Внутриматочные средства (ВМС) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Чертежи медицинского изделия Внутриматочное средство (ВМС)
DIU ANCORA 375 Ag (Си 375+Ag) NORMAL
--- стр. 4 ---
Верхний конец
*
Позиция Описание Размер (мм) Наблюдения
1 Общая длина 33.00
2 Маточный конец.Диаметр. 2.40
3 Маточный конец. Длина. 3.45
4 Плечо вертикальное.Диаметр. 1.90
5 Плечо вертикальное.Длина. 32.35
б Плечо горизонтальное.Толщина. 0.95
7 Плечо горизонтальное. Размах. 20.00
8 Верхний конец. Диаметр. 3.30
9 Верхний конец. Длина. 2.65
СТЕРЖЕНЬ Код компонента: Масштаб: Архив (дата):
АНКОРА Нормаль 01030001 3:1 Анкора нормаль -2 (08.01.2013)
ВМС Код
_DIU ANC0RA 375 Ag( Си 375+ Ag) NORMAL 01030400
--- стр. 5 ---
• >
vAr
ПРОВОДНИК
AHKOPA(PP)
Код компонента
01030003
Масштаб:
3:1
Размеры:мм
Архив (дата):
проводник “ 1 (08.01.2013)
Анкора
ВМС Код -___________________________
ши aNCORA 375 Ag( С м :i?S + Ag) NORMAL" 01030400
--- стр. 6 ---
ю
CN
Ч)
^ _____________________12,50
к
ОГРАНИЧИТЕЛЬ
(СИНИЙ ПЛАСТИК)
Код компонента:
01010005
Масштаб:
10:1
размеры: мм
Архи в( дата):
Ьграничите7Г|Д- (08.01.2013)
синий пластик
ВМС Код
DIU NOVAPLUS Т 380A g (Си 380+ Ag) MAXI 01010700
DIU NOVAPLUS T 380 Ag( Cu380+Ag) NORMAL 01010500
DIU NOVAPLUS T 3B0Cu(Cu 380) NORMAL 01020100
DIU NOVAPLUS T 380Ag£Cu 380+ Ag) MINI 01010600
DIU NOVAPLUS T 380Cu (Си 380) MINI 01020200
,
DIU ANCORA 375 Ag (Си 375 + Ag) NORMAL 01030400
-
к
--- стр. 7 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Медицинское изделие Внутриматочное средство (ВМС) DIU ANCORA 375 Ag (Си 375+Ag) NORMAL
Масса ВМС в стерилизационной упаковке - не более 10 г
Комплектность ВМС DIU ANCORA 375 Ag (Си 375 + Ag) NORMAL__________________________________
Наименование Количество, шт.
ВМС 1
Проводник Анкора 1
Ограничитель 1
Стерилизационная (финишная) упаковка 1
Руководство по эксплуатации 1
Вторичная упаковка 1
Компоненты
• Стержень Анкора (Нормаль )
• Проволока ( медь+серебро)
• Н ить для извлечения
• Проводник Анкора(РР)
• Ограничитель (синий пластик)
Размеры стержня Анкора Нормаль
Поз.
Описание Номинальный
размер
Допуск (мм)
(мм) макс. МИН.
Верхний конец. Длина. 2,65 2,78 2,52
Верхний конец. Диаметр. 3,30 3,47 3,14
Горизонтальные плечи. Размах. 20,00 21,00 19,00
Горизонтальные плечи. Толщина. 0,95 1,00 0,90
Вертикальное плечо. Длина. 32,35 33,97 30,73
Вертикальное плечо. Диаметр. 1,90 2,00 1,81
Маточный конец. Длина. 3,45 3,62 3,28
Маточный конец. Диаметр. 2,40 2,52 2,28
Общая длина. 35,00 36,75 33,25
Проволока медь+серебро
Поз.
Описание Номинальный
размер
Допуск (мм)
(мм) макс. МИН.
Диаметр проволоки 0,40 0,42 0,38
Диаметр сердечника из серебра 0,10 0,11 0,09
Длина проволоки 298,00 327,80 268,20
Вес проволоки (мг) 339,00 372,90 305,10
Площадь проволоки (мм2) 375,00 412,00 337,50
Допуск размеров диаметра проволоки ±5%, остальных размеров ±10%
Нить для извлечения
Поз.
Описание Номинальный
размер
Допуск (мм)
(мм) макс. МИН.
Диаметр 0,25 0,28 0,23
Длина (ВМС в целом) 280x2 308x2 252x2
Ограничитель (синий пластик)
Поз.
Описание Номинальный
размер (мм)
Допуск (мм)
макс. мин.
Ширина конца. 7,80 8,58 7,02
Длина конца. 12,50 13,75 11,25
п Высота конца. 6,25 6,88 5,63
1 Шестиугольник внутренний. От края до 3,70 3,80 3,60
--- стр. 8 ---
края.
Шестиугольник внутренний. От
вершины до вершины 4,27 4,37 4,17
Радиус внешней дуги. 3,75
Допуск размеров ограничителя ±10%, внутреннего шестиугольника ±0.10.
Проводник Анкора(РР)
Поз.
Описание Номинальный
размер
Допуск (мм)
(мм) макс. МИН.
Длина. 195,00 197,00 193,00
Внутренний диаметр. 2,90 3,00 2,80
Внешний диаметр. 3,80 3,90 3,70
Допуск длины ±2 мм, диам. ±0.10.
ХАРАКТЕРИСТИКИ И СОСТАВ СЫРЬЯ
ЭМПОНЕНТ МАТЕРИАЛ (характеристики)
■ержень Анкора (Нормаль)Полиэтилен низкой плотности белый с содержанием сульфата бария от 15 до 25%.
Полиэтилен типа Riblene FF DK 8310
Индекс текучести (190°С / 2,16 кг):0,65-0,95 г/10мн
Плотность (23 °С): 919,5-922,5 кг/м3
Краситель белый: Masterbatch диоксид титана (ТЮг)
РЕ-39 - (2%)
Добавки: Сульфат бария белый устойчивый осадок (BaSC > 4 HD80)_______________
оволока медная с
ердечником из серебра
Минимальная чистота 99,90%.
Минимальный диаметр: 0,25мм, серебрянный сердечник d 0,1 мм
Примеси меди:
Pb< 2ppm - As< Юррш
Чистая поверхность, равномерный цвет, _______________________
1ить для извлечения Мононить из полиэтилена голубая, высокой плотности: Тип ALCUDIA М5305
Плотность (23 °С): 930-970 кг/м3
Краситель голубой: Remafin Azul РЕ 43130 - (1,50%)________________________
1роводник Анкора (РР) Полиэтилен высокой плотности тип Alcudia 5803
Индекс текучести (230°С /2,16 кг): 0,91-0,30 г/10мн
Плотность (23 °С): 0,902 г/см3 ____________________
Ограничитель (синий
иастик)
L
Полиэтилена низкой плотности
Полиэтилен: Тип DOW LDPE 780Е
Индекс текучести (190°С /2,16 кг): 16-24 дг/мн
Плотность (23 °С): 0,9215-0,9245 г/см3
Краситель синий: Cromofix синий 65В154 (2%)
УПАКОВКА
Упаковка, используемая для медицинского изделия Внутриматочные средства (ВМС) производства ООО «ЭУРОХИНЕ»,
должна с одной стороны обеспечивать стерильность изделий до момента их использования, а с другой стороны,
защитить продукцию при транспортировке и хранении.
Все используемые стерильные упаковки для внутриматочного средства (ВМС) производства ООО «ЭУРОХИНЕ»,
отвечают требованиям стандарта EN ISO 11607 и представляют собой легко открываемые самоклеящиеся пакеты, не
содержащие волокон. Запаянные с трех сторон края и шевронное уплотнение обеспечивают дополнительную
безопасность и удобство при открытии,
для медицинского изделия Внутриматочные средства (ВМС)
DIU ANCORA 375 Ag (Си 375±Ag) NORMAL
Размеры пакетов: 75x300 мм
Цельные защитные футляры выполнены из картона:
Папка для внутриматочного средства (ВМС)
DIU ANCORA 375 Ag (Си 375±Ag) NORMAL
Размеры: 305x94 мм
Подложка: Двусторонний картон 250 г/м2
Оформление: печать серым цветом (877 С) + штамп серебристого цвета (ВМС, содержит серебро), оттиск, гуммирование
--- стр. 9 ---
Для пакетов и упаковки используются коробки из гофрокартона толщиной 7 мм:
Коробка для внутри маточного средства (ВМС)
DIU ANCORA 375 Ag (Си 375+Ag) NORMAL: 100 шт./коробка
Размеры: (380x325x220 мм) Вес: 0,479 кг
Упаковочная коробка больших размеров: 10 коробок ВМС (1000 шт./коробка)
Размеры: (1170x397x690 мм) Вес: 2,80 кг
МАРКИРОВКА медицинского изделия Внутриматочное средство (ВМС)
DIU ANCORA 375 Ag (Си 375+Ag) NORMAL
Маркировка ВМС наносятся как на первичную упаковку (стерильный пакет), так и на вторичную упаковку (коробку),
первичную упаковку маркировка наносится путем печати на этикетке, а на вторичную - путем прямой печати на
упаковке (предварительная печать - постоянная информация) и нанесением этикетки (изменяемая информация).
Этикетки на внутриматочное средство (ВМС) наносятся в индивидуальном порядке, как на стерилизационный пакет, так и на
защитную упаковку.
