Устройство для панч-биопсии APEXMED — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ Категория продукта Группа товаров Наименование товара Дата пересмотра Номер документа Хирургия/хирургические инструменты Изделия медицинские для биопсии Устройство для панч-биопсии APEXMED, в вариантах исполнения 15.09.2022 AI-ID-41, версия 4 Г V V ) . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .; X к X X X ). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .-. . . . . . . . . . . . . . . . . . ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ V V VV W VV V ' » (СХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ X х ^ х ^ ; X X X X ) с X X X X X X X X . . . . . . . .. .. . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . .. . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .СХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ) l' vv ' V v v v v v v v v v v v v v v k x X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X . . . ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ X X X X X X V X Х ^Х X Х X X XJ : X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X ) * * ' '* '• '• X X X X X X X X X X X X X X ) с X X } __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _„ЛХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ v r V v v r V V V V V V V V X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X V X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X :кххххххх X X X X X X X X . . .. . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . _ _ _ _ _г к > ГkV x VVT x" КХ X X X X X X X х х х х х х х х х х х х хх х хх х х х х хх » ^ к X X X XX XXX X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X > > : X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X W ^X^X ^X^X^X ^X ^X^X ^X ^X^X^X ^X^X^ X X X X X ; X X} f X X X X . . . . . . . . . . .X X X X X X X X к X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X j - - - ^ - , ХХХХХХХКХХХХ X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X V x ^ x ^ x ^ x ^ x ^ x ^ x ^ x ^ x ^ x^ x ^ x ^ x ^ x ^ ^ ^ к * Л о :^ Х ^ К Х ^ Х ^ х \\^ Х х \^ Х ^ Х * У х \* У ^ ^ КХ^кУх Х Х Х Х Х Х Х X X X X X X XX X X XX ]х X X X X X X X X X X X X X X X X X X X •^Ух\^х^х'х\\^х^х% с\*х\\^х'Ух\'Ух\\*УУх\^х\^х\\^ XX) ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ XX:х х х х х х х х х х х х х х х х х х х х х х х х х х х хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх> с X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X > сх х хххххххххххххххк хххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх : X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X V х^^^^ : X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X . , . - - - - - - - -. ГГГ "У у у ^ ^ \^х^х*х^х^х^х% с\^>^хх^х*У У ) X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X ^ ; X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X Х Х Х Х X X X X X X X X X X X X X X * к^х^х^х^х\^х*УУ"х^х^х^Ух*Х^Х^У^Х^Х X *х^Ух ххххххххххххххххххххххххххххххххххххххх> X X X X к X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X _ , , , . ■ . . 'ХХХХХХ) у ^ у у к * у у ^ у у У х ^ У х ^ х ^ у ^ У х \\^ х * у у У х \^ х * х ^ ^ ^ ^^ у ^ ^ ,*^ *^?^ * * W x V y y y y y x X X X X X X X 1 .ХХХХХХХХХХХХХХХХ Х ^ Х ^ ^ ^ Ух^Х^ууХ^Х^уУх\^х^х*^Х^х'^Х^Х^Х X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X : X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X к X :XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXVXXXXXVXX X X X X X Ух X XX к\' X X X X X X X X X X X X X X iXXXXX . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .- . . . . . . . . . X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X > У У У x \^ x ^ r^ c ^ :V У У У У У У У У У x V У x ^ У x у kV x^ y x V y y y ^ y x V y ^ y к ^ У У « v y i tx V y y x V x V 'x ” X V 'x X X X X X X X X Ч.Ч.Ч.Ч.Ч.Ч.Ч CXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX) X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X ^ X X ууУ х*У ^У У У х*'У хУ х^х^х^х^У х*^ t i t T t i t i t i t i t i t i t x ^ ) t i t ] t i t i t i t x 'y c x x x x x 'x x 'y i x x x 'x ' x x y i x y i y i x y < 'y < y i х 'х 'х 'х 'х 'х х х х х х х х х х х х х х х х х х х У У У У У У х ^ У У У У У У У х У У У х х х х х х х х х х х ххххххххххххххххххххххххх X X X J ; X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X ж X X X X X X X X X X X X 3 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X ус ус XX ус X X ус X X X X X X X > У х У У х ^ ^ У У У У У У У ^ ^ XXX XX X X ХХХХХХ X X X X XX У^ t i t у у у у У х ^ « * У уi t i tу к У У У У У У У У У У у у У х У У ^ у у у У х * У У У У х У У У У х X X У У х X X J C X X X \ ^ V V» V. W V V V V V V V х^х^х^х^х^х^х^х^х^х^х^х^х^х^х^х^х^х^х^х^х^х^х^х^х^х^х^х^х^х^хд^^х^х^^^^ кХХХХХХХХХ Х ^ Х ^ Х ^ Х ^ Х ^ ^ ^ ^ t i t i t i t i t i t i t i t i t t S t i t i t к УУх X X X X * Х * Х X X X * Х * Х X X X X X X * Х X * Х * х X X X X X X X 3 ХХХХХХXXXXXХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХXXXXX) :ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ) с X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X XXX X X X X X X X X X X X X X X X X X i t у У х ^ у у у у х У У у у у у у i t i t i tу i t i t t t t уУх^«ХХХХ ХХХХХХ ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ XXXV XXX XX V ^Л Х -Ч -Ч.