д.), • Изменять форму губ (смещение границы красной каймы губ, увеличение их округлости). Дозировка и способ применения. Препарат «Белотеро Бейсик» разработан для инъекционного введения в средние или глубокие слои кожи, которое должен осуществлять лицензированный специалист. Для успешного лечения необходимо, чтобы такой специалист имел предварительную подготовку в области инъекций по увеличению объема тканей кожи. --- стр. 7 --- «Белотеро Бейсик» следует вводить в здоровую, невоспаленную, предварительно продезинфицированную кожу. Закрепите стерильную иглу 2761/2 на кончике наконечника Люэра, придерживая наконечник. Никакие другие типы игл использовать нельзя. Снимите с иглы защитный колпачок, поворачивая его в том же направлении, в котором навинчивалась игла. Перед началом инъекции поверните иглу острым срезом книзу. «Белотеро Бейсик» можно вводить в средние или глубинные слои кожи с помощью техник мультипунктуры, линейного ретротрейсинга, стелющихся инъекций или веерного распределения. Для заполнения углублений на коже и увеличения объема губ рекомендуется использовать технику линейного ретротрейсинга. Игла, которая должна быть расположена параллельно плоскости кожи, вводится почти на всю длину, и медленно выводится после того, как имплантант вводится под кожу. Технику стелющихся инъекций лучше использовать для изменения контуров лица. Она включает в себя выполнение дорожек из двойных параллельных инъекций, которые делаются перпендикулярно друг другу в слои кожи различной глубины. Если ввести иглу глубже нельзя, и на нее приходится оказывать слишком большое давление, остановите инъекцию и смените иглу. Гиперкоррекция не требуется. После инъекции аккуратно помассируйте место введения иглы, чтобы имплантант расположился равномерно. Препарат «Белотеро Бейсик» можно использовать вместе с препаратом «Белотеро Софт», поскольку «Белотеро Софт» вводится в верхние слои кожи только после того, как «Белотеро Бейсик» уже введен в глубокие слои кожи. Противопоказания. «Белотеро Бейсик» противопоказан: • при повышенной чувствительности к гиалуроновой кислоте; • при аутоиммунных заболеваниях и диабете; • при рецидивирующих ангинах; • при остром суставном ревматизме; • при болезни Ослера-Рандю; • больным с предрасположенностью к келоидным рубцам; • беременным и кормящим женщинам; • лицам моложе восемнадцати лет. Продукт для одноразового использования. Нельзя использовать повторно. Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией. Стерильно. Стерилизовано влажным паром.