Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР" по ТУ 21.20.23-002-28597318-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
3:
> \ «Л
OOO «МЕДИПАЛТЕХ»
Россия, Московская область, г. Дубна
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «МЕДИПАЛТЕХ»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2
в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)
с гибридизационно-флуоресцентной детекцией
«SARS-CoV-2-ПЦР»
по ТУ 21.20.23-002-28597318-2020
Регистрационное удостоверение №________
Набор реагентов «SARS-CoV-2-ПЦР» выпускается в двух вариантах исполнения:
Кат. № МТ-ПЭ-С1-01.96
Вариант 1. Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом
материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-
флуоресцентной детекцией «SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ-экстракция», 96 тестов,
в составе:
1. комплект для проведения ОТ-ПЦР «SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ»,
2. комплект для экстракции РНК «РНК-преп-М»
Инструкция по применению.
Паспорт.
Кат.№МТ-П-С1-01.96
Вариант 2. Набор реагентов для обратной транскрипции и амплификации РНК вируса
SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-
флуоресцентной детекцией «SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ», 96 тестов,
в составе:
1. комплект для проведения ОТ-ПЦР «SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ»
Инструкция по применению.
Паспорт.
ВНИМАНИЕ! Изучите инструкцию перед началом работы.
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. НАЗНАЧЕНИЕ.........................................................................................................................3
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА..............................................................................................3
3. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА.........................................................................................................6
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...........................................................................7
5. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ......................................................................9
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ............................................................................................ 9
7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ....................................................................................12
8. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ...........................................................................................13
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА....................................................................................................13
10. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ.....................................................................................17
11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА 18
12. УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ........................................................................................19
13. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ...........................................................................................19
14. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА..................................20
15. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ...........................................................21
16. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ.............................21
17. АДРЕС ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ................................................................................................ 21
18. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ....................................................................................................22
ПРИЛОЖЕНИЕ А. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ПЦР............................................23
--- стр. 3 ---
ИНСТРУКЦИЯ
по ппименению набора реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в
биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с
гибридизационно-Флуоресцентной детекцией
«SARS-CoV-2-ПЦР»
(кат. №^9 МТ-ПЭ-С1-01.96, МТ-П-С1-01.96)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале
методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной
детекцией «SARS-CoV-2-ПЦР» предназначен для выявления РНК возбудителя
коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2) in vitro методом обратной транскрипции и
полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) в биологическом материале человека (мазки из
полости носа и ротоглотки).
1.2 Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских
учреждений.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1 Принцип действия
Принцип метода основан на использовании процесса обратной транскрипции РНК и
последующей амплификации кДНК, заключающейся в повторяющихся циклах
температурной денатурации ДНК, отжига праймеров с комплементарными
последовательностями и последующей достройки полинуклеотидных цепей с этих
праймеров Taq-полимеразой.
В наборе реагентов «SARS-CoV-2-ПЦР» используется внутренний контрольный
образец (ВК), предназначенный для контроля прохождения полимеразной цепной реакции.
В реакционную смесь для амплификации введены ДНК- зонды, каждый из которых
несет флуоресцентную метку и гаситель флуоресценции. При образовании специфичного
продукта ДНК-зонд разрушается, действие гасителя на флуоресцентную метку
прекращается, что ведёт к возрастанию уровня флуоресценции. Количество разрушенных
зондов (а, следовательно, и уровень флуоресценции) увеличивается пропорционально
количеству образовавшихся специфических ампликонов и измеряется на каждом цикле
амплификации.
В состав ДНК-зондов, использующихся для детекции продуктов амплификации
искомой кДНК и внутреннего контрольного образца, включены флуоресцентные метки Су5
и Fam соответственно, что позволяет раздельно регистрировать результаты амплификации
кДНК вируса SARS-CoV-2 и внутреннего контрольного образца (таблица 1).
