Анализатор Mr.SPOT® 2.0 Processor для генотипирования тканекй человека с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 58 --- Information about regulatory and technical Information for a medical device MR.SPOT® 2.0 Processor - User Manual Mark Name Order of the Ministry of Health of the Russian Federation No. 4n dated 06.06.2012 Order of the Ministry of Health of the Russian Federation No. 4n dated 06.06.2012 GOST R lEC 61326-2-6- 2014 Electrical equipment for measurement, control and laboratory applications. Electromagnetic compatibility requirements. Part 2-6. Private requirements. Medical equipment for diagnostics in laboratory conditions GOST 31508-2012 Medical products. Classification depending on the potential risk of use. General requirements GOST R EN 13612-2010 Evaluation of functional characteristics of medical devices for In vitro diagnostics. GOST lEC 61010-2-101- 2013 Safety of electrical instrumentation and laboratory equipment. Part 2- 101. Specific requirements for medical equipment for laboratory diagnostics (IVD) GOSTIEC 60825-1-2013 Safety of laser equipment. Part 1. Equipment classification, requirements and User Manual GOST 28195-89 Evaluation of the quality of software tools. General provisions GOSTIEC 61010-1-2014 Safety of electrical Instrumentation and laboratory equipment. Part 1. General requirements GOST lEC 61010-2-081- 2013 Safety of electrical instrumentation and laboratory equipment. Part 2- 081. Specific requirements for automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes GOST P 50444-2020 Medical devices, apparatuses and equipment. General technical requirements GOSTRIEC 62366-2013 Medical products. Design of medical devices taking into account operational suitability GOSTRIEC/IEC 12119- 2000 Information technology (IT). Software packages. Quality requirements and testing GOST R ISO/1ЕС 9126-93 Information technology (IT). Evaluation of software products. Quality characteristics and guidelines for their use. ГОСТ P lEC 61326-1-2014 Electrical equipment for measurement, control and laboratory applications. Electromagnetic compatibility requirements. Part 1. General requirements GOSTRIEC 62304-2013 Medical products. Software. Life cycle processes GOST R ISO 15223-1-2020 Medical products. Symbols used for labeling on medical devices, labels and accompanying documentation. Part 1. Basic requirements GOST R ISO 18113-3-2015 Medical devices for in vitro diagnostics. Information provided by the manufacturer (marking). Part 3. In vitro diagnostic tools for professional use GOST R ISO 18113-1-2015 Information provided by the manufacturer (marking). Part 1. Terms, definitions and general requirements DINEN ISO 13485:2016- 08 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes DINEN 61326-2-6:2013- Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Page 56 --- стр. 59 --- MR.SPOT® 2.0 Processor - User Manual 09 EMC requirements - Part 2-6: Special requirements - Medical devices for in vitro diagnostics DINEN ISO 14971:2013- 04 Medical devices: Application of a risk management system to medical devices DINEN ISO 15223-1: 2017-04 Medical devices - Symbols used for marking on medical devices, labels and accompanying documentation - Part One: General requirements DIN EN ISO 18113-1: 2013-01 Медицинские устройства для диагностики In vitro - Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 1: Термины, определения и общие требования DIN EN ISO 18113-1: 2013-01 Medical devices for in vitro diagnostics - Information provided by the manufacturer (labeling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements DIN EN 61010-2-101: 2017-10 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Special requirements for medical equipment for in vitro diagnostics DINEN 62304: 2016-10 Medical equipment Software - Software Life cycle Processes DINEN 62366-1:2017-07 Medical equipment - Application of ergonomic design to medical equipment Directive 98/79/EC Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro medical diagnostics Page 57 --- стр. 60 --- BAG Diagnostics Gsr^t Amtsgerichtsstr. 