Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса М (IgM ) к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека "СИФ-IgМ-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-148-41390295-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Директор ФИЦ ФТМ «УТВЕРЖДАЮ» Хвйсрю&цый двдэектор ЛАБ» М.И. Воевода 2022 г. В.В. Осипова 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ по пйтаВ нЕнию ДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека «CHO-IgM-HMBHAH-HOA» по ТУ 21.20.23-148-41390295-2022 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАНИЯ 1.1. Назначение набора Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека «СИФ-IgM- ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-148-41390295-2022 предназначен для качественного определения антител класса М (IgM) к антигенам Treponema pallidum в сыворотке, плазме (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА) крови и ликворе человека и определения их титра методом «захвата» иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «CИФ-IgM-ИMБИAH-ИФA» рекомендуется применять для лабораторной диагностики острой стадии сифилиса. Популяционные н демографические аспекты применения изделия: определение антител класса М (IgM) к антигенам Treponema pallidum целесообразно проводить у следующих групп населения: - беременные женщины; - доноры крови и органов для трансплантации; - некоторые профессиональные контингенты (работники питания, образования, здравоохранения); - военнослужащие; - лица, отбьгоающие наказание в местах лишения свободы; - лица, готовящиеся к оперативному хирургическому вмешательству; - лица, поступившие на стационарное лечение. Только для диагностики in vitro. 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Предназначенный пользователь Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом с высшим или средним медицинским, или биологическим образованием, прошедшим подготовку на лицензированных курсах первичной специализации по работе с патогенными для человека микроорганизмами и получившим дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003). --- стр. 2 --- 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 2.1. Состав набора реагентов представлен в Таблице 1. Таблица 1. Состав набора реагентов «CИФ-IgM-ИMБИAH-ИФA» Название компонента Описание компонента Комплект №1 Комплект №2 Комплект №3 Иммуно* сорбент 96-луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированными моноклональными антителами против иммуноглобулинов IgM человека 1 шт. 2 шт. 5 шт. К(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий антитела к Treponema pallidum. Прозрачная жидкость желтого цвета. Содержит проклин-300 (0,1 %). Готов к применению. 1 флакон (2,0 мл) 2 флакона (2,0 мл) 1 флакон (10,0 мл) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий антитела к Treponema pallidum. Прозрачная жидкость синего цвета. Содержит проклин-300 (0,1 %). Готов к применению. 1 флакон (2,0 мл) 2 флакона (2,0 мл) 1 флакон (10,0 мл) ФСБ-Т(х26) Концентрат промывочного раствора, 26-кратный. Слегка опалесцирующая бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Содержит бензоат натрия (0,2%). Требует разведения. 1 флакон (50,0 мл) 2 флакона (50,0 мл) 1 флакон (250,0 мл) РРО Раствор для разведения образцов. Опалесцирующая жидкость от синего до фиолетового цвета, возможно выпадение осадка, исчезающего при встряхивании. Содержит проклин-300 (0,1 %). Готов к использованию. 1 флакон (20,0 мл) 2 флакона (20,0 мл) 1 флакон (100,0 мл) РК Раствор конъюгата. Смесь рекомбинантных антигенов Treponema pallidum с пероксидазой хрена. Прозрачная жидкость зеленого цвета, возможно выпадение осадка, исчезающего при встряхивании. Содержит фенол (0,2%). Готов к использованию. 1 флакон (13,0 мл) 2 флакона (13,0 мл) 1 флакон (60,0 мл) ТМБ Раствор тетраметилбензидина. Прозрачная бесцветная жидкость. Содержит бензоат натрия (0,2%). Готов к использованию. 1 флакон (13,0 мл) 2 флакона (13,0 мл) 1 флакон (60,0 мл) --- стр. 3 --- Стоп- реагент Прозрачная бесцветная жидкость. Готов к использованию. 1 флакон (13,0 мл) 2 флакона (13,0 мл) 1 флакон (60,0 мл) Пленка для заклеивания планшета 3 шт. 6 шт. 15 шт. Ванночки для реагентов 3 шт. 6 шт. 15 шт. Наконечники для пипеток 24 шт. 48 шт. 120 шт. Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. 1 шт. в комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке. 2.2. Число анализируемых проб Набор реагентов вьшускается в трёх базовых вариантах комплектации и рассчитан на 96 определений (комплект №1), 192 определения (комплект №2) и 480 определений (комплект №3) включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством стрипов Иммуносорбента. Растворы реагентов ФСБ-Т (х26), РРО, ТМБ и Стоп-реагент являются унифицированными неспецифическими компонентами набора реагентов и могут применяться для исследования в любых сериях наборов реагентов. 