Таблица 1- Каналы детекции продуктов амплификации
Fam Hex Rox Су5
РНК ВК - - РНК SARS-CoV-2
Использование нескольких флуоресцентных красителей позволяет сократить
количество пробирок, поскольку появляется возможность одаовременно регистрировать
результаты разных реакций амплификации, проходящих в одной пробирке.
Исследование с использованием набора реагентов «SARS-CoV-2-ПЦР» состоит из
следующих этапов: выделение РНК (пробоподготовка), реакция обратной транскрипции,
ПЦР-амплификация кДНК с детекцией сигнала в режиме реального времени.
Полная форма набора содержит в составе комплект для экстракции РНК сорбентным
методом с магнитной сепарацией. Принцип проведения экстракции РНК основан на
обработке исследуемого образца лизирующим раствором, связывании РНК с частицами
3
--- стр. 4 ---
магнитного сорбента, проведении серии отмывок сорбента путем смены растворов и
элюции (высвобождения) РНК в соответствующий буфер.
2.2. Прослеживаемость значений ПК
Концентрацию положительного контроля (ПК) определяют стандартизованной методикой
прямого измерения концентраций контрольных образцов на основе генно-
модифицированных конструкций с использованием метода лимитирующих разведений.
Последовательность генно-инженерной конструкции ПК основана на фрагменте
референсной последовательности щтамма SARS-CoV-2 (isolate Wuhan-Hu-1, NCBI
Reference Sequence: NC_045512.2).
Прослеживаемость значений ПК была определена на основе ГОСТ ISO 17511 -2011 Изделия
медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах.
Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным
материалам. ^
Для определения прослеживаемости препарат ПК трех различных серий с начальной
концентрацией (0,5-5)х10'‘ копий/мл подвергался ускоренному старению в течение 30 дней
по методике, описанной в ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». В качестве
эталонного образца использовали ПК свежего приготовления из тех же серий.
Оба препарата ПК из всех серий (эталонный и после ускоренного старения) подвергали
анализу с использованием набора реагентов SARS-CoV-2-ПЦР по процедуре, описанной в
разд. 9 настоящей инструкции, и с использованием оборудования, указанного в разд. 6
настоящей инструкции. Результаты измеренной концентрации ПК сравнивали между
собой. По результатам испытаний подготовлен отчет инв. МТ-ПЭ-С1-01.96-ПК-004 от
20.03.2020 г.
Коэффициент вариации измерений аттестованного значения концентраций ПК составляет
5% (с уровнем доверительной вероятности 95%).
2.3 Состав набора
Набор реагентов «SARS-CoV-2-ПЦР» выпускается в двух вариантах исполнения:
Кат. № МТ-ПЭ-С1-01.96
Вариант 1. Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом
материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-
флуоресцентной детекцией «SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ-экстракция», 96 тестов, в составе:
1. комплект для проведения ОТ-ПЦР «SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ»,
2. комплект для экстракции РНК «РНК-преп-М»
Кат. № МТ-П-С1-01.96
Вариант 2. Набор реагентов для обратной транскрипции и амплификации РНК вируса
SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-
флуоресцентной детекцией «SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ», 96 тестов, в составе:
1. комплект для проведения ОТ-ПЦР «SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ»
--- стр. 5 ---
Комплект для проведения ОТ-Г1ЦР «SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ» включает:
Компонент Номина.1Ы{ый
объём, мл Количество Описание
ПЦР-смесь
SARS-CoV-2 0,960 1 пробирка
Буферный раствор со
специфическими праймерами,
флуоресцентно-мечеными
зондами и дНТФ
Прозрачная жидкость
ОТ-буфер 0,480 1 пробирка
Буферный раствор с сульфатом
магния
Прозрачная жидкость
Смесь
ферментов 0,048 1 пробирка
Раствор с термостабильной
ДНК-полимеразой и обратной
ревертазой
Прозрачная жидкость
Раствор, содержащий генно-
Внутренний
контроль (ВК) 0,960 1 пробирка
инженерную конструкцию с
синтетическим фрагментом
РНК
Прозрачная жидкость
Положительный
контроль (ПК) 1,000 1 пробирка
Раствор, содержащий генно-
инженерную конструкцию с
фрагментом кДНК SARS-CoV-2
Прозрачная жидкость
Отрицательный
контроль (ОК) 1,000 1 пробирка Прозрачная жидкость
Комплект реагентов рассчитан на проведение 96 реакций обратной транскрипции и
амплификации, включая контроли.
