Система планирования лучевой терапии Eclipse с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
--- стр. 5 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
1. Назначение медицинского изделия..................................................................................4
1.1. Наименование медицинского изделия.....................................................................4
1.2. Назначение медицинского изделия...........................................................................4
1.3. Показания к применению.............................................................................................4
1.4. Противопоказания, побочные эффекты...................................................................5
1.5. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия
для людей из групп риска....................................................................................................5
1.6 Условия эксплуатации....................................................................................................5
1.7 Целевая группа пользователей...................................................................................5
2. Информация о производителях медицинского изделия .............................................8
2.1. Сведения о разработчике............................................................................................8
2.2. Информация о производителе...................................................................................8
2.3. Информация об официальном представителе изготовителя ............................8
2.4. Место производства медицинского изделия...........................................................8
3. Классификация медицинского изделия ..........................................................................9
4. Описание принципов, лежащих в основе работы медицинского изделия ..............9
5. Способ применения медицинского изделия. Описание системы............................14
6. Технические характеристики медицинского изделия................................................28
6.1. Фотография медицинского изделия .......................................................................28
6.2. Архитектура медицинского изделия........................................................................29
6.3. Варианты исполнения медицинского изделия......................................................30
6.4. Состав изделия. Базовая комплектация и список принадлежностей ............32
7. Информация о маркировке...............................................................................................76
8. Информация об упаковке..................................................................................................83
9. Условия транспортировки и хранения ..........................................................................84
10. Основные параметры и характеристики медицинских изделий..........................87
11. Методы тестового диагностирования и мониторинга ..........................................107
11.1. Информация о технических испытаниях ...........................................................107
11.2 Сведения об ЭМС...................................................................................................109
11.2. Проверка и подтверждение корректности функционирования ...................115
11.3. Перечень оборудования и средств измерения, необходимых для
обеспечения внешнего контроля качества медицинского изделия .....................116
--- стр. 6 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
12. Срок службы.....................................................................................................................137
13. Предостережения и меры предосторожности.........................................................137
14. Охрана окружающей среды.........................................................................................148
14.1. Требования, предъявляемые к охране окружающей среды при применении
медицинского изделия.....................................................................................................148
14.2. Способы утилизации ..............................................................................................149
15. Список национальных и международных нормативных документов /
стандартов, который соответствует медицинскому изделию....................................150
16. Гарантия...........................................................................................................................151
17. Ввод в действие (инсталляция продукта) ...............................................................151
18. Информация о сопровождении (Сведения о техническом обслуживании.).... 151
19. Требования к сборке и установке...............................................................................153
20. Очистка и дезинфекция.................................................................................................153
21. Описание технологии производства .........................................................................153
22. Информация по управлению рисками. Риск менеджмент файл .........................155
23. Рекламация, обслуживание клиентов........................................................................162
--- стр. 7 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
1. Назначение медицинского изделия.
1.1. Наименование медицинского изделия
Система планирования лучевой терапии Eclipse с принадлежностями.
1.2. Назначение медицинского изделия.
Система планирования терапии Eclipse (TPS Eclipse) используется для
планирования сеансов лучевой терапии у пациентов со злокачественными или
доброкачественными опухолевыми заболеваниями. TPS Eclipse используется для
планирования сеансов дистанционного облучения фотонными, электронными и
протонными пучками, а также для внутреннего облучения (брахитерапии). Кроме
того, алгоритм Eclipse Proton Eye специально показан для планирования
протонного облучения новообразований глаза. Система Eclipse предназначена
для использования только квалифицированным медицинским персоналом.
1.3. Показания к применению
Система планирования лучевой терапии Eclipse с принадлежностями
предоставляет программные средства для планирования лечения
злокачественных или доброкачественных заболеваний с помощью радиации.
Eclipse представляет собой компьютерное программное обеспечение,
используемое квалифицированными медицинскими специалистами для
разработки и моделирования методов радиационной терапии. Оно способно
планировать методы лечебного применения облучения внешним пучком фотонов,
электронными и протонными пучками, так же, как и лечение внутренним
излучением (терапия близкофокусным радиоактивным излучением). Программное
обеспечение Eclipse используется для планирования методов лечения наружной
дистанционной лучевой терапии с использованием энергии фотонов в диапазоне
от 1 до 50 МВ, энергии электронов от 1 до 50 МэВ, энергии протонов от 50 до 300
МэВ и для планирования внутреннего излучения (терапия близкофокусным
радиоактивным излучением, брахитерапия) любым клинически утвержденным
радиоизотопом. Кроме того, алгоритм Eclipse Proton Eye предназначен для
планирования протонной терапии новообразований глаза.
--- стр. 8 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
1.4. Противопоказания, побочные эффекты.
Противопоказания:
Не существует противопоказаний для применения программного
обеспечения Eclipse.
Побочные эффекты:
Не применимо.
1.5. Указание возможности и особенностей применения медицинского
изделия для людей из групп риска.
Не применимо. Эксплуатация данного медицинского изделия не отличается
для пациентов из групп риска (Пожилые люди, дети, беременные женщины и
проч.).
1.6 Условия эксплуатации.
Медицинское изделие система планирования лучевой терапии Eclipse с
принадлежностями должно эксплуатироваться только при следующих значениях
параметров окружающей среды:
Температура 5Х-35 X
Влажность от 20% до 80% (без конденсации)
Давление от 700 гПа до 1060 гПа
1.7 Целевая группа пользователей.
К эксплуатации медицинского изделия система планирования лучевой
терапии Eclipse с принадлежностями допущены, в первую очередь, медицинские
специалисты высоких квалификаций, такие как: радиационный онколог, хирург -
онколог, медицинский дозиметрист, медицинский физик, с действующими
разрешениями и/или сертификацией (разрешение на работу) в соответствии с
требованиями региональных властей. Операторы обязаны эксплуатировать
медицинское изделие система планирования лучевой терапии Eclipse с
принадлежностями в соответствии с назначением, установленным
производителем и планом лечения, предоставляемым радиационным онкологом
(хирургом), а в некоторых случаях, и под общим наблюдением главного
--- стр. 9 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
дозиметриста и медицинского физика, как того требуют региональные власти и с
соблюдением законодательства Российской Федерации.
Профили операторов
Терапевт
В сферу обязанностей терапевта входит обеспечение подготовки пациента
к процессу доставки излучения к месту локализации новообразования. В данные
приготовления входят: подготовка пациента, сопровождение пациента в стенах
ЛПУ, укладка его на стол и процесс позиционирования/иммобилизации,
психологическая поддержка пациента (терапевт должен успокоить пациента,
помочь ему чувствовать себя уверенно, комфортно и в безопасности и тем самым
стабилизировать дыхание (темп) и так далее). Терапевт имеет право запускать
систему утром, перед приходом медицинского физика или дозиметриста, а также
отслеживать статус готовности системы к работе.
Онколог радиолог, врач
В обязанности радиационного онколога входят: наблюдение за процессом
лечения больного забота о пациенте, которые включают, но не ограничиваются
предписанием (назначением) лечения, типа лечения, утверждением плана
лечения и отслеживание состояния пациента в процессе лечения. Онколог
радиолог не вовлечен в процесс управления ускорителем, но вместо управления,
данная категория специалистов полностью фокусируется на процессе лечения
пациентов. Врач должен стремиться следить за новейшими решениями в области
радиационной медицины и обеспечивать внедрение этих практик и самых новых
методов в практику в больнице. Также, в обязанности врача входит участие и
организация клинических испытаний отслеживание новых методов и решений в
визуализации диагностических изображений. Данный специалист является
связующим звеном между всеми участниками процесса радиационного лечения
пациента.
Дозиметрист
Специалист, который ответственен за составление дозного плана,
основывается на предписаниях онколога радиолога и под руководством (с
помощью) медицинского физика и с учетом всех нюансов и параметров.
--- стр. 10 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Медицинский физик
В обязанности медицинского физика входит первичный осмотр
оборудования и введение его в эксплуатацию, калибровка изделия и его
дальнейшее обслуживание. Физик ответственен за безопасную эксплуатацию
системы и внутренние клинические процессы, связанные с облучением и
планированием лечения (Внутри ЛПУ). Он (или она) также ответственен за
проверку дозиметрических планов лечения и управление клиническими
процессами, и обучающие процессы.
Биомедицинский инженер
Биомедицинский инженер является штатным сотрудником клиники, в
которой планируется эксплуатация настоящего медицинского изделия, в его
обязанности входит обеспечение доставки ионизирующего излучения к цели
(опухоли). Инженеру предоставлен ограниченный доступ к системе Eclipse.
Сервисный инженер
Инженер, получивший подготовку и специально обученный компанией
Varian, специализирующийся на технической поддержки и обслуживание рабочих
станций. Эту функцию может выполнять как сотрудник компании Varian, так и
специалист - инженер сторонних организаций, уполномоченных компанией Varian.
Все отчеты о планировании терапии подлежат утверждению
квалифицированным специалистом, прежде чем содержащаяся в них
информация будет использована для проведения лучевой терапии.
Всегда помните о том, что качество результата в решающей степени
определяется качеством исходных данных, поэтому любые сомнения или
неуверенность относительно исходных значений, идентификации или качества в
любых его проявлениях должны быть тщательно изучены перед использованием
данных.
1.8 Условия применения изделия в медицинских организациях.
Система планирования лучевой терапии Eclipse с принадлежностями (TPS
Eclipse) используется для планирования сеансов лучевой терапии у пациентов со
злокачественными или доброкачественными опухолевыми заболеваниями. TPS
Eclipse используется для планирования сеансов дистанционного облучения
--- стр. 17 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Эргономичное положение оператора за компьютером.
Данное медицинское изделие Система планирования лучевой терапии
Eclipse с принадлежностями применяется в условиях различных ЛПУ и любых
других местах, которые обеспечены специализированными и оснащенными
соответствующим образом помещениями для работы с данным медицинским
изделием. Эксплуатировать МИ может только высококвалифицированный и
специально обученный персонал в рамках правил и требований учреждения с
соблюдением законодательства Российской Федерации.
5. Способ применения медицинского изделия. Описание системы.
Система планирования лучевой терапии Eclipse с принадлежностями
является системой, предполагающей наличие у оператора базовых навыков
работы с офисными приложениями и компьютерами. Пользователь должен быть
знаком с операционной системой Microsoft Windows ХР. До начала работы с
системой следует прочитать документацию к операционной системе Microsoft
--- стр. 18 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Windows для более подробного ознакомления с особенностями работы в этой
операционной среде. На рисунке ниже показан пример установки программного
обеспечения Eclipse, включая техническое обеспечение, с которым оно
используется, и подключение к (информационной) сети больницы (при наличии
таковой).
Оборудование, используемое с программным обеспечением Eclipse, может
различаться в зависимости от задач и потребностей пользователя. Система
может иметь несколько рабочих станций планирования, совместно использующих
один и тот же сервер базы данных Varian, принтеры и так далее. Параметры
подключения зависят от потребностей клиентов.
База данных Varian может быть локальной, или может использоваться
удаленный сервер базы данных. Может быть один или несколько определенных
распространителей вычислений, хранящихся на выделенных серверах и/или
рабочих станциях планирования.
Альтернативный уровень удаленного доступа предоставляется Citrix.
Приложения TPS могут быть установлены на сервере Citrix и использоваться
удаленно. Это решение поступает от стороннего производителя, но может
потребовать разработки, чтобы сделать работу пользователя более удобной.
--- стр. 19 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
хранит данные пациента,
изображения и план для клиентов
ARIA. Предоставляет
пользовательское управление и права
доступа. Предоставляет лицензии.
Просмотр изображений,
регистрация изображения,
определение цели,
рекомендованная доза,
оценка дозы
Сканер Vidar
Устройство захвата видео
Данные изображения, структуры,
плана и рекомендованной дозы
Клиент TPS.
