Система синхронизации с дыханием RGSC с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
Идентификатор
документа
Заголовок
документа
Краткий обзор
Производитель
P1015064-004-D
Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for Scanners
В данном документе представлены справочная информация и описание
процедур эксплуатации следующего продукта:
■ Respiratory Gating for Scanners, версия 1.1
Настоящая публикация первоначально была выпущена на английском
языке (P1010335-007-G).
Varian Medical Systems, Inc.
3100 Hansen Way
Palo Alto, CA 94304-1038
США
Уполномоченный
представитель
в Европе
Уведомление
Нормативы по
системе управления
качеством FDA 21
CFR 820 (cGMP)
ISO 13485
СЕ
Заявление
касательно особо
опасных веществ
(SVHC) согласно
регламенту ЕС
REACH
HIPAA
Varian Medical Systems UK Ltd.
Oncology House
Gatwick Road, Crawley
West Sussex RHIO 9RG
Великобритания
Информация, представленная в этом руководстве пользователя, может
быть изменена без предварительного уведомления и не налагает
обязательств на компанию Varian. Компания Varian не несет
ответственности за ошибки, допущенные в этом руководстве
пользователя, а также за побочные либо косвенные убытки, понесенные
в результате предоставления или использования этого материала.
Данный документ содержит информацию, защищенную законом об
авторском праве. Воспроизведение, перевод или передача какой-либо
части этого документа запрещены без явного письменного разрешения
компании Varian Medical Systems, Inc.
Продукция подразделения Oncology Systems компании
Varian Medical Systems разработана и изготовлена в соответствии с
требованиями данного федерального нормативного акта.
Продукция подразделения Oncology Systems компании
Varian Medical Systems разработана и изготовлена в соответствии
с требованиями стандарта качества ISO 13485.
Продукция подразделения Oncology Systems компании
Varian Medical Systems отвечает требованиям Директивы Совета
ЕС № 93/42/ЕЭС «О медицинских изделиях».
Ссылка для перехода к действующей редакции заявления изготовителя
касательно особо опасных веществ (SVHC) согласно регламенту ЕС
REACH: http://www.varian.com/us/corporate/legal/reach.html
Продукция и услуги компании Varian содержат элементы и функции,
создающие предпосылки для выполнения нашими клиентами
положений Закона об обеспечении доступности и подотчетности
Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 6 ---
в медицинском страховании от 1996 г. (HIPAA). В программном
приложении используется процесс защищенного входа в систему,
требующий ввода имени пользователя и пароля и определяющий
полномочия пользователя в системе. Пользователи разделены на группы,
каждая из которых обладает соответствующими правами доступа,
предусматривающими, например, возможность редактирования и
добавления данных либо ограниченный доступ к данным. Всякий раз,
когда пользователь добавляет или изменяет данные в базе данных,
создается запись о том, какие данные были изменены, с указанием
идентификатора пользователя, даты и времени проведения изменений.
Таким образом создается журнал регистрации событий, который может
быть изучен системным администратором с соответствующими правами
доступа.
ВОЗ Коды и номенклатура МКБ-О используются с разрешения ВОЗ. Источник:
■ Международная классификация онкологических болезней (МКБ-О),
3-я редакция, Женева, Всемирная организация здравоохранения, 2000
www.MyVanan.coin
Коды и номенклатура МКБ-10 используются с разрешения ВОЗ.
Источник:
■ Международная статистическая классификация болезней и проблем,
связанных со здоровьем, десятый пересмотр (МКБ-10). Тома 1-3,
Женева, Всемирная организация здравоохранения, 1992 г.
Электронная маркировка
Этот символ на этикетке указывает, что Инструкции по эксплуатации
соответствующего продукта можно просмотреть по адресу:
www.MyVarian.com . Чтобы получить Инструкции по эксплуатации в
электронном виде, войдите на веб-страницу MyVarian под своими
учетными данными пользователя.
По запросу, в соответствии с Директивой Европейской Комиссии
№ 207/2012, компания Varian отправит клиентам из стран ЕС
бесплатный печатный экземпляр Инструкций по эксплуатации в
течение семи дней. Для заказа печатной версии документа
используйте форму «Paper Document Request» на веб-странице
компании Varian.
ВНИМАНИЕ! Федеральное законодательство США
разрешает продажу этого оборудования только
врачам или по их предписанию.
Товарные знаки
Авторское право
ARIA® является зарегистрированным товарным знаком, ТшеВеат™,
VitalBeam™, Edge™, Clinac™ и Real-time Position Management™ являются
товарными знаками корпорации Varian Medical Systems.
Microsoft® является зарегистрированным товарным знаком корпорации
Microsoft.
Все прочие товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки
являются собственностью соответствующих владельцев.
© Varian Medical Systems, Inc., 2013-2017
Все права защищены. Произведено в Швейцарии.
--- стр. 7 ---
Оглавление
ГЛАВА 1 ВВЕДЕНИЕ .......................................................................................................... 7
Об этом документе ...................................................................................................................... 7
Описание системы Respiratory Gating for Scanners ................................................................ 7
Предназначение .................................................................................................................... 8
Клинический рабочий процесс для сеансов сканирования и обучения ........................д
Визуальные лодсказки ................................................................................................................ g
Обращение в службу поддержки пользователей Varian ......................................................ю
ГЛАВА 2 БЕЗОПАСНОСТЬ ............................................................................................. 12
Общие сведения по технике безопасности ............................................................................ 12
Символы на табличках, прикрепленных к оборудованию .............................................. 12
Безопасность аккумулятора ............................................................................................... 14
Поддержка целостности системы .....................................................................................15
Несанкционированное или измененное лрограммное обеспечение .....................15
Несанкционированное оборудование ........................................................................ 16
Влияние на оборудование в локальной сети ..................................................................16
Устройства сторонних производителей ...........................................................................16
Уполномоченное техническое обслуживание и сервис .......................................................16
Профилактическое техническое обслуживание .............................................................17
Профилактическое техническое обслуживание системы охлаждения шкафа
RGSC ..................................................................................................................................... 17
Системные спецификации и требования ............................................................................... 18
Спецификации электрооборудования .............................................................................18
Условия окружающей среды .............................................................................................. ig
Условия окружающей среды при транспортировке и хранении .................................... 19
Характеристики лазера заднего указателя ...................................................................... 19
ГЛАВА 3 ОБЗОР СИСТЕМЫ .......................................................................................... 20
Клиентское приложение ........................................................................................................... 20
Рабочие области сканирования ........................................................................................ 20
Пользовательский интерфейс ...........................................................................................21
Компоновка аппаратного обеспечения ................................................................................... 23
Камера и блок отражателей ..................................................................................................... 24
Элементы управления камеры .......................................................................................... 25
Шкаф RGSC ............................................................................................................................... 2б
Распределительная панель ............................................................................................... 27
Visual Coaching Device (VCD) .................................................................................................. 29
Аккумулятор и зарядная станция VCD ............................................................................. 30
ГЛАВА 4 ПОДГОТОВКА ОБОРУДОВАНИЯ ................................................................ 32
Подготовка оборудования (обзор) ........................................................................................... 32
Очистка блока отражателей ..................................................................................................... 32
Очистка другого оборудования ................................................................................................ 32
Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 8 ---
Запуск и вход в систему ..................................................... 33
Перезагрузка блока реального времени .......................................................................... 33
Установка камеры на кушетке .................................................................................................. 34
Калибровка камеры ................................................................................................................... 34
Калибровка камеры (с установкой на кушетке) ............................................................... 35
Проверка калибровки камеры (настенной или потолочной) .........................................35
Калибровка камеры (настенной или потолочной) ..........................................................36
Установка устройства Visual Coaching Device на кушетке ...................................................39
Замена и перезарядка аккумулятора VCD ...................................................................... 40
Включение/выключение питания VCD ............................................................................40
Использование VCD в режиме технического обслуживания .........................................41
Устранение предупреждений ................................................................................................... 42
ГЛАВА 5 ПОДГОТОВКА СЕАНСА И ПАЦИЕНТА ...................................................... 43
Подготовка сеанса и пациента (обзор) ................................................................................... 43
Данные пациента и сеанса ....................................................................................................... 45
Открытие или создание записи пациента ........................................................................ 45
Ввод даты рождения ........................................................................................................... 46
Открытие или создание сеанса ........................................................................................ 46
Выбор типа сканирования ........................................................................................................ 47
Сохранение и загрузка настроек по умолчанию ............................................................ 48
Использование предсказывающего дыхательного фильтра ..............................................49
Включение визуального мониторинга перемещения пациента .........................................49
Выбор режима инструктажа ..................................................................................................... 50
Стили визуальных подсказок ............................................................................................. 51
Использование VCD в демонстрационном режиме .............................................................. 52
Установка блока отражателей ................................................................................................. 54
Определение характера дыхания ........................................................................................... 55
Базовый уровень ................................................................................................................. 56
Регулировка окна синхронизации ........................................................................................... 56
Масштабирование ............. 57
ГЛАВА 6 ПОЛУЧЕНИЕ ИЗОБРАЖЕНИЙ С СИНХРОНИЗАЦИЕЙ ПО
ДЫХАНИЮ ............................................................................................................................. 58
Подготовка сканера ................................................................................................................... 58
Получение изображений с проспективной синхронизацией ............................................... 59
Получение изображений с ретроспективной синхронизацией ...........................................59
Кнопки синхронизации ............................................................................................................. 6о
Мониторинг развертки дыхания .............................................................................................. во
Цвета, используемые на графике развертки дыхания ..................................................6о
Фазовая круговая диаграмма ............................................................................................. 6i
Счетчик периодичности ...................................................................................................... 62
Мониторинг перемещения пациента ................................................................................ 63
Вычисление фазы в реальном времени .......................................................................... 65
ГЛАВА 7 ЗАВЕРШЕНИЕ СЕАНСА ................................................................................ 67
Завершение сеанса (обзор) ..................................................................................................... 67
Проверка сеанса ........................................................................................................................ 67
Смещение базового уровня ............................................................................................... 69
Оглавление
--- стр. 9 ---
Тип синхронизации для терапии .............................................................................................7°
Экспорт для проведения терапии ........................................................................................... 10
Export for 4D Reconstruction ...................................................................................................... V
Выбор времени начала экспорта VXP ..............................................................................Т
Закрытие сеанса ........................................................................................................................72
Выключение системы ................................................................................................................ 72
ПРИЛОЖЕНИЕ А УСТАНОВКА КРЕПЛЕНИЯ КУШЕТКИ VCD ...............................73
Крепления кушетки с пружинящими рычагами ......................................................................73
Крепления кушетки с зажимами ..............................................................................................75
Крепления кушетки со створками ............................................................................................77
ПРИЛОЖЕНИЕ В КОНФИГУРАЦИЯ СИСТЕМЫ .......................................................79
Группы пользователей ..............................................................................................................79
Application ................................................................................................................................... 8о
Export ........................................................................................................................................... 8i
Экспорт структуры и формата файлов ............................................................................83
Scanner ........................................................................................................................................ 85
VCD .............................................................................................................................................. 87
Database ..................................................................................................................................... 88
Archive ........................................................................................................................................ 90
Camera ......................................................................................................................................... 91
ПРИЛОЖЕНИЕ С ДАННЫЕ И РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ЭМС ....................................92
Электромагнитная совместимость (ЭМС) ............................................................................. 92
Электромагнитные помехи (ЭМП) .................................................................................... 92
Результаты тестирования Varian и рекомендации .........................................................93
Характеристики WLAN устройства Visual Coaching Device ..........................................98
УКАЗАТЕЛЬ .............................................................................................................................99
Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 10 ---
Глава 1 Введение
Об этом документе
Этот документ в первую очередь предназначен для медицинских физиков,
радиационных онкологов и радиотерапевтов, которые выполняют получение
изображений с синхронизацией по дыханию и проводят терапию. В нем
описаны наиболее распространенные процедуры эксплуатации системы
Respiratory Gating for Scanners (RGSC) в клинической среде, а также содержится
дополнительная информация.
Приложение содержит основную информацию о конфигурации системы для
системных администраторов.
Описание системы Respiratory Gating for
Scanners
Respiratory Gating for Scanners (RGSC) — это вспомогательная система для
устройств диагностической визуализации. Система используется для
наблюдения за дыхательными движениями пациента и их записи, а также для
передачи этой информации в устройство визуализации и операторам
планирования лучевой терапии. С помощью интегрированного голосового и
дополнительного визуального инструктажа система направляет пациента,
помогая ему повысить регулярность и предсказуемость характера дыхания при
получении изображений.
■ Устройства визуализации используют информацию о дыхательных
движениях для синхронизации своей работы с дыхательными движениями
пациента. Они полз^гают изображения на основании сигнала запуска,
поступающего из системы RGSC {проспективный режим), или используют
информацию о дыхательных движениях для 4П-реконструкции после
процесса сканирования {ретроспективный режим).
■ Операторы планирования лучевой терапии используют изображения с
синхронизацией по дыханию, чтобы гарантировать, что используемые для
планирования и симуляции изображения соответствуют известному
состоянию дыхания, которое можно обнаружить или воспроизвести перед
терапией и во время ее проведения, благодаря чему пучок включается
только тогда, когда дыхание пациента пребывает в нужном состоянии.
Глава 1 Введение
--- стр. 11 ---
Предназначение
Система Respiratory Gating for Scanners (RGSC) предназначена для определения
характера дыхания пациента, предоставляя необходимую информацию
диагностическим устройствам для получения изображений,
синхронизированных по дыхательным движениям. Систему RGSC также можно
использовать для мониторинга положения пациента в процессе получения
изображений.
Поддерживаемые процессы
Система Respiratory Gating for Scanners поддерживает описанные ниже
процессы получения изображений.
■ Пол)дгение разверток дыхания путем оптического обнаружения
перемещений блока отражателей, обычно располагаемого на животе
пациента.
• Получение изображений с синхронизацией по дыханию в сочетании с
диагностическим КТ- или ПЭТ-сканером.
■ Получение 40-изображений с синхронизацией по дыханию (изображений с
ретроспективной синхронизацией) в сочетании с диагностическим КТ- или
ПЭТ-сканером.
В целях содействия пол}Д 1ению изображений с синхронизацией по дыханию и
проведению терапии система Respiratory Gating for Scanners поддерживает
описанные ниже процессы.
■ Оценка амплитуды и регулярности внешних дыхательных движений
пациента.
■ Обеспечение пациента голосовым и визуальным инструктажем для
достижения более регулярного дыхания.
■ Настройка трех разных типов синхронизации: синхронизации по фазе,
синхронизации по амплитуде и синхронизации с задержкой дыхания.
Система использует движение живота или стенки грудной клетки как модель
вызванного дыханием движения опухоли и других вн}ггренних органов и
структур тела. Пригодность такой модели индикации для применения в
терапии при любых конкретных состояниях пациента или настройках
параметров должна определяться на основании клинической оценки с
помощью КТ-визуализации и прочих исследований, которые считаются
достаточными. Исключительную ответственность за такие решения несет
квалифицированный медицинский персонал, использующий оборудование.
Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 12 ---
Клинический рабочий процесс для сеансов сканирования и
обучения
в дополнение к получению изображений с синхронизацией по дыханию (сеанс
сканирования) можно проводить сеансы обучения для достижения следующих
целей.
■ Проверить, может ли пациент дышать таким образом, чтобы можно было
получить изображения с синхронизацией по дыханию или провести
терапию.
■ Ознакомить пациента с методиками инструктажа.
■ Выбрать подходящие параметры для получения изображений с
синхронизацией по дыханию.
Рабочий процесс сеанса обучения является частью рабочего процесса сеанса
сканирования, согласно которому структурированы главы настоящего
документа.
Табл. 1 Клинический рабочий процесс
1 Глава 4 Подготовка оборудования у
2 Глава 5 Подготовка сеанса и пациента У у
3 Глава 6 Получение изображений с синхронизацией
по дыханию
У —
4 Глава 7 Завершение сеанса У —
Сеанс обучения можно использовать позже для получения изображений с
синхронизацией по дыханию и завершения сеанса. В таком случае сеанс
обучения станет сеансом сканирования.
Визуальные подсказки
в этой публикации используются следующие визуальные подсказки,
облегчающие поиск информации:
ОСТОРОЖНО! Предостережение с пометкой «Осторожно!» содержит
описание действий или условий, которые могут привести к тяжелой травме
или смерти человека.
Глава 1 Введение
--- стр. 13 ---
ВНИМАНИЕ! Предупреждение с пометкой «Внимание!» содержит описание
действий или условий, которые могут привести к травмам легкой или
средней степени тяжести.
ЗАМЕЧАНИЕ. Замечание описывает действия или условия, которые могут
привести к повреждению оборудования или утере данных.
Примечание. Примечание содержит информацию, которая может относиться
к частным условиям либо только к некоторым пользователям или учреждениям.
\
ч
Подсказка. Подсказка содержит полезную дополнительную информацию, например,
ссылку, напоминание или рекомендацию, призванную помочь пользователю
оптимизировать работу оборудования или программного обеспечения.
Обращение в службу поддержки пользователей
Varian
В службу поддержки пользователей компании Varian можно обратиться через
Интернет, по электронной почте или по телефону. Техническая поддержка в
течение первоначального гарантийного срока предоставляется бесплатно.
На веб-сайте MyVarian можно найти контактную информацию, документацию
по продукции и прочие ресурсы для полного ассортимента продукции
компании Varian.
Перейдите по ссылке www, Му Varian. сот.
Выберите один из вариантов:
■ Если у вас есть учетная запись, введите свои учетные данные
пользователя (адрес электронной почты и пароль).
■ Если у вас нет учетной записи, нажмите Create New Account (Создать
новую учетную запись) и следуйте инструкциям. Для создания учетной
записи может потребоваться до двух рабочих дней.
Нажмите Contact Us (Связаться с нами) в верхней части окна, чтобы
отобразились возможные варианты предоставления поддержки
пользователей и обучения, а также международные адреса электронной
почты и номера телефонов.
10 Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 17 ---
а
Соответствие СЕ: оборудование соответствует официальному
журналу директивы Совета ЕС 93/42/ЕЕС.
Соответствие ETL: оборудование соответствует стандарту UL STD
60601-1. Сертификат CAN/CSA STD С22.2 № 601.1-М90.
Соответствие китайскому стандарту RoHS: оборудование
соответствует стандарту электронной промышленности Китайской
Народной Республики SJ/T11364-2006.
Безопасность аккумулятора
в дополнительном устройстве Visual Coaching Device (VCD) используется
литийионный аккумулятор.
Применение аккумулятора неподходящего типа может привести к возгоранию,
взрыву или другим опасным ситуациям. Чтобы избежать риска получения
травм, следуйте приведенным ниже инструкциям по эксплуатации или
хранению аккумулятора.
■ Используйте аккумулятор только с VCD.
■ Используйте аккумулятор только со специальной зарядной станцией.
Использование другой зарядной станции может привести к возгоранию,
взрыву, протеканию или другим опасным ситуациям.
■ Разбирать или открывать, ломать, сгибать или деформировать, прокалывать
или разрезать аккумулятор запрещено.
■ Не модифицируйте аккумулятор и не вставляйте в него посторонние
предметы.
■ Не погружайте аккумулятор в воду или другие жидкости, а также не
допускайте воздействия на него воды, огня, взрывов или других опасных
ситуаций.
■ Не закорачивайте аккумулятор и не допускайте контакта металлических или
проводящих предметов с клеммами аккумулятора.
■ При замене аккумулятора используйте только другой аккумулятор для VCD.
Использование любого иного аккумулятора может привести к возгоранию,
взрыву, протеканию или другим опасным ситуациям.
■ Оперативно утилизируйте отработанные аккумуляторы в соответствии с
местными требованиями.
14 Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 18 ---
Поддержка целостности системы
Модификация или внесение изменений в оборудование или программное
обеспечение любым образом является преднамеренным нарушением
интеллектуальной собственности компании Varian и может создать угрозу
безопасности пациента. Любые подобные модификации и изменения приводят
к фальсификации системы согласно Федеральному закону о пигцевой,
косметической и лекарственной промышленностях США (или закону,
применимому на данной территории) и могут повлечь применение к клиенту
или авторизованным пользователям санкций со стороны Администрации по
пищевым продуктам и лекарственным препаратам США в форме
конфискации, судебного запрета, гражданско-правовых санкций или
уголовного преследования.
ОСТОРОЖНО! Модификация оборудования или программного обеспечения
запрещается. Несанкционированная модификация или изменение
оборудования или программного обеспечения может представлять
опасность для пациентов,операторов.
Несанкционированное или измененное программное обеспечение
Изменение любого программного обеспечения, поставленного с системой, или
установка и использование любого программного обеспечения, кроме
поставленного или утвержденного компанией Varian, может серьезно нарушить
целостность данных и эффективность работы приложений и привести к
непредсказуемой, ненадежной и потенциально опасной работе системы.
Принимая положения и условия продажи компании Varian, вы разрешаете
компании Varian удалять любое несанкционированное ПО, добавленное (или
измененное) на системный компьютер, его операционные системы или
управляющие приложения.
Для минимизации изменений системы, которые могут привести к серьезным
повреждениям системы или ущербу для пациентов, соблюдайте следующие
инструкции.
■ Запрещается изменять программное обеспечение системы, включая
операционную систему, управляющие приложения и файлы данных.
■ Запрещается устанавливать в систему другое программное обеспечение.
■ Не изменяйте конфигурацию системы, установленной персоналом Varian,
В1слючая печатные платы, устройства управления и все параметры
настройки.
Глава 2 Безопасность 15
--- стр. 19 ---
Несанкционированное оборудование
К несанкционированным дополнительным устройствам относятся;
■ любое устройство, подключенное к системе с использованием
несанкционированного интерфейса;
■ любое несанкционированное устройство, подключенное к системе с
использованием разрешенных интерфейсов.
Учтите, что установка несанкционированного дополнительного устройства
может привести к таким последствиям:
■ к изменению или нарушению калибровки, производительности системы,
процедуры облучения или работы установленных средств безопасности;
■ к утрате гарантийных обязательств на продукцию компании Varian;
■ к прекращению действия лицензии на программное обеспечение;
■ к серьезной травме или смерти пациента.
Влияние на оборудование в локальной сети
Система Respiratory Gating for Scanners от компании Varian подключена к сети
медицинского учреждения, которая может включать в себя другое
оборудование. Компания Varian не имеет возможности контролировать
порядок эксплуатации этой сети. Существует вероятность, что поток данных от
системы RGSC Varian будет оказывать воздействие на работу другого
оборудования, создавая риск для пациентов, операторов или других лиц,
который невозможно предусмотреть заранее. Ответственность за
распознавание, анализ и оценку этих источников риска и контроль над ними
возлагается на владельца системы.
Устройства сторонних производителей
Учреждение может использовать в кабинете сканирования одно или несколько
устройств сторонних производителей. Обязательно изучите документацию,
которая прилагается к таким устройствам.
Уполномоченное техническое обслуживание и
сервис
Выполнять процедуры технического обслуживания может только персонал,
прошедший соответствующую подготовку и уполномоченный владельцем.
16 Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 20 ---
Уполномоченный обслуживающий персонал должен знать и соблюдать
процедуры безопасности, установленные владельцем для локальното
применения, в ходе всех операций технического обслуживания. Персонал
обязан также предпринимать все необходимые меры предосторожности для
собственной защиты, защиты пациентов и других лиц от травм, а
оборудования — от повреждений.
Профилактическое техническое обслуживание
Профилактическое техническое обслуживание системы не вызывает трудностей
и при правильном проведении может устранить потенциальные дефекты и
опасные ситуации. Профилактическое техническое обслуживание проводится
для поддержания оборудования в рабочем состоянии и продления срока его
службы.
Надлежащая программа профилактического технического обслуживания
должна включать перечисленные ниже элементы.
■ Идентификация компонентов, которые могут выйти из строя.
■ Определение графиков и процедур профилактического контроля.
■ Периодическая проверка качества работы оборудования.
■ Инвентаризация запасных частей.
Для получения дополнительной информации об общем техническом
обслуживании обратитесь к обслуживающему персоналу компании Varian.
Профилактическое техническое обслуживание системы
охлаждения шкафа RGSC
Чтобы предотвратить перегрев из-за недостаточной вентиляции, проводите
следующее профилактическое обслуживание блока реального времени и блока
рабочей станции по меныпей мере каждые шесть месяцев.
■ Очистите вентиляционные отверстия и воздушные фильтры.
1. Откройте дверь шкафа RGSC.
2. Откройте передние крышки блока реального времени и блока рабочей
станции.
3. Не открывая крышки вентиляционных боксов, прочистите вакуумным
прибором воздушные фильтры через вентиляционные отверстия.
■ Убедитесь, что вентиляционные отверстия не засорены.
Смежные темы
Шкаф RGSC на стр. 26
Глава 2 Безопасность 17
--- стр. 21 ---
Системные спецификации и требования
Спецификации и требования включают электромагнитные, электрические
спецификации, условия окружающей среды и пр.
Примечание. Система Respiratory Gating for Scanners - это медицинское
устройство, которое требует особых мер предосторожности и должно
устанавливаться и вводиться в эксплуатацию в соответствии с опубликованными
результатами тестирования ЭМС и рекомендациями, представленными в этом
документе.
Смежные темы
Элек'громагнитиая совместимость (ЭМС) на стр. 92
Спецификации электрооборудования
Т а б л .2 Р абочая станция
18
Режим работы Система может быть постоянно подключена к основному
источнику питания в энертосберетающем режиме. Это
значит, что некоторые элементы системы Moiyr быть под
ключены к основному источнику питания, даже когда си
стема выключена.
Тип защиты от поражения
электрическим током
Класс I
Степень защиты от пора
жения электрическим
током
Тип В
Рабочее напряжение 100-240 В перем. тока, 50/60 Гц, 240 А
Табл. 3 V isual C oaching D evice
Тип Характеристика
Тип защиты от поражения
электрическим током
Класс II (источник внзггреннего питания)
Рабочее напряжение 100-240 В перем. тока, 47-63 Гц, 0,33-0,18 А
Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 22 ---
ОСТОРОЖНО! Во избежание поражения электрическим током данное
оборудование должно подключаться исключительно к сети электропитания
с защитным заземлением.
Условия окружающей среды
Влажность От 15 до 75% относительной влажности, без конденсации
Температура От 15 до 28° С (от 60 до 80° F)
Степень безопасности при- Система не предназначена для использования в присут-
менения в присутствии ствии смеси горючих анестетиков с воздухом, кислородом
смеси горючего анестетика или закисью азота
Степень защиты от прони- IPX0 (уровень защиты от проникновения) или водонепро-
кновения воды ницаемость отсутствует
Условия окружающей среды при транспортировке и
хранении
Характеристика - i.? ip ! e ii* l
Влажность От о до 50% относительной влажности, без конденсации
Температура От -20 до 60° С (от -4 до 140° F)
Атмосферное давдение < 15 000 футов над уровнем моря
Характеристики лазера заднего указателя
Характерисшка
Стандарт конформности IEC 60825-1:2007
Класс лазера 2
Длина волны 650-660 нм
Длительность импульса Непрерывный
Выходная мощность <1 мВт
Глава 2 Безопасность 19
--- стр. 23 ---
Глава 3 Обзор системы
ш -
Клиентское приложение
Клиентское приложение разделено на три основных области:
New Scan / Open Scan (Новое сканирование / Открыть сканирование):
запускает основной рабочий процесс для определения нового сеанса и
получения изображений с синхронизацией по дыханию или для
проверки существующего сеанса сканирования.
Verification/Calibration (Верификация/Калибровка): запускает
рабочий процесс верификации и калибровки для камеры. При
использовании потолочных и настенных камер эта область поможет
определить положения блока отражателей на кушетке для
калибровки камеры по верхней части кушетки.
Configuration (Конфигурация): в этой области администраторы могут
просматривать конфигурацию приложения, экспорта, сканера, VCD,
базы данных, архива и камеры.
Кроме того, имеются такие элементы управления:
Log Out / Log In (Выход из системы / Вход в систему): открывает запрос
аутентификации пользователя.
^1^ Exit Application (Выход из приложения): закрывает приложение.
(
Смежные темы
Запуск и вход в систему на стр. 33
Группы пользователей на стр. 79
Рабочие области сканирования
Это приложение разработано для помощи в вопросах навигации по
клиническому рабочему процессу. Оно направляет пользователя из одной
рабочей области в другую, однако в любой момент можно перейти назад или
вперед.
20 Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 31 ---
J3 Выход монитора DVI (основной) J12 Сервисный порт
J13 Выход монитора DVI (вторичный) Л1 Внутрибольничная сеть
J5 USB 1
J6 USB 2
J4 Выход аудиосигнала
J9 Интерфейс сканера
J7 Интерфейс камеры
Л О Точка беспроводного доступа
J8 Сеть камеры
Л Вход электропитания и переключатель
J2 Точка подключения монитора
Рис. 5 Распределительная панель
Примечание. Используйте точку подключения монитора только с монитором из
комплекта системы. Используйте выход аудиосигнала для подключения
акустической системы, необходимой для проведения голосового инструктажа.