1 -5 • 35423 Lich/GerfT у Tel: +49(0)6404/925-100 ■ Fax: +49(0)6404/925 ,J www.bag-diaflnostics.com-info@bag-diagno5lics --- стр. 118 --- Mark Order of the Ministry of C Health of the Russian 0 Federation No. 4n dated )rderofthe Ministry of Health of the Russian Federation No. 4n dated 6.06.2012 GOST RIEC 61326-2-6- E 2014 ^ f lectricalequipmentfor measurement, control and laboratory pplications. Electromagnetic compatibility requirements. Part 2-6 Private requirements. Medical equipment for diagnostics in laboratory (conditions ---------------------------. . . -— -f GOST 31508-2012 VIedical products. Classification depending on the potential risk от use. лепега! requirements ------------------------------^ ^ ---------j GOST R EN 13612-2010 ivaluation of functional characteristics of medical devices for in vitro fiaenostics. ----------------------- ---------------;— 7“; GOSTIEC 61010-2-101- 2013 Safety of electrical instrumentation and laboratory equipment. Kart 2 101. Specific requirements for medical equipment for laboratory diagnostics ( I V D ) --------------------------------------------------- GOSTIEC 60825-1-2013 Safety of laser equipment. Part 1. Equipment classificalion, renuirements and User Manual ------------------------------------------- GOST 28195-89 Evaluation of the quality of software tools. General provisions GOST lEC 61010-1-2014 Safety of electrical instrumentation and laboratory equipment. P arll. General requirements ------------------------------------ ^ —— GOSTIEC 61010-2-081- 2013 Safety of electrical instrumentation and laboratory equipment. Part 2 081. Specific requirements for automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purpose^---------------------------. GOST P 50444-2020 Medical devices, apparatuses and equipment. General technical reauirements ------------------------------------------:------------- GOST RIEC 62366-2013 Medical products. Design of medical devices taking into account operational suitability -------------------------------------------- GOST RIEC/1ЕС 12119- 9ПП0 Information technology (IT). Software packages. Quality requirements and testing -----------------------------^----------------------- GOST R ISO/1ЕС 9126-93 Information technology (IT). Evaluation of software products. Quality characteristics and guidelines for their use. ---------------------------------------- rOCTPlEC 61326-1-2014 Electrical equipment for measurement, control and laboratory applications. Electromagnetic compatibility requirements. Part 1. General requirements — ----------------------------— GOST RIEC 62304-2013 GOST R ISO 15223-1-2020 Medical products, bottware. ш е cyue ----------------------------------- Medical products. Symbols used for labeling on medical devices, labels and accompanying documentation. Part 1. Basic requirements -----^--------- GOST R ISO 18113-3-2015 Medical devices for in vitro diagnostics. Intormation provided by Ll.c manufacturer (marking). Part 3. In vitro diagnostic tools for professional use ----------------------------------------- \ GOST R ISO 18113-1-2015 Information provided by the manufacturer (marking). Part 1. Terms, definitions and general requirements ------------------------------------ DIN EN ISO 13485: 2016- Medical devices - Quality management systems - Requirements tor 08 regulatory purposes ------------------------------------- DIN EN 61326-2-6: 2013- Flertrical equipment for m easurem ent control and laboratory use ---------j --- стр. 119 --- MR.SPOf' 2.0 Processor [09 DIN ENISO 15223-1: 2017-04 ____________ DIN EN ISO 18113- i7 2013-01 Symbols used for marking on medical devices, labels in d a c c o m p a n v K ^ ^ DIN ENISO 18113-1: 2013-01 DIN EN 61010-2-101: 2017-10 ano aCCOrntJdiiYinB ------------------------------------- Информация, предоаавляемая производителем (маркировка) Часть 1. Термины, определения и общие требования1ермины, ичремс-*'^='^‘''^ -------- -----------------------------г; ; for in vitro diagnostics - Information provided by the manufacturer (labeling) - Part 1: Terms, definitions and general ■rafZ^rTquTementsfor electrical equipment for m easuren^intTrart;^ and laboratory use - Part 2-101: Special requirements for medical equipment for in vitro diagnostics DIN EN 62304: 2016-10 DIN EN 62366-1:2017-07 Directive 98/79/EC eUUIUmCMt IW I M ■ -----------g______________________ Medical equipment Software - Sottw jg U fecycleR H gM ^Meoicai equipment — ----------------------^ ^ Medical equipment - Application of ergonomic design to medical оГееХГэВ/ТЭ/ЕС of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro medical diagnostics __________________________ Page 57 --- стр. 120 --- t BAG Diagnostics Gs r.l Tel- 44ШШ^2^Ш'Fax: iB > iir j I --- стр. 123 --- □BAG DIAGNOSTICS Инструкция по применению Анализатор MR.SPOT® 2.0 Processor для генотипирования тканей человека с принадлежностями REF 726110 Перед использованием анализатора MR.SPOT® 2.0 Processor необходимо Ознакомиться с данной инструкцией л Перед использованием анализатора MR.SPOT® 2.0 Processor внимательно прочитайте данную инструкцию и обеспечьте ее доступность для всех пользователей. Несоблюдение инструкции ведет к аннулированию гарантии производителя и может представлять опасность для пользователя. Убедитесь, что все пользователи знакомы с прибором - свяжитесь с компанией BAG Diagnostics GmbH для получения дополнительной информации о приборе или организации обучения в случае возникновения сомнений перед использованием прибора. Если на приборе отображается символ, указанный слева, обратитесь к данной инструкции. Уполномоченный представитель производителя в России: ООО «Северо-Западная медицинская база» (ООО «СЗМБ») Адрес: 198095, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Александровской Фермы, д. 29, лит. Щ, пом. 1Н Тел.: +7 (812) 318-76-08, email: szmbt5)szmb.ru □BAG BAG Diagnostics GmbH Amlsgerichtsstf. 