Просмотр изображений, регистрация
изображений, определение цели,
геометрическое планирование,
рекомендованная доза, оценка дозы
Расчетные данные;
распределения доз,
компенсатор и т. д.
EIJ
т
хранит изображения
польэовэтепей уровня
обслуживания формата
DICOM, например, КТ,
МР и ПЭТ сканеров. Эти
изображения можно
использовать при
Распределитель расчета дозы.
Агенты расчета находятся на
компьютерах LAN и
предоставляют услуги
расчета доз для клиентов TPS
Daemon формата Dicom.
Поставщик уровня обслуживания
сЛоомата DICOM
Данные
изображения
Источники изображений формата DICOM 3.0 ^
Схема установки программного обеспечения Eclipse
Система Eclipse предназначена для просмотра трех- и четырехмерных
изображений, определения опухолей и других анатомических структур, создания
плана и настойки параметров полей для планов фотонной, электронной и
протонной терапии, виртуального моделирования, расчета дозы и оценки плана.
Система Eclipse включает в себя несколько приложений, каждое из которых
используется в определенных целях на различных фазах планирования терапии.
Приложение Contouring (Оконтуривание) предназначено для подготовки
изображений пациента к планированию терапии, а приложения External Beam
Planning (Планирование дистанционной лучевой терапии) и Plan Evaluation
(Оценка плана) содержат инструменты для планирования терапии и оценки
готовых планов терапии.
Приложение Contouring
--- стр. 20 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Подготовка изображений для планирования терапии в приложении
Contouring (Оконтуривание) включает в себя:
импорт и экспорт терапевтических и диагностических изображений
(например, КТ, МРТ, ПЭТ);
создание и регистрацию данных трехмерного изображения, просмотр
изображений в различных режимах трехмерного представления;
импорт данных четырехмерного изображения и создание четырехмерного
изображения из сохраненных трехмерных изображений;
обрисовка подвергаемых терапии объемов и анатомических объемов с
использованием диагностических изображений для облегчения определения
миизени.
Приложение Contouring (Оконтуривание) содержит две рабочие области: Selection
(Выбор) и Contouring (Оконтуривание).
В рабочей области Contouring (Оконтуривание) можно просматривать двух-
и трехмерные изображения различной модальности, создавать контуры
анатомических структур и структур, подлежащих лечению, используя как
автоматические, так и ручные методы сегментации, а также управлять
структурами.
Инструменты рабочей области Contouring (Оконтуривание)
обеспечивают четкое определение данных для каждого пациента с целью точной
разработки индивидуальной дозиметрии. К таким данным относятся структура
тела, контуры соответствующих внутренних структур, а также расположение и
размер целевой структуры. Рабочая область Contouring (Оконтуривание)
позволяет также выполнять анализ изображений КТ или МРТ. Рабочая область
Selection (Выбор) используется для управления данными пациента, данными
изображения и применяемыми к изображению фильтрами. Для этих целей в
рабочей области Selection (Выбор) предусмотрены следующие возможности:
Инструменты для добавления новых пациентов в базу данных, открытия
сохраненных в базе данных файлов пациента и удаления ненужных файлов
--- стр. 21 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
пациента из базы данных. Специально разработанные инструменты для
управления изображением, позволяющие просматривать, выбирать, добавлять и
удалять изображения, импортировать новые изображения и работать с ними.
Сначала исходные срезы пациента (двухмерные изображения, полученные на
различных устройствах визуализации) импортируются в рабочую область
Selection (Выбор). Изображения могут быть созданы и импортированы на сменные
носители либо через сеть из различных источников, включая устройства
визуализации КТ и МРТ. После импорта изображений они используются для
построения трехмерной модели пациента, т. е. трехмерного изображения. Более
того, в рабочую область Selection (Выбор) можно импортировать и данные
четырехмерных изображений. При импорте исследований с четырехмерной
визуализацией (набор из нескольких серий изображений, имеющих одинаковую
систему координат и модальность и связанных друг с другом параметром
времени) система Eclipse распознает изображения как взаимно
зарегистрированные между собой и создает четырехмерное изображение. Она
также автоматически создает трехмерные изображения для каждой фазы и для
структуры тела, если это определено в параметрах импорта. Кроме импорта
данных изображения и создания трехмерных изображений имеется возможность
обработки изображений на экране для улучшения некоторых характеристик
изображения, а также измерения информации, заключенной в изображении, и
распечатки всех изображений либо проекций, выведенных на экран. Функции для
настройки фильтров экспорта и импорта изображений. С целью преобразования
импортируемых и экспортируемых изображений в распознаваемый приложением
формат используются различные фильтры изображений. Обычно фильтры
устанавливаются вместе с программой, а последующее добавление, удаление
или конфигурирование фильтров может выполняться только системными
администраторами.
Приложение Registration
Для регистрации изображений имеются приложения Registration and
SmartAdapt (Регистрация и Интеллектуальная адаптация). Приложения
Registration and SmartAdapt (Регистрация и Интеллектуальная адаптация)
--- стр. 22 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
используются ДЛЯ пространственного размещения наборов данных изображений,
таких как КТ- или МРТ-изображения, с целью улучшения интеграции изображений
различной модальности для планирования терапии и оконтуривания.
Регистрацию/совмещение двух наборов данных изображений можно выполнять
автоматически, при помощи ручного перемещения и вращения, а также с
использованием точек регистрации.
Приложение External Beam Planning (Планирование дистанционной
лучевой терапии)
Приложение External Beam Planning (Планирование дистанционной лучевой
терапии) используется для создания плана
терапии с целью облучения объемов мишени до достижения предписанной дозы с
требуемым количеством полей. В этой рабочей области можно задать и
визуально оптимизировать расположение планируемых полей облучения в двух-
или трехмерном представлении анатомии пациента. При необходимости можно
задать соответствующие вспомогательные устройства полей, включая
многолепестковые коллиматоры (МЛК), блоки, клинья, компенсаторы и болюсы.
Для каждого поля можно отобразить цифровую реконструированную
рентгенограмму и сравнить такие рентгенограммы с симуляционными или
портальными изображениями. После настойки параметров полей можно
рассчитать дозное распределение для плана. Планы также могут быть переданы
из приложения External Beam Planning (Планирование дистанционной лучевой
терапии) для виртуального моделирования и утверждены для терапии.
Приложение Plan Evaluation
Приложение Plan Evaluation используется для анализа и сравнения
альтернативных планов с целью выбора оптимального плана или комбинации
планов, утверждаемых для терапии. После расчета дозы для плана терапии
можно просмотреть дозное распределение в двухмерном режиме с
использованием изодозных линий и цветового представления дозы либо в
трехмерном режиме, с использованием поверхностей изодоз и трехмерного
представления распределения дозы. Помимо визуальной оценки возможна
--- стр. 23 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
оценка плана при помощи отображения гистограммы «доза-объем» для
нескольких планов или структур. Эта рабочая область также содержит
инструменты для просмотра дозы в контрольных точках, нормализации и оценки
полей, проверки абсолютной дозы и итогового значения в мониторных единицах
(MU). Эти функции также доступны в приложении External Beam Planning
(Планирование дистанционной лучевой терапии). Специализированные функции
приложения Plan Evaluation (Оценка плана) позволяют проводить визуальное
сравнение различных линейно расположенных планов, а также сравнивать планы
посредством вычитания (для планов как дистанционной лучевой терапии, так и
брахитерапии). Возможно также суммирование нескольких планов. Для
завершения планирования терапии необходимо принять план, утвердив его для
терапии.
Запуск приложения
На одной рабочей станции можно одновременно работать в четырех
приложениях, использующих одну и ту же базу данных.
Многосеансовый режим позволяет:
одновременно открывать для просмотра или редактирования данные
нескольких пациентов;
работать с данными одного пациента, пока приложение обрабатывает
данные другого, например, выполняя оптимизацию.
Запустить новый сеанс работы с приложением можно из меню Quick Links
(Быстрые ссылки) теущего открытого приложения, а также из меню Start (Пуск)
операционной системы Windows. При запуске нового сеанса работы с
приложением из меню Quick Links (Быстрые ссылки) можно выбрать
использование идентификатора пользователя и пароля из предыдущего сеанса.
При запуске нового сеанса работы с приложением из меню Start (Пуск)
операционной системы Windows идентификатор пользователя и пароль
необходимо указывать для каждого нового сеанса. Каждый следующий сеанс
работы с приложением, запущенный после первого сеанса, обозначается
порядковым номером сеанса в строке заголовка приложения (например, [3]).
Сеанс работы с приложением, запущенный первым, номера не имеет. Каждый
номер сеанса используется только один раз. Это означает, что если закрыть,
--- стр. 24 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
например, сеанс работы с приложением за номером [4] и открыть новый, то новый
сеанс получит номер [5]. После закрытия всех сеансов работы с приложением
нумерация начинается заново с номера [2].
Запуск биологической оптимизации.
В пункте «Планирование внешнего пучка», выберите «Планирование» >
«Биологическая оптимизация».
Использование биологической оптимизации
Требования к объему доз
Обычная оптимизация МИР основана на требованиях к объему доз,
зачастую в форме протоколов планирования. Например, протокол может
указывать, что максимально допустимая доза для спинного мозга составляет 45
Гр. Во время планирования пользователь может оценить качество плана на
основе выполнения таких требований. Поскольку зачастую возможно выполнить
все требования, не очень важно проводить различие между целями и
ограничениями в техническом смысле. Требования, предъявляемые к объему доз,
практически полностью реализуются в качестве целей планирования лечения, но
часто обозначаются как ограничения объема дозы.
Оценка качества плана
Уровни дозы, предписанные протоколами планирования, в конечном счете
основываются на предполагаемом биологическом эффекте. На примере спинного
мозга, сохранение максимальной дозы ниже 45 Гр коррелирует с приемлемым
риском возникновения осложнения. При использовании биологической
оптимизации, это моделируется напрямую, без промежуточного этапа
определения уровней дозы. В силу этого, таким же образом можно проверить
статистику ГДО и доз, чтобы определить, удовлетворяются ли требования к
объему доз, и соотнести биологические показатели (вероятность осложнения в
нормальной ткани (ВОНТ) и вероятность контроля опухоли (ВКО))
непосредственно целями планирования.
При каких условиях пациент будет удовлетворен (Как выбрать из
нескольких планов подходящий и наиболее эффективный)
--- стр. 25 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Вопрос, который часто возникает при планировании лечения, состоит в том,
при каких условиях пациент будет удовлетворен текущим решением и какое
решение выбрать, чтобы минимизировать риски дополнительной лучевой
нагрузки на здоровые ткани пациента. Это нетривиальный вопрос во всех видах
планирования лечения. При использовании методов оптимизации этот вопрос
имеет двоякий характер (как минимум). Один из вопросов заключается в том,
решает ли оптимизатор текущую проблему оптимизации в удовлетворительной
степени. На этот вопрос зачастую отвечают технические критерии, касающиеся
целевой функции и ее производной. Однако же глобальную оптимальность
зачастую сложно гарантировать, опыт показывает, что большинство
оптимизаторов способны найти приемлемые решения данной проблемы
оптимизации.
Гораздо более сложный вопрос заключается в том, является ли решение
нынешних проблем оптимизации наилучшим (или даже приемлемым) планом
лечения. Учитывая тот факт, что типичная проблема физической оптимизации
может содержать около 100 обусловленных пользователем параметров (уровни
дозы, объемы, вес, местоположение жизненно важных структур в области вблизи
локализации новообразования), ответить на него становится практически
невозможным. В биологической оптимизации структура проблемы зачастую
намного проще, с только одним объектом или ограничением на один орган.
Вместе с тем это также возможно (и зачастую необходимо) для использования
ограничений «доза-объем». Это, в сочетании с различными параметрами
настройки процесса биологической оптимизации, по-прежнему остается вопросом
о рассмотрении и оценки большого объема параметров. Поэтому по-прежнему
необходимо опираться на опыт планировщика доз при оценке качества плана и
при определении того, при каких условиях пациент будет удовлетворен этим.