28 Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 32 ---
Visual Coaching Device (VCD)
Visual Coaching Device (VCD) — это дополнительное устройство, используемое
в кабинете сканирования и помотающее пациенту поддерживать равномерный
характер дыхания. Визуальный инструктаж предоставляет пациенту
визуальную обратную связь, отображая текущее и целевое положение дыхания.
Визуальный инструктаж может повысить точность абсолютного положения
процесса дыхания и относительного положения в рамках периода дыхания.
Устройство VCD работает в сочетании с описанными ниже компонентами.
ЬСлиентское приложение запускает отслеживание в блоке
реального времени, настраивает параметры инструктажа
и активирует/деактивирует визуальные подсказки на VCD.
Блок реального времени обрабатывает данные
изображений с камеры, рассчитывая положение и
ориентацию блока отражателей. Затем он передает
полученные данные на VCD и рабочую станцию.
Приложение
RGSC
Блок реального
времени
Устройство VCD имеет различные разъемы, расположенные с левой стороны
под крышкой.
1
2
4
5
/fI 7 1н@
-0
шU1 о 1и1 ®
Г
т ш .
т ш
1. Индикатор состояния (светится во
время загрузки и в режиме готовности)
2. Внешний источник питания
постоянного тока
3. Выход видеосигнала
4. USB
5. Выход аудиосигнала (не используется)
Рис. 6 Разъемы VCD
Внешний источник питания, используемый для подачи питания на зарядную
станцию, также можно подключить к VCD. Такое подключение может
понадобиться, если аккумулятор недоступен или разряжен.
Глава 3 Обзор системы 29
--- стр. 33 ---
Выход видеосигнала можно использовать для подключения к внешнему
монитору, проектору или очкам.
Порт USB можно использовать в качестве источника питания подключаемых
VCD) ^ выключение этой возможности выполняется в настройках
Аккумулятор и зарядная станция VCD
Чтобы один аккумулятор всегда был заряжен и доступен, VCD поставляется в
комплекте с дополнительным аккумулятором и зарядной станцией. На
зарядной станции отображается состояние зарядки.
1. Зарядная станция
2. Индикаторы зарядной станции
3. Аккумулятор
Рис. 7 Аккумулятор и зарядная станция VCD
Состояние зарядки обозначается разными цветами.
Красный Произошла ошибка. Красный индикатор всегда сопровождается
зеленым индикатором, который определяет тип ошибки.
■ Если первый слева индикатор горит зеленым цветом,
подключение неисправно.
■ Если второй слева индикатор горит зеленым цветом,
температура аккумулятора слишком высокая или низкая
(>50° С или <10° С).
■ Если третий слева индикатор торит зеленым цветом,
произошла неизвестная ошибка. Для устранения ошибки
извлеките и снова вставьте аккумулятор. Если это не устранит
ошибку, замените аккумулятор, поскольку он, по всей
вероятности, поврежден.
30 Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 43 ---
Замена и перезарядка аккумулятора VCD
Чтобы избежать непредвиденного отключения VCD во время получения
изображений, проверяйте состояние аккумулятора VCD перед каждым
использованием.
Примечание. Чтобы гарантировать периодичность дыхания пациента, устройство
Visual Coaching Device должно работать правильно на протяжении всего процесса
сканирования. Сбой инструктажа в процессе получения изображений может привести
к нарушению регулярности дыхания. В таком случае может потребоваться
повторное проведение сканирования.
Проверьте состояние аккумулятора на самом устройстве VCD или в
настольном приложении.
■ В устройстве VCD проверьте значок аккумулятора на панели состояния.
Также можно войти в режим технического обслуживания (нарисовав
заглавную букву М на сенсорном экране) и выбрать вкладку Battery
(Аккумулятор).
■ В настольном приложении наведите курсор на символ акку\^улятора в
окне инструктажа. Также можно выбрать Configuration > VCD
(Конфи 1урация > VCD).
При необходимости замените аккумулятор на заряженный.
В случае несвоевременной замены аккумулятора VCD отключится без
предупреждения.
Подключите специальную зарядную станцию к источнику питания и
вставьте разряженный аккумулятор для подзарядки.
ВНИМАНИЕ! Применение неправильного напряжения к зарядной станции
может привести к перегреванию или возгоранию. Подключайте к
устройству Visual Coaching Device или к зарядной станции только тот
источник литания, который предоставлен компанией Varian (номер по
каталогу B503887R01).
Смежные темы
Аккумуля гор и зарядная сз анцня VCD на стр. 30
Включение/выключение питания VCD
Кнопка питания VCD имеет описанные ниже функции.
■ Короткое нажатие: VCD загружается, переходит в спящий режим или
выходит из него.
40 Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 44 ---
■ Длинное нажатие: VCD сообщает об отключении (нормальное завершение
работы). Если удерживать эту кнопку нажатой в течение более 5 секунд,
произойдет принудительное завершение работы VCD.
Использование VCD в режиме технического обслуживания
в VCD предусмотрен режим технического обслуживания, позволяющий
просматривать текущее состояние аккумулятора, выбирать или проверять сеть,
а также регулировать параметры дисплея.
■ Чтобы войти в режим технического обслуживания с начального экрана,
нарисуйте заглавную букву М на сенсорном экране.
■ Для возврата на начальный экран коснитесь символа стрелки в верхней
левой части сенсорного экрана.
Смежные темы
Использование VCD в демонстрационном режиме на стр. 52
Глава 4 Подготовка оборудования 41
--- стр. 45 ---
Устранение предупреждений
Если в системе имеются ожидающие предупреждения (сообщения RGSC), на
информационной панели приложения отображается оранжевая кнопка с
надписью Functionality limited (Ограниченная функциональность). К
предупреждениям могут относиться сообщения об ошибках, предостережения
и информационные сообщения.
1. Чтобы открыть диалоговое окно RGSC Messages (Сообщения RGSC),
нажмите Functionality limited (Ограниченная функциональность).
2. Устраните причину первого предупреждения (подробные сведения и
требуемые действия указываются), а затем щелкните по нему для
подтверждения.
3. Устраните причину следующего предупреждения, а затем щелкните по
нему для подтверждения.
4. Повторяйте этот шаг, пока все предупреждения не будут устранены, а
кнопка ОК не станет активной.
5. Нажмите ОК.
42 Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 46 ---
Глава 5 Подготовка сеанса и пациента
Подготовка сеанса и пациента (обзор)
В следующих инструкциях подразумевается, что подготовка оборудования уже
выполнена.
1. Откройте или создайте новую запись пациента.
2. Откройте или создайте новый сеанс.
3. Выберите тип сканирования (тип синхронизации), если это применимо
согласно предписанию.
■ Чтобы выполнить сканирование по всей развертке дыхания и создать 4D-
реконструкцию, выберите 4D Scan (40-изображение).
■ Чтобы выполнить сканирование, только когда развертка дыхания
находится в пределах окна синхронизации по фазе (1 вращение сканера
на окно), выберите Phase Gating (Синхронизация по фазе).
■ Чтобы выполнить сканирование, только когда развертка дыхания
находится в пределах окна синхронизации по амплитуде (1 вращение
сканера на окно), выберите Amplitude Gating (Синхронизация по
амплитуде).
■ Чтобы выполнить сканирование, только когда развертка дыхания
удерживается в пределах окна синхронизации с задержкой дыхания
(х вращений(я) сканера на окно), выберите Breath-hold Gating
(Синхронизация с задержкой дыхания).
4. При необходимости откорректируйте настройки выбранного типа
сканирования по умолчанию.
■ Чтобы обнаружить непериодическое дыхание и при необходимости
предотвратить получение изображения, задайте предсказывающий
дыхательный фильтр.
■ Для получения изображений с синхронизацией с задержкой дыхания
укажите задержку, с которой следует выполнять сканирование после
достижения окна синхронизации.
■ Для получения изображений с синхронизацией по фазе укажите пороги
окна синхронизации в % относительно пика, соответствующего вдоху (0%
или 100%), и пика, соответствующего выдоху (50%).
■ Для получения изображений с синхронизацией по амплитуде и
синхронизацией с задержкой дыхания укажите пороги окна
синхронизации в сантиметрах относительно базового уровня,
установленного в процессе определения.
Глава 5 Подготовка сеанса и пациента 43
--- стр. 47 ---
При необходимости включите визуальный мониторинг перемещения
пациента.
6. Включите и настройте инструктаж.
■ Для голосового инструктажа выберите язык.
■ Для визуального инструктажа выберите и настройте стиль визуальных
подсказок.
Можно задать диапазон перемещения и скорость инструктажа вручную или
дать системе возможность установить эти параметры во время дальнейшего
процесса определения.
7. Объясните пациенту, как работает инструктаж, а также как правильно
дышать с помощью VCD (демонстрационный режим).
8. Расположите пациента на кушетке.
f
ОСТОРОЖНО! Несоответствие пациента на кушетке и данных пациента на
дисплее может привести к сохранению ошибочных данных синхронизации
для этого лациента. Тщательно проверяйте сведения о пациенте, сверяя их
с пациентом на кушетке, чтобы убедиться в том, что в системе выбран
правильный пациент.
t
ОСТОРОЖНО! Система RGSC поддерживает только положение лежа на
спине головой вперед (HFS). При ориентации пациента не в положении HFS
возникает несоответствие между контрольным сеансом и сеансом терапии
системы доставки. Убедитесь в том, что применяется только HFS.
9. Убедитесь в том, что пациент видит VCD.
ОСТОРОЖНО! Если у пациента есть устройство жизнеобеспечения (такое
как кардиостимулятор), следует поддерживать расстояние по меньшей
мере 15 см между VCD и устройством жизнеобеспечения.
Электромагнитные излучения VCD могут нарушить работу устройства
жизнеобеспечения. При наличии сомнений свяжитесь с производителем
устройства жизнеобеспечения.
10. Убедитесь в том, что блок отражателей чист и не имеет повреждений.
11. Разместите блок отражателей на пациенте.
12. Попросите пациента дышать регулярно.
Г
ВНИМАНИЕ! Перед началом сканирования убедитесь, что пациент может
следовать указаниям выбранного голосового и визуального инструктажа.
Если пациент не в состоянии следовать инструкциям, характер дыхания
может быть менее стабильным, чем требуется.
44 Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 48 ---
13. Начните процесс определения.
Система начинает отслеживание четырех циклов развертки дыхания. На
основании процесса определения система устанавливает базовый уровень
(среднее значение пиков, соответствующих выдохам). Если соответствующая
функция включена, система также определяет диапазон перемещения и
скорость инструктажа. Оба значения можно также изменить вручную.
14. При необходимости повторите процесс определения.
В результате может измениться положение порогов относительно
соответствующих контрольных значений.
15. При необходимости откорректируйте настройки синхронизации и
инструктажа.
В зависимости от цели проведения сеанса выполните описанные ниже
действия.
■ Если сеанс проводится только для обучения, помогите пациенту подняться и
закройте сеанс.
■ Если сеанс проводится для получения изображений, перейдите к подготовке
сканера и получению изображений с синхронизацией по дыханию.
Данные пациента и сеанса
в зависимости от конфитурации система сохраняет и извлекает данные
пациента и сеанса в режиме базы данных или файловом режиме.
Если открыть рабочую область Patient (Пациент) в файловом режиме,
отобразится список пациентов, имеющихся в системе. В режиме базы данных
этот список будет пустым.
Открытие или создание записи пациента
1. Чтобы очистить предыдущие записи и начать новый поиск, нажмите Clear
(Очистить).
2. Введите критерии поиска в доступные текстовые поля.
3. Выполните одно из описанных ниже действий в зависимости от локальной
конфитурации.
■ Нажмите Find (Найти).
■ Нажмите Filter (Фильтр).
Глава 5 Подготовка сеанса и пациента 45
--- стр. 51 ---
Синхронизация с Этот тип синхронизации предназначен для получения
задержкой
дыхания
синхронизированных изображений пациента,
способного задержать дыхание. При использовании
синхронизации с задержкой дыхания вы определяете
пороги синхронизации на основании значений
амплитуды. В зависимости от сканера система
синхронизации передает один или несколько сигналов
запуска на сканер до тех пор, пока развертка дыхания
находится в пределах окна синхронизации. В это время
сканер получает наборы изображений, перемещаясь от
одного положения кушетки к другому.
Сохранение и загрузка настроек по умолчанию
Можно сохранять и загружать конкретные настройки синхронизации по
умолчанию для повторного использования при дальнейшем сканировании.
т
Save Gating Default Settings (Сохранить настройки синхронизации по
умолчанию): сохраняет текущие настройки как настройки по
умолчанию для определенного типа синхронизации.
Щелкните по стрелке с правой стороны кнопки, чтобы выбрать
соответствующий тип.
Load Gating Default Settings (Загрузить настройки синхронизации по
умолчанию): загружает настройки по умолчанию для определенного
типа синхронизации. Если для учреждения сохранены настройки по
умолчанию, они будут автоматически загружаться для каждого
нового сканирования с таким же типом синхронизации.
Щелкните по стрелке с правой стороны кнопки, чтобы выбрать
соответствующий тип.
48 Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 52 ---
Использование предсказывающего
дыхательного фильтра
при получении изображений с синхронизацией по амплитуде или по фазе, а
также 40-реконструкций предсказывающий дыхательный фильтр отслеживает
и прогнозирует характер дыхания пациента, предотвращая неправильное
облучение. Предсказывающий дыхательный фильтр рассчитывает значение
периодичности, сравнивая значения фазы и амплитуды последнего образца
дыхания с предыдущим характером дыхания пациента. Если значения
периодичности меньше заданного диапазона, система прекращает запуск
сканирования. Можно отрегулировать чувствительность фильтра для
определения непериодичности.
Значение 100% означает максимальную чувствительность. Значение 0%
означает, что фильтр отключен. Рекомендуется использовать указанные ниже
значения.
■ При получении изображений с синхронизацией по амплитуде и
синхронизацией по фазе используйте значение 20%.
■ При получении изображений для 40-реконструкции используйте значение
5%.
Для изображений, полученных с применением синхронизации с задержкой
дыхания, фильтр по умолчанию отключен.
Смежные темы
Счетчик периодичности на стр. 62
Включение визуального мониторинга
перемещения пациента
Выберите Enable Visual Patient Motion Monitoring (Включить визуальный
мониторинг перемещения пациента), чтобы постоянно контролировать
расположение блока отражателей в пределах диапазона, полученного в
процессе обучения. Если блок отражателей переместится за пределы
полученного в процессе обучения диапазона, цвет шарика (представляющего
дыхательные движения) изменится. Такой мониторинг является исключительно
визуальным и не влияет на прочие параметры.
Смежные темы
Мониторинг перемещения пациента на стр. 63
Глава 5 Подготовка сеанса и пациента 49
--- стр. 53 ---
Выбор режима инструктажа
Чтобы получить доступ к настройкам инструктажа, откройте вкладку Coaching
(Инструктаж). Учитывая потребности пациента, можно выбрать голосовой или
визуальный инструктаж или оба варианта. Если голосовой и визуальный
инструктаж используются одновременно, попробуйте воспользоваться
смещением голосового инструктажа (определяется в настройках приложения).
Цель обоих режимов инструктажа - помочь пациенту добиться регулярных и
воспроизводимых показателей характера и скорости дыхания.
Голосовой инструктаж поддерживает две звуковые команды
{Inhale (Вдох) и Exhale (Выдох)) на каждом из предложенных
Г олосовой
инструктаж
языков.
4 .
Примечание. Цля использования голосового инструктажа должна
быть установлена акустическая система. Она не входит в
комплект поставки.
Визуальный
инструктаж
Скорость
инструктажа
Визуальный инструктаж поддерживает три стиля
визуальных подсказок, которые отображаются
одновременно на устройстве Visual Coaching Device (VCD) и
в настольном приложении (если включено). Сначала
приложение устанавливает связь с VCD.
■ Для синхронизации со свободным дыханием выберите
стиль Curve (Кривая) или Dog (Собака) (или Slider
(Ползунок)).
■ Для синхронизации с задержкой дыхания доступен
только стиль Slider (Ползунок).
Диапазон перемещения для визуального инструктажа
можно задать вручную или дать системе возможность
установить этот параметр во время процесса определения.
Параметр Motion Range (Диапазон перемещения)
определяет диапазон по вертикали для стилей визуальных
подсказок.
Скорость инструктажа (для голосового и визуального
инструктажа) можно задать вручную или дать системе
возможность установить этот параметр во время процесса
определения.
50 Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 54 ---
Параметр Inspiration (Вдох) определяет время, выделяемое
на вдох, а параметр Expiration (Выдох) — время, выделяемое
на выдох.
Стили визуальных подсказок
Если включен визуальный инструктаж, в устройстве VCD и в разделе Coaching
(Инструктаж) рабочей области Scan (Сканирование) отображается визуальная
подсказка. Пациенту необходимо следовать визуальной подсказке и дышать
соответствуютцим образом. Доступны перечисленные ниже стили визуальных
подсказок.
■ Curve (Кривая).
■ Dog (Собака).
■ Slider (Ползунок).
Стили Curve (Кривая) и Dog (Собака) визуально представляют целевые
дыхательные движения. Эти стили подсказок предназначены для
синхронизации со свободным дыханием. Форма кривой определяется во время
процесса определения на основании фактическото характера дыхания
пациента.
2 3
1. Целевой пик, соответствующий выдоху (дополнительно)
2. Текущее положение дыхания
3. Целевой пик, соответствующий вдоху (дополнительно)
Рис. 9 Стили Curve и Dog
Глава 5 Подготовка сеанса и пациента 51
--- стр. 55 ---
Стиль Slider (Ползунок) визуально представляет целевую область, в которой
пациент должен задерживать дыхание. Этот стиль подсказки в первую очередь
предназначен для синхронизации с задержкой дыхания, однако он также
может использоваться для типов синхронизации со свободным дыханием. В
последнем случае целевая область соответствует окну синхронизации, в которое
пациент должен попадать во время дыхания. Синхронизация прекращается,
когда белый ползунок касается синей области.
1. Текущее положение дыхания
2. Окно синхронизации (целевая область)
Рис. 10 Стиль Slider — задержка дыхания и свободное дыхание
Использование VCD в демонстрационном режиме
в VCD предусмотрен демонстрационный режим, в котором можно показать
пациентам стили визуальных подсказок и проинструктировать их о том, как
правильно дышать с помощью VCD.
■ Чтобы войти в демонстрационный режим с начального экрана, нарисуйте
заглавную букву D на сенсорном экране.
■ Чтобы закрыть анимацию стиля подсказки, проведите по сенсорному
экрану справа налево.
■ Для возврата на начальный экран коснитесь символа стрелки в верхней
левой части сенсорного экрана.
52 Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 57 ---
Установка блока отражателей
Прежде чем разместить блок отражателей на пациенте, обязательно проверьте
его на предмет чистоты и отсутствия повреждений.
I'
ОСТОРОЖНО! Повторное использование блока отражателей может
загрязнить пациента. Чтобы избежать загрязнения, обязательно проводите
очистку блока отражателей перед каждым использованием, соблюдая
инструкции ло очистке, содержащиеся в этом руководстве.
При наличии у пациента открытых ран, порезов или других повреждений
кожи наложите марлевую повязку или защитный слой другого материала
между блоком отражателей и поверхностью кожи, чтобы предотвратить
риск инфицирования или загрязнения.
ОСТОРОЖНО! Использование неподходящего или поврежденного блока
отражателей может привести к измерению неправильного положения блока
отражателей. Не используйте блоки отражателей, отличные от
поставляемого с системой (номер по каталогу B501928R02). Перед каждым
использованием блока отражателей проводите его визуальную проверку.
При обнаружении каких-либо повреждений замените блок отражателей.
Подготовив пациента, установите блок отражателей, как описано ниже.
1. Для первого сеанса расположите блок отражателей так, чтобы отражатели
были обращены к камере и находились в поле ее обзора.
■ При фактическом размещении учитывайте стабильность движений
стенки грудной клетки. Кроме того, проконсультируйтесь с группой
планирования терапии, чтобы определить наилучшее положение. Для
достижения оптимальной производительности размещайте блок
отражателей там, где вертикальное перемещение составляет не менее
4 мм.
* Если не используются постоянные или анатомические метки, отметьте
утлы блока на коже и воспользуйтесь медицинской клейкой лентой или
другими подходящими средствами, чтобы как можно более точно
воспроизвести это положение на следующем сеансе. Попросите
пациента не смывать и не отклеивать метки.
2. Для дальнейших сеансов разместите и закрепите блок отражателей в
положении, отмеченном во время предыдущих сеансов, и при
необходимости обновите метки.
3. Убедитесь в том, что ничто не затораживает блок отражателей в поле обзора
камеры; при необходимости удалите мешающие предметы или одежду.
54 Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 58 ---
Смежные темы
Очистка блока отражателей на стр. 32
«
Определение характера дыхания
Прежде чем система сможет отобразить и записать данные дыхательных
движений, она должна адаптироваться к характеру дыхания пациента. Процесс
определения длится не менее четырех дыхательных циклов. Во время этого
процесса система устанавливает минимальное и максимальное вертикальное
положение блока отражателей, среднее время вдоха и выдоха, а также базовый
уровень. Полученные данные показывают масштаб передвижения блока
отражателей в целях отображения и для установки порогов. На этом этапе
фильтр периодичности проверяет регулярность развертки дыхания
(положение блока отражателей по отношению ко времени). После
верификации стабильности минимального и максимального положений и при
регулярном дыхании систему можно перевести в режим записи.
Определение влияет на диапазон перемегцения и скорость инструктажа.
Диапазон
перемещения
Скорость
инструктажа
Если в настройках инструктажа включен параметр
Automatically set motion range to learned range
(Автоматически задавать определенный диапазон как
диапазон перемещения), определенный диапазон
перемещения используется для инструктажа.
Если в настройках инструктажа включен параметр
Automatically set coaching speed to learned speed
(Автоматически задавать определенную скорость как
скорость инструктажа), определенная скорость дыхания
используется для инструктажа.
Для правильного определения пациент должен дышать свободно. Если система
не выполнит процесс определения, проверьте следующие параметры.
■ Блок отражателей находится в поле обзора камеры в течение всего
дыхательного цикла.
■ Дыхание пациента — периодическое (проверьте счетчик периодичности).
■ Перемещение блока отражателей составляет не менее 4 мм в направлении
по вертикали.
■ Частота дыхания находится в пределах 6— 20 дыхательных циклов в миггуту.
Глава 5 Подготовка сеанса и пациента 55
--- стр. 59 ---
Процесс определения можно в любой момент перезапустить, чтобы выполнить
указанные ниже задачи.
■ Обеспечить адаптацию к существенным изменениям (диапазона, скорости и
базового уровня) между процессом определения и фактическим получением
изображений.
■ Повторить попытку, которая не удалась из-за нерегулярного дыхания.
Примечание. Если в учреждении используется камера, устанавливаемая на кушетке,
и она отключится в процессе отслеживания блока отражателей (во время определения
или на другом этапе), снова подключите камеру и перезапустите процесс определения.
Базовый уровень
Опорная точка, по которой измеряются дыхательные движения и пороги, —
это положение блока отражателей на пике, соответствующем выдоху, когда
пациент расслаблен и дышит нормально. На основании этого положения,
полученного в процессе определения, система устанавливает базовый уровень
как амплитуду 0,0.
Регулировка окна синхронизации
Система предлагает различные способы регулировки порогов окна
синхронизации.
■ В рабочей области Settings (Настройки) измените числовое значение порога.
■ В рабочей области Scan доступны описанные ниже варианты действий.
■ Перетащите пороговые линии (синюю и оранжевую) по одной или обе
одновременно.
Для синхронизации по амплитуде и синхронизации с задержкой
дыхания пороговые линии расположены на графике развертки дыхания.
Для синхронизации по фазе они расположены на фазовой круговой
диаграмме.
Чтобы переместить пороги одновременно (т. е. целое окно
синхронизации), щелкните в любом месте между пороговыми линиями и
перетащите окно синхронизации.
Чтобы переместить отдельный порог, щелкните по соответствующей
пороговой линии и перетащите ее.
■ Измените числовое значение порога, а затем нажмите клавишу TAB,
чтобы применить изменение.
5б Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 60 ---
Масштабирование
На графике развертки дыхания отображаются две оси: ось времени и ось
перемещения. По умолчанию масштаб оси времени составляет 5 секунд.
Масштаб оси перемещения зависит от определенной развертки дыхания.
Параметр Auto Scale (Автомасштабирование) выбран по умолчанию, однако
можно откорректировать масштаб и отображение. При некоторых типах
корректировки автоматическое масштабирование отключается.
■ Чтобы изменить масштаб оси времени, нажмите Shift и прокрутите.
■ Чтобы изменить масштаб оси перемещения, нажмите Ctrl и прокрутите.
■ Чтобы переместить развертку дыхания вверх или вниз (включая базовый
уровень и пороги), не меняя масштаб, нажмите Shift и перетащите.
■ Чтобы выбрать другое отображение («лево—право» и «голова ноги»)
развертки дыхания, не меняя масштаб, щелкните правой кнопкой мыши.
Глава 5 Подготовка сеанса и пациента 57
--- стр. 61 ---
Глава 6 Получение изображений с
синхронизацией по дыханию
Подготовка сканера
В следующих инструкциях подразумевается, что вы выполнили подготовку
сеанса и пациента.
1. Откройте запись пациента на сканере.
2. Подготовьтесь к сканированию (т. е. выберите протокол сканирования,
отрегулируйте параметры сканирования).
3. Убедитесь в том, что пациент видит VCD, и VCD не сталкивается с гентри
сканера.
Г
ВНИМАНИЕ! Столкновение устройства Visual Coaching Device со сканером
может привести к повреждению сканера, VCD и других принадлежностей.
Чтобы избежать столкновений со сканером, обязательно проверяйте,
чтобы зазор внутри гентри сканера был достаточным для определенной
конфигурации крепления устройства Visual Coaching Device с учетом
перемещений кушетки в процессе сканирования.
4. Получите предварительное изображение (топограмму).
5. Определите диапазон сканирования и объем реконструкции для получения
конечного изображения.
Перейдите к получению изображений с синхронизацией по дыханию с
применением проспективной или ретроспективной синхронизации.
58 Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 62 ---
Получение изображений с проспективной
синхронизацией
в следующих инструкциях подразумевается, что вы выполнили подготовку
сканера и сеанса, а также подготовили пациента для одного из перечисленных
ниже типов синхронизации.
■ Синхронизация по фазе.
■ Синхронизация по амплитуде.
■ Синхронизация с задержкой дыхания.
1. Запустите голосовой или визуальный инструктаж (или оба варианта) и
попросите пациента дыгпать соответствующим образом.
2. Начните запись развертки дыхания.
3. Запустите сигнал синхронизации.
4. Когда развертка дыхания будет регулярной, запустите сканер.
5. Отслеживайте развертку дыхания на предмет отклонений.
6. По завершении получения изображений остановите запись развертки
дыхания.
7. Попросите пациента снова дышать регулярно.
Перейдите к проверке и завершению сеанса.
Получение изображений с ретроспективной
синхронизацией
в следующих инструкциях подразумевается, что вы выполнили подготовку
сканера и сеанса, а также подготовили пациента для синхронизации 4D-
изображения.
1. Запустите голосовой или визуальный инструктаж (или оба варианта).
2. Начните запись развертки дыхания.
3. Запустите сигнал синхронизации.
При работе с некоторыми сканерами запуск синхронизации для 4D-
изображений не требуется.
4. Когда развертка дыхания будет регулярной, запустите сканер.
5. Отслеживайте развертку дыхания на предмет отклонений.
6. По завершении получения изображений остановите запись развертки
дыхания.
7. Попросите пациента снова дышать регулярно.
Перейдите к проверке и завершению сеанса.
Глава 6 Получение изображений с синхронизацией по
дыханию
59
--- стр. 63 ---
Кнопки синхронизации
OIN
0
Record
У V 0«««8
у у Oattng
Stop
Запускает запись дыхательных движений. Запись не
предусматривает отправку сигналов запуска на сканер. Во
время записи невозможно изменить значения порогов.
Запускает и останавливает отправку сигналов запуска на
сканер. ON (Вкл.) означает, что сигналы запуска
передаются на сканер.
Запускает и останавливает отправку сигналов запуска на
сканер. OFF (Выкл.) означает, что сигналы запуска не
передаются на сканер.
Останавливает запись дыхательных движений и
отключает синхронизацию.
Мониторинг развертки дыхания
Система предоставляет различные функции для мониторинга качества
развертки дыхания и процесса синхронизации.
