Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов классов М (IgM) и G (IgG) к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови человека "Лямблия IgM,IgG-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-163-41390295-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 0КПД2 21.20.23.110 Im bian УТВЕ профессор . Воевода 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов классов М (IgM) и G (IgG) к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови человека «Лямблия IgM,IgG-HMBïIAH“H<^A» по ТУ 21.20.23-163-41390295-2022 РУ№ от --- стр. 2 --- L Назначение набора 1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов классов М (IgM) и G (IgG) к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови человека «Лямблия IgM,IgG-HMBHAH-HOA» по ТУ 21.20.23-163-41390295-2022 предназначен для качественного определения иммуноглобулинов классов М (IgM) и G(IgG) к антигенам лямблий в сыворотке и плазме (с ЭДТА, гепарином или цитратом натрия) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «Лямблия IgM, IgG-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять для: • диагностики лямблиоза. • для диагностики in vitro. 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Для диагностики in vitro. Набор реагентов «Лямблия IgMДgG-ИMБИAH-ИФA» предназначен для профессионального применения. Потенциальные потребители изделия: Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений, имеющих санитарно- эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями инфекционных болезней человека III-IV группы патогенности. Профессиональный уровень потенциальных пользователей. Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим подготовку/инструктаж по вопросам обеспечения требований биологической безопасности, проведенный сотрудниками организаций и учреждений Роспотребнадзора, осуществляющих деятельность с возбудителями инфекционных болезней человека III-IV группы патогенности. Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник. 2. Характеристика изделия. Комплектация набора. 2.1. Состав набора реагентов «Лямблия IgM, IgG-ИМБИАН-ИФА»: Название компонента ’ Описание компонента Состав набора | Иммуносорбент 96-луночнын разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированными рекомбинантными антигенами лямблий 1 щт. В Д Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий иммуноглобулины классов М(1§М) и G(IgG) к антигенам лямблий. Прозрачная жидкость желтого цвета Содержит проклин-300 (0.1 %). Готов к применению. 1 флакон (1,5 мл) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий иммуноглобулины классов M(IgM) и G(lgG) к антигенам лямблий. Прозрачная жидкость синего цвета Содержит протин-ЗОО (0, / %). Готов к применению 1 флакон (2,5 мл) ФСБ-Т (х26) Концентрат промывочного раствора, 26- кратный. Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Содержит концентрат фосфатно-солевого буфера, бензоат натрия (0,2%). Требует разведения 1 флакон (30,0 мл) I --- стр. 3 --- РРО Раствор для разведения образцов. Опалесцирующая жидкость фиолетово10 цвета. Содержит проклин-300 (0, / %). Готов к применению 1 флакон (12,0 мл) РК Раствор антител против иммуноглобулинов класса М(1§М) и G(IgG)чeлoвeкa с пероксидазой хрена. Прозрачная жидкость зеленого цвета. Содержит фосфатно-солевой буфер, стабилизаторы, фенол (0,2%) Готов к применению 1 флакон (13,0 мл) ТМБ Раствор ТМБ. Прозрачная бесцветная жидкость. Содержит тетраметгтбензидин, стабилизаторы, диметилсульфоксид. бензоат натрия - 0.2 % Готов к применению 1 флакон (13,0 мл) Стоп-реагент Раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость. Содержит кислоту серную (1,0 моль/литр). Готов к применению 1 флакон (12,0 мл) Пленка для заклеивания планшета 2 шт. Ванночка для реагентов 2 шт. Наконечники объемом до 200 мкл 16 шт. Инструкция по применению набора реагентов 1 шт. 2.2. Комплектность набора. Набор реагентов выпускается в одном варианте комплектации: Комплект рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством стрипов или лунок Иммуносорбента. 2.3. Принцип метода Принцип действия набора реагентов - непрямой двухстадийный твердофазный иммуноферментный анализ. На поверхности лунок полистиролового планшета сорбированы рекомбинантные антигены лямблий. В лунки вносятся контрольные и анализируемые образцы. При наличии в образцах специфических IgM, IgG антител к антигенам лямблий образуется комплекс (антиген-антитело), выявляемый посредством последующей инкубации с рабочим раствором конъюгата (антитела к IgM, IgG человека, меченные пероксидазой хрена). При добавлении рабочего раствора ТМБ в результате ферментативной реакции содержимое лунок планшета окрашивается. Ферментативная реакция останавливается внесением Стоп-реагента. Интенсивность окрашивания (оптическая плотность), пропорциональная количеству IgM, IgG к антигенам лямблий в анализируемом образце, регистрируется с помощью спектрофотометра. 3. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 3.1. Аналитические характеристики 3.1.1. Чувствительность набора реагентов Чувствительность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-01аг(йа 1атЬИа контрольная панель» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без ложноотрицательных результатов. 3.1.2. Специфичность набора реагентов Специфичность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сьгоороток --- стр. 4 --- и я ж «Анти-Giardia lamblia контрольная панель» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без ложноположительных результатов. 3.1.3. Повторяемость В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для трех положительных образцов в 30 повторах на трех сериях набора реагентов «Лямблия IgM, IgG- ИМБИАН-ИФА». Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации измерения ОП не превысили 8 %. В рамках проведения технических испытаний повторяемость определялась для восьми повторов К(+). Коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах на наборе реагентов не превысил 8 %. В рамках проведения клинических испытаний повторяемость определялась для 6 образцов сыворотки крови и 6 образцов плазмы крови человека. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов образцов каждого типа в 10 повторах одной серии не превышает 8 %. Межсерийный коэффициент вариации результатов в одном и том же образце для каждого типа образца на наборе реагентов «Лямблия IgM, IgG-ИМБИАН-ИФА» не превысил 8 %. 3.1.4. Правильность Правильность определения положительного контроля в ходе проведения клинических испытаний набора реагентов составила 100%. 3.2. Диагностические характеристики. 3.2.1. Перекрестная реактивность В рамках клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 195 заведомо отрицательньк сыворотках крови человека из хранилища крови ФИЦ ФТМ, не содержащих иммуноглобулины классов M(IgM) и G(IgG) к антигенам лямблий и отобранных образцов сывороток содержащих антитела к различным инфекционным агентам: Toxoplasma gondii, Trichomonas vaginalis, Opisthorchis felineus, Ascaris lumbricoides. Echinococcus granulosus, Toxocara canis, беременных женщин. Результаты ИФА показали, что неспецифические взаимодействия рекомбинантньк антигенов ,лямблиоза с антителами различных инфекционных агентов не выявлено. 3.2.2. Интерферирующие вещества На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (от 100,0 до 300,0 г/л), холестерин (от 1,5 до 4 г/л), общий белок (от 60,0 до 150,0 г/л), глюкоза (от 800,0 до 2000,0 мг/л), триглицериды (от 1,5 до 10 ,0г/л), этанол (от 100,0 до 2000,0 мг/л), мочевина (от 90,0 до 800,0 мг/л), молочная кислота (от 63,0 до 400,0 мг/л) и общий билирубин (от 10,0 до 300 ,0 мг/л) в клинических образцах. 3.2.3. Эквивалентность В рамках проведения внутренних испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора «Лямблия IgM, IgG-ИМБИАН-ИФА», полученных при постановке анализа на сыворотке и плазме (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), полученных от одного и того же пациента проводили на образцах сыворотки крови человека, не содержащих и содержащих иммуноглобулины классов M(IgM) и G(IgG) к антигенам лямблий методом ИФА при постановке по процедуре №1 (термошейкер) и процедуре №2 (термостат). 3.2.4. Воспроизводимость Для определения правильности анализа будет проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов набора реагентов «Лямблия IgM, IgG-ИМБИАН-ИФА > > --- стр. 5 --- * при исследовании положительных образцов, содержащих иммуноглобулины классов M(lgM) и G(IgG) к антигенам лямблий, не должен превышать 8,0 %. 3.2.5. Стабильность В рамках внутренних испытаний проведена оценка стабильности для подтверждения срока годности и условий хранения набора «Лямблия IgM, IgG-ИМБИАН-ИФА». В результате установлено, набор «Лямблия IgM, IgG-ИМБИАН-ИФА» сохраняет стабильность при температуре хранения от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 месяца после окончания срока годности; сохраняет стабильность после транспортирования при температуре от 2 до 28 °С в течении 10 дней и дальнейшего хранения при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 месяца после окончания срока годности; сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и хранения их при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 месяца после окончания срока годности. Воздействие температуры не выше 28 °С в течение 10 суток не влияет на характеристики набора реагентов. Допускается транспортирование при температуре не выше 28 °С в течение 10 суток. Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится в течение 10 суток при температуре от 18 до 28 °С или 45 суток при температуре от 2 до 8 °С. 3.2.6. Диагностическая чувствительность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления иммуноглобулинов классов M(IgM) и G(IgG) к антигенам лямблий определяли на 202 положительных образцах, показана 100 % чувствительность (ДВ 95%, ДИ: 98,52% - 100% ) . 3.2.7. Диагностическая специфичность набора реа1'ентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления иммуноглобулинов классов M(IgM) и G(IgG) к антигенам лямблий определяли на 385 отрицательных образцах, показана 100 % специфичность (ДВ 95%, ДИ: 99,22% -100%). 4. Меры предосторожности 4.1. Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н) - класс 26. 4.2. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». При работе с набором реагентов требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений», утвержденную Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 4.3. Так как контрольные и анализируемые образцы, компоненты набора реагентов являются потенциально инфицированным биоматериалом, то при работе с набором реагентов необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток). --- стр. 6 --- 4.4. Обрабатывать руки после работы с набором реагентов и образцами в соответствии с действующей нормативной документацией. 4.5. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления положительных контролей, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, содержит иммуноглобулины классов M(IgM) и G(IgG) к антигенам лямблий и не содержат р24 ВИЧ-1, 2, ВГС т HBsAg. 4.6. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления отрицательного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, не содержит иммуноглобулины классов M(IgM) и G(IgG) к антигенам лямблий, антитела к ВИЧ-1,2, ВГС и HBsAg. 4.7. В состав компонентов К(+), К(-), РРО, РК, ТМБ, ФСБ-Т(х26) входят консерванты в концентрациях, являющихся нетоксичными. К(+), К(-), РРО - 0,1% Проклина 300; РК - 0,1% фенола; ТМБ - 0,03% бензоата натрия; ФСБ-Т(х26) - 0,2% бензоата натрия. Все реактивы, входящие в состав компонентов набора реагентов в используемых концентрациях, являются нетоксичными. 4.8. Стоп-реагент обладает раздражающим действием, за счет кислоты серной (5%) входящей в состав. При работе избегать попадания Стоп-реагента на кожу и слизистые. В случае попадания промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. Все компоненты, входящие в состав набора реагентов, предназначены только для диагностики «in vitro». Все реактивы в используемых концентрациях, входящие в состав компонентов набора реагентов - нетоксичные. 4.9. Все промывные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке. 4.10. Все твердые отходы следует собирать в специальный контейнер, обеззараживать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производствен1!ЫХ, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических; мероприятий». 4.11. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, оказывающих негативное воздействие на качество ИФА. 4.12. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протирать 70 % раствором этилового спирта. 5. Обеспечение качества исследований 5.1. Выполнять процедуру анализа следует в строгом соответствии с инструкцией, прилагаемой к набору реагентов. 5.2. Не использовать реагенты с истекшим сроком годности. 5.3. Не использовать реагенты других производителей. 5.4. Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их в процессе анализа, кроме неспецифических компонентов набора (смотри п. 2.2). --- стр. 15 --- предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, обл. Новосибирская, р.п. Кольцово, Садовая, дом 2/7, этаж 2 помещ. 2 Тел. +7(383)2130071. info@imbian.ru. www.imbian.ni . 15. Форма подачи рекламаций Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: - рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; - протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); - протоколы исследований, выполненных референсным набором (указать наименование, серию, срок годности набора). 15 --- стр. 16 --- Символы маркировки Символ Наименование символа Символ Наименование символа 2 Использовать до Запрет на повторное применение Дата изготовления А Осторожно! Код серии - Ж Не допускать воздействия солнечного света РЕР Номер по каталогу Содержимого достаточно для проведения 96 тестов □ 3 Обратитесь к инструкции по применению Символ изготовителя М С 2Х-% Предел температуры Не использовать при поврежденной упаковке Беречь от влаги Биологический риск Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение IVD Разработал Медицинское изделие для диагностики т у1 По Д.В. Буторин 16 --- стр. 17 --- Прошнуровано, пронумеровано плено печатью лист иректор НЛАБ» В.В. Осипова 2022 г