Ограничения на применения шаблонных решений при составлении
плана лечения
Биологические модели не моделируют геометрические неопределенности.
Как и в случае физической оптимизации, целесообразно применить планирование
с учетом всех факторов и индивидуальных параметров, которые разнятся в
зависимости от ситуации. Остается открытым вопрос о том, как биологические
--- стр. 26 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
модели лучше всего применять к реальной ситуации с большим набором
ограничений и параметров. Однако, в данный момент времени практика работы в
данной области заключается в применении моделей, основанных на двух
факторах, которые полагаются наиболее важными, критичными и, исходя из всего
вышесказанного, решающими - фактическом типе опухоли и стадии ее развития.
Другие учитываемые факторы, такие как кольцевые структуры (карты изодоз при
конкретном плане лечения) и окружающая ткань, имеют неопределенные
биологические свойства, и рекомендуется использовать физические ограничения
(Расчет доз и планирование с учетом использования физических средств для
формирования пучка, таких как, коллиматоры, диафрагмы, индивидуальные
болюсы и т. д.), если локализация опухоли подразумевает подобные проблемы
оптимизации. Можно использовать биологические модели для этих
дополнительных факторов (живые ткани и т.д.), но они, очевидно, не имеют
биологического значения и допускают наличие определенных рисков, которые
рассматривают и обсуждают доктора из лечащей группы совместно с
медицинскими физиками. Вопрос ставится относительно соотношения
риск/выгода в каждом конкретном случае.
Редактирование существующих целей и ограничений
Любые цели и ограничения могут быть отредактированы после добавления
их в план в процессе его разработки. При выборе функции в файловой структуре,
ее свойства отображаются в сопредельной области свойств, где они могут быть
отредактированы. С целью изменения типа функции, биологической модели и/или
связанной структуры, функция должна быть удалена и добавлена новая.
Редактирование существующей цели или ограничения (значения
параметров)
1. Выберите цель или ограничение, которые вы хотите редактировать
в списке файловой структуры «Цели и ограничения», чтобы
активировать сопредельную редактируемую область свойств.
2. Введите новые значения параметров.
Для изменения типа функции, биологической модели и/или связанной
структуры
(Функция должна быть удалена и добавлена новая)
--- стр. 27 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
1. Выберите функцию, которую требуется удалить, в файловой
структуре «Цели и ограничения»
2. Щелкните правой кнопкой мыши и выберите «Удалить» для
удаления выбранной цели или ограничения.
3. Добавьте новую функцию оптимизации.
Удаление существующих целей и ограничений
Можно удалить существующую цель или ограничение в списке
файловой структуры с помощью контекстного меню «Удалить».
Удаление существующей цели и ограничения
1. Выберите функцию, которую требуется удалить, в файловой
структуре «Цели и ограничения»
2. Щелкните правой кнопкой мыши существующую цель или
ограничение в списке файловой структуры и выберите команду
«Удалить».
Цель/ограничение удалено и, таким образом, удаляется из списка
файловой структуры. (Физические ограничения также удаляются из поля зрения
ГДО).
Изменение существующей цели в списке файловой структуры в
ограничении
Можно изменить существующую цель в списке файловой структуры в
ограничении, нажав правой кнопкой мыши на «Перейти к ограничению».
Для изменения существующей цели в списке файловой структуры в
ограничении
1. Щелкните правой кнопкой мыши на существующую цель в списке
файловой структуры и выберите в контекстном меню команду
«Перейти к ограничению».
Цель автоматически изменяется в ограничении.
2. Нажмите на (новое) ограничение и назначьте предельное
значение. Обратите внимание, что невозможно изменить цель в
ограничении с помощью ячейки флажка «использовать как
ограничение».
--- стр. 28 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Изменение параметров существующего биологического ограничения в
списке файловой структуры в цели
Существует возможность изменения параметров существующего биологического
ограничения в списке файловой структуры в цели с помощью опции нажатия
правой кнопкой мыши на «Перейти к цели». Чтобы изменить параметры
существующего биологического ограничения в списке файловой структуры в цели,
щелкните правой кнопкой мыши на существующую биологическую цель в списке
файловой структуры и выберите лункт «Перейти к цели». Ограничение
автоматически изменяется в пункте цель.
Принудительное завершение работы программы
В некоторых случаях может возникать необходимость принудительного
завершения работы программы внешними, по отношению к этой программе,
способами. Ниже описываются способы правильного решения этой задачи.
Любой метод принудительного завершения работы программы может
привести к утере данных плана терапии. Ниже перечислены несколько способов
завершения работы программы, которая не отвечает или «зависла».
1) Нажатием сочетания клавиш CTRL+ALT+DEL открыть
диалоговое окно Windows Security (Безопасность Windows),
LoQon IrfonaDon
You are logged on as Ххххххххх/ууууууууу
Logon Date: nm/dd/yyyyhh:inm:ss
Use the Tasii.Manager to dose an aopkation that Is not responding.
Qwige Password...
Logoff,., 9ut0own..,
Task Manager Cancel
, после чего
(а) выбрать Shut Down (Завершение работы) для завершения
сеанса работы или
(б) выбрать Task Manager (Диспетчер задач) для завершения
работы программы
Прт ожеиие к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система плаиировапия лучевой терапии 25
Eclipse с принадлежностями
--- стр. 29 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Windows Tash Mdna;!t4
F k C incni Me* vM o m Mck
M ptcnor* P ra a tm Perfam ir'ct Hetworleng
Г. b\'y
SOtia
R irrw ig
I EndTik |r~S^Ta jCnawTi^.,
77 OULsage:0% ComMChkge: Ж)6М / SaWH
В любом из этих вариантов несохраненные данные могут быть утрачены.
2) Щелкнув правой кнопкой мыши на панели задач Windows,
войти в Task Manager {Диспетчер задач) напрямую и выбрать End Task
(Завершить задачу), чтобы завершить работу «зависшей»
программы.
При этом несохраненные данные могут быть утрачены.
Выключить компьютер при помощи аппаратного выключателя питания.
Нажать и удерживать кнопку Restart (Перезагрузка).
Все отчеты о планировании терапии подлежат утверждению
квалифицированным специалистом, прежде чем содержащаяся в них
информация будет использована для проведения лучевой терапии.
Оператору всегда следует помнить о том, что качество результата в
решающей степени определяется качеством исходных данных, поэтому любые
сомнения или неуверенность относительно исходных значений, идентификации
или качества в любых его проявлениях должны быть тщательно изучены перед
использованием данных.
Для получения полной информации по всем функциям системы и
всем тонкостям работы с ней, а также по любым другим вопросам,
--- стр. 30 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Связанным CO способом применения системы - пользователю следует
обращаться к эксплуатационной документации.
Способ предоставления эксплуатационной документации:
Покупка этого медицинского изделия в любой его конфигурации
гарантирует клиенту полный доступ ко всей эксплуатационной и технической
документации для этого медицинского устройства. Клиент получит полный доступ
к порталу MyVarian, и, соответствующие руководства, которые были включены в
комплект поставки, загрузятся с портала MyVarian во время приемочных
испытаний автоматически.
--- стр. 31 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
6. Технические характеристики медицинского изделия
6.1. Фотография медицинского изделия
Фотография экрана во время работы с системой планирования лучевой терапии
Eclipse с принадлежностями.
--- стр. 32 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
6.2. Архитектура медицинского изделия.
Ниже в таблице представлена архитектура программного обеспечения,
входящего в состав медицинского изделия система планирования лучевой
--- стр. 61 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Ключ лицензионный для активации добавочного приложения портальной
дозиметрии Portal Dose Calculation-AddI - На снимке экрана типичное сравнение
прогнозируемого распределения дозы, вычисленное в программном обеспечении
Eclipse и измеренное изображение, выполненное с помощью приложения
портальной дозиметрии.
1.14 Ключ лицензионный для активации добавочного приложения для просмотра и
анализа данных портальной дозиметрии Dosimetry Review-AddI
--- стр. 62 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Рабочее пространство параметров плана предназначено для создания новых
простых планов и реализации простых дозиметрических изменений. Поля
облучения используются для лечения пациента. Поля настройки не используются
для доставки облучения, но могут быть лолезны для установки не связанных с
лечением углов первоначального позиционирования пациента или для
визуализации. Поля настройки не вносят своего вклада в дозу. На снимке экрана
типичное сравнение прогнозируемого распределения дозы, вычисленное в
программном обеспечении Eclipse и измеренное изображение, выполненное с
помощью приложения портальной дозиметрии.
1.15 Модуль для биологической оптимизации расчетов Eclipse Biological
Optimization.
|»IV ICPPoMBHa • ш л т
«ям irtC f
1т л tM kr
М4 ИШ Or
с« «не О т
F naatm w
И Я^‘
d 1 Д ’ 1
и If i< ♦
OK с м я
Модуль для биологической оптимизации расчетов Eclipse Biological Optimization -
биологическая оптимизация используется вместо встроенной опции оптимизации в
программном обеспечении Eclipse и включает в себя параметры
функционирования для оптимизации планов лечения ЛТМИ с использованием
радиобиологических моделей и/или применения сочетания биологических и
физических критериев для создания идеальной карты интенсивности потока. Для
этого требуется один и тот же ввод, т. е. активный план с заданной конфигурацией
--- стр. 63 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
пучка, И производится такая же мощность, т. е. оптимизированная интенсивность
потока.
1.16 Модуль для биологической оценки планов лучевой терапии Eclipse Biological
Evaluation.
B U C C M M A
•teev'.d M w gee
Щ MU.M
Г )< *
' S im,
«’SK I»
vKr^Hriv
S .’TVIN
S^'VM
^ ■ m aw l¥^
S in , It
S i n , ''
S I'V, (m n
S
S upuNnaat
CM<
S ttni nt
Ч ■'«III F u n n i M
U * D U S M t nW H
Модуль для биологической оценки планов лучевой терапии Eclipse Biological
Evaluation - биологическая оценка используется вместо встроенной опции оценки
плана в программном обеспечении Eclipse. Она может использоваться для оценки
планов ЛТМИ и РТМОИ или комбинаций планов, независимо от происхождения
планов, то есть не только планов, созданных с помощью опции биологической
оптимизации.
1.17 Модуль для конформной оптимизации расчетов Eclipse Conformal Optimization.
--- стр. 64 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
ic^mm И ы«
P*M vt id ft^l
Щ w^n—< » i— 1 L M « iin
s
b^Mi p m
[^eubclL r* 1 |_B^
S :
\ / ' /
V/ 1 /
I
'9
fai> it> 'i т Л м ия % аМ
««Л
•toe
ЯМ4К
tyitoaxii
ft-pert i i 1 D K I C **K «*
Модуль для конформной олтимизации расчетов Eclipse Conformal Optimization -
конформная оптимизация обеспечивает возможность оптимизации 3D планов
конформной рентгенотерапии {ЗТКЛТ), которые в противном случае производятся
вручную в ПО Eclipse. Вы получите оптимизированные формы и вес сегментов и
любую комбинацию углов клиновидных фильтров, сканирующей системы гентри,
коллиматора и углов наклона кушетки. Ее роль аналогична роли встроенной
оптимизации и биологической оптимизации, за исключением того, что
впоследствии ей не нужен этап упорядочения планирования последовательности
многолепесткового коллиматора (МЛК). На выходе выдаются планы лечения,
содержащие ориентацию полей, поля ME, клиновидные фильтры и зажим, а также
установочные параметры МЛК.
1.18 Ключ лицензионный для активации приложения Smart Adapt для
мультимодальной регистрации изображений.