Ч.Ч.Ч.Ч.Ч.Ч* X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X ^ у^УУ^у|УкДД^W ' V V V V V V V V V V V Ч' V V Ч' Ч' Ч* ч- Ч' Ч' Ч' Ч' Ч* Ч' V Ч* Ч' Ч' V Ч’ Ч' Ч' V Ч' V V V Ч* Ч' V Ч' 1 ; X ж X X X X > (ХХХХХХ :хххХХХХХХХХХХХХХХХХХ г Ч' V Ч' Ч' 1 APEXMED Страница 2 Эксплуатационный документ AI-ID-41, версия 3: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 3 --- ОГЛАВЛЕНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ......................................................................6 2. НАИМЕНОВАНИЯ И АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА.........................................................7 3. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................................8 4. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ)....................................9 5. ПРИНАЛЕЖНОСТИ...........................................................................................................................Ю 6. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИНИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................................11 7. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ..............................................................................................................12 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ................13 9. КЛАССИФИКАЦИЯ..........................................................................................................................14 10. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ................................................................................................15 11. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ............................................................................16 12. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ (ЭФФЕКТЫ)........................................................17 13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ..................................18 Таблица 1. Таблица размеров устройства для панч-биопсии с цветовой кодировкой .................18 Таблица 2. Таблица размеров устройства для панч-биопсии без цветовой кодировки ...............19 Таблица 3. Устройство для панч-биопсии Slim с цветовой кодировкой .......................................20 Рис. 1. Схематическое изображение устройства панч биопсии вместе с колпачком и без и колпачка ......................................................................................................................................................21 Таблица 4. Таблица размеров устройства для панч-биопсии с плунжером .................................22 Рис. 2. Габаритные размеры устройства для панч-биопсии с плунжером ..................................23 Рис. 3. Наконечник с режущей кромкой устройства для панч-биопсии ......................................24 Рис. 4. Схематическое изображение габаритных размеров. ...........................................................25 Таблица 5. Параметры проверки физических характеристик изделий медицинских для биопсии .......................................................................................................................................................27 Таблица 6. Материалы, из которых изготовлены изделия медицинские для биопсии APEXMED: .....................................................................................................................................................................28 Продолжение таблицы 6 .........................................................................................................................29 Продолжение таблицы 6 .........................................................................................................................30 Продолжение таблицы 6. .......................................................................................................................31 Таблица 7. Марки красителей, используемых для изготовления медицинского изделия: ..........32 Продолжение Таблицы 