Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител класса G к коронавирусу "SARS-CoV-2-ИФА-IgG" по ТУ 21.20.23-004-28597318-2020 (Набор реагентов "SARS-CoV-2-ИФА-IgG") — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО «МЕДИПАЛТЕХ» Россия, Московская область, г. Дубна УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «МЕДИПАЛТЕХ» Мануйлов В. А. «04» августа 2021 г дата подписи ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для качественного иммуноферментного определения антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека «SARS-CoV-2-MOA-IgG» по ТУ 21.20.23-004-28597318-2020 (Набор реагентов «SARS-CoV-2-HOA-IgG») Регистрационное удостоверение № «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека «SARS-CoV-2-HcI)A-IgG» по ТУ 21.20.23-004-28597318-2020 (Набор реагентов «SARS-CoV-2-HOA-IgG») выпускается в одном варианте исполнения: Кат.№МТ-И-С1-02.192 «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека «SARS-CoV-2-HC)A-IgG», 192 определения. ВНИМАНИЕ! Изучите инструкцию перед началом работы. --- стр. 2 --- СОДЕРЖ АНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ..........................................................................................................................................3 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА.............................................................................................................4 3. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА.........................................................................................................................5 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ...........................................................................................................6 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ....................................................................................................7 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ. ИХ ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ........................................8 7. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ.................................................................................................................9 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА...................................................................................................................10 9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ............................................................................................................................11 10. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ...............................................................................................11 11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ. ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА ............11 12. УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ......................................................................................................12 13. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ..................................13 14. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.........................................................................................................16 15. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА ............................................16 16. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ .......................................................................17 17. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ....................................17 18. АДРЕС ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ................................................................................................................17 ► ^ --- стр. 3 --- щ ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для качественного иммуноферментного определения антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека «SARS-CoV-2-HOA-IgG» по ТУ 21.20.23-004-28597318-2020 (кат. №МТ-И-С 1-02.192) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека «SARS-CoV-2-HOA-IgG» по ТУ 21.20.23-004-28597318-2020, (далее - «Набор реагентов «SARS-CoV-2-HOA-IgG») предназначен для качественного выявления иммуноглобулинов класса G в сыворотке или плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (далее - ИФА). 1.2. Диагностическая роль набора реагентов. Набор реагентов «SARS-CoV-2-HOA-IgG» в клинической лабораторной практике рекомендуется использовать: - в качестве вспомогательного средства для диагностики COVID-19. 1.3. Показания и противопоказания к применению набора реагентов. Только для профессионального использования. Набор реагентов «SARS-CoV-2-HOA-IgG» предназначен только для однократного применения по назначению. Только для диагностики in vitro. Противопоказаний и побочных эффектов при работе с набором реагентов «SARS-CoV- 2-HOA-IgG» не выявлено. 