Остановите синхронизацию, если периодичность постоянно низкая или
базовый уровень значительно смегцен (в соответствии с политикой лечебного
учреждения).
Цвета, используемые на графике развертки дыхания
После начала записи данные развертки дыхания и синхронизации визуально
обозначаются разными цветами.
9
6о Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 64 ---
t)v ф »“» I
1. Черная кривая: регулярное периодическое дыхание
2. Оранжевая прямая: нижнее пороговое значение
3. Синяя прямая: верхнее пороговое значение
4. Желтый столбец: дыхание в пределах окна синхронизации
5. Красная кривая: нерегулярное непериодическое дыхание или неправильное отслеживание
блока отражателей
6. Желтая кривая: сигнал сканера о включении рентгеновского излучения
Рис. 12 Цвета на графике развертки дыхания
Для сравнения можно выбрать параметр Verification (Верификация), который
добавляет зеленую проверочную кривую за текущей кривой. Проверочная
кривая доступна, только если предварительно была создана или открыта запись
для того же сеанса (например, во время сеанса обучения).
Примечание. Если сканер не сообщает о включении рентгеновского излучения, кривая
развертки дыхания не становится желтой при получении изображений.
Фазовая круговая диаграмма
Фазовая круговая диаграмма отображает пороги синхронизации по мере
продвижения дыхательного цикла по часовой стрелке. Если дыхание
неретулярное (с низкой периодичностью), стрелка перемещается из стороны в
сторону.
Глава 6 Получение изображений с синхронизацией по
дыханию
б1
--- стр. 65 ---
Фазовая круговая диаграмма с индикаторами после каждых 10% (индикаторы 1 % отображаются
в окне синхронизации)
Стрелка, указывающая на текущее положение фазы в процентах
Пик, соответствующий вдоху (приблизительно)
Пик, соответствующий выдоху (приблизительно)
Верхний порог синхронизации (синего цвета)
Нижний порог синхронизации (оранжевого цвета)
Окно синхронизации
Рис. 13 Фазовая круговая диаграмма
Счетчик периодичности
Система может отслеживать частоту дыхания в диапазоне 6—20 дыхательных
ЦИ1СЛОВ в минуту. Для расчета сходства или различия данных о дыхательных
движениях с течением времени используется алгоритм. Исходя из того, что
характер дыхания пациента обычно регулярный и равномерный, целью расчета
является мониторинг каких-либо расхождений между текущим и предыдущим
дыхательным циклом.
Рассчитанное значение называется периодичностью. Система пересчитывает
периодичность в реальном времени.
Счетчик периодичности визуально отображает регулярность дыхания в виде
блока, который растягивается по горизонтальной линии. Такая визуальная
подсказка дает возможность оценить регулярность и качество характера
дыхания. Порог (обозначенный вертикальной чертой) определяется
предсказывающим дыхательным фильтром. Если периодичность хорошая,
блок имеет черный цвет.
б2 Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 69 ---
Голосовой и визуальный инструктаж помогут пациенту дышать регулярно,
соблюдая постоянный цикл дыхания. Это обеспечит стабильное вычисление
фазы. Если значения фазы используются для ретроспективной 4D-
реконструкции, воспользуйтесь повторным расчетом фазы при проверке
сеанса.
Смежные темы
Проверка сеанса на стр. 67
66 Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 70 ---
Глава 7 Завершение сеанса
Завершение сеанса (обзор)
В следующих инструкциях подразумевается, что вы только что получили
изображения с синхронизацией по дыханию.
1. Проверьте записанную развертку дыхания, обращая особое внимание на
перечисленные ниже параметры.
■ Фаза дыхания (для 40-реконструкции).
■ Пороги.
■ Сдвиг базового уровня.
2. При необходимости измените тип синхронизации для проведения терапии.
3. При необходимости выполните экспорт сеанса (данных о дыхании) в
файловую систему, а оттуда импортируйте данные в сканер или систему
проведения терапии.
При работе с ARIA® OIS for Radiation Oncology версии 13.0 или выше в
режиме базы данных экспорт данных вручную не требуется.
4. Закройте сеанс.
5. Помогите пациенту подняться.
6. При необходимости снимите VCD и камеру с кушетки.
Проверка сеанса
Ретроспективная синхронизация
При ретроспективной синхронизации можно повторно рассчитать фазу
дыхания, откорректировать пороги, а также добавить или удалить пики
развертки дыхания. Значения фазы дыхания обозначаются серой линией,
которая обычно имеет зубчатую форму.
Глава 7 Завершение сеанса б7
--- стр. 71 ---
Воспользуйтесь функцией Auto Detect (Автоматическое обнаружение), чтобы
система повторно рассчитала фазу дыхания записанной развертки. В отличие
от вычислений фазы во время получения изображений эта функция учитывает
информацию обо всей развертке и обычно приводит к повышению качества
изображений 40-реконструкций. Для повторного расчета фазы система
автоматически определяет на развертке дыхания пики, соответствующие
вдохам, и линейно интерполирует фазу по времени от О до 100% между двумя
последовательными пиками. В результате значения фазы будут
согласованными, даже если периоды дыхания значительно отличаются между
двумя последовательными дыхательными циклами. Если включен
автоматический повторный расчет фазы, результат будет таким же, как и при
выборе функции Auto Detect (Автоматическое обнаружение).
Воспользуйтесь кнопками + и -, чтобы добавить или удалить пики,
соответствующие вдохам, вручную. Снова нажмите соответствующую кнопку,
чтобы отключить редактирование фазы дыхания. В результате произойдет
переключение обратно на редактирование порогов синхронизации при
условии, что они определены.
Примечание. Различные факторы могут привести к невозможности использования
данных для 4Г)-реконструкции в системе сканера. Обязательно проверяйте
записанную развертку дыхания. При необходимости исправьте пики,
соответствующие вдохам, и выполните повторный расчет фазы.
Проспективная синхронизация
При проспективной синхронизации можно проверять и корректировать
пороги.
Примечание. Для выполнения этой задачи требуются особые права и
аутентификация пользователя.
Если откорректировать пороги, желтые столбцы на графике, а также значения
рабочего цикла и синхронизированного перемещения изменятся
соответствующим образом. Откорректированные значения порогов
сохраняются в текущем сеансе.
■ Чтобы откорректировать пороговые значения амплитуды, перетащите
соответствующую линию на графике Recording (Запись) в требуемое
положение или введите необходимые значения.
■ Чтобы откорректировать пороговые значения фазы, перетащите
соответствующую линию на круговой диаграмме Phase (Фаза) в требуемое
положение или введите необходимые значения.
68 Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 72 ---
Все типы синхронизации
Запись
Измеренные
значения
Базовый
уровень
Используйте кнопки воспроизведения и ползунок
положения для продвижения по записанной развертке и
просмотра параметров.
Просматривайте значения, заданные для записанного
сеанса.
Смещение базового уровня рассчитывается на основании
среднего значения всех пиков, соответствующих выдохам,
для записанной развертки дыхания в сравнении с
определенным базовым уровнем. При применении
смещения базового уровня будет выполнено
соответствующее смещение кривой, а также
откорректированы пороговые значения амплитуды.
Смещение базового уровня
Во время записи пики, соответствующие выдохам, могут отклоняться от
контрольного положения 0,0. Такое изменение называют сдвигом базового
уровня.
Сдвиг базового уровня происходит, когда среднее значение пиков,
соответствующих выдохам, рассчитываемое во время фазы определения,
отличается от пиков, соответствующих выдохам, полученных после начала
записи.
0.0
Рис. 16 Сдвиг базового уровня
Применение смещения базового уровня
В случае проведения терапии сдвиг базового уровня приводит к использованию
неправильных порогов при синхронизации по амплитуде и с задержкой
дыхания. Поэтому смещение базового уровня следует применять, если сдвиг
базового уровня очевиден. При необходимости можно редактировать
рассчитанное значение смещения.
Применение смещения означает перемещение системы координат. Оно
приводит к повторному расчету развертки дыхания и порогов.
Глава 7 Завершение сеанса б9
--- стр. 73 ---
Примечание. Ддл выполнения этой задачи требуются особые права и
аутентификация пользователя.
Тип синхронизации для терапии
За исключением изображений, полученных с применением синхронизации с
задержкой дыхания, можно изменить тип синхронизации для дальнейших
сеансов терапии. Мными словами, можно получить изображение с
определенным типом синхронизации, изменить его, откорректировать пороги
и сохранить новые настройки для проведения терапии.
Обычно целью является достижение сравнимых условий для получения
изображений и проведения терапии. Меняйте тип синхронизации для терапии
только при наличии весомых причин (например, если политика лечебного
учреждения обязывает использовать один тип синхронизации для получения
изображений и другой — для проведения терапии).
■ Чтобы откорректировать пороговые значения амплитуды, перетащите
соответствующую линию на графике Recording (Запись) в требуемое
положение или введите необходимые значения.
• Чтобы откорректировать пороговые значения фазы, перетащите
соответствующую линию на круговой диаграмме Phase (Фаза) в требуемое
положение или введите необходимые значения.
4 .
Примечание. 4ля выполнения этой задачи требуются особые права и
аутентификация пользователя.
Экспорт для проведения терапии
в зависимости от конфигурации системы доступна одна из описанных ниже
функций (или обе функции) экспорта данных для проведения
синхронизированной терапии.
Export to RPM
Используйте эту функцию для систем СИпас™, которые поддерживают
синхронизацию с системой Real-time Position Management™ (RPM). Она
экспортирует данные синхронизации и данные пациента в базу данных RPM, а
также включает все настройки (настройки синхронизации, настройки
инструктажа) сеанса синхронизации и записанной развертки.
7° Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 83 ---
Application
Для доступа к этой рабочей области выберите Configuration:
(Конфигурация > Приложение).
Coaching
Application
Эпемомт управления Описание
Audio Coaching Offset
[s] (Смещение голосо
вого инструктажа [с])
Укажите смещение, соответствующее требуемому времен
ному интервалу.
Голосовой инструктаж начнется с этим смещением, прежде
чем будет спрогнозирован пик, соответствующий вдоху или
выдоху.
Verification
Эта настройка включена только для настенной или потолочной камеры.
Элемент управления Описание
Verification Period [days] Укажите период в днях, в течение которого верификация ка-
(Период верификации меры будет действительной. Когда время действия верифи-
[■^ни]) кации истечет, потребуется новая верификация.
Calibration
Эта настройка включена только для камеры, устанавливаемой на кушетке.
Элемент управления Описание
Calibration Period [days] Укажите период в днях, в течение которого калибровка ка-
(Период калибровки меры будет действительной. Котда время действия кали-
[•4ни]) бровки истечет, потребуется новая калибровка.
8о Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 84 ---
DICOM Import/Export
Элемент упраадения Описанце
Specific Character Set
(Набор специальных
символов)
Выберите применимый набор символов.
Применимый набор символов зависит от базы данных
Daemon или от системы ТшеВеат, если она используется.
Примечание. Изменения в конфигурации набора
символов вступают в силу только после выхода и
повторного входа в приложение.
Export
Для доступа к этой рабочей области выберите Configuration > Export
(Конфигурация > Экспорт).
VXP Export
Элемент управлетя Описание
Enable VXP file export
(Включение экспорта
файлов VXP)
Выберите, чтобы включить параметр экспорта VXP в рабочей
области Review (Обзор).
Directory (Каталог) Укажите путь к файлу в целевой базе данных для экспорта.
File Name Format
(Формат имени файла)
Укажите формат имени файла согласно тому формату, ко
торый требуется программным обеспечением сканера для
4D-peкoнcтpyкции.
Automatic phase
recalculation (Автомати
ческий повторный
расчет фазы)
Выберите, чтобы включить автоматическую обработку фазы в
автономном режиме при переходе к рабочей области Review
(Обзор).
Prompt for VXP export
in retrospectively gated
cases (Запрос экспорта
VXP в случаях исполь
зования ретроспек
тивной синхронизации)
Выберите, чтобы активировать запрос экспорта при закрытии
сеанса после проверки.
Приложение В Конфигурация системы 81
--- стр. 85 ---
RPM Export
82
1 Элемент управленияОписание
Enable RPM data export
(Включение экспорта
данных RPM)
Выберите, чтобы включить параметр экспорта RPM в рабочей
области Review (Обзор).
RPM Database File
(Файл базы данных
RPM)
Укажите имя файла и путь к нему в целевой базе данных для
экспорта.
Automatic export after
acquisition (Автомати
ческий экспорт посде
получения)
Выберите, чтобы включить автоматический экспорт при за
крытии сеанса после проверки.
Prompt for manual
export after acquisition
(Запрос экспорта
вручную после полу
чения)
Выберите, чтобы активировать запрос экспорта при закрытии
сеанса после проверки.
RPM System Frame Rate
(Частота кадров в си
стеме RPM)
Выберите нужную частоту кадров.
DICOM Export
1 Элемент управления0пиам«4« , 1
Enable DICOM file
export (Включение эк
спорта файлов DICOM)
Выберите, чтобы включить параметр экспорта DICOM в ра
бочей области Review (Обзор).
Directory (Каталог) Укажите путь к файлу в целевой базе данных для экспорта.
Patient-specific Folder
Format (Формат папки
для пациента)
Укажите формат имени папки для данных пациента.
Automatic export after
acquisition (Автомати
ческий экспорт после
получения)
Выберите, чтобы включить автоматический экспорт при за
крытии сеанса после проверки.
Prompt for manual
export after acquisition
(Запрос экспорта
вручную после полу
чения)
Выберите, чтобы активировать запрос экспорта при закрытии
сеанса после проверки.
Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 86 ---
Экспорт структуры и формата файлов
Система поддерживает экспорт файлов данных перемещения для дальнейшей
обработки. Файлы данных перемещения создаются в текстовом формате после
завершения получения данных или при восстановлении записанного ранее
сеанса.
Текстовый файл содержит параметры экспорта. В зависимости от сканера, имя
файла должно соответствовать одному из указанных ниже форматов для 4D-
реконструкции.
■ PatientID_ExamNumber_SeriesNumber.vxp
■ PatientID_SessionNumber.vxp
Содержащиеся в файле экспорта данные упорядочены в разделе заголовков и
разделе данных. Символ <сг> соответствует символу возврата каретки.
Раздел заголовков
■ Стр
1 ока
Форяют данных Описание
1 [Header]<cr> Префикс раздела заголовков
2 CRC=crcChecksum<cr> Контрольная сумма CRC
3 Version=versionNumber<cr> Номер версии файла экспорта
4 Data_layout=fieldl[,field2...],
fieldn<cr>
Компоновка раздела данных; значения от fieldl до
fieldn соответствуют именам полей в разделе
данных.
5 Patient_ID=patId<cr> Идентификатор записи пациента, созданной в си
стеме RGSC
6 Date=mm-dd-yyyy<cr> Дата записи сеанса получения
7 Total_study_time=studyT ime
<cr>
Фактическая продолжительность записи в се
кундах с точностью до одной тысячной секунды
8 Samples_per_second=sampleR
ate <cr>
■ NTSC: 30 или 15
■ CCIR: 25 или 12,5
9 Scale_factor=scale<cr> Коэффициент масштабирования данных сигнала
(в мм). Например, если поле данных
ValueOfRespiratoryWave указывается в санти
метрах, коэффициент масштабирования соста
вляет 10,0.
Приложение В Конфигурация системы 8з
--- стр. 87 ---
Раздел данных
В строке 10 используется команда [Data]<cr>, указывающая на начало раздела
данных, поля данных в котором разделяются с помощью запятых.
Компоновка раздела данных определяется в строке 4 раздела заголовков.
Используемый в этой версии формат описан в таблице ниже.
1 Поле ОВисаню
Value_of_respiratory_wave Положение в сантиметрах по отношению к контроль
ному значению
Phase_value Значение фазы для текущего образца
Time_Stamp Время измерения образца в миллисекундах
Valid_Flag ■ ^0: действительное отслеживание и периодический
сигнал
■ <0: прерванное отслеживание, слабый видеосигнал
или непериодический сигнал
TTL_In Значение бита, указывающее на состояние получае
мого сигнала сканера о включении рентгеновского из
лучения
■ 1; +5 В пост, тока
■ 0: 0 В пост, тока
Mark Буква, которой обозначается образец, если значение
фазы приближается к 0 или пи
■ Z: фаза 0
■ Р: фаза пи пустая строка: нет данных
TTL_Out Значение бита, указывающее на состояние сигнала
синхронизации, передаваемого на сканер
■ 1:+5 В пост, тока
■ 0: 0 В пост, тока
Пример
Ниже представлен фрагмент образца файла экспорта.
[Header]
CRC=53224
Version=l.б
Data_layout=amplitude,phase,timestamp,validflag, ttlin,mark, ttlo
ut
Patient_ID=990310B
Date=10-06-2012
84 Инструкции no эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 94 ---
Patient Archive
Элемент
Restore Selection from
Archive (Восстановить
выбранное из архива)
Описание
Восстановить выбранные файлы пациента.
Примечание. Если переключиться из режима базы данных в файловый режим или
наоборот, рабочая область Archive будет доступна только после выхода и повторного
входа в приложение.
Camera
Для доступа к этой рабочей области выберите Configuration > Camera
(Конфигурация > Камера).
Camera
Элементупраапения Описание
Configuration (Конфи
гурация)
Camera Installation (Ус
тановка камеры)
Изменения в настройки камеры могут вноситься только об-
служиваюгцим персоналом компании Varian.
Доступны перечисленные ниже конфигурации.
■ Настенная установка (25 мм)
■ Потолочная установка (в переверьгзгтом положении, 25 мм)
■ Установка на кугпетке (12 мм)
Изменения в настройки камеры могут вноситься только об-
служиваюгцим персоналом компании Varian.
Приложение В Конфигурация системы 91
--- стр. 95 ---
Приложение С Данные и рекомендации по
ЭМС
Электромагнитная совместимость (ЭМС)
Система Respiratory Gating for Scanners (RGSC) прошла тестирование на ЭМС в
соответствии с требованиями IEC 60601-1-2:2007 и может использоваться возле
устройств, прошедших тестирование на ЭМС и отвечающих
требованиям соответствующего стандарта IEC 60601-1-2. Подсоединенные
медицинские устройства соответствуют стандарту IEC 60601-1. Непроверенные
источники ВЧ (высокой частоты), радиосети и т. п. могут влиять на работу
устройства и не должны использоваться совместно с данной системой.
Использование принадлежностей, передатчиков или кабелей, отличных от
указанных (или поставляемых с системой в качестве запасных частей для
внутренних компонентов), может привести к возрастанию излучения или
снижению устойчивости системы.
Таблица ниже соответствует стандарту IEC 60601-1-2. Перечисленные кабели
соответствуют требованиям IEC 60601-1-2 к излучению.
Табл. 5 Кабели и максимальная длина
Номер детали Названиа Максимальнаядлина
В501272 Кабель CTIF — одна камера (W01) 35 м
В504863 Кабель Ethernet — одна камера (W02) 35 м
В504867 Кабель Ethernet АР6511 (W03) 35 м
В503295 Кабель GND: шкаф — установка камеры (W04) 35 м
В504864 Кабель GND: камера — установка камеры (W05) 15 см
Р1012814 Кабель камеры (W06) 10 м
Электромагнитные помехи (ЭМП)
Во избежание повреждения оборудования и травм, вызванных
электромагнитными помехами, следуйте описанным ниже инструкциям.
■ Без крайней необходимости не используйте электронные приборы вблизи
сканера и системы.
92 Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 96 ---
Используйте только принадлежности, преобразователи и кабели поставки
компании Varian.
Не используйте и не устанавливайте на оборудовании другое оборудование,
кроме совместимых сканеров. Если требуется функционирование
оборудования в непосредственной близости, перед клиническим
использованием разместите оборудование таким же образом, как
планируется разместить его в процессе работы, и понаблюдайте за
качеством работы.
Эксплуатация или обслуживание системы разрешаются только
квалифицированным специалистам.
Результаты тестирования Varian и рекомендации
Примечание. В результате тестирования данного оборудования было определено, что
оно соответствует ограничениям для цифрового устройства класса В, выполняет
условия части 15 Правил FCC, а также отвечает всем требованиям Канадского
стандарта на оборудование, вызывающее помехи, ICES-003, для цифрового аппарата.
Такие ограничения разработаны для обеспечения приемлемой защиты от вредных
помех при использовании установок в жилых помещениях. Настоящее оборудование
генерирует, использует и может излучать радиочастотную энергию, а также, если
установка и эксплуатация не осуществляются согласно инструкциям, может
создавать вредные помехи для радиосвязи. Однако отсутствие помех в конкретной
установке не гарантируется. Если это оборудование создает вредные помехи для
приема радио- или телевизионного сигнала, что можно определить, выключив и снова
включив оборудование, пользователю рекомендуется попытаться устранить помехи
с помощью одного или нескольких действий, описанных ниже,
ш Измените направление или положение антенны.
■ Увеличьте расстояние между оборудованием и приемником.
■ Подключите оборудование к розетке в электросети, к которой приемник не
подключен.
■ Обратитесь за помощью в службу поддержки компании Varian.
■ 4 .
Примечание. Следует убедиться в том, что реальная эффективность экранирования
и ослабление фильтра экранированного участка соответствуют минимальным
требованиям.
Электромагнитная устойчивость
Система предназначена для использования в электромагнитных условиях
среды, приведенных ниже. Покупатель или пользователь системы должен
обеспечить ее использование в соответствующей среде.
Приложение С Данные и рекомендации по ЭМС 93
--- стр. 99 ---
Табл. 8 Электромагнитная совместимость (ЭМС, IEC 60601 -1 -2:2007, таблица 4)
Тест на устой
чивость
Проводимая РЧ
IEC 61000-4-6
Уровень
теста ШС
60601
3 в ср. кв.,
150 кГц —
80 МГц
Уровень сов-
местимоаги
10 в ср. кв.
Излучаемая РЧ
IEC 61000-4-3
3 В/м,
80 МГц-
2,5 ГГц
10 В/м
Рекомендации по электромаг
нитным условиям среды
Переносные и портативные устрой
ства РЧ-связи следует использовать на
расстоянии от любой детали системы,
' включая кабели, не меньше рекомен
дуемого разделительного интервала,
рассчитанного по уравнению с учетом
частоты передатчика.
Рекомендуемый разделительный ин
тервал:
d = 0.35^Р
d = 0.35^/P 80-800 МГц
d = 0.?VP 800 МГц-2,5 ГГц
Р — максимальная выходная мощ
ность передатчика в ваттах (Вт) по
данным производителя, d — рекомен
дуемый разделительный интервал в
метрах (м).
Напряженность поля фиксированных
РЧ-передатчиков по данным электро
магнитного обследования помещений
должна быть меньше, чем ограничи
тельный уровень в каждом частотном
диапазоне.^
При наличии соседнего оборудо
вания может возникать интерфе
ренция, что маркируется следующим
(С^))символом:
Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базы для радиотелефонов (со-
товых/беспроводных), передвижных радиостанций, любительского радио, радиовещания в диапа
зонах AM и FM и телевидения, не может быть теоретически точно спрогаозирована. Для оценки
электромагнитной среды, создаваемой фиксированными РЧ-передатчиками, необходимо произ
вести электромагнитное обследование помещений. Если измеренная напряженность поля в месте
использования системы превышает нормы РЧ-совместимости, необходимо наблюдение за ра
ботой системы для проверки правильности ее работы. При обнаружении отклонений в работе
возможно применение дополнительных мер, таких как изменение ориентации или местополо
жения системы.
В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля не должна превышать 10 В/м.
9б Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 100 ---
■ 4 -
Примечание. При 80 МГц и 800 МГц применимы более высокие частотные
диапазоны.
Примечание. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На
распространение электромагнитного поля влияет поглощение и отражение от
различных структур, объектов и людей.
Рекомендуемый разделительный интервал между переносными и
портативными РЧ-устройствами связи и системой RGSC
Система предназначена для использования в электромагнитных условиях с
контролируемыми радиопомехами. Покупатель или пользователь системы
может предотвратить возникновение электромагнитных помех, соблюдая
минимальное расстояние между портативными и мобильными устройствами
РЧ-связи (передатчиками) и системой в соответствии с рекомендациями,
изложенными ниже, с учетом максимальной выходной могцности
оборудования связи.
Табл. 9 Электромагнитная совместимость (ЭМС, IEC 60601 -1 -2:2007, таблица 6)
Номинальная макси
мальная выходная
мощность поредат-
чика
Вт
Разделительный интервал с учетом частоты передатчика
т
150 кГц—80 МГц 80—800 МГц 800 МГц—2,5 ГГц
d = Ш5^/P d~ О.ЗЗу'Р d = 0.7^/P
0,01 0,04 0,04 0,07
0,1 0,11 0,11 0,22
1 0,35 0,35 0,70
10 1,11 1Д1 2,21
100 3,50 3,50 7,00
Для передатчиков с максимальной выходной могцностью, не перечисленных
выше, рекомендуемый разделительный интервал d в метрах (м) можно
рассчитать по формуле частоты передатчика, где Р — максимальная выходная
могцность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя.
Примечание. При 80 МГц и 800 МГц применим разделительный интервал для более
высокого частотного диапазона.
Приложение С Данные и рекомендации по ЭМС 97
--- стр. 101 ---
П римечание. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На
распространение электромагнитного поля влияет поглощение и отражение от
различных структур, объектов и людей.