7........................................................................................................................33 Продолжение Таблицы 7. .......................................................................................................................34 Продолжение Таблицы 7. .......................................................................................................................35 14. КОНСТРУКЦИЯ, УСТРОЙСТВО и ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ...............................................36 Рис. 5. Внешний вид устройства для панч биопсии ...........................................................................37 Рис. 6 (а, б, в). Внешний вид устройства для панч биопсии и колпачка .........................................39 15. СТЕРИЛИЗАЦИЯ.............................................................................................................................42 16. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ............................................................................43 17. МАРКИРОВКА..................................................................................................................................46 АРЕХМЕО Страница з Эксп;1уатационный документ AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXMED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 4 --- Таблица 8. Маркировка блистера (индивидуальной упаковки) ........................................................46 Таблица 9. Маркировка Пенала (групповая упаковка) .......................................................................49 Таблица 10. Маркировка пенала ............................................................................................................53 Таблица 11. Цветовая кодировка, наносимая на пенал в зависимости от размера ....................56 Рис. 7. Пример нанесения цветовой кодировки ..................................................................................57 Рис. 8. Пример нанесения цветовой кодировки ..................................................................................58 Рис. 9. Пример нанесения цветовой кодировки ..................................................................................59 Рис. 10. Пример нанесения цветовой кодировки ................................................................................60 18. УПАКОВКА........................................................................................................................................61 Таблица 12. Сведения об упаковке Изделий медицинских для биопсии (основные характеристики упаковочного материала), подвергаемого финишной стерилизации: ...........62 Рис. И . Макеты (Блистеров) индивидуальных упаковок, схематическое изображение ...........63 Рис. 12. Макеты пеналов (групповая упаковка) изделий медицинских для биопсии ..................65 Рис. 13. Макеты пеналов (групповая упаковка) изделий медицинских для биопсии ..................66 Рис. 14. Макеты пеналов (групповая упаковка) изделий медицинских для биопсии ..................67 Рис. 15. Макеты пеналов (групповая упаковка) изделий медицинских для биопсии ..................68 Рис. 16. Макет внутренней коробки, схематическое изображение ..............................................69 Рис. 17. Транспортная упаковка (Экспортные картонные коробки) .............................................70 Рис. 18. Макеты стикеров транспортных упаковок изделий медицинских для биопсии ........71 Рис. 19. Макеты стикеров транспортных упаковок изделий медицинских для биопсии ........72 Рис. 20. Макеты стикеров транспортных упаковок изделий медицинских для биопсии ........73 Рис. 21. Макеты стикеров транспортных упаковок изделий медицинских для биопсии ........74 19. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДСТВЕННОМ ПРОЦЕССЕ.............................................................75 Схема 1. Схема производства изделий медицинских для биопсии ...................................................77 20. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ....................................................................78 21. СРОК ГОДНОСТИ...........................................................................................................................79 22. УТИЛИЗАЦИЯ..................................................................................................................................80 23. