Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения р24 антигена ВИЧ-1 "ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-158-41390295-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
СОГЛАСОВАНО
Генеральный директор
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Набор реагентов для иммуноферментного выявления в подтверждения
р24 антигена ВИЧ-1 «ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА»
по ТУ 21.20.23-158-41390295-2022
1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
1.1. Назначение набора
Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения р24 антигена
ВИЧ-1 «ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-158-41390295-2022 предназначен для
качественного выявления и подтверждения р24 антигена ВИЧ-1 в сыворотке и плазме (с ЭДТА,
гепарином, цитратом натрия) и препаратах крови человека (иммуноглобулин, альбумин,
лейкоцитарный интерферон) методом двухстадийного твердофазного иммуноферментного
«сэндвич» анализа.
Набор реагентов «ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять:
как вспомогательное средство лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции;
для проведения скрининговых исследований;
для скрининга доноров крови и органов человека;
для подтверждения наличия ВИЧ-1 инфекции.
Популяционные и демографические аспекты применения изделия: выявление
антигена р24 ВИЧ-1 целесообразно проводить у следующих групп населения:
беременные женщины;
доноры крови и органов для трансплантации;
некоторые профессиональные контингенты (работники питания, образования,
здравоохранения);
военнослужащие;
лица, отбывающие наказание в местах лищения свободы;
иностранные граждане — получение виз для проживания на территории России
сроком более 3 месяцев;
больные, готовящиеся к оперативному хирургическому вмешательству;
лица, поступившие на стационарное лечение.
Только для диагностики in vitro.
1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
1.3. Предназначенный пользователь
--- стр. 2 ---
Набор реагентов «ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА» предназначен для профессионального
применения в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом с
высшим или средним медицинским, или биологическим образованием, прошедшим подготовку
на лицензированных курсах первичной специализации по работе с патогенными для человека
микроорганизмами и получившим дополнительное специальное образование на курсах
повышения квалификации. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены
в ГОСТ Р 52905-2007.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
2,1. Состав набора реагентов представлен в таблице 1.
Таблица 1. Состав набора реагентов «ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА»
Название
компонента Описание компонента Комплект
№1
Комплект Комплект
№3
Иммуно
сорбент
96-луночный планшет из бесцветного
полистирола, стрипированный, в лунках
которого сорбированы моноклональные
антитела к антигену р24 ВИЧ-1.
Готов к применению.
1 шт. 2 шт. 5 шт.
К{+)
Инактивированный положительный
контрольный образец на основе сыворотки
крови человека, содержащий
рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1.
Прозрачная слегка опалесцирующая
жидкость зелёного цвета.
Содержит проклин-300 (0,1%).
Готов к применению.
1 флакон
(1,0 мл)
2 флакона
(1,0 мл)
1 флакон
(5,0 мл)
К(-)
Инактивированный отрицательный
контрольный образец на основе сыворотки
крови человека, не содержащий антиген р24
ВИЧ-1.
Прозрачная слегка опалесцирующая
жидкость синего цвета.
Содержит проклин-300 (0,1Уо).
Готов к применению.
1 флакон
(2,0 мл)
2 флакона
(2,0 мл)
1 флакон
(10,0 мл)
ФСБ-Т
(х26)
Концентрат промывочного раствора, 26-
кратный.
Фосфатно-солевой буферный раствор с
твином.
Слегка опалесцирующая бесцветная
жидкость, возможно выпадение осадка.
Содержит бензоат натрия (0,2%).
Требует разведения.
1 флакон
(50,0 мл)
2 флакона
(50,0 мл)
1 флакон
(250,0 мл)
РК1
Раствор конъюгата №1.
Поликлональные антитела к антигену р24
ВИЧ-1 с биотином.
Слегка опалесцирующая жидкость жёлтого
цвета.
Содержит фенол (0,1%).
Готов к применению.
1 флакон
(7,0 мл)
2 флакона
(7,0 мл)
1 флакон
(31,0 мл)
КГ2(х11) Концентрат конъюгата №2, 11 кратный.
Стрептавидин с пероксидазой хрена.
1 флакон
(1,3 мл)
2 флакона
(1,3 мл)
1 флакон
(6,5 мл)
f
--- стр. 3 ---
Слегка опалесцирующая бесцветная или
жёлтого цвета жидкость.
