Набор реагентов для иммуноферментного качественного и количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к Toxoplasma gondii "Toxoplasmа IgG-кач/кол-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-156-41390295-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Набор реагентов для иммуноферментного качественного и количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к Toxoplasma gondii «Toxoplasma IgG-кач/кол- ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-156-41390295-2022 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1.1. Назначение набора Набор реагентов для иммуноферментного качественного и количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к Toxoplasma gondii «Toxoplasma IgG-кач/кол-ИМБИАН- ИФА» по ТУ 21.20.23-156-41390295-2022 предназначен для качественного и количественного определения антител класса G (IgG) к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови (с гепарином, ЭДТА и цитратом натрия) человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «Toxoplasma IgG-кач/кол-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять для диагностики in vitro в следующих случаях: - как вспомогательное средство диагностики токсоплазмоза; - для обследований на наличие IgG антител к Toxoplasma gondii; - для оценки интенсивности гуморального иммунного ответа на текущую или перенесенную инфекцию, вызванную Toxoplasma gondii. Только для диагностики in vitro. Популяционные и демографические характеристики. Выявление токсоплазмоза целесообразно проводить у следующих групп населения: - у пациентов, контактирующих с бесхозными и домашними кошками; - при прегравидарном обследовании женщин; - у беременных женщин. 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Набор реагентов «Toxoplasma IgG-кач/кол-ИМБИАН-ИФА» предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом с высшим или средним медицинским, или биологическим образованием, прошедшим подготовку на лицензированных курсах первичной специализации по работе с патогенными для человека микроорганизмами и получившим дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. --- стр. 2 --- 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 2.1. Состав набора реагентов представлен в таблице 1. Название компонента ^ 1 Количество Описание компонента 1 , ^ 1 (объем, мл) Иммуносорбент 96-луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированным рекомбинантным антигеном, иммунологически идентичным антигену Toxoplasma gondii. Готов к применению. 1 шт. КОо* Инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG антител к Toxoplasma gondii. Прозрачная бесцветная жидкость. Содержит проклин-300 (0,1%). Готов к применению. 1 флакон (2,0 мл) КОю‘ Инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий ¡0 МЕ/мл IgG антител к Toxoplasma gondii. Прозрачная жидкость бледно-желтого цвета. Содержит проклин-300 (0,1%). Готов к применению. 1 флакон (2,0 мл) КОгоо Инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 200 МЕ/мл IgG антител к Toxoplasma gondii. Прозрачная жидкость желтого цвета. Содержит проклин-300 (0,1%). Готов к применению. 1 флакон (2,0 мл) KOiooo Инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 1000 МЕ/мл IgG антител к Toxoplasma gondii. Прозрачная жидкость ярко-желтого цвета. Содержит проклин-300 (0,1%). Готов к применению. 1 флакон (2,0 мл) К(+) Инактивированный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgG антитела к Toxoplasma gondii в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Прозрачная жидкость красного цвета. Содержит проклин-300 (0,1%). Готов к применению. 1 флакон (2,0 мл) ФСБ-Т(х26) Концентрат промьгоочного раствора, 26-кратный. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином. Слегка опалесцирующая бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Содержит натрий бензоат (0,2%). Требует разведения. 1 флакон (30,0 мл) РРО Раствор для разведения образцов. Опалесцирующая жидкость синего цвета. 1 флакона (20,0 мл) --- стр. 3 --- Название компонента Описание компонента Количество (объем, мл) Содержит проклин-ЗОО (0,1%). Готов к применению. РК Раствор конъюгата. Раствор мышиных моноклональных антител против IgG человека с пероксидазой хрена. Прозрачная жидкость зеленого цвета. Содержит фенол (0,1%). Готов к применению. 1 флакон (13,0 мл) ТМБ Раствор тетраметилбензидина. Прозрачная бесцветная жидкость. Содержит натрий бензоат (0,2%). Готов к применению. 1 флакон (13,0 мл) Стоп-реагент Прозрачная бесцветная жидкость. Содержит кислоту серную (1,0 моль/литр). Готов к применению. 