1-5 Те1.:-^49(0)6404/925-100 wvw.bag-diagnostics.com 35423 Lich/Germany Fax: +49(0)6404/925-460 info@b^-diagnostics.com Ordering: Tei.: +49(0)6404/925-450 Fax:+49(0)6404/^5-460 order@bag-diagnosbcs.com Customer Service: Tei.: +49(0)6404/925-125 Fax +49(0)6404/925-421 service@bag^j(agrю8tlcs.com --- стр. 124 --- Анализатор MR.SPOT® 2.0-Инструкция по применению Оглавление 1 ВВЕДЕНИЕ.................................................................................................................................4 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ........................................................................................5 3 РАСПАКОВКА И УСТАНОВКА..................................................................................................6 3.1 Распаковка.............................................................................................................................б 3.2 Условия окружающей среды..............................................................................................9 3.2.1 Общая информация.................................................................................................9 3.2.2 Пространство на столе ...........................................................................................9 3.2.3 Инструкции по отключению ..................................................................................9 3.2.4 Вентиляция................................................................................................................9 4 ОБЗОР СИСТЕМЫ..................................................................................................................Ю 4.1 Вид спереди...................................................................................................................Ю 4.2 Вид сбоку........................................................................................................................10 4.3 Схема анализатора MR.SPOT® 2.0 Processor ............................................................11 4.4 Расположение реагентов в лотке для системы HISTO SPOT® SSO .......................12 4.5 Расположение реагентов в лотке для системы HISTO SPOT® HLA АВ ...................12 4.6 Первоначальная настройка ........................................................................................12 4.7 Крепление мешка для сбора использованных наконечников ............................13 4.8 Предварительные испытания....................................................................................14 5 РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ...................................................................................................19 6 БЕЗОПАСНОСТЬ И ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ.......................................................................20 6.1 Маркировка прибора...................................................................................................20 6.2 Подробная информация о личной безопасности...................................................20 6.3 Очистка............................................................................................................................20 6.4 Утилизация......................................................................................................................21 6.4.1 Утилизация реагентов..........................................................................................21 6.4.2 Утилизация прибора..............................................................................................21 7 ЭКСПЛУАТАЦИЯ ПРИБОРА...................................................................................................22 7.1 Главное меню.....................................................................................................................22 7.2 Workllsts (Рабочие списки)...............................................................................................22 7.2.1 Импорт стандартного рабочего списка из ПО