Характеристики WLAN устройства Visual Coaching Device
Характеристики WLAN для беспроводной связи между VCD и беспроводной
точкой доступа следующие:
Частотный диапазон
Номинальная выходная РЧ- 18 дБм
мощность
От 2400 до 2485 МГц (802.11b/g)
Модуляция DSSS (метод прямой последовательности для расширения
спектра)
98 Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 102 ---
Указатель
40-изображение 47
м
MyVarian 10
V
VCD
аккумулятор и зарядная станция 30
безопасность аккумулятора 14
включение/выключение питания 40
демонстрационный режим 52
конфигурация 87
перезарядка 40
разъемы 29
режим техническото обслуживания 41
установка на кушетке 39, 73, 75, 77
характеристики WLAN 98
эксплуатация 29
Visual Coaching Device
См . VCD
автоматическое масштабирование 57
автоматическое обнаружение фазы 67
архивирование
конфигурация 90
база данных
конфигурация 88
базовый уровень
опорная точка 56
сдвиг 69
смегцение 69
безопасность
аккумулятор 14
влияние на оборудование в локальной
сети 16
несанкционированное оборудование 16
несанкционированное программное
обеспечение 15
обзор 12
символы на табличках 12
устройства сторонних производителей
16
целостность системы 15
блок отражателей 24
очистка 32
подготовка и установка 54
блок рабочей станции
профилактическое техническое
обслуживание
Блок рабочей станции 26
блок реального времени
перезагрузить
профилактическое техническое
обслуживание
Блок реального времени 26
брандмауэр 26
В
верификация/калибровка 35, 36
визуальные подсказки 9
визуальный инструктаж
стили подсказок 51
вгслючить визуальный мониторинг
перемегцения пациента 49
влияние на оборудование в локальной сети
16
время начала экспорта VXP 71
вход в систему 33
выключение 72
вычисление
фаза и периодичность 65
группы пользователей 79
Д
дата рождения 46
демонстрационный режим 52
диапазон перемегцения 50, 55
завершение сеанса 67
Указатель 99
--- стр. 103 ---
заказ документации по продукции по
телефону 10
закрыть
сеанс 72
запуск 33
значки
символы на табличках 12
И
изображения
для 40-реконструкции 59
с проспективной синхронизацией 59
с ретроспективной синхронизацией 59
с синхронизацией по амплитуде 59
с синхронизацией по фазе 59
с синхронизацией с задержкой
дыхания 59
инфракрасное обнаружение 24
К
калибровать 34
настенная/потолочная камера 36
устанавливаемая на кушетке камера 35
камера 24
калибровка (настенная/потолочная) 36
калибровка (с установкой на кушетке)
35
конфигурация 91
проверка калибровки (настенная/
потолочная)35
символы 25
установка (на кушетке) 34
элементы управления 25
клиентское приложение 20
кнопки
камера 25
начальный экран 20
синхронизация 60
кнопки синхронизации 60
колеса 26
компоненты 23
блок отражателей 24
камера 24
шкаф 26
компоновка 23
конфигурация
VCD 87
архивирование 90
база данных 88
камера 91
приложение 80
сканер 85
экспорт 81
кривая 51
м
масштабирование 57
мониторинг
визуальное перемещение пациента 63
включить мониторинг визуального
перемещения пациента 49
предсказывающий дыхательный
фильтр 49
развертка дыхания 60
счетчик периодичности 62
фазовая круговая диаграмма 61
н
настройки
подготовка сиггхронизации 43
настройки синхронизации по умолчанию
48
начало определения 55
начальный экран 20
новое сканирование / открыть
сканирование 20
оборудование
подготовка 32
подготовка сканера 58
ограниченная функциональность 42
окно синхронизации 56
описание
RGSC7
этот документ 7
открыть
запись пациента 45
сеанс 46
отправка электронных сообщений в службу
поддержки пользователей Varian 10
очистка
блок отражателей 32
другое оборудование 32
100 Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 104 ---
п
пациент
открыть или создать запись 45
подготовка 43
перезапуск определения 55
перемещение пациента 49, 63
подготовка
оборудование 32
пациент 43
сеанс 43
синхронизация 43
сканер 58
ползунок 51
пол}^ение изображений
проспективная синхронизация 59
ретроспективная синхронизация (4D)
59
пользовательский интерфейс 21
пороги 56
права доступа 79
предназначение 8
предсказывающий дыхательный фильтр 49
предупреждения 42
придожение
конфигурация 80
проверка 67
тип синхронизации для терапии 70
экспорт в DICOM 70
экспорт в RPM 70
экспорт в VXP 71
проверка калибровки
настенная/потолочная камера 35
проспективное сканирование 47
профилактическое техническое
обслуживание 17
блок рабочей станции
блок реального времени
процесс определения
базовый уровень 56
диапазон перемещения 55
скорость инструктажа 55
пуск/останов
запись 60
синхронизация 60
рабочие области
начальный экран 20
новое сканирование / открыть
сканирование 20
рабочий процесс
сеанс сканирования (по рабочим
областям) 20
рабочий процесс сеанса сканирования
по рабочим областям 20
развертка дыхания 60
разъемы 27
распределительная панель 27
режим базы данных (БД) 45
режим технического обслуживания 41
режимы инструктажа 50
ретроспективное сканирование 47
сеанс
закрыть 67, 72
открыть или создать 46
подготовка оборудования 32
подготовка пациента 43
подготовка синхронизации 43
проверка 67
экспорт 67
сеанс обучения 9
сеанс сканирования 9
сеансы
обучение или сканирование 9
сервис 16
сетевой переключатель 26
символы на табличках 12
синхронизация
подготовка 43
синхронизация по амплитуде 47
синхронизация по фазе 47
синхронизация с задержкой дыхания 47
сканер
конфигурация 85
скорость инструктажа 50, 55
сдужба поддержки пользователей 10
служба поддержки пользователей Varian 10
служба поддержки пользователей онлайн
10
собака 51
создать
запись пациента 45
сеанс 46
сообщения RGSC 42
сообщения об ошибках 42
сохранить
сеанс 72
Указатель 101
--- стр. 105 ---
спецификации 18
лазер заднего указателя 19
транспортировка и хранение 19
условия эксплуатации 19
электрооборудование 18
стили визуальных подсказок 51
счетчик периодичности 62
ш
шкаф
блоки 26
колеса 26
разъемы 27
распределительная панель 27
техническая поддержка 10
техническое обслуживание 16
тип синхронизации для терапии 70
типы синхронизации 47
настройки по умолчанию 48
типы сканирования 47
настройки по умолчанию 48
транспортировка и хранение 19
требования 18
установка VCD на кушетке 39
установка блока отражателей 54
установка камеры на кушетке 34
установка на кушетке
VCD 39, 73, 75, 77
камера 34
устранение предупреждений 42
Ф
фаза
вычисление 65
повторный расчет 67
фазовая крутовая диаграмма 61
файловый режим 45
файловый формат
экспорт структуры и формата файлов
83
экспорт
выбор времени начала (VXP) 71
для 4В-реконструкции (VXP) 71
для терапии (RPM/DICOM) 70
конфигурация 81
экспорт DICOM 70
экспорт RPM 70
экспорт VXP 71
выбор времени начала 71
электромагнитная совместимость
См. ЭМС
электромагнитные помехи
См. ЭМП
электронные адреса службы поддержки 10
ЭМП 92
ЭМС 92
изл}Д1ение 93
результаты тестирования и
рекомендации 93
устойчивость 93
характеристики WLAN 98
характеристики WLAN 98
Ц
цвета 60
цвета на графике 60
целевая аудитория 7
102 Инструкции по эксплуатации системы Respiratory Gating for
Scanners
--- стр. 106 ---
Штат Калифорния
Государственный секретарь
Данное свидетельство недействительно для использования в любом месте в Соединенных
Штатах Америки, их территориях или владениях.
[Перевод с английского языка на русский язык]
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года)
1. Страна: Соединенные Штаты Америки
Настоящий официальный документ:
2. подписан Стивеном Джозефом Нгуеном [Steven Joseph Nguyen]
3. выступающим в качестве нотариуса штата Калифорния
4. скреплен печатью/штампом Стивена Джозефа Нгуена [Steven Joseph Nguyen], нотариуса
штата Калифорния
УТВЕРЖДЕНО
5. в Сакраменто, штат Калифорния
7. Государственным секретарем штата Калифорния
9. Печать/штамп
[Печать: Большая печать штата Калифорния] _______
6. Дата: 12 марта 2018 г.
8. за №36827
10. Подпись [подпись]
Данный апостиль лишь подтверждает подлинность подписи и дееспособность лица,
подписавшего официальный документ, и, при необходимости, печать или штамп, поставленный
на официальном документе.
Данный апостиль не подтверждает содержание документа, для которого он был выдан.
Чтобы проверить этот апостиль, перейдите по адресу: www.sos.ca.gov/business/notary/apostille-
search/.
Данное свидетельство не является апостилем в соответствии с Гаагской конвенцией от 5
октября 1961 года в случае предоставления в стране, которая не является стороной
Конвенции. В таких случаях свидетельство должно быть представлено в конеульский
отдел миссии, представляющей эту страну.
Форма NP-40 SAC (изм. 07/2017)
--- стр. 199 ---
Дополнение к Инструкциям по эксплуатации
На медицинское изделие
Система синхронизации с дыханием RGSC с принадлежностями.
--- стр. 200 ---
Содержание.
1. Назначение медицинского изделия......................................................................... 4
1.1 Наименование медицинского изделия....................................................... 4
1 .2 Назначение медицинского изделия ........................................................ 4
1.3 Показания................................................................... 4
1.4 Противопоказания ................................................................ 4
1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия ..4
1.6 Возможности и особенности применения медицинского изделия для людей с
имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных
женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих
хронические заболевания ........................................................ 4
1.7 Условия эксплуатации .......................................................... 5
1 .8 Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях, в
подвижных транспортных средствах, в полевых или домашних условиях, для
общего или индивидуального применения.................................................. 5
2. Данные о разработчике и производителе МИ................................................ 6
3. Классификация медицинского изделия.............................................. 7
4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности........................................................... g
5. Техническое описание медицинского изделия .............................................Ю
5.1 Общая фотография МИ..................................................................... I q
5.2 Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей ...............и
5.3 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими
изделиями.................................................................
5.4 Биологическая совместимость.................................................... 52
7.1 Сведения о символах.......................................................... 55
^ ......................................................................................................................................................................
7.3 Информация о маркировке................................................................ 55
8. Условия транспортировки и хранения...................................................... 64
9. Основные параметры и характеристики ......................................................64
9.1 Счетчик переодичности.............................................................. 64
9.2 Определение характера дыхания ............................................................64
« Varian Medical Systems, Inc
^ ■ * 3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Допопнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями.
--- стр. 201 ---
Varian Medical Systems, Inc
Лш v J l I I С Л I I 3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
9.3 Вычисление фазы в реальном времени ....................................................66
9.4 Использование предсказывающего дыхательного фильтра .......................67
9.5 Основные технические и функциональные характеристики системы ..........68
10. Срок службы медицинского изделия и заменяемых частей ........................75
11. Охрана окружающей среды.......................................................................75
Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия........................................................................................................76
Порядок осуществления утилизации и уничтожения.......................................76
12. Гарантийные обязательства.....................................................................78
13. Информация о производстве....................................................................79
13.1 Контроль производственных процессов ................................................79
14. Обслуживание клиентов...........................................................................89
15. Резюме по управлению рисками...............................................................89
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями.
--- стр. 202 ---
vanan
Назначение медицинского изделия
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
1.1 Наименование медицинского изделия
Система синхронизации с дыханием RGSC с принадлежностями (далее
Система синхронизации с дыханием RGSC, Система синхронизации).
1.2 Назначение медицинского изделия
Система синхронизации с дыханием RGSC предназначена для определения
характера дыхания пациента, предоставляя необходимую информацию
диагностическим устройствам для получения изображений, синхронизированных
по дыхательным движениям. Систему RGSC также можно использовать для
мониторинга положения пациента в процессе получения изображений.
1.3 Показания
Система синхронизации с дыханием RGSC предназначена для
определения характера дыхания пациента, предоставляя необходимую
информацию диагностическим устройствам для получения изображений,
синхронизированных по дыхательным движениям. Систему RGSC также можно
использовать для мониторинга положения пациента в процессе получения
изображений.
1.4 Противолоказания
Известные случаи, при которых противопоказано использование данного
медицинского изделия, отсутствуют.
1.5 Возможные лобочные действия при использовании медицинского
изделия
Известные побочные действия данного медицинского изделия отсутствуют.
1.6 Возможности и особенности применения медицинского изделия для
людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями,
беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей,
взрослых, имеющих хронические заболевания
Устройство зрительного инструктирования содержит элементы, излучающие
энергию электромагнитного поля. Эти электромагнитные поля могут образовывать
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 4
--- стр. 203 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
помехи для кардиостимуляторов, дефибрилляторов или других медицинских
приборов. Между устройством зрительного инструктирования и медицинским
прибором пациента должен быть выдержан безопасный пространственный разнос
(по крайней мере, 15 см). При наличии сомнений за информацией по конкретному
медицинскому прибору следует обратиться к производителю аппаратуры
жизнеобеспечения.
1.7 Условия эксплуатации
Условия окружающей среды
Температура от 15Х до 28Х
Влажность от 15% до 75% (относительная, без конденсации)
Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа
1.8 Условия применения медицинского изделия в медицинских
организациях, в подвижных транспортных средствах, в полевых или
домашних условиях, для общего или индивидуального применения
Система синхронизации с дыханием RGSC с принадлежностями
предназначена для применения на людях. Нормативы по ее эксплуатации
охватывают диагностические потребности ЛПУ. Может использоваться для
диагностики и получения значений большого количества параметров в различных
областях клинического применения. Система подходит для ежедневного
использования в условиях ЛПУ только по назначению и с соблюдением всех
требований и указаний инструкций по эксплуатации. Данную систему может
использовать только соответственно обученный и квалифицированный персонал.
Гарантийное техническое обслуживание и ремонт изделия разрешается
выполнять только специалистам, уполномоченным Varian. Медицинское изделие
разрешается эксплуатировать только вместе с принадлежностями и с
использованием запасных частей, которые указаны в инструкциях по
эксплуатации.
При работе с системой следует соблюдать требования, действующие на
территории Российской Федерации.
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями.
--- стр. 204 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Предполагаемые операторы - это персонал, который понимает принцип
работы Системы синхронизации с дыханием RGSC и эффективность
дыхательных систем сканирования. Пользоваться и работать с этой системой
могут медицинские физики, радиологи, радиационные онкологи и
радиотерапевты, которые выполняют получение изображений с синхронизацией
по дыханию и проводят терапию.
Предполагаемые пациенты - это люди, которым показана диагностическая
процедураполучения изображений с синхронизацией по дыханию. Пациенты
должны быть в состоянии адекватно воспринимать указания операторов и
сохранять устойчивое дыхание.
2. Данные о разработчике и производителе МИ
Производитель:
Varian Medical Systems, Inc., США, (Вариан Медикал Системе, Инк., США),
3100 Hansen Way Palo Alto, California, 94304, USA.
www.varian.com .
Информация о разработчике МИ:
Varian Medical Systems Imaging Laboratory GmbH, (Вариан Медикал Системе
Имейджинг Лаборатори ГмбХ), Швейцария
Tafernstrasse 7, 5405 DattwiI AG, Switzerland.
www.varian.com .
В отношении уполномоченного представителя производителя
медицинского изделия:
Общество с ограниченной ответственностью "Вариан Медикал Системе (РУС),
ООО "ВМС (РУС)", Россия, 109147, г. Москва, ул. Таганская, 17-23.
Адреса мест производства медицинского изделия:
Varian Medical Systems Imaging Laboratory GmbH, (Вариан Медикал Системе
Имейджинг Лаборатори ГмбХ), Швейцария
Tafernstrasse 7, 5405 DattwiI AG, Switzerland.
www.varian.com .
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями, 6
--- стр. 209 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
5. Камера (на кушетке, настенная или потолочная)
6. Устройство Visual Coaching Device (беспроводное)
7. Кушетка
8. Сканер (не является частью RGSC, дано как пример совместного
использования, приобретается пользователем отдельно)
9. Блок отражателей
5.2 Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей
Система синхронизации с дыханием RGSC с принадлежностями
I. Название компонента, фотография компонента, описание.
Базовый блок 1 (версия для установки на кушетку).
1. Шкаф RGSC:
• Блок рабочей станции с предустановленным программным обеспечением
RGSC версии 1.1 и выше.
• Блок реального времени
Шкаф RGSC (включая блок рабочей
станции и блок реального времени)
и другое компьютерное
периферийное оборудование
устанавливаются в пультовой
комнате. Блок реального времени
контролирует интерфейс к сканеру,
камере и точке беспроводного
доступа в кабинете сканирования.
Блок рабочечей станции с
предустановленным программным
обеспечением Respiratory Gating for
Scanners версии 1.1 и выше
является компьютером с
предустановленным пакетом
программного обеспечения с
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 11
--- стр. 210 ---
vanan
активированным базовым набором
функций.
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Шкаф открыт
Технические характеристики шкасЬа RGSC:
Габаритные размеры, мм; 283,0 ± 2,0 х 623,5 ± 5,0 х 756,0 ± 6,0
Масса, кг: 60,0 ± 0,5
Напряжение питания, переменный ток. В: 100-240
Частота питания, Гц: (50-60) ± 1
Потребляемая мощность, Вт (ВА): макс. 240
Технические характеристики блока рабочей станции:
Общие:
Габаритные размеры, мм: 159 ± 2 х 208 ± 2 х 470 ± 4
Масса, кг: 12,0 + 0,3
Программное обеспечение:
Версия ПО: 1.1 и выше
Дата релиза: 22 сентября 2015 года
Класс безопасности программного обеспечения в соответствии с IEC 62304:
Класс С
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC (
принадлежностями. 12
--- стр. 211 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Процессор:
Наименование процессора: Single Intel Core2 Quad Q9400
Количество ядер: 4
Частота ядер, ГГц: 2,66
Оперативная память (ОЗУ):
Объем ОЗУ: 4 Гбайт DDR2 800МГц
Жесткий диск:
Объем жесткого диска, ГБ: 240
Тип жесткого диска: SSD
Операционная система (имя, версия, разрядность): Windows 7 Embedded
Standard 64-бит
Технические характеристики блока реального времени:
Основные:
Габаритные размеры, мм: 159 ± 2 х 208 ± 2 х 470 ± 4
Масса, кг: 7,5 ± 0,2
Программное обеспечение:
Версия ПО: 1.1 и выше
Дата релиза: 28 августа 2015 года
Класс безопасности программного обеспечения в соответствии с IEC 62304:
Класс С
Процессор:
Наименование процессора: Intel Хеоп E3-1275v3
Количество ядер: 4
Частота ядер, ГГц: 3,5
Оперативная память (ОЗУ):
Объем ОЗУ: 4 Гбайт/1333 DDR3
Жесткий диск:
Объем памяти жесткого диска, ГБ: 2
Тип жесткого диска: Компактная Flash-карта
Операционная система (имя, версия, разрядность): VxWorks 6.9, 64-бит
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 13
--- стр. 212 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
2. Ж К- монитор, 23-дюйма
Монитор с жидкокристаллическим
дисплеем (LCD), использует
технологию ЖК для отображения
четких изображений с
предполагаемым сканированием и
изображениями с ретроспективным
сканированием (наблюдение за
дыхательным движением пациента).
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 550 ± 5 х 490 ± 5 х 220 ± 2
Масса, кг: 6,4 ± 0,2
Диагональ, мм: 584,2 ± 5
Тип монитора: LCD
Разрешение, пикселей: 1920 х 1080
Расстояние между пикселями, мм: 0,270 ± 0,005
Яркость экрана, кд/м2: 250 ± 5
Контрастность: 1000:1
Цифровой видеоинтерфейс: DisplayPort, DVI-D, HDMI, VGA 15-pin D-sub
Горизонтальная частота, кГц: 31,5-83
Вертикальная частота, Гц: 56-75
Угол обзора, о: 178 ± 5 верт., 178 ± 5 гор. (89U/89D/89L/89R) @ CR>10
Напряжение питания, переменный ток. В: 100-240
Частота питания, Гц: (50-60) ± 1
Потребляемая мощность, Вт (ВА): макс. 27
3. Клавиатура
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
Принадлежностями. 14
--- стр. 213 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Клавиатура представляет собой
устройство в стиле пишущей
машинки, в котором используется
определимое расположение кнопок
или клавиш, представленных в
виде механических рычагов или
электронных переключателей.
Клавиатура используется для
ввода информации и управления
медицинским изделием.
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 350 ±2х150±2х20±2
Масса, кг; 0,7 ± 0,1
Длина кабеля, м; 1,8 ± 0,1
Диаметр кабеля, мм: 4,0 ± 0,3
4. Пластина для калибровки камеры
Калибровочная пластина камеры -
это инструмент, который помогает
пользователю выполнить
калибровку плоскости с помощью
оптической системы. Блок
отражателей должен быть
установлен на всех девяти
позициях.
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 300,0 ± 3,0 х 400,0 ± 4,0 х 5,0 ± 0,3
Масса, кг; 0,100 ± 0,005
5. Блок отражателей
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 15
--- стр. 214 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Блок отражателей имеет 4
отражающие метки,
расположенных на пластиковом
корпусе. ИК-источник установлен в
корпусе камеры. 4 отражающие
метки отражают инфракрасный
свет, распознаются и
контролируются камерой для
захвата движения пациента.
Инфракрасный отражающий блок
помещается на живот или грудную
клетку пациента во время
получения изображения.
Технические хаоактеоистики-
Габаритные размеры, мм: 88 ± 8 х 78 ± 5 х 53 ± 2.5
Масса, кг: 0,040 ± 0,004
Ь. Фантом респираторный
инструмент, который имитирует
дыхательное движение. Блок
отражателей устанавливается на
верхнюю площадку
респираторного фантома, и, после
его включения, блок отражателей
двигается как при естественном
дыхании пациента. Движение
блока регестрируется камерой.
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 90± 2 х 95± 2 х 150± 2
Масса, кг: 0,75 ± 0,05
7. Адаптер RGSC-RPM Adapter неизолированный
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 16
--- стр. 215 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Этот адаптер используется для
преобразования RGSC КТ
интерфейса в старый RPM КТ
интерфейс (неизолированный
режим).
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 63,0 ± 1,0 х 41,0 ± 1,0 х 17,0 ± 0,5
Масса, кг: 0,020 ± 0,005
8. Адаптер RGSC-RPM неизолированный XD
Этот адаптер используется для
преобразования RGSC КТ
интерфейса в старый RPM КТ
интерфейс (неизолированный
режим, только для сканеров GE).
Технические характеристики:
Г абаритные размеры, мм: 63,0 ± 1,0 х 41,0 ± 1,0 х 17,0 ± 0,5
Масса, кг: 0,020 ± 0,005
9. Адаптер RGSC-RPM изолированный
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 17
--- стр. 216 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Этот адаптер используется для
преобразования RGSC КТ
интерфейса в старый RPM КТ
интерфейс (изолированный
режим).
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 63,0 ± 1,0 х 41,0 ± 1,0 х 17,0 ± 0,5
Масса, кг: 0,020 ± 0,005
10. Мышь оптическая, USB
i
И /
Мышь - это указывающее
устройство (с ручным
управлением), которое
регистрирует двумерное движение
относительно поверхности. Это
движение преобразуется в
движение указателя на дисплее,
что обеспечивает плавное
управление графическим
интерфейсом пользователя.ышь
состоит из объекта,
удерживаемого в руке, с одной или
несколькими кнопками. Мышь
также имеет некоторые другие
элементы, такие как сенсорные
поверхности и «колесики»,
которые обеспечивают
дополнительный контроль и
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC (
принадлежностями. 18
--- стр. 217 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
размерный вход.
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 62±2х113±2х38±1
Масса, кг: 0,09 ± 0,01
Длина кабеля, м: 1,8 ± 0,1
Диаметр кабеля, мм: 4,0 ± 0,3
11. Коврик для мыши
Коврик для мыши используется
для надлежащей работы мыши .
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 240,0 ± 2,0 х 195,0 ± 2,0 х 1,5 ± 0,2
Масса, кг: 0,010 ± 0,005
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 19
--- стр. 218 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
12. Комплект для монтажа RGSC
Комплект для монтажа RGSC
включает в себя 3 пакета, в
который упакован материал в
малые пакеты.
Кабель используется
подключения камеры.
для
Кабель камеры (W06V
Длина кабеля, м: 10,0 ± 0,2
Диаметр кабеля, мм: 15,0 ± 0,5
Сопротивление изолирующего слоя, МОм км: > 500
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 20
--- стр. 219 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
14. Камера c объективом 12 мм
Одиночная камера (объектив 12
мм) предоставляет данные
видеоизображения в реальном
времени, отслеживая
инфракрасный спектр. Она
излучает инфракрасный свет и
обнаруживает отражения от
пассивных меток блока
отражателей.
Технические характеристики одиночной камеры с объективом 25 мм:
Габаритные размеры, мм: 200 ±2x102 ±1 х178±2
Масса, кг: 1,05 ± 0,05
Длина волны источника ИК-излучения, нм: 850 ± 30
Мощность источника ИК-излучения, Вт: макс. 9,36
Длительность импульса источника ИК-излучения, мс: макс. 5
Плотность импульса, Вт/м2: 8,89 ± 0,5 (на расстоянии 1 м)
15. Комплект для установки камеры на кушетке с кабелем длиной 10 м:
15.1 Комплект для установки камеры на кушетке;
15.2 Распределительная панель;
15.3 Стыковочный узел;
15.4 Штатив;
15.5 Кабель камеры, длиной 10 м.
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 21
--- стр. 220 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Камера может быть установлена
поверхности кушетки сканера КТ.
Кабели сначала прокладываются
внутри держателя камеры. Затем
гибридный кабель (W06) переходит
в блок интерфейса подключения, в
который подключаются обычные
кабели (W01, W02, W04), идущие
из шкафа
# %
/ J
I т
Var , Ma<j.; .. 8уа1апл
P1013126002(
ICouc- Лоиш lr#ta atior, Mt
Комплект для установки камеры на кушетке
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 22
--- стр. 222 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 24
--- стр. 223 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Кабель камеры, длиной 10 м.
Комплект для установки камеры на кушетке с кабелем длиной 10 м:
Габаритные размеры, мм: 200 ± 2 х 500 ± 5 х 201 ± 2
Масса, кг: 3,4 ± 0,1
Технические характеристики для распределительной панели:
Габаритные размеры, мм: 240±2 х 180±2 х 90±1
Масса, кг: 0,94 ± 0,05
Технические характеристики для стыковочного узла:
Габаритные размеры, мм: 185±2 х 200±2 х 20±1
Масса, кг: 1,58 ± 0,10
Технические характеристики для штатива:
Габаритные размеры, мм: 200 ± 2 х 500 ± 5 х 201 ± 2
Масса, кг: 3,4 ± 0,1
Технические характеристики для кабеля камеры, длиной 10 м:
Длина кабеля, м: 10,0 ± 0,2
Диаметр кабеля, мм: 15,0 ± 0,5
Сопротивление, МОм км: > 500
Базовый блок 2 (версия для настенной / потолочной установки): * •
1. Шкаф RGSC:
• Блок рабочей станции с предустановленным программным обеспечением
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 25
--- стр. 224 ---
vanan
RGSC версии 1.1 и выше.
Блок реального времени
Шкаф закрыт
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Шкаф открыт
Шкаф RGSC (включая блок рабочей
станции и блок реального времени)
и другое компьютерное
периферийное оборудование
устанавливаются в пультовой
комнате. Блок реального времени
контролирует интерфейс к сканеру,
камере и точке беспроводного
доступа в кабинете сканирования.
Блок рабочечей станции с
предустановленным программным
обеспечением Respiratory Gating for
Scanners версии 1.1 и выше
является компьютером с
предустановленным пакетом
программного обеспечения с
активированным базовым набором
функций.
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 26
--- стр. 225 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Технические характеристики шкасЬа RGSC:
Габаритные размеры, мм: 283,0 ± 2,0 х 623,5 ± 5,0 х 756,0 ± 6,0
Масса, кг: 60,0 ± 0,5
Напряжение питания, переменный ток. В: 100-240
Частота питания, Гц: (50-60) ± 1
Потребляемая мощность, Вт (ВА): макс. 240
Технические характеристики блока рабочей станции:
Основные:
Габаритные размеры, мм: 159 ± 2 х 208 ± 2 х 470 ± 4
Масса, кг: 12,0 ± 0,3
Программное обеспечение:
Версия ПО: 1.1 и выше
Дата релиза: 22 сентября 2015 года
Класс безопасности программного обеспечения в соответствии с IEC 62304:
Класс С
Процессор:
Наименование лроцессора: Single Intel Соге2 Quad 09400
Число ядер: 4
Частота ядер, ГГц: 2,66
Оперативная память (ОЗУ):
Объем ОЗУ: 4 Гбайт DDR2 800МГц
Жесткий диск:
Объем жесткого диска, ГБ: 240
Тип жесткого диска: SSD
Операционная система (имя, версия, разрядность): Windows 7 Embedded
Standard 64-бит
Технические характеристики блока реального времени:
Основные:
Г абаритные размеры, мм: 159 ± 2 х 208 ± 2 х 470 ± 4
Масса, кг: 7,5 ± 0,2
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 27
--- стр. 226 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Программное обеспечение:
Версия ПО: 1.1. и выше
Дата релиза: 28 августа 2015 года
Класс безопасности программного обеспечения в соответствии с IEC 62304:
Класс С
Процессор:
Наименование процессора: Intel Хеоп E3-1275v3
Количество ядер: 4
Частота ядер, ГГц: 3,5
Оперативная память (ОЗУ):
Объем ОЗУ: 4 Гбайт/1333 DDR3
Жесткий диск:
Объем памяти жесткого диска, ГБ: 2
Тип жесткого диска: Компактная Flash-карта
Операционная система (имя, версия, разрядностьУ VxWorks 6.9, 64-бит
2. Ж К- монитор, 23-дюйма.
Технические характеристики:
Размеры, мм: 550 ± 5 х 490 ± 5 х 220 ± 2
Масса, кг: 6,4 ± 0,2
Диагональ, мм: 584,2 ± 5
Тип монитора: LCD
Разрешение, пикселей: 1920 х 1080
Шаг пикселов, мм: 0,270 ± 0,005
Монитор с жидкокристаллическим
дисплеем (LCD), использует
технологию ЖК для отображения
четких изображений с
предполагаемым сканированием и
изображениями с ретроспективным
сканированием (наблюдение за
дыхательным движением пациента).
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC (
принадлежностями. 28
--- стр. 227 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Яркость экрана, кд/м^: 250 ± 5
Контрастность: 1000:1
Цифровой видеоинтерфейс: DisplayPort, DVI-D, HDMI, VGA 15-pin D-sub
Горизонтальная частота, кГц: 31,5-83
Вертикальная частота, Гц: 56-75
Угол обзора, °: 178 ± 5 верт., 178 ± 5 гор. (89U/89D/89L/89R) @ CR>10
Напряжение питания, переменный ток. В: 100-240
Частота питания, Гц: (50-60) ± 1
Потребляемая мощность, Вт (ВА): макс. 27
3. Клавиатура
Клавиатура представляет собой
устройство в стиле пишущей
машинки, в котором используется
определнное расположение кнопок
или клавиш, представленных в
виде механических рычагов или
электронных переключателей.
Клавиатура используется для
ввода информации и управления.
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 350 ±2х150±2х20±2
Масса, кг: 0,7 ± 0,1
Длина кабеля, м: 1,8 ± 0,1
Диаметр кабеля, мм: 4,0 ± 0,3
4. Пластина для калибровки камеры
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 29
--- стр. 228 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Калибровочная пластина камеры -
это инструмент, который помогает
пользователю выполнить
калибровку плоскости с помощью
оптической системы. Блок
отражателей должен
установлен на всех
позициях.
быть
девяти
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 300,0 ± 3,0 х 400,0 ± 4,0 х 5,0 ± 0,3
Масса, кг: 0,100 ± 0,005
5. Блок отражателей
Блок отражателей имеет 4
отражающие метки,
расположенных на пластиковом
корпусе. ИК-источник установлен в
корпусе камеры. 4 отражающие
метки отражают инфракрасный
свет, распознаются и
контролируются камерой для
захвата движения пациента.
