Имплантат для интрадермального применения «БЕЛОТЕРО ИНТЕНС» (BELOTERO INTENSE) в шприце объемом 1 мл с двумя иглами 27 G 1/2 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ш т « > ^ Е Р Ж Д А Ю » Г енеп^ьнымг директор иск) « № p i| Фарма» »;СайдИн Х.С. 10 ноАбрэ 2008 года М.П. И Н С Т РУ К Ц И Я п о П РИ М ЕН ЕН И Ю И ЗД ЕЛ И Я М ЕД И Ц И Н С КО ГО Н А ЗН А ЧЕН И Я Имплантат для интрадермального применения Б ЕЛ О Т ЕРО И Н Т ЕН С (B E L O T E R O IN T EN S E ) в шприце объемом 1 мл с двумя иглами 27 G 1/2 Описание БЕЛОТЕРО Интенс представляет собой стерильный, апирогенный, вязкоэластич ный, прозрачный, бесцветный, изотонический гель. БЕЛОТЕРО Интенс содержит перекрестносшитый гиалуронат натрия неживотного происхождения. Форма выпуска БЕЛОТЕРО Интенс выпускается в стеклянных шприцах для одноразового исполь зования, объемом 1 мл, стерилизованных влажным паром в автоклаве. К каждому шприцу прилагаются две стерильные иглы 270^^ (0,4x13 мм) (в твердой упаковке с маркировкой «СЕ») и две контрольные этикетки. Состав Перекрестносшитый гиалуронат натрия: 25,5 мг/мл. Фосфатный буфер (pH 7): до 1 мл. Показания к применению БЕЛОТЕРО Интенс - это инъекционный имплантат, предназначенный для восста новления или существенного уменьшения глубоких складок и восстановления объема в об ласти дефектов кожи лица, что позволяет: --- стр. 2 --- корректировать зоны депрессии на лице, возникшие вследствие травмы или возрастных изменений (шрамы, глубокие моршины и борозды), изменять контуры лица с помошью инъекций в различные его области, такие как щеки, подбородок и т.д., ^ увеличивать объем губ, особенно границу красной каймы губ. Дозировка и способ применения Это препарат разработан для инъекционного введения в глубокие слои дермы спе циалистом, имеющим соответствующее разрешение. Для успешного проведения процедуры необходимо, чтобы специалист получил предварительную подготовку по технике проведе ния инъекций для увеличения объема мягких тканей. Процедура должна проводиться с со блюдением соответствующих условий асептики. Этот продукт был разработан для примене ния в кабинете врача. БЕЛОТЕРО Интенс следует вводить в здоровую, невоспаленную, предварительно продезинфицированную кожу. Для оптимального использования БЕЛОТЕРО Интенс мы ре комендуем присоединять стерильную иглу к шприцу согласно приведенному ниже рисунку. Придерживая наконечник, закрепите стерильную иглу 270'^^ в наконечнике Люэра. Не при соединяйте другие типы игл. Снимите с иглы защитный колпачок, поворачивая его в том же направлении, в котором фиксировалась игла. Перед началом инъекции поверните иглу ост рым срезом книзу. Необходимо использовать предоставленную иглу 270^^^, поскольку ис пользование иглы меньшего диаметра потребует большего усилия для введения геля. БЕЛОТЕРО Интенс может вводиться в глубокие слои дермы с помощью мульти- пунктурной техники, линейного введения, техники «веер» и «сетка». Для заполнения зон де прессии рекомендуется использовать технику линейного введения. Игла вводится почти на всю длину, располагаясь строго параллельно поверхности кожи; затем она медленно извле кается, распределяя препарат в тканях. Для коррекции контуров лица предпочтительнее ис пользовать технику «сетка». Она состоит из двух серий параллельных инъекций, выполнен ных в линейной технике, две серии инъекций проводятся перпендикулярно друг другу на двух различных уровнях дермы (мы рекомендуем вводить БЕЛОТЕРО Интенс в глубокий слой кожи, и БЕЛОТЕРО® БЕЙСИК в верхний или средний слои кожи, что сопровождается легким побледнением кожи). Предлагаемая для достижения наиболее естественного результата методика инъек ции в область губ включает инъекцию БЕЛОТЕРО Интенс в глубокие слои дермы на границе красной каймы губ для подчеркивания их контура и инъекции БЕЛОТЕРО БЕЙСИК в сред ний слой дермы для создания округлости и объема. --- стр. 3 --- Если игла забивается и на нее приходится оказывать слишком сильное давление, ос тановите инъекцию и смените иглу. Гиперкоррекция не требуется. После инъекции осторож но помассируйте место введения имплантата для его равномерного распределения. Противопоказания БЕЛ ОТЕРО Интенс противопоказан: ^ в случаях известной гиперчувствительности к любому из компонентов пре парата, особенно гиалуронату натрия; при аутоиммунных заболеваниях и диабете; ^ при стрептококк-ассоциированных заболеваниях (например, рецидивирую щих ангинах); ^ больным с предрасположенностью к келоидным рубцам; беременным и кормящим женщинам; ^ лицам моложе восемнадцати лет. Нельзя вводить БЕЛОТЕРО Интенс в кровеносные сосуды, кости, сухожилия, связ ки или мыщцы. Нельзя вводить БЕЛОТЕРО Интенс в периорбитальную область (зоны вокруг глаз, веки, «гусиные лапки») и для устранения поверхностных морщин. Нельзя вводить БЕЛОТЕРО Интенс для увеличения объема груди, БЕЛОТЕРО Интенс не должен использоваться одновременно с другими эстетиче скими медицинскими процедурами, такими как пилинг, дермабразия или любыми видами лазерного лечения, как минимум до момента полного восстановления после этих процедур. В любом случае, даже если реабилитация произошла быстрее, БЕЛОТЕРО Интенс можно применять не раньше, чем через две недели с момента последней процедуры. Клинические эксперименты по совместному применению БЕЛОТЕРО Интенс и вьплеуказанных процедур не проводились. Меры предосторожности Перед началом лечения пациент должен быть ознакомлен с данным препаратом, его противопоказаниями и возможными побочными эффектами. Перед использованием проверьте целостность внутренней упаковки и срок годности как шприца, так и иглы. Не пользуйтесь ими, если срок годности истек, или упаковка вскры та или повреждена.