1.4. Область применения: клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Потенциальный пользователь. Персонал клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений, имеющих лицензию на вид медицинской деятельности: клиническая лабораторная диагностика. Специалисты с высшим медицинским образованием и квалификацией, соответствующей специальностям «Клиническая лабораторная диагностика», «Вирусология» (в соответствии с квалификационными требованиями, установленными Приказом Минздрава России от 8 октября 2015 года N 707н, с изм. на 04.09.2020 г.); специалисты со средним медицинским образованием и квалификацией, соответствующей специальностям «Лабораторная диагностика», «Лабораторно дело» (в соответствии с квалификационными требованиями, установленными Приказом Минздрава России от 10 февраля 2016 года N 83н); специалисты с высшим биологическим образованием и квалификацией, соответствующей профессиональному стандарту «Специалист в области клинической лабораторной диагностики» (в соответствии с квалификационными требованиями, установленными Приказом Министерства труда и социальной защиты РФ от 14 марта 2018 г. № 145н», окончившие соответствующие курсы специальной подготовки с освоением методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами (ПБА) III-IV групп патогенности. --- стр. 4 --- 1.6. Условия эксплуатации. Анализы проводятся в условиях медицинских и клинико-диагностических лабораторий (ГОСТ Р 53079.2-2008). 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода На внутренней поверхности лунок иммуносорбента иммобилизован рекомбинантный антиген коронавируса SARS-CoV-2. При внесении в лунки исследуемых образцов, антитела, специфические к SARS-CoV-2, в случае их наличия связываются с рекомбинантными антигенами на твердой фазе, образуя комплексы антиген-антитело. Во время второй инкубации образовавшиеся комплексы выявляют при помощи конъюгата антител к IgG человека с пероксидазой. После отмывания несвязанных компонентов в лунки добавляют раствор субстрата пероксидазы с хромогеном. Пероксидазную реакцию останавливают, добавляя стоп-реагент, и измеряют оптическую плотность смеси в лунках иммуносорбента при длине волны 450/620- 700 нм, которая пропорциональна содержанию специфических к SARS-CoV-2 антител в исследуемых образцах. 2.2. Состав набора Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека «SARS-CoV-2-HOA-IgG» по ТУ 21.20.23-004-28597318-2020 выпускается в одном варианте исполнения: Кат. № МТ-И-С1-02.192. Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека «SARS-CoV-2-HOA-IgG», 192 определения. Набор реагентов может быть использован как для ручной постановки, так и для постановки на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа. Состав набора представлен в таблице 1. 2.3. Время проведения анализа - 1 час 15 мин. --- стр. 5 --- Таблица 1 - состав набора реагентов «SARS-CoV-2-HOA-IgG». Код Наименование компонента Кол-во Р1 Иммуносорбент - 96-луночный разборный планшет (12 восьмилуночных стрипов с иммобилизованным на внутренней поверхности рекомбнантным структурным белком SARS-CoV-2) 2 шт. Р2 Положительный контрольный образец (К+) Содержит IgG к SARS-CoV-2 1х 3 мл РЗ Отрицательный контрольный образец (К-) Не содержит IgG к SARS-CoV-2 2x2,5 мл Р4-1 Раствор для предварительного разведения образцов 1x25 мл Р4-2 Раствор для разведения образцов 1x25 мл Р5 Конъюгат Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена. 1x25 мл Р6-1 Хромоген - 3,3',5,5'- тетраметилбензидин 1x2,5 Р6-2 Раствор для разведения хромогена — нитратный буферный раствор с перекисью водорода 1x25 мл Р7 Концентрат промывочного раствора, 25>кратный - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с Твин-20 2x50 мл Р8 Стоп-реагент 1x25,0 мл Планшет разборный для предварительного разведения образцов 2 шт. Клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента 4 шт. Одноразовые ванночки для реагентов 4 шт. Одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10- 300 мкл) 32 шт. Инструкция по применению набора реагентов 1 шт. Паспорт 1 шт. 3. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Отрицательный и положительный контроли исследования: Для оценки качества получаемых результатов каждая группа анализируемых образцов и каждая индивидуальная постановка ИФА с использованием набора реагентов «SARS-CoV- 2-H<DA-IgG» должны включать контрольные образцы: - отрицательный контроль (РЗ) - не содержит IgG к SARS-CoV-2; - положительный контроль (Р2) - содержит IgG к SARS-CoV-2. Результаты для контролей должны соответствовать заданным критериям валидности, приведенным в разделе 9 настоящей инструкции. В случае получения невалидных результатов для контролей не может быть гарантировано соответствие полученных результатов выявления заявленным аналитическим характеристикам, результаты для всех образцов в постановке считаются недостоверными, требуется повторить исследование всех исследуемых образцов и контролей. --- стр. 6 --- 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора реагентов «SARS-CoV-2-MOA-IgG» по ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» и Номенклатурной классификации медицинских изделий, утв. Приказом Минздрава Российской Федерации от№4н от 6 июня 2012 года (в ред. Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н) - класс 26. Общие требования безопасности к наборам реагентов для in vitro диагностики в соответствии с ГОСТ I SO 14971 -2011. 4.2. Набор реагентов «SARS-CoV-2-HOA-IgG» предназначен только для профессионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами I11-IV группы патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». При работе с Набором требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утв. Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». При работе необходимо всегда выполнять следующие требования: - рассматривать исследуемые образцы биологического материала как инфекционно опасные; - инактивировать исследуемые образцы биологического материала в соответствии с санитарными правилами СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами IIT-IV i pyim патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; ■ применять набор реагентов строго по назначению; - допускать к работе с набором реагентов только специально обученный персонал с высшим и средним медицинским или биологическим образованием, соответствующий квалификационным требованиям, перечисленным в п. 1.5 настоящей Инструкции и окончивший соответствующие курсы специальной подготовки с освоением методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами (ПБА) III-IV групп патогенности. 4.3. Не допускается использовать набор реагентов: - при нарушении условий транспортирования и хранения; - при несоответствии внешнего вида реагентов; - при нарушении внутренней упаковки компонентов набора; - по истечению срока годности. 4.4. Все компоненты набора реагентов «SARS-CoV-2-HOA-IgG», за исключением стоп- реагента (Р8) являются нетоксичными. Стоп-реагент (Р8, содержит серную кислоту) классифицируется как опасный. Необходимо избегать контакта стоп-реагента с кожей и 1 слизистыми оболочками. В случае попадания промыть пораженный участок большим 1 количеством проточной воды. I Следующие реагенты: Положительный контрольный образец (Р2, К+), Отрицательный 1 контрольный образец (РЗ, К-) не классифицируются, как опасные, однако содержат в своем Щ составе инактивированные компоненты крови человека, что необходимо учитывать при работе ■ в соответствии с п. 4.2 настоящего раздела. L --- стр. 12 --- оставшиеся неиспользованными стрипы иммуносорбента тщательно заклеить клейкой пленкой для заклеивания иммуносорбента и хранить в упаковке для планшета при температуре +2-8°С в течение всего срока годности набора; конъюгат (Р5), раствор для предварительного разведения образцов (Р4-1), раствор для разведения образцов (Р4-2), стоп-реагент (Р8), хромоген (Р6-1), раствор для разведения хромогена (Р6-2), концентрат промывочного раствора (Р7) после вскрытия флаконов хранить при температуре +2-8°С в течение всего срока годности набора. 11.7. Условия хранения рабочих растворов компонентов описаны в разделе 8 настоящей инструкции. 11.8. При использовании набора необходимо придерживаться следующих правил: строго придерживаться указаний инструкции по применению; не использовать набор после окончания срока годности; не смешивать компоненты наборов разных серий, кроме унифицированных неспецифических реагентов (концентрат промывочного раствора (Р7), стоп-реагента (Р8); тщательно перемешивать реагенты при подготовке и проведении анализа; использовать для приготовления реагентов химически чистую посуду, обработанную дистиллированной водой; использовать только оборудование, прошедшее метрологическую поверку; - использовать только одноразовые наконечники для дозаторов; исключить прямое воздействие солнечных лучей на планшет во время проведения исследования; не допускать присутствие паров перекиси водорода и хлора в помещении при проведении ИФА. 11.9. Условия применения набора реагентов: - температура окружающей среды (15- 35) °С; относительная влажность воздуха (не более 80) %; атмосферное давление (84,0 - 106,7) кПа / (630 - 800) мм. рт. ст. 11.10. Срок годности набора -12 мес. от даты изготовления. 11.11. Наборы с истекшим сроком годности использованию не подлежат. 12. УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ 12.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий" и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 12.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. 12.3. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические 12 --- стр. 13 --- требования к обращению с медицинскими отходами», следует утилизировать как отходы класса В. 12.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. 12.