Комплект для экстракции РНК «РНК-преп-М» включает:
Компонент Номинальный
объём, мл Количество Описание
Лизирующий буфера
Опасно
48,0 1 флакон Лизирующий раствор.
Прозрачная жидкость
Стабилизатор РНК 0,96
Вспомогательный реагент для
1 пробирка проведения лизиса.
____________Прозрачная жидкость______
Магнетизированная
силика 0,96 пробирка Сорбент (магнетизированная
силика). Суспензия
Раствор для отмывки^
Опасно
68,0 2 флакона Раствор для отмывки РНК.
Прозрачная жидкость.
Раствор для элюции 101,0 1 флакон Раствор для элюции РНК.
Прозрачная жидкость
Комплект реагентов рассчитан на проведение экстракции РНК из 96 исследуемых и
контрольных образов.
' Реагенты содержат опасные вещества, информацию по которым, а также меры предосторожности при работе
с ними см. в разделе инструкции «Меры предосторожности».
--- стр. 6 ---
в состав набора входят готовые к применению реагенты.
В состав ПЦР-смеси SARS-CoV-2 входят:
• Смесь специфических олигонуклеотидных праймеров
• Смесь специфических флуоресцентно-меченых олигонуклеотидных зондов
• Смесь dNTP
• Трис (гидроксиметил)-аминометан pH 8,0±0,5
• ЭДТА
• Азид натрия
В состав Внутреннего контроля (ВЮ входят:
• Искусственно синтезированная последовательность внутреннего контроля
• Трис (гидроксиметил)-аминометан pH 8,0±0,3
• ЭДТА
• Азид натрия
В состав Положительного контроля ШЮ входят:
• Искусственно синтезированные последовательности выявляемых
микроорганизмов
• Трис (гидроксиметил)-аминометан pH 8,0±0,3
• ЭДТА
• Азид натрия
В состав Отрицательного контроля ШЮ входят:
• Трис (гидроксиметил)-аминометан pH 8,0±0,3
• ЭДТА
• Азид натрия
К набору реагентов прилагается инструкция по применению и паспорт.
2.4 Время проведения анализа (с учётом пробоподготовки) - 5 часов.
3. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
3.1. Отрицательный и положительный контроли исследования
Для оценки качества получаемых результатов каждая группа экстрагируемых образцов
и каждая индивидуальная постановка ПЦР должны включать контрольные образцы:
отрицательный контроль (ОК), положительный контроль (ПК). Результаты для контролей
должны соответствовать заданным критериям валидности. В случае получения невалидных
результатов для контроля/контролей, не может быть гарантировано соответствие
полученных результатов выявления заявленным аналитическим характеристика.м,
результаты для всех образцов в постановке считаются недостоверными, требуется
повторить исследование всех исследуемых образцов и контролей, начиная с этапа
экстракции.
3.2. Контроль ингибирования
Для контроля всех этапов исследования, эффективности экстракции РНК и оценки
влияния ингибиторов ПЦР предусмотрено использование внутреннего контроля (ВК),
который добавляется в каждый исследуемый и контрольный образец на этапе экстракции
РНК. Результаты исследования ВК должны соответствовать заданным критериям
валидности. В случае получения невалидного результата для ВК, не может быть
6
--- стр. 7 ---
гарантировано соответствие полученных результатов вьивления для данного образца
заявленным аналитическим характеристикам. Если в исследуемых образцах не обнаружена
РНК SARS-CoV-2 и не обнаружена РНК внутреннего контроля (ВК), то результаты
исследования данных образцов считаются недостоверными, требуется повторить их анализ,
начиная с этапа экстракции. В исследуемых образцах, в которых обнаружена РНК SARS-
CoV-2, допускается наличие или отсутствие РНК ВК.