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА..........................................................................................81 24. НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ- ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ОРГАНИЗАЦИИ, УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НА ПРИНЯТИЕ И УДОВЛЕТВОРЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В ОТНОШЕНИИ ТОВАРА НЕНАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА................82 25. РЕКЛАМАЦИИ (ОРГАНИЗАЦИЯ, УПОЛНОМОЧЕННАЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НА ПРИНЯТИЕ И УДОВЛЕТВОРЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В ОТНОШЕНИИ ТОВАРА НЕНАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА)......................................................83 26. МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА.............................................................................................................84 27. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ...................................................85 APEXMED Страница i , Эксплуатационный документ AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXMED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 5 --- Для государственной регистрации в качестве медицинского изделия на территории Российской Федерации в соответствии с «Правилами государственной регистрации медицинских изделий», утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.2013 № 1416 в редакции постановления Правительства РФ от 17.10.2013 № 930 предоставляем настоящие сведения. APEXMED Страница 5 Эксплуатационный документ AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXMED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 10 --- 5. ПРИНАЛЕЖНОСТИ Принадлежности отсутствуют. APEXMED Страница юЭксплуатационный документ AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 11 --- Устройство для панч-биопсии APEXMED предназначено для взятия образцов тканей различного диаметра, высоты и площади, иссечения патологических тканей с целью гистологического исследования кожи при: - поражении кожи бактериальными, вирусными и грибковыми инфекциями; - неинфекционных заболеваниях, протекающих по типу дерматитов и дерматозов; - различных видах доброкачественных новообразований кожи; - злокачественных новообразованиях - рак, меланома; - туберкулезе кожи; - амилоидозе кожи; - ретикулезе кожи; - фолликулярном вегетирующем дискератозе (болезни Дарье); - поражении кожи при системных коллагенозах - системной красной волчанке, системной склеродермии, дерматомиозите, узелковом периартериите; - изменении кожи при обменных нарушениях и авитаминозах; - любых других кожных заболеваниях, сопровождающихся ее покраснением, появлением патологической сыпи, изменением пигмента квалифицированным медицинским персоналом в условиях стационара. 6. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ APEXMED Страница и Эксплуатационный документ AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXMED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 12 --- 7. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Дерматология, онкология, подиатрия. APEXMED Страница 12 Эксплуатационный документ AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXMED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 17 --- При использовании изделия возможны следующие побочные действия: - Аллергическая реакция на материал изделия. - Избыточное повреждение тканей вследствие приложения чрезмерных усилий при использовании. - Инфекции поверхностных и глубоких тканей. Повторное использование может вызвать постинфекционные и послеоперационные осложнения. - Использованные инструменты являются загрязненными. При ранении возможно возникновение инфекции. 12. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ (ЭФФЕКТЫ) Биопсия требует особых предосторожностей и соблюдения правил асептики и стерильности, чтобы не внести инфекцию. APEXMED Страница 17 Эксплуатационный документ А1-1Р-Д1, версия 2 : Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 18 --- По основным параметрам и техническим характеристикам Устройство для панч-биопсии APEXMED должны соответствовать нормам, указанным в Таблицах 1- 7 и на рис. 1-4. 