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора 25-кратный (Р7), раствор для предварительного разведения образцов (Р4-1), раствор для разведения хромогена (Р6-2), следует утилизировать, как отходы класса А. 12.6. Неиспользованные положительный (Р2) и отрицательный (РЗ) контрольные образцы, конъюгат (Р5), раствор для разведения образцов (Р4-2) и иммуносорбент (Р1) следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. 12.7. Неиспользованный стоп-реагент (Р8) следует утилизировать как отходы класса Г. 12.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 13. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 13.1. Диагностическая чувствительность Диагностическая чувствительность выявления IgG к SARS-CoV-2: Клинические испытания, проведенные на положительных образцах сыворотки крови, полученных от 50 пациентов показали 98% чувствительность (интервал 89,35 - 99,95%, с доверительной вероятностью 95%). Диагностическую чувствительность определяли при исследовании 50 образцов сыворотки крови, имеющих положительный результат на IgG к SARS-CoV-2 в тесте с МИ сравнения: набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2-RBD-MOA-raManeH" по ТУ 21.20.23-090-01894956-2020, РУ № РЗН 2020/10393 от 11.09.2020 г., срок действия-бессрочно. Дополнительные клинические испытания, проведенные на положительных образцах сыворотки крови, полученных от 25 пациентов показали 100% чувствительность (интервал 86,28- 100%, с доверительной вероятностью 95%). Диагностическую чувствительность определяли при исследовании 25 образцов сыворотки крови, имеющих положительный результат на IgG к SARS-CoV-2 в тесте с МИ сравнения: набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2- IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-107-23548172-2020, РУ № РЗН 2020/10388 от 18.05.2020 г., срок действия - бессрочно. Доверительный интервал (ДИ) = 95 % Диагностическая чувствительность набора реагентов, определенная по нижней границе, составила 98% (49/50; ДИ 95% 89,35 - 99,95%). 13.2. Диагностическая специфичность. Диагностическая специфичность выявления IgG к SARS-CoV-2: Клинические испытания, проведенные на отрицательных образцах сыворотки крови, полученных от 50 пациентов показали специфичность 100% (интервал 92,89-100%, с доверительной вероятностью 95%). Диагностическую специфичность определяли при исследовании 50 образцов сыворотки крови, имеющих отрицательный результат на IgG к SARS-CoV-2 в тесте с МИ сравнения: набор реагентов для иммуноферментного выявления 13 --- стр. 14 --- иммуноглобулинов класса G к рецептор-связываюшему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 "8АК8-СоУ-2-КВП-ИФА-Гамалеи" по ТУ 21.20.23-090-01894956-2020, РУ №РЗН 2020/10393 от 11.09.2020 г., срок действия-бессрочно. Дополнительные клинические испытания, проведенные на отрицательных образцах сыворотки крови, полученных от 50 пациентов показали специфичность 100% (интервал 92.89- 100%, с доверительной вероятностью 95%). Диагностическую специфичность определяли при исследовании 50 образцов сыворотки крови, имеющих отрицательный результат на IgG к SARS-Cov-2 в тесте с МИ сравнения: набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2- IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-107-23548172-2020, РУ № РЗН 2020/10388 от 18.05.2020 г., срок действия - бессрочно. Доверительный интервал (ДИ) = 95 % Диагностическая специфичность набора реагентов составила 100% (50/50; ДИ 95% 92.89- 100%). 13.3. Аналитическая чувствительность Чувствительность набора реагентов «SARS-CoV-2-ИФA-lgG плюс» (предел обнаружения антител класса G к SARS-CoV-2), определенная производителем на последовательных разведениях стандартного образца ВОЗ (NIBSC code: 20/136) с использованием трех экспериментальных серий набора реагентов в течение трех дней находилась в пределах 8-12 ME (ВАи*)/мл. При этом наблюдается выраженная линейность измерений в диапазоне концентрации антител от 0 до 100 BAU/мл; коэффициент корреляции R^ составлял не менее 0,99. На Рис. 1 представлена типичная зависимость индекса позитивности от концентрации стандарта NIBSC code: 20/13. 12,00 11,00 10,00 9.00 8.00 7.00 6.00 5.00 4.00 3.00 2.00 1,00 0,00 у = 0,115х + 0,0732 R* = 0,9974 о 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 BAU/m l Рисунок 1 -Титрование стандарта ВОЗ (NIBSC code: 20/136) в наборе реагентов «SARS- СоУ-ИФА-IgG плюс». Приведена линия тренда, его уравнение (линейное) и коэффициент корреляции, а также граница уровня отсечения (ИП =1,1). ' BAU/мл - binding antibody unit, международная концентрационная единица связывания антител в ИФА и аналогичных методах, в которой номинирован использованный стандарт ВОЗ (NIBSC code: 20/136). Mattiuzzo et al. Establishment of the WHO International Standard and Reference Panel for anti-SARS-CoV-2 antibody: Expert Committee on Biological Standartization. Geneva, 9-10 December 2020. WHO/BS/2020.2403E 14 --- стр. 15 --- 13.4. Аналитическая специфичность (перекрёстная реактивность) Для оценки аналитической