Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 (групп М и О ВИЧ-1) и р24 антигена ВИЧ-1 "ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-018-41390295-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- СОГЛАСОВАНО Директор ФИЦ ФТМ УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор QOG'ttHMfiHAH ЛАБ» М.И. Воевода 2022 г. В.В. Осипова 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПР1 МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ V4 (групп М и О ВИЧ-1) и р24 антигена ВИЧ-1 «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-018-41390295-2021 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1.1. Назначение набора Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ V% (групп М и О ВИЧ-1) и р24 антигена ВИЧ-1 «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-018-41390295-2021 предназначен для качественного одновременного выявления р24 антигена ВИЧ-1 и суммарных антител к ВИЧ-1 групп М (субтипов А, В, С, Е (CRF01_AE)) и О и ВИЧ-2 в сыворотке и плазме (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия) крови и препаратах крови человека (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон) методом иммуноферментного двухстадийного «сэндвич» анализа. Набор реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять: как вспомогательное средство лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции; для проведения скрининговых исследований; для скрининга доноров крови и органов человека. Популяционные и демографические аспекты применения изделия: выявление антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 целесообразно проводить у следующих групп населения: беременные женщины; доноры крови и органов для трансплантации; некоторые профессиональные контингенты (работники питания, образования, здравоохранения); военнослужащие; лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы; иностранные граждане — получение виз для проживания на территории России сроком более 3 месяцев; больные, готовящиеся к оперативному хирургическому вмешательству; лица, поступившие на стационарное лечение. Только для диагностики in vitro. 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Предназначенный пользователь Набор реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА» предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике специально --- стр. 2 --- обученным персоналом с высшим или средним медицинским, или биологическим образованием, прошедшим подготовку на лицензированных курсах первичной специализации по работе с патогенными для человека микроорганизмами и получившим дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 2.1. Состав набора реагентов представлен в таблице 1. Таблица 1. Состав набора реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН~ИФЛ» Нд|вание компонента --------------- Описание компонента ----------------- Комплект №1 ‘7 Комплект №2' Комплект Х з З Иммуно сорбент Запаянный в фольгированный пакет 96- луночный планшет из бесцветного полистирола, стрипированный, в лунках которого сорбированы моноклональные антитела к антигену р24 ВИЧ-1 и рекомбинантные антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Готов к применению. 1 шт. 2 шт. 5 шт. К1(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВИЧ-1 и ВР1Ч-2. Прозрачная слегка опалесцируюшая жидкость красного цвета. Содержит проклин~200 (0,1Уо). Готов к применению. 1 флакон (1,0 мл) 2 флакона (1,0 мл) 1 флакон (5,0 мл) К2(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1. Прозрачная слегка опалесцирующая жидкость зеленого цвета. Содержит проклин-300 (0,1%). Готов к применению. 1 флакон (1,0 мл) 2 флакона (1,0 мл) 1 флакон (5,0 мл) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий антиген р24 ВИЧ-1 и антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Прозрачная слегка опалесцирующая жидкость синего цвета. Содержит проклин-300 (0,1%). Готов к применению. 1 флакон (2,0 мл) 2 флакона (2,0 мл) 1 флакон (10,0 мл) ФСБ-Т (х26) Концентрат промывочного раствора, 26- кратный. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином. Слегка опалесцирующая бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Содержит бензоат натрия (0,2%). Требует разведения. 1 флакон (50,0 мл) 2 флакона (50,0 мл) 1 флакон (250,0 мл) РК1 Раствор конъюгата №1. 