--- стр. 65 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Ключ лицензионный для активации приложения Smart Adapt для мультимодальной
регистрации изображений - основные технические возможности регистрации
изображений\интеллектуальной адаптации демонстрируются на рабочей станции
Eclipse.
В рамках регистрационных и SmartAdapt решений рассматриваются клинические
потребности мультимодальной регистрации на основе анализа изображений для
планирования лечения и поддержки внедрения межфракционной адаптации.
При использовании модуля регистрации пользователи лолучают инструменты для
удобной визуализации и выравнивания (жестко) мультимодальных изображений,
для лучшей поддержки планирования лечения.
Решение SmartAdapt позволяет пользователям регистрировать данные КТ, КЛКТ и
данных МР, используя также деформируемую регистрацию изображений. Он
предоставляет инструменты для распространения структур между
зарегистрированными комплектами изображений и содержит сложные
инструменты для редактирования 2D и 3D конфигураций. Таким образом,
пользователь может оценивать и адаптироваться к изменениям в анатомии
пациента и позициям органов, которые происходят в ходе лечения.
1.19 Ключ лицензионный для активации приложения RapidPlan.
Пргиожение к руководству по эксплуатации медицинского изделия - Система п^шнирования лучевой терапии ^2
Eclipse с принадлежностяш
--- стр. 78 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Монте-Карло
Алгоритм Acuros -прогрессивный расчет
дозы
0 0 н/д
Acuros BV прогрессивный расчет дозы 0 0 н/д
ИПП разработка скриптов программного
обеспечения Eclipse
+ + +
DICOM PT/DICOM печать + + +
+
Стандартное
средство
О
Выставле
иные на
продажу
опции
н/д
Недоступно
--- стр. 79 ---
Variati Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
7. Информация о маркировке
About External Beam Planning
Щ
Л/ ^ External Beam Planning
medical sv^tems
a
0086
“Г
www.MyVarian.ccKn
(01)00853141006035
(10)1306020
Version: 13,6
Copyright © 1996 - 2016 Varian Medical Systems, Inc.
Manufacturer:
Varian Medical Systems, Inc.
3100 Hansen Way
Palo Alto, CA 94304-1038
USA
Authorized Representative in the 8U:
Varian Medical Systems UK Ltd.
Oncology House, Gatwick Road
Crawley, West Sussex RHIO 9RG
UK
More Info... OK
About Brachytherapy Planning
«
■у^Д Р^^Д N Brachytherapy Planning
medical systeme
C €
0086
~ T '
WWW. My Va nan .com
(01)00855141006035
a0)1306020
Version: 13.6
Copyright © 1996 - 2016 Varian Medical Systems, Inc.
Manufacturer:
Varian Medical Systems, Inc.
3100 Hansen Way
Palo Alto, CA 94304-1038
USA
Authorized Representative in the EU:
Varian Medical Systems UK Ltd.
Oncology House, Gatwick Road
Crawley, West Sussex RHIO 9RG
UK
More Info.,. OK
--- стр. 80 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
VARTAN
medical systems
C€
0086
Smart Segmentation Knowledge Based Contouring
Version: 13.6
Copyright © 1996 - 2016 Varian Medical Systems, Inc.
Manufacturer; Authorized Representative In the EU:
Varian Medical Systems, Inc. Varian Medical Systems UK Ltd.
3100 Hansen Way Oncology House, OatwickRoad
Palo Alto, CA 94304-1038 Crawley, West Sussex RHIO 9RG
USA UK
(01)00856100006042(10)1306020
More Info... OK
VA RfAN ONCOLOGY
SYSTEMS
Expr«t«
S«rvlc« Tl9
7X11CB2
17234602382
Маркировка системы
Главная паспортная маркировка
системы
На маркировке указано:
Наименование изготовителя
Описание системы
Метка обслуживания
Экспресс-метка обслуживания
На маркировке указано:
Наименование изготовителя
Описание системы
Модель монитора
Предостережения и знаки «внимание»
Маркировка системного монитора
На табличке указано:
Наименование изготовителя
Описание системы
Модель монитора
--- стр. 81 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Серийный номер
Информация о пересмотре
Системная метка элемента системы
На маркировке указано:
Наименование изготовителя
Описание системы
Модель
Метка обслуживания
Предостережения и знаки «внимание»
■ ^ S m t i i
Ш ^
/л, C -M /N A e i , v
Системная метка элемента системы
На маркировке указано:
Наименование изготовителя
Описание системы
Модель
Метка обслуживания
Предостережения и знаки «внимание»
Стандартные сертификационные знаки
ш
Евразийский знак соответствия (ЕАС, Русский: Евразийское
соответствие) является маркировкой продукта, указывающая, что
продукция соответствует всем техническим правилам
Евразийского таможенного союза.
NOM
NOM-Bce электрические продукты, экспортируемые в Мексику,
должны соответствовать требованиям NOM, так же, как и
обязательным требованиям к энергоэффекгивности.
--- стр. 82 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Маркировка свидетельствует о том, что такие электронные
приборы, как вычислительная техника и аудио/видео
оборудование, соответствуют стандартам безопасности NOM
(Normas Oficiales Mexicanas).
0
BSMI (Тайвань) Маркировка указывает на соблюдение
обязательных стандартов безопасности и / или электромагнитной
совместимости для электрических и электронных изделий в рамках
Закона об инспекции товаров, принятого Бюро стандартов,
метрологии и инспекции (BSMI).
c ( M ^ u s
LISTED
Метка cUL применяется для изделий на канадском рынке. Изделия
с маркировкой указывают на то, что они соответствуют канадским
стандартам безопасности, которые в основном совпадают с
соответствующими стандартами компании Underwriters'
Laboratories, Inc. в Соединенных Штатах
I FC ^ ^ U S
Маркировка с указанием «С и US», это означает, что изделие
сертифицировано как на американском, так и на канадском рынках,
для применяемых в США и Канаде стандартов.
Перечисленная маркировка ETL перечисленной маркировки ETL
соответствует требованиям стандартов безопасности США и / или
Канады.
ТСО критерий сертифицированной кромки для дисплеев-для
полнофункциональной стойки с эргономичным дисплеем.
ЛиГч| Energy
vJv'l Verified
Компания Underwriters' Laboratories, Inc., независимая,
некоммерческая организация по тестированию и сертификации
безопасности изделий, работающая с калифорнийской Комиссией
по энергетике (КЭК)
V ^ \
Маркировка VCCI является символом уверенности в
информационном сообществе в том, что люди могут прожить
комфортную жизнь без раздражения электромагнитными
помехами.
--- стр. 83 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Geprufte Sicherheit («Протестированная безопасность») или знак
GS - это знак добровольной сертификации технического
оборудования.
Маркировка GS - это немецкий национальный знак,
демонстрирующий, что изделие было испытано и установлено, что
оно соответствуют стандартам для изделия.
GS - понятная маркировка проверенной безопасности. Благодаря
маркировке о тестировании GS потребители могут легко
идентифицировать безопасные коляски, велосипедные шлемы или
сверла.
Тестирование МСНТ - (маркировка соответствия нормативным
требованиям)
Китайская сертификация ССС Так называемая сертификация Зс -
система обязательной сертификации изделий в Китае, английское
название «китайская обязательная сертификация», английская
аббревиатура - ССС.
Южная Корея-КС сертификация Южной Кореи требует, чтобы
производители электрического/электронного оборудования имели
сертификационную маркировку КС.
Светодиодный свет для рынка Японии Маркировка PSE
Д
Маркировка PSE (Япония) Маркировка применяется ко всем
указанным электроприборам и материалам (категория А, 115
пунктов) в Законе об электроприборах и безопасности материалов
(DENAN)
TUVRheinland
Маркировка японских стандартов (Япония). Маркировка указывает,
что электротехническая продукция изготавливается в соответствии
с японскими стандартами и что процесс управления и контроля
качества завода-изготовителя контролируется ТЮФ Рейнланд.
--- стр. 84 ---
varian
Vartan Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
VI Л R К
Маркировка PSB (Сингапур) Маркировка PSB выдается Советом по
производительности и стандартам Сингапура. Орган по вопросам
безопасности (PSB) является уставным органом, назначаемым
Министерством торговли и промышленности для управления
этими правилами.
Декларация соответствия FCC или наклейка FCC, а также
маркировка Федеральной Комиссии - это сертификационный знак,
применяемый на электронных изделиях, изготовленных или
продаваемых в Соединенных Штатах, которые удостоверяет, что
уровень электромагнитных помех устройства находится в
пределах, утвержденных Федеральной Комиссией по связи.
HDini
HDMI (интерфейс мультимедийного интерфейса высокой четкости)
маркировка является проприетарным аудио-и видео интерфейсом
для передачи несжатых видео данных и сжатых или несжатых
цифровых аудио-данных с исходного устройства, совместимого с
HDMI, например, контроллер дисплея, на совместимый
компьютерный монитор, видеопроектор, цифровое телеприемник
или цифровое звуковое устройство.
ЖК монитор
Использование этого символа свидетельствует о том, что это
изделие не должно рассматриваться как бытовые отходы.
7 ?
Т
Предупредительный знак стандарта международной
электротехнической комиссии IEC 60601-1 Внимание, обратитесь
за информацией к сопроводительным документам
Опасное напряжение стандарт
электротехнической комиссии IEC 60417-5036
международной
Для получения дополнительной информации см. Инструкции по
использованию
--- стр. 85 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
--- стр. 89 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Условия и положения транспортировки и хранения медицинских изделий
Температура -25 °С - 35 "С
Влажность от 20% до 80% (без конденсации)
Давление от 700 гПа до 1060 гПа
--- стр. 90 ---
Varian Medical SystemVarian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
10. Основные параметры и характеристики медицинских изделий
Все рабочие станции Eclipse продаются исключительно как интегрированные изделия медицинского назначения вместе с
программным обеспечением Eclipse и должны быть приобретены у Varian как интегрированный продукт (Продажа и
последующее использование системы возможно только в соответствии с предлагаемой комплектацией изделия).
В приведенных технических характеристиках аппаратного обеспечения содержатся подробные сведения об
оборудовании, которое клиенты получат после приобретения для дальнейшей эксплуатации изделия по назначению. В
соответствии с индикацией состояния по факту доступности, данные спецификации могут незначительно варьироваться в
рамках заключенного договора или соглашения.
