Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека методом "захвата" "Toxoplasmа IgM захват-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-161-41390295-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор I " '' В.В.Осипова 12022 г. ИНСТРУКЦИЯ п о nPHMEHEHÎ^ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИЙЙ^ТТГДО Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека методом «захвата» «Toxoplasma IgM захват-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20,23-161-41390295-2022 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1.1. Назначение набора Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека методом «захвата» «Toxoplasma IgM захват-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-161-41390295-2022 предназначен для качественного выявления антител класса М (IgM) к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме (с гепарином, ЭДТА и цитратом натрия) крови человека методом «захвата» иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «Toxoplasma IgM захват-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять для диагностики in vitro в следующих случаях: - как вспомогательное средство диагностики токсоплазмоза; - для выявления первичного инфицирования Toxoplasma gondii; - для дифференциальной диагностики токсоплазмоза и других TORCH-инфекций. Только для диагностики in vitro. Популяционные и демографические характеристики. Выявление токсоплазмоза целесообразно проводить у следующих групп населения: - у пациентов, контактирующих с бесхозными и домащними кощками; - при прегравидарном обследовании женщин; - у беременных женщин. 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Набор реагентов «Toxoplasma IgM захват-ИМБИАН-ИФА» предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом с высшим или средним медицинским, или биологическим образованием, прошедщим подготовку на лицензированных курсах первичной специализации по работе с патогенными для человека микроорганизмами и получившим дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. --- стр. 2 --- 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 2.1. Состав набора реагентов «Toxoplasma IgM захват-ИМБИАН-ИФА» представлен в Таблице 1. W ' _ -' ------- — - im bian Название компонента Описание компонента Комплект №1 Комплект №2 Комплект №3 Иммуно сорбент 96-луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 Стрипов по 8 лунок) с сорбированными моноклональными антителами к IgM человека. Готов к применению. 1 шт. 2 шт. 5 шт. К(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgM антитела к Toxoplasma gondii. Прозрачная жидкость желтого цвета. Содержат проклт-ЗОО (0,1 У о). Готов к применению. 1 флакон (1,0 мл) 2 флакона (1,0 мл) 1 флакон (5,0 мл) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgM антитела к Toxoplasma gondii. Прозрачная жидкость синего цвета. Содержит проклин-300 (0,1 %). Готов к применению. 1 флакон (2,0 мл) 2 флакона (2,0 мл) 1 флакон (10,0 мл) ФСБ-Т(х26) Концентрат промывочного раствора, 26-кратный. Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Содержит бензоат натрия (0,2%). Требует разведения. 1 флакон (30,0 мл) 2 флакона (30,0 мл) 1 флакон (250,0 мл) РРО Раствор для разведения образцов. Опалесцирующая бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка, исчезающего при встряхивании. Содержит прокчин-300 (0,1 %). Готов к применению. 1 флакон (12,0 мл) 2 флакона (12,0 мл) 1 флакон (60,0 мл) РПРО Раствор для предварительного разведения образцов. Опалесцирующая жидкость синего цвета. Содержит прокшн-300 (0,1 %). Готов к применению. 1 флакон (12,0 мл) 2 флакона (12,0 мл) 1 флакон (60,0 мл) РК Раствор конъюгата. Конъюгат рекомбинантных антигенов Toxoplasma gondii с пероксидазой хрена. Прозрачная жидкость зеленого цвета. Содержит фенол (0.1 %). 1 флакон (13,0 мл) 2 флакона (13,0 мл) 1 флакон (61,0 мл) --- стр. 3 --- Iml Готов к применению. ТМБ Раствор тетраметилбензидина. Прозрачная бесцветная жидкость. Содержит бензоат натрия (0.2%). Готов к применению. 1 флакон (13,0 мл) 2 флакона (13,0 мл) 1 флакон (61,0 мл) Стоп- реагент Содержит кислоту серную (1,0 моль/литр). Прозрачная бесцветная жидкость. Готов к применению. 1 флакон (13,0 мл) 2 флакона (13,0 мл) 1 флакон (61,0 мл) Планшет для предварительного разведения образцов 1 шт. 2 шт. 5 шт. Ванночки для реагентов 3 шт. 6 шт. 15 шт. Пленка для заклеивания планшета 3 шт. 6 шт. 15 шт. Наконечники для пипеток 24 шт. 48 шт. 120 шт. Инструкция по применению набора реагентов 1 шт. 1 шт. 1 шт. I В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке. 2.2. Число анализируемых проб Набор реагентов рассчитан на 96 определений (комплект №1), 192 определения (комплект Хо2) и 480 определений (комплект №3), включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством стрипов Иммуносорбента. Растворы реагентов ФСБ-Т(х26), РРО и Стоп-реагент являются унифицированными неспецифическими компонентами наборами реагентов и могут применяться для исследования в любых сериях наборов реагентов. 