П од этикетирование предусмотрено специальное место:
Этикетка на стерилизационной упаковке ВМС
Стерильный пакет ВМС (по центру)
Этикетка на вторичной упаковке ВМС
Упаковка ВМС (обратная сторона на пустом участке без нанесенной печати)
Символы. Используемые символы описываются в нормативе UNE-EN 15223.
СИМВОЛ ОПИСАНИЕ СИМВОЛ ОПИСАНИЕ
М
Производитель
®
Не использовать при поврежденной
упаковке
ф
Не использовать повторно,
однократное применение
А
Внимание, см. указания к применению.
2
Г оден до Не подвергать воздействию прямых
солнечных лучей
| LOT 1
Номер партии Не подвергать воздействию влаги
Справочный номер Воздействие окиси этилена
R E F | STERILE | ЕО |
Также на изделие наносится знак медицинского изделия по СЕ 0318.
На этикетке коробки наносится штрих-код GS1-128, в котором указывается справочный номер ВМС, срок годности, номер партии и >
слежения (код контроля)
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ медицинского изделия Внутриматочное средство (ВМС)
DIU ANCORA 375 Ag (Си 375+Ag) NORMAL Изделие одноразовое. Стерильное, для стерилизации используется этиленоксид.
ВМС стерилизован в индивидуальной упаковке. Не подлежит повторной стерилизации. Открытый или поврежденный пакет
использовать нельзя. Всегда соблюдать правила асептики. После извлечения ВМС подлежит утилизации как потенциально
инфекционноопасное биологическое устройство, следуя местным правилам утилизации.
--- стр. 10 ---
ТРАНСПОРТИРОВКА медицинского изделия Внутриматочное средство (ВМС)
Медицинское изделие Внутриматочные средства (ВМС) производства ООО «ЭУРОХИНЕ» в упакованном виде перевозятся
транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспор
каждого вида. Условия транспортирования должны соответствовать группе 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150 (влажность воздуха не более 93“
температура не ниже минус 50 °С, температура не выше плюс 50 °С). После транспортирования в условиях отрицательных температ;
В М С должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 часов.
Упаковка, используемая для медицинского изделия Внутриматочные средства (ВМС) производства ООО «ЭУРОХИНЕ», должна с
одной стороны обеспечивать стерильность изделий до момента их использования, а с другой стороны, защитить продукцию при
транспортировке и хранении.
Д ля дополнительной защиты продукта при транспортировке упаковочные коробки обтянуты полиэтиленовой пленкой. Кроме того, i
случае поставки большого количества ВМС коробки с продуктом устанавливаются на европоддоны (1200x800 мм) и обтягиваются
пленкой. (Примечание: Запрещается штабелировать поддоны).
ВМ С в упакованном виде перевозятся транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. При транспортировке необходимо поддерживать рекомендованные
условия хранения
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫВсе процессы контролируются и проводятся в соответствии с
испанским законодательством.
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ медицинского изделия Внутриматочное средство (ВМС)
DIU ANCORA 375 Ag (Си 375+Ag) NORMAL
Специальные требования к условиям сбережения
Хранить при температуре от +15 до +30 град. С, в месте, защищенном от влаги и от попадания прямых солнечных лучей. Эти услови
указаны на упаковке и в инструкциях по применению.
Срок годности внутриматочного средства (ВМС) составляет 5 лет.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ И УТИЛИЗАЦИЯ медицинского изделия Внутриматочное средство (ВМС)
DIU ANCORA 375 Ag (Си 375+Ag) NORMAL
К установке ВМС может быть допущен только квалифицированный медицинский персонал.
После использования ВМС необходимо утилизировать в соответствии с местным законодательством в сфере утилизации
потенциально опасных биологических отходов, подлежащих утилизации авторизованными компаниями. (Обычно использованные
ВМС сжигают). (Примечание: При необходимости утилизировать неиспользованный продукт в виду истечения его срока годности
(истечение срока действия стерилизации, который в нашем случае составляет 5 лет), его необходимо вернуть в компанию ООО
«Эурохине» для утилизации в качестве отходов.
Внимание: ВМС предназначены для однократного использования и не подлежат повторной стерилизации и использованию, поскольк
это влечет возможный риск инфицирования пациентки.
Утилизация в РФ использованных и неиспользованных ВМС согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 . Контрацептивы относятся к
медицинским отходам класса Б.
Перечень национальных и международных стандартов применяемых к данному медицинскому изделию
ВМС соответствуют требованиям Европейской директивы о медицинских изделиях 93/42/СЕЕ,
ратифицированной в испанском законодательстве Королевским указом 1591/2009.
Технические нормативы (применяется действующие редакции регламентов)
ВМС должны соответствовать в частности следующим нормативам:
UNE-EN ISO 7439. Средства контрацепции, содержащие медь. Требования и испытания
UNE 91-300. Механические средства контрацепции
UNE-EN ISO 10993. Биологическое исследование медицинских изделий. Часть 1: Исследования и испытания.
UNE-EN ISO 14971. Применение систем управления рисками к медицинским изделиям.
UNE-EN ISO 15223. Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках, этикетирование и
информация, которая должна быть представлена на изделиях. Часть 1: Общие требования.
UNE-EN ISO 13485. Медицинские изделия. Системы контроля качества.
UNE-EN ISO 14155. Клинические испытания медицинских изделий для людей. Часть 1: Общие требования
А также все гармонизированные нормативы, опубликованные в Официальном вестнике Европейского союза.
Наличие Сертификата СЕ на внутриматочное средство (ВМС) DIU NOVAPLUS Т 380 Ag (Си 380 + Ag)
Национальные стандарты
ГОСТ 20790-93 (ГОСТ Р 50444-92) Приборы, аппараты и оборудование медицинское
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических
испытаний
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнение для различных климатических районов.
ГОСТ ISO 11607 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
ГОСТ ИСО 11135-2002 Изделия медицинские. Валидация и контроль стерилизации оксидом этилена
ГОСТ ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
СанПиН 2.1.7.14-20-2005 Правила обращения с медицинскими отходами
--- стр. 19 ---
Рекомендации при применении медицинского изделия Внутриматочное средство (ВМС):
Момент введения
Рекомендуется вводить ВМС во время менструального периода. После родов или аборта необходимо подождать, пока матка
восстановится до своих нормальных размеров (4-6 недель), чтобы избежать риска перфорации матки или самовыталкивания ВМС.
Контрольный врачебный осмотр
Врач должен произвести первый контрольный осмотр во время первой после введения ВМС менструации. В дальнейшем врачебные
осмотры рекомендуется проходить каждые шесть- двенадцать месяцев.
Извлечение.
Наиболее целесообразно извлекать ВМС в период менструации, так как в это время шейка матки несколько увеличена. Установить
смотровое зеркало для исследования шейки матки, и после этого, зацепив за специальную нить с помощью зажима плавно и
равномерно выполнить легкое и непрерывное потягивание нити, вплоть до полного извлечения ВМС.