13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ 13.1 Устройства для панч-биопсии. Таблица 1. Таблица размеров устройства для панч-биопсии с цветовой кодировкой. Размер, мм Цветовая кодировка ручки (вариант исполнения с цветовой кодировкой) Ш режущей кромки, мм OD режущей кромки, мм Толщина режущей кромки, мм Длина наконечника с режущей кромки, мм Угол заточки Глубина посадки режущей кромки в ручку, мм 1.0 коричневый i.Oc о,8-1,5 1,0-1,7 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 1.5 белый 1,5а 1,3-1,9 1,5-2,2 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 2.0 бежевый 2,0а 1,8-2,4 2,0-2,7 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 2.5 зеленый 2.5D 2,3-2,9 2,5-3,2 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%; 5-12° 8,5-11,0 3.0 серый 3,0п 2,8-3,4 3,0-3,7 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 3.5 желтый 3,5 а 3,3-3,9 3,5-4,1 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 4.0 голубой 4,0п 3,8-4,4 4,0-4,6 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 5.0 оранжевый 5.0а 4,8-5,4 5,0-5,6 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 6.0 бирюзовый 6-0-- 5,8-6,4 6,0-6,7 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 7.0 красный 6,8-7,4 1 ,0 - 7,1 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 8 .0 синий 8,0с 7,8-8,4 8,0-8,7 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 APEKMED Страницаi8 Эксплуатационный документ AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 19 --- Таблица 2. Таблица размеров устройства для панч-биопсии без цветовой кодировки Размер, мм Цвет ручки (у варианта исполнения устройства для панч- биопсии без цветовой кодировки ручка по умолчанию имеет синий цвет) ID режущей кромки, мм OD режущей кромки, мм Толщина режущей кромки, мм Длина наконечника с режущей кромки, мм Угол заточки Глубина посадки режущей кромки в ручку, мм 1.0 синий 1,0 0,8~1,5 1,0-1,7 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 1.5 синий 1,5 1,3-1,9 1,5-2,2 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 2.0 синий 2,0 1,8-2,4 2,0~2,7 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 2.5 синий 2,5 2,3-2,9 2,5~3,2 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 3.0 синий 3,0 2,8-3,4 3,0~3,7 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 3.5 синий 3,5 3,3-3,9 3,5-4,1 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 4.0 синий 4,0 3,8-4,4 4,0~4,6 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 5.0 синий 5,0 4,8~5,4 5,0-5,6 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 6.0 синий 6,0 5,8-6,4 6,0-6,7 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 7.0 синий 7,0 6,8~7,4 7,0~7,7 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 8.0 синий 8,0 7,8~8,4 8,0~8,7 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 APEXMED Страница 19 Эксплуатационный докум ент AI-ID-/^i, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED , в вариантах исполнения Д ата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 20 --- Таблица 3. Устройство для панч-биопсии Slim с цветовой кодировкой. Размер, мм Цветовая кодировка ручки (вариант исполнения с цветовой кодировкой Slim) ID режущей кромки, мм OD режущей кромки, мм Толщина режущей кромки, мм Длина наконечника с режущей кромки, мм Угол заточки Глубина посадки режущей кромки в ручку, мм 1.0 коричневый 1.0; 0,8~1,5 1,0-1,7 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 1.5 белый 1,50 1,3-1,9 1,5-2,2 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 2.0 бежевый 2,00 1,8-2,4 2,0~2,7 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 2.5 зеленый 2,50 2,3~2,9 2,5~3,2 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 3.0 серый 3,00 2,8-3,4 3,0-3,7 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 3.5 желтый 3,50 3,3-3,9 3,5-4,1 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 4.0 голубой 4,00 3,8-4,4 4,0-4,6 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 5.0 оранжевый 5.0О 4,8-5,4 5,0-5,6 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 6.0 бирюзовый 6.0:: 5,8-6,4 6,0-6,7 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 7.0 красный 2.0: 6,8-7,4 7,0-7,7 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 8.0 синий S.0; 7,8-8,4 8,0-8,7 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 APEXMED Страница 20 Эксплуатационный документ AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 21 --- 96-106,5±1 Схематическое изображение вместе с колпачком: - Устройство для панч-биопсии с цветовой кодировкой, размеры: 1.0 мм; 1.5 мм; 2.0 мм; 2.5 мм; 3.0 мм; 3.5 мм; 4.0 мм; 5.0 мм; 6.0 мм; 7.0 мм; 8.0 мм. - Устройство для панч-биопсии без цветовой кодировки, размеры: 1.0 мм; 1.5 мм; 2.0 мм; 2.5 мм; 3.0 мм; 3.5 мм; 4.0 мм; 5.0 мм; 6.0 мм; 7.0 мм; 8.0 мм. - Уетройство для панч-биопсии Slim с цветовой кодировкой, размеры: 1.0 мм; 1.5 мм; 2.0 мм; 2.5 мм; 3.0 мм; 3.5 мм; 4.0 мм; 5.0 мм; 6.0 мм; 7.0 мм; 8.0 мм + 1о о + 1\оо о1ЛG 8,5-11,0 о 00 6,5-9,0 12,0-13,0 ±1 27,0-27,5 ±1 44,45-47,5 : 5 1,5±1 91,35-99,5 ±1 Схематическое изображение габаритных размеров: - Уетройство для панч-биопсии с цветовой кодировкой, размеры: 1.0 мм; 1.5 мм; 2.0 мм; 2.5 мм; 3.0 мм; 3.5 мм; 4.0 мм; 5.0 мм; 6.0 мм; 7.0 мм; 8.0 мм. - Устройство для панч-биопсии без цветовой кодировки, размеры: 1.0 мм; 1.5 мм; 2.0 мм; 2.5 мм; 3.0 мм; 3.5 мм; 4.0 мм; 5.0 мм; 6.0 мм; 7.0 мм; 8.0 