2.3. Принцип метода Принцип действия набора реагентов основан на методе «захвата» иммуноферментного анализа. На поверхности лунок полистиролового планшета сорбированы моноклональные антитела к IgM антителам человека (вторичные антитела). В лунки вносятся контрольные и анализируемые образцы. При наличии в образцах специфических IgM антител к Toxoplasma gondii образуется комплекс (вторичные антитела-антитело), выявляемый посредством последующей инкубации с раствором конъюгата РК (рекомбинанный антиген Toxoplasma gondii, меченный пероксидазой хрена). При добавлении раствора ТМБ в результате ферментативной реакции содержимое лунок планшета окрашивается. Ферментативная реакция останавливается внесением Стоп-реагента. Интенсивность окрашивания (оптическая плотность), пропорциональная количеству IgM к антигену Toxoplasma gondii в анализируемом образце, регистрируется с помощью спектрофотометра. 3. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 3.1. Аналитические характеристики 3.1.1. Чувствительность Чувствительность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-Toxoplasma gondii IgM-контрольная панель сывороток» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100% без ложноотрицательных результатов. 3.1.2. Предел обнаружения Минимально определяемая концентрация IgM к Toxoplasma gondii при исследовании на международном стандарте «WHO International Standard 4th IS for Antibodies, Human, to Toxoplasma gondii NIBSC code: 13/132»-0,5 МЕ/мл. --- стр. 4 --- Imbian » 3.1.3. Специфичность Специфичность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-Toxoplasma gondii IgM-контрольная панель сывороток» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100% без ложноположительных результатов. 3.1.4. Повторяемость В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для трех положительных образцов в 30 повторах на шести сериях набора реагентов «Toxoplasma IgM захват-ИМБИАН-ИФА». Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации измерения оптической плотности К(+) не превысили 8%. В рамках клинических испытаний внутрисерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «Toxoplasma IgM захват-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 7 положительных образцов сыворотки и плазмы, содержащих антитела к Toxoplasma gondii в 10 повторах каждого образца не превышает 8,0%. Межсерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «Toxoplasma IgM захват-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 7 положительных образцов сыворотки и плазмы, содержащих антитела к Toxoplasma gondii в 10 повторах каждого образца не превышает 8,0%. 3.1.5. Правильность Правильность определения положительного контроля в ходе проведения внутренних испытаний набора реагентов составила 100%. 3.2. Диагностические характеристики 3.2.1 Перекрестная реактивность В рамках проведения клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 270 заведомо отрицательных сыворотках крови человека из хранилища крови ФИЦ ФТМ, не содержащих антитела к Toxoplasma gondii и содержащих антитела к ВИЧ- 1,2, цитомегаловирусу, Varicella zoster, вирусу герпеса 6 типа, вирусу герпеса 8 типа, вирусу простого герпеса 1 и 2 типов, вирусам гепатита В и С, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae. Перекрестную реактивность проверяли также в пробах от беременных женщин и в пробах, содержащих ревматоидный фактор. Результаты ИФА показали, что ложноположительные результаты при применении набора отсутствуют. 3.2.2 Интерферирующие вещества В рамках клинических испытаний оценку влияния интерферирующих веществ на результат анализа набора «Toxoplasma IgM захват-ИМБИАН-ИФА» проводили на образцах сыворотки крови человека, содержащих и не содержащих антитела к Toxoplasma gondii. На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (до 300,0 г/л), билирубин (до 300.0 мг/л), холестерин (до 4,0 г/л), общий белок (до 150,0 г/л), глюкоза (до 2,0 г/л), триглицериды (до 10,0 г/л), этанол (2,0 г/л), молочная кислота (до 400,0 мг/л) и мочевина (до 800.0 мг/л) в клинических образцах. 3.2.3 Эквивалентность В рамках клинических испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора «Toxoplasma IgM захват-ИМБИАН-ИФА», полученных при постановке анализа на сыворотке и плазме крови человека (с гепарином, цитратом натрия (3,2%) и ЭДТА), полученных от одного и того же пациента, содержащих и не содержащих антитела к Toxoplasma gondii, методом ИФА при постановке по процедуре №1 (термошейкер) и процедуре №2 (термостат). 3.2.4 Воспроизводимость Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях: проведение предварительных испытаний в лаборатории экспериментального моделирования и патогенеза инфекционных заболеваний ФИЦ ФТМ, проведение технических испытаний в ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» и проведение клинических испытаний в ЕИЗИ ФИЦ ФТМ. --- стр. 5 --- с Zmbian Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов при определении антител к Toxoplasma gondii не превьппает 8,0%. 3.2.5 Диагностическая чувствительность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления антител к Toxoplasma gondii определяли на 254 положительных образцах, показана 100% чувствительность (ДВ 95%, ДИ: 98,83% - 100%). 