Инфракрасный отражающий блок
помещается на живот или грудную
клетку пациента во время
получения изображения.
Технические характеристики:
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 30
--- стр. 229 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Габаритные размеры, мм: 88 ± 8 x 78 ± 5 x 53 ± 2.5
Масса, кг: 0,040 ± 0,004
6. Фантом респираторный
Фантом респираторный - это
инструмент, который имитирует
дыхательное движение. Блок
отражателей устанавливается на
верхнюю площадку
респираторного фантома, и, после
его включения, блок отражателей
двигается как при естественном
дыхании пациента. Движение
блока регестрируется камерой.
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 90± 2 х 95± 2 х 150± 2
Масса, кг: 0,75 ± 0,05
7. Адаптер RGSC-RPM Adapter неизолированный
Этот адаптер используется для
преобразования RGSC КТ
интерфейса в старый RPM КТ
интерфейс (неизолированный
режим).
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 63,0 ± 1,0 х 41,0 ± 1,0 х 17,0 ± 0,5
Масса, кг: 0,020 ± 0,005
8. Адаптер RGSC-RPM неизолированный XD
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями.
--- стр. 230 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Этот адаптер используется для
преобразования RGSC КТ
интерфейса в старый RPM КТ
интерфейс (неизолированный
режим, только General Electric
сканеры).
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 63,0 ± 1,0 х 41,0 ± 1,0 х 17,0 ± 0,5
Масса, кг: 0,020 ± 0,005
9, Адаптер RGSC-RPM изолированный
Этот адаптер используется для
преобразования RGSC КТ
интерфейса в старый RPM КТ
интерфейс (изолированный
режим).
Технические характеристики
Г абаритные размеры, мм: 63,0 ± 1,0 х 41,0 ± 1,0 х 17,0 ± 0,5
Масса, кг: 0,020 ± 0,005
10. Мышь оптическая, USB
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями, 32
--- стр. 231 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Мышь - это указывающее
устройство (с ручным
управлением), которое
регистрирует двумерное движение
относительно поверхности. Это
движение обычно преобразуется в
движение указателя на дисплее,
что обеспечивает плавное
управление графическим
интерфейсом пользователя.
Мышь состоит из объекта,
удерживаемого в руке, с одной или
несколькими кнопками. Мышь
также имеет некоторые другие
элементы, такие как сенсорные
поверхности и «колесики»,
которые обеспечивают
дополнительный контроль и
размерный вход.
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 62 ± 2 х 113 ± 2 х 38 ± 1
Масса, кг: 0,09 ± 0,01
Длина кабеля, м: 1,8 ± 0,1
Диаметр кабеля, мм: 4,0 ± 0,3
11. Коврик для мыши
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 33
--- стр. 232 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Коврик для мыши используется
для надлежащей работы мыши
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 240,0 ± 2,0 х 195,0 ± 2,0 х 1,5 ± 0,2
Масса, кг: 0,010 ± 0,005
12. Комплект для монтажа RGSC
Комплект для монтажа RGSC
включает в себя 3 пакета, в
который упакован материал в
малые пакеты.
13. Кабель, длиной 10
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 34
--- стр. 233 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Кабель используется
подключения камеры.
для
Кабель камеры (W06):
Длина кабеля, м: 10,0 ± 0,2
Диаметр кабеля, мм: 15,0 ± 0,5
Сопротивление изолирующего слоя, МОм км: ^ 500
14. Камера с объективом 25 мм;
Одиночная камера (объектив 25
мм) предоставляет данные
видеоизображения в реальном
времени, отслеживая
инфракрасный спектр. Она
излучает инфракрасный свет и
обнаруживает отражения от
пассивных меток блока
отражателей.
Камера может быть установлена
на стене/лотолке кабинета КТ.
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 35
--- стр. 234 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
VЛRt^N
4. V
1
Технические характеристики одиночной камеры с объективом 25 мм:
Габаритные размеры, мм: 200 ±2x102 ±1x178 ±2
Масса, кг: 1,05 ± 0,05
Длина волны источника ИК-излучения, нм: 850 ± 30
Мощность источника ИК-излучения, Вт: макс. 9,36
Длительность импульса источника ИК-излучения, мс: макс. 5
Плотность импульса, Вт/м^: 8,89 ± 0,5 (на расстоянии 1 м)
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 36
--- стр. 235 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
14.1 Крепеление для камеры настенное
Крепеление для камеры настенное
используется для закрепления
камеры на стене.
Технические характеристики крепеления для камеры настенного:
Габаритные размеры, мм: 76 ± 2 х 366 ± 4 х 127 ± 2
Масса, кг: 1,35 ± 0,05
14.2 Крепеление для камеры потолочное
Крепеление для камеры
потолочное используется для
механического закрепления
камеры на потолке.
Технические характеристики крепеления для камеры потолочного:
Габаритные размеры, мм: 366 ±4х127±2х76±2
Масса, кг: 1,00 ± 0,05
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с ^ 7
принадлежностями.
--- стр. 236 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
15. Комплект для установки камеры на стене/потолке с кабелем длиной 10 м.
Камера может быть установлена
на стене/потолке. Кабели сначала
прокладываются внутри держателя
камеры. Затем гибридный кабель
(W06) переходит в блок
интерфейса подключения, в
который подключаются обычные
кабели (W01, W02, W04), идущие
из шкафа.
Комплект для установки камеры на
стене/потолке
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 38
--- стр. 238 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Кабель камеры, длиной 10 м.
Комплект для установки камеры на стене/потолке с кабелем длиной 10м.
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 40
--- стр. 239 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Габаритные размеры, мм; 200 ± 2 x 500 ± 5 x 201 ± 2
Масса, кг; 3,4 ± 0,1
Технические характеристики для распределительной панели;
Габаритные размеры, мм; 240±2 х 180±2 х 90±1
Масса, кг; 0,94 ± 0,05
Технические характеристики для стыковочного узла;
Габаритные размеры, мм; 185±2 х 200±2 х 20±1
Масса, кг; 1,58 ± 0,10
Технические характеристики для штатива;
Габаритные размеры, мм; 200 ± 2 х 500 ± 5 х 201 ± 2
Масса, кг; 3,4 ± 0,1
Технические характеристики для кабеля камеры, длиной 10 м;
Длина кабеля, м; 10,0 ± 0,2
Диаметр кабеля, мм; 15,0 ± 0,5
Сопротивление, МОм км; > 500
II. Принадлежности
1 Набор устройства Visual Coaching Device (VCD) без крепления на кушетку;
1.1 Батарея аккумулятора;
1.2 Устройство Visual Coaching Device (VCD);
1.3 Зарядная станция;
1.4 Точка беспроводного доступа.
Это дополнительное
устройство, используемое в
кабинете сканирования и
помогающее пациенту
поддерживать равномерный
характер дыхания.
Визуальный инструктаж
предоставляет пациенту
визуальную обратную связь,
отображая текущее и
целевое положение
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 41
--- стр. 240 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Устройство Visual Coaching Device
(VCD)
дыхания.
Визуальный инструктаж
может повысить точность
абсолютного положения
процесса дыхания и
относительного положения в
рамках периода дыхания.
Батарея используется для
корректной работы
устройства VCD. Чтобы один
аккумулятор всегда был
заряжен и доступен, VCD
поставляется в комплекте с
дополнительным
аккумулятором и зарядной
станцией.
На зарядной станции
отображается состояние
зарядки.
VCD это беспроводное
устройство, получающее
отслеживаемую
информацию о дыхании
пациента через
беспроводную точку доступа.
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 42
--- стр. 241 ---
varian
Зарядная станция
jgy#y»A>of
■ ■
Точка беспроводного доступа
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Технические характеристки монитора VCD:
Диагональ, мм: 584,2 ± 2,0
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 43
--- стр. 242 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Тип монитора: LCD-матрица
Разрешение, пискелей; 640 х 480
Шаг пикселов, мм: 0,18
Яркость экрана, кд/м^: 500 ± 30
Контрастность: 250:1
Горизонтальная частота, кГц: 31,4 ± 1
Вертикальная частота, Гц: 60 ± 2
Угол обзора, °: 100 ± 5 вертикально, 140 ± 5 горизонтально
Техничские характеристики VCD:
Габаритные размеры, мм: 210 ± 2 х134 ± 2 х41 ±1
Масса, кг: 0,44 ± 0,04
Напряжение питания, постоянный ток. В: 5 ± 0.5
Потребляемая мощность, Вт (ВА): макс. 5
Техническая характеристика зарядной станции:
Габаритные размеры, мм: 89 ± 2 х 52 ± 1 х 73 ± 2
Масса, кг: 0,17 ± 0,01
Напряжение питания (вход). В: 5,0 ± 0,5
Потребляемая мощность, Вт (ВА): 10,0 ± 0,5
Напряжение питания (выход), В: 3,0 - 4,2
Ток (выход). А: макс. 2
Технические характеристики программного обеспечения-
Версия ПО: 1.1 и выше
Дата релиза: 13 августа 2015 года
Класс безопасности программного обеспечения в соответствии с IEC 62304:
Класс С
Технические характеристики беспроводной точкой доступа:
Габаритные размеры, мм: 124 ± 2 х 70 ± 2 х 29 ± 1
Масса, кг: 0,34 ± 0,02
Напряжение питания, постоянный ток. В: 48 ± 4
Потребляемая мощность, Вт (ВА): макс. 5,5
Технические характеристики для батарей VCD:
Габаритные размеры, мм: 78,0 ± 0,5 х 25,0 ± 0,5 х 49,0 ± 0,5
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 44
--- стр. 243 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Масса, кг: 0,16 ± 0,02
Тип батареи: Li-Ion
Время зарядки, часы: макс. 4,5
Время разрядки, часы: мин. 3,5
Входящий ток. А: макс. 2,6
Исходящий ток. А: макс. 2,6
Входящее напряжение, постоянный ток. В: 3,0-4,2
Исходящее напряжение, постоянный ток. В: 3,0-4,2
2. Штатив универсальный для установки на кушетку
Штатив Civco используется
для установки VCD на
кушетку Civco. Штатив Civco
используется для установки
VCD на кушетку Civco.
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 594 ± 4 х 144 ± 2 х 128 ± 2
Масса, кг: 1,5 ± 0,1 (основание)
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с д-
принадлежностями.
--- стр. 244 ---
3. Штатив для крепления на кушетку Qfix kVue w
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Штатив для кушетки Qfix
kVue.
1 ехнические хаоактеоистики:
Габаритные размеры, мм: 554 ± 5 х 245 ± 2 х 60 ± 2
Масса, кг; 1,5 ± 0,1 (основание)
(основание)
4. Штатив для крепления VCD на кушетку Siemens F UP W.
Штатив и основание для
кушетки Siemens RTP.
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 46
--- стр. 245 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 540 ±5х155±2х45±2 (основание)
Масса, кг; 0,9 ± 0,1 (основание)
5. Набор Visual Coaching Device (VCD) Standard CT Overlay
Штатив Diacor используется
для установки VCD на
кушетку Diacor.
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 538 ±4х182±2х60±2
Масса, кг; 0,94 ±0,10 (основание)
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 47
--- стр. 246 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
6. Батарея аккумуляторная резервная перезаряжаемая
Батарея является
источником питания VCD.
Технические характеристики для батарей УСП-
Габаритные размеры, мм: 78,0 ± 0,5 х 25,0 ± 0,5 х 49,0 ± 0,5
Масса, кг; 0,16 ± 0,02
Тип батареи: Li-Ion
Время зарядки, часы: макс. 4,5
Время разрядки, часы: мин. 3,5
Входящий ток. А: макс. 2,6
Исходящий ток. А: макс. 2,6
Входящее напряжение, постоянный ток. В: 3,0-4,2
Исходящее напряжение, постоянный ток. В: 3,0-4 ,2
7. Отдельная камера для системы лучевой терапии TrueBeam.
Камера предоставляет
данные видеоизображения в
реальном времени,
отслеживая инфракрасный
спектр. Она излучает
инфракрасный свет и
регистрирует отражения от
пассивных меток блока
отражателей.
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC (
принадлежностями. 48
--- стр. 247 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Технические характеристики отдельной камеры для системы лучевой терапии
TrueBeam:
Габаритные размеры, мм: 200 ±2x102 ±1 х178±2
Масса, кг: 1,05 ± 0,05
Длина волны источника ИК-излучения, нм: 850 ± 30
Мощность источника ИК-излучения, Вт: макс. 9,36
Длительность импульса источника ИК-излучения, мс: макс. 5
Плотность импульса, Вт/м2: 8,89 ± 0,5 (на расстоянии 1 м)
8. Комплект монтажный для кушетки с кабелем длиной 10 м.
Распределительная панель
Стыковочный узел
Камера может быть
установлена поверхности
кушетки сканера КТ. Кабели
сначала прокладываются
внутри держателя камеры.
Затем гибридный кабель
(W06) переходит в блок
интерфейса подключения, в
который подключаются
обычные кабели (W01, W02,
W04), идущие из шкафа.
Допопнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 49
--- стр. 248 ---
vanan
^
Кабель камеры, длиной 10 м
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Комплект для установки камеры на кушетке с кабелем длиной 10 м:
Габаритные размеры, мм: 200 ± 2 х 500 ± 5 х 201 ± 2
Масса, кг: 3,4 ± 0,1
Технические характеристики для распределительной панели:
Габаритные размеры, мм: 240±2 х 180±2 х 90±1
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 50
--- стр. 249 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Масса, кг: 0,94 ± 0,05
Технические характеристики для стыковочного узла:
Габаритные размеры, мм: 185±2 х 200±2 х 20±1
Масса, кг: 1,58 ± 0,10
Технические характеристики для штатива:
Габаритные размеры, мм: 200 ± 2 х 500 ± 5 х 201 ± 2
Масса, кг: 3,4 ± 0,1
Технические характеристики для кабеля камеры, длиной 10 м:
Длина кабеля, м: 10,0 ± 0,2
Диаметр кабеля, мм: 15,0 ± 0,5
Сопротивление, МОм км: > 500
*Приобретение данного медицинского изделия в любой комплектации
гарантирует клиенту полный доступ ко всей эксплутационной и технической
докуменации для этого медицинского изделия. Клиент получит полный доступ к
системе MyVarian и актуальные руководства будут загружены из системы
MyVarian во время приемочных испытаний.
5.3 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими
изделиями.
Система синхронизации с дыханием RGSC с принадлежностями для
томографов интегрируется в клинический рабочий процесс для динамического
управления лечением. Он позволяет хранить данные пациента в информационной
онкологической управляющей системе ARIA.
Запись дыхания может быть проанализирована в системе планирования
лечения Eclipse, чтобы помочь определить оптимальную стратегию лечения.
Устройство синхронизации дыхания для томографов использует тот же блок
отражателя, что и система лучевой терапии ТгиеВеат с принадлежностями
(Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07755 от 20.10.2015
срок действия регистрационного удостоверения - бессрочно).
Это позволяет обеспечить непрерывный рабочий процесс от обработки
изображений до лечения.
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 51
--- стр. 250 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Система синхронизации с дыханием RGSC с принадлежностями позволяет
подключаться к диагностическому КТ или РЕТ/КТ-сканеру, чтобы обеспечить
возможность сканирования или сканирования 4D.
Совместимость системы синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями:
Система синхронизации с дыханием RGSC с принадлежностями версии 1.1
совместима со следующими медицинскими изделиями производства Varian
Medical Systems;
• ARIA версии 13 и выше
• TrueBeam версии 1.5 и выше
• VitalBeam версии 2.5 и выше
• Edge версии 2.0 и выше
• RPM Gating версии 1.7.5 и выше
• Сканеры (Компьютерные томографы): Система синхронизации с
дыханием RGSC с принадлежностями предполагается использовать совместно с
изделиямикомпаний Siemens, Toshiba, Philips и General Electric.
• Если пользователь предполагает использование системы
синхронизации с дыханием RGSC с принадлежностями совместно с
компьютерными томографами производителей, которые не были упомянуты
выше, - ему следует обратиться к представителю компании Varian Medical
Systems для более детальной консультации и анализа эффективности интеграции
новых систем.
5.4 Биологическая совместимость.
Блок отражателей состоит из двух литых деталей (корпус и крышка) и
четырех меток Radix, которые склеиваются во время сборки. Размещение блока
отражателей на грудной клетке пациента и верхней части живота представляет
собой прямой контакт устройства и тела, требующий биологической оценки
медицинского устройства.
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 52
--- стр. 251 ---
vanan
Крышка блока
отражателей
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Отражающие метки (4 шт.)
Корпус блока
отражателей
Выбор материалов основывается на функциональных характеристиках и,
исходя из факта непосредственного контакта с кожей пациента, на
биологическом соответствии с предполагаемым использованием. Используемые
материалы приведены в следующей таблице;
Наименование изделия или
его части и принадлежности
(исследуемые)
Материалы, используемые на производстве
Блок отражателей
Крышка, корпус; Пластик АБС 737 вкл.
красящие черные добавки, Chi Mei Corporation.
Сборка; клей Loctite 425, Henkel. Силиконовый
герметик, Henkel. Radix Lens, Northern Digital
Inc.
При клиническом применении неповрежденная кожа пациента вступает в
контакт с блоком отражателей в течение ограниченного периода времени во
время процедур лечения и сканирования;
• типичное время лечения 15 мин.
• типичное время сканирования 30 минут (в некоторых случаях - до часа).
В соответствии с ISO 10993-1; 2009 категоризация и характер контакта
материалов устройства с пациентом при нормальном клиническом
использовании;
Категория; Поверхностное контактное изделие.
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 53
--- стр. 252 ---
varian
Поверхность контакта: Кожа.
Длительность контакта: А = ограниченность время (< 24 часа).
Блок отражателей представляет собой поверхностное устройство с
контактом только с неповрежденной кожей и ограниченным временем
продолжительности контакта. Материалы, используемые в этом компоненте, были
выбраны для удовлетворения данных требований, касающихся биологической
совместимости. Основываясь на ограниченном контакте блока отражателей с
кожей пациента и на протяжении многих лет клинического применения этого
компонента без проблем биологической совместимости, этот компонент, как
ожидается, будет безопасен для использования по назначению. На этой оценке
биологической совместимости делается вывод о том, что блок отражателей не
представляет повышенных рисков для пациента для его указанного
использования в системе синхронизации с дыханием RGSC с принадлежностями.
Это медицинское изделие соответствует комплексным стандартам ISO
10993.
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 54
--- стр. 253 ---
7. Информация о маркировке и символах.
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
7.1 Сведения о символах
Символы на табличках, прикрепленных к оборудованию
Символы, встречающиеся на этикетках оборудования, имеют следующие
значения.
Символ Описание
Тестирование MCHT - (маркировка соответствия нормативным
требованиям)
Декларация соответствия FCC или наклейка FCC, а также
маркировка Федеральной Комиссии - это сертификационный знак,
применяемый на электронных изделиях, изготовленных или
продаваемых в Соединенных Штатах, которые удостоверяет, что
уровень электромагнитных помех устройства находится в
пределах, утвержденных Федеральной Комиссией по связи.
BSMI (Тайвань) Маркировка указывает на соблюдение
обязательных стандартов безопасности и / или электромагнитной
совместимости для электрических и электронных изделий в рамках
Закона об инспекции товаров, принятого Бюро стандартов,
метрологии и инспекции (BSMI).
c(M ^ us
LISTED
Метка cUL применяется для изделий на канадском рынке. Изделия
с маркировкой указывают на то, что они соответствуют канадским
стандартам безопасности, которые в основном совпадают с
соответствующими стандартами компании Underwriters'
Laboratories, Inc. в Соединенных Штатах
Южная Корея-КС сертификация Южной Кореи требует, чтобы
производители электрического/электронного оборудования имели
сертификационную маркировку КС.
Китайская сертификация ССС Так называемая сертификация Зс -
система обязательной сертификации изделий в Китае, английское
название «китайская обязательная сертификация», английская
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 55
--- стр. 254 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
аббревиатура - CCC.
RoHS
Сертификат RoHS регламентирует содержание в продукции
различных вредных и токсичных веществ. В первую очередь он
ограничивает использование следующих 6 вредных веществ;
1. Свинец (РЬ)
2. Ртуть (Hd)
3. Кадмий (Cd)
4. Шестивалентный хром (chromium VI или Сг 6+)
5. Полибромированные бифенолы (РВВ)
6. Полибромированный дифенол-эфир (penta-PBDE)
Положение директивы Европейского Союза, принятое 1 июля
2006г., лризвано защищать здоровье потребителя и ограничивать
вредные выбросы в окружающую среду.
А ФTUVRhelnland
Знак TUV
Логотип старейшей германской сертификационной организации
“Technischer Uberwachungsverein”.
7.3 Информация о маркировке.
В общем случае на маркировке изделия указаны производитель и/или место
производства, наименование медицинского изделия, серийный номер, технические
характеристики и требования к сети электропитания, потребляемая мощность, дата
производства, предупреждающие и информационные символы.
Для продажи на территории Российской Федерации система сопровождается
дополнительной табличкой.
Образец маркировки медицинского изделия на русском языке содержит следующую
информацию;
• Название медицинского изделия на русском языке;
• Название завода производителя;
• Страна происхождения;
• Каталожный номер (REF);
• Серийный номер (SN);
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 56
--- стр. 255 ---
varian
• Дата производства;
• Технические характеристики электропитания (напряжение, частота, потребляемая
мощность);
• Предупредительные и информирующие знаки и надписи (если применимо).
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
varian Система синхронизации с дыханием
REF SN
W W W A H V efM e
aJ Дата производства ДД-ММ4ПТ
Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями
100-240..й~. 50/60 Гц. 240 ВА
.у” '*.. -------гг ------- Varian Medical Systems,
Inc. (Вариан Медикап
Системе, Инк., США) 3100
Hansen Way Palo Alto,
California 94304 USA.
Электрическое Место производства:
медицинское изделие, Varian Medical Systems Imaging Laboratory GmbH, (Вариан
удовлетворяет стандартам Медикал Системе Имейджинг Лаборатори ГмбХ),
ГОСТ Р МЭК 60601-1, Швейцария, TSfemstrasse 7,5405 DSttwil AG, Switzerland,
гост P МЭК 60601-1-6,
ГОСТ P МЭК 60825-1,
ГОСТ Р 62366.
хххх
С€
I
XXX ХХХХ ХХХХ ХХХХ ХХХХ ХХХХ
Регистрационное удостоверение № от ДД-ММ-ГГГГ срок действия бессрочно
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 57
--- стр. 256 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Маркировка,
нанесенная медицинское изделие.
Описание маркировки
X'ARfAN O N C O L O att X 1\ t J \ i л tvtTIMS С€„.д X
‘ RGSC RESPIRATORY GATING FOR SCANNERS
RGSC
Supply Ratings 100 - 240 V - 50/60 Hz. 240 VA
CONrORWft TO
GttTO«o«oi 1
CfRTlFlfDTO
.UN CtA STO 0 2 3 NO «01 i
P tO lO «3F O O lt d
SlOO H»n«*n Way
PaloA no C A M )04 I
ш т
Assembled in SwiUerland
Фотография этикетки Системы синхронизации
с дыханием RGSC
I R®spi''3tory Gating System 'k R £
ONCOIOCV 2
SYSTEMS
Respiratory Gating for Scanners 1 Ш 0007
/ Supply Ratings: 100 - 240 V-. 50/60 Hz, 240 VA
Iniertek ^
512*216
COhFORMS TO
длм |$тоеоб01-1
tec S Toseoeoi-i-e
eo«2&-i «e25«*
CERTIFieOTO
CSA STDC22 2
NO ec«oi-i
Varian M#<j’cal Systems. Inc.
510(1 Hansen Way
pBlnAlio. CA 94304 USA
lS ± W l: t T a t*.i„l,a s« , 7,
CH-SAOS Barton.Oatiwil S«iihreilanH
M ilB B i
|.4 » || 5 w i.,.,i.n rt C C o m e
101)00856100006028(11)160906(21 GS0007
Проект маркировки шкафа RGSC.
Данная табличка клеится на
систему синхронизации с
дыханием RGSC и содержит
следующую информацию:
Производитель
Место производства
Модель
Требования к сети
электропитания
Серийный номер
Дата производства
Предупреждающие и
информационные символы
(расшифровка в общей таблице
маркировка)
Данная табличка клеится на
шкаф RGSC и содержит
следующую информацию;
Производитель
Место производства
Описание системы
Модель
Требования к сети
электропитания
Серийный номер
Дата производства
Предупреждающие и
информационные символы
(расшифровка в общей таблице
маркировка)
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 58
--- стр. 257 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
VARfAN j Respiratory Gating System д ^
ЧвПйЖ Й -
Respirstory Gating for Scanners
I Supply Ratings: 100 - 240 V~, 50/60 Hz, 240 VA
intertek
м а21«
CONPCMUS TO
AAMtTOWWOt.l
CCfTO«fO«01-14
•M2&-11. «23М
CCSTIRED TO
C M S T 0C n2
Virian Madical Syatama Inc
Э100 Hanaan Way
Palo Alio CA t4304. USA
4 e ± !k ) ii Tafarnetraaaa T —
CH-S403. Bactan-Oattwil. SwiUarland
2017-12-13
(01)00856100006028(11)171213(21 GS2106
Фотография этикетки шкафа RGSC.
Данная табличка клеится на
устройство Visual Coaching
Device и содержит следующую
информацию;
Наименование устройства
Место производства
Модель
Католожный номер
Дата производства
Предупреждающие
информационные
(расшифровка в общей таблице
маркировка)
Visual Coaching Device ^
Р1010528АААВ YYWWDDD
:с€
FCC-ID: 2AGCP-VCDT711N
IC-ID: 20822-VCDT711N
Щ 202-SMD075
m o 15-0030 202
,1,^ 1
макет маркировки устройства VCD.
и
символы
Фотография маркировки устройства VCD.
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 59
--- стр. 258 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Фотография маркировки штатива
Данная табличка клеится на
батарею аккумулятора и
содержит следующую
информацию:
Производитель
Место производства
Модель
Требования к сети
электропитания
Каталожный номер
Дата производства
Предупреждающие и
информационные символы
(расшифровка в общей таблице
маркировка)
Данная табличка клеится на
штатив и содержит следующую
информацию;
Производитель
Каталожный номер
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC (
принадлежностями. 60
--- стр. 259 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
r
var M n
m e d ic a l « y a ta fn a
Camera Cettng Mount
PartNa:P1011904001A
Фотография маркировки крепления
потолочного для камеры
Данная паспортная табличка
клеится на крепление
потолочное для камеры и
содержит следующую
информацию;
Производитель
Наименование изделия
Католожный номер
Sinato G*'”*'* ■ ^
P1010477001A
к V t 1539004
Данная табличка клеится на
камеру с объективом 12 мм и
содержит следующую
информацию;
Наименование изделия
Значение объектива
Католожный номер
Фотография маркировки камеры с объективом
12 мм.
Single Camera - 2Smm
Р1010477002А | %т
1634062
Фотография этикетки одиночной камеры с
объективом 25 мм.
Данная табличка клеится на
камеру с объективом 25 мм и
содержит следующую
информацию;
Наименование изделия
Значение объектива
Католожный номер
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 61
--- стр. 260 ---
vanan
ш lilllllllllBIIII
АШ1814867Product
Modeia-ч-) in izio
p/N
P100M*2M(
AC htpul ACtl 100.240V в OA S040Ht
H i'S r S r — 99x*^4»«a*« »ctfV R M R k Г!«» tt .'#•
C i * * ^ * *200Cm * 1 ,. 4* S Л * Я
CC FC H 3" ---' @ eitl M M ncuen JS A
•®- A 0
Фотография этикетки блока рабочей станции
j
1г
RSV
Wireless Access Point
APf’l-WR
! B501457R03C
Фотография этикетки беспроводной точки
доступа.
Charging Station
B503306RC1A
1323012
Фотография этикетки зарядной станции.
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
следующую
сети
|Даннаятабличка клеится на
блок рабочей станции и
содержит
информацию;
Производитель
Модель
Требования
электропитания
Серийный номер
Католожный номер
Предупреждающие
информационные символы
(расшифровка в общей таблице
маркировка)
и
Данная табличка клеится на
беспроводную точку доступа и
содержит следующую
информацию:
Модель
Католожный номер
Данная паспортная табличка
клеится на зарядную станцию и
содержит следующую
информацию:
Модель
Католожный номер
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC (
лринадлежностями. 62
--- стр. 261 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Varian Medicai ms
Camera Cable, L = 10 m
P1012814002A
1 Stiick
Фотография этикетки кабеля камеры.
Фотография этикетки распределительной
панели
VARIAN - Docking Plate
ASSY P1012785001A
1651
Фотография стыковочного узла.