i
3.3. Мониторинг лаборатории на наличие контаминации
Рекомендуется раз в месяц проводить мониторинг лаборатории на контаминацию
продуктами амплификации, исследуемыми образцами, положительными контрольными
образцами. Оценка наличия/отсутствия контаминации проводится путем исследования
смывов с различных объектов: пипеток, рабочих поверхностей лабораторной мебели,
оборудования и поверхностей помещений. Взятие и исследование смывов следует
проводить согласно процедуре, описанной в МУ 1.3.2569-09 «Организация работы
лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с
материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». При обнаружении
контаминации необходимо провести обработку лаборатории моющими и
дезинфицирующими растворами согласно указаниям, описанным в МУ 1.3.2569-09.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1 Аналитическая специфичность
В образцах биологического материала, содержащих РНК возбудителя
коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2), во время проведения амплификации,
детектирующий амплификатор должен регистрировать положительные результаты
амплификации специфических фрагментов кДНК (экспоненциальный рост кривой
флуоресценции по каналу Су5).
В образцах биологического материала, не содержащих РНК возбудителя
коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2), при проведении амплификации, регистрируется
положительный результат амплификации внутреннего контроля (экспоненциальный рост
кривой флуоресценции по каналу Fam) и отрицательный результат амплификации
специфических фрагментов кДНК (отсутствие экспоненциального роста кривой
флуоресценции по каналу Су5).
Аналитическая специфичность набора реагентов, т.е. способность выявлять только
РНК SARS-CoV-2 вне зависимости от присутствия в анализируемом образце НК других
возбудителей, доказана при исследовании РНК и ДНК следующих микроорганизмов:
Influenza А virus, Influenza В virus, Human respirovirus 1, Human respirovirus 3, Human
rhinovirus. Metapneumovirus, Streptococcus pneumoniae, Legionella pneumophila и
Haemophilus influenzae type B, a также геномной ДНК человека.
Ложноположительные и ложноотрицательные результаты выявлены не были.
Специфичность, рассчитанная как частота ложноположительных результатов для
отрицательных проб на целевой маркер, составляет 100%.
4.2 Предел обнаружения (аналитическая чувствительность)
Предел обнаружения набора - 1000 копий/мл (500 копий РНК коронавируса SARS-CoV-
2 на 1 мл образца).
--- стр. 8 ---
4.3. Прецизионность измерения
Внутрисерийная воспроизводимость набора составляет 100%.^
4.4. Оценка потенциально интерферирующих веществ
Влияние потенциально интерферирующих веществ на результат ПЦР с
использованием набора реагентов SARS-CoV-2-ПЦР было изучено на модельных образцах
клинического материала (мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки).
Для оценки влияния экзогенных и эндогенных потенциально интерферирующих
веществ были протестированы мазки из полости носа и ротоглотки от «условно здоровых»
лиц без признаков ОРВИ без добавления потенциально интерферирующих веществ -
гемоглобина (200 мкг/мл), муцина (5%); и с добавлением экзогенных потенциально
интерферирующих веществ, таких как водный раствор хлоргексидина (0,5%), раствор
Люголя с глицерином (0,1%) и Мирамистина (0,001%)
Заключение о влиянии потенциально интерферирующих веществ на результат ПЦР
выносилось на основании результатов статистической обработки полученных данных.
Учитывали коэффициент вариации (CV, %) значений пороговых циклов (Ct), полученных
по всем каналам детекции (Fam, Су5), испытуемых образцов, а также вычисляли разницу
средних значений пороговых циклов (Actcp.), полученных по всем каналам детекции (Fam,
Су5), между контрольными и испытуемыми образцами. При значении CV менее 10% и Дс1ср.