Содержит фенол (0,1%).
Требует разведения.
РРК2
Раствор для разведения концентрата
конъюгата Хо2.
Слегка опалесцирующая жидкость зелёного
цвета.
Содержит проклин-300 (0,1%).
1 флакон
(13,0 мл)
2 флакона
(13,0 мл)
1 флакон
(65,0 мл)
РПА
Раствор подтверждающего агента.
Поликлональные антитела к антигену р24
ВИЧ-1 без и с биотином.
Слегка опалесцирующая жидкость
фиолетового цвета.
Содержит фенол (0,1 %).
Готов к применению.
1 флакон
(4,0 мл)
2 флакона
(4,0 мл)
1 флакон
(16,0 мл)
ТМБ
Раствор тетраметилбензидина.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Содержит бензоат натрия (0,2%).
Готов к применению.
1 флакон
(13,0 мл)
2 флакон
(13,0 мл)
1 флакон
(61,0 мл)
Стоп-
реагент
Прозрачная бесцветная жидкость.
Содержит кислоту серную (1,0 молъ/литр).
Готов к использованию.
1 флакон
(7,0 мл)
2 флакона
(7,0 мл)
1 флакон
(31,0 мл)
Пленка для заклеивания планшета 3 шт. 6 шт. 15 шт.
Ванночки для реагентов 3 шт. 6 шт. 15 шт.
Наконечники для пипеток 24 шт. 48 шт. 120 шт.
Инструкция по применению набора реагентов 1 шт. 1 шт. 1 шт.
в комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре
независимо от количества наборов реагентов в поставке.
2.2. Число анализируемых проб
Комплект №1 рассчитан на 96 определений (при выявлении р24 антигена ВИЧ-1) и 48
определений (при подтверждении наличия р24 антигена ВИЧ-1), комплект №2 рассчитан на 192
определения (при выявлении р24 антигена ВИЧ-1) и 96 определений (при подтверждении
наличия р24 антигена ВИЧ-1), комплект №3 рассчитан на 480 определений (при выявлении р24
антигена ВИЧ-1) и 240 определений (при подтверждении наличия р24 антигена ВИЧ-1)
включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического
иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа.
Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством
Стрипов Иммуносорбента.
Растворы реагентов ФСБ-Т(х26) и Стоп-реагент являются унифицированными
неспецифическими компонентами наборами реагентов и могут применяться для исследования в
любых сериях наборов реагентов.
2.3. Принцип метода
Метод выявления основан на двухстадийном твердофазном иммуноферментном анализе
в «сэндвич» варианте с использованием биотин-стрептавидинового усиления специфического
сигнала.
Во время первой инкубации, после добавления в лунки планшета исследуемого образца
и раствора конъюгата №1 (биотинилированных поликлональных антител) происходит
связывание моноклональных антител, иммобилизированных на внутренней поверхности лунок,
--- стр. 4 ---
и биотинилированных поликлональных антител, входящих в состав раствора коньюгата №1, с
р24 антигеном ВИЧ-1 в анализируемом образце. Во время второй инкубации стрептавидин,
меченный пероксидазой хрена, связывается с биотинином, в составе образовавшегося
комплекса «антитело-антиген-антитело-биотин». После добавления раствора
тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих комплексы
антитело-антиген-антитело-биотин-стрептавидин-пероксидаза хрена.
Для подтверждения наличия р24 антигена образцы исследуют в дублях с
использованием разных типов растворов: РК1 и РПА.
Подтверждение наличия р24 антигена ВИЧ-1 происходит методом конкурентного
иммуноферментного анализа, основанного на принципе нейтрализации р24 антигена
специфическими антителами. Для проведения реакции подтверждения наличия в исследуемом
образце р24 антигена, в одну из двух лунок с исследуемым образцом и раствором коньюгата
№1 вносят РПА, в состав которого входят поликлональные антитела к р24 антигену, которые
связывают р24 антиген и затрудняют процесс образования комплекса «антитело- р24 антиген -
антитело - биотин».
3. АНАЛИТИЕЧКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
НАБОРА РЕАГЕНТОВ
3.1. Аналитические характеристики
3.1.1. Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность набора реагентов «ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА» по
выявлению р24 антигена ВИЧ-1 при исследовании разведений Международного Стандарта ВОЗ
по р24 антигену ВИЧ-1 (NIBSC code: 90/636) составляет 0,025 МЕ/мл.
Аналитическая чувствительность набора реагентов «ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА» по
выявлению р24 антигена ВИЧ-1 при исследовании на Наборе образцов сывороток, содержащих
антиген р24 ВИЧ-1 в различных концентрациях «ВИЧ-1 р24-антиген (+)» (АО «Вектор-Бест»)
составляет 0,5 пг/мл.
3.1.2. Специфичность
Специфичность набора реагентов «ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА» при исследовании на
Наборе образцов сывороток крови, не содержащих антитела к вирусам иммунодефищгга
человека 1, 2 типов и антиген р24 ВИЧ-1 «ВИЧ (-) стандартная панель сывороток» (АО
«Вектор-Бест») составляет 100% без ложноположительных результатов.
3.1.3. Чувствительность выявления р24 антигена субтипов ВИЧ-1
Чувствительность выявления р24 антигена субтипов ВИЧ-1 набором «ВИЧ-АГ-
ИМБИАН-ИФА» при исследовании на Первой Международной референс-панели ВОЗ по р24
антигену ВИЧ-1 (NIBSC code: 16/210) составляет 100 % без ложноотрицательных результатов.
Т.е. набор выявляет и подтверждает р24 антиген ВИЧ-1 группы М (субтипов А1, В, С, D,
Fl/CRF12_BF/BFrec, G, CRF20_BG, CRF01_AE, CRF02_AG, Н) и группы О.
3.1.4. Повторяемость
В рамках внутренних испытаний:
Внутрисерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов
«ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 3 положительных образцов (сыворотки, плазмы
и препарата крови), содержащих р24 антиген ВИЧ-1 в 30 повторах не превьппает 8,0 %;
Межсерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов
«ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 3 положительных образцов (сыворотки, плазмы
и препарата крови), содержащих р24 антиген ВИЧ-1 в 30 повторах девяти серий не превышает
8,0 %.
--- стр. 5 ---
в рамках технических испытаний повторяемость результатов постановки на наборе
реагентов «ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА» исследовали на 8 повторах К(+). Внутрисерийный и
межсерийный коэффициенты вариации результатов не превысили 8%.
В рамках клинических испытаний:
Внутрисерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов
«ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 10 положительных образцов сыворотки и
плазмы, содержащих р24 антиген ВИЧ-1 в 10 повторах каждого образца не превышает 8,0 %.
Внутрисерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов
«ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 3 положительных образцов иммуноглобулина,
альбумина и интерферона лейкоцитарного человека, содержащих 24 антиген ВИЧ-1 в 10
повторах каждого образца не превьпиает 8,0 %.
Межсерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов
«ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 10 положительных образцов сыворотки и
плазмы, содержащих р24 антиген ВИЧ-1 в 10 повторах каждого образца не превышает 8,0 %.
Межсерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов
«ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 3 положительных образцов иммуноглобулина,
альбумина и интерферона лейкоцитарного человека, содержащих 24 антиген ВИЧ-1 в 10
повторах каждого образца не превышает 8,0 %.
3.1.5. Правильность
Значение оптической плотности (ОП) в лунках с К(+) для каждого из восьми повторов и
должно быть не менее 1,000 о.е., т.е. правильность составляет 100 %.
3.1.6. Хук-эФФект
При исследовании разведения Международного Стандарта ВОЗ по р24 антигену ВИЧ-1
(NIBSC code: 90/636) в концентрации 1000 МЕ/мл ложноотрицательных результатов (х}тс-
эффекта) выявлено не было.
3.2. Диагностические характеристики
3.2.1. Перекрестная реактивность
В рамках проведения клинических испытаний перекрестную реактивность набора
реагентов изучали на 210 заведомо отрицательных сыворотках крови человека из хранилища
крови ФИЦ ФТМ, полученных от пациентов с различными инфекционными заболеваниями:
вирус гепатита А, вирус гепатита В, вирус гепатита С, туберкулёз, хламидиоз, сифилис; а также
содержащих ревматоидный фактор и от беременных женщин.