ЧЕРТЕЖИ внутриматочного средства (ВМС)
DIU GOLD Т (Си 375 + Аи) MAXI
DIU GOLD Т (Си 375 + Аи) NORMAL
DIU GOLD Т (Си 375 + Аи) MINI
>
--- стр. 20 ---
ПОЗИЦИЯ Описание Размер(мм) Наблюдения
1 Общая длина 38.00
2 маточный конец.Диаметр 2.50/3.00
3 Маточный конец. Длина. 3.50
4 Вертикальное плечо. Диаметр. 1.70
5 Вертикальное плечо. Длина. 30.65
6 Горизонтальное плечо. Толщина. 0.95-1.80
7 Горизонтальное плечо, Ширина. 2.20-3.18
3 Горизонтальное плечо. Размах. 36.50
СТЕРЖЕНЬ "Т"
специальный Макси
К од к о м п о н ен то в
01040001
Масштаб:
3:1
Архив (дата)
Т Макси - 0 (20.03.2010)
ВМ С К од
DIU NOVAPLUS Т 380 As (Си 380+ As) MAXI 01010700
DIU GOLD T (Си 375+Аи) MAXI 01040000
--- стр. 21 ---
СТЕРЖЕНЬ
11-Г»
1 специальным М АКСИ
Код компонента:
01040001
Масштаб:
3:1
Архив (дата) 1
Т.Млкси- 0(20.03.2010)
ВМ С Код
D1U NOVAPLUS Т 380 A r( Си 380+ A*) МАХ1 01010700
D1U GOLD Т (Си 375 +Аи) MAXI 01040000
--- стр. 22 ---
X - 3.20
Позиция Описание Размер (мм) Наблюдения
1 Общая длина 33.00
2 Маточный конец.Диаметр. 2.50/3.00
3 Маточный к о н е ц . Длина. 3.50
4 Плечо вертикальное. Диаметр. 1.70
5 Плечо вертикальное. Длина. 27.27
6 Плечо горизонталычое.Толщина. 0.95-1.80
7 Плечо горизонтальное.Ширина. 2.20-3.18
8 __Плечо горизонтальное. Размах.___________ 31.00
СТЕРЖЕНЬ
"Т" специальный Нормаль
Код компонента:
01040101
Масштаб:
3:1
Архив (дата):
Г Нормаль-1 (08.01.2013)
ВМ С Код
DIU N0VAPLUS Т 380 Ag(Cu.380+ Ag) NORMAL 01010500
D1U N0VAPLUS T 380 ( Cu 380) NORMAL 01020100
DIU GOLD T (Cu 375 +Au) NORMAL 01040100
--- стр. 23 ---
ДЕТАЛЬ 1
Горизонтальное
плечо
ДЕТАЛЬ 2
Вертикальное плечо
Сечение А—А’ Сечение В—В’ Сечение С—С’
СТЕРЖ ЕНЬ
“Т" специальный Нормаль
Код компонента:
01040101
Масштаб:3:1
Архив (дата): '
Т Нормаль-1 (08.01.2013)
ВМ С Код
DIU NOVAPLUS Т 380 Ag (Си 380+ Ag) NORMAL 01010500
DIU NOVAPLUS T 380Cu (Си 380) NORMAL 01020100
DIU GOLD T (Си 375+ Au) NORMAL 01040100
--- стр. 24 ---
Позиция Описание Размер (мм) Наблюдения
1 Общая длина 30.50
2 Маточный конец.Диамето. 2.50/3.00
3 Маточный конец. Длина. 3.50
4 Плечо вертикальное Диаметр. 1.70
5 Плечо вертикальное.Длина. 24.50
6 Плечо горизонтальное.Толшина. 0.95-1.80
7 Плечо горизонтальное.Ширина. 2.20-3.18
8 "Плечо горизонтальное. Размах. 24.00
СТЕРЖ ЕНЬ
"Т" специальный МИНИ
Код компонента:
01040201
Масштаб:
3:1
Архив (дата):Т Мини-1(08.01.2013)
В М С
|DIU NOVAPLUS Т 380Ag (Cu380+Ag) MINI 01010600
D1U NOVAPLUS T 380 Cu (Cu 380) MINI 01020200
DIU GOLD T (Cu 375 +Au) MINI 01040200
--- стр. 25 ---
D
ДЕТАЛЬ 2
Плечо вертикальное
Сечение А—А' Сечение! В —В' Сечение С — С Сечение D —D’
СТЕРЖЕНЬ
"Т" специальный МИНИ
Код компонента:
01040201
Масштаб:
3:1
Архив (дата):'
Г Мини-1(08.01.2013)
ВМ С Код
Dili NOVAPLUS Т 380Ag(Cu380*Ag) MINI 01010600
| DIU NOVAPLUS T 380 [Си 380) MINI 01020200
DIU GOLD T(Cu 375+ Au) MINI 01040200
--- стр. 29 ---
iII 00 1 C N
Щ
Я/
юсо
CN
{
to
О)
' '' ■ ■
■
8
Ш
[
w
Деталь 5/1
Сечение A-A*
Масштаб:5/1
Общий допуск
соответственно NTF
58000-3 нормаль
68.1
А
ь-ж-
88.6
:-чин- --
25
,*0.00
-0.02
Исполнено N.Rico Обозначение Соединение частей вставки
Дата 18-06-2013Ref. ESAM: JR-2011-017
Проверено J. Rico Материал : ABS
Масштаб:
1/1
Описание: Поршень вставки
--- стр. 30 ---
(ЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ медицинского изделия Внутриматочное средство (ВМС)
Ли GOLD Т (Си 375 + Аи) MAXI
IIU GOLD Т (Си 375 + Аи) NORMAL
piU GOLD Т (Си 375 + Аи) MINI
о стержнем Т Специальный
М асса ВМС в стерилизационной упаковке DIU GOLD Т (Си 375 + Аи) - не более 20 г
Комплектность ВМС
JD IU GOLD Т (Си 375 + Аи) MAXI
ВШ GOLD Т (Си 375 + Аи) NORMAL
JDIU GOLD Т (Си 375 + Аи) MINI
■Наименование Количество,шт.
ВМ С 1
Система установки ГОЛД Т 1
Стерилизационная упаковка 1
Руководство по эксплуатации 1
Вторичная упаковка 1
Компоненты:
Стержень Т Специальный (Макси, Нормаль, Мини)
Проволока ( Медь + Золото)
Нить для извлечения
Система установки Голд Т
Поз. Описание Номинальный размер Допуск (мм)
(мм.) макс. МИН.
Горизонтальные плечи. Размах 36,50 38,33 34,68
Г оризонтальные плечи. Минимальная ширина 2,20 2,3! 2,09
Горизонтальные плечи. Максимальная ширина 3,18 3,34 3,02
Горизонтальные плечи. Минимальная толщина 0,95 1,00 0,90
Г оризонтальные плечи. Максимальная толщина 1,80 1,89 1,71
Вертикальные плечи. Длина 30,65 32,18 29,12
Вертикальные плечи. Диаметр 1,70 1,79 1,62
Маточный конец. Длина 3,50 3,68 3,33
Маточный конец. Малый диаметр 2,50 2,63 2,38
Маточный конец. Большой диаметр 3,00 3,15 2,85
Общая длина 38,00 39,90 36,10
Размеры стержня Т Специальный НОРМАЛЬ
Поз.
Описание Номинальный размер
(мм)
Допуск (мм)
макс. МИН.
Г оризонтальные плечи Размах. 31,00 32,55 29,45
Горизонтальные плечи. Минимальная ширина. 2,20 2,31 2,09
Горизонтальные плечи. Максимальная ширина. 3,18 3,34 3,02
Г оризонтальные плечи. Минимальная толщина. 0,95 1,00 0,90
Г оризонтальные плечи. Максимальная толщина. 1,80 1,89 1,71
Вертикальное плечо. Длина. 27,27 28,63 25,91
Вертикальное плечо. Диаметр. 1,70 1,79 1,62
Маточный конец. Длина. 3,50 3,68 3,33
Маточный конец. Малый диаметр. 2,50 2,63 2,38
Маточный конец. Большой диаметр. 3,00 3,15 2,85
Общая длина. 33,00 34,65 31,35
Размеры стержня Т Специальный МИНИ
Поз.
Описание Номинальный размер
(мм)
Допуск (мм)
макс. МИН
Г оризонтальные плечи. Размах. 24,00 25,20 22,80
Горизонтальные плечи. Минимальная ширина. 2,20 2,31 2,09
Горизонтальные плечи. Максимальная ширина. 3,18 3,34 3,02
Горизонтальные плечи. Толщина. 0,95 1,00 0,90
--- стр. 31 ---
Горизонтальные плечи. Толщина. 1,80 1,89 1,71
Вертикальное плечо. Длина. 24,50 25,73 23,28
Вертикальное плечо. Диаметр. 1,70 1,79 1,62
Маточный конец. Длина. 3,50 3,68 3,33
Маточный конец. Малый диаметр. 2,50 2,63 2,38
Маточный конец Большой диаметр. 3,00 3,15 2,85
Общая длина. 30,50 32,03 28,98
Допуск разменов стержня ±5%
Проволока Медь + Золото
Поз.
Описание Номинальный
размер (мм)
Допуск (мм)
макс. МИН.
Диаметр проволоки 0,40 0,42 0,38
Диаметр сердечника из золота 0,10 0,11 0,09
Длина проволоки 300,00 330,00 270,00
Вес проволоки (мг) 370,00 407,00 333,00
Площадь проволоки (мм2) 375,00 412,50 337,50
Допуск размеров диаметра проволоки ±5%, остальных размеров ±10%
Нить для извлечения
Поз.
Описание Номинальный
размер
Допуск (мм)
(мм) макс. МИН.
Диаметр 0,25 0,28 0,23
Длина (ВМС в целом) 280x2 308x2 252x2
Длина (Голд Т) 450x2 495x2 405x2
Система установки Голд Т. Части: Каркасе, Поршень вставки, Поршень MIG, Стержень трубки введения.
Каркасе
Поз.
Описание Номинальный
размер
(мм)
Допуск (мм)
макс. мин.
Длина 165,95 174,25 149,36
Внешний диаметр ограничителя 15,00 15,10 14,90
Внутренний диаметр ограничителя 3,84 3,89 3,79
Гистометрические точки 10 - 5 см каждые 0,5 см
Диаметр точек 2,65 2,68 2,65
Диаметр установки поршня средний 10,40 10,45 10,40
Ширина внешних колец 61,80 61,90 61,70
Высота печати целых чисел 2,70
Высота печати дробных чисел 2,00
Поршень вставки
Поз. Описание
Номинальный
размер
(мм)
Допуск (мм)
макс. мин.
Общая длина 88,60 88,70 88,50
Длина установки 68,10 68,20 68,00
Внешний диаметр 7,44 7,54 7,34
Диаметр ограничителя 15,00 15,10 14,90
--- стр. 32 ---
Диаметр отверстия стержня 2,58 2,58 2,54
Диаметр ограничительной оси 2,00 2,00 1,98
Усилие нажатия на кнопку поршня вставки при введении ВМС - не более 1 Н.
Поршень MIG
! Поз. Описание Номинальный
размер
(мм)
Допуск (мм)
макс. мин.
Общая длина 106,00 106,10 105,90
Диаметр цилиндра 10,44 10,44 10,39
Длина цилиндра 69,57 69,67 69,47
Диаметр ограничителя 2,70 2,70 2,68
Диаметр отверстия проводника 3,78 3,78 3,74
Паз ограничительной оси 1,98 1,98 1,96
Стержень трубки введения
Поз.
Описание Номинальный
размер (мм)
Допуск (мм)
макс. мин.