менее 1,5 циклов делали вывод об отсутствии влияния потенциально интерферирующих
веществ на результат ПЦР.
Исследовали два типа (отрицательные и положительные) модельных образцов
(контрольные и испытуемые).
1. Модельный (отрицательный) контрольный образец представлял собой
пробу клинического материала (мазок со слизистой оболочки ротоглотки)
объемом 100 мкл.
2. Модельный (отрицательный + ингибитор) испытуемый образец
готовили путем растворения исследуемого интерферента в необходимой
концентрации в 100 мкл пробы клинического материала (мазок со слизистой
оболочки ротоглотки). Конечные концентрации интерферентов указаны в
таблице:
Вид
биологического
материала
Вид
потенциального
интерферента
Потенциальный
интерферент
Протестированная
концентрация в
образце
Наличие
интерференции
мазки из
полости носа и
ротоглотки
Эндогенные
вещества
Гемоглобин 200 мкг/мл не обнаружено
Муцин 5% не обнаружено
Экзогенные
вещества
Хлоргексидин 0,5 % не обнаружено
Стоматофит® 1,5 % не обнаружено
Мирамистин® 0,001 % не обнаружено
раствор Люголя с
глицерином
0,5 % не обнаружено
f
3. Модельный (положительный) контрольный образец представлял
собой пробу клинического материала (мазок со слизистой оболочки ротоглотки),
с добавлением 10 мкл ПК SARS-CoV-2. Конечная концентрация ПК в образце -
(0,5-5)х10'‘ копий/мл. Общий объем образца - 100 мкл.
^ Сведения о межсерийной воспроизводитмости изделия будут представлены после выпуска нескольких
серий изделия.
--- стр. 9 ---
4. Модельный (положительный + ингибитор) испытуемый образец
готовили путем смешивания пробы клинического материала (мазок со слизистой
оболочки ротоглотки) и добавления 10 мкл ПК SARS-CoV-2 и интерферента.
Конечная концентрация ПК в образце - (0,5-5)х10'^ копий/мл. Конечная
концентрация интерферента в образце - см таблицу. Общий объем образца - 100
мкл.
Вывод: При оценке влияния экзогенных и эндогенных потенциально
интерферирующих веществ на мазках со слизистой оболочки носо- и ротоглотки -
гемоглобина (200 мкг/мл), муцина (5%), как водного раствора хлоргексидина (0,5%),
раствора Люголя с глицерином (0,1%) и Мирамистина (0,001%) ингибирование не
обнаружено.
5. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
5.1. Диагностическая чувствительность
Диагностическую чувствительность определяли при исследовании 20 образцов мазков
из полости носа и ротоглотки, в которые вносили инактивированный вирус SARS-CoV-2 в
концентрации 103 ГЭ/мл.
Доверительный интервал (ДИ) = 95 %
Диагностическая чувствительность набора реагентов 100,0% (95% ДИ: 83,9-100).
5.2. Диагностическая специфичность
Диагностическую специфичность определяли при исследовании 20 образцов мазков из
полости носа и ротоглотки от людей без признаков ОРВИ.
Доверительный интервал (ДИ) = 95 %
Диагностическая специфичность набора реагентов 100,0% (95% ДИ: 83,9-100).
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - 3 класс.
Общие требования безопасности к наборам реагентов для in vitro диагностики в
соответствии с ГОСТ ISO 14971-2011. Организация работы ПЦР-лаборатории,
оборудование и материалы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 52905-2007,
методических указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих
методы амплификации нуклеиновых кислот, при работе с материалом, содержащим
микроорганизмы I-IV групп патогенности», с соблюдением санитарно-
эпидемиологических правил СП 1.3.3118-13 Безопасность работы с микроорганизмами 1-П
групп патогенности (опасности).
Исследуемые образцы рассматриваются как потенциально-опасные. При работе с
набором следует использовать одноразовые перчатки без талька.