HISTO MATCH ........................22 7.2.2 Импорт смешанного рабочего списка из ПО HISTO MATCH...........................27 7.2.3 Управление рабочими списками........................................................................28 7.3 Создание новых рабочих списков................................................................................30 7.3.1 Создание нового рабочего списка теста SSO или АВ .......................................30 7.3.2 Создание нового смешанного рабочего списка ..............................................32 7.3.3 Протоколы анализов..............................................................................................35 7.3.4 Измерение уровня жидкости ..............................................................................37 7.3.5 Приостановление работы прибора во время цикла ......................................37 7.3.6 Остановка прибора во время цикла...................................................................38 7.3.7 Завершение анализа.............................................................................................39 7.4 Setup (Настройка)..........................................................................................................41 7.4.1 Обновление и установка программ....................................................................42 7.4.2 Программа промывки ...........................................................................................43 7.4.3 Переключение языка.............................................................................................43 Страница 2 --- стр. 125 --- Анализатор MR.SPOT® 2.0 - Инструкция по применению 7.4.4 Установка по сети.................................................................................................44 7.5 Выход................................................................................................................................45 7.6 Строка состояния...........................................................................................................45 7.7 Инструменты среды для технического обслуживания и ремонта .....................46 8УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ........................................................................................ 47 8.1 Осмотр.............................................................................................................................47 8.2 Механика........................................................................................................................47 8.3 Инициализация.............................................................................................................47 8.4 Сообщения об ошибках................................................................................................48 9 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ........................................................................................ 48 9.1 Ежедневное техническое обслуживание .................................................................48 9.2 Еженедельное техническое обслуживание.............................................................49 9.3 Инспекция. Текущее техническое обслуживание...................................................49 9.4 Калибровка.....................................................................................................................49 10 ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ...............................................................................................50 11 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА..............................................................................................50 12 ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЕС.....................................................................................51 13 ПРИЛОЖЕНИЯ......................................................................................................................52 Приложение I Наборы, с которыми может использоваться MR.SPOT® 2.0 ..............52 Приложение II Символы, используемые в руководстве и на приборе........................52 Приложение III Контрольный перечень установки анализатора MR.SPOT® 2.0 .........53 Приложение IV СЕРТИФИКАТ ДЕЗИНФЕКЦИИ ..................................................................55 Страница 3 --- стр. 127 --- Анализатор MR.SPOT® 2.0 - Инструкция по применению • Программное обеспечение рассчитывает объемы реагентов в зависимости от количества испытаний • Каждый шаг подтверждается пользователем, чтобы избежать ошибок настройки • Приборы проверяют наличие наконечников и уровень реагентов перед