мм. - Устройство для панч-биопсии Slim с цветовой кодировкой, размеры: 1.0 мм; 1.5 мм; 2.0 мм; 2.5 мм; 3.0 мм; 3.5 мм; 4.0 мм; 5.0 мм; 6.0 мм; 7.0 мм; 8.0 мм Рис. 1. Схематическое изображение устройства панч биопсии вместе с колпачком и без и колпачка. APEXMED Страница 21 Эксплуатационный документ AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра; 15.09.2022 --- стр. 22 --- Таблица 4. Таблица размеров устройства для панч-биопсии с плунжером. Размер, мм Цветовая кодировка ручки (вариант исполнения с плунжером) ID режущей кромки, мм OD режущей кромки. Толщина режущей кромки, мм Длина наконечника с режущей кромки, мм Угол заточки Глубина посадки режущей кромки в ручку, мм 1.0 коричневый 1.0с о,8-1,5 1,0-1,7 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 1.5 белый 1,5 а 1,3- 1,9 1,5- 2,2 0,225 ±0,05 17,5±0,875 (5%) 5- 12° 8,5-11,0 2.0 бежевый 2,0а 1,8-2,4 2,0-2,7 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 2.5 зеленый 2,5 а 2,3-2,9 2,5-3,2 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 3.0 серый 3,0а 2,8-3,4 3,0-3,7 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 3.5 желтый 3,5а 3,3-3,9 3,5-4,1 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 4.0 голубой 4,0а 3,8-4,4 4,0~4,6 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 5.0 оранжевый 5.0с 4,8-5,4 5,0-5,6 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 6.0 бирюзовый 6,0С 5,8~6,4 6,0-6,7 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 7.0 красный ^0:: 6,8~7,4 7,0~7,7 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 8.0 синий 7,8-8,4 8,0-8,7 0,225±0,05 17,5±0,875 (5%) 5-12° 8,5-11,0 APEXMED Страница 22 Эксплуатационный документ А1-10-д1, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 23 --- 1_____ ■ ■] 1 00 13.5 27.4 48,2 -V / / / / 7 / ^ ^ ^ ^ 7 г г / / IZ7L ^ У / / / / ? / / J / у J 2 J J ю< У > 98.1 30 97,6 26 2.5 11 1 ______г ^ - А 20.6 ■ЕЕК СНГ с н УУУУУ-: ^ —I Ь д /Ы у у / у Г Г У ? ? ? ? J J J J J - У / у у ^ У ^ ^ 7 / / / / / ^ / ^ = ^ У у у у У У J / ^ ? J ? J I . н и Г ~Н ±10% Возможные предельные отклонения всех от приведенных размеров составляют I Рис. 2. Габаритные размеры устройства для панч-биопсии с плунжером. APEXMED Страница 23 Эксплуатационный документ AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 25 --- --- стр. 26 --- Требования к изделиям медицинским для биопсии APEXMED: Конструкция изделий должна отвечать эргономическим требованиям, позволять осуществлять быстрый и удобный доступ и проводить визуальный контроль, при применении. Изделия должны быть защищены от прямого воздействия солнечных лучей, пыли и грязи. Изделие может быть использовано только для медицинских целей. Данное изделие является одноразовым и не может подвергаться повторной стерилизации. Изделия с истекшим сроком годности должны быть утилизированы в соответствии с процедурой. Изделие должно храниться в прохладном, сухом и чистом помещении. Изделие применяется только в соответствии с его назначением. Изделия являются одноразовыми стерильными. Способ стерилизации — гамма- облучение. Изделия медицинские для биопсии являются хирургическими изделиями, предназначенными для кратковременного применения не более 24 ч. Физические свойства изделий медицинских для биопсии Устройство для панч-биопсии APEXMED: I - Твердость наконечника с режущей кромкой по Виккерсу: 320— 360 Hv5; - Ручка при подвешивании выдерживает массу > 1 кг, в течение 1 ч. - Сжатие пружины: от 20 до 70,0 Н/ м (вариант исполнения с плунжером); - Масса медицинского изделия без упаковки - не более 25 г; - Масса медицинского изделия в индивидуальной упаковке - не более 50 г; - Длина инструмента в сборе: ручка + наконечник с режущей кромкой, с учетом колпачка: от 8 до 15±2 см. - Деформация изделия протестировали на деформацию в соответствии со стандартами компании. - Поверхность. При визуальном осмотре (в очках или без очков) поверхность режущей кромки и самого изделия должна быть гладкой, без шероховатостей (заусениц) и коррозии. - рекомендуемый максимальный диапазон проникновения наконечника режущей кромки устройства для панч-биопсии при проведении процедуры забора образца (глубина среза) от 1,0 до 9,0 мм (max) (Необходимая глубина среза определяется: квалифицированным медицинским персоналом или специально обученными лицами, согласно действующим и утвержденным методикам в РФ.); APEXMED Страница 26 Эксплуатационный документ AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 27 --- в Таблице 5 представлены основные параметры, по которым проводится проверка изделий. Таблица 5. Параметры проверки физических характеристик изделий медицинских для биопсии. Параметры Требования нормативных документов Визуальная