К работе с набором реагентов допускается только персонал, обученный методам
молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории.
Выделение РНК следует проводить в ламинарных щкафах с включенным
ламинарным потоком. Подготовку к ПЦР с использованием набора реагентов следует
проводить в ПЦР-боксах.
Все лабораторное оборудование, в том числе дозаторы, штативы, лабораторная
посуда, халаты, головные уборы и пр., а также растворы реагентов должны быть строго
стационарными. Запрещается их перемещение из одного помещения в другое.
Дозаторы должны быть соответствующим образом проверены (в аккредитованных
лабораториях) и промаркированы.
--- стр. 10 ---
Удалять отходы с продуктами ПЦР необходимо только в закрытом виде. Не
допускается открывать пробирки после амплификации.
Все поверхности в лаборатории (рабочие столы, штативы, оборудование и др.)
ежедневно подвергают влажной уборке с применением дезинфицирующих/моющих
средств, регламентированных санитарными правилами СП 1.3.3118-13.
При использовании набора в клинико-диагностической лаборатории образуются
отходы класса В, которые классифицируются и утилизируются в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.
Не допускается использовать набор реагентов:
- при нарушении условий транспортирования и хранения;
- при несоответствии внешнего вида реагентов;
- при нарушении внутренней упаковки компонентов набора;
- по истечению срока годности.
Набор реагентов не содержит материалы биологического происхождения,
вещ ества, обладающие канцерогенным, мутагенным действием, а также влияющ ие
на репродуктивную функцию человека. При использовании но назначению и
соблюдении мер предосторожности является безопасным.
Входящие в состав набора лизирующий буфер и раствор для отмывки
классифицируются как опасные. Коды заявлений об опасности и мер предосторожности,
требуемых при работе с данными реагентами, приведены в таблице 2. Расшифровка кодов
представлена в таблице 3.
10
--- стр. 19 ---
12. УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
12.1 При использовании набора в клинико-диагностической лаборатории образуются
отходы класса В, которые классифицируются и утилизируются в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами».
12.2 Наборы, пришедшие в непригодность, в том числе, в связи с истечением срока
годности и неиспользованные реактивы, относятся к классу Г и подлежат утилизации в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 и МУ 1.3.2569-09.
12.3 Упаковка набора реагентов (коробки, грипперы) после использования по назначению,
относится к отходам класса А и утилизируется с бытовыми отходами.
13. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
13.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям технических
условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации,
установленных техническими условиями.
13.2 Срок годности набора - 12 месяцев при соблюдении всех условий транспортирования,
хранения и эксплуатации. Указанный срок хранения бьш определен методом «ускоренного
старения» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro», и
подтвержден Отчетом о проведении исследований по оценке стабильности при хранении
методом ускоренного старения для установления срока годности и условий хранения
медицинского изделия для диагностики in vitro №МТ-ПЭ-С1-01.96-ПК-006 от 23.03.2020 г.
Данные не подтверждены исследованиями в реальном времени. Исследование
стабильности набора реагентов в реальном времени продолжается.
Сроки годности вскрытых компонентов набора реагентов - в течение срока годности
набора реагентов.
Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит
19
--- стр. 20 ---
14. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА
IVD Только для in vitro диагностики
Л
Температурный диапазон
Годен до
LOT Код партии
Дата производства
•_ _ ж Содержит инструкцию по применению
REF Каталожный номер
т Адрес производителя
Не допускается воздействие солнечного света
< | >
«Восклицательный знак», «Пламя», «Жидкости,
выливающейся из двух пробирок т поражающие металл и
руку»
Сигнальное слово: «Осторожно»
Место нанесения: «Лизирующий буфер», «Раствор для
отмывки»
Н225: Легковоспламеняющаяся жидкость. Пары образуют
с воздухом взрывоопасные смеси.
Н302: Вредно при проглатывании.