Общая длина в разобранном виде 215,00 217,00 213,00
Внешний диаметр 2,60 2,63 2,57
Внутренний диаметр 1,50 1,60 1,50
ХАРАКТЕРИСТИКИ И СОСТАВ СЫРЬЯ
КОМПОНЕНТ МАТЕРИАЛ (характеристики)
Стержень Т специальный
Полиэтилен низкой плотности белый с содержанием сульфата бария от 15 до 25%.
Полиэтилен типа Riblene FF DK 8310
Индекс текучести (190°С / 2,16 кг):0,65-0,95 г/10мн
Плотность (23 °С): 919,5-922,5 кг/м3
Краситель белый: Masterbatch диоксид титана (ТЮг)
РЕ-39 - (2%)
Добавки: Сульфат бария белый устойчивый осадок (BaSC>4 HD80)
Проволока медная с
сердечником из золота Минимальная чистота меди 99,90%, сердечник из золота d 0,1 мм
Минимальный диаметр: 0,25мм
Примеси меди:
Pb< 2ррш - As< Юррш
Чистая поверхность, равномерный цвет.
Нить для извлечения
Мононить из полиэтилена голубая, высокой плотности: Тип ALCUDIA М5305
Плотность (23 °С): 930-970 кг/м3
Краситель голубой: Remafin Azul РЕ 43130 - (1,50%)
Стержень трубки введения
Гомополимерный полипропилен медицинского класса
Полиэтилен: Тип Purell HP570U
Индекс текучести (230°С / 2,16 кг): 75 г/10мн
Плотность (23 °С): 0,90 г/см3
Краситель: Remafin Blanco РЕ 40153F - (2%)
Проводник Голд Т
(каркасе, поршень M1G,
поршень вставки)
ABS Тип STAREX HF-0660I
Индекс текучести (200°С / 5 кг): 3,6 г/10мн
Плотность: 1,04 г/см3
--- стр. 33 ---
ОВКА
паковка, используемая для медицинского изделия Внутриматочные средства (ВМС) производства ООО «ЭУРОХИНЕ:
шжна с одной стороны обеспечивать стерильность изделий до момента их использования, а с другой стороны,
ащитить продукцию при транспортировке и хранении.
Зсе используемые стерильные упаковки для внутриматочного средства (ВМС) производства ООО «ЭУРОХИНЕ»,
твечают требованиям стандарта EN ISO 11607 и представляют собой легко открываемые самоклеящиеся пакеты, не
держащие волокон. Запаянные с трех сторон края и шевронное уплотнение обеспечивают дополнительную
зезопасность и удобство при открытии.
для медицинского изделия Внутриматочные средства (ВМС)
DIU GOLD Т (Си 375 + Аи) MAXI
DIU GOLD Т (Си 375 + Аи) NORMAL
DIU GOLD Т (Си 375 + Аи) MINI
Размеры пакетов: 100x420 мм
Цельные защитные футляры выполнены из картона:
Размеры: 109x20x390 мм
Подложка: Двусторонний картон 325 г/м2
Оформление: печать серым цветом (877 С) + штамп золотистого цвета, оттиск, гуммирование
Для упаковки используются коробки из гофрокартона толщиной 7 мм:
Коробка размером: (407x120x224 мм) Вес: 0,229 кг (ВМС по 10 шт.в коробке)
Упаковочная коробка малых размеров:
22 коробки (ВМС 220 шт.в малой коробке)
Размеры: (1170x397x690 мм) Вес: 2,80 кг
Упаковочная коробка большого размера:
38 коробок ( ВМС 380 шт.в большой коробке)
Размеры: (1230x610x690 мм) Вес: 5,20 кг
Для дополнительной защиты продукта при транспортировке упаковочные коробки обтянуты полиэтиленовой пленкой. Кроме того, в
случае поставки большого количества ВМС коробки с продуктом устанавливаются на европоддоны (1200x800 мм) и обтягиваются
пленкой. (Примечание: Запрещается штабелировать поддоны).
МАРКИРОВКА медицинского изделия Внутриматочное средство (ВМС)
DIU GOLD Т (Си 375 + Аи) MAXI
DIU GOLD Т (Си 375 + Аи) NORMAL
DIU GOLD Т (Си 375 + Аи) MINI
Маркировка ВМС наносятся как на первичную упаковку (стерильный пакет), так и на вторичную упаковку (коробку). На
первичную упаковку маркировка наносится путем печати на этикетке, а на вторичную - путем прямой печати на
упаковке (предварительная печать - постоянная информация) и нанесением этикетки (изменяемая информация).
Этикетки на внутриматочное средство (ВМС) наносятся в индивидуальном порядке, как на стерилизационный пакет, так и на
защитную упаковку.
Под этикетирование предусмотрено специальное место:
Этикетка на стерилизационной упаковке ВМС
Стерильный пакет Голд Т (по центру)
--- стр. 34 ---
шволы. Используемые символы описываются в нормативе UNE-EN 15223.
У СИМВОЛ ОПИСАНИЕ СИМВОЛ ОПИСАНИЕ
ml
Производитель
®
Не использовать при поврежденной
упаковке
ф
Не использовать повторно,
однократное применение
А
Внимание, см. указания к применению.
2
Годен до Не подвергать воздействию прямых
солнечных лучей
LOT
1
Номер партии
f
Не подвергать воздействию влаги
Справочный номер Воздействие окиси этилена
R E F | STERILE | ЕО |
Также на изделие наносится знак медицинского изделия по СЕ 0318.
На этикетке коробки/папки наносится штрих-код GS1-128, в котором указывается справочный номер ВМС, срок годности,
номер партии и № слежения (код контроля)
ТРАНСПОРТИРОВКА медицинского изделия Внутриматочное средство (ВМС)
DIU GOLD Т (Си 375 + Аи) MAXI
DIU GOLD Т (Си 375 + Аи) NORMAL
DIU GOLD Т (Си 375 + Аи) MINI
Медицинское изделие Внутриматочные средства (ВМС) производства ООО «ЭУРОХИНЕ» в упакованном виде перевозятся
транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте
каждого вида. Условия транспортирования должны соответствовать группе 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150 (влажность воздуха не более 93%,
температура не ниже минус 50 °С, температура не выше плюс 50 °С). После транспортирования в условиях отрицательных температур,
ВМС должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 часов.
Упаковка, используемая для медицинского изделия Внутриматочные средства (ВМС) производства ООО «ЭУРОХИНЕ», должна с
одной стороны обеспечивать стерильность изделий до момента их использования, а с другой стороны, защитить продукцию при
транспортировке и хранении.
Для дополнительной защиты продукта при транспортировке упаковочные коробки обтянуты полиэтиленовой пленкой. Кроме того, в
случае поставки большого количества ВМС коробки с продуктом устанавливаются на европоддоны (1200x800 мм) и обтягиваются
пленкой. (Примечание: Запрещается штабелировать поддоны).
ВМС в упакованном виде перевозятся транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. При транспортировке необходимо поддерживать рекомендованные
условия хранения
Медицинское изделие Внутриматочное средство (ВМС)
DIU GOLD Т (Си 375 + Аи) MAXI
DIU GOLD Т (Си 375 + Аи) NORMAL
DIU GOLD Т (Си 375 + Аи) MINI
Изделие одноразовое. Стерильное, для стерилизации используется этиленоксид.
ВМС стерилизован в индивидуальной упаковке. Не подлежит повторной стерилизации. Открытый или поврежденный пакет
использовать нельзя. Всегда соблюдать правила асептики. После извлечения ВМС подлежит утилизации как потенциально
инфекционно опасное биологическое устройство, следуя местным правилам утилизации.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Все процессы контролируются и проводятся в соответствии с испанским законодательством.
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ медицинского изделия Внутриматочное средство (ВМС)
DIU GOLD Т (Си 375 + Аи) MAXI
DIU GOLD Т (Си 375 + Аи) NORMAL
DIU GOLD Т (Си 375 + Аи) MINI
Специальные требования к условиям сбережения:
Хранить при температуре от +15 до +30 град. С, в месте, защищенном от влаги и от попадания прямых солнечных лучей. Эти условия
указаны на упаковке и в инструкциях по применению.
Срок годности медицинского изделия Внутриматочное средство (ВМС) составляет 5 лет.
--- стр. 42 ---
Контрольный врачебный осмотр
Врач должен произвести первый контрольный осмотр во время первой после введения ВМС менструации. В дальнейшем врачебные
осмотры рекомендуется проходить каждые шесть- двенадцать месяцев.
Извлечение.
Наиболее целесообразно извлекать ВМС в период менструации, так как в это время шейка матки несколько увеличена. Установить
смотровое зеркало для исследования шейки матки, и после этого, зацепив за специальную нить с помощью зажима плавно и
равномерно выполнить легкое и непрерывное потягивание нити, вплоть до полного извлечения ВМС.