2.3. Принцип метода Принцип действия набора реагентов - метод «захвата» иммуноферментного анализа. На поверхности лунок полистиролового планшета сорбированы мышиные моноклональные антитела против IgM антител человека. В лунки вносятся контрольные и анализируемые образцы. При наличии в образцах специфических IgM антител к Т. pallidum образуется комплекс вторичное антитело-антитело, выявляемый посредством последующей инкубации с РК (смесь рекомбинантных антигенов р15, р17, р47 и tmpa Т. pallidum с пероксидазой хрена). При добавлении ТМБ в результате ферментативной реакции содержимое лунок планшета окрашивается. Ферментативная реакция останавливается внесением Стоп-реагента. 3. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 3.1. Аналитические характеристики 3.1.1. Предел обнаружения Предел обнаружения при исследовании на первом международном стандарте WHO International Standard 1st IS for human syphilitic plasma IgG and IgM NIB SC code: 05/132 составляет 0,001 МЕ/мл. 3.1.2. Чувствительность Чувствительность при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-Сиф IgM- контрольная панель сывороток» (ФИЦ ФТМ) составляет 100% без ложноотрицательных результатов. 3.1.3. Специфичность Специфичность при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-Сиф IgM- контрольная панель сывороток» (ФИЦ ФТМ) составляет 100% без ложноположительных результатов. 3.1.4. Повторяемость В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для 30 повторов 3 образцов сыворотки, 3 образцов плазмы крови, и 3 образцов ликвора человека на девяти сериях набора реагентов. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации измерения оптической плотности не превысили 8%. 3 --- стр. 4 --- i в рамках проведения технических испытаний коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах не превысил 8%. В рамках проведения клинических испытаний коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах не превысил 8%. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов для 6 образцов сыворотки крови, 6 образцов плазмы крови человека, 6 образцов ликвора человека в 10 повторах одной серии не превысил 8%. Межсерийный коэффициент вариации результатов в одном и том же образце для каждого типа образца не превысил 8%. 3.1.5. Правильность Правильность определения положительного контроля в ходе проведения клинических испытаний набора реагентов составила 100%. 3.2. Диагностические характеристики 3.1.1. Воспроизводимость Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях: проведение предварительных испытаний в лаборатории экспериментального моделирования и патогенеза инфекционных заболеваний ФИЦ ФТМ, проведение технических испытаний в ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» и проведение клинических испытаний в ЕИЗИ ФИЦ ФТМ. Коэффициент вариации результатов при определении антител IgM к Treponema pallidum не превышает 8,0%. 3.1.2. Перекрестная реактивность В рамках клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 190 отрицательных образцах сыворотки крови человека, не содержащих антитела к Treponema pallidum и содержащих антитела к различным инфекционным агентам - Borrelia burgdorferi, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, вирусу простого герпеса, вирусу гепатита В, вирусу гепатита С, ВИЧ-1,2; а также содержащие ревматоидный фактор и от беременных женщин. Результаты ИФА показали, что ложноположительные результаты при применении набора отсутствуют. 3.1.3. Интерферирующие вещества В рамках проведения клинических испытаний оценку влияния интерферирующих веществ на результат анализа проводили на образцах сыворотки крови человека, содержащих и не содержащих антитела к Treponema pallidum. На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (до 300,0 г/л), билирубин (до 300,0 мг/л), холестерин (до 4,0 г/л), общий белок (до 150,0 г/л), глюкоза (до 2,0 г/л), триглицериды (до 10,0 г/л), этанол (2,0 г/л), молочная кислота (до 400,0 мг/л) и мочевина (до 800,0 мг/л) в клинических образцах. 3.1.4. Эквивалентность В рамках проведения клинических испытаний проводили оценку эквивалентности результатов анализа образцов сыворотки и плазмы крови человека (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), полученных от одного и того же пациента, содержащих и не содержащих антитела к Treponema pallidum, методом ИФА при постановке по процедуре №1 и процедуре №2. В результате внутренних и клинических испытаний была доказана эквивалентность сыворотки к плазме крови человека (с гепарином, цитратом натрия, ЭДТА). 