1 флакон (7,0 мл) Пленка для заклеивания планшета 3 шт. Ванночки для реагентов 3 шт. Наконечники для пипеток 24 шт. Трафарет для построения калибровочного графика 1 шт. Инструкция по применению набора реагентов 1 шт. * калибровочные образцы аттестованы относительно стандарта WHO International Standard 4th IS for Antibodies, Human, to Toxoplasma gondii NIBSC code: 13/132. В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке. 2.2. Диапазон измерений: Ю - Ю О О Л Ж ш . 2.3. Число анализируемых проб Набор реагентов рассчитан на 96 определений, включая калибровочные и контрольный образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством Стрипов Иммуносорбента. Растворы реагентов ФСБ-Т(х26), РРО и Стоп-реагент являются унифицированными неспецифическими компонентами наборами реагентов и могут применяться для исследования в любых сериях наборов реагентов. 2.4. Принцип метода Принцип действия набора реагентов - непрямой двухстадийный иммуноферментный анализ. На поверхности лунок полистиролового планшета сорбирован рекомбинантный антиген, иммунологически идентичный Toxoplasma gondii. В лунки вносятся контрольный образец, калибровочные и анализируемые образцы. При наличии в образцах специфических IgG антител к Toxoplasma gondii образуется комплекс (антиген-антитело), выявляемый посредством последующей инкубации с раствором конъюгата (вторичные антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена). При добавлении раствора тетраметилбензидина в результате ферментативной реакции содержимое лунок планшета окрашивается. Ферментативная реакция останавливается внесением стоп-реагента. --- стр. 4 --- î 3. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 3.1. Аналитические характеристики 3.1.1. Предел обнаружения Минимально определяемая концентрация IgG к Toxoplasma gondii - 0,5 МЕ/мл. 3.1.2. Повторяемость В рамках проведения внутренних испытаний при исследовании повторяемости на трех положительных образцах сыворотки крови человека в тридцати повторах на трех сериях набора реагентов «Toxoplasma IgG-кач/кол-ИМБИАН-ИФА» внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации измерения оптической плотности не превысили 8%. 3.1.3. Тест на «открытие» Значение «открытия» для образцов с известной концентрацией IgG к Toxoplasma gondii в десяти повторах находилось в пределах 90-110%. 3.1.4. Интерсепт Значения 20%, 50% и 80% интерсепта не выходили за пределы заданных интервалов при учете результатов анализа при длине волны: X - 405 нм Х , = 450 нм 20% 54-66 29-35 50% 149-181 86-104 80% 518-632 143-173 3.1.5. Линейность Линейность для образцов с известной концентрацией IgG к Toxoplasma gondii находилась в пределах 90-110% — при учете результатов анализа при длине волны 405 нм - в диапазоне концентраций IgG к Toxoplasma gondii 10-1000 МЕ/мл; - при учете результатов анализа при длине волны 450 нм - в диапазоне концентраций IgG к Toxoplasma gondii 10-200 МЕ/мл. 3.1.6. Точность Близость результата измерения к истинному значению аналита для образцов с известной концентрацией IgG к Toxoplasma gondii находилась в пределах 90-110%. 3.1.7. Правильность Среднее значения восьми повторов К(+), полученных в параллельньрс измерениях, находилось в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. 3.2. Диагностические характеристики 3.2.1. Перекрестная реактивность В рамках клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 270 заведомо отрицательных сыворотках крови человека, не содержапщх антитела к Toxoplasma gondii и содержащих антитела к ВИЧ-1,2, цитомегаловирусу, вирусу герпеса 6 типа, вирусу герпеса 8 типа, вирусу простого герпеса 1 и 2 типов, вирусам гепатита В и С, Varicella zoster, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae. Перекрестную реактивность проверяли также в пробах от беременных женщин и в пробах, содержащих ревматоидный фактор. Результаты ИФА показали, что ложноположительные результаты при применении набора реагентов отсутствуют. --- стр. 5 --- 1 3.2.2. Интеоберируюшие вещества В рамках клинических испытаний оценку влияния интерферирующих веществ на результат анализа набора «Toxoplasma IgG-кач/кол-ИМБИАН-ИФА» проводили на щести образцах сыворотки крови человека, содержащих и не содержащих IgG к Toxoplasma gondii. По результатам внутренних иепытаний на результат анализа не оказывали влияние гемоглобин (от 100 до 300 г/л), холеетерин (от 1,5 до 4 г/л), общий белок (от 60 до 150 г/л), глюкоза (от 800 до 2000 мг/л), триглицериды (от 1,5 до 10 г/л), этанол (от 100 до 2000 мг/л), мочевина (от 90 до 800 мг/л), молочная кислота (от 63 до 400 мг/л) и общий билирубин (от 10 до 300 мг/л) в клинических образцах. 