ЧЕРТЕЖИ медицинского изделия Внутриматочное средство (ВМС)
DIU NOVAPLUS Т 380 Ag (Си 380 + Ag) MAXI
DIUNOVAPLUS Т 380 Ag (Си 380 + Ag) NORMAL
DIU NOVAPLUS T 380 Ag (Си 380 + Ag) MINI
--- стр. 43 ---
позиция Описание Размер(мм) Наблюдения
1 Общая длина 38.00
2 маточный конец.Диаметр 2.50/3.00
3 Маточный конец. Длина. 3.50
4 Вертикальное плечо. Диаметр. 1.70
5 Вертикальное плечо. Длина. 30.65
6 Горизонтальное плечо. Толщина. 0.95-1.80
7 Горизонтальное плечо, Ширина. 2.20-3.18
8 Горизонтальное плечо. Размах. 36.50
СТЕРЖЕНЬ "Г
специальный Макси
К од ко м п о н ен то в
01040001
Масштаб:
3:1
Архив (дата)
Т М акси -0(20.03.2010)
ВМС К од
DIU NOVAPLUS Т 380 Ай (Си 380+ Ак) MAXI 01010700
DIU GOLD Т (Си 375+Аи) MAXI
01040000
--- стр. 44 ---
>
*
СТЕРЖЕНЬ
f * T »
1 сп ец иальн ы м МАКСИ
К од к о м п о н ен та:
01040001
М асш таб:
3:1
А рхив (дата) 1
Т .М ак си - 0 (20.03.2010)
ВМС К од
DIU NOVAPLUS Т 380 Ag( Си 380+ Ag) MAXI 01010700
DIU GOLD T (Си 375 +Аи) MAXI 01040000
--- стр. 45 ---
Позиция Описание Размер (мм) Наблюдения
1 Общая длина 33.00
2 Маточный кбнец.Диаметр. 2.50/3.00
3 Маточный конец. Длина. 3.50
4 Плечо вертикальное. Диаметр. 1.70
5 Плечо вертикальное. Длина. 27.27
6 Плечо 'горизонт'альное.Толщина. 0.95-1.80
7 Плечо горизонтальное.Ширина. 2.20-3.18
8 __Плечо горизонтальное. Размах.___________ 31.00
СТЕРЖЕНЬ
"Т" специальный Нормаль
Код компонента:
01040101
'Масштаб:
3:1
Архив (дата):
Г Нормаль-1 (08.01.2013)
ВМС__ Код
DIU N0VAPLUS Т 380 Ag(Cu.380+ Ag) NORMAL 01010500
D1U NOVAPLUS Т 380 ( Си 380) NORMAL 01020100
DIU GOLD T (Си 375 +Аи) NORMAL 01040100
--- стр. 46 ---
ДЕТАЛЬ 1
Горизонтальное
плечо
ДЕТАЛЬ 2
Вертикальное плечо
Сечение А— А’ Сечение В —В’ Сечение С —С'
L
СТЕРЖЕНЬ
"Т" специальный Нормаль
Код компонента:
01040101 Масштаб:3:1
Архив (дата): '
Т Нормаль-1 (08.01.2013)
ВМС Код
DIU NOVAPLUS Т 380 Ag (Си 380+ Ag) NORMAL 01010500
DIU NOVAPLUS T 380Cu (Си 380) NORMAL 01020100
DIU GOLD T (Си 375+ Au) NORMAL 01040100
--- стр. 47 ---
Позиция Описание Размер (мм) Наблюдения
1 Обшая ллина 30.50
2 Маточный конец.Диамето. 2.50/3.00
3 Маточный конец. Длина. 3.50
4 Плечо вертикальное Диаметр, 1.70
5 Плечо вертикзльное.Длина. 24.50
6 Плечо горизонтальное.Толшина. 0.95-1.80
7 Плечо горизонтальное.Ширина. 2.20-3.18
8 Т1лечо горизонтальное. Размах. 24.00
СТЕРЖЕНЬ
"Т" специальный МИНИ
Код компонента:
01040201
Масштаб:
3:1
Архив (дата):
Т Мини-1(08.01.2013)
ВМС
|DIU N0VAPLUSТ 380Ag (Cu380+Ag) MINI 01010600
DILI NOVAPLUS T 380 Cu (Cu 380) MINI 01020200
DIU GOLD T (Cu 375 +Au) MINI 01040200
--- стр. 48 ---
^1.70^
D* ^ - 4 -
ДЕТАЛЬ 2
Плечо вертикальное
Сечение А—А Сечение| В — В ’ Сечение С — С Сечение D — D ’
СТЕРЖЕНЬ
"Т" специальный МИНИ
Код компонента:
01040201
Масштаб:
3:1
Архив (дата):'
Г Мини-1(08.01.2013)
ВМС Код
DIU NOVAPLUS T380Ag(Cu380+Ag) MINI 01010600
| DIU NOVAPLUS T 380 (Си 380) MINI 01020200
DIU GOLD Т (Си 375+ Аи) MINI 01040200
--- стр. 51 ---
СТЕРЖЕНЬ
ПРОВОДНИКА
"Т" Специальный
Код компонента
01010009
Масштаб:
1:1
Размеры:мм
Архив(дата):
Стержень -Ц 0 8.01 .20 1 3)
проводника "Т"
ВМС Код___________________________
DIU NOVAPLUS Т380 Ag(Cu380+Ag) MAXI 01010700
DIU NOVAPLUS T 380Ag(Cu 380+ Ag) NORMAL 01010500
DIU NOVAPLUS T 380 Cu( Cu 380) NORMAL 01020100
DIU NOVAPLUS T 380 Ag(Cu380+ Ag) MINI 01010600
(DIU NOVAPLUS T 380 Cu (Cu 380) MINI 01020200
--- стр. 52 ---
[ЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ медицинского изделия Внутриматочное средство (ВМС)
MUNOVAPLUS Т 380 Ag (Си 380 + Ag) MAXI
MUNOVAPLUS Т 380 Ag (Си 380 + Ag) NORMAL
DIUNOVAPLUS T 380 Ag (Си 380 + Ag) MINI
со стержнем T Специальный
M accaBM C в стерилизационной упаковке DIU NOVAPLUS T 380 Ag (Cu 380 + Ag) - не более 10 г
Комплектность ВМС
D IU NOVAPLUS Т 380 Ag (Си 380 + Ag) MAXI
DIUNOVAPLUS T 380 Ag (Cu 380 + Ag) NORMAL
D IU NOVAPLUS T 380 Ag (Cu 380 + Ag) MINI
Наименование Количество,шт.
B M C 1
Проводник T Специальный 1
Стержень проводника T Специальный 1
[(Ограничитель 1
[[Стерилизационная упаковка I
(Руководство по эксплуатации 1
[Вторичная упаковка 1
Компоненты:
• Стержень Т Специальный (Макси, Нормаль, Мини)
• Проволока ( Медь + Серебро)
• Нить для извлечения
• Проводник Т Специальный (РЕ)
- Ограничитель (синий пластик)
- Стержень проводника Т специальный
Размеры стержня Т Специальный МАКСИ
Поз. Описание Номинальный размер Допуск (мм)
(мм.) макс. МИН.
Горизонтальные плечи. Размах 36,50 38,33 34,68
Горизонтальные плечи. Минимальная ширина 2,20 2,31 2,09
Г оризонтальные плечи. Максимальная ширина 3,18 3,34 3,02
Г оризонтальные плечи. Минимальная толщина 0,95 1,00 0,90
Горизонтальные плечи. Максимальная толщина 1,80 1,89 1,71
Вертикальные плечи. Длина 30,65 32,18 29,12
Вертикальные плечи. Диаметр 1,70 1,79 1,62
Маточный конец. Длина 3,50 3,68 3,33
Маточный конец. Малый диаметр 2,50 2,63 2,38
Маточный конец. Большой диаметр 3,00 3,15 2,85
Общая длина 38,00 39,90 36,10
Размеры стержня Т Специальный НОРМАЛЬ
Поз.
Описание Номинальный размер
(мм)
Допуск (мм)
макс. МИН.
Г оризонтальные плечи Размах. 31,00 32,55 29,45
Г оризонтальные плечи. Минимальная ширина. 2,20 2,31 2,09
Горизонтальные плечи. Максимальная ширина. 3,18 3,34 3,02
Горизонтальные плечи. Минимальная толщина. 0,95 1,00 0,90
Г оризонтальные плечи. Максимальная толщина. 1,80 1,89 1,71
Вертикальное плечо. Длина. 27,27 28,63 25,91
Вертикальное плечо. Диаметр. 1,70 1,79 1,62
Маточный конец. Длина. 3,50 3,68 3,33
Маточный конец. Малый диаметр. 2,50 2,63 2,38
Маточный конец. Большой диаметр. 3,00 3,15 2,85
Общая длина. 33,00 34,65 31,35
Размеры стержня Т Специальный МИНИ
Поз.
Описание Номинальный размер
(мм)
Допуск (мм)
макс. МИН
Г оризонтальные плечи. Размах. 24,00 25,20 22,80
Г оризонтальные плечи. Минимальная ширина. 2,20 2,31 2,09
--- стр. 53 ---
£
4t.
Горизонтальные плечи. Максимальная ширина. 3,18 3,34 3,02
Горизонтальные плечи. Толщина. 0,95 1,00 0,90
Г оризонтальные плечи. Толщина. 1,80 1,89 1,71
Вертикальное плечо. Длина. 24,50 25,73 23,28
Вертикальное плечо. Диаметр. 1,70 1,79 1,62
Маточный конец. Длина. 3,50 3,68 3,33
Маточный конец. Малый диаметр. 2,50 2,63 2,38
Маточный конец Большой диаметр. 3,00 3,15 2,85
Общая длина. 30,50 32,03 28,98
Допуск размеров стержня ±5%
Проволока Медь+Серебро
Поз.
Описание Номинальный
размер (мм)
Допуск (мм)
макс. МИН.