3.2.6 Диагностическая специфичность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления антител к Toxoplasma gondii определяли на 510 отрицательных образцах, показана 100% специфичность (ДВ 95%, ДИ: 99,41% - 100%). 3.2.7 Стабильность В рамках внутренних испытаний проведена оценка стабильности для подтверждения срока годности и условий хранения набора «Toxoplasma IgM захват-ИМБИАН-ИФА». В результате установлено, набор «Toxoplasma IgM захват-ИМБИАН-ИФА» сохраняет стабильность при температуре хранения от 2 до 8°С в течение срока годности (24 месяцев) и в течение 1 месяца после окончания срока годности; сохраняет стабильность после транспортировки при температуре от 2 до 28°С в течении 10 суток и дальнейшего хранения при температуре от 2 до 8°С в течение срока годности (24 месяцев) и в течение 1 месяца после окончания срока годности; сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и хранения их при температуре от 2 до 8°С в течение срока годности (24 месяцев) и в течение 1 месяца после окончания срока годности. Воздействие температуры не выше 28®С в течение 10 суток не влияет на характеристики набора реагентов. Допускается транспортирование при температуре не выше 28°С в течение 10 суток. Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится в течение 15 суток при температуре от 18 до 28°С или 45 суток при температуре от 2 до 8°С. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н) - класс 26. 3.2. Набор реагентов предназначен только для профессионального применения. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». При работе с набором реагентов требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденную Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 3.3. Так как контрольные и анализируемые образцы являются потенциально инфицированным биоматериалом, то при работе с набором реагентов необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, маску, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток. 3.4. Обрабатывать руки после работы с набором реагентов и образцами в соответствии с действующей нормативной документацией. 3.5. Сыворотка крови человека, использованная для приготовления положительного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, содержит антитела IgM к Toxoplasma gondii человека и не содержит антитела к ВИЧ-1,2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). 3.6. Сыворотка крови человека, использованная для приготовления отрицательного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)®С в течение 3 ч, не содержит --- стр. 6 --- антитела к Toxoplasma gondii человека, и не содержит антитела к ВИЧ-1,2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). 3.7. В состав компонентов К(+), К(-), РРО, РК, ТМБ, ФСБ-Т(х26) входят консерванты в концентрациях, являющихся нетоксичными. К(+), К(-), РРО, РПРО содержат 0,1% Проклина 300; РК - 0,1% фенола; ТМБ и ФСБ-Т(х26) - 0,2% бензоата натрия. 3.8. Стоп-реагент обладает раздражающим действием, за счет входящей в состав серной кислоты (1,0 моль/литр). При работе избегать попадания Стоп-реагента на кожу и слизистые. В случае попадания промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. Все компоненты, входящие в состав набора реагентов, предназначены только для диагностики in vitro. Все реактивы в используемых концентрациях, входящие в состав компонентов набора реагентов являются нетоксичными. 3.9. Все промывные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке. 3.10. Все твердые отходы следует собирать в специальный контейнер, обеззараживать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 3.11. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, оказывающих негативное воздействие на качество ИФА. 3.12. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протирать 70 % раствором этилового спирта или другим разрешенным к применению антисептическим средством. 4. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ИССЛЕДОВАНИЙ 4.1. Выполнять процедуру анализа следует в строгом соответствии с инструкцией, прилагаемой к набору реагентов. 4.2. Не использовать реагенты с истекшим сроком годности. 4.3. Не использовать реагенты других производителей. 4.4. Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их в процессе анализа. 4.5. Не подвергать реагенты воздействию высоких температур и прямых солнечных лучей в процессе использования и хранения. 4.6. Недопустимо замораживание набора реагентов, как целиком, так и отдельных ее компонентов. 4.7. Не проводить исследования в присутствии паров щелочей, кислот, альдегидов, в запыленном помещении. 4.8. Для дезинфекции использовать реагенты, не оказывающие воздействия на ферментативную реакцию: дезинфицирующие средства на основе четвертичных аммониевых соединений, спиртов, третичных аминов. 4.9. В помещении, где проводится исследование, не использовать дезинфицирующие средства, содержащие активный кислород и хлор. 4.10. Использовать чистую, тщательно промытую лабораторную посуду. 