оценка Изделия медицинские для биопсии должны быть изготовлены из АБС, нержавеющей стали и ПЭ. На наружной поверхности изделия не должно быть обнаружено посторонних частиц, трещин, царапин и других видимых дефектов при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрения с освещением от 300 до 700 люкс. Инородные включения Материал, из которого изготавливаются изделия, не должен содержать видимых посторонних включений. Отсутствие посторонних резких запахов. Механические повреждения Изделия не должны иметь следов механических повреждений. Прочность соединения ручки и наконечника с режущей кромкой Соединение не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к телу ручки и наконечника с режущей кромкой в направлении их разъединения. Прочность соединения наконечника с режущей кромкой с ручкой - не менее 50 Н. Сопротивление излому при кручении и угловое отклонение Изделия протестировали на деформацию в соответствии со стандартами компании. Сопротивление излому при кручении и угловое отклонение - не менее 12 г/см Сопротивление изгибу Сопротивление изгибу - не более 80 г/см Шероховатость, режущих частей Шероховатость поверхности Ra, не более: 0,15 мм плоскостей лезвия и поверхностей заточки. Качество маркировки Буквы маркировки должны быть четкими. Г ерметичность упаковки При погружении изделия в потребительской упаковке в воду на глубину 300 мм в течение 15 с, не должно выделяться пузырьков воздуха; либо в соответствии с EN 11607-1 (проведение теста на герметичность с помощью красителя родамина) - вливание с помощью шприца 3-5 капель родамина В (после ее вскрытия по средней линии и изъятия изделия) в область швов упаковки, экспозиция 15 мин. Затем при разрезании упаковки вдоль сварного шва не должно быть признаков утечки красителя. Пирогенность Изделие не имеет контакта с циркулируюшей кровью и кровяным руслом, не проверяется. APEXMED Страница 27 Эксплуатационный документ версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 28 --- Требования к используемым материалам В Таблице 6 представлены материалы и составные части, используемые при производстве изделий. Таблица 6. Материалы, из которых изготовлены изделия медицинские для биопсии APEXMED: Устройство для панч-биопсии с цветовой кодировкой Наименование изделия 1. Устройство для панч-биопсии с цветовой кодировкой Составная часть Размер Цвет Марка материала, производитель 1,0 коричневый 1,5 белый 2,0 бежевый 2,5 зеленый 3,0 серый АБС: SD-0150 WK NP-17MT, пр-ва SAMSUNG SDI СО., LTD., Корея.1. Ручка: АБС. 3,5 желтый 4,0 голубой 5,0 оранжевый 6,0 бирюзовый 7.0 красный 8,0 СИНИЙ 2. Режущая кромка: нержавеющая сталь. - - Нержавеющая сталь: SU 304 Sandvik 13С26, пр- ва Sandvik Materials Technology, Швеция 3. Колпачок: ПЭ низкой плотности (LDPE) - белый LDPE: 16 МА 400, пр-ва Reliance Industries Limited, Индия. APEXMED Страница 28 Эксплуатационный документ А1-Ю-г,1, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXMED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 35 --- Наименование изделия Материал Цвет* ______------------------------------------ t----------------------------------------- Марка материала(пигмента) Изготовитель Пигмент коричневый 1,0 Pigment brown 41 (brown RL) Clariant Pigments (Tianjin) Ltd., Китай или Clariant Chemicals Ltd., (Китай) Пигмент белый 1,5 Белый, Pigment White 6 (Colanyl White R 100) Clariant Pigments (Tianjin) Ltd., Китай или Clariant Chemicals Ltd., (Китай) Пигмент бежевый 2,0 Бежевый Pigment beige 8 (Beige BNX) Clariant Pigments (Tianjin) Ltd., Китай или Clariant Chemicals Ltd., (Китай) Пигмент зеленый 2,5 Pigment Green 7 (Green GNX) Clariant Pigments (Tianjin) Ltd., Китай или Clariant Chemicals Ltd., (Китай) Пигмент серый 3,0 50 % черного красителя марки Pigment Black 7 (Black L 32) и 50 % белого красителя марки Pigment White 6 (Colanyl White R 100) Clariant Pigments (Tianjin) Ltd., Китай или Clariant Chemicals Ltd., (Китай) 4. Устройство для панч-биопсии Slim с цветовой кодировкой Пигмент желтый 3,5 Pigment yellow 191 (Yellow H2GR) Clariant Pigments (Tianjin) Ltd., Китай или Clariant Chemicals Ltd., (Китай) Пигмент голубой 4,0 50% синего красителя марки pigment bluel 5:1 (BlueA4R) и 50 % белого красителя марки Pigment White 6 (Colanyl White R 100) Clariant Pigments (Tianjin) Ltd., Китай или Clariant Chemicals Ltd., (Китай) Пигмент оранжевый 5,0 Оранжевый, Pigment Orange 68 (Orange 6RL) Clariant Pigments (Tianjin) Ltd., Китай или Clariant Chemicals Ltd., (Китай) Пигмент бирюзовый 6.0 FEPREN TP-810 или Heliocolor-W Rot R2-8250 (PG 17) или 50 % зеленого красителя марки Pigment green 7 (Green GNX) и 50 % белого красителя марки Pigment White 6 (Colanyl White R 100) PRECHEZA