1 флакон 2 флакона 1 флакон --- стр. 3 --- Поликлональные антитела к антигену р24 ВИЧ-1 с биотином. Слегка опалесцирующая жидкость желтого цвета. Содержит фенол (0,1%). Готов к применению. (7,0 мл) (7,0 мл) (31,0 мл) 1 КГ2(х11) Концентрат конъюгата №2,11 кратный. Стрептавидин и рекомбинантные антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2 с пероксидазой хрена. Слегка опалесцирующая бесцветная или жёлтого цвета жидкость. Содержит фенол (0,1%). Требует разведения. 1 флакон (1,3 мл) 2 флакона (1,3 мл) 1 флакон (6,5 мл) РРК2 Раствор для разведения концентрата конъюгата №2. Слегка опалесцирующая жидкость зелёного цвета. Содержит проклин~300 (0,1%). Готов к применению. 1 флакон (13,0 мл) 2 флакона (13,0 мл) 1 флакон (65,0 мл) ТМБ Раствор тетраметилбензидина. Прозрачная бесцветная жидкость. Содержит бензоат натрия (0,2%). Готов к применению. 1 флакон (13,0 мл) 2 флакон (13,0 мл) 1 флакон (61,0 мл) Стоп- реагент Прозрачная бесцветная жидкость. Содержит кислоту серную (1,0 моль/литр). Готов к применению. 1 флакон (7,0 мл) 2 флакона (7,0 мл) 1 флакон (31,0 мл) Пленка для заклеивания планшета 3 шт. 6 шт. 15 шт. Ванночки для реагентов 3 шт. 6 шт. 15 шт. Наконечники для пипеток 24 шт. 48 шт. 120 шт. Инструкция по применению набора реагентов 1 шт. 1 шт. 1 шт. в комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке. 2.2. Число анализируемых проб Набор реагентов рассчитан на 96 определений (комплект №1), 192 определения (комплект №2) и 480 определений (комплект №3) включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством стрипов Иммуносорбента. Растворы реагентов ФСБ-Т(х26) и Стоп-реагент являются унифицированными неспецифическими компонентами наборами реагентов и могут применяться для исследования в любых сериях наборов реагентов. 2.3. Принцип метода Метод выявления основан на твердофазном иммуноферментном анализе в «сэндвич» варианте с использованием биотин-стрептавидинового усиления специфического сигнала. На внутренней поверхности лунок иммуносорбента сорбированы моноклональные антитела к антигену р24 ВИЧ-1 и рекомбинантные антигены к ВИЧ-1 и ВИЧ-2. На первом этапе проведения анализа в лунки иммуносорбента вносятся исследуемые образцы (сыворотка или плазма крови человека) и раствор конъюгата №1 (биотинилированный конъюгат на основе поликлональных антител к антигену р24 ВИЧ-1). 3 --- стр. 4 --- При наличии в исследуемом образце р24 антигена ВИЧ-1, он связывается с моноклональными антителами к р24 антигену ВИЧ-1 на поверхности лунок планшета, и с поликлональными антителами к р24 антигену ВИЧ-1, конъюгированные с биотином в составе РК1. Происходит образование иммунных комплексов «антитело/антиген/антитело-биотин». На второй стадии анализа, после удаления несвязавшихся компонентов исследуемого образца и раствора конъюгата №1, образовавшийся иммунный комплекс, а так же антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 выявляется конъюгатом 2 (смесь пероксидазных конъюгатов стрептавидина и антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2). После отмывания несвязанных компонентов в лунки добавляют раствор субстрата с хромогеном. Пероксидазную реакцию останавливают, добавляя Стоп-реагент, и измеряют оптическую плотность смеси в лунках планшета при двухволновом режиме (450 нм относительно 620-700 нм). Интенсивность окрашивания в лунках определяется присутствием специфических антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 или антигена р24 ВИЧ-1. Интенсивность окрашивания прямо пропорциональна концентрации антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 в исследуемых образцах. 3. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 3.1. Аналитические характеристики 3.1.1. Чувствительность Чувствительность набора реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА» при исследовании на Наборе образцов сывороток крови, содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 типа «ВИЧ-1 АТ(+) стандартная панель сывороток» (№ РЗН 2013/451 АО «Вектор-Бест») составляет 100% без ложноотрицательных результатов. Чувствительность набора реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА» при исследовании на Наборе образцов сывороток крови, содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека 2 типа «ВИЧ-2 АТ(+) стандартная панель сывороток» (№ РЗН 2013/452 АО «Веюгор-Бест») составляет 100% без ложноотрицательных результатов. 3.1.2. Специфичность Специфичность набора реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА» при исследовании на Наборе образцов сывороток крови, не содержащих антитела к вирусам иммунодефицита человека 1, 2 типов и антиген р24 ВИЧ-1 «ВИЧ (-) стандартная панель сывороток» (№ РЗН 2013/446 АО «Вектор-Бест») составляет 100% без ложноположительных результатов. 