4.11. Использовать прошедшие валидацию дозаторы и оборудование. --- стр. 13 --- При использовании 1 стрипа значение ОП К(-)др среднее не определяют, значение ОП в лунке с К(-) должно быть не более 0,200 о.е. 3.1.3. Если полученные значения ОП в лунках с контрольными образцами не соответствуют критериям правильности теста, результаты теста не учитывают. Исследование проводят повторно. 3.2. Расчет критического уровня Рассчитать ОП критический уровень ОПкрит(си1 off): ОПкрит = ОП К(-)ер + 0,200*. При использовании одного стрипа: оперит = ОП К(-) + 0,200*. *0,200 - коэффициент, определенный методом статистической обработки результатов исследований на предприятии-изготовителе. Или рассчитайте коэфициент позитивности (КП): кп = ^ .О П крит 3.3. Интерпретация результатов Если ОП анализируемого образца меньше (<) ОПкрит (или КП<0,8), результат исследования образца считают отрицательным: антитела к Toxoplasma gondii не обнаружены. Если ОП анализируемого образца больше или равно (>) 1,2 х ОПкрит (или КП >1,2), результат исследования образца считают положительным: антитела к Toxoplasma gondii обнаружены. Если ОП анализируемого образца находится в диапазоне от 0,8 х ОПкрит до 1,2 х ОПкрит результат исследования образца считают неопределенным: необходимо провести повторное исследование образца, взятого через 1-2 недели. В случае повторного получения неопределенного результата, образец следует считать отрицательным. 10. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ 10.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий». 10.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. 10.3. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий», следует утилизировать как отходы класса В. 10.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. 10.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. _________ijmbian 13 --- стр. 14 --- ХтЫ ап 10.6. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, РК и Иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. 10.7. Неиспользованные ТМБ и Стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. 10.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 11. ОГРАНИЧЕНИЕ ТЕСТА Следует помнить, что результаты тестирования на антитела не могут быть единственным критерием для диагностики или исключения токсоплазмоза, или для определения статуса инфекции. Отрицательный результат исследования при наличии инфицирования Toxoplasma gondii возможен: - у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). - в начальный период инфицирования Toxoplasma gondii, когда количество антител недостаточно для выявления инфекции. Противопоказания к применению: термин «противопоказания» не применим для медицинских изделий для диагностики in vitro. Информация об остаточных рисках, связанных с применением медицинского изделия, включена в информацию, поставляемую производителем, как ограничения применения и меры предосторожности. 12. СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов представлены в таблице 5. Таблица 5 - Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 24 месяца хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С. Внимание! Замораживание не допускается Т ранспортировка в течение срока годности при температуре от 2 до 8°С 10 суток при температуре от 9 до 28°С Вскрытые компоненты: К(+), К(-), ФСБ-Т(х26), РК, ТМБ, РРО, РПРО, Стоп-реагент, Иммуносорбент в течение срока годности набора реагентов хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т не более 15 суток при температуре от 18 до 28°С не более 45 суток при температуре от 2 до 8°С » 13. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «Toxoplasma IgM захват- ИМБИАН-ИФА» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов «Toxoplasma IgM захват-ИМБИАН-ИФА» направлять в адрес предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, 2/7, тел.: +7 (383) 209 34 54, info@,imbian.ru. www.imbian.ru 14. ФОРМА РЕКЛАМАЦИИ Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: 14 --- стр. 15 --- с - рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; - протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); - протоколы исследований, выполненных референсным набором (указать наименование, серию, срок годности набора). 15. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ Символ Наименование символа Символ Наименование символа S Использовать до ® Запрет на повторное применение Дата изготовления ш Л Изготовитель | l o t | Код серии Не допускать воздействия солнечного света REF Номер по каталогу WV96 Содержимого достаточно для 96 определений WVl92 Содержимого достаточно для 192 определений WV480 Содержимого достаточно для 480 определений □ 3 Обратитесь к инструкции по применению IVD Медицинское изделие для диагностики w vitro аг8“с 2“C*^ Предел температуры (§) Не использовать при повреждении упаковки f Беречь от влаги Биологический риск Н302: Вредно при проглатывании НЗ15: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражениеf 16. ШТРИХКОД № комплекта Комплект №1 Комплект №2 Комплект №3 Штрих-код 4 620102 803291 4 620102 803307 4 620102 803314 Разработал Д.В.Буторин 15 --- стр. 16 --- Прошн)5ЛанОг^онумеровано и скрЙЙ^о'^печё‘гьЮ\ Í.B. Ос^^а