3.2.5. Стабильность В рамках внутренних испытаний проведена оценка стабильности для установления срока годности и условий хранения набора реагентов «CИФ-IgM-ИMБИAH-ИФA». --- стр. 5 --- По результатам испытаний установлено: набор реагентов сохраняет стабильность при температуре хранения от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 мес. после окончания срока годности; сохраняет стабильность после транспортировки при температуре от 9 до 28 °С в течении 10 суток и дальнейшего хранения при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 месяца) и в течение 1 месяца после окончания срока годности; сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и дальнейшем хранении их при температуре от 2 до 8 ®С в течение 24 месяцев. Воздействие температуры не выше 28 в течение 10 суток не влияет на характеристики набора реагентов. Допускается транспортирование при температуре не вьппе 28 ®С в течение 10 суток. Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится в течение 15 суток при температуре от 18 до 28 ®С или 45 суток при температуре от 2 до 8®С. 3.2.6. Диагностическая чувствительность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к Treponema pallidum определяли на 222 положительных образцах сыворотки, плазмы крови и 36 положительных образцах ликвора. Диагностическая чувствительность для каждого вида биологического материала составила: - сыворотка (плазма) крови - 100% (ДВ 95%, ДИ: 98,66% -100%); - ликвор - 100% (ДВ 95%, ДИ: 92,01% - 100%). 3.2.7. Диагностическая специфичность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к Treponema pallidum определяли на 444 отрицательных образцах сыворотки, плазмы крови и 30 отрицательных ликвора. Диагностическая специфичность для каждого вида биологического материала составила: - сыворотка (плазма) крови - 100% (ДВ 95%, ДИ: 99,33% - 100%); - ликвор человека-100% (ДВ 95%, ДИ: 90,50% -100%). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.2. Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н) - класс 26. 4.3. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». При работе с набором реагентов требуется соблюдать требования «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 4.4. Так как контрольные и анализируемые образцы, компоненты набора реагентов являются потенциально инфицированным биоматериалом, то при работе с набором реагентов необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток. 4.5. Обрабатывать руки после работы с набором реагентов и образцами в соответствии с действующей нормативной документацией. --- стр. 6 --- 4.6. Сыворотка крови человека, использованная для приготовления положительного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)®С в течение 3 ч, содержит антитела к Treponema pallidum человека и не содержит антрггела к ВИЧ-1,2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). 4.7. Сыворотка нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, не содержит антитела к Treponema pallidum^ антитела к ВИЧ-1,2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). 4.8. В состав компонентов К(+), К(-), РРО, РК, ТМБ, ФСБ-Т(х26) входят консерванты в концентрациях, являющихся нетоксичными. К(+), К(-) и РРО - 0,1% Проклина 300; РК - 0,2% фенола; ФСБ-Т(х26) и ТМБ - 0,2% бензоата натрия. Все реактивы, входящие в состав компонентов набора реагентов в используемых концентрациях, являются нетоксичными. 4.9. Стоп-реагент обладает раздражающим действием, за счет кислоты серной входящей в состав. При работе избегать попадания Стоп-реагента на кожу и слизистые. В случае попадания промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. 4.10. Все компоненты, входящие в состав набора реагентов, предназначены только для диагностики in vitro. Все реактивы, входящие в состав компонентов набора реагентов в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.11. Все промывные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке. 4.12. При использовании набора реагентов токсичных отходов не образуется. Образуются отходы классов А, Б и Г, которые необходимо обеззараживать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственньк, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий». 4.13. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, оказывающих негативное воздействие на качество ИФА. 4.14. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протирать 70 % раствором этилового спирта. 5. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ИССЛЕДОВАНИИ 5.2. Выполнять процедуру анализа следует в строгом соответствии с инструкцией прилагаемой к набору реагентов. 5.3. Не использовать реагенты с истекшим сроком годности. 5.4. Не использовать реагенты других производителей. 5.5. Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их в процессе анализа (кроме унифицированных растворов реагентов ФСБ-Т (х26), РРО, РК, ТМБ и Стоп- реагент). 5.6. Не подвергать реагенты воздействию высоких температур и прямых солнечных лучей в процессе использования и хранения. 5.7. Недопустимо замораживание набора реагентов, как целиком, так и отдельных его компонентов. --- стр. 17 --- Таблица 5. Оценка титра образца Значение КП Результат меньше 0,79 отрицательный от 0,8 до 1,19 пограничный от 1,20 до 2,00 Положительный, образец с титром IgM антител к Treponema pallidum 1:10 от 2,01 до 3,00 Положительный, образец с титром IgM антител к Treponema pallidum 1:20 от 3,01 до 4,50 Положительный, образец с титром IgM антител к Treponema pallidum 1:40 от 4,51 до 6,00 Положительный, образец с титром IgM антител к Treponema pallidum 1:80 от 6,01 до 9,00 Положительный, образец с титром IgM антител к Treponema pallidum 1:160 от 9,01 до 12,00 Положительный, образец с титром IgM антител к Treponema pallidum 1:320 от 12,01 до 16,00 Положительный, образец с титром IgM антител к Treponema pallidum 1:640 от 16,01 и выше Положительный, образец с титром IgM антител к Treponema pallidum 1:1280 4 12. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ 12.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий" и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 12.2. Все промьшные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. 12.3. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий", следует утилизировать как отходы класса В. 12.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. 12.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. 12.6. Неиспользованные калибровочные образцы и контроли набора, конъюгат и Иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. 12.7. Неиспользованные РРО, ТМБ и Стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. 12.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 13. ОГРАНИЧЕНИЕ ТЕСТА Следует помнить, что результаты тестирования на антитела не могут быть единственным критерием для диагностики или исключения сифилиса, или для определения статуса инфекции. 17 --- стр. 18 --- Отрицательный результат исследования при наличии инфицирования сифилисом возможен: - во время серонегативного окна - период времени при сифилисе, длящийся с момента инфицирования до выработки иммунной системой IgM антител; серонегативное окно может составлять от 2-х до 8-и недель; - у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). 14. СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов представлены в таблице 6. Таблица 6. Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 24 месяца Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С. Внимание! Замораживание не допускается Транспортировка В течение срока годности При температуре от 2 до 8°С 10 суток При температуре от 9 до 28°С Вскрытые компоненты: Иммуносорбент, К(+), К(-), ФСБ-Т(х26), РРО, РК, ТМБ, Стоп-реагент В течение срока годности набора реагентов Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т Не более 15 суток При температуре от 18 до 28®С Не более 45 суток При температуре от 2 до 8°С 15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «CИФ-IgM-ИMБИAH-ИФA» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов «CИФ-IgM- ИМБИАН-ИФА» направлять по адресу предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, РФ, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп Кольцово, ул Садовая, д. 2/7. Тел. +7 (383) 209-34-54, info@imbian.ru. www.imbian.ru 16. ФОРМА ПОДАЧИ РЕКЛАМАЦИЙ Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: - рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; - протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); 18 --- стр. 19 --- - протоколы исследований, выполненных референтным набором (указать наименование, серию, срок годности набора). 17. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ Символ Наименование символа Символ Наименование символа ml Производитель □ а Обратитесь к инструкции по применению d ] Дата изготовления IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Запрет на повторное применение LOT Номер серии Биологический риск REF Номер по каталогу Ж Не допускать воздействия солнечного света IV8“C 2"С-% Предел температуры Содержимого достаточно для проведения п тестов Беречь от влаги Не использовать при повреждении упаковки Ф Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение 18. ШТРИХ-КОД Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека «СИФ-IgM- ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-148-41390295-2022: Комплект 1 -4 620102 803215, Комплект 2-4 620102 803222, Комплект 3-4 620102 803239 19 --- стр. 20 ---