3.2.3. Эквивалентность В рамках клинических испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора «Toxoplasma IgG-кач/кол-ИМБИАН-ИФА», полученных при постановке анализа на 100 образцах сыворотки и плазмы крови человека (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА;, полученных от одного и того же пациента и содержащих и не содержащих IgG антитела к Toxoplasma gondii. В результате внутренних испытаний была подтверждена эквивалентность сыворотки к плазме крови человека (с гепарином, цитратом натрия, ЭДТА). 3.2.4. Стабильность В рамках внутренних испытаний проведена оценка стабильности для установления срока годности и условий хранения набора «Toxoplasma IgG-кач/кол-ИМБИАН-ИФА». По результатам испытаний «Toxoplasma IgG-кач/кол-ИМБИАН-ИФА»: сохраняет стабильность при температуре хранения от 2 до 8 ®С в течение срока годности (24 мес.) и в течение I мес. после окончания срока годности; сохраняет стабильность после транспортировки при температуре от 9 до 28 °С в течении 10 суток и дальнейшего хранения при температуре от 2 до 8®С в течение срока годности (24 месяца) и в течение 1 месяца после окончания срока годности; сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и дальнейшем хранении их при температуре от 2 до 8 ®С в течение срока годности (24 месяца) и в течение 1 месяца после окончания срока годности. Воздействие температуры не выше 28 °С в течение 10 суток не влияет на характеристики набора реагентов. Допускается транспортирование при температуре не выше 28 °С в течение 10 суток. Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится в течение 15 суток и ещё одних суток при температуре от 18 до 28 °С или 45 суток и ещё одних суток при температуре от 2 до 8°С. 3.2.5. Воспроизводимость Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях: проведение предварительных испытаний в лаборатории экспериментального моделирования и патогенеза инфекционных заболеваний ФИЦ ФТМ, проведение технических испытаний в ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» и проведение клинических испытаний в ЕИЗИ ФИЦ ФТМ. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов при определении антител к Toxoplasma gondii не превышает 8,0%. 3.2.6. Диагностическая чувствительность для качественного определения составила 100%, ДИ: 95,13-100%, ДВ 95%. 3.2.7. Диагностическая специфичность для качественного определения составила 100%, ДИ: 95,43-100%, ДВ 95%. --- стр. 6 --- 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года - класс 26. 4.2. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней". При работе с набором реагентов требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденную Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 4.3. Так как контрольный образец, калибровочные и анализируемые образцы набора реагентов являются потенциально инфицированным биоматериалом, то при работе с набором реагентов необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, маску, перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток. 4.4. Обрабатывать руки после работы с набором реагентов и образцами в соответствии с действующей нормативной документацией. 4.5. Сыворотка крови человека, использованная для приготовления калибровочных образцов КОо, КОю, КОгоо» КОюоо и контроля К(+), инактивирована нагреванием при температуре (56±1)®С в течение 3 ч, содержит антитела IgG к Toxoplasma gondii человека и не содержит антитела к ВИЧ-1,2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). 4.6. Сыворотка крови человека, использованная для приготовления контрольного образца КОо, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, не содержит антитела IgG к Toxoplasma gondii, антитела к ВИЧ-1,2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). 4.7. В состав компонентов КОо, КОю, КО 200, КО, 000, К(+), ФСБ-Т(х26), РРО, РК, ТМБ входят консерванты в концентрациях, являющихся нетоксичными. КОо, КОю, КО 200, КОюоо, К(+) и РРО содержит 0,1% проклина-300; РК, - 0,1% фенола; ФСБ-Т(х26), ТМБ - 0,2% бензоата натрия. Все реактивы, входящие в состав компонентов набора реагентов в используемых концентрациях, являются нетоксичными. 4.8. Стоп-реагент обладает раздражающим действием, за счет кислоты серной (0,1 моль/л) входящей в состав. При работе избегать попадания Стоп-реагента на кожу и слизистые. В случае попадания промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. Все компоненты, входящие в состав набора реагентов, предназначены только для диагностики in vitro. Все реактивы в используемых концентрациях, входящие в состав компонентов набора реагентов, являются нетоксичными. 