Сервер Сервер с одной
стойкой Single
Tower
Одиночный сервер для монтажа в стойке (малый, средний,
большой, очень большой)
Многоцелевой сервер для
монтажа в стойке
Процессор 2 X Intel Xeon
E5-2620
Комплектация
(6 ядер, 2.4ГГЦ,
85Вт)
2х Intel Xeon
Е5-2620
Комплектация
(6 ядер,
2.4ГГЦ, 85Вт)
2х Intel Xeon
Е5-2640
Комплектация
(8 ядер,
2.6ГГЦ, 90Вт)
2х Intel Xeon
Е5-2640
Комплектация
(8 ядер, 2.6ГГЦ,
90Вт)
2х Intel Xeon
Е5-2640
Комплектация
(8 ядер,
2.6ГГЦ, 90Вт)
2х Intel Xeon
Е5-2680
Комплектация
(12 ядер,
2.5ГГЦ, 120Вт)
2х Intel
Xeon Е5-
2620
Комплект
ация (6
ядер,
2.4ГГЦ,
85Вт)
Память 32 Гб 32 Гб 32 Гб 64 ГБ 64 ГБ 64 ГБ 32 Гб
--- стр. 91 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Внутренние
диски
6x600 Гб 15000
(RAID 6) = 2400
Гб
6x600 Гб
15000 (RAID
6) = 2400 Гб
8x600 Гб
15000 (RAID
6) = 3600 Гб
11x600 Гб
15000 (RAID 6)
= 5400 Гб
14x600 Гб
15000 (RAID
6) = 7200 Гб
3 X 300 ГБ
10000 (RAID 1
+ 1 HS) = 600
Гб
3 X 300 ГБ
10000
(RAID 1 +
1 HS) =
600 Гб
1x600 Гб 15000
= 1 Глобальная
HS
1x600 Гб
15000 = 1
Глобальная
HS
1x600 Гб
15000 = 1
Глобальная
HS
1x600 Гб 15000
= 1 Глобальная
HS
1x600 Гб
15000 = 1
Глобальная
HS
Возможные Возможные Возможные Возможные Возможные Возможные Возможн
внутренние внутренние внутренние внутренние внутренние внутренние ые
диски (макс 16 диски (макс 16 диски (макс диски (Макс. диски (Макс. диски (макс 8 внутренни
HPL 2 /2 "диски) HPL 2 Уг
"диски)
16НР12У2
"диски)
26, 2.5 диски с
двумя сзади)
26, 2.5 диски с
двумя сзади)
HPL 2 У2
"диски)
е диски
(макс 8
HPL 2 Уг
"диски)
RAID-
контроллер
Н730 (1 Гб Кэш
NV) + кэш
автоматизирова
иного
проектирования
Н730 (1 Гб Кэш NV) + кэш автоматизированного проектирования
с 1 SSD-накопителем (200 Гб)
Н730 (1 Гб Кэш
NV)
Н730(1
Гб Кэш
NV)
--- стр. 97 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
картриджа
Технология печати Лазерная цветная
Размеры (Ш X В X Г) 550 х455 X 520 мм
Вес 39,1 кг
--- стр. 98 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
В таблице ниже представлены основные технические характеристики ПО:
Характеристика
(параметр)
Значение
1. Моделирование аппарата лучевой терапии
Поддерживаемые
типы
терапевтических
аппаратов
Линейный ускоритель электронов
Гамма-терапевтический аппарат
Способы облучения Внешнее
Внутреннее
Диапазон энергий
линейного
ускорителя
электронов, МэВ;
фотонное
электронное
1 -50 МВ
1 - 50 мэВ
Диапазон энергий
протонов, МЭВ
до 300
Возможность
выбора параметров,
установленных
ГОСТ РМЭК 61217
Наличие
Допустимые формы
полей, создаваемые
аппаратом
До 40 X 40 см
Пределы измерения
размеров поля, мм
от 0 X 0 мм до 400 X 400 мм
Конкретизация
физических свойств
излучения
(качество,
номинальная
энергия, данные по
Наличие, вводится пользователем (характеристика
системы, введённой в Eclipse)
--- стр. 99 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
профилям и
глубинным
распределениям,
коэффициенты
калибровки)
Ввод диапазонов
движения
элементов
аппарата
Наличие
Допустимый
диапазон движения
аппаратов, мм
145 см
360“
Ввод основных
данных по
устройствам,
преобразующим
пучок излучения
Наличие
Ввод данных
отдельно для
каждого
моделируемого
аппарата
Наличие
Возможность
выбора
параметров,
установленных ГОС
ТРМЭК 61217
Наличие
Наличие
информации О
необходимом и
достаточном
минимуме
дозиметрической
Наличие
--- стр. 100 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
информации для
моделирования
аппарата
2. Дозиметрическая информация
Визуализация
расчетного объема
во время
планирования в
системах
трехмерного
планирования
Наличие
Экстраполяция
мощности дозы вне
расчетного объема
к нулю
Наличие
Ввод
коэффициентов
ослабления для
модификаторов
пучка
Наличие
Предварительный
графический и
текстовый просмотр
введенных данных
Наличие
3. Моделирование анатомии
Тип вводимых
изображений
КТ, МРТ
Формат вводимых
изображений
DICOM 3, JPG, ВМР
Описание средств и
методов ввода
данных
Наличие
Функция проверки Наличие
--- стр. 106 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Точность алгоритмов вычисления дозы Eclipse
Точность алгоритмов вычисления дозы оценивается путем
сравнения измеренных данных с результатами вычисления,
полученными в той же геометрии поля и теми же
значениями ME. Измерения точности, которые
используются для конфигурирования алгоритмов расчета
дозы, должны быть получены на том же оборудовании
(сохранение одинаковой калибровки и настроек пучка).
Алгоритм Размеры поля Градационные
искажения
Рисунок
ААА 10 X 10 см,
SSD = 100 см
2%, 2 мм Рис. 1
AcurosXB 10 X 10 см,
SSD = 100 см
2%, 2 мм Рис. 2
CDC Конический
коллиматор,
SSD = 100 см
2%, 2 мм Рис. 3
еМС Конический
коллиматор,
SSD = 100 см
2%, 2 мм Рис. 4
--- стр. 107 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
измерен.
Рисунок 4
Матрица доз
При расчете дозы используют массив точек из двух матриц.
Одна из матриц является грубой, с шагом 5,0 мм в
стереотаксическом пространстве. Вторая матрица точная, с
шагом 1,0 мм. Точечное распределение матрицы
настраивается. Размер точной матрицы зависит от размера
коллиматора в плоскости изоцентра. Размер матрицы
равняется удвоенному диаметру коллиматора + 5 мм.
Расчет мониторных единиц
Референтная дозаМониторные единицы =
где
Референтная доза =
Коэффициент калибровки
Коэффициент повторения х Весовой коэффициент
TMR
Коэффициент калибровки = ОРтмя(-^)>^ОКгеГ
Коэффициент повторения х Весовой коэффициент - распределение
абсолютной дозы от дуги к изоцентру
TMR - среднее отношение ткань - максимум от изоцентра к краю
контура тела
--- стр. 108 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
П рим ечание: в процессе планирования представлены
только относительные веса, а их истинные значения не
рассчитываются до момента расчета дозы. Количество
весов определяется из отношения дозы изоцентра к
относительным весам дуги.
8. Протокол плана облучения
Содержание
протокола плана
лучевой терапии
Наличие
Дозовое
распределение с
указанием изодоз.
При облучении на
ускорителях также
мониторных единиц
дозы и времени
облучения
Наличие
Гистограмма доза-
объем для мишеней
и критических
органов в системах
трехмерного
планирования
Наличие
Фамилия пациента
и его
идентификационны
й номер
Наличие
Дата и время
сохранения плана
облучения
Наличие
Параметры всех
полей плана с
указанием угла
Наличие
--- стр. 109 ---
vanan
Vartan Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
поворота штатива,
коллиматора и
других
геометрических
параметров
аппарата
Характеристики
всех используемых
в плане устройств
формирования поля
излучения
Наличие
Метод взвешивания
и нормировки
пучков излучения
Наличие (весовая оптимизация)
Самодиагностика
системы при
включении
При включении система проводит самодиагностику
--- стр. 110 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
11. Методы тестового диагностирования и мониторинга
11.1. Информация о технических испытаниях
IEC 60601-1
Медицинское электрооборудование, Часть 1: Общие требования
по обеспечению безопасности жизнедеятельности и основным
характеристикам
- Общие требования
- Классификация ME изделий и ME систем
- Идентификация, маркировка и документация ME изделий
- Защита от опасностей поражения электрическим током
- Защита от механических опасностей, создаваемых ME изделиями и ME
системами
- Защита от опасностей воздействия нежелательного или чрезмерного излучения
- Защита органов управления и измерительных приборов и защита от опасных
значений выходных характеристик
- Опасные ситуации и условия нарушения
- Программируемы электрические медицинские системы (PEMS)
- Конструкция ME изделия
- ME системы
- Электромагнитная совместимость ME изделий и ME систем
IEC 60601-1-
2
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
- Общие требования
- Идентификация, маркировка и документация
- Электромагнитная совместимость
IEC 60529 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
- Испытание защиты от воды, обозначение второй характеристической цифрой
IEC 60601-1-
6
Медицинское электрооборудование, Часть 1-6: Общие требования
по технике безопасности и основным характеристикам -
Дополнительный стандарт: Сфера применения
--- стр. 111 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
- Общие требования
- Изменение требований, установленных в МЭК 62366
IEC 62366
Медицинские устройства - Применение принципов
эксплуатационной пригодности при разработке медицинского
оборудования
- Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности
- Эксплуатационный документ
IEC 61217 Аппараты дистанционные для лучевой терапии
Координаты, перемещения и шкалы
- Системы координат
- Шкалы и цифровые ДИСПЛЕИ
- Обозначение движений частей АППАРАТА
- Нулевые позиции АППАРАТА
- Список шкал, градуировок, направлений и ДИСПЛЕЕВ
IEC 62304
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
- Общие требования
- Процесс разработки программного обеспечения
- Процесс технической поддержки программного обеспечения
- Процесс менеджмента риска программного обеспечения
- Процесс менеджмента конфигурации программного обеспечения
- Программный процесс решения проблем
Верификационные испытания медицинского изделия
Изделия медицинские. Проверка соответствия назначения и заявленных
характеристик планируемым и обозначенным процессу проектирования
медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности.
Валидационные испытания медицинского изделия
Изделия медицинские. Проверка соответствия качества медицинского изделия
потребностям пользователей, медицинских организаций и проверка уровня
эффективности эксплуатации системы. Эксплуатационная пригодность в
смоделированных учебных условиях.
--- стр. 112 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
11.2 Сведения об ЭМС.
Нормативные документы и заявление изготовителя - электромагнитные
излучения в системе Eclipse
Система Eclipse предназначена для использования в электромагнитной среде,
параметры которой описаны ниже. Заказчик или пользователь устройств системе
должен обеспечить их эксплуатацию в указанной среде.
Испытание на
излучения
Соответствие Руководство, регламентирующее уровень
электромагнитного излучения
РЧ-излучения CISPR
11
Группа 1 Система используют РЧ-энергию только
для внутренних функций. Поэтому РЧ-
излучение системы является очень
слабым и практически не способно
привести к возникновению помех при
взаимодействии с другим
близкорасположенным электронным
оборудованием.
РЧ-излучения CISPR
11
Класс А Система пригодна для использования в
любых учреждениях, кроме бытовых и
непосредственно подключенных к
низковольтной линии электропитания
общего пользования, применяемой для
питания зданий, используемых в бытовых
целях.
Эмиссия
гармонических
составляющих IEC
61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения/
пульсации излучения
IEC 61000-3-3
Соответствует
Рекомендации и декларация изготовителя - защита от электромагнитных полей
Eclipse предназначен для использования в электромагнитной среде, параметры
которой описаны ниже. Заказчик или пользователь системы Eclipse должен
обеспечить их эксплуатацию в указанной среде.
Электростатиче ±6 кВ при ±6 кВ при Пол должен быть
--- стр. 113 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
СКИИ разряд
(ESD)
lEC 61000-4-2
контакте
±8 кВ по воздуху
контакте
±8 кВ по воздуху
выполнен из дерева,
бетона или керамической
плитки. Если полы
покрыты синтетическим
материалом, то уровень
относительной влажности
должен составлять по
меньшей мере 30%.
Быстрые
электрические
переходные
процессы или
всплески IEC
61000-4-4
±2 кВ для
электрических
проводов
±1 кВ для
проводов на
входе/выходе
±2 кВ для
электрических
проводов
±1 кВ для
проводов на
входе/выходе
Качество сетевого
электроснабжения
должно соответствовать
требованиям,
предъявляемым к
питанию помещений
коммерческого
назначения или
медицинских учреждений.
Выброс
61000^-5
IEC ±1 кВ между
фазами
±2 кВ между
фазой и землей
±1 кВ между
фазами
±2 кВ между
фазой и землей
Качество сетевого
электроснабжения
должно соответствовать
требованиям,
предъявляемым к
питанию помещений
коммерческого
назначения или
медицинских учреждений.