3.1.3. Чувствительность выявления субтипов ВИЧ Чувствительность выявления субтипов ВИЧ набором реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ- ИМБИАН-ИФА» при исследовании на Международном стандарте ВОЗ по ВИЧ (антитела). Первая Международная референс-панель (код NIBSC: 02/210) составляет 100 % без ложноотрицательных результатов. Т.е. набор выявляет антитела к ВИЧ-1 групп М (субтипов А, В, С, Е (CRF01_AE)) и О и ВИЧ-2. 3.1.4. Предел обнаружения Предел обнаружения набора реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА» по р24 антигену ВИЧ-1 при исследовании на Наборе образцов сывороток крови, содержащих антиген р24 ВИЧ-1 в различных концентрациях «ВИЧ-1 р24-антиген (+) стандартная панель сывороток» (№ РЗН 2013/445 АО «Вектор-Бест») составляет 5 пг/мл при постановке по процедуре №1 и 10 пг/мл при постановке по процедуре №2. 3.1.5. Повторяемость В рамках внутренних испытаний: L --- стр. 5 --- 1) внутрисерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 3 положительных образцов, содержащих антитела к ВИЧ-1 в 30 повторах девяти серий не превышает 8,0 %; 2) внутрисерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 3 положительных образцов, содержащих антитела к ВИЧ-2 в 30 повторах девяти серий не превышает 8,0 %; 3) внутрисерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 3 положительных образцов, содержащих р24 антиген ВИЧ-1 в 30 повторах девяти серий не превышает 8,0 %; 4) межсерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 3 положительных образцов, содержащих антитела к ВИЧ-1 в 30 повторах девяти серий не превышает 8,0 %; 5) межсерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 3 положительных образцов, содержащих антитела к ВИЧ-2 в 30 повторах девяти серий не превышает 8,0 %; 6) межсерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 3 положительных образцов, содержащих р24 антиген ВИЧ-1 в 30 повторах девяти серий не превышает 8,0 %. В рамках технических испытаний повторяемость результатов постановки на наборе реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА» исследовали на К1(+) и К2(+) в 8 повторах каждого образца. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов не превысили 8%. В рамках клинических испытаний: Внутрисерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагенюв «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 10 положительных образцов сыворотки и плазмы, содержащих антитела к ВИЧ-1, 10 положительных образцов сыворотки и плазмы, содержащих антитела к ВИЧ-2 и 10 положительных образцов сыворотки и плазмы, содержащих р24 антиген ВИЧ-1 в 10 повторах каждого образца не превышает 8,0 %. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 3 положительных образцов иммуноглобулина, альбумина и интерферона лейкоцитарного человека, содержащих антитела к ВИЧ-1, 3 положительных образцов иммуноглобулина, альбумина и интерферона лейкоцитарного человека, содержащих антитела к ВИЧ-2 и 3 положительных образцов иммуноглобулина, альбумина и интерферона лейкоцитарного человека, содержащих 24 антиген ВИЧ-1 в 10 повторах каждого образца не превьппает 8,0 %. Межсерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 10 положительных образцов сыворотки и плазмы, содержащих антитела к ВИЧ-1, 10 положительных образцов сыворотки и плазмы, содержащих антитела к ВИЧ-2 и 10 положительных образцов сыворотки и плазмы, содержащих р24 антиген ВИЧ-1 в 10 повторах каждого образца не превышает 8,0 %. Межсерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 3 положительных образцов иммуноглобулина, альбумина и интерферона лейкоцитарного человека, содержащих антитела к ВИЧ-1, 3 положительных образцов иммуноглобулина, альбумина и интерферона лейкоцитарного человека, содержащих антитела к ВИЧ-2 и 3 положительных образцов иммуноглобулина, альбумина и интерферона лейкоцитарного человека, содержащих 24 антиген ВИЧ-1 в 10 повторах каждого образца не превышает 8,0 %. 5 --- стр. 6 --- 3.1.6. Правильность Значение оптической плотности (ОП) в лунках с К1(+) для каждого из восьми повторов и К2(+) для каждого из восьми повторов должно быть не менее 1,000 о.е., т.е. правильность составляет 100 %. 