Диаметр проволоки 0,40 0,42 0,38
Диаметр ядра из серебра 0,10 0,11 0,09
Длина проволоки 302,00 332,20 271,80
Вес проволоки (мг) 344,00 378,40 309,60
Площадь проволоки (мм2) 380,00 418,00 342,00
Нить для извлечения
Поз.
Описание Номинальный
размер
Допуск (мм)
(мм) макс. МИН.
Диаметр 0,25 0,28 0,23
Длина (ВМС в целом) 280x2 308x2 252x2
Длина(Голд Т) 450x2 495x2 405x2
Проводник Т Специальный (РЕ)
Поз. Описание
Номинальный
размер Допуск (мм)
(мм) макс. МИН.
Длина. 195,00 197,00 193,00
Внутренний диаметр. 2,95 3,00 2,95
Внешний диаметр. 3,80 3,90 3,70
Допуск длины ±2, диам. внутр. +0,05 -0, диам. внеш. ±0,10.
Ограничитель (синий пластик)
Поз.
Описание Номинальный
размер (мм)
Допуск (мм)
макс. мин.
Ширина конца. 7,80 8,58 7,02
Длина конца. 12,50 13,75 11,25
Высота конца. 6,25 6,88 5,63
Шестиугольник внутренний. От края до
края. 3,70 3,80 3,60
Шестиугольник внутренний. От
вершины до вершины 4,27 4,37 4,17
Радиус внешней дуги. 3,75
Допуск размеров ограничителя ±10%, внутреннего шестиугольника ±0.10.
Стержень проводника Т специальный
Поз.
Описание Номинальный
размер (мм)
Допуск (мм)
макс. мин.
Общая длина в разобранном виде 215,00 217,00 213,00
Внешний диаметр 2,60 2,63 2,57
Внутренний диаметр 1,50 1,60 1,50
--- стр. 54 ---
РАКТЕРИСТИКИ И СОСТАВ СЫРЬЯ
Jheht МАТЕРИАЛ (характеристики)
a>T специальный
|_____________________
Полиэтилен низкой плотности белый с содержанием сульфата бария от 15 до 25%.
Полиэтилен типа Riblene FF DK 8310
Индекс текучести (190°С / 2,16 кг):0,65-0,95 г/10мн
Плотность (23 °С): 919,5-922,5 кг/м3
Краситель белый: Masterbatch диоксид титана (TiOi)
РЕ-39 - (2%)
Добавки: Сульфат бария белый устойчивый осадок (BaSCL HD80)
■ока медная с серебрянным
шиком
1______________________
Минимальная чистота 99,90%, с серебрянным сердечником d 0,1 мм
Минимальный диаметр: 0,25мм
Примеси меди:
Pb< 2ppm - As< Юррт
Чистая поверхность, равномерный цвет.
(для извлечения
Мононить из полиэтилена голубая, высокой плотности: Тип ALCUDIA М5305
Плотность (23 °С): 930-970 кг/м3
Краситель голубой: Remafin Azul РЕ 43130 - (1,50%)
^жень проводника Т
зальный
1________________________
Гомополимерный полипропилен медицинского класса
Полиэтилен: Тип Purell HP570U
Индекс текучести (230°С / 2,16 кг): 75 г/10мн
Плотность (23 °С): 0,90 г/см3
Краситель: Remafin Blanco РЕ 40153F - (2%)
Сводник Т Специальный
Р
Полиэтилен высокой плотности тип Alcudia 5803
Индекс текучести (190°С/2,16 кг): 0,20-0,30 г/10мн
Плотность (23 °С): 930-960 кг/м3
раничитель (синий пластик)
Полиэтилен низкой плотности
Полиэтилен: Тип DOW LDPE 780Е
Индекс текучести (190°С /2,16 кг): 16-24 дг/мн
Плотность (23 °С): 0,9215-0,9245 г/см3
Краситель синий: Cromofix синий 65В154 (2%)
УПАКОВКА
Упаковка, используемая для медицинского изделия Внутриматочные средства (ВМС) производства ООО «ЭУРОХИНЕ»,
J должна с одной стороны обеспечивать стерильность изделий до момента их использования, а с другой стороны,
защитить продукцию при транспортировке и хранении.
L Все используемые стерильные упаковки для внутриматочного средства (ВМС) производства ООО «ЭУРОХИНЕ»,
отвечают требованиям стандарта EN ISO 11607 и представляют собой легко открываемые самоклеящиеся пакеты, не
содержащие волокон. Запаянные с трех сторон края и шевронное уплотнение обеспечивают дополнительную
безопасность и удобство при открытии,
для медицинского изделия Внутриматочные средства (ВМС)
DIU NOVAPLUS Т 380 Ag (Си 380 + Ag) MAXI
DIU NOVAPLUS T 380 Ag (Си 380 + Ag) NORMAL
DIU NOVAPLUS T 380 Ag (Си 380 + Ag) MINI
Размеры пакетов: 75x300 мм
Цельные защитные футляры выполнены из картона:
Папка для ВМС типа Novaplus
Размеры: 305x94 мм
Подложка: Двусторонний картон 250 г/м2
Оформление: печать серым цветом (877 С) + штамп серебристого цвета (ВМС, содержит серебро), оттиск, гуммирование
Для пакетов и упаковки используются коробки из гофрокартона толщиной 7 мм:
Коробка для ВМС модели Novaplus : 100 шт./коробка
Размеры: (380x325x220 мм) Вес: 0,479 кг
Упаковочная коробка больших размеров: 10 коробок ВМС (1000 шт./коробка)
Размеры: (1170x397x690 мм) Вес: 2,80 кг
МАРКИРОВКА медицинского изделия Внутриматочное средство (ВМС)
DIU NOVAPLUS Т 380 Ag (Си 380 + Ag) MAXI
DIU NOVAPLUS T 380 Ag (Си 380 + Ag) NORMAL
--- стр. 55 ---
IlNOVAPLUS T 380 Ag (Си 380 + Ag) MINI
i
аркировка ВМС наносятся как на первичную упаковку (стерильный пакет), так и на вторичную упаковку (коробку). На
грвичную упаковку маркировка наносится путем печати на этикетке, а на вторичную - путем прямой печати на
мковке (предварительная печать - постоянная информация) и нанесением этикетки (изменяемая информация).
•икетки на внутриматочное средство (ВМС) наносятся в индивидуальном порядке, как на стерилизационный пакет, так и на
ицитную упаковку.
1о д этикетирование предусмотрено специальное место:
гикетка на стерилизационной упаковке ВМС
."терильный пакет ВМС (по центру)
Этикетка на вторичной упаковке ВМС
Упаковка ВМС (обратная сторона на пустом участке без нанесенной печати)
Символы. Используемые символы описываются в нормативе UNE-EN 15223.
1 символ ОПИСАНИЕ СИМВОЛ ОПИСАНИЕ
шиш
Производитель
( § )
Не использовать при поврежденной
упаковке
Не использовать повторно,
однократное применение
А
Внимание, см. указания к применению.
а
Г оден до о с т ; Не подвергать воздействию прямых
солнечных лучей
1
LOT
1
Номер партии
j
Не подвергать воздействию влаги
Справочный номер Воздействие окиси этилена
R E F STERILE | ЕО
Также на изделие наносится знак медицинского изделия по СЕ 0318.
На этикетке коробки наносится штрих-код GS1-128, в котором указывается справочный номер ВМС, срок годности, номер
партии и № слежения (код контроля)
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ медицинского изделия Внутриматочное средство (ВМС)
DIU NOVAPLUS Т 380 Ag (Си 380 + Ag) MAXI
DIU NOVAPLUS T 380 Ag (Си 380 + Ag) NORMAL
DIU NOVAPLUS T 380 Ag (Си 380 + Ag) MINI
Изделие одноразовое. Стерильное, для стерилизации используется этиленоксид.
ВМС стерилизован в индивидуальной упаковке. Не подлежит повторной стерилизации. Открытый или поврежденный пакет
использовать нельзя. Всегда соблюдать правила асептики. После извлечения ВМС подлежит утилизации как потенциально
инфекционноопасное биологическое устройство, следуя местным правилам утилизации.
ТРАНСПОРТИРОВКА медицинского изделия Внутриматочное средство (ВМС)
Медицинское изделие Внутриматочные средства (ВМС) производства ООО «ЭУРОХИНЕ» в упакованном виде перевозятся
транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте
каждого вида. При транспортировке необходимо поддерживать рекомендованные условия хранения. Условия транспортирования
--- стр. 56 ---
жны соответствовать группе 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150 (влажность воздуха не более 93%, температура не ниже минус 50 °С,
тература не выше плюс 50 °С). После транспортирования в условиях отрицательных температур, ВМС должны быть выдержаны
и нормальных климатических условиях не менее 24 часов.
нковка, используемая для медицинского изделия Внутриматочные средства (ВМС) производства ООО «ЭУРОХИНЕ», должна с
мой стороны обеспечивать стерильность изделий до момента их использования, а с другой стороны, защитить продукцию при
инспортировке и хранении.
ля дополнительной защиты продукта при транспортировке упаковочные коробки обтянуты полиэтиленовой пленкой. Кроме того, в
луч ас поставки большого количества ВМС коробки с продуктом устанавливаются на европоддоны (1200x800 мм) и обтягиваются
ненкой. (Примечание: Запрещается штабелировать поддоны).
ГРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Все процессы контролируются и проводятся в соответствии с испанским законодательством.