запуском цикла • Встроенный ПК обеспечивает полную интеграцию с локальной сетью > Отслеживаемость образца • Рабочие списки образцов могут быть привязаны ко всем реагентам и лункам, используемым в анализе • Внешнее устройство считывания штрих-кодов позволяет записывать все тестируюш,ие лунки и реагенты, загруженные в прибор • Камера, установленная на манипуляторе робота, может идентифицировать этикетки с 20-кодом, позволяя маркировать вкладку тестовых полосок, лотков с реактивами и ПЦР планшеты на 96 лунок или ПЦР полоски на 8 лунок для улучшения отслеживания Страница 5 --- стр. 128 --- Анализатор MR.SPOT® 2.0- Инструкция по применению 2 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Условия эксплуатации Температура - 5-40 ”С, относительная влажность воздуха при 31 *С - 80%, высота над уровнем моря - до 2000 м Мобильность Свободное размещение на рабочей поверхности Габариты (В х Ш х Д) (мм) 685 X 850 X 560 Масса (кг) 60 Фазы (однофазный/трёхфазный) Однофазный Номинальная сила тока 10 А Номинальное напряжение 100-250 В АС, 50/60 Гц Номинальная мощность 350 Вт Среда использования Помещения, 2 степень загрязнения Подключение к сети электропитания Штекер IEC С13 Возможности обработки 1-96 образцов за цикл Время обработки Обычно 2 часа 20 минут для 96 образцов (зависит от протокола) Регулирование температуры Установки Пельтье с управлением ПО Объемы обработки 50-300 мкл Режим и точность дозирования Перистальтические насосы: +0 / -10% Программное обеспечение Работает на встроенном компьютере под управлением встроенной операционной системы Windows 8 Embedded с пользовательским интерфейсом через проекционно ёмкостный сенсорный экран Страница б --- стр. 129 --- Анализатор MR.SPOT® 2.0 Processor- Инструкция по применению РАСПАКОВКА И УСТАНОВКА 3.1 Распаковка А ВНИМАНИЕ: ТЯЖЕЛЫЙ ИНаРУМЕНТ Для перемещения коробки, распаковки и извлечения прибора из коробки и размещения на рабочей поверхности требуется не менее двух человек. Инструмент весит 60 кг, а заполненная картонная коробка может весить до 95 кг. Анализатор MR.SPOT® 2.0 Processor упакован в многоразовый ящик, состоящий из деревянного поддона, деревянной боковой рамы (навесной для хранения на плоской поверхности) и деревянной крышки. Внутри ^ ящика Анализатор MR.SPOT® 2.0 Processor зафиксирован вспененным полиэтиленом. Во избежание перемещения манипулятора робота во время транспортировки внутри Анализатор MR.SPOT® 2.0 Processor установлен кронштейн. Его необходимо убрать до начала эксплуатации системы. 1. Осмотрите внешнюю сторону упаковки на предмет повреждений. Сфотографируйте повреждения. ^ 2. Переместите поддон на подходящей тележке как можно ближе к месту расположения прибора, чтобы свести к минимуму количество перемещений вручную. 3. Снимите ремни, крепящие крышку к боковым сторонам. 4. Снимите крышку. 5. Извлеките вспененный полиэтилен и сохраните для дальнейшего использования. 6. Снимите незакрепленные детали с боковой стороны прибора. 7. Снимите деревянную боковую раму. Для ее поднятия и перемещения требуется 2 человека. 8. Поднимите прибор с поддона на рабочую поверхность. Для этого требуется 2 человека, так как прибор весит 60 кг. Поднимите прибор, держа его за раму с обеих сторон. При поднятии ладонь должна быть направлена вверх, чтобы захватить раму двумя пальцами с каждой стороны. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Поднимать инструмент могут только лица, обученные безопасной технике подъема. Внимание: Ввод Анализатора MR.SPOT® 2.0 Processor в эксплуатацию может производиться только уполномоченными инженерами ООО «СЗМБ» ^ 0 --- стр. 140 --- Анализатор MR.SPOT® 2.0 Processor - Инструкция по применению iQBAGiiUimcAiC Analyzing Workllst; W-2016-01-0 Нажатием кнопки Stop (Стоп) цикл можно остановить. Прибор завершит выполняемый этап, завершит анализ и отпустит фиксатор дверцы. 1 15.26.56 61осК-РиПег absaugen. 15.26*52 Block-Puffer hinzufogen und DNA-Denaturierung ^15'26:4в Рил1репзу51ет& befUlfen. ^15:26:48 Verarbeitung geslartet 15:26:42 Checklisl 3 Confirmed 15.26:40 Checklist 2 Confirmed 1.3.1 ► При отсутствии обнаружения или сообщения о проблемах прибор может быть использован для проведенияанализа. 