Данная табличка клеится на
кабель камеры и содержит
следующую информацию;
Модель
Католожный номер
Данная табличка клеится на
распределительную панель и
содержит следующую
информацию;
Модель
Католожный номер
Данная табличка клеится на
распределительную панель и
содержит следующую
информацию;
Модель
Католожный номер
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 63
--- стр. 262 ---
varian
8- Условия транспортировки и хранения.
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Условия окружающей среды при транспортировке и хранении
Температура
окружающей среды
От минус 20° до плюс 60° С (от -4° до 140° F)
Влажность От 0% до 50% относительной влажности, без
конденсации
Атмосферное
давление
От 700 гПа до 1060 гПа
9. Основные параметры и характеристики.
9.1 Счетчик переодичности.
Система может отслеживать частоту дыхания в диапазоне 6—20
дыхательных циклов в минуту. Для расчета сходства или различия данных о
дыхательных движениях с течением времени используется алгоритм обработки.
Исходя из того, что характер дыхания пациента обычно регулярный и
равномерный, целью расчета является мониторинг каких-либо расхождений
между текущим и предыдущим дыхательным циклом.
Вычисленное значение называется периодичностью. Система пересчитывает
периодичность в реальном времени.
Счетчик периодичности визуально отображает регулярность дыхания в виде
блока, который растягивается по горизонтальной линии. Такая визуальная
подсказка дает возможность оценить регулярность и качество характера дыхания.
Порог (обозначенный вертикальной чертой) определяется предсказывающим
дыхательным фильтром. Если периодичность хорошая, блок имеет черный цвет.
9.2 Определение характера дыхания.
Прежде чем система сможет отобразить и записать данные дыхательных
движений, она должна адаптироваться к характеру дыхания пациента. Процесс
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC <
принадлежностями. 64
--- стр. 263 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
определения длится не менее четырех дыхательных циклов. Во время этого
процесса система устанавливает минимальное и максимальное вертикальное
положение блока отражателей, среднее время вдоха и выдоха, а также базовый
уровень. Полученные данные показывают масштаб передвижения блока
отражателей в целях отображения и для установки порогов. На этом этапе
фильтр периодичности проверяет регулярность развертки дыхания (положение
блока отражателей по отношению ко времени). После верификации стабильности
минимального и максимального положений и при регулярном дыхании систему
можно перевести в режим записи.
Определение влияет на диапазон перемещения и скорость инструктажа.
Диапазон Если в настройках инструктажа включен параметр
перемещения Automatically set motion range to learned range
(Автоматически задавать определенный диапазон как диапазон
перемещения), определенный диапазон перемещения
используется для инструктажа.
Если в настройках инструктажа включен параметр
Automatically set coaching speed to learned speed
(Автоматически задавать определенную скорость как скорость
инструктажа), определенная скорость дыхания используется
для инструктажа.
Для правильного определения пациент должен дышать свободно. Если
система не выполнит процесс определения, проверьте следующие параметры:
■ Блок отражателей находится в поле обзора камеры в течение всего
дыхательного цикла.
■ Дыхание пациента — периодическое (проверьте счетчик периодичности).
■ Перемещение блока отражателей составляет не менее 4 мм внаправлении
по вертикали.
■ Частота дыхания находится в пределах 6—20 дыхательных циклов в
минуту.
Процесс определения можно в любой момент перезапустить, чтобы
выполнить указанные ниже задачи;
Скорость
инструктажа
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 65
--- стр. 264 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
■ Обеспечить адаптацию к существенным изменениям (диапазона, скорости
и базового уровня) между процессом определения и фактическим получением
изображений.
■ Повторить попытку, которая не удалась из-за нерегулярного дыхания.
9.3 Вычисление фазы в реальном времени.
Вычисление фазы используется как для синхронизации по фазе, так и для
определения периодичности. Это вычисление преобразует, определенную по
сигналу смещения, развертку дыхания в зависимости от времени в значения,
представляющие местоположение текущего образца на синусоиде в зависимости
от времени. Поэтому фаза является индикатором расположениия текущей ^
временной точки в пределах интервала между двумя последовательными ^
временными точками окончания вдоха.
Для получения фазы алгоритм обнаружения конечных пиков оценивает
временные точки окончания вдоха и окончания выдоха и генерирует оценку
периода дыхания (времени дыхательного цикла), которая обновляется при
обнаружении каждой новой временной точки окончания вдоха и окончания
выдоха. Затем период дыхания используется для выбора точек развертки
дыхания, необходимых для вычисления фазы.
Фаза каждого нового образца развертки дыхания определяется как фазовый
угол коэффициента Фурье для комплекса первой гармоники, рассчитываемый на
скользящем временном интервале, который определяется по периоду дыхания.
Полученное в результате значение смещается на коэффициент т т , поскольку ф
окончание вдоха попадает на минимальное значение сигнала. На синусоиде
вычисление фазы имеет значение 0% для пика, соответствующего вдоху, 50% (тт)
для пика, соответствующего выдоху, и 100 % ( 2тт) для следующего пика,
соответствующего вдоху.
Проблемные моменты.
Проблема вычисления фазы заключается в том, что для оценки фазы
используется значение периода дыхания с задержкой, что соответствует
продолжительности предыдущего периода дыхания. Продолжительность
текущего периода дыхания станет известной, только когда будет обнаружена
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 66
--- стр. 265 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
следующая временная точка окончания вдоха. Пока период дыхания существенно
не изменится между двумя последовательными дыхательными циклами
(например, на < 10 %), фаза будет представлять собой линейный (зубчатый)
график зависимости от времени. Если период дыхания существенно изменится
(например, на > 10 %) между двумя последовательными дыхательными циклами,
фаза не будет линейной функцией времени, а значения фазы 0% и 100 % не будут
точно соответствовать временным точкам окончания вдоха.
Если характер дыхания у пациента асимметричен (разная
продолжительность вдохов по сравнению с выдохами) или нерегулярен (разная
продолжительность периодов дыхания или разные значения амплитуды), система
не устанавливает фиксированные значения фазы для пиков, соответствующих
вдохам и выдохам.
Голосовой и визуальный инструктаж помогут пациенту дышать регулярно,
соблюдая постоянный цикл дыхания. Это обеспечит стабильное вычисление
фазы. Если значения фазы используются для ретроспективной 4D-
реконструкции, воспользуйтесь повторным расчетом фазы при проверке сеанса.
9.4 Использование предсказывающего дыхательного фильтра.
При получении изображений с синхронизацией по амплитуде или по фазе, а
также 40-реконструкций предсказывающий дыхательный фильтр отслеживает и
прогнозирует характер дыхания пациента, предотвращая неправильное
облучение. Предсказывающий дыхательный фильтр рассчитывает значение
периодичности, сравнивая значения фазы и амплитуды последнего образца
дыхания с предыдущим характером дыхания пациента. Если значения
периодичности меньше заданного диапазона, система прекращает запуск
сканирования. Можно отрегулировать чувствительность фильтра для
определения непериодичности.
Значение 100% означает максимальную чувствительность. Значение 0%
означает, что фильтр отключен. Рекомендуется использовать указанные ниже
значения.
■ При получении изображений с синхронизацией по амплитуде и
синхронизацией по фазе используйте значение 20 %.
Дополнение к инструкциям по эксппуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 67
--- стр. 266 ---
vanan
5%.
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
При получении изображений для 40-реконструкции используйте значение
Для изображений, полученных с применением синхронизации с задержкой
дыхания, фильтр по умолчанию отключен.
9.5 Основные технические и функциональные характеристики системы.
Характеристики камеры
Качественные характеристики
Источник ИК-излучения
Сенсор
Частота сбора
Фокусное расстояние
Характеристики лазера
Длина волны
Длительность импульса
Выходная мощность
Характеристики системы захвата движения
Качественные характеристики
Внутренний кольцевой массив светодиодов
CCD
25 кадров в секунду
12 мм (крепление к кушетке) / 25 мм (крепление
на стену/потолок)
650 - 660 нм
Продолжительный режим
^ 1 мВт
Тип отражателей
Максимальная
дыхания
Минимальная
дыхания
Задержка^
Угловой
отражателей
Амплитуда значения
Временная амплитудная < ± 0,6 мм
стабильность^
Точность аплитуды^
Пассивные - 4 сферы
частота 20 циклов в минуту
частота 6 циклов в минуту
^ 100 мс
диапазон < ± 30°
^ 0,2 мм
^ ± 10% ± 0,3 мм
Амплитудный дрейф из-за <.± 2,0 мм
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием R G SC с
принадлежностями. 68
--- стр. 267 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
продольного движения
Рабочее расстояние (камера Крепление на кушетку: от 100 см до 250 см
с блоком отражателей)
Поле обзора^
Первоначальное поиск цели
Отсеивание ложной цели
Настенное и потолочное крепление; от 250 см до
560 см
Крепление на кушетку: ~13.4° (гор.) х 18.6° (верт.)
Настенное и потолочное крепление: ~ 8.6° (гор.) х
6.4° (верт.)
Поиск по полному кадру
Исходя из ожидаемого размера и ориентации
^ Требуемое время реакции для управления интерфейсом сканера из-за
изменения физического отслеживания (например, времени, требуемого до тех
пор, пока система не реагирует на физическое пересечение порога).
^ Стабильность зарегистрированных значений амплитуды (например,
воспроизводимость пика вдоха / выдоха).
^ Точность зарегистрированного значения амплитуды. Обратите внимание, что
измерение амплитуды всегда является относительным измерением
относительно исходного базового положения.
Максимальное продольное движение = 50 мм/с. Ошибка амплитуды,
вызванная продольным движением блока отражателей относительно камеры.
Расстояние маркерного блока до камеры изменяется во время продольного
перемещения кушетки пациента, если камера установлена на стене или
потолке. Этот параметр ничтожно мал для систем, установленных на кушетке.
® Измеряемые объемы для отслеживания движения определяются, как показано
на рисунке «Объемы измерений для отслеживания движения».
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 69
--- стр. 268 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Параметр Значение параметра
(мм)
Камера (установлена на кушетке)
Расстояние от камеры до начала измерительного
объема, мм 1000
расстояние от камеры до конца измерительного
объема, мм 2500
Ширина измерительных объемов, мм 260
высота измерительных объемов, начало, мм 160
ширина измерительных объемов, конец, мм 860
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием R G SC с
принадлежностями. 70
--- стр. 269 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Высота измерительных объемов, конец, мм 620
Камера (настенное/потолочное крепление)
Расстояние от камеры до начала измерительного
объема, мм
2500
Расстояние от камеры до конца измерительного
объема, мм
5600
Ширина измерительного объема, начало, мм 360
Высота измерительного объема, начало, мм 240
Ширина измерительного объема, конец, мм 960
Высота измерительного объема, конец, мм 680
Особенности и характеристики программного обеспечения приложения
Общие функции и настройки
Поддерживаемые языки
Английский, Французский, Немецкий,
Итальянский, Испанский, Шведский,
Бразильский, Португальский, Японский,
Упрощенный китайский
Информация О пациенте и хранение
данных сеанса
Система информационных баз данных
ARIA^ или отдельные файлы DICOM
Настройка конфигурации КТ
Пользовательские или
предустановленные настройки для всех
проверенных сканеров^
КТ-интерфейсы
RPM-совместимый интерфейс
Расширенный интерфейс реального
времени
Проверка системы (только
настенной и потолочной установки)
1-точечная геометрическая проверка
Калибровка системы Настенный и потолочный монтаж: 9-
точечная калибровка камеры
Операционная система Microsoft Windows
Сбор и обработка данных, синхронизация, интрументы визуального инструктажа
40-сканирование Ретроспективное
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 71
--- стр. 270 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
Сканирование с синхронизацией по
фазе
Перспективное
Сканирование с синхронизацией по
амплитуде
Перспективное
Сканирование с синхронизацией с
задержкой дыхания
Перспективное
11редсказывающий дыхательный
фильтр
Значение предсказывающего
дыхательного фильтра^
Выбирается пользователем
Поддержка визуального обучения Да'* (опция)
Поддержка аудио обучения Да° (опция)
Живая диаграмма дыхательного
движения
------
Живой набор фаз д^> ■
Наблюдение за пациентом в
реальном времени
fli ^ “
Отображение периода дыхания,
закрытого движения и рабочего
цикла
Базовый индикатор дрейфа Да (Графический и цифровой)
Обзорные характеристики -----------------------------
1 Ювторное воспроизведение
проведенных дыхательных сеансов
Расчет и коррекция смещения
базовой линии
Экспорт в файл VXP в сканер*"
Экспорт пациента и сеанса в
систему позиционного управления в
режиме реального времени (RPM)
для дыхательных операций
Экспорт пациента и сеанса в -------------------
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система
принадлежностями.
синхронизации с дыханием RGSC с 72
--- стр. 271 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
формате DICOM
Измениние типа сканирования и
пороговых значений для лечения
Да
Фазовая пост-обработка Ретроспективная
Ручное редактирование фаз Ретроспективная
Клинические особенности/Протоколы
Обнаружение синхронного захвата
дыхания
Да
Отслеживание и запись
дыхательного движения
Да
Диагностический перспективный
режим обнаружения
Отслеживание, запись и срабатывание
Диагностический ретроспективный
режим обнаружения
Отслеживание и запись
Свободное дыхание Да
Глубокие вдохи с задержкой
дыхания
Да
Выдохи малой глубины с задержкой
дыхания
Да
Функции безопасности
Самодиагностика Да
Сторожевой таймер Да
Кэширование записанных данных Да
’’ Поддерживается информационной системой онтологии ARIA V13 и выше.
^ Обратитесь к представителю Varian за последним списком систем обработки
изображений, совместимых с RGSC.
^ Значение предсказывающего дыхательного фильтра используется для
обнаружения и количественного определения любых отклонений от
периодического дыхания.
Показывает фактическое положение дыхания и целевое положение дыхания,
выявленное на этапе обучения и планирования. Шаблон дыхания передается
через беспроводную точку доступа и отображается на визуальном указательном
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 73
--- стр. 272 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
устройстве c питанием от батареи (VCD), которое может быть установлено на
кушетке пациента с помощью устройства для крепления кушетки VCD.
Выходной сигнал для звукового указания предоставляется на патч-панели
шкафа RGSC. В комнате сканера должны быть установлены громкоговорители и
усилители, поставляемые заказчиком, для указаний пациентам.
Система поддерживает экспорт файлов данных дыхательных движений (VXP)
в текстовом формате, чтобы обеспечить пост-обработку изображений 4D КТ или
4D РЕТ/КТ. Содержимое файла включает в себя, но теперь оно ограничено
информацией о дыхательном движении.
^ Поддерживает RPM респираторное сканирование 1.7 и выше.
® Поддерживает систему ТгиеВеат, систему VitalBeam и систему радиохирургии
Edge, когда RG SC не подключен к базе данных ARIA.
Характеристкии Visual Coaching Device^ (VCD)
Описательные характеристики
Визуальные подсказки
Тип подключение к системе RG SC
Источник питания
Срок службы батареи за один заряд
Ползунок, кривая, захват
Беспроводной
Аккумуляторная литий-ионная батарея'^
>'3,5 часов^
Предупреждение о разряде батареиДа
Зарядное
батареи
устройство внешней
Время зарядки ~4 часа
Поддержка внешних дисплеев Да®
^ Опция платная.
2
Каждому VCD предоставляется два аккумулятора. Внешний источник питания
может быть подключен к VCD в качестве резервного в случае, если полностью
заряженный аккумулятор недоступен.
Без питания внешнего устройства отображения через разъем питания USB.
Предоставляется с VCD.
Цифровой видеовыход, который можно использовать для подключения
внешнего монитора, проектора или защитных очков.
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 74
--- стр. 273 ---
10. С ро к службы медицинского изделия и заменяемых частей.
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Ожидаемый срок службы системы синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями составляет не менее 10 лет.
Ожмдваемый срок службы может быть продлен до тех пор, пока не
прекратится контрактное профилактическое обслуживание и обслуживание,
предоставляемые Varian Medical Systems. О завершении срока службы системы
клиенту сообщат представители компании Varian Medical Systems.
11. Охрана окружающей среды.
Данное медицинское изделие Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями не наносит вреда окружающей среде и удовлетворяет всем
международным и внутренним нормам компании Varian Medical Systems.
Основновное внимание компании Varian Medical Systemscocpeдoтoчeнo на
сокращении производства выбросов, твердых и опасных отходов, а также на
ограничении потребления природных ресурсов. Varian Medical Systems начала
отслеживать эфективность использования энергии, уровень выбросов в
атмосферу, потребление воды и производство опасных отходов на корпоративном
уровне в 1992 году. Экологическая политика компании показывает, что данное
отслеживание ужесточается внутри компании и приводит к совершенным
результам и бережному отношению к охране природы.
• Согласование с стандартом ISO14001.
• Соблюдение применимого природоохранного законодательства, включая
REACH (регистрация, оценка, авторизация и ограничение химических веществ),
WEEE (утилизация электрического и электронного оборудования) и RoHS
(ограничение опасных веществ).
• EcoDesign для медицинских устройств, чтобы продукты потребляли меньше
энергии, легко разбирались и использовалось меньше опасных веществ.
• Сокращение, устранение и утилизация упаковки продукта.
• Улучшение работы объектов для уменьшения загрязнения, отходов и
использования энергии и воды.
• Участие в глобальном проекте по раскрытию информации о выбросах
углерода (СОР).
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 75
--- стр. 292 ---
Дополнение к Инструкциям по эксплуатации
На медицинское изделие
Система синхронизации с дыханием RGSC с принадлежностями.
--- стр. 293 ---
Variaii Medical Systems, Inc
varian 3100 Mansen Way Paio Alto
California 94304 USA
Содержание.
1. Назначение медицинского изделия .................................................................................4
1.1 Наименование медицинского изделия............................................................................. 4
1.2 Назначение медицинского изделия.................................................................................4
1.3 Показания..................................................................................................................................4
1.4 Противопоказания................................................................................................................. 4
1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия .... 4
1.6 Возможности и особенности применения медицинского изделия для людей с
имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных
женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих
хронические заболевания............................... 5
1.7 Условия эксплуатации.......................................................................................................... 5
1.8 Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях, в
подвижных транспортных средствах, в полевых или домашних условиях, для
общего или индивидуального применения............................................................................5
2. Данные о разработчике и производителе МИ ..................................... 6
3. Классификация медицинского изделия ..........................................................................7
4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности .....................................................................................................................................8
5. Техническое описание медицинского изделия .......................................................10
5.1 Общая фотография М И , ............ Ю
5.2 Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей....................11
5.3 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями.
52
5.4 Биологическая совместимость ........................................................ 53
7.1 Сведения о символах ............................................................... 56
7. 57
7.3 Информация о маркировке ................. 57
8. Условия транспортировки и хранения.......................................................................65
9. Основные параметры и характеристики...................................................................65
9.1 Счетчик переодичности ......................................................................................................65
9.2 Определение характера дыхания...............................................................................65
--- стр. 294 ---
f-j Varian Medical Systems, liic
I t ч Л 1\1Д| I 3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
9.3 Вычисление фазы в реальном времени......................................................................67
9.4 Использование предсказывающего дыхательного фильтра ..................................68
9.5 Основные технические и функциональные характеристики системы ...............69
10. Срок службы медицинского изделия и заменяемых частей ................................76
11. Охрана окружающей среды. ...................................................................... ............76
Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
............................................................................................... 77
Порядок осуществления утилизации и уничтожения .................................................... 77
12. Гарантийные обязательства ....................... 79
13. Информация о производстве............................................................................................80
13.1 Контроль производственных процессов
80
14. Обслуживание клиентов.....................................................................................................90
15. Резюме по управлению рисками......................................................................................90
--- стр. 295 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3 100 Hansen Way Palo Alto
California 04304 LISA
1. Назначение медицинского изделия
1.1 Наименование медицинского изделия
Система синхронизации с дыханием RGSC с принадлежностями (далее
Система синхронизации с дыханием RGSC, Система синхронизации).
1.2 Назначение медицинского изделия
Система синхронизации с дыханием RGSC предназначена для определения
характера дыхания пациента, предоставляя необходимую информацию
диагностическим и терапевтическим устройствам для получения изображений,
синхронизированных по дыхательным движениям. Систему RGSC также можно
использовать для мониторинга положения пациента в процессе получения
изображений.
1.3 Показания
Система синхронизации с дыханием RGSC предназначена для
определения характера дыхания пациента, предоставляя необходимую
информацию диагностическим устройствам для получения изображений,
синхронизированных по дыхательным движениям. Систему RGSC также можно
использовать для мониторинга положения пациента в процессе получения
изображений.
1.4 Противопоказания
Известные случаи, при которых противопоказано использование данного
медицинского изделия, отсутствуют.
1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Известные побочные действия данного медицинского изделия отсутствуют.
--- стр. 296 ---
Variaii Medical Systems, Inc
j 100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
1.6 Возможности и особенности применения медицинского изделия для
людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями,
беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей,
взрослых, имеющих хронические заболевания
Устройство зрительного инструктирования содержит элементы, излучающие
энергию электромагнитного поля. Эти электромагнитные поля могут образовывать
помехи для кардиостимуляторов, дефибрилляторов или других медицинских
приборов. Между устройством зрительного инструктирования и медицинским
прибором пациента должен быть выдержан безопасный пространственный разнос
(по крайней мере, 15 см). При наличии сомнений за информацией по конкретному
медицинскому прибору следует обратиться к производителю аппаратуры
жизнеобеспечения.
1.7 Условия эксплуатации
Условия окружающей среды
Температура от15Хдо28°С
Влажность от 15% до 75% (относительная, без конденсации)
Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа
1.8 Условия применения медицинского изделия в медицинских
организациях, в подвижных транспортных средствах, в полевых или
домашних условиях, для общего или индивидуального применения
Система синхронизации с дыханием RGSC с принадлежностями
предназначена для применения на людях. Нормативы по ее эксплуатации
охватывают диагностические потребности ЛПУ. Может использоваться для
диагностики и получения значений большого количества параметров в различных
областях клинического применения. Система подходит для ежедневного
использования в условиях ЛПУ только по назначению и с соблюдением всех
требований и указаний инструкций по эксплуатации. Данную систему может
использовать только соответственно обученный и квалифицированный персонал.
Гарантийное техническое обслуживание и ремонт изделия разрешается
выполнять только специалистам, уполномоченным Varian. Медицинское изделие
--- стр. 297 ---
varian
Vcirian Medical Systems, Inc
3 100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
разрешается эксплуатировать только вместе с принадлежностями и с
использованием запасных частей, которые указаны в инструкциях по
эксплуатации.
При работе с системой следует соблюдать требования, действующие на
территории Российской Федерации.
Предполагаемые операторы - это персонал, который понимает принцип
работы Системы синхронизации с дыханием RGSC и эффективность
дыхательных систем сканирования. Пользоваться и работать с этой системой
могут медицинские физики, радиологи, радиационные онкологи и
радиотерапевты, которые выполняют получение изображений с синхронизацией
по дыханию и проводят терапию.
Предполагаемые пациенты - это люди, которым показана диагностическая
процедураполучения изображений с синхронизацией по дыханию. Пациенты
должны быть в состоянии адекватно воспринимать указания операторов и
сохранять устойчивое дыхание.
2. Данные о разработчике и производителе МИ
Производитель:
Varian Medical Systems, Inc., США, (Вариан Медикал Системе, Инк., США),
3100 Hansen Way Palo Alto, California, 94304, USA.
www.varian.com .
Информация о разработчике МИ:
Varian Medical Systems Imaging Laboratory GmbH, (Вариан Медикал Системе
Имейджинг Лаборатори ГмбХ), Швейцария
Tafernstrasse 7, 5405 DattwiI AG, Switzerland.
www.varian.com .
В отношении уполномоченного представителя производителя
медицинского изделия:
Общество с ограниченной ответственностью "Вариан Медикал Системе (РУС),
ООО "ВМС (РУС)", Россия, 109147, г. Москва, ул. Таганская, 17-23.
--- стр. 302 ---
vanan
5. Камера (на кушетке, настенная или потолочная)
6. Устройство Visual Coaching Device (беспроводное)
7. Кушетка
8. Сканер (не является частью RGSC, дано как пример совместного
использования, приобретается пользователем отдельно)
9. Блок отражателей
5.2 Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей
Система синхронизации с дыханием RGSC с принадлежностями
!. Название компонента, фотография компонента, описание.
Базовый блок 1 (версия для установки на кушетку).
1. Шкаф RGSC:
• Блок рабочей станции с предустановленным программным обеспечением
RGSC версии 1.1 и выше.
Блок реального времени
Шкаф RGSC (включая блок рабочей
станции и блок реального времени)
и другое компьютерное
периферийное оборудование
устанавливаются в пультовой
комнате. Блок реального времени
контролирует интерфейс к сканеру,
камере и точке беспроводного
доступа в кабинете сканирования.
Блок рабочечей станции с
предустановленным программным
обеспечением Respiratory Gating for
Scanners версии 1.1 и выше
является компьютером с
предустановленным пакетом
программного обеспечения с
--- стр. 303 ---
vanan
Шкаф открыт
активированным базовым набором
функций.
Технические характеристики шкафа RGSC:
Габаритные размеры, мм: 283,0 ± 2,0 х 623,5 ± 5,0 х 756,0 ± 6,0
Масса, кг: 60,0 ± 0,5
Напряжение питания, переменный ток, В: 100-240
Частота питания, Гц: (50-60) ± 1
Потребляемая мощность, Вт (ВА); макс. 240
Технические характеристики блока рабочей станции:
Общие:
Габаритные размеры, мм: 159 ± 2 х 208 ± 2 х 470 ± 4
Масса, кг: 12,0 ± 0,3
Программное обеспечение:
Версия ПО: 1.1 и выше
Дата релиза: 22 сентября 2015 года
Класс безопасности программного обеспечения в соответствии с IEC 62304:
Класс С
--- стр. 304 ---
vanan
Процессор:
Наименование процессора: Single Intel Core2 Quad Q9400
Количество ядер; 4
Частота ядер, ГГц: 2,66
Оперативная память (ОЗУ):
Объем ОЗУ: 4 Гбайт DDR2 800МГц
Жесткий диск:
Объем жесткого диска, ГБ: 240
Тип жесткого диска: SSD
Операционная система (имя, версия, разрядность): Windows 7 Embedded
Standard 64-бит
Технические характеристики блока реального времени:
Основные:
Габаритные размеры, мм: 159 ± 2 х 208 ± 2 х 470 ± 4
Масса, кг: 7,5 ± 0,2
Программное обеспечение:
Версия ПО: 1.1 и выше
Дата релиза: 28 августа 2015 года
Класс безопасности программного обеспечения в соответствии с IEC 62304:
Класс С
Процессор:
Наименование процессора: Intel Хеоп E3-1275v3
Количество ядер: 4
Частота ядер, ГГц; 3,5
Оперативная память (ОЗУ):
Объем ОЗУ: 4 Гбайт/1333 DDR3
Жесткий диск:
Объем памяти жесткого диска, ГБ; 2
Тип жесткого диска: Компактная Flash-карта
Операционная система (имя, версия, разрядность): VxWorks 6.9, 64-бит
--- стр. 305 ---
varian
2. ЖК - монитор, 23-дюйма
Монитор c жидкокристаллическим
дисплеем (LCD), использует
технологию ЖК для отображения
четких изображений с
предполагаемым сканированием и
изображениями с ретроспективным
сканированием (наблюдение за
дыхательным движением пациента).
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм; 550 ± 5 х 490 ± 5 х 220 ± 2
Масса, кг: 6,4 ± 0,2
Диагональ, мм: 584,2 ± 5
Тип монитора: LCD
Разрешение, пикселей: 1920 х 1080
Расстояние между пикселями, мм: 0,270 ± 0,005
Яркость экрана, кд/м2: 250 ± 5
Контрастность: 1000:1
Цифровой видеоинтерфейс: DisplayPort, DVI-D, HDMI, VGA 15-pin D-sub
Горизонтальная частота, кГц: 31,5-83
Вертикальная частота, Гц: 56-75
Угол обзора, о: 178 ± 5 верт., 178 ± 5 гор. (89U/89D/89L/89R) @ CR>10
Напряжение питания, переменный ток. В: 100-240
Частота питания, Гц: (50-60) ± 1
Потребляемая мощность, Вт (ВА); макс. 27
3. Клавиатура
--- стр. 306 ---
vanan
Клавиатура представляет собой
устройство в стиле пишущей
машинки, в котором используется
определимое расположение кнопок
или клавиш, представленных в
виде механических рычагов или
электронных переключателей.
Клавиатура используется для
ввода информации и управления
медицинским изделием.