a.s.. Чешская Республика или Arichemie GmbH, Германия или Clariant Pigments (Tianjin) Ltd., Китай Пигмент красный 7.0 Pigment Red 285 (Red HGR) Clariant Pigments (Tianjin) Ltd., Китай или Clariant Chemicals Ltd., (Китай) Пигмент синий 8,0 Pigment blue 5:1 (BlueA4R) Clariant Pigments (Tianjin) Ltd., Китай или Clariant Chemicals Ltd., (Китай) *Гамма цветов в таблице приведена ориентировочная, ориентироваться на наименование цвета. APEXMED Страница 35 Эксплуатационный документ AI-ID-^,i, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXMED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 36 --- 14. КОНСТРУКЦИЯ, УСТРОЙСТВО и ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Устройства медицинские для биопсии представлены в виде трубки с острой скошенной режущей кромкой, под углом наружной заточки равной 5-12°. Наружная режущая кромка изготовлена из нержавеющей стали, ручки, изготовлены из пластика ABS, кнопки плунжера (версия с плунжером) из полиэтилена низкой плотности и защитного колпачка (выпускается двух типов (Тип А и Тип Б), при необходимости), изготовленного из полиэтилена низкой плотности. Изделия являются инвазивными, предназначены для кратковременного применения (менее 24 ч.), стерилизованы гамма-излучением. Переносной ручной хирургический инструмент, разработанный для вырезания участков кожи во время дерматологической процедуры с целью удаления очагов поражения кожи или получения образцов кожной ткани. Состоит из рукоятки и цилиндрического дистального наконечника со скошенным острым режушим краем, который при прижимании к поверхности кожи и легком врашении проникает в кожу и прорезает ее, что позволяет удалить этот участок. Как правило, инструмент металлический; доступны изделия с различными размерами (диаметрами) режущей I головки; это не биопсийный пистолет. Это изделие для одноразового использования. Вид контакта - кратковременный (менее 24 ч.) контакт с кожей категории А. Вид контакта медицинского изделия, в частности, режущей кромки с любым участком организма человека — кратковременный (менее 24 ч.), в том числе и с неповрежденным кожным покровом. Устройства медицинские для биопсии обладают наконечником с крайне острой режущей кромкой, обеспечивают высокий уровень комфорта при работе. Строго для одноразового использования квалифицированным медицинским персоналом, согласно утвержденным и действующим методикам в РФ, в условиях медицинских учреждений. Область применения: дерматология, онкология, подиатрия. Устройство для панч-биопсии APEXMED, подразделяются на типы: 1. Устройство для панч-биопсии с цветовой кодировкой; 2. Устройство для панч-биопсии без цветовой кодировки; 3. Устройство для панч-биопсии с плунжером; 4. Устройство для панч-биопсии Slim с цветовой кодировкой. 1.2.1 Устройство для панч-биопсии (от англ, punch — дырокол, компостер) — инструмент для взятия патологического материала, преимущественно, кожи с помощью специального трубчатого наконечника с режущей кромкой. Этот метод позволяет получить цилиндрический образец ткани заданного диаметра и необходимого размера. APEXMED Страница 36Эксплуатационный документ А 1-Ю -Д1, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 37 --- Внешний вид изделия представлен на рис. 5. Рис. 5. Внешний вид устройства для панч биопсии. Конструктивные особенности: наконечник острой режущей кромки не имеет шва, изготовлен из хирургической стали, тело инструмента полое, модельный ряд позволяет применять любой стержень для извлечения биоптата, ребристая ручка обеспечивает удобное размещение в руке и позволяет контролировать процедуру биопсии; размер указан на ручке каждого инструмента для легкой идентификации, широкий диапазон размеров: диаметр от 1.0 до 8.0 мм. Длина инструмента, в сборе не более 8-15 см. с учетом длины колпачка, в зависимости от размера. Стерильно, одноразового использования, в индивидуальной упаковке. Инструмент позволяет проверять состояние кожи по краям после удаления опухоли, контролировать эффективность лечения, удалять бородавки, родинки, раковые образования или любые другие атипичные новообразования кожных покровов, только по назначению квалифицированного сотрудника ЛПУ. APEXMED Страница 37Эксплуатационный документ AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 38 --- Компоненты изделий медицинских для биопсии представлены на рис. 6 п п л п о и н - ^ и Г к П / ' Ы ЫУстройство для панч-биопсии Без цветовой С цветовой кодировкой с колпачком 1 2 Slim с цветовой кодировкой Рис. 6(a) Компоненты МИ: 1-Ручка; 2-Наконечник с режущей кромкой; 3-Колпачок (исполнения: без цветовой, с цветовой кодировкой с колпачком, Slim с цветовой с кодировкой) Устройство для панч-биопсии с плунжером