Результаты ИФА показали, что ложноположительные результаты при применении
набора отсутствуют.
3.2.2. Интерферирующие вещества
В рамках клинических испытаний оценку влияния интерферирующих веществ на
результат анализа набора «ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА» проводили на образцах сыворотки крови
человека, содержащих и не содержащих р24 антиген ВИЧ-1.
На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (до 300 г/л), билирубин (до 300
мг/л), холестерин (до 4 г/л), общий белок (до 150 г/л), глюкоза (до 2 г/л), триглицериды (до 10
г/л), этанол (до 2 г/л), молочная кислота (до 400 мг/л) и мочевина (до 800 мг/л) в клинических
образцах.
3.2.3. Эквивалентность
В рамках клинических испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора
«ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА», полученных при постановке на сыворотке и плазме крови человека
(с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), полученных от одного и того же пациента,
содержащих и не содержащих р24 антиген ВИЧ-1, методом ИФА при постановке анализа по
--- стр. 6 ---
процедуре №1 (термошейкер) и процедуре №2 (термостат) исследовали на 120 отрицательных
образцах, взятых от 30 пациентов, 160 положительных образцах, содержащих р24 антиген к
ВИЧ-1, взятых от 40 пациентов.
3.2.4. Воспроизводимость
Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов
повторяемости анализа в трех лабораториях: проведение предварительных испытаний в
лаборатории экспериментального моделирования и патогенеза инфекционных заболеваний
ФИЦ ФТМ, проведение технических испытаний в ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» и проведение
клинических испытаний в ЕИЗИ ФИЦ ФТМ.
Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов при определении
р24 антигена ВИЧ-1 в исследуемых образцах сыворотки, плазмы (с ЭДТА, цитратом натрия и
гепарином) и препаратах крови не превышает 8,0 %.
3.2.5. Стабильность
В рамках внутренних испытаний проведена оценка стабильности для подтверждения
срока годности и условий хранения набора «ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА».
В результате установлено, набор «ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА» сохраняет стабильность
при температуре хранения от 2 до 8 ®С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 месяца
после окончания срока годности; сохраняет стабильность после транспортирования при
температуре от 2 до 28 °С в течении 10 дней и дальнейшего хранения при температуре от 2 до 8
°С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 месяца после окончания срока годности;
сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и хранения их при
температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 месяца после
окончания срока годности.
Воздействие температуры не выше 28 °С в течение 10 суток не влияет на характеристики
набора реагентов. Допускается транспортирование при температуре не выше 28 ®С в течение 10
суток.
Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится в течение 15 суток при температуре от
18 до 28 °С или 45 суток при температуре от 2 до 8 ®С. Рабочий раствор конъюгата 2 хранится в
течение 8 часов при температуре от 18 до 28 °С.
3.2.6. Диагностическая чувствительность
В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления
р24 антигена ВИЧ-1 при исследовании сыворотки и плазмы крови (с ЭДТА, цитратом натрия и
гепарином) определяли на 270 положительных образцах, показана 100 % чувствительность (ДВ
95 %, ДИ: 98,89 % -100 %).
Из них:
140 положительных образцов сыворотки крови, содержащих р24 антиген ВИЧ-1;
130 положительных образцов плазмы (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия),
содержащих р24 антиген ВИЧ-1.
В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления
р24 антигена ВИЧ-1 при исследовании препаратов крови (иммуноглобулин, альбумин и
интерферюн) определяли на 144 положительных образцах, показана 100 % чувствительность
(ДВ 95 %, ДИ: 97,94 % -100 %).
Диагностическая чувствительность для каждого вида биологического материала
составила:
--- стр. 7 ---
Исследуемый материал
Диагностическая
чувствите л ьн ость
(ДВ 95%)
Сыворотка крови человека, содержащая р24 антиген ВИЧ-1 97,88-100%
Плазма крови человека (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином),
содержащая р24 антиген ВИЧ-1
97,72 -100 %
Препараты крови человека (иммуноглобулин, альбумин, интерферон
лейкоцитарный), содержащие р24 антиген ВИЧ-1
97,94 -100 %
3.2.7. Диагностическая специбичность
В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления
р24 антигена ВИЧ-1 при исследовании сыворотки и плазмы крови (с ЭДТА, цитратом натрия и
гепарином) определяли на 500 отрицательных образцах, показана 100 % специфичность (ДВ 95
%, ДИ: 99,40 - 100 %).