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 350 ±2х150±2х20±2
Масса, кг: 0,7 ± 0,1
Длина кабеля, м: 1,8 ± 0,1
Диаметр кабеля, мм: 4,0 ± 0,3
4. Пластина для калибровки камеры
Калибровочная пластина камеры -
это инструмент, который помогает
пользователю выполнить
калибровку плоскости с помощью
оптической системы, Блок
отражателей должен быть
установлен на всех девяти
позициях.
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 300,0 ± 3,0 х 400,0 ± 4,0 х 5,0 ± 0,3
Масса, кг: 0,100 ± 0,005
5. Блок отражателей
--- стр. 307 ---
vanan
Блок отражателей имеет 4
отражающие метки,
расположенных на пластиковом
корпусе. ИК-источник установлен в
корпусе камеры. 4 отражающие
метки отражают инфракрасный
свет, распознаются и
контролируются камерой для
захвата движения пациента.
Инфракрасный отражающий блок
помещается на живот или грудную
клетку пациента во время
получения изображения.
Технические характеристики;
Габаритные размеры, мм: 88 ± 8 х 78 ± 5 х 53 ± 2.5
Масса, кг: 0,040 ± 0,004
6. Фантом респираторный
Фантом респираторный - это
инструмент, который имитирует
дыхательное движение. Блок
отражателей устанавливается на
верхнюю площадку
респираторного фантома, и, после
его включения, блок отражателей
двигается как при естественном
дыхании пациента. Движение
блока регестрируется камерой.
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 90± 2 х 95± 2 х 150± 2
Масса, кг: 0,75 ± 0,05
7. Адаптер RGSC-RPM Adapter неизолированный
--- стр. 308 ---
vanan
L .
Этот адаптер используется для
преобразования RGSC КТ
интерфейса в старый RPM КТ
интерфейс (неизолированный
режим).
Технические хаоактеристики:
,0х 17,0 ±0,5Габаритные размеры, мм; 63,0 ± 1,0 х 41,0 ± '
Масса, кг: 0,020 ± 0,005
8. Адаптер RGSC-RPM неизолированный XD
Этот адаптер используется для
преобразования RGSC КТ
интерфейса в старый RPM КТ
интерфейс (неизолированный
режим, только для сканеров GE).
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 63,0 ± 1,0 х 41,0 ± 1,0 х 17,0 ± 0,5
Масса, кг: 0,020 ± 0,005
9. Адаптер RGSC-RPM изолированный
--- стр. 309 ---
varian
Этот адаптер используется для
преобразования RGSC КТ
интерфейса в старый RPM КТ
интерфейс (изолированный
режим).
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм; 63,0 ± 1,0 х 41,0 ± 1,0 х 17,0 ± 0,5
Масса, кг: 0,020 ± 0,005
10. Мышь оптическая, USB
Мышь - это указывающее
устройство (с ручным
управлением), которое
регистрирует двумерное движение
относительно поверхности. Это
движение преобразуется в
движение указателя на дисплее,
что обеспечивает плавное
управление графическим
интерфейсом пользователя.ышь
состоит из объекта,
удерживаемого в руке, с одной или
несколькими кнопками. Мышь
также имеет некоторые другие
элементы, такие как сенсорные
поверхности и «колесики»,
которые обеспечивают
дополнительный контроль и
--- стр. 310 ---
vanan
размерный вход.
Технические характеристики:
Г абаритные размеры, мм: 62±2х113±2х38±1
Масса, кг: 0,09 ± 0,01
Длина кабеля, м: 1,8 ± 0,1
Диаметр кабеля, мм; 4,0 ± 0,3
11. Коврик для мыши
Коврик для мыши используется
для надлежащей работы мыши
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 240,0 ± 2,0 х 195,0 ± 2,0 х 1,5 ± 0,2
Масса, кг: 0,010 ± 0,005
--- стр. 311 ---
vanan
12. Комплект для монтажа RGSC
Комплект для монтажа RGSC
включает в себя 3 пакета, в
который упакован материал в
малые пакеты.
Кабель используется
подключения камеры.
для
Кабель камеры (W06);
Длина кабеля, м: 10,0 ± 0,2
Диаметр кабеля, мм; 15,0 ± 0,5
Сопротивление изолирующего слоя, МОм км: > 500
--- стр. 312 ---
vanan
14. Камера c объективом 12 мм
Одиночная камера (объектив 12
мм) предоставляет данные
видеоизображения в реальном
времени, отслеживая
инфракрасный спектр. Она
излучает инфракрасный свет и
обнаруживает отражения от
пассивных меток блока
отражателей.
Технические характеристики одиночной камеры с объективом 25 мм:
Габаритные размеры, мм: 200 ± 2 х 102 ± 1 х 178 ± 2
Масса, кг: 1,05 ± 0,05
Длина волны источника ИК-излучения, нм: 850 ± 30
Мощность источника ИК-излучения, Вт: макс. 9,36
Длительность импульса источника ИК-излучения, мс: макс. 5
Плотность импульса, Вт/м2: 8,89 ± 0,5 (на расстоянии 1 м)
15. Комплект для установки камеры на кушетке с кабелем длиной 10 м:
15.1 Комплект для установки камеры на кушетке;
15.2 Распределительная панель;
15.3 Стыковочный узел;
15.4 Штатив;
15.5 Кабель камеры, длиной 10 м.
--- стр. 313 ---
varian
Камера может быть установлена
поверхности кушетки сканера КТ.
Кабели сначала прокладываются
внутри держателя камеры. Затем
гибридный кабель {W06) переходит
в блок интерфейса подключения, в
который подключаются обычные
кабели (W01, W02, W04), идущие
из шкафа
iCtoUCi *йвг. к».
Комплект для установки камеры на кушетке
--- стр. 315 ---
vanan
--- стр. 316 ---
vanan
Кабель камеры, длиной Юм.
Комплект для установки камеры на кушетке с кабелем длиной 10 м:
Габаритные размеры, мм: 200 ± 2 х 500 ± 5 х 201 ± 2
Масса, кг: 3,4 ± 0,1
Технические характеристики для распределительной панели:
Габаритные размеры, мм: 240±2 х 180+2 х 90±1
Масса, кг; 0,94 ± 0,05
Технические характеристики для стыковочного узла:
Габаритные размеры, мм: 185±2 х 200±2 х 20±1
Масса, кг: 1,58 ± 0,10
Технические характеристики для штатива:
Габаритные размеры, мм: 200 ± 2 х 500 ± 5 х 201 ± 2
Масса, кг: 3,4 ± 0,1
Технические характеристики для кабеля камеры, длиной 10 м:
Длина кабеля, м: 10,0 ± 0,2
Диаметр кабеля, мм: 15,0 ± 0,5
Сопротивление, МОм км: > 500
Базовый блок 2 (версия для настенной / потолочной установки):
1. Шкаф RGSC:
• Блок рабочей станции с предустановленным программным обеспечением
--- стр. 317 ---
vanan
RGSC версии 1.1 и выше.
Блок реального времени
Шкаф закрыт
Шкаф RGSC (включая блок рабочей
станции и блок реального времени)
и другое компьютерное
периферийное оборудование
устанавливаются в пультовой
комнате. Блок реального времени
контролирует интерфейс к сканеру,
камере и точке беспроводного
доступа в кабинете сканирования.
Блок рабочечей станции с
предустановленным программным
обеспечением Respiratory Gating for
Scanners версии 1.1 и выше
является компьютером с
п ре дуста н ов ле иным па кетом
программного обеспечения с
активированным базовым набором
функций.
Шкаф открыт
--- стр. 318 ---
varian
Технические характеристики шкафа RGSC:
Габаритные размеры, мм: 283,0 ± 2,0 х 623,5 ± 5,0 х 756,0 ± 6,0
Масса, кг: 60,0 ± 0,5
Напряжение питания, переменный ток, В: 100-240
Частота питания, Гц: (50-60) ± 1
Потребляемая мощность, Вт (ВА): макс. 240
Технические характеристики блока рабочей станции:
Основные:
Габаритные размеры, мм; 159 ± 2 х 208 ± 2 х 470 + 4
Масса, кг: 12,0 ± 0,3
Программное обеспечение:
Версия ПО: 1.1 и выше
Дата релиза: 22 сентября 2015 года
Класс безопасности программного обеспечения в соответствии с IEC 62304;
Класс С
Процессор:
Наименование процессора: Single Intel Core2 Quad Q9400
Число ядер: 4
Частота ядер, ГГц: 2,66
Оперативная память (ОЗУ):
Объем ОЗУ: 4 Гбайт DDR2 800МГц
Жесткий диск:
Объем жесткого диска, ГБ; 240
Тип жесткого диска; SSD
Операционная система (имя, версия, разрядность): Windows 7 Embedded
Standard 64-бит
Технические характеристики блока реального времени:
Основные:
Габаритные размеры, мм: 159 ± 2 х 208 + 2 х 470 ± 4
Масса, кг: 7,5 ± 0,2
--- стр. 319 ---
varian
Программное обеспечение:
Версия ПО: 1.1. и выше
Дата релиза: 28 августа 2015 года
Класс безопасности программного обеспечения в соответствии с IEC 62304:
Класс С
Процессор:
Наименование процессора: Intel Хеоп E3-1275v3
Количество ядер: 4
Частота ядер, ГГц: 3,5
Оперативная память (ОЗУУ
Объем ОЗУ: 4 Гбайт/1333 DDR3
Жесткий диск:
Объем памяти жесткого диска, ГБ; 2
Тип жесткого диска; Компактная Flash-карта
Операционная система (имя, версия, разрядность): VxWorks 6.9, 64-бит
2. Ж К - монитор, 23-дюйма.
Монитор с жидкокристаллическим
дисплеем (LCD), использует
технологию ЖК для отображения
четких изображений с
предполагаемым сканированием и
изображениями с ретроспективным
сканированием (наблюдение за
дыхательным движением пациента).
Технические характеристики:
Размеры, мм: 550 + 5 х 490 ± 5 х 220 ± 2
Масса, кг; 6,4 ± 0,2
Диагональ, мм: 584,2 ± 5
Тип монитора: LCD
Разрешение, пикселей: 1920 х 1080
Шаг пикселов, мм: 0,270 ± 0,005
--- стр. 320 ---
varian
Яркость экрана, кд/м^: 250 ± 5
Контрастность: 1000:1
Цифровой видеоинтерфейс: DisplayPort, DVI-D, HDMl, VGA 15-pin D-sub
Горизонтальная частота, кГц: 31,5-83
Вертикальная частота, Гц: 56-75
Угол обзора, °: 178 ± 5 верт., 178 ± 5 гор. (89U/89D/89L/89R) @ CR>10
Напряжение питания, переменный ток. В: 100-240
Частота питания, Гц: (50-60) ± 1
Потребляемая мощность, Вт (ВА): макс. 27
3. Клавиатура
Клавиатура представляет собой
устройство в стиле пишущей
мащинки, в котором используется
определнное расположение кнопок
или клавиш, представленных в
виде механических рычагов или
электронных переключателей.
Клавиатура используется для
ввода информации и управления.
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 350 ± 2 х 150 ± 2 х 20 ± 2
Масса, кг: 0,7 ± 0,1
Длина кабеля, м: 1,8 ± 0,1
Диаметр кабеля, мм: 4,0 ± 0,3
4. Пластина для калибровки камеры
--- стр. 321 ---
vanan
Калибровочная пластина камеры -
это инструмент, который помогает
пользователю выполнить
калибровку плоскости с помощью
оптической системы. Блок
отражателей должен
установлен на всех
позициях.
быть
девяти
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 300,0 ± 3,0 х 400,0 ± 4,0 х 5,0 ± 0,3
Масса, кг: 0,100 ± 0,005
5. Блок отражателей
Блок отражателей имеет 4
отражающие метки,
расположенных на пластиковом
корпусе. ИК-источник установлен в
корпусе камеры. 4 отражающие
метки отражают инфракрасный
свет, распознаются и
контролируются камерой для
захвата движения пациента.
Инфракрасный отражающий блок
помещается на живот или грудную
клетку пациента во время
получения изображения.
Технические характеристики:
--- стр. 322 ---
vanan
Variaii Medical Systems. Inc
3 100 Hansen Way l^alo Alto
California 04304 USA
Габаритные размеры, мм: 88 ± 8 х 78 ± 5 х 53 ± 2.5
Масса, кг: 0,040 ± 0,004
6, Фантом респираторный
Фантом респираторный - это
инструмент, который имитирует
дыхательное движение. Блок
отражателей устанавливается на
верхнюю площадку
респираторного фантома, и, после
его включения, блок отражателей
двигается как при естественном
дыхании пациента. Движение
блока регестрируется камерой.
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 90± 2 х 95± 2 х 150± 2
Масса, кг: 0,75 ± 0,05
7. Адаптер RGSC-RPM Adapter неизолированный
Этот адаптер используется для
преобразования RGSC КТ
интерфейса в старый RPM КТ
интерфейс (неизолированный
режим).
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 63,0 ± 1,0 х 41,0 ± 1,0 х 17,0 ± 0,5
Масса, кг: 0,020 ± 0,005
8. Адаптер RGSC-RPM неизолированный XD
--- стр. 323 ---
vanan
Этот адаптер используется для
преобразования RGSC КТ
интерфейса в старый RPM КТ
интерфейс (неизолированный
режим, только General Electric
сканеры).
Технические хаоактеристики:
,0х 17,0 ±0,5Габаритные размеры, мм: 63,0 ± 1,0 х 41,0 + '
Масса, кг: 0,020 ± 0,005
9. Адаптер RGSC-RPM изолированный
Этот адаптер используется для
преобразования RGSC КТ
интерфейса в старый RPM КТ
интерфейс (изолированный
режим).
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 63,0 ± 1,0 х 41,0 ± 1,0 х 17,0 ± 0,5
Масса, кг: 0,020 ± 0,005
10. Мышь оптическая, USB
--- стр. 324 ---
vanan
-:r "'■
Мышь - ЭТО указывающее
устройство (с ручным
управлением), которое
регистрирует двумерное движение
относительно поверхности. Это
движение обычно преобразуется в
движение указателя на дисплее,
что обеспечивает плавное
управление графическим
интерфейсом пользователя.
Мышь состоит из объекта,
удерживаемого в руке, с одной или
несколькими кнопками. Мышь
также имеет некоторые другие
элементы, такие как сенсорные
поверхности и «колесики»,
которые обеспечивают
дополнительный контроль и
размерный вход.
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 62 ± 2 х 113 ± 2 х 38 ± 1
Масса, кг: 0,09 ± 0,01
Длина кабеля, м: 1,8 ± 0,1
Диаметр кабеля, мм: 4,0 ± 0,3
11. Коврик для мыши
--- стр. 325 ---
varian
Коврик для мыши используется
для надлежащей работы мыши
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 240,0 ± 2,0 х 195,0 ± 2,0 х 1,5 ± 0,2
Масса, кг: 0,010 ± 0,005
12. Комплект для монтажа RGSC
Комплект для монтажа RGSC
включает в себя 3 пакета, в
который упакован материал в
малые пакеты.
--- стр. 326 ---
varian
Кабель используется
подключения камеры.
для
Кабель камеры (W06):
Длина кабеля, м: 10,0 ± 0,2
Диаметр кабеля, мм: 15,0 ± 0,5
Сопротивление изолирующего слоя, МОм-км: > 500
14. Камера с объективом 25 мм:
~ 1 j .|- ,
Одиночная камера (объектив 25
мм) предоставляет данные
видеоизображения в реальном
времени, отслеживая
инфракрасный спектр. Она
излучает инфракрасный свет и
обнаруживает отражения от
пассивных меток блока
отражателей.
Камера может быть установлена
на стене/потолке кабинета КТ,
--- стр. 327 ---
varian
Технические характеристики одиночной камеры с объективом 25 мм:
Габаритные размеры, мм: 200 ± 2 х 102 ± 1 х 178 ± 2
Масса, кг: 1,05 ± 0,05
Длина волны источника ИК-излучения, нм; 850 ± 30
Мощность источника ИК-излучения, Вт: макс. 9,36
Длительность импульса источника ИК-излучения, мс: макс. 5
Плотность импульса, Вт/м^: 8,89 ± 0,5 (на расстоянии 1 м)
--- стр. 328 ---
varian
14.1 Крепеление для камеры настенное
Крепеление для камеры настенное
используется для закрепления
камеры на стене.
Технические характеристики крепеления для камеры настенного;
Габаритные размеры, мм: 76 ± 2 х 366 ± 4 х 127 ± 2
Масса, кг: 1,35 ± 0,05
14.2 Крепеление для камеры потолочное
Крепеление для камеры
потолочное используется для
механического закрепления
камеры на потолке.
Технические характеристики крепеления для камеры потолочного:
Габаритные размеры, мм: 366 + 4 х 127 ± 2 х 76 ± 2
Масса, кг: 1,00 ± 0,05
--- стр. 329 ---
vanan
15. Комплект для установки камеры на стене/потолке с кабелем длиной 10 м.
Камера может быть установлена
на стене/потолке. Кабели сначала
прокладываются внутри держателя
камеры. Затем гибридный кабель
(W06) переходит в блок
интерфейса подключения, в
который подключаются обычные
кабели (W01, W02, W04), идущие
из шкафа.
Комплект для установки камеры на
стене/потолке
--- стр. 331 ---
varian
Кабель камеры, длиной 10 м.
Комплект для установки камеры на стене/потолке с кабелем длиной 10м.
Дополнение к инструкциям по эксплуатации на медицинское изделие - Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями. 40
--- стр. 332 ---
varian
Габаритные размеры, мм: 200 ± 2 x 500 ± 5 x 201 ± 2
Масса, кг: 3,4 ± 0,1
Технические характеристики для распределительной панели:
Габаритные размеры, мм: 240±2 х 180±2 х 90±1
Масса, кг: 0,94 ± 0,05
Технические характеристики для стыковочного узла:
Габаритные размеры, мм: 185±2 х 200±2 х 20±1
Масса, кг: 1,58 ± 0,10
Технические характеристики для штатива:
Габаритные размеры, мм: 200 ± 2 х 500 ± 5 х 201 ± 2
Масса, кг: 3,4 ± 0,1
Технические характеристики для кабеля камеры, длиной 10 м:
Длина кабеля, м: 10,0 ± 0,2
Диаметр кабеля, мм: 15,0 ± 0,5
Сопротивление, МОм-км: > 500
It. Принадлежности
1 Набор устройства Visual Coaching Device (VCD) без крепления на кушетку:
1.1 Батарея аккумулятора;
1.2 Устройство Visual Coaching Device (VCD);
1.3 Зарядная станция;
1.4 Точка беспроводного доступа.
Это дополнительное
устройство, используемое в
кабинете сканирования и
помогающее пациенту
поддерживать равномерный
характер дыхания.
Визуальный инструктаж
предоставляет пациенту
визуальную обратную связь,
отображая текущее и
целевое положение
--- стр. 333 ---
vanan
Устройство Visual Coaching Device
(VCD)
дыхания.
Визуальный инструктаж
может повысить точность
абсолютного положения
процесса дыхания и
относительного положения в
рамках периода дыхания.
Батарея используется для
корректной работы
устройства VCD. Чтобы один
аккумулятор всегда был
заряжен и доступен, VCD
поставляется в комплекте с
дополнительным
аккумулятором и зарядной
станцией.
На зарядной станции
отображается состояние
зарядки.
VCD это беспроводное
устройство, получающее
отслеживаемую
информацию о дыхании
пациента через
беспроводную точку доступа.
--- стр. 334 ---
varian
Зарядная станция
V .
Точка беспроводного доступа
Технические характеристки монитора VCD:
Диагональ, мм; 584,2 ± 2,0
--- стр. 335 ---
vanan
Тип монитора: LCD-матрица
Разрешение, пискелей: 640 х 480
Шаг пикселов, мм: 0,18
Яркость экрана, кд/м^: 500 ± 30
Контрастность; 250:1
Горизонтальная частота, кГц: 31,4 ± 1
Вертикальная частота, Гц: 60 ± 2
Угол обзора, °: 100 ± 5 вертикально, 140 ± 5 горизонтально
Техничские характеристики VCD:
Габаритные размеры, мм; 210 ± 2 х134 ± 2 х 41 ± 1
Масса, кг: 0,44 ± 0,04
Напряжение питания, постоянный ток, В: 5 ± 0.5
Потребляемая мощность, Вт (ВА): макс. 5
Техническая характеристика зарядной станции:
Габаритные размеры, мм: 89 ± 2 х 52 ± 1 х 73 ± 2
Масса, кг; 0,17 ± 0,01
Напряжение питания (вход), В: 5,0 ± 0,5
Потребляемая мощность, Вт (ВА): 10,0 ± 0,5
Напряжение питания (выход), В: 3,0-4,2
Ток (выход). А; макс. 2
Технические характеристики программного обеспечения:
Версия ПО: 1.1 и выше
Дата релиза: 13 августа 2015 года
Класс безопасности программного обеспечения в соответствии с IEC 62304:
Класс С
Технические характеристики беспроводной точкой доступа:
Габаритные размеры, мм: 124 ±2х70±2х29±1
Масса, кг: 0,34 ± 0,02
Напряжение питания, постоянный ток. В; 48 ± 4
Потребляемая мощность, Вт (ВА); макс. 5,5
Технические характеристики для батарей VCD:
Габаритные размеры, мм; 78,0 ± 0,5 х 25,0 ± 0,5 х 49,0 ± 0,5
--- стр. 336 ---
vanan
Масса, кг: 0,16 ± 0,02
Тип батареи: Li-Ion
Время зарядки, часы: макс. 4,5
Время разрядки, часы: мин. 3,5
Входящий ток, А: макс. 2,6
Исходящий ток, А: макс. 2,6
Входящее напряжение, постоянный ток. В: 3,0-4,2
Исходящее напряжение, постоянный ток. В: 3,0-4,2
2. Штатив универсальный для установки на кушетку
Штатив Civco используется
для установки VCD на
кушетку Civco. Штатив Civco
используется для установки
VCD на кушетку Civco.
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 594 ± 4 х 144 ± 2 х 128 ± 2
Масса, кг: 1,5 ± 0,1 (основание)
--- стр. 337 ---
varian
3. Штатив для крепления на кушетку Qfix kVue w
Штатив для кушетки Qfix
kVue.
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 554 ± 5 х 245 ± 2 х 60 ± 2 (основание)
Масса, кг: 1,5 ± 0,1 (основание)
4. Штатив для крепления VCD на кушетку Siemens RTP w.
Штатив и основание для
кушетки Siemens RTP.
--- стр. 338 ---
varian
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 540 ±5х155±2х45±2 (основание)
Масса, кг: 0,9 ± 0,1 (основание)
5. Набор Visual Coaching Device (VCD) Standard CT Overlay
Технические характеристики:
Габаритные размеры, мм: 538 ± 4 х 182 ± 2 х 60 ± 2
Масса, кг: 0,94 ±0,10 (основание)
Штатив Diacor используется
для установки VCD на
кушетку Diacor.
--- стр. 339 ---
vanan
6. Батарея аккумуляторная резервная перезаряжаемая
Батарея является
источником питания VCD.
Технические характеристики для батарей VCD:
Габаритные размеры, мм; 78,0 ± 0,5 х 25,0 ± 0,5 х 49,0 ± 0,5
Масса, кг: 0,16 ± 0,02
Тип батареи: Li-Ion
Время зарядки, часы: макс. 4,5
Время разрядки, часы: мин. 3,5
Входящий ток, А: макс. 2,6
Исходящий ток. А: макс. 2,6
Входящее напряжение, постоянный ток, В: 3,0-4,2
Исходящее напряжение, постоянный ток. В: 3,0-4,2
7, Отдельная камера для системы лучевой терапии TrueBeam.
Камера предоставляет
данные видеоизображения в
реальном времени,
отслеживая инфракрасный
спектр. Она излучает
инфракрасный свет и
регистрирует отражения от
пассивных меток блока
отражателей. Это дает
--- стр. 340 ---
vanan
ВОЗМОЖНОСТЬ
идентифицировать точное
положение и ориентацию
блока отражателей, а также
позволяет отслеживать
дыхательные движения.
Камера оптимизирована для
получения
высококонтрастного
изображения маркеров
блока отражателей,
Камера может быть
установлена на
сте не/потол ке п ро цед у р но го
кабинета.
Технические характеристики отдельной камеры для системы лучевой терапии
ТгиеВеат:
Габаритные размеры, мм: 200 ± 2 х 102 ± 1 х 178 ± 2
Масса, кг: 1,05 ± 0,05
Длина волны источника ИК-излучения, нм; 850 ± 30
Мощность источника ИК-излучения, Вт, макс. 9,36
Длительность импульса источника ИК-излучения, мс; макс. 5
Плотность импульса, Вт/м2; 8,89 ± 0,5 (на расстоянии 1 м)
8. Комплект монтажный для кушетки с кабелем длиной 10 м.
--- стр. 341 ---
vanan
Распределительная панель
Стыковочный узел
Камера может быть
установлена поверхности
кушетки сканера КТ. Кабели
сначала прокладываются
внутри держателя камеры.
Затем гибридный кабель
(W06) переходит в блок
интерфейса подключения, в
который подключаются
обычные кабели (W01, W02,
W04), идущие из шкафа.
--- стр. 342 ---
varian
Кабель камеры, длиной 10 м
Комплект для установки камеры на кушетке с кабелем длиной 10 м:
Габаритные размеры, мм; 200 ± 2 х 500 ± 5 х 201 ± 2
Масса, кг: 3,4 ± 0,1
Технические характеристики для распределительной панели:
Габаритные размеры, мм: 240±2 х 180±2 х 90±1
--- стр. 343 ---
vanan
Масса, кг: 0,94 ± 0,05
Технические характеристики для стыковочного узла:
Габаритные размеры, мм: 185±2 х 200±2 х 20±1
Масса, кг: 1,58 ± 0,10
Технические характеристики для штатива:
Габаритные размеры, мм: 200 ± 2 х 500 ± 5 х 201 ± 2
Масса, кг: 3,4 ± 0,1
Технические характеристики для кабеля камеры, длиной 10 м:
Длина кабеля, м: 10,0 ± 0,2
Диаметр кабеля, мм: 15,0 ± 0,5
Сопротивление, МОм-км: > 500
*Приобретение данного медицинского изделия в любой комплектации
гарантирует клиенту полный доступ ко всей эксплутационной и технической
докуменации для этого медицинского изделия. Клиент получит полный доступ к
системе MyVahan и актуальные руководства будут загружены из системы
MyVarian во время приемочных испытаний.
5.3 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими
изделиями.
Система синхронизации с дыханием RGSC с принадлежностями для
томографов интегрируется в клинический рабочий процесс для динамического
управления лечением. Он позволяет хранить данные пациента в информационной
онкологической управляющей системе ARIA.
Запись дыхания может быть проанализирована в системе планирования
лечения Eclipse, чтобы помочь определить оптимальную стратегию лечения.
Устройство синхронизации дыхания для томографов использует тот же блок
отражателя, что и система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями
(Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07755 от 20.10.2015
срок действия регистрационного удостоверения - бессрочно).
Это позволяет обеспечить непрерывный рабочий процесс от обработки
изображений до лечения.
--- стр. 344 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 1 lansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Система синхронизации с дыханием RGSC с принадлежностями позволяет
подключаться к диагностическому КТ или РЕТ/КТ-сканеру, чтобы обеспечить
возможность сканирования или сканирования 4D.
Совместимость системы синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями:
Система синхронизации с дыханием RGSC с принадлежностями версии 1.1
совместима со следующими медицинскими изделиями производства Varian
Medical Systems:
ARIA версии 13 и выше
TrueBeam версии 1.5 и выше
VitalBeam версии 2.5 и выше
Edge версии 2.0 и выше
RPM Gating версии 1.7.5 и выше
Сканеры (Компьютерные томографы): Система синхронизации с
дыханием RGSC с принадлежностями предполагается использовать совместно с
изделиямикомпаний Siemens, Toshiba, Philips и General Electric.
• Если пользователь предполагает использование системы
синхронизации с дыханием RGSC с принадлежностями совместно с
компьютерными томографами производителей, которые не были упомянуты
выше, - ему следует обратиться к представителю компании Varian Medical
Systems для более детальной консультации и анализа эффективности интеграции
новых систем.
5.4 Биологическая совместимость.
Блок отражателей состоит из двух литых деталей (корпус и крышка) и
четырех меток Radix, которые склеиваются во время сборки, Размещение блока
отражателей на грудной клетке пациента и верхней части живота представляет
собой прямой контакт устройства и тела, требующий биологической оценки
медицинского устройства.
--- стр. 345 ---
vanan
Крышка блока
отражателей
Отражающие метки (4 шт.)
Корпус блока
отражателей
Выбор материалов основывается на функциональных характеристиках и,
исходя из факта непосредственного контакта с кожей пациента, на
биологическом соответствии с предполагаемым использованием. Используемые
материалы приведены в следующей таблице:
Наименование изделия или
его части и принадлежности
(исследуемые)
Материалы, используемые на производстве
Блок отражателей
Крышка, корпус: Пластик АБС 737 вкл.