5 РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ _______________________ Анализато(&1|ЙР.5РОТ® 2.0 Processor разработан для использования со специальными одноразовыми наконечниками, поставляемыми производителем (BAG Diagnostics GmbH, 726099, наконечники для пипеток HISTO SPOT®1000 мкл; 726097, наконечники для пипеток HISTO SPOT* 200 мкл) или дистрибьютором. Использование других наконечников запрещено и может привести к неправильной работе прибора. Следующие расходные материалы для Анализатор MR.SPOT® 2.0 Processor также поставляются компанией BAG Diagnostics GmbH: REF Описание 726187 Мешки для отходов MR.SPOT®2.0 726170 Лотки MR.SPOT®2.0 30 мл 726171 Лотки MR.SPOT®2.0 100 мл 726160 Цветной фланец для лотка для блокирующего буфера/SSO MR.SPOT® 2.0 726161 Цветной фланец для лотка для конъюгата/SSO MR.SPOT® 2.0 726162 Цветной фланец для лотка для агрессивного моющего реагента/SSO MR.SPOT® 2.0 726163 Цветной фланец для лотка для субстрата/SSO MR.SPOT® 2.0 726164 Цветной фланец для лотка для ТБС-реагента/SSO MR.SPOT® 2.0 726165 Цветной фланец для лотка для конъюгата/HLA-AB MR.SPOT® 2.0 726166 Цветной фланец для лотка для субстрата/HLA-AB MR.SPOT® 2.0 726167 Цветной фланец для лотка для моющего реагента/HLA-AB MR.SPOT® 2.0 726168 Цветной фланец для лотка для воды/HLA-AB MR.SPOT® 2.0 726169 Цветной фланец для лотка для гибридизационного буфера/SSO MR.SPOT* 2.0 726123 Держатель стойки для лотков/HLA-AB MR.SPOT®2.0 Страница 20 i o --- стр. 141 --- Анализатор MR.SPOT® 2.0 Processor- Инарукция по применению БЕЗОПАСНОаЬ и ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 6.1 Маркировка прибора Соблюдайте все предупреждающие наклейки на приборе и расходных материалах: Во время работы блок нагревателя и фиксатор держателя планшета для образцов могут нагреваться до температуры > 96 “С. При нормальной Ш \ работе опасность отсутствует, так как к концу цикла блок остывает. ' Соблюдайте осторожность при открытии дверцы после остановки прибора или прерывания цикла, так как блок может быть горячим. А 6.2 Подробная информация о личной безопасности ' А А А Не прикасайтесь к анализатору Ммокрыми руками и не пытайтесь разбирать его. Это может привести к поражению электрическим током и аннулированию гарантии. При работе с прибором/реагентами рекомендуется надевать защитные очки, лабораторный халат и защитные перчатки. При попадании реагента на кожу или в глаза тщательно промойте место контакта водой. Всегда используйте прилагаемый кабель питания. Другие кабели могут не быть заземлены, что может привести к поражению электрическим током или возгоранию. 6.3 Очистка Анализатор MR.SPOT® 2.0 Processor следует регулярно очищать с помощью дезинфицирующего средства с последующимополаскиванием водой. Можно использовать такие дезинфицирующие средства, как Liquinox®, Virkon® и 70% изопропиловый спирт (изопропанол или ИПС). Перед очисткой всегда надевайте защитные перчатки. Протрите основание и область реагентов тканью, смоченной в дезинфицирующем средстве. Также протрите все детали, которые могут контактировать с утечками. Затем протрите прибор тканью, смоченной в воде. Снимите крышку внешнего желоба для наконечников и протрите дно воронки, чтобы убрать возможное скопление реагентов из выбрасываемых наконечников. Опорожните бутылку для жидких отходов, бутылку для системной жидкости и зафиксированный лоток для мытья наконечников. Держите бутылку для системной жидкости между циклами пустой. Утилизируйте все неиспользованные реагенты и отходы в соответствии с национальными, федеральными, региональными и местными нормативными актами. В мешках для отходов могут скапливаться наконечники от нескольких циклов. По окончании цикла проверьте, есть ли место для следующего цикла, в противном случае замените мешок. Во время анализа прибор автоматически очищает все линии деионизированной водой. Страница 21 --- стр. 142 --- Для более глубокой очистки линий прибора имеются протоколы, которые рекомендуется выполнять ежемесячно. Более подробную информацию см. в разделе 7.4.2. Анализатор MR.SPOT® 2.0 Processor- Инструкция по применению 6.4 Утилизация 6.4.1 Утилизация реагентов А Утилизируйте все неиспользованные реагенты в соответствии с национальными, федеральными, региональными и местными нормативными актами. 6.4.2 Утилизация прибора В соответствии с директивами ЕС об утилизации электрического и электронного оборудования данное устройство должно быть возвращено производителю для демонтажа по окончании срока его службы. А Перед утилизацией продезинфицируйте прибор. См. разделы 6.3 и 7.4.2 для получения более подробной информации. Страница 22 --- стр. 161 --- Анализатор MR.SPOT® 2.0 Processor- Инструкция по применению ■ DBAGt--'»wcA« ▼ 1)2016 . . RafeilO -W-2016-01-05 Date 06/01/2016 Pa» ID W-2015-07-31 11-42-38 Date OIW-^OIS Plate 10. * W-2015-07-31 ^ Date 31/07/2015 Plate ID CS-2015-07-22 08-15-25 Date 22/07;2015 PlaWID 02* 1 31 nBAG-ft*»iC№( * W-2016-01-0 * Date 05ЛИ/2016 Plate ID; * W-2016-01-05 * Date: 0ЬЛ)1;2016 Rate 10; W-2015-07-31 11-42-38 Data 31/07,2015 Plate !0- .W-2015-07-31 Date 3t'07..2015 Plate ID: CS-2015-07-22 08-15-25 Date 2ZW201b Plate ID A . fS rtA r A-F .«A. ..-a? s\’! I 131 M |ПВАОич1мгл« WorKllstlO: W.2016.01^ ! 