4.9. Все промывные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке. 4.10. Все твердые отходы следует собирать в специальный контейнер, обеззараживать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, --- стр. 14 --- Если ОПобр < ОПю (при измерении на основной длине волны 405 нм и 450 нм), где ОПобр - значение оптической плотности в лунке с исследуемым образцом, результат анализа следует выражать «менее 10 МЕ/мл». Качественная интерпретация результатов Если ОП анализируемого образца меньше (<) ОПю. где ОПю - значение оптической плотности в лунке с КОю» результат исследования образца считают отрицательным: IgG антитела к Toxoplasma gondii не обнаружены. Если ОП анализируемого образца больше либо равно (>) ОПю, где ОПю - значение оптической плотности в лунке с КОю, результат исследования образца считают положительным: IgG антитела к Toxoplasma gondii обнаружены. 11. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ 11.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий" и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 11.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. 11.3. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий", следует утилизировать как отходы класса В. 11.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. 11.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. 11.6. Неиспользованные калибровочные и контрольные образцы, конъюгат и Иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. 11.7. Неиспользованные концентрат РРО, ТМБ и Стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. 11.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 12. ОГРАНИЧЕНИЕ ТЕСТА Следует помнить, что результаты тестирования на антитела не могут быть единственным критерием для диагностики или исключения токсоплазмоза, или для определения статуса инфекции. Отрицательный результат исследования при наличии инфицирования Toxoplasma gondii возможен: - у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). 14 --- стр. 15 --- - в начальный период инфицирования Toxoplasma gondii, когда количество антител недостаточно для выявления инфекции. Противопоказания к применению: термин «противопоказания» не применим для медицинских изделий для диагностики ш vitro. Информация об остаточных рисках, связанных с применением медицинского изделия, включена в информацию, поставляемую производителем, как ограничения применения и меры предосторожности. 13. СРОК годности, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов представлены в таблице 3. Таблица 3. Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 24 месяца хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается Транспортировка В течение срока годности при температуре от 2 до 8°С 10 суток при температуре от 9 до 28°С Вскрытые компоненты: Иммуносорбент КОо, КОю, КО 2009 КОюоо, К(+), ФСБ-Т(х26), РРО, РК, ТМБ, Стоп-реагент В течение срока годности набора реагентов хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т Не более 15 суток при температуре от 18 до 28°С Не более 45 суток при температуре от 2 до 8°С 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБ. ЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «Toxoplasma IgG-кач/кол- ИМБИАН-ИФА», требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов направлять в адрес предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, РФ, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп Кольцово, ул Садовая, д. 2/7. Тел. +7 (383) 209-34-54, info@imbian.ru. www.imbian.ru 15. ФОРМА ПОДАЧИ РЕКЛАМАЦИЙ Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: - рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; - протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); - протоколы исследований, выполненных референтным набором (указать наименование, серию, срок годности набора). 15 --- стр. 16 --- 16, символы МАРКИРОВКИ Символ Наименование символа Символ Наименование символа iJ Изготовитель Использовать до Дата изготовления Не использовать повторно fi^ Код серии Биологический риск |iiF]Каталожный номер Не допускать воздействия солнечного света □ 3 Обратитесь к инструкции по применению Содержимого достаточно для 96 определений |V8°C 2^С-% Температурный диапазон IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro f Беречь от влаги (§) Не использовать при поврежденной упаковке Н302: Вредно при проглатывании НЗ15: При попадании на кожу вызывает раздражение НЗ19: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение 17. ШТРИХ-КОД Набор реагентов для иммуноферментного качественного и количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к Toxoplasma gondii «Toxoplasma IgG-кач/кол-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-156-41390295-2022: 4620102803208. 16 --- стр. 17 ---