В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления
р24 антигена ВИЧ-1 при исследовании препаратов крови (иммуноглобулин, альбумин и
интерферон) определяли на 1800 отрицательных образцах, показана 100 % специфичность (ДВ
95 %, ДИ: 99,83 - 100 %).
3.2.8 Оценка эффективности скринингового тестирования
Для оценки эффективности скринингового тестирования с помоп^ю исследуемого
Набора реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения р24 антигена ВИЧ-1
«ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-158-41390295-2022 был использован клинический
материал: 172 последовательно отобранных образцов сыворотки крови от 20 ВИЧ-позитивных
пациентов, 25 «взятых в тот же день» образцов свежих проб сыворотки крови человека (срок
проведения анализа - не позднее 24 часов после отбора проб) а также 5060 образцов сьшоротки
доноров крови и органов, полученных от 5060 доноров.
Чувствительность скринингового тестирования
В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления
р24 антигена ВИЧ-1 в скрининге определяли на 197 положительных образцах, показана 100 %
чувствительность (ДВ 95 %, ДИ: 98,49 - 100 %).
Специфичность скринингового тестирования
В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления
р24 антигена ВИЧ-1 в скрининге определяли на 5060 отрицательных образцах (полученных от
доноров крови и органов), показана 100% специфичность (ДВ 95%, ДИ: 99,94 - 100%).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4Л. Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной
классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской
Федерации № 4н от 6 июня 2012 года - класс 3.
4.2. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования.
Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей
требованиям СП 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике
инфекционных болезней". При работе с набором реагентов требуется соблюдать «Инструкцию
по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-
диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденную
Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности».
--- стр. 17 ---
Интерпретация результатов при явыявлении р24 антигена ВИЧ-1
Если ОП анализируемого образца меньше (<) ОПкрит (или результат
исследования образца считают отрицательным: р24 антиген ВИЧ-1 не обнаружен.
Если ОП анализируемого образца больше или равно (>) ОПкрит (или КП>1), результат
исследования образца считают положительным: р24 антиген ВИЧ-1 обнаружен.
10.2. Показатели правильности определения при подтверждении наличия р24
антигена ВИЧ-1
Значение ОП в лунке с К(+) в лунке с РК1 должно быть не менее 1,000 о.е.
Значение ОП в лунке с К(+) в лунке с РПА должно быть не более ОП К(+)РК1/2.
Для определения соответствия полученных результатов измерений показателям
правильности теста рассчитывают среднее значение ОП К(-) в лунках с РК1 по формуле:
o n K (-)P K ie p = i5i i ™ m ) .
ОП К(-)РК1срсд должно быть не более 0,200.
Для определения соответствия полученных результатов измерений показателям
правильности теста рассчитывают среднее значение ОП К(-) в лунках с РПА по формуле:
ОП K(-)pnAe, = H J i H l ± 2 H z M .
ОП К(-)РПАсред должно быть не более 0,200.
На основании полученных данных вычислить граничное значение оптической плотности
(ОПкрит) по формуле:
= °"К(-)РК1.р.опк(-)Рпл.р ^ ^200.
*0,200 - коэффициент, определенный методом статистической обработки
результатов исследований на предприятии-изготовителе.
Или рассчитать коэффициент позитивности (КП):
КП = ОПобр/ОПкрит
Для подтверждения результата рассчитывают индекс подтверждения ИП:
ип= ОПрпА
где OnpKi — значение оптической плотности в лунке с РК1
ОПрпА — значение оптической плотности в лунке с РПА
Если полученные значения ОП и ИП в лунках с контрольными образцами не
соответствуют критериям правильности теста, результаты теста не учитывают. Исследование
проводят повторно.
Интерпретация результатов при подтверждении наличия р24 антигена ВИЧ-1
Если после анализа ОП анализируемого образца меньше ОПкрит (КП<1), результат
исследования считают отрицательным — р24 антиген ВИЧ-1 не обнаружен.