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ медицинского изделия Внутриматочное средство (ВМС)
DIU NOVAPLUS Т 380 Ag (Си 380 + Ag) MAXI
D1U NOVAPLUS T 380 Ag (Си 380 + Ag) NORMAL
DIU NOVAPLUS T 380 Ag (Си 380 + Ag) MINI
Специальные требования к условиям сбережения
Хранить при температуре от +15 до +30 град. С, в месте, защищенном от влаги и от попадания прямых солнечных лучей. Эти условия
указаны на упаковке и в инструкциях по применению.
Срок годности внутриматочного средства (ВМС) составляет 5 лет.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ И УТИЛИЗАЦИЯ медицинского изделия Внутриматочное средство (ВМС)
DIU NOVAPLUS Т 380 Ag (Си 380 + Ag) MAXI
DIU NOVAPLUS T 380 Ag (Си 380 + Ag) NORMAL
DIU NOVAPLUS T 380 Ag (Си 380 + Ag) MINI
К установке ВМС может быть допущен только квалифицированный медицинский персонал.
После использования ВМС необходимо утилизировать в соответствии с местным законодательством в сфере утилизации
потенциально опасных биологических отходов, подлежащих утилизации авторизованными компаниями. (Обычно использованные
ВМС сжигают). (Примечание: При необходимости утилизировать неиспользованный продукт в виду истечения его срока годности
(истечение срока действия стерилизации, который в нашем случае составляет 5 лет), его необходимо вернуть в компанию ООО
«Эурохине» для утилизации в качестве отходов.
Внимание: ВМС предназначены для однократного использования и не подлежат повторной стерилизации и использованию, поскольку
это влечет возможный риск инфицирования пациентки.
Утилизация в РФ использованных и неиспользованных ВМС согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 . Контрацептивы относятся к
медицинским отходам класса Б.
Перечень национальных и международных стандартов применяемых к данному медицинскому изделию
ВМС соответствуют требованиям Европейской директивы о медицинских изделиях 93/42/СЕЕ,
ратифицированной в испанском законодательстве Королевским указом 1591/2009.
Технические нормативы (применяется действующие редакции регламентов)
ВМС должны соответствовать в частности следующим нормативам:
UNE-EN ISO 7439. Средства контрацепции, содержащие медь. Требования и испытания
UNE 91-300. Механические средства контрацепции
UNE-EN ISO 10993. Биологическое исследование медицинских изделий. Часть 1: Исследования и испытания.
UNE-EN ISO 14971. Применение систем управления рисками к медицинским изделиям.
UNE-EN ISO 15223. Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках, этикетирование и
информация, которая должна быть представлена на изделиях. Часть 1: Общие требования.
UNE-EN ISO 13485. Медицинские изделия. Системы контроля качества.
UNE-EN ISO 14155. Клинические испытания медицинских изделий для людей. Часть 1: Общие требования
А также все гармонизированные нормативы, опубликованные в Официальном вестнике Европейского союза.
Наличие Сертификата СЕ на внутриматочное средство (ВМС) DIU NOVAPLUS Т 380 Ag (Си 380 + Ag)
Национальные стандарты
ГОСТ 20790-93 (ГОСТ Р 50444-92) Приборы, аппараты и оборудование медицинское
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических
испытаний
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнение для различных климатических районов.
ГОСТ ISO 11607 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
ГОСТ ИСО 11135-2002 Изделия медицинские. Валидация и контроль стерилизации оксидом этилена
ГОСТ ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
СанПиН 2.1.7.14-20-2005 Правила обращения с медицинскими отходами
--- стр. 64 ---
ЧЕРТЕЖИ медицинского изделия Внутриматочное средство (ВМС)
DIU NOVAPLUS Т 380 Си (Си 380) NORMAL
DIU NOVAPLUS Т 380 Си (Си 380) MINI
--- стр. 65 ---
Позиция Описание Размер (мм) Наблюдения
1 Общая длина 33.00
2 Маточный конец.Диаметр. 2.50/3.00
3 Маточный конец. Длина. 3.50
4 Плечо вертикальное. Диаметр. 1.70
5 Плечо вертикальное. Длина. 27.27
6 Плечо горизонт'альное.Толщина. 0.95-1.80
7 Плечо горизонтальное.Ширина. 2.20-3.18
8 __Плечо горизонтальное. Размах.___________ 31.00
СТЕРЖЕНЬ
"Т" специальный Нормаль
Код компонента:
01040101
Масштаб:
3:1
Архив (дата):
Г Нормаль-1 (08.01.2013)
ВМС__ Код
DIU NOVAPLUS Т 380 Ag(Cu 380+ Ag) NORMAL 01010500
D1U NOVAPLUS T 380 ( Cu 380) NORMAL 01020100
DIU GOLD T (Cu 375 +Au) NORMAL 01040100
--- стр. 66 ---
V
ДЕТАЛЬ 1
Горизонтальное
плечо
ДЕТАЛЬ 2
Вертикальное плечо
Сечение А—А’ Сечение В —В’ Сечение С —С’
■ >Ь
СТЕРЖЕНЬ
"Т" специальный Нормаль
Код компонента:
01040101 Масштаб:3:1
Архив (дата): '
Т Нормаль- 1 (08.01.2013)
ВМС Код
DIU NOVAPLUS Т 380 Ag (Си 380+ Ag) NORMAL 01010500
DIU NOVAPLUS T 380Cu (Си 380) NORMAL 01020100
DIU GOLD T (Си 375+ Au) NORMAL 01040100
--- стр. 67 ---
<А*'
Позиция Описание Размер (мм) Наблюдения
1 ....Общая.длина__________________________ 30.50
2 Маточный конец.Диамето. 2.50/3.00
3 Маточный конец. Длина. 3.50
4 Плечо вертикальное Диаметр. 1.70
5 Плечо вертикальное.Длина. 24.50
6 Плечо гооизонтальное.Толшина. 0.95-1.80
7 Плечо горизонтальное.Ширина. 2.20-3.18
8 Плечо горизонтальное. Размах. 24.00
СТЕРЖЕНЬ
"Т" специальный МИНИ
Код компонента:
01040201
Масштаб:
3:1
Архив (дата):
Т Мини-1(08.01.2013)
ВМС
|DIU NOVAPLUS Т 380Ag (Cu380+Ag) MINI 01010600
DIU NOVAPLUS Т 380 Си (Си 380) MINI 01020200
DIU GOLD T (Си 375 +Au) MINI 01040200
--- стр. 68 ---
ДЕТАЛЬ 2
Плечо вертикальное
02.22
*— 3.17-
1.80
4 -
/\ \
03.20
Сечение А—А' Сечение! В—В’ Сечение С —С Сечение D—D’
СТЕРЖЕНЬ
"Т" специальный МИНИ
Код компонента:
01040201
Масштаб:
3:1
Архив (дата):'
Г Мини-1(08.01.2013)
ВМС Код
D1U NOVAPLUS Т 380Ag[Cu380+Ag) MINI 01010600
I DIU NOVAPLUS T 380 (Си 380) MINI 01020200
ОШ GOLD Т (Си 375+ Аи) MINI 01040200
--- стр. 71 ---
СЕЧЕНИЕ А-А*
СТЕРЖЕНЬ
ПРОВОДНИКА
"Т" Специальный
Код компонента
01010009
Масштаб:
1:1
Размеры:мм
Архив(дата):
Стержень -1(08.01.2013)
проводника "Т"
ВМС Код
D1U NOVAPLUS Т380 Ag(Cu380+Ag) MAXI 01010700
DIU NOVAPLUS T 380Ag(Cu 380+ Ag) NORMAL 01010500
DIU NOVAPLUS T 380 Cut Cu 380) NORMAL 01020100
DIU NOVAPLUS T 380 Ag(Cu380+ Ag) MINI 01010600
|DIU NOVAPLUS T 380 Cu (Cu 380) MINI 01020200
--- стр. 72 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Медицинское изделие Внутриматочное средство (ВМС)
DIU NOVAPLUS Т 380 Си (Си 380) NORMAL
DIU NOVAPLUS Т 380 Си (Си 380) MINI
со стержнем Т Специальный
Масса ВМС в стерилизационной упаковке DIU NOVAPLUS Т 380 Си (Си 380) - не более 10 г
Комплектность ВМС
DIU NOVAPLUS Т 380 Си (Си 380) NORMAL
DIU NOVAPLUS Т 380 Си (Си 380) MINI
Наименование Количество,шт.
ВМ С I
Проводник Т Специальный 1
Стержень проводника Т Специальный 1
Ограничитель 1
Стерилизационная упаковка 1
Руководство по эксплуатации 1
Вторичная упаковка 1
Компоненты:
- Стержень Т Специальный ( Нормаль, Мини)
- Проволока (Медь)
- Нить для извлечения
-Проводник Т Специальный (РЕ)
- Ограничитель (синий пластик)
- Стержень проводника Т специальный
Размеры стержня Т Специальный НОРМАЛЬ
Поз.
Описание Номинальный размер
(мм)
Допуск (мм)
макс. МИН.