специфичности (перекрестной реактивности) использовали образцы сыворотки крови от пациентов, содержащих специфические антитела и антигены: антитела класса IgG к аденовирусной инфекции, IgG и IgM к цитомегаловирусу (CMV), антитела классов IgG и IgM к вирусу краснухи, антитела класса IgG к вирусу кори, антитела классов IgG и IgM к вирусу герпеса 1 и 2 типа, антитела класса IgG к раннему антигену вируса Эпштейна-Барр, антитела к HCV, антитела IgM к ядерному антигену гепатита В(НВс). ВИЧ, беременных женщин. Перекрестно реагирующих образцов обнаружено не было. 13.5. Интерферирующие вещества. Максимально патологические концентрации гемоглобина (2 г/л), общего билирубина (500 мкМ) и триглецеридов (10 мМ) в клинических образцах не влияют на результат анализа. 13.6. Воспроизводимость Внутрисерийный коэффициент вариации результатов выявления антител класса G к SARS-CoV-2 в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «SARS-CoV-2-HOA-IgG» не превышает 8,0 %. 13.7. Валидация типа пробы (гепаринизированная или КЗ-ЭДТА плазма) 13.7.1 Было проведено сравнение результатов, полученных в 100 образцах сыворотки и плазмы крови (антикоагулянт: КЗ-ЭДТА), взятой одновременно у одних и тех же доноров. Было получено 50 отрицательных результата и 50 положительных результатов, и рассчитана чувствительность и специфичность по формулам: 1) Чувствительность (плазма) Чувствительность % = (Положительные результаты плазма / Положительные результаты сыворотка) х 100% = (50/50; ДИ 95% 92,89- 100%); 100% 2) Специфичность (плазма). Специфичность % = (отрицательные результаты плазма / отрицательные результаты сыворотка) X 100 (50/50; ДИ 95% 92,89- 100%); 100%. 13.7.2. Было проведено сравнение результатов, полученных в 50 образцах сыворотки и плазмы крови (антикоагулянт: гепарин лития), взятой одновременно у одних и тех же доноров. Было получено 25 отрицательных результата и 25 положительных результатов, и рассчитана чувствительность и специфичность по формулам: 1) Чувствительность (плазма) Чувствительность % = (Положительные результаты плазма / Положительные результаты сыворотка) х 100% = (25/25; ДИ 95% 86,28- 100%); 100% 2) Специфичность (плазма). Специфичность % = (отрицательные результаты плазма / отрицательные результаты сыворотка) X 100 (25/25; ДИ 95% 86,28- 100%); 100%. 13.7.3. По полученным данным можно сделать вывод об эквивалентности определения антител к SARS-CoV-2 IgG в сыворотке и гепаринизированной, а также КЗ ЭДТА плазме. 15 --- стр. 16 --- 14. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 14.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных техническими условиями. 14.2 Срок годности набора - 12 месяцев цри соблюдении всех условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Сроки годности вскрытых компонентов набора реагентов - в течение срока годности набора реагентов. Указанный срок хранения был определен методом «ускоренного старения» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Исследование стабильности набора реагентов в реальном времени продолжается. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. 15. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА IV DТолько для in vitro диагностики г Температурный диапазон Г оден до [L O T jКод партии Дата производства [Д|] Содержит инструкцию по применению R E F |Каталожный номер iJ Адрес производителя Достаточно для проведения п-количества тестов ф: Не допускается воздействие солнечного света т Беречь от влаги А Внимание! Обратитесь к инструкции Хрупкое, обращаться осторожно ф Ф «Восклицательный знак», «Жидкости, выливающиеся из двух пробирок и поражающие металл и руку» Сигнальное слово: «Осторожно» При попадании на кожу и в глаза может вызывать раздражение. Обратитесь к инструкции. 16 --- стр. 17 --- 16. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Набор реагентов предназначен для одноразового использования и не подлежит техническому обслуживанию и текущему ремонту. I 17. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний. ГОСТ Р 53022.3-2008 Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Ч.З. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов диагностики in vitro. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 4.1. Основные требования. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности. Примечание: Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения инструкции по применению. В дачьнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён ши изменён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённым (изменённым) документом. 18. АДРЕС ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «МедипалТех» Адрес для переписки: 141981 Московская обл. г Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, помещение 106. Телефон для обращений: +7 (499) 300-14-05 Адрес электронной почты: info@medipaltech.ru 17 --- стр. 18 --- прошито и пронумеровано Л __( листов Генеральный директор ООО «МЕДИПАЛТЕХ» В. А. Мануйлов