Если после анализа ОП анализируемого образца больше или равна ОПкрит. (КП>1), а
ИП>2, независимо от величины ОПобр результат интерпретировать как положительный.
Во всех остальных случаях результат интерпретировать как отрицательный.
Если индекс подтверждения анализируемого образца ИПобр>2, то наличие р24 антиген
ВИЧ-1 антигена в образце подтверждено.
Если индекс подтверждения анализируемого образца ИПобр<2, то наличие р24 антиген
ВИЧ-1 антигена в образце не подтверждено.
11. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
11.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии
с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
17
--- стр. 18 ---
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий
медицинского назначения».
11.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные
дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в
установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В.
11.3. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, следует утилизировать как отходы класса В.
11.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед
утилизацией следует разукомплектовать.
11.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать,
как отходы класса А.
11.6. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, РК1,
КГ2(х11), РПА, Иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские
отходы класса Б.
11.7. Неиспользованные ТМБ и Стоп-реагевт следует утилизировать, как отходы
класса Г.
11.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют
лицензию на право утилизации медицинских отходов.
12. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
Следует помнить, что результаты тестирования на р24 антиген ВИЧ-1 не могут быть
единственным критерием для диагностики или исключения ВИЧ инфекции, или для
определения статуса инфекции.
Отрицательный результат исследования при наличии ВИЧ-инфекции возможен у
пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии).
13. СРОК годности, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ
Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов
представлены в таблице 6.
Таблица 6. Срок годности, условия транспортирования и хранения набора реагентов и
компонентов
Параметр Период Условия
Срок годности набора
реагентов
24 месяца хранить в упаковке производителя в сухом,
защищенном от света месте, при температуре
от 2 до 8 °С.
Внимание! Замораживание не допускается
Транспортирование в течение срока
годности
при температуре от 2 до 8 °С
10 суток при температуре от 9 до 28 ®С
Вскрытые компоненты:
К(+), К(-), ФСБ-Т(х26),
РК1, КГ2(х11), РРК2,
РПА, ТМБ, Стоп-
реагент, Иммуносорбент
в течение срока
годности набора
реагентов
хранить в упаковке производителя в сухом,
защищенном от света месте, при температуре
от 2 до 8 °С
18
--- стр. 19 ---
Рабочий раствор
конъюгата 2
не более 8 часов от 18 до 28 °С в запщщенном от света месте
Рабочий промывочный
раствор ФСБ-Т
не более 15 суток при температуре от 18 до 28 ®С
не более 45 суток при температуре от 2 до 8 °С
14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА»
требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность
продукта в течение всего срока годности.
Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов «ВИЧ-АГ-
ИМБИАН-ИФА» направлять по адресу предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАЬ»,
630559, Россия, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7.
Тел. +7 (383) 209-34-54, info@imbian.ru, www.imbian.ru.
15. ФОРМА ПОДАЧИ РЕКЛАМАЦИЙ
Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной
^ рекламации необходимо предоставить:
рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим
информацию о выявленных несоответствиях;
исследуемые образцы;
протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование,
серию, срок годности набора);
протоколы исследований, выполненных референсным набором (указать
наименование, серию, срок годности набора).
16. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ
Таблица 7. Символы, пргшенияемые при маркировке
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
2
Использовать до Запрет на повторное применение
Дата изготовления 1 М | Изготовитель
Номер серии Не допускать воздействия
солнечного света
Номер по каталогу Содержимого достаточно для п
определений
□ 3
Обратитесь к инструкции по
применению 1УО Медицинское изделие для
диагностики in vitгo
2’С-^ Предел температуры Не использовать при
повреждении упаковки
^ 4 4
" Т Беречь от влаги Биологический риск
Н302: Вредно при проглатывании
Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение
19
--- стр. 20 ---
Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение
17. ШТРИХКОД
Таблица 8. Штрихкод набора реагентов «ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА»
№ комплекта Штрихкод
Комплект №1 4 620102 803321
Комплект №2 4 620102 803338
Комплект №3 4 620102 803345
Разработал £ . Д.В. Буторин
20