Горизонтальные плечи Размах. 31,00 32,55 29,45
Горизонтальные плечи. Минимальная ширина. 2,20 2,31 2,09
Г оризонтальные плечи. Максимальная ширина. 3,18 3,34 3,02
Горизонтальные плечи. Минимальная толщина. 0,95 1,00 0,90
Горизонтальные плечи. Максимальная толщина. 1,80 1,89 1,71
Вертикальное плечо. Длина. 27,27 28,63 25,91
Вертикальное плечо. Диаметр. 1,70 1,79 1,62
Маточный конец. Длина. 3,50 3,68 3,33
Маточный конец. Малый диаметр. 2,50 2,63 2,38
Маточный конец. Большой диаметр. 3,00 3,15 2,85
Общая длина. 33,00 34,65 31,35
Размеры стержня Т Специальный МИНИ
Поз.
Описание Номинальный размер
(мм)
Допуск (мм)
макс. МИН
Г оризонтальные плечи. Размах. 24,00 25,20 22,80
Горизонтальные плечи. Минимальная ширина. 2,20 2,31 2,09
Г оризонтальные плечи. Максимальная ширина. 3,18 3,34 3,02
Горизонтальные плечи. Толщина. 0,95 1,00 0,90
Горизонтальные плечи. Толщина. 1,80 1,89 1,71
Вертикальное плечо. Длина. 24,50 25,73 23,28
Вертикальное плечо. Диаметр. 1,70 1,79 1,62
Маточный конец. Длина. 3,50 3,68 3,33
Маточный конец. Малый диаметр. 2,50 2,63 2,38
Маточный конец Большой диаметр. 3,00 3,15 2,85
Общая длина. 30,50 32,03 28,98
Допуск размеров стержня ±5%
--- стр. 73 ---
Проволока Медная
Поз.
Описание Номинальный
размер (мм)
Допуск (мм)
макс. МИН.
Диаметр проволоки 0,40 0,42 0,38
Длина проволоки 302,00 332,20 271,80
Вес проволоки (мг) 339,00 372,90 305,10
Площадь проволоки (мм2) 380,00 418,00 342,00
Нить для извлечения
Поз.
Описание Номинальный
размер
Допуск (мм)
(мм) макс. МИН.
Диаметр 0,25 0,28 0,23
Длина (ВМС в целом) 280x2 308x2 252x2
Длина(Голд Т) 450x2 495x2 405x2
Проводник Т Специальный (РЕ)
Поз. Описание
Номинальный
размер Допуск (мм)
(мм) макс. МИН.
Длина. 195,00 197,00 193,00
Внутренний диаметр. 2,95 3,00 2,95
Внешний диаметр. 3,80 3,90 3,70
Допуск длины ±2, диам. внутр. +0,05 -0, диам. внеш. ±0,10.
Ограничитель (синий пластик)
Поз.
Описание Номинальный
размер (мм)
Допуск (мм)
макс. мин.
Ширина конца. 7,80 8,58 7,02
Длина конца. 12,50 13,75 11,25
Высота конца. 6,25 6,88 5,63
Шестиугольник внутренний. От края до
края. 3,70 3,80 3,60
Шестиугольник внутренний. От
вершины до вершины 4,27 4,37 4,17
Радиус внешней дуги. 3,75
Допуск размеров ограничителя ±10%, внутреннего шестиугольника ±0.10.
Стержень проводника Т специальный
Поз.
Описание Номинальный
размер (мм)
Допуск (мм)
макс. мин.
Общая длина в разобранном виде 215,00 217,00 213,00
Внешний диаметр 2,60 2,63 2,57
Внутренний диаметр 1,50 1,60 1,50
--- стр. 74 ---
ХАРАКТЕРИСТИКИ И СОСТАВ СЫРЬЯ
Ш ОНЕНТ МАТЕРИАЛ (характеристики)
ж ень Т специальный
;[
Полиэтилен низкой плотности белый с содержанием сульфата бария от 15 до 25%.
Полиэтилен типа Riblene FF DK 8310
Индекс текучести (190°С /2,16 кг):0,65-0,95 г/10мн
Плотность (23 °С): 919,5-922,5 кг/м3
Краситель белый: Masterbatch диоксид титана (ТЮг)
РЕ-39 - (2%)
Добавки: Сульфат бария белый устойчивый осадок (BaSC>4 HD80)
оволока медная Минимальная чистота 99,90%,
Минимальный диаметр: 0,25мм
Примеси меди:
РЬ< 2ррш - As< Юррт
Чистая поверхность, равномерный цвет.
лдля извлечения
Мононить из полиэтилена голубая, высокой плотности: Тип ALCUDIA М5305
Плотность (23 °С): 930-970 кг/м3
Краситель голубой: Remafin Azul РЕ 43130 - (1,50%)
фжень проводника Т
щиальный
И
Гомополимерный полипропилен медицинского класса
Полиэтилен: Тип Purell HP570U
Индекс текучести (230°С / 2,16 кг): 75 г/10мн
Плотность (23 °С): 0,90 г/см3
Краситель: Remafin Blanco РЕ 40153F - (2%)
юводник Т Специальный
Е )
Полиэтилен высокой плотности тип Alcudia 5803
Индекс текучести (190°С / 2,16 кг): 0,20-0,30 г/10мн
Плотность (23 °С): 930-960 кг/м3
граничитель (синий пластик)
* Полиэтилен низкой плотности
Полиэтилен: Тип DOW LDPE 780Е
Индекс текучести (190°С / 2,16 кг):16-24 дг/мн
Плотность (23 °С): 0,9215-0,9245 г/см3
Краситель синий: Cromofix синий 65В154 (2%)
УПАКОВКА
Упаковка, используемая для медицинского изделия Внутриматочные средства (ВМС) производства ООО «ЭУРОХИНЕ»,
должна с одной стороны обеспечивать стерильность изделий до момента их использования, а с другой стороны,
защитить продукцию при транспортировке и хранении.
Все используемые стерильные упаковки для внутриматочного средства (ВМС) производства ООО «ЭУРОХИНЕ»,
отвечают требованиям стандарта EN ISO 11607 и представляют собой легко открываемые самоклеящиеся пакеты, не
содержащие волокон. Запаянные с трех сторон края и шевронное уплотнение обеспечивают дополнительную
j i 1' безопасность и удобство при открытии.
к* для медицинского изделия Внутриматочные средства (ВМС)
DIU NOVAPLUS Т 380 Си (Си 380) NORMAL
D1U NOVAPLUS Т 380 Си (Си 380) MINI
Размеры пакетов: 75x300 мм
Цельные защитные футляры выполнены из картона:
Папка для ВМС типа Novaplus
Размеры: 305x94 мм
Подложка: Двусторонний картон 250 г/м2
Оформление: печать серым цветом (877 С) + штамп серебристого цвета (ВМС, содержит серебро), оттиск, гуммирование
Для пакетов и упаковки используются коробки из гофрокартона толщиной 7 мм:
Коробка для ВМС модели Novaplus : 100 шт./коробка
Размеры: (380x325x220 мм) Вес: 0,479 кг
Упаковочная коробка больших размеров: 10 коробок ВМС (1000 шт./коробка)
Размеры: (1170x397x690 мм) Вес: 2,80 кг
МАРКИРОВКА медицинского изделия Внутриматочное средство (ВМС)
DIU NOVAPLUS Т 380 Си (Си 380) NORMAL
DIU NOVAPLUS Т 380 Си (Си 380) MINI
Маркировка ВМС наносятся как на первичную упаковку (стерильный пакет), так и на вторичную упаковку (коробку). На
первичную упаковку маркировка наносится путем печати на этикетке, а на вторичную - путем прямой печати на
упаковке (предварительная печать - постоянная информация) и нанесением этикетки (изменяемая информация).
Этикетки на внутриматочное средство (ВМС) наносятся в индивидуальном порядке, как на стерилизационный пакет, так и на
защитную упаковку.
--- стр. 75 ---
Также на изделие наносится знак медицинского изделия по СЕ 0318.
На этикетке коробки наносится штрих-код GS1-128, в котором указывается справочный номер ВМС, срок годности, номер
^ партии и № слежения (код контроля)
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ медицинского изделия Внутриматочное средство (ВМС)
DIU NOVAPLUS Т 380 Си (Си 380) NORMAL
DIU NOVAPLUS Т 380 Си (Си 380) MINI
Изделие одноразовое. Стерильное, для стерилизации используется этиленоксид.
ВМС стерилизован в индивидуальной упаковке. Не подлежит повторной стерилизации. Открытый или поврежденный пакет
использовать нельзя. Всегда соблюдать правила асептики. После извлечения ВМС подлежит утилизации как потенциально опасное
биологическое устройство, следуя местным правилам утилизации.
ТРАНСПОРТИРОВКА медицинского изделия Внутриматочное средство (ВМС)
Медицинское изделие Внутриматочные средства (ВМС) производства ООО «ЭУРОХИНЕ» в упакованном виде перевозятся
транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте
каждого вида. Условия транспортирования должны соответствовать группе 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150 (влажность воздуха не более 93%,
температура не ниже минус 50 °С, температура не выше плюс 50 °С). После транспортирования в условиях отрицательных температур,
ВМС должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 часов.
Упаковка, используемая для медицинского изделия Внутриматочные средства (ВМС) производства ООО «ЭУРОХИНЕ», должна с
одной стороны обеспечивать стерильность изделий до момента их использования, а с другой стороны, защитить продукцию при
транспортировке и хранении.
Для дополнительной защиты продукта при транспортировке упаковочные коробки обтянуты полиэтиленовой пленкой. Кроме того, в
случае поставки большого количества ВМС коробки с продуктом устанавливаются на европоддоны (1200x800 мм) и обтягиваются
пленкой. (Примечание: Запрещается штабелировать поддоны).