'S t e liH C H T T ip M It 05Л31/2О16 1626 35 05/01/2016 15^37 05/01/2016 15 26 40 06;-01/20ie 15 26 42 05(01/2016 15:26 48 05,01/201615 2648 120 Reagents entereo ChedtKsl 1 Confirmed Chedtiist 2 Confimied Ctiecklftt 3 Confirmed VerarOeituog gestartet PofflDensvstems befuiten instrument Reaction Rale -Sanplc Rate « < MCMX ► ► ► Hyb Back 3 , 131 o.o*c 3. После завершения цикла рабочий список появится в полном списке рабочих списков. Нажмите кнопку Menu (Меню). 4. Выделенный рабочий список экспортируется на USB-накопитель путем нажатия кнопки Export (Экспорт), а затем передается в HISTO MATCH для интерпретации. Доступ к сетевым машинам можно получить непосредственно с помощью HISTO MATCH. _________________________ _ Здесь можно просмотреть журнал событий и температурный график, нажав на серую стрелку рядом с названием рабочего списка \ ображения можно просмотреть, нажав на с мвол рядом с названием рабочего списка I Для интерпретации результатов обратитесь к руководаву пользователя HISTO MATCH для модуля HISTO SPOT® SSO или HISTO SPOT® HLA AB. Страница 41 --- стр. 162 --- Анализатор MR.SPOT» 2.0 Processor - Инструкция по применению L t a n s l't u T (Настройка) предлагает различные °^ “ Т о Г з Г а т е л Г п р Г б о р а . этого функции доступны только сервисным обслуживание данного ниже). Для получения дополнительной информации обратитесь к главе текущее руководства. Tools Camera Reacfion Ш PCR Cal Puwp Cat Просмотр установленных программ и программ обновления (раздел 7.4.1). Просмотр истории обслуживания (обслуживание может быть введено также сервисным инженером). Запуск программы промывки (см. раздел 7.4.2). Калибровка сенсорного экрана. Выключен/Не требуется для анализатора MR.SPOT 2.0® (отмечено серым цветом). Установка по сети (см. раздел 7.4.4) Отображение диалога наложения. Включение и отключение защиты системы при обновлении программного обеспечения. Экспорт журнала событий Windows на USB. Перед выбором этого параметра следует вставить USB-накопитель. Зеленая галочка открывает следующие четыре опции: Если эта кнопка горит красным цветом, партии с истекшим сроком годности отображаются в выпадающих списках; если синим, то они не отображаются. Переключение между красным и синим цветами выполняется нажатием этой кнопки. Этот символ используется для включения/выключения считывания штрих-кодов реагентов. Если горит красный цвет^ сканирование штрих-кодов является необязательным. Если синий - штрих-коды реагентов должны быть отсканированы, прежде чем можно будет продолжить. Эту опцию могут изменить только сервисные инженеры. Страница 41 --- стр. 163 --- Анализатор MR.SPOT® 2.0 Processor - Инструкция по применению Этот символ используется для включения/выключения считывания штрих-кодов лотков с реагентами. Если горит красный цвет, сканирование штрих-кодов является необязательным. Если синий - штрих-коды лотков должны быть отсканированы, прежде чем можно будет продолжить. Эту опцию могут изменить только сервисные инженеры. Этот символ используется для включения/выключения считывания штрих-кодов ПЦР-планшетов. Если горит красный цвет, сканирование штрих-кодов является необязательным. Если синий - штрих-коды ПЦР- планшетов должны быть отсканированы, прежде чем можно будет продолжить. Эту опцию могут изменить только сервисные инженеры. Переключение между демо-режимом и обычным режимом. Демо-режим имеет сокращенное до нескольких секунд время инкубации и должен использоваться только в служебных целях или в целях демонстрации. Этот значок становится красным, если включен демо-режим. Обновление описаний новых программ. 7.4.1 Обновление и установиа программ С экрана программ H M H на Анализаторе MR.SPOT® 2.0 Processor можно загрузить новые программыили обновления. Программы и обновления считываются с USB-накопителя. Iiibi.illvd Ргоды пц. мои озв . ш Вл(.к 4 WiiADoHiJee 09Л0та»9 1ДП ■ г — (< Back Список программ, установленных на анализаторе MR.SPOT® 2.0. Нажатие зеленой кнопки загружает на MR.SPOT® 2.0 новую программу. Отображение кнопки для каждой найденной обновленной программы. Страница 42 --- стр. 176 --- Ф Название учреждения____________________________ Марка прибора ________________________ Приложение IV СЕРТИФИКАТ ДЕЗИНФЕКЦИИ Номер модели ^Пометки* □ Данное оборудорание не использовалось в ходе инвазивных процедур и не контактировало с кровью, другими жидкостями организма или патологическими образцами. Оно было очищено при подготовке к осмотру, техническому обслуживанию или ремонту. Это оборудование было очищено и обеззаражено. Метод дезинфекции описан ниже: I I Это оборудование не подвергалось дезинфекции. Характер рисков и меры предосторожности, которые необходимо принять: Подпись:, Дата: Должность: Полный официальный адрес: Телефон: / / / --- стр. 177 --- Сведения о нормативно-технической информации на медицинское изделие. Обозначение Наименование ----------------------------- Приказ Министерства < Здравоохранения Российской Федерации Эб утверждении номенклатурной классификации медицинских азделий ГОСТ Р МЭК 61326-2-6- 2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6, Частные требования. Медицинское обооудование для диагностики в лабораторных условиях ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенниального риска применения. Общие требования ГОСТ РЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. --------------------------— ГОСТ 1ЕС 61010-2-101- 2013 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)_ ГОСТ 1ЕС 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация пбппулования тоебования и руководство для пользователей ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения ГОСТ 1ЕС 61010-1-2014 Безопасность электрических контрольно-измерительных приооров и лабооаторного обооудования. Часть 1. Общие требования ГОСТ 1ЕС 61010-2-081- 2013 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к автоматическому и полуавтоматическому лабораторному ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. ()ощие технические требования ---------------------- ГОСТ Р МЭК 62366- 2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ГОСТ Р исо/м эк 12119-2000 Информационная технология (ИТ). Пакеты программ. 1ре 0ования к качеству и т е с т и р о в а н и е --------------------------- ГОСТ р исо/м эк 9126-93 Информационная технология (ИТ). Оценка программной продукции. Характеристики качества и пуководства по их применению ------------------- ГОСТ Р МЭК 61326-1- 2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования _____________ ГОСТ Р МЭК 62304- 2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла ----------------- ГОСТРИСО 15223-1- 2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТРИСО 18113-3- 2015 Медицинские изделия для диагностики ш vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения ---------------- ГОСТРИСО 18113-1- 2015 Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1 Теомины, определения и общие требования --- стр. 178 --- DINEN ISO 13485; 2016-08 Медицинские устройства - Системы менеджмента качества Тоебования для целей р е г у л и р о в а н и я -------------------------- DIN EN 61326-2-6: 2013- 09 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования - Требования ЭМС - Часть 2-6: Особые требования — Медицинские устройства для диагностики in v i t r o _________ DIN ENISO 14971: 2013-04 Медицинские устройства: Применение системы управления рисками к медицинским устройствам DIN ENISO 15223-1: 2017-04 Медицинские устройства - Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации — Часть первая. Общие тоебования ----------------------------------- DIN ENISO 18113-1: 2013-01 Медицинские устройства для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 1. Термины, определения и общие требования DIN ENISO 18113-1: 2013-01 Медицинские устройства для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 1: Термины, оппепеления и общие требования DIN EN 61010-2-101: 2017-10 Требования безопасности к электрооборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования - Часть 2-101: Особые требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro DIN EN 62304: 2016-10 Программное обеспечение медицинского оборудования - Процессы жизненного цикла ПО ------------- DINEN 62366-1:2017-07 Медицинское оборудование - Применение эргономичного проектирования к медицинскому оборудованию Директива 98/79/EC Директива 98/79/ЕС Европейского Парламента и Совета от 27 октября 1998 года по медицинским средствам диагностики in vitro Печать: БЭГ Диагностике ГмбХ Амтсгерихтсштрассе 1-5 35423 Лих Германия Тел: +49 6404/925-100 Факс: +49 6404/925-460 www.bag-diagnostics.com infofSibag-diagnostics.com -конец перевода документа -----ЛС/rtCtf f >/, дипломированный переводчик Шкира Николай Васильевич, владеющий русским, английским и немецким языками, подтверждаю, что выполненный мной перевод приложенной копии документа является правильным, точным и полным. Переводчик Шкира Николай Васильевич Санкт- --- стр. 179 --- Петербург А Российская Федерация Санкт-Петербург Четырнадцатого октября две тысячи двадцать второго года Я, Ульянова Елена Сергеевна, нотариус нотариального округа Санкт-Петербург, свидетельствую подлинность подписи переводчика Шкиры Николая Васильевича. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: № 78/266-н/78-2022-16-255. Уплачено за совершение нотариального действия: 500 руб. Е.С. Ульянова Н 9