3.1.7. Хук-эффект При исследовании на Наборе образцов сывороток крови, содержащих антиген р24 ВИЧ- 1 в различных концентрациях «ВИЧ-1 р24-антиген (+) стандартная панель сывороток» в концентрации 100 пг/мл ложноотрицательньк результатов (хук-эффект) выявлено не было. 3.2. Диагностические характеристики 3.2.1. Перекрестная реактивность В рамках проведения клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 330 заведомо отрицательных сыворотках крови человека из хранилища крови ФИЦ ФТМ, не содержащих антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и р24 антиген ВИЧ-1 и содержащих антитела к цитомегаловирусу, токсоплазмозу, кандидозу, вирусу гепатита А, вирусу гепатита В, вирусу гепатита С, туберкулёзу, вирусу Т-клеточного лейкоза человека, вирусу Эпштейна-Барра, вирусу простого герпеса, парвовирусу В 19, вирусу Варицелла- Зостер, Treponema pallidum, Borrelia, Е. coli, Plasmodium falciparum/vivax, содержащих ревматоидный фактор, от беременных женщин, а также взятых от пациентов, перенесщих вакцинацию от вируса гепатита А, вируса гепатита В и гриппа. Результаты ИФА показали, что ложноположительные результаты при применении набора отсутствуют. 3.2.2. Интерферирующие вещества В рамках клинических испытаний оценку влияния интерферирующих веществ на результат анализа набора «ВР1Ч 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА» проводили на образцах сыворотки крови человека, содержащих и не содержащих антитела к ВИЧ-1,2 и р24 антиген ВИЧ-1. На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (до 300 г/л), билирубин (до 300 мг/л), холестерин (до 4 г/л), общий белок (до 150 г/л), глюкоза (до 2 г/л), триглицериды (до 10 г/л), этанол (до 2 г/л), молочная кислота (до 400 мг/л) и мочевина (до 800 мг/л) в клинических образцах. 3.2.3. Эквивалентность В рамках клинических испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора «ВИЧ l/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА», полученных при постановке на сыворотке и плазме крови человека (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), полученных от одного и того же пациента, содержащих и не содержащих антитела к ВИЧ Vi и антиген р24 ВИЧ-1, методом ИФА при постановке анализа по процедуре №1 (термошейкер) и процедуре №2 (термостат) исследовали на 120 отрицательных образцах, взятых от 30 пациентов, 288 положительных образцах, из них: 100 образцов, содержащих антитела к ВИЧ-1, взятых от 25 пациентов; 80 образцов, содержащих антитела к ВИЧ-2, взятых от 20 пациентов; 108 образцов, содержащих р24 антиген к ВИЧ-1, взятых от 27 пациентов. 3.2.4. Воспроизводимость Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях: проведение предварительных испытаний в лаборатории экспериментального моделирования и патогенеза инфекционных заболеваний ФИЦ ФТМ, проведение технических испытаний в ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» и проведение клинических испытаний в ЕИЗИ ФИЦ ФТМ. --- стр. 7 --- Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов при определении антител к ВРТЧ-1, ВИЧ-2 и р24 антиген ВИЧ-1 в исследуемых образцах сыворотки, плазмы (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином) и препаратах крови не превышает 8,0 %. 3.2.5. Стабильность В рамках внутренних испытаний проведена оценка стабильности для подтверждения срока годности и условий хранения набора «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА». В результате установлено, набор «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА» сохраняет стабильность при температуре хранения от 2 до 8 ®С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 месяца после окончания срока годности; сохраняет стабильность после транспортирования при температуре от 2 до 28 ®С в течении 10 дней и дальнейшего хранения при температуре от 2 до 8 ®С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 месяца после окончания срока годности; сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и хранения их при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 месяца после окончания срока годности. Воздействие температуры не выше 28 °С в течение 10 суток не влияет на характеристики набора реагентов. Допускается транспортирование при температуре не выше 28 °С в течение 10 суток. Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится в течение 15 суток при температуре о 1 18 до 28 ®С или 45 суток при температуре от 2 до 8 °С. Рабочий раствор конъюгата 2 хранится в течение 8 часов при температуре от 18 до 28 °С. 3.2.6. Диагностическая чувствительность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность суммарного выявления антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и р24 антигена ВИЧ-1 при исследовании сыворотки и плазмы крови (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином) определяли на 588 положительных образцах, показана 100 % чувствительность (ДВ 95 %, ДИ: 99,49 % -100 %). Из них: 120 положительных образцов