Вязкоэластичный протектор слизистой оболочки мочевого пузыря стерильный УРОСТИЛ (UROSTIL) по ТУ 32.50.50-001-44369611-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Процедура 1. Получите письменное информированное согласие пациента на манипуляцию. 2. Объясните пациенту особенности проведения процедуры и внутрипузырной инстилляционной терапии (приблизительно так, как указано ниже): а) если источник болевого синдрома мочевой пузырь, то Вы можете почувствовать облегчение через 5-15 минут после введения изделия; б) в начале лечения частота инстилляций может быть более 1 раза в неделю. в) постарайтесь удерживать изделие в Вашем мочевом пузыре не менее 30 минут, но не более 2- X часов; г) иногда (редко) возникают побочные эффекты, о которых Вам следует незамедлительно уведомить врача; д) крайне редко возникает эффект «рикошета», когда через 5-6 часов после инстилляции, боль возвращается с большей интенсивностью; е) количество проводимых инстилляций определяет врач. Может потребоваться большее количества процедур, чем было запланировано. 3 . Если флакон хранится в холодильнике, его нужно извлечь не менее, чем за 20 минут до применения. 4 . Приготовьте пациента для катетеризации на урогинекологическом кресле. 5 . Вымойте руки. Наденьте нестерильные перчатки. 6 . Обработайте наружное отверстие уретры антисептиком. 7 . Введите анестетик-любрикант в уретру, оставив небольшое количество геля, для любрикации катетера. 8 . Снимите перчатки. 9 . Вымойте руки. 1 0. Наберите изделие в шприц объемом 50,0 мл. (УРОСТИЛ нельзя смешивать с другими препаратами, его эффект может быть снижен или утрачен). п. Откройте упаковку катетера. 1 2. Наденьте стерильные перчатки. 1 3 . Сохраняя стерильность, нанесите небольшое количество анестетика-любриканта на наконечник катетера и аккуратно введите катетер в уретру и далее, в мочевой пузырь. 1 4 . Опорожните мочевой пузырь, затем присоедините шприц к катетеру и медленно введите препарат в мочевой пузырь. 1 5 . Извлеките катетер из уретры. 1 6. Выбросьте в специальные контейнеры использованные принадлежности. 1 7 . Снимите перчатки. 1 8 Вымойте руки. 1 9 . Сделайте необходимую запись в амбулаторной карте пациента и вклейте стикер-вкладыш из упаковки изделия. ПРОТИВОПОЬСАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ - при повышенной чувствительности к любому компоненту изделия; • при беременности и в период лактации (грудного вскармливания); - пациентам в возрасте до 18 лет. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ - индивидуальная непереносимость компонентов изделия. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Изделие предназначено только для введения в полость мочевого пузыря с помощью урологического катетера. 3 --- стр. 4 --- Использование изделия допускается строго в медицинском учреждении в условиях процедурного кабинета с соблюдением всех правил асептики и строго врачами, имеющими соответствующую специализацию и прошедшими специальное обучение по технике введения. На упаковку наклеен стикер контрольного вскрытия, поэтому при его повреждении или отсутствии использовать изделие нельзя. Содержимое флакона стерильно, не использовать при повреждении флакона или крышки, а также если содержимое флакона кажется мутным. Не использовать изделие после истечения срока годности. Не использовать изделие повторно. Изделие не подлежит повторной стерилизации. Производитель не несёт ответственности за последствия неправильного использования изделия. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ Не изучена эффективность и безопасность применения изделия в сочетании с одновременным введением лекарственных средств в мочевой пузырь. Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими как бензалкония хлорид. Не следует допускать контакт изделия с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими препаратами. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Изделие транспортируют любым видом крытого транспорта при температуре от +5°С до +25 и относительной влажности воздуха до 80% при температуре +25 ^С. Условия хранения изделия в упаковке предприятия-изготовителя - в закрытом помеще нии при температуре от +5^С до +25 ® С и относительной влажности воздуха до 80% при темпе ратуре +25 Изделие следует хранить в чистом, сухом месте. Предохранять от солнечного света! Не замораживать! ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие изделия заявленным характеристикам на протяжении срока годности при соблюдении правил хранения и транспортирования, указанных в инструкции по применению. Срок годности изделия - 36 месяцев с даты стерилизации. Сообщения о неблагоприятных событиях и претензии по качеству продукции направляются в адрес производителя. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ При изготовлении, использовании, хранении, транспортировании, изделие не представ ляет опасности для окружающей среды, не подвергается биологической и химической транс формации. Производство изделия относится к безотходной технологии. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизацию осуществляет потребитель согласно СанПиН 2.1.3684-21. Класс опасности А - изделия с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой, а также упаковочные мате риалы. Класс опасности Б - использованные изделия (шприц с иглой, катетер, использованные для применения изделия, флакон, остатки продукции). --- стр. 5 --- Утилизация изделия с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой по месту производства или дистрибьютером/эксклюзивным представителем осуществляется в соответ ствии с Приказом МПР РФ № 536 от 04.12.2004 г. по 5 классу опасности. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ CtAHДAPTOB ГОСТ Р ИСО 15223-1; гост 180 11607-1; ГОСТ 180 11607-2; ГОСТ ЕЫ 556-1; ГОСТ 180 10993-1; ГОСТ 180 10993-5; ГОСТ 180 10993-10; ГОСТ 180 10993-11; ГОСТ 180 10993-12; ГОСТ Р 52770. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Общество с ограниченной ответственностью «АБДЕРА» (ООО «АБДЕРА») Россия, 117105, г. Москва, пр-д Нагатинский 1 -й, д.4, оф.311, эт.З тел.: +7 (499) 678-83-23 МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА ООО «АБДЕРА» Россия, 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. ЗА, стр.1 СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