Провалы
напряжения,
краткие
отключения и
колебания
напряжения в
цепях питания
<5% ит
(падение >95%
от иТ) в течение
0,5 цикла
40% ит
(падение 60% от
иТ) в течение 5
<5 % ит
(падение >95 %
от иТ) в течение
0,5 цикла
40% ит
(падение 60% от
иТ) в течение 5
Качество сетевого
электроснабжения
должно соответствовать
требованиям,
предъявляемым к
питанию помещений
коммерческого
--- стр. 114 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
lEC 61000-4-11 ЦИКЛОВ
70% UT
(падение 30% от
UT) в течение 25
циклов
<5% UT
(падение >95%
от иТ) в течение
5с
циклов
70% иТ
(падение 30% от
иТ) в течение 25
циклов
<5% иТ
(падение >95%
от иТ) в течение
5 с
назначения или
медицинских учреждений.
Если пользователю
системы Eclipse
необходима
бесперебойная работа во
время сбоев сетевого
электропитания, для
системы рекомендуется
использовать устройство
бесперебойного питания
или электрический
аккумулятор.
Магнитное поле
с частотой сети
питания (50/60
Гц)
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитные поля с
частотой сети питания
должны находиться на
уровнях, установленных
для помещений
коммерческого
назначения или
медицинских учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ. иТ - это напряжение сети переменного тока, предшествующее
применению контрольного уровня.
Нормативные документы и заявление изготовителя - электромагнитная
помехозащищенность системы Eclipse
Система Eclipse предназначена для использования в электромагнитной среде,
параметры которой описаны ниже. Заказчик или пользователь системы должен
обеспечить их эксплуатацию в указанной среде.
Испытание на
защищенность
от излучения
Уровень
испытания
Уровень
соответствия
Руководство,
регламентирующее
уровень
электромагнитного
--- стр. 115 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
излучения
Кондуктивное
РЧ-излучение
lEC 61000-4-6
РЧ-излучение
lEC 61000-4-3
3 В cp. кв.
от 150 кГц до 80
МГц
3 В/м
от 80 МГц до 2,5
ГГц
ЗВ
3 В/м
Портативное и
мобильное РЧ
оборудование не следует
использовать на
расстоянии от какой-
либо части системы, в
том числе от кабелей,
которое меньше
рекомендованного
расстояния,
рассчитанного по
формуле в соответствии
с частотой передатчика.
Рекомендуемое
безопасное расстояние
d = 1.2
d = 1.2 Ур
от 80 до 800 МГц
d = 2.3/Р
от 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р - максимальная
выходная мощность
радиопередатчика в
ваттах (Вт) согласно
данным изготовителя, а d
- рекомендуемое
расстояние в метрах (м).
Напряженность
--- стр. 116 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
электромагнитного поля,
генерируемого
стационарными
радиопередатчиками, не
должна по данным
измерений® превышать
допустимый уровень для
каждого из частотных
диапазонов.
Помехи могут возникать
вблизи оборудования,
имеющего маркировку в
виде следующего
символа:
fe))
1. При 80 МГц и 800 МГц применяется диапазон более высоких частот.
2. Данные рекомендации могут быть применимы не во всех ситуациях. Характер
распространения электромагнитного излучения может изменяться в результате
поглощения или отражения от зданий, предметов и людей.
а Напряженность электромагнитного поля, генерируемого такими стационарными
радиопередатчиками, как базовые станции для радиотелефонов/сотовых
телефонов или портативных радиостанций, любительские радиостанции,
радиопередатчики с вещанием в диапазонах FM и AM, а также вещательные ТВ-
передатчики, не может быть точно предсказана исходя из одних только
теоретических данных. Для того чтобы точно оценить электромагнитную
обстановку в зоне расположения стационарных радиопередатчиков, могут
потребоваться специальные измерения. Если по результатам этих измерений
напряженность электромагнитного поля в месте установки и использования
системы превышает применимый уровень соответствия РЧ-излучению (см. выше),
необходимо убедиться в том, что система функционируют надлежащим образом.
Если в работе системы обнаруживаются какие-либо отклонения, могут
--- стр. 117 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
потребоваться такие дополнительные мероприятия, как переориентация или
перемещение системы в другое место.
Ь В диапазоне частот выше 150 кГц - 80 МГц напряженность электромагнитного
поля не должна превышать 3 В/м.
Рекомендуемые дистанции разнесения
Рекомендуемые безопасные расстояния между портативным и мобильным
оборудованием радиосвязи и системой Eclipse
Система Eclipse предназначена для использования в электромагнитной
обстановке с контролируемым уровнем РЧ-помех. Заказчик или пользователь
системы Eclipse может способствовать предотвращению электромагнитных
помех, поддерживая минимальное расстояние между оборудованием связи
(передатчиками) и системой Eclipse согласно приведенным ниже рекомендациям
и в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи.
Максимальная
выходная
мощность
передатчика Вт
Расстояние в зависимости от частоты передатчика м
от 150 кГц до 80
МГц
d = 1.2/р
ОТ 80 кГц до 800
МГц
d = 1.2 /Р
ОТ 800 МГц до 2,5
ГГц
6 = 2.ZJP
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1,2 1.2 2.3
10 3,8 3,8 7.3
100 12 12 23
Для датчиков, максимальная выходная мощность которых отличается от
приведенных выше параметров, рекомендуемое расстояние d в метрах может
быть вычислено с помощью формулы, относящейся к частоте передатчика, в
которой Р - это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно данным изготовителя.
1. При 80 МГц и 800 МГц расстояние рассчитывается по верхней границе
диапазона.
2. Данные рекомендации могут быть применимы не во всех ситуациях. Характер
распространения электромагнитного излучения может изменяться в результате
поглощения или отражения от зданий, предметов и людей.
--- стр. 118 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
11.2. Проверка и подтверждение корректности функционирования
Проверка и подтверждение корректности функционирования были успешно
завершены для следующих медицинских изделий:
о Система планирования лечения с помощью программного обеспечения Eclipse
версия 13.6, включающая клиентскую конфигурация Eclipse 13.60.30, включая
• Планирование внешнего пучка
■ Планирование терапии близкофокусным радиоактивным излучением
■ 2D терапии близкофокусным радиоактивным излучением начальной
■ Конфигурации пучка
■ Оценка плана
■ Планирование протонного лечения
■ Выбор
■ Нерегулярное планирование
■ Планирование облучения с использованием конусов
■ Алгоритм ИПП программного обеспечения Eclipse (ЕААР!)
■ ИПП разработка скриптов программного обеспечения Eclipse {ESAPI)
■ Интерактивная справка
■ тестирование уровня интеграции библиотеки моделей планирования
(клиент и база данных) в RapidPlan
■ тестирование уровня интеграции с локализацией стереотаксических
структур (в прошлом HFD)
■ тестирование уровня интеграции MIRS с программным обеспечением
Eclipse
о MIRS конфигурация интеллектуальной сегментации 2.3.10.0 DCF конфигурация
13.6 о TPS конфигурация оптимизации компонентов 13.6, включающая модуль
конвертера планов, и следующие части ARIA RTM версии 13.6:
о Назначать лечение (т. е. назначение РТ), конфигурация 13.6
о TPS конфигурация Web-сервисов 13.6
о конфигурация управления РТ 13.6
о конфигурация плана параметров рабочей области 13.6
--- стр. 119 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
11.3. Перечень оборудования и средств измерения, необходимых для
обеспечения внешнего контроля качества медицинского изделия
В этой таблице перечислены тестовые среды, используемые для проверочного
испытания и аттестационного тестирования.
И Имя Серий Тип/ ЦП(Ы) Операт Видеоадапт ОС/ Пакет
н компьюте ный изделие ивная ер обновлен
ра / номер/ № память ия (SP)
Название Парти
устройств я Ш
а редак
ция
1 HE-UIT6 8TWL Precision 2x Intel(R) 49150 NVIDIA Microsoft
N4J WorkStati Xeon(R) МБ Quadro FX Windows 7
on Т5500 ЦП X5550 580 Корпорат
@ 2.67ГГЦ (Microsoft ивная (64-
Corporation
-WDDM
v1.1), 512
МБ,
Вер:
8.15.11.859
3
бита)
2 HE-UIT7 7TWL Precision 2x Intel(R) 49150 NVIDIA Microsoft
N4J WorkStati Xeon(R) МБ Quadro FX Windows 7
on T5500 ЦП X5550 580,512 Корпорат
@ 2.67ГГЦ МБ, Вер: ивная (64-
8.17.12.671
7
бита)
3 HE-UIT8 716W Precision 2x Intel(R) 24574 NVIDIA Microsoft
W4J WorkStati Xeon(R) МБ Quadro FX Windows 7
on T5500 ЦП E5630 580, 512 Професси
@ 2.53ГГЦ МБ, Вер: опальная
8.16.11.917 (64- бита)
--- стр. 143 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
A.^ЛВНИМАНИЕ: Пользователь несет ответственность за обеспечение
достоверности и целостности входных данных, а также за понимание того, что
качество выходных данных зависит от качества вводимых данных. Любые
несоответствия или неопределенности в отношении вводимых данных,
элементов, идентификации или качества любого другого рода должны быть
тщательно исследованы до начала использования данных.
^^ВНИМАНИЕ: Приёмо-сдаточные испытания, проведенные во время
установки, не являются надлежащими мерами для клинического приема системы.
Для каждого алгоритма и данных пучка необходимо отдельно проводить
дополнительные тесты.
А,р^ЛВНИМАНИЕ; Предположение о том, что система распределения пучка
создает почти плоское боковое распределение, не гарантируется для всех систем.
Изменения этого распределения возможны, но в настоящее время не
реализованы.
^^ВНИМАНИЕ: Проверьте правильность настройки данных пучка, влияющих на
режим лечения: Устройства поперечного распространения, модуляторы
диапазона, идентификаторы сдвига диапазона, настроенные для модификаторов
пучка протонов, должны соответствовать правильным модификаторам в
установке терапевтического воздействия.
^Ь^ОСТОРОЖНО: Не устанавливайте программное обеспечение сторонних
производителей и не обновляйте операционную систему без указания Varian
Medical Systems. ВНИМАНИЕ: Пользователь несет ответственность за
обеспечение достоверности и целостности входных данных, а также за понимание
того, что качество выходных данных зависит от качества вводимых данных.
Любые несоответствия или неолределенности в отношении вводимых данных,
элементов, идентификации или качества любого другого рода должны тщательно
исследоваться до начала использования данных.
А|►ВНИМАНИЕ: Всегда проверяйте сведения о пациентах, отображаемые на
экране, особенно если открыто несколько экземпляров приложения, чтобы
убедиться, что вы работаете с соответствующим пациентом. Сведения о пациенте
--- стр. 144 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
отображаются в строке заголовка главного окна приложения и в строке меню
помощника.
А.ЮСТОРОЖНО; Региональные параметры операционной системы Windows,
использующие запятую в качестве десятичного разделителя, не распознаются в
Eclipse. Например, запись "1, 23" не будет признана в качестве "1.23". Десятичная
запятая всегда должна использоваться независимо от региональных
параметров.
^^ВНИМАНИЕ: Всегда проверяйте сведения о пациентах, отображаемые на
экране, особенно если открыто несколько экземпляров приложения, чтобы
убедиться, что вы работаете с соответствующим пациентом. Сведения о пациенте
отображаются в строке заголовка главного окна приложения и в строке меню
помощника.
/^^ВНИМАНИЕ; Всегда проверяйте сведения о пациентах, отображаемые на
экране, особенно если открыто несколько экземпляров приложения, чтобы
убедиться, что вы работаете с соответствующим пациентом. Сведения о пациенте
отображаются в строке заголовка главного окна приложения и в строке меню
помощника.
А|кВНИМАНИЕ: Система использует центральную базу данных, позволяющую
одновременно запускать приложение на разных рабочих станциях. Если
несколько пользователей одновременно работают с одними данными, это может
привести к ситуациям, когда другой пользователь изменил и сохранил данные, с
которыми вы в настоящее время работаете. Поэтому избегайте ситуаций, когда
несколько пользователей одновременно редактируют одни и те же данные
пациента. При попытке сохранить изменения система выдаст предупреждение о
том, что другой пользователь уже редактирует данные того же пациента. Всегда
тщательно проверяйте синхронизированные данные, поскольку они могут
содержать изменения, внесенные как вами, так и другим пользователем.