Н314: При попадании на кожу и в глаза вызывает
химические ожоги.
Н319: При попадании в глаза вызывает серьёзное
раздражение.
Н332: Вредно при вдыхании.
Н336: Может вызывать сонливость или головокружение.
Н412: Вредно для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
EUH032: При контакте с кислотами освобождаются очень
токсичные газы.
20
--- стр. 21 ---
15. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Набор реагентов предназначен для одноразового использования и не подлежит
техническому обслуживанию и текущему ремонту.
16. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские.Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к
изделиям и поддерживающей документации.
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний.
ГОСТ Р 53022.3-2008 Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Ч.З.
Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов диагностики in vitro.
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования.
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro
для профессионального применения.
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
4.1. Основные требования.
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования
безопасности.
Примечание: Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения
инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно
проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если
ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящего документа
следует пользоваться заменённым (изменённым) документом.
17. АДРЕС ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «МедипалТех»
Адрес для переписки: 141980 Московская обл. г Дубна, ул Программистов, 4 / стр. 1,
помещение 30/3
Телефон для обращений: +7 (499) 300-14-05
Адрес электронной почты: info@,medipaltech.ru
21
--- стр. 22 ---
18. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. МУ 1.3. 2569-09 «Организация работ лабораторий, использующих методы
амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим
микроорганизмы I-IV групп патогенности». М.: Федеральная служба по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2009. - 42 с.
2. СП 1.3.3118-13 Безопасность работы с микроорганизмами И1 групп патогенности
(опасности)
3. Временные методические рекомендации Министерства здравоохранения
Российской Федерации «Профилактика, диагностика и лечение новой
коронавирусной инфекции (COVID-19)», версия 4 от 27.03.2020 г.
4. Временные рекомендации по организации лабораторной диагностики новой
коронавирусной инфекции (2019-nCoV) (письмо Роспотребнадзора от 21 января
2020 года N 02/706-2020-27).
5. Инструкция об организации работы по диагностике новой коронавирусной
инфекции (COVID-19) (письмо Роспотребнадзора от 18.03.2020 Хо02/4457-2020-27).
6. ПЦР в реальном времени. Ребриков Д.В., Трофимов Д.Ю., Саматов Г.А. // М.:
Лаборатория знаний, 2019. - 223 с.
7. Pfefferle S., Reucher S., Norz D., Lutgehetmann M, Evaluation of a quantitative RT-PCR
assay for the detection of the emerging coronavirus SARS-CoV-2 using a high throughput
system. // Euro Surveill. - 2020. - Mar;25(9). - doi: 10.2807/1560-
7917.ES.2020.25.9.2000152. PubMed PMID: 32156329; PubMed Central PMCID:
PMC7068162.
8. Konrad R., Eberle U., Dangel A., Treis B., Berger A., Bengs K., Fingerle V., Liebl B.,
Ackermann N., Sing A. Rapid establishment of laboratory diagnostics for the novel
coronavirus SARS-CoV-2 in Bavaria, Germany, February 2020. // Euro Surveill. - 2020.
- Mar;25(9). - doi: 10.2807/1560-79I7.ES.2020.25.9.2000173. PubMed PMID:
32156330; PubMed Central PMCID: PMC7068163.
9. Chan J.F., Yip C.C., To K.K., Tang T.H., Wong S.C., Leung K.H., Fung A.Y., Ng A.C.,
Zou Z., Tsoi H.W., Choi G.K., Tam A.R., Cheng V.C., Chan K.H., Tsang O.T., Yuen K.Y.
Improved molecular diagnosis of COVID-19 by the novel, highly sensitive and specific
COVID-19-RdRp/Hel real-time reverse transcription-polymerase chain reaction assay
validated in vitro and with clinical specimens. // J Clin Microbiol. - 2020. - Mar 4. - pii:
JCM.00310-20. - doi: 10.1128/JCM.00310-20. [Epub ahead of print] PubMed PMID:
32132196.
22