сыворотки крови, содержащих антитела к ВИЧ-1; 80 положительных образцов плазмы (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия), содержащих антитела к ВИЧ-1; 115 положительных образцов сыворотки крови, содержащих антитела к ВИЧ-2; 65 положительных образцов плазмы (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия), содержащих антитела к ВИЧ-2; 122 положительных образца сыворотки крови, содержащих р24 антиген ВР1Ч-1; 86 положительных образцов плазмы (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия), содержащих р24 антиген ВИЧ-1. В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность суммарного выявления антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и р24 антигена ВИЧ-1 при исследовании препаратов крови (иммуноглобулин, альбумин и интерферон) определяли на 109 положительных образцах, показана 100 % чувствительность (ДВ 95 %, ДИ: 97,29 % -100 %). Из них: иммуноглобулина.40 положительных образцов человека, содержащих антитела к ВИЧ-1; 31 положительный образец человека, содержащий антитела к ВИЧ-2; 38 положительных образцов человека, содержащих р24 антиген ВИЧ-1. Диагностическая чувствительность для каждого вида биологического материала составила: иммуноглобулина, иммуноглобулина. альбумина и альбумина и альбумина и интерферона интерферона интерферона --- стр. 8 --- Исследуемый материал Диагностическая чувствительность (ДВ 95 %) Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 97,53-100% Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-2 97,43 -100 % Сыворотка крови человека, содержащая р24 антиген ВИЧ-1 97,57 -100 % Плазма крови человека (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином), содержащая антитела к ВИЧ-1 96,32 -100 % Плазма крови человека (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином), содержащая антитела к ВИЧ-2 95,50-100% Плазма крови человека (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином), содержащая р24 антиген ВИЧ-1 96,58-100% Препараты крови человека (иммуноглобулин, альбумин, интерферон лейкоцитарный), содержащие антитела к ВИЧ-1 92,78- 100% Препараты крови человека (иммуноглобулин, альбумин, интерферон лейкоцитарный), содержащие антитела к ВИЧ-2 90,79 -100 % Препараты крови человека (иммуноглобулин, альбумин, интерферон лейкоцитарный), содержащие р24 антиген ВИЧ-1 92,42 -100 % 3.2.7. Диагностическая специфичность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность суммарного выявления антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и р24 антигена ВИЧ-1 при исследовании сыворотки и плазмы крови (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином) определяли на 620 отрицательных образцах, показана 100 % специфичность (ДВ 95 %, ДИ: 99,52 % -100 %). В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность суммарного выявления антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и р24 антигена ВИЧ-1 при исследовании препаратов крови (иммуноглобулин, альбумин и интерферон) определяли на 1800 отрицательных образцах, показана 100 % специфичность (ДВ 95 %, ДИ: 99,83 % - 100 %). 3.2.8 Опенка эффективности скринингового тестирования Для оценки эффективности скринингового тестирования с помощью исследуемого Набора реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ “ Л (групп М и О ВИЧ-1) и р24 антигена ВИЧ-1 «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23- 018-41390295-2021 был использован клинический материал: 158 последовательно отобранных образцов сыворотки крови от 20 ВИЧ-позитивных пациентов, 25 «взятых в тот же день» образцов свежих проб сыворотки крови человека (срок проведения анализа - не позднее 24 часов после отбора проб) а также 5014 образцов сыворотки доноров крови и органов, полученных от 5014 доноров. Чувствительность скринингового тестирования В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления суммарных антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и р24 антигена ВИЧ-1 в скрининге определяли на 183 положительных образпах, показана 100 % чувствительность (ДВ 95 %, ДИ: 98,38 % -100 %). Специфичность скринингового тестирования В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления суммарных антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и р24 антигена ВИЧ-1 в скрининге определяли на 5014 отрицательных образцах (полученных от доноров крови и органов), показана 100% специфичность (ДВ 95%, ДИ: 99,94% -100%). --- стр. 17 --- *0,200 - коэффициент, определенный методом статистической обработки результатов исследований на предприятии-изготовителе. Или рассчитать коэффициент позитивности (КП): КП = ОПобр ОПКрит 10.3. Интерпретация результатов Если ОП анализируемого образца меньше (<) ОПкрит (или КП<1), результат исследования образца считают отрицательным: р24 антиген ВИЧ-1 и антитела к ВИЧ-1,2 не обнаружены. Если ОП анализируемого образца больше или равно (У ОПкрит (или КП>1), результат исследования образца считают положительным: р24 антиген ВИЧ-1 и/или антитела к ВИЧ-1,2 обнаружены. 11. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ 11.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 11.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. 11.3. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, следует утилизировать как отходы класса В. 11.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. 11.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. 11.6. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, РК1, КГ2(х11), Иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. 11.7. Неиспользованные ТМБ и Стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. 11.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 12. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА Следует помнить, что результаты тестирования на р24 антиген ВИЧ-1 и антитела к ВИЧ- 1,2 не могут быть единственным критерием для диагностики или исключения ВИЧ инфекции, или для определения статуса инфекции. Отрицательный результат исследования при наличии ВИЧ-инфекции возможен: - в начальный период инфицирования вирусом иммунодефицита человека I типа, когда количество вируса не достаточно для выявления р24 антигена ВИЧ-1; 17 --- стр. 18 --- - во время серонегативного окна - период времени при ВИЧ инфицировании, длящийся от 2 от 6 месяцев, когда в образце снижается концентрация р24 антигена ВИЧ-1, а количество выработанных антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 не достаточно для определения; - у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). 13. СРОК го д н о с ти , УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов представлены в таблице 6. Таблица 6. Срок годности, условия транспортирования и хранения набора реагентов и компонентов Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 24 месяца хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Внимание! Замораживание не допускается Транспортирование в течение срока годности при температуре от 2 до 8 °С 10 суток при температуре от 9 до 28 °С Вскрытые компоненты: К1(+), К2(+), К(-), ФСБ- Т(х26), ТМБ, РК1, КГ2(х11), РРК2, Стоп- реагент, Иммуносорбент в течение срока годности набора реагентов хранить в упаковке производителя в сухом, запщщенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С Рабочий раствор конъюгата 2 не более 8 часов от 18 до 28 °С в защищенном от света месте Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т не более 15 суток при температуре от 18 до 28 °С не более 45 суток при температуре от 2 до 8 °С 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН- ИФА» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов «ВИЧ 1/2- АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА» направлять по адресу предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, Россия, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7. Тел. +7 (383) 209-34-54, info@imbian.ru, www.imbian.ru. 15. ФОРМА ПОДАЧИ РЕКЛАМАЦИЙ Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: - рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; - протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); - протоколы исследований, выполненных референсным набором (указать наименование, серию, срок годности набора). 18 --- стр. 19 --- 16. символы МАРКИРОВКИ Символ Наименование символа Символ Наименование символа 2 Использовать до ® Запрет на повторное применение ё З Дата изготовления у Изготовитель [l o t J Номер серии Не допускать воздействия солнечного света ЕеЕ! Номер по каталогу ч Содержимого достаточно для п определений □ 3 Обратитесь к инструкции по применению IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro |V 8 '’C т с - \ Предел температуры (§ ) Не использовать при повреждении упаковки Беречь от влаги Биологический риск Ф Н302: Вредно при проглатывании НЗ15: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение 17. ШТРИХКОД Таблица 8. Штрихкод набора реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/ЛТ-ИМБИАН-ИФА» № комплекта Штрихкод Комплект №1 4 620102 802218 Комплект №2 4 620102 802225 Комплект №3 4 620102 802232 Разработал Д.В. Буторин 19 --- стр. 20 ---