красящие черные добавки, Chi Mei Corporation.
Сборка; клей Loctite 425, Henkel. Силиконовый
герметик, Henkel. Radix Lens, Northern Digital
Inc.
При клиническом применении неповрежденная кожа пациента вступает в
контакт с блоком отражателей в течение ограниченного периода времени во
время процедур лечения и сканирования;
• типичное время лечения 15 мин.
• типичное время сканирования 30 минут (в некоторых случаях - до часа).
В соответствии с ISO 10993-1: 2009 категоризация и характер контакта
материалов устройства с пациентом при нормальном клиническом
использовании:
Категория; Поверхностное контактное изделие.
--- стр. 346 ---
vanan
Поверхность контакта; Кожа.
Длительность контакта: А = ограниченность время (< 24 часа).
Блок отражателей представляет собой поверхностное устройство с
контактом только с неповрежденной кожей и ограниченным временем
продолжительности контакта. Материалы, используемые в этом компоненте, были
выбраны для удовлетворения данных требований, касающихся биологической
совместимости. Основываясь на ограниченном контакте блока отражателей с
кожей пациента и на протяжении многих лет клинического применения этого
компонента без проблем биологической совместимости, этот компонент, как
ожидается, будет безопасен для использования по назначению. На этой оценке
биологической совместимости делается вывод о том, что блок отражателей не
представляет повышенных рисков для пациента для его указанного
использования в системе синхронизации с дыханием RGSC с принадлежностями.
Это медицинское изделие соответствует комплексным стандартам ISO
10993.
--- стр. 347 ---
vanan
7. Информация о маркировке и символах.
7.1 Сведения о символах
Символы на табличках, прикрепленных к оборудованию
Символы, встречающиеся на этикетках оборудования, имеют следующие
значения.
Символ Описание
Тестирование МСНТ - (маркировка соответствия нормативным
требованиям)
F €
Декларация соответствия FCC или наклейка FCC, а также
маркировка Федеральной Комиссии - это сертификационный знак,
применяемый на электронных изделиях, изготовленных или
продаваемых в Соединенных Штатах, которые удостоверяет, что
уровень электромагнитных помех устройства находится в
пределах, утвержденных Федеральной Комиссией по связи.
BSMI (Тайвань) Маркировка указывает на соблюдение
обязательных стандартов безопасности и / или электромагнитной
совместимости для электрических и электронных изделий в рамках
Закона об инспекции товаров, принятого Бюро стандартов,
метрологии и инспекции (BSMI).
c(y^U S
LISTED
Метка cUL применяется для изделий на канадском рынке. Изделия
с маркировкой указывают на то, что они соответствуют канадским
стандартам безопасности, которые в основном совпадают с
соответствующими стандартами компании Underwriters'
Laboratories, Inc. в Соединенных Штатах
\ш
Южная Корея-КС сертификация Южной Кореи требует, чтобы
производители электрического/электронного оборудования имели
сертификационную маркировку КС,
Китайская сертификация ССС Так называемая сертификация Зс -
система обязательной сертификации изделий в Китае, английское
название «китайская обязательная сертификация», английская
--- стр. 348 ---
vanan
аббревиатура - CCC.
RoHS
Сертификат RoHS регламентирует содержание в продукции
различных вредных и токсичных веществ. В первую очередь он
ограничивает использование следующих 6 вредных веществ:
1. Свинец (РЬ)
2. Ртуть (Hd)
3. Кадмий (Cd)
4. Шестивалентный хром (chromium VI или Сг6+)
5. Полибромированные бифенолы (РВВ)
6. Полибромированный дифенол-эфир (penta-PBDE)
Положение директивы Европейского Союза, принятое 1 июля
2006г., призвано защищать здоровье потребителя и ограничивать
вредные выбросы в окружающую среду.
А
TUVRheinland
SnaKTUV
Логотип старейшей германской сертификационной организации
“Technischer Uberwachungsverein”.
7.3 Информация о маркировке.
В общем случае на маркировке изделия указаны производитель и/или место
производства, наименование медицинского изделия, серийный номер, технические
характеристики и требования к сети электропитания, потребляемая мощность, дата
производства, предупреждающие и информационные символы.
Для продажи на территории Российской Федерации система сопровождается
дополнительной табличкой.
Образец маркировки медицинского изделия на русском языке содержит следующую
информацию:
• Название медицинского изделия на русском языке;
• Название завода производителя;
• Страна происхождения;
• Каталожный номер (REF);
• Серийный номер (SN);
--- стр. 349 ---
vanan
Дата производства;
Технические характеристики электропитания (напряжение, частота, потребляемая
мощность);
Предупредительные и информирующие знаки и надписи (если применимо).
vanan Система синхронизации с дыханием
REF SN
Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями
100-240„_а~, 50/60 Гц, 240 ВА
Varian Medical Systems,
Inc. (Вэриан Медикал
Системе, Инк., США)3100
Hansen Way Palo Alto,
California 94304 USA.
Место производства:
Varian Medical Systems Imaging Laboratory GmbH, (Вариан
Медикал Системе Имейджинг Лаборатори ГмбХ),
Швейцария, TafernstrasseT, 5405 DattwiI AG, Switzerland.
xxxx
.Ф .И ¥ mJ Дата производства ДД-ММ4ТГГ
Электрическое
м ед и ци н CKO e и зд ел и e.
удо вл етво ря ет ста н д а рта м
ГОСТРМЭК 60601-1,
ГОСТ РМЭК 60601-1-6,
ГОСТРМЭК 60825-1,
ГОСТР62366.
а
XXX хххх хххх хххх хххх хххх
Регистрационное удостоверение № от ДД4ЙМ-ГГГГ срок действия бессрочно
--- стр. 350 ---
vanan
Маркировка,
нанесенная медицинское изделие.
Описание маркировки
Supply Ratings; 100 - 24Q V -. 50/60 Нг, 24D VA
Ui 8Т |) М 1 < И <
Assembled to StwitzeriaiK*
Фотография этикетки Системы синхронизации
с дыханием RGSC
! Respiratory Gating System ^
O N CO lO G f ______ “ “
$V3TEM5
Respiratory Gating for Scanners 0007
‘fewKA.fE {Supply Ralings: 100 • 240 50/60 Hz, 240 VA
Iniertek .«v
3i;a2ie
CONFORMS TO
АДМ1 STD soeot-!
8CSTDS№)fEai-1-e.
tC ejM « > в 2 М 6
C tH lIFIEO TO
CSA STDC2Z2
N O e w oi-1
Vwiar> И»<|м:а1 Sy»Um« Inc.
3t0e»en»en W ey
N n A lln C« M K I4 USA
2016-09-06
CK.SA4S. Barton-Olmwll SwiMafIsnfl
Проект маркировки шкафа RGSC.
Данная табличка клеится на
систему синхронизации с
дыханием RGSC и содержит
следующую информацию:
Производитель
Место производства
Модель
Требования к сети
электропитания
Серийный номер
Дата производства
Предупреждающие и
информационные символы
(расшифровка в общей таблице
маркировка)
Данная табличка клеится на
шкаф RGSC и содержит
следующую информацию:
Производитель
Место производства
Описание системы
Модель
Требования к сети
электропитания
Серийный номер
Дата производства
Предупреждающие и
информационные символы
(расшифровка в общей таблице
маркировка)
--- стр. 351 ---
vanan
VA R f A N 1 Respiratory Gating System ^
r r ‘Г’’"* ^
Фотография этикетки шкафа RGSC.
Visual Coaching Device
P1010528AAAB YYWWDDD
FCC-ID: 2AGCP-VCDT711N
1С-Ш: 20822-VCDT711N
202-SMD075
[ijD 15-0030 202
макет маркировки устройства VCD.
Фотография маркировки устройства VCD.
Данная табличка клеится на
устройство Visual Coaching
Device и содержит следую 1дую
информацию:
Наименование устройства
Место производства
Модель
Католожный номер
Дата производства
Предупреждающие и
информационные символы
(расшифровка в общей таблице
маркировка)
--- стр. 352 ---
vanan
Фотография маркировки штатива
Данная табличка клеится на
батарею аккумулятора и
содержит следующую
информацию:
Производитель
Место производства
Модель
Требования к сети
электропитания
Католожный номер
Дата производства
Предупреждающие и
информационные символы
(расшифровка в общей таблице
маркировка)
Данная табличка клеится на
штатив и содержит следующую
информацию:
Производитель
Католожный номер
--- стр. 353 ---
varian
VARfANm •d i cel syeteiins
C m f m m С Ш щ М сш п г
P^No.:P1011904001A
L
Фотография маркировки крепления
потолочного для камеры
I; тттшш
1 S 3 » 4
---
Фотография маркировки камеры с объективом
12 мм-
Данная паспортная табличка
клеится на крепление
потолочное для камеры и
содержит следующую
информацию;
Производитель
Наименование изделия
Католожный номер
Данная табличка клеится на
камеру с объективом 12 мм и
содержит следующую
информацию:
Наименование изделия
Значение объектива
Католожный номер
Single Camera - 25mm
Р1010477002А [ а ж
1634062 '
Фотография этикетки одиночной камеры с
объективом 25 мм.
Данная табличка клеится на
камеру с объективом 25 мм и
содержит следующую
информацию:
Наименование изделия
Значение объектива
Католожный номер
--- стр. 354 ---
varran
Produci:*^®^ * Ш
ЬАойе\Ж Ц }. INIZIO
АШ1В14867
pm. piosmiixis
AC iRjHfl ,АСШ К : 100.240V, eOA ЬШНг
Ifte» Uvv^«K»ci4»uc(t »i*h Pen \Si Ш iHe ret; <L,te. b>
«Mtwet » tnm евлаЛфл» * •> т*чл mar по» «»<>•»mi iftia «км л «coast* а«»emit и>*1» u«u«« >«vJain>«Ki up«(ac.i>n
qA3<»eit«l app,a>4tut rsatroHcb tMUv СагцмЛап *CtS cos.
Cei •pparotinum ei‘«au« ao Jacla»*«MAi еолГа*твз te г»оюж
1Ч М Я oo»rtu(r*n*e* lS-l««naiU'r»r :s4'-it*4s-*pia»
М Я « -* М * г 4 ;«е -»' и ,
‘® “ 0
с е ге ш ? © **** M sewiiNrtm USA
Фотография этикетки блока рабочей станции
-WR
B5014S7R03C
Фотография этикетки беспроводной точки
доступа.
Данная табличка клеится на
блок рабочей станции и
содержит следующую
информацию:
Производитель
Модель
Требования к сети
электропитания
Серийный номер
Католожный номер
Предупреждающие и
информационные символы
(расшифровка в общей таблице
маркировка)
Данная табличка клеится на
беспроводную точку доступа и
содержит следующую
информацию:
Модель
Католожный номер
Charging Station
B5033G6RC1A
1323012
Данная паспортная табличка
клеится на зарядную станцию и
содержит следующую
информацию:
Модель
Католожный номер
Фотография этикетки зарядной станции.
--- стр. 355 ---
varian
•msVarian Medica
Camera Cable, L = 10 m
P1012814002A
1 Stuck
Фотография этикетки кабеля камеры.
Данная табличка клеится на
кабель камеры и содержит
следующую информацию:
Модель
Католожный номер
- Coonector
Interface Box
A SSY P100X069001A
Фотография этикетки распределительной
панели
VARIAN - Docking Plate
ASSY P1012785001A
1651
Фотография стыковочного узла.
Данная табличка клеится на
распределительную панель и
содержит следующую
информацию;
Модель
Католожный номер
Данная табличка клеится на
распределительную панель и
содержит следующую
информацию:
Модель
Католожный номер
--- стр. 356 ---
varian
8. Условия транспортировки и хранения.
Условия окружающей среды при транспортировке и хранении
Температура
окружающей среды
От минус 20° до ллюс 60° С (от -4° до 140° F)
Влажность От 0% до 50% относительной влажности, без
конденсации
Атмосферное
давление
От 700 гПа до 1060 гПа
9. Основные параметры и характеристики.
9.1 Счетчик переодичности.
Система может отслеживать частоту дыхания в диапазоне 6— 20
дыхательных циклов в минуту. Для расчета сходства или различия данных о
дыхательных движениях с течением времени используется алгоритм обработки.
Исходя из того, что характер дыхания пациента обычно регулярный и
равномерный, целью расчета является мониторинг каких-либо расхождений
между текущим и предыдущим дыхательным циклом.
Вычисленное значение называется периодичностью. Система пересчитывает
периодичность в реальном времени.
Счетчик периодичности визуально отображает регулярность дыхания в виде
блока, который растягивается по горизонтальной линии. Такая визуальная
подсказка дает возможность оценить регулярность и качество характера дыхания.
Порог (обозначенный вертикальной чертой) определяется предсказывающим
дыхательным фильтром. Если периодичность хорошая, блок имеет черный цвет.
9.2 Определение характера дыхания.
Прежде чем система сможет отобразить и записать данные дыхательных
движений, она должна адаптироваться к характеру дыхания пациента. Процесс
--- стр. 357 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
определения длится не менее четырех дыхательных циклов. Во время этого
процесса система устанавливает минимальное и максимальное вертикальное
положение блока отражателей, среднее время вдоха и выдоха, а также базовый
уровень. Полученные данные показывают масштаб передвижения блока
отражателей в целях отображения и для установки порогов. На этом этапе
фильтр периодичности проверяет регулярность развертки дыхания (положение
блока отражателей по отношению ко времени). После верификации стабильности
минимального и максимального положений и при регулярном дыхании систему
можно перевести в режим записи.
Определение влияет на диапазон перемещения и скорость инструктажа.
Диапазон Если в настройках инструктажа включен параметр
перемещения Automatically set motion range to learned range
(Автоматически задавать определенный диапазон как диапазон
перемещения), определенный диапазон перемещения
используется для инструктажа.
Если в настройках инструктажа включен параметр
Automatically set coaching speed to learned speed
(Автоматически задавать определенную скорость как скорость
инструктажа), определенная скорость дыхания используется
для инструктажа.
Для правильного определения пациент должен дышать свободно. Если
система не выполнит процесс определения, проверьте следующие параметры:
■ Блок отражателей находится в поле обзора камеры в течение всего
дыхательного цикла.
■ Дыхание пациента — периодическое (проверьте счетчик периодичности).
■ Перемещение блока отражателей составляет не менее 4 мм внаправлении
по вертикали.
■ Частота дыхания находится в пределах 6— 20 дыхательных циклов в
минуту.
Процесс определения можно в любой момент перезапустить, чтобы
выполнить указанные ниже задачи:
Скорость
инструктажа
--- стр. 358 ---
vanan
Viirian Medical Systems. Inc
3100 1 lansen Way Palo Alto
California 94304 USA
■ Обеспечить адаптацию к существенным изменениям (диапазона, скорости
и базового уровня) между процессом определения и фактическим получением
изображений.
■ Повторить попытку, которая не удалась из-за нерегулярного дыхания.
9.3 Вычисление фазы в реальном времени.
Вычисление фазы используется как для синхронизации по фазе, так и для
определения периодичности. Это вычисление преобразует, определенную по
сигналу смещения, развертку дыхания в зависимости от времени в значения,
представляющие местоположение текущего образца на синусоиде в зависимости
от времени. Поэтому фаза является индикатором расположениия текущей
временной точки в пределах интервала между двумя последовательными
временными точками окончания вдоха.
Для получения фазы алгоритм обнаружения конечных пиков оценивает
временные точки окончания вдоха и окончания выдоха и генерирует оценку
периода дыхания (времени дыхательного цикла), которая обновляется при
обнаружении каждой новой временной точки окончания вдоха и окончания
выдоха. Затем период дыхания используется для выбора точек развертки
дыхания, необходимых для вычисления фазы.
Фаза каждого нового образца развертки дыхания определяется как фазовый
угол коэффициента Фурье для комплекса первой гармоники, рассчитываемый на
скользящем временном интервале, который определяется по периоду дыхания.
Полученное в результате значение смещается на коэффициент тт, поскольку
окончание вдоха попадает на минимальное значение сигнала. На синусоиде
вычисление фазы имеет значение 0% для пика, соответствующего вдоху, 50% (тт)
для пика, соответствующего выдоху, и 100% (2тт) для следующего пика,
соответствующего вдоху.
Проблемные моменты.
Проблема вычисления фазы заключается в том, что для оценки фазы
используется значение периода дыхания с задержкой, что соответствует
продолжительности предыдущего периода дыхания. Продолжительность
текущего периода дыхания станет известной, только когда будет обнаружена
--- стр. 359 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 04304 USA
следующая временная точка окончания вдоха. Пока период дыхания существенно
не изменится между двумя последовательными дыхательными циклами
(например, на <10%), фаза будет представлять собой линейный (зубчатый)
график зависимости от времени. Если период дыхания существенно изменится
(например, на >10%) между двумя последовательными дыхательными циклами,
фаза не будет линейной функцией времени, а значения фазы 0% и 100% не будут
точно соответствовать временным точкам окончания вдоха.
Если характер дыхания у пациента асимметричен (разная
продолжительность вдохов по сравнению с выдохами) или нерегулярен (разная
продолжительность периодов дыхания или разные значения амплитуды), система
не устанавливает фиксированные значения фазы для пиков, соответствующих
вдохам и выдохам.
Голосовой и визуальный инструктаж помогут пациенту дышать регулярно,
соблюдая постоянный цикл дыхания. Это обеспечит стабильное вычисление
фазы. Если значения фазы используются для ретроспективной 4D-
реконструкции, воспользуйтесь повторным расчетом фазы при проверке сеанса.
9.4 Использование предсказывающего дыхательного фильтра.
При получении изображений с синхронизацией по амплитуде или по фазе, а
также 40-реконструкций предсказывающий дыхательный фильтр отслеживает и
прогнозирует характер дыхания пациента, предотвращая неправильное
облучение. Предсказывающий дыхательный фильтр рассчитывает значение
периодичности, сравнивая значения фазы и амплитуды последнего образца
дыхания с предыдущим характером дыхания пациента. Если значения
периодичности меньше заданного диапазона, система прекращает запуск
сканирования. Можно отрегулировать чувствительность фильтра для
определения непериодичности.
Значение 100% означает максимальную чувствительность. Значение 0%
означает, что фильтр отключен. Рекомендуется использовать указанные ниже
значения.
■ При получении изображений с синхронизацией по амплитуде и
синхронизацией по фазе используйте значение 20%.
--- стр. 360 ---
vanan
При получении изображений для 40-реконструкции используйте значение
5%.
Для изображений, полученных с применением синхронизации с задержкой
дыхания, фильтр по умолчанию отключен.
9.5 Основные технические и функциональные характеристики системы.
Характеристики камеры
Качественные характеристики
Источник ИК-излучения
Сенсор
Частота сбора
Фокусное расстояние
Внутренний кольцевой массив светодиодов
CCD
25 кадров в секунду
12 мм (крепление к кушетке) / 25 мм (крепление
на стену/потолок)
650 - 660 нм
Продолжительный режим
< 1 мВт
Характеристики лазера
Длина волны
Длительность импульса
Выходная мощность
Характеристики системы захвата движения
Качественные характеристики
Тип отражателей
Максимальная
дыхания
Минимальная
дыхания
Задержка^
Угловой
отражателей
Амплитуда значения
Временная амплитудная < ± 0,6 мм
стабильность^
Точность аплитуды^ ^ ± 10% ± 0,3 мм
Амплитудный дрейф из-за ^.± 2,0 мм
Пассивные - 4 сферы
частота 20 циклов в минуту
частота 6 циклов в минуту
< 100 мс
диапазон ^ ± 30°
< 0,2 мм
--- стр. 361 ---
varian
Продольного движения"^
Рабочее расстояние (камера Крепление на кушетку: от 100 см до 250 см
Настенное и потолочное крепление; от 250 см до
560 см
Крепление на кушетку: -13.4° (гор.) х 18.6° (верт.)
Настенное и потолочное крепление: -8.6° (гор.) х
6.4° (верт.)
Поиск по полному кадру
Исходя из ожидаемого размера и ориентации
с блоком отражателей)
Поле обзора^
Первоначальное поиск цели
Отсеивание ложной цели
^ Требуемое время реакции для управления интерфейсом сканера из-за
изменения физического отслеживания (например, времени, требуемого до тех
пор, пока система не реагирует на физическое пересечение порога).
^ Стабильность зарегистрированных значений амплитуды (например,
воспроизводимость пика вдоха / выдоха).
^ Точность зарегистрированного значения амплитуды. Обратите внимание, что
измерение амплитуды всегда является относительным измерением
относительно исходного базового положения.
Максимальное продольное движение = 50 мм/с. Ошибка амплитуды,
вызванная продольным движением блока отражателей относительно камеры.
Расстояние маркерного блока до камеры изменяется во время продольного
перемещения кушетки пациента, если камера установлена на стене или
потолке. Этот параметр ничтожно мал для систем, установленных на кушетке.
® Измеряемые объемы для отслеживания движения определяются, как показано
на рисунке «Объемы измерений для отслеживания движения».
--- стр. 362 ---
varian
Измерител&ное поо^транство
Камера (установлена на стену или потолок
\ .
j
Ивмерител
Камера [установлена на кушетку)
\
Измерительное пространство для отслеживания движения.
Параметр Значение параметра
(мм)
Камера (установлена на кушетке)
Расстояние от камеры до начала измерительного
объема, мм
1000
Расстояние от камеры до конца измерительного
объема, мм
2500
Ширина измерительных объемов, мм 260
Высота измерительных объемов, начало, мм 160
Ширина измерительных объемов, конец, мм 860
--- стр. 363 ---
vanan
Высота измерительных объемов, конец, мм 620
Камера (настенное/потолочное крепление)
Расстояние от камеры до начала измерительного
объема, мм
2500
Расстояние от камеры до конца измерительного
объема, мм
5600
Ширина измерительного объема, начало, мм 360
Высота измерительного объема, начало, мм 240
Ширина измерительного объема, конец, мм 960
Высота измерительного объема, конец, мм 680
Особенности и характеристики программного обеспечения приложения
Общие функции и настройки
Поддерживаемые языки
Английский, Французский, Немецкий,
Итальянский, Испанский, Шведский,
Бразильский, Португальский, Японский,
Упрощенный китайский
Информация О пациенте и хранение
данных сеанса
Система информационных баз данных
ARIA'' или отдельные файлы DICOM
Настройка конфигурации КТ
Пользовательские или
предустановленные настройки для всех
проверенных сканеров^
КТ-интерфейсы
RPM-совместимый интерфейс
Расширенный интерфейс реального
времени
Проверка системы (только
настенной и потолочной установки)
1-точечная геометрическая проверка
Калибровка системы Настенный и потолочный монтаж: 9-
точечная калибровка камеры
Операционная система Microsoft Windows
Сбор и обработка данных, синхронизация, интрументы визуального инструктажа
40-сканирование Ретроспективное
--- стр. 364 ---
varian
Сканирование с синхронизацией по
фазе
Перспективное
Сканирование с синхронизацией по
амплитуде
Перспективное
Сканирование с синхронизацией с
задержкой дыхания
Перспективное
Предсказывающий дыхательный
фильтр
Да
Значение предсказывающего
дыхательного фильтра^
Выбирается пользователем
Поддержка визуального обучения Да'^ (опция)
Поддержка аудио обучения Да® (опция)
Живая диаграмма дыхательного
движения
Да
Живой набор фаз Да
Наблюдение за пациентом в
реальном времени
Да
Отображение периода дыхания,
закрытого движения и рабочего
цикла
Да
Базовый индикатор дрейфа Да (Графический и цифровой)
Обзорные характеристики
Повторное воспроизведение
проведенных дыхательных сеансов
Да
Расчет и коррекция смещения
базовой линии
Да
Экспорт в файл VXP в сканер® Да
Экспорт пациента и сеанса в
систему позиционного управления в
режиме реального времени (RPM)
для дыхательных операций
Да^
Экспорт пациента и сеанса в Да®
--- стр. 365 ---
vanan
Varian Medical Systems, inc
3 100 Hansen Way l^alo Alto
Calitoniia 94304 USA
формате DICOM
Измениние типа сканирования и
пороговых значений для лечения
Да
Фазовая пост-обработка Ретроспективная
Ручное редактирование фаз Ретроспективная
Клинические особенности/Протоколы
Обнаружение синхронного захвата
дыхания
Да
Отслеживание и запись
дыхательного движения
Да
Диагностический перспективный
режим обнаружения
Отслеживание, запись и срабатывание
Диагностический ретроспективный
режим обнаружения
Отслеживание и запись
Свободное дыхание Да
Глубокие вдохи с задержкой
дыхания
Да
Выдохи малой глубины с задержкой
дыхания
Да
Функции безопасности
Самодиагностика Да
Сторожевой таймер Да
Кэширование записанных данных Да
^ Поддерживается информационной системой онтологии ARIA V13 и выше.
2 Обратитесь к представителю Varian за последним списком систем обработки
изображений, совместимых с RGSC.
^ Значение предсказывающего дыхательного фильтра используется для
обнаружения и количественного определения любых отклонений от
периодического дыхания.
^ Показывает фактическое положение дыхания и целевое положение дыхания,
выявленное на этапе обучения и планирования. Шаблон дыхания передается
через беспроводную точку доступа и отображается на визуальном указательном
--- стр. 366 ---
varian
устройстве c питанием от батареи (VCD), которое может быть установлено на
кушетке пациента с помощью устройства для крепления кушетки VCD.
® Выходной сигнал для звукового указания предоставляется на патч-панели
шкафа RGSC. В комнате сканера должны быть установлены громкоговорители и
усилители, поставляемые заказчиком, для указаний пациентам.
® Система поддерживает экспорт файлов данных дыхательных движений (VXP)
в текстовом формате, чтобы обеспечить пост-обработку изображений 4D КТ или
4D РЕТ/КТ. Содержимое файла включает в себя, но теперь оно ограничено
информацией о дыхательном движении.
^ Поддерживает RPM респираторное сканирование 1.7 и выше.
^ Поддерживает систему TrueBeam, систему VitalBeam и систему радиохирургии
Edge, когда RGSC не подключен к базе данных ARIA.
Характеристкии Visual Coaching Device'’ (VCD)
Описательные характеристики
Визуальные подсказки Ползунок, кривая, захват
Тип подключение к системе RGSC Беспроводной
Источник питания Аккумуляторная литий-ионная батарея'
Срок службы батареи за один заряд ~3,5 часов^
Предупреждение о разряде батареи Д а
Зарядное устройство внешней
батареи
Да^
Время зарядки ~4 часа
Поддержка внешних дисплеев Да'
^ Опция платная.
^ Каждому VCD предоставляется два аккумулятора. Внешний источник питания
может быть подключен к VCD в качестве резервного в случае, если полностью
заряженный аккумулятор недоступен.
^ Без питания внешнего устройства отображения через разъем питания USB.
^ Предоставляется с VCD.
^ Цифровой видеовыход, который можно использовать для подключения
внешнего монитора, проектора или защитных очков.
--- стр. 367 ---
varian
10. Срок службы медицинского изделия и заменяемых частей.
Ожидаемый срок службы системы синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями составляет не менее 10 лет,
Ожмдваемый срок службы может быть продлен до тех пор, пока не
прекратится контрактное профилактическое обслуживание и обслуживание,
предоставляемые Varian Medical Systems. О завершении срока службы системы
клиенту сообщат представители компании Varian Medical Systems.
11. Охрана окружающей среды.
Данное медицинское изделие Система синхронизации с дыханием RGSC с
принадлежностями не наносит вреда окружающей среде и удовлетворяет всем
международным и внутренним нормам компании Varian Medical Systems.
Основновное внимание компании Varian Medical SystemscocpeflOToneHO на
сокращении производства выбросов, твердых и опасных отходов, а также на
ограничении потребления природных ресурсов. Varian Medical Systems начала
отслеживать эфективность использования энергии, уровень выбросов в
атмосферу, потребление воды и производство опасных отходов на корпоративном
уровне в 1992 году. Экологическая политика компании показывает, что данное
отслеживание ужесточается внутри компании и приводит к совершенным
результам и бережному отношению к охране природы.
• Согласование с стандартом ISO14001.
• Соблюдение применимого природоохранного законодательства, включая
REACH (регистрация, оценка, авторизация и ограничение химических веществ),
WEEE (утилизация электрического и электронного оборудования) и RoHS
(ограничение опасных веществ).
• EcoDesign для медицинских устройств, чтобы продукты потребляли меньше
энергии, легко разбирались и использовалось меньше опасных веществ.
• Сокращение, устранение и утилизация упаковки продукта.
• Улучшение работы объектов для уменьшения загрязнения, отходов и
использования энергии и воды.
• Участие в глобальном проекте по раскрытию информации о выбросах
углерода (СОР).