^!1 вНИМАНИЕ: Система использует центральную базу данных, позволяющую
одновременно запускать приложение на разных рабочих станциях. Если
несколько пользователей одновременно работают с одними данными, это может
--- стр. 145 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Привести К ситуациям, когда другой пользователь изменил и сохранил данные, с
которыми вы в настоящее время работаете. Поэтому избегайте ситуаций, когда
несколько пользователей одновременно редактируют одни и те же данные
пациента. При попытке сохранить изменения система выдаст предупреждение о
том, что другой пользователь уже редактирует данные того же пациента. Всегда
тщательно проверяйте синхронизированные данные, поскольку они могут
содержать изменения, внесенные как вами, так и другим пользователем.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте операционную систему компьютера для
редактирования или удаления файлов, используемых в приложении
планирования лечения, за исключением случаев, когда использование файлов
подробно описано в документации пользователя изготовителем системы
планирования лечения.
А|1АВНИМАНИЕ: Проверьте и подтвердите положение пациента с помощью
соответствующей методики проверки положения перед лечением, особенно когда
используются перемещения дельта-кушетки. Образцы планов могут быть созданы
с использованием, например, антропоморфных фантомов и фактических позиций
положения пациента, сравниваемых непосредственно со значениями сдвига
кушетки, распечатанными из Eclipse.
А,►ВНИМАНИЕ: Будьте осторожны при назначении значений КТ структурам,
которые будут использоваться при планировании лечения. Назначения значений
КТ непосредственно влияют на результаты расчета распределения дозы в планах
фотонных пучков, электронных пучков и планах терапии близкофокусным
радиоактивным излучением. Кроме того, назначения значений КТ
непосредственно влияют на определение диапазона и модуляции для протоновых
пучков.
А(1ЛОСТОРОЖНО: В случае, когда в наличии две не относящиеся к телу
структуры, с совпадением назначения материала, используется материал
структуры с более высоким значением КТ. Возможное выделение материала
структуры тела всегда перекрываются другими структурами с выделенными
материалами.
--- стр. 146 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
A i^BHИMAHИE: Будьте осторожны при назначении материалов для структур,
которые будут использоваться в планировании лечения. Назначения материалов
непосредственно влияют на результаты расчета распределения дозы в планах
лечения фотонными и электронными пучками.
^^Авторы пользовательских скриптов несут ответственность за проверку
точности и корректности скриптов после разработки нового скрипта или после
обновления системы для существующих скриптов.
А ВНИМАНИЕ: Проверьте расчет дозы и отображение дозы в сопоставлении с
ручными расчетами для кобальтовых пушек, чтобы удостовериться в том, что
уровень распада источника, используемый в расчете, соответствует
фактическому уровню распада источника.
А ОСТОРОЖНО: Не устанавливайте программное обеспечение сторонних
производителей или обновления для операционной системы без утверждения
Varian Medical Systems. Пакет планирования облучения глаз протонным пучком -
Proton Ocular программного обеспечения Eclipse был проверен на операционных
системах, перечисленных в документе Примечания к выпуску. Varian не
гарантирует нормальную производительность, если в системе установлено
стороннее программное обеспечение.
^^ОСТОРОЖНО: Проверьте на наличие вирусов все файлы мультимедиа и
данных перед их использованием на компьютере, который используется для
запуска пакета планирования облучения глаз протонным пучком - Proton Ocular
программного обеспечения Eclipse. Компьютерные вирусы могут привести к
повреждению файлов данных и неблагоприятным последствиям для
программного обеспечения.
А<ЮСТОРОЖНО: Убедитесь, что ваша сеть планирования лечения безопасна.
Настройте соответствующие права для каждого пользователя пакета
планирования облучения глаз протонным пучком - Proton Ocular программного
обеспечения Eclipse в приложении "Администратор прав пользователя" (для
получения информации см. Справочное руководство по администрированию
платформы системы онкологии (ПСО), и запретите доступ не авторизованных
--- стр. 147 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
пользователей к приложению. He авторизованные пользователи могут серьезно
повредить систему планирования.
А<^ОСТОРОЖНО; Производите регулярное создание резервных копий вашей
системы. Особенно данные о лучах и базы данных пациентов, включая каталоги
изображений, должны архивироваться через регулярные промежутки времени.
А(►ОСТОРОЖНО: Пакет планирования облучения глаз протонным пучком -
Proton Ocular программного обеспечения Eclipse должен использоваться только
квалифицированным персоналом. Убедитесь, что все пользователи, работающие
с приложением, получили соответствующую подготовку. Проследите, чтобы эти
технические средства не использовались для каких-либо иных целей, кроме
процедур, указанных в настоящем руководстве.
^^ВНИМАНИЕ: Всегда проверяйте сведения о пациентах, отображаемые на
экране, особенно в случае, когда открыты несколько экземпляров программного
обеспечения Eclipse, чтобы убедиться, что вы работаете с соответствующим
пациентом. Функция множественных сеансов программного обеспечения Eclipse
— это система, в которой можно одновременно использовать до четырех сеансов
программного обеспечения Eclipse на одной и той же рабочей станции, когда все
сеансы приложения используют одну и ту же базу данных.
^^ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Убедитесь, что функция ориентации пациента
правильно настроена в устройстве обработки изображений. Кроме того, очень
важно правильно настроить объект в пакете планирования облучения глаз
протонным пучком - Proton Ocular программного обеспечения Eclipse (такие
установочные параметры, как настройка оборудования и установки по умолчанию
и ограничения).
А,^ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Всегда проверяйте расчеты доз с использованием
независимых методик проверки, например, ручными расчетами или определением
параметров для обеспечения правильной настройки дозиметрических данных.
Для получения информации об алгоритме расчета.
^^ВНИМАНИЕ: Прежде чем переносить план на лечение, убедитесь, что для
плана были получены все необходимые согласования и что квалифицированный
Прхаожеыие к руководству по эксплуатации меОчиииско^'о изделия - Система планирования лучевой терапии \4 А
Eclipse с принадлежностями
--- стр. 148 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
медицинский специалист проанализировал предполагаемый план лечения и
параметры плана целиком.
A i►ВНИМАНИЕ: До начала лечения проверьте план на завершенность,
идентификацию пациента и идентификацию плана.
А<►ОСТОРОЖНО: Данные тракта пучка, включенные в экспортированный план
лечения ионным излучением РТ, получаются во время первого экспорта с
использованием текущих утвержденных параметров тракта пучка. Последующий
экспорт того же плана будет использовать те же самые данные тракта пучка,
полученные при первом экспорте.
А|►ВНИМАНИЕ: Прежде чем переносить план на лечение, убедитесь, что для
плана были получены все необходимые согласования, и что квалифицированный
медицинский специалист проанализировал предполагаемый план лечения и
параметры плана целиком.
А,►ВНИМАНИЕ: До начала лечения проверьте план на завершенность,
идентификацию пациента и идентификацию плана.
А.►ВНИМАНИЕ: Всегда имейте в виду, что качество выходных данных в
значительной степени зависит от качества входных данных, а любые
несоответствия или неопределенности в отношении элементов вводимых данных,
идентификации или качества любого другого рода должны быть тщательно
исследованы до начала использования данных.
А,►ВНИМАНИЕ: Проверьте правильность настройки данных пучка, влияющих на
процесс лечения. Идентификаторы (устройства поперечного распространения,
модулятор диапазона, переключатель диапазона), настроенные для
модификаторов пучка протонов, должны соответствовать правильным
модификаторам в установке терапевтического воздействия.
А|►ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Всегда сравнивайте введенные данные пучка с
исходными данными пучка. Для ввода данных вручную выполните проверку
согласования.
--- стр. 149 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
A ОСТОРОЖНО: Пользовательские алгоритмы должны предотвращать расчет
дозы, если требуемые входные данные (такие как дополнительная
принадлежность, установка терапевтического воздействия, способ или энергия)
недоступны или не поддерживаются.
А ОСТОРОЖНО: Модификатор луча, включенный в структуру ллана, должен
учитываться только при расчете дозы поля, если это поле связано с
модификатором луча.
А.ЮСТОРОЖНО: Программное обеспечение Eclipse не поддерживает
структуры модификатора луча для расчета протонов. Игнорируйте любой
модификатор луча, связанный с пространством в вашем алгоритме. Кроме того,
рекомендуется отправить соответствующее предупреждение о вычислении или
остановить содержащий ошибку алгоритм.
А ОСТОРОЖНО: Программное обеспечение Eclipse не поддерживает
структуры модификатора луча для расчета протонов. Игнорируйте любой
модификатор луча, связанный с пространством в вашем алгоритме. Кроме того,
рекомендуется отправить соответствующее предупреждение о вычислении или
остановить содержащий ошибку алгоритм.
А ОСТОРОЖНО: Пользовательские алгоритмы должны предотвращать расчет
дозы, если требуемые входные данные (такие как дополнительная
принадлежность, установка терапевтического воздействия, способ или энергия)
недоступны или не поддерживаются.
А ОСТОРОЖНО: Программное обеспечение Eclipse не поддерживает
структуры модификатора луча для расчета протонов. Игнорируйте любой
модификатор луча, связанный с пространством в вашем алгоритме. Кроме того,
рекомендуется отправить соответствующее предупреждение о вычислении или
остановить содержащий ошибку алгоритм.
А ВНИМАНИЕ: Система использует центральную базу данных, позволяющую
одновременно запускать приложение на разных рабочих станциях. Если
несколько пользователей одновременно работают с одними данными, это может
--- стр. 150 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Привести К ситуациям, когда другой пользователь изменил и сохранил данные, с
которыми вы в настоящее время работаете. Поэтому избегайте ситуаций, когда
несколько пользователей одновременно редактируют одни и те же данные
пациента. При попытке сохранить изменения система выдаст предупреждение о
том, что другой пользователь уже редактирует данные того же пациента. Всегда
тщательно проверяйте синхронизированные данные, поскольку они могут
содержать изменения, внесенные как вами, так и другим пользователем.
А ВНИМАНИЕ: Система использует центральную базу данных, позволяющую
одновременно запускать приложение на разных рабочих станциях. Если
несколько пользователей одновременно работают с одними данными, это может
привести к ситуациям, когда другой пользователь изменил и сохранил данные, с
которыми вы в настоящее время работаете. Поэтому избегайте ситуаций, когда
несколько пользователей одновременно редактируют одни и те же данные
пациента. При попытке сохранить изменения система выдаст предупреждение о
том, что другой пользователь уже редактирует данные того же пациента. Всегда
тщательно проверяйте синхронизированные данные, поскольку они могут
содержать изменения, внесенные как вами, так и другим пользователем.
А|^^ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте операционную систему компьютера для
редактирования или удаления файлов, используемых в приложении
планирования лечения, за исключением случаев, когда использование файлов
подробно описано в документации пользователя изготовителем системы
планирования лечения.
А,i-дВНИМАНИЕ: Будьте осторожны при назначении значений КТ структурам,
которые будут использоваться при планировании лечения. Назначения значений
КТ непосредственно влияют на результаты расчета распределения дозы в планах
фотонных пучков, электронных пучков и планах терапии близкофокусным
радиоактивным излучением. Кроме того, назначения значений КТ
непосредственно влияют на определение диапазона и модуляции для протоновых
пучков.
А.^ЛОСТОРОЖНО: В случае, когда в наличии две не относящиеся к телу
структуры, с совпадением назначения материала, используется материал
--- стр. 151 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
структуры c более высоким значением КТ. Возможное выделение материала
структуры тела всегда перекрываются другими структурами с выделенными
материалами.
А,i-дВНИМАНИЕ: Будьте осторожны при назначении материалов для структур,
которые будут использоваться в планировании лечения. Назначения материалов
непосредственно влияют на результаты расчета распределения дозы в планах
лечения фотонными и электронными пучками.
А|i^nPEflynPE>KflEHME: Проверьте уровень максимальной дозы и ее
расположение внутри облучаемого объема после вычисления объемной дозы.
А,►ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если план, включенный в существующую сумму плана,
редактируется, изменения в измененном плане могут повлиять на общую дозу
суммы плана. Доза всех сумм планов лечения должна быть пересмотрена, если
какой-либо из компонентов планов, формирующих сумму плана, будет
использован для лечения.
^^ВНИМАНИЕ: Прежде чем переносить план на лечение, убедитесь, что для
плана были получены все необходимые согласования, и что квалифицированный
медицинский специалист проанализировал предполагаемый план лечения и
параметры плана целиком.
Ai1ЛВНИМАНИЕ: Пользователь несет ответственность за обеспечение
достоверности и целостности входных данных, а также за понимание того, что
качество выходных данных зависит от качества вводимых данных. Любые
несоответствия или неопределенности в отношении вводимых данных,
элементов, идентификации или качества любого другого рода должны быть
тщательно исследованы до начала использования данных.
14. Охрана окружающей среды
14.1. Требования, предъявляемые к охране окружающей среды при
применении медицинского изделия
С облю дение м еж дународны х ст андарт ов безопасност и
--- стр. 152 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Медицинское изделие не причиняет вреда окружающей среде при
использовании медицинского изделия по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Программное обеспечение Eclipse было спроектировано таким образом, чтобы
соответствовать следующим международным стандартам безопасности
изделий:
ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества.
Требования для регулирующих целей
ISO 14971 Изделия медицинские.
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
lEC 62304 Изделия медицинские.
Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
lEC 62366 Изделия медицинские. Применение технологий по пригодности
для эксплуатации к медицинским изделиям
lEC 60950-1 Оборудование информационных технологий. Требования
безопасности. Часть 1. Общие требования
14.2. Способы утилизации.
Отработанное электрическое и электронное оборудование не должно
утилизироваться вместе с другими бытовыми отходами и должно собираться
отдельно. По истечении срока эксплуатации (сообщается дополнительно
инженерами компании Varian) Пользователю следует обратиться к
авторизованному представителю изготовителя за информацией, касающейся
предоставления оборудования с последующей его специализированной
утилизацией.
Утилизация оборудования производится Varian в соответствии со всеми
нормативными актами и законами, действующими на территории Российской
Федерации и непосредственно в субъекте Российской Федерации, на территории
которого происходила эксплуатация изделия.
Персональные данные.
После удаления программного обеспечения с аппаратного комплекса, все
данные удаляются с оборудования и всех его компонентов бесследно и без
возможности восстановления информации о персональных данных. Удаление
--- стр. 153 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
программного обеспечения и его компонентов означает, что дальнейшая работа с
ним и данными невозможна.
Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям
СанПин 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами», (Класс А).
15. Список национальных и международных нормативных документов
/ стандартов, который соответствует медицинскому изделию
IEC 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик.
IEC 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
IEC 60601-1-4 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности. 4. Требования безопасности к
программируемым медицинским электронным системам
IEC 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
пригодность
IEC 61217 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты,
движения и шкалы
IEC 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
IEC 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности
ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества.
Требования для регулирующих целей
IEC 60950 Оборудование информационных технологий. Требования
безопасности. Часть 1. Общие требования
ISO 14971 Изделия медицинские.
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
--- стр. 154 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
16. Гарантия
Гарантийный срок для системы планирования лучевой терапии Eclipse с
принадлежностями составляет 12 месяцев с даты ввода оборудования в
эксплуатацию, но не более 15 месяцев с даты его отгрузки с завода изготовителя.
Гарантия распространяется на любые сбои в работе медицинского оборудования
по вине производителей. Ремонт или замена неисправных дополнительных
принадлежностей в течение гарантийного периода осуществляется бесплатно.
17. Ввод в действие (инсталляция продукта)
Инсталляция продукта проводится сервисным инженером компании Varian,
или лицом, уполномоченным компанией Varian. Для этого предприняты все меры
и условия, которые гарантируют безопасный и надежный ввод в эксплуатацию
медицинского изделия.
18. Информация о сопровождении (Сведения о техническом
обслуживании.)
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия,
отсутствие неприемлемого риска причинения вреда жизни, здоровью и
окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Для обеспечения безопасности и производительности изделия необходимы
техническое обслуживание и проверки. Клиент несет ответственность за
выполнение обслуживание и осуществления проверок изделия.
Регламентные работы и осуществления проверок включают ежедневные
проверки, периодические проверки и замену расходных деталей и частей,
подлежащих периодической замене. Некоторые периодические проверки и
замены деталей, подлежащих периодической замене, требуют специальных
инструментов и / или связаны с личным риском, что требует специальной
подготовки. VARIAN в состоянии предоставить проведение обслуживания и
проверок, которые требуют специальной подготовки, за счет заказчика.
Часть IPA потребует от установщика ПО описать и продемонстрировать основные
процедуры и методы обслуживания системы Eclipse, за которые будет отвечать
--- стр. 155 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
клиент. В отношении следующего документа установите и протестируйте функцию
резервного копирования на системном сервере Eclipse:
Системное руководство по установке программного обеспечения сервера Varian
(обновление сервера).
1. Убедитесь, что дампы базы данных завершены для всех настроенных баз
данных без ошибок.
Просмотрите следующие журналы регистрации на сервере Microsoft SQL.
- Журналы регистрации SQL Server.
- Задания агента сервера SQL
- Монитор активности агента сервера SQL
- Журналы ошибок агента сервера SQL.
2. Если используется собственная резервная копия Microsoft Windows
убедитесь, что все критические данные включаются в область резервного
копирования на съемный носитель.
3. В тех случаях, когда используется собственная резервная копия Microsoft
Windows , убедитесь, что устройство съемных носителей успешно записывает
задание резервного копирования на устройство.
4. Убедитесь, что этап проверки успешно завершен.
5. В тех случаях, когда встроенная программа архивации данных Microsoft
Windows не используется, установите и настройте программное обеспечение
для резервных копий сторонних производителей, например, BhghtSTOR
ARCserve .
6. Если используется ARCserve, проверьте URBrightStore.log (основной движок) и
URdbasyb.log (если установлен агент).
7. Если используется ARCserve, убедитесь в том, что по умолчанию параметры
для носителя резервирования задаются как «Перезаписать то же самое имя
медиа файла или сначала «Пустой носитель», затем «Любой носитель».
Для получения дополнительных сведений об установке и настройке ArcServe ,
обратитесь к:
Онкологические информационные системы / Системы планирования лечения,
(http:/7pse.oscs.varian.com/librarv)
Покупка этого медицинского изделия в любой его конфигурации
гарантирует клиенту полный доступ ко всей эксплуатационной и технической
--- стр. 156 ---
varian
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
документации для этого медицинского устройства. Клиент получит полный доступ
к порталу MyVarian, и соответствующие руководства, которые были включены в
комплект поставки, загрузятся с портала MyVarian во время приемочных
испытаний.
19. Требования к сборке и установке.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия,
отсутствие неприемлемого риска причинения вреда жизни, здоровью и
окружающей среде при монтаже и установке медицинского изделия в
соответствии с требованиями производителя и государственными требованиями.
Сборка и установка необходимы для обеспечения безопасности и
производительности изделия.
Сборка и установка должны выполняться инженером по эксплуатационному
обслуживанию VARIAN. Клиент несет ответственность за проверку правильности
сборки и установки изделия.
По вопросам, касающимся сборки и установки, свяжитесь с вашим
представителем VARIAN.
20. Очистка и дезинфекция
Для очистки и дезинфекции медицинского изделия используются не
агрессивные стандартные методы очистки офисного оборудования. Особое
внимание должно быть уделено удалению пыли.
У медицинского изделия отсутствуют стерильные компоненты или
компоненты, которые нуждаются в особом виде очистки, дезинфекции или
стерилизации.
21. Описание технологии производства
Далее приведено общее описание разработки программного обеспечения,
которое используется для программного обеспечения сист ем ы Eclipse.
Разработка программного обеспечения сертифицирована в соответствии со
стандартом ISO 13485.
Разработка сист емы Eclipse осуществляется в соответствии с процессом
разработки программного обеспечения, представленным на рисунке ниже.
--- стр. 160 ---
vanan
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
4 Вероятно
Оцененный ущерб,
вероятно, будет
возникать несколько
раз в течение срока
службы отдельного
изделия или часто на
всей установленной
базе.
Частый Очень часто
3 Случайно
Оцененный ущерб,
вероятнее всего,
будет возникать в
течение срока службы
отдельного изделия.
Или время от времени
на установленной
базе.
Иногда Общие
2 Удаленно
Оцененный ущерб
вряд ли будет
возникать в течение
срока службы
отдельного изделия,
или является редко
встречающимся на
установленной базе.
Редко Необычно
1 Маловероятно
Оцененный как крайне
маловероятный,
чтобы произойти в
срок службы
отдельного изделия.
Но возможен на всей
установленной базе.
Непредвиденный Изолированный
--- стр. 161 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
В приведенной ниже таблице представлены рекомендации по управлению
рисками на основе региона риска, определенного при оценке риска.
Риск
Допусти
мый
предел
Рекомендуемые меры контроля за
риском
Критерии клинического
использования
Высоки
й
• Устранение фактора опасности при
проектировании.
• Если невозможно устранить при
разработке, контролируется при
помощи защитных мер.
• Если технически нецелесообразно
применять защитные меры и / или
инструкции для безопасного
использования, не уменьшайте риск,
рассмотрите возможность
информирования пользователей об
остаточном риске, связанном с этим
сценарием опасности (см. LL00000224
маркировка безопасности продукта).
Информация об остаточном риске не
может быть использована для
снижения уровня риска фактора
опасности.
•Может перевозиться
для клинического
использования только с
разрешения президента
VOS И
•Выполнение проектных
требований к передаче
соответствующей
процедуры управления
проектом
•Объяснение остаточного
риска в
сопроводительной
документации по мере
необходимости
--- стр. 162 ---
Varian Medical Systems, Inc
3 ] 00 Hansen Way Palo Alto
California 94304 USA
Средни
Й
• Устранение фактора опасности при
проектировании.
• Если невозможно устранить при
разработке, контролируется при
помощи защитных мер.
• Если технически нецелесообразно
применять защитные меры и / или
инструкции для безопасного
использования, не уменьшайте риск,
рассмотрите возможность
информирования пользователей об
остаточном риске, связанном с этим
сценарием опасности (см. LL00000224
маркировка безопасности продукта).
Информация об остаточном риске не
может быть использована для
снижения уровня риска фактора
опасности.
• Транспортируется с
использованием
разрешения
регуляторного органа И
•Выполнение проектных
требований к передаче
соответствующей
процедуры управления
проектом
•Документация
обоснования, когда
информация для
безопасного
использования является
единственным способом
смягчения последствий
•Объяснение остаточного
риска в
сопроводительной
документации по мере
необходимости
Низкий
• Устранение фактора опасности при
проектировании
• Если невозможно уменьшить риск
при разработке, контролируется при
помощи защитных мер
• Если технически нецелесообразно
применять защитные меры и / или
инструкции для безопасного
использования, не уменьшайте риск,
рассмотрите возможность
информирования пользователей об
остаточном риске, связанном с этим
• Транспортируется с
использованием
разрешения
регуляторного органа
И
• Выполнение проектных
требований к передаче
соответствующей
процедуры управления
проектом
• Объяснение
остаточного риска в
--- стр. 163 ---
Varian Medical Systems, Inc
3100 Hansen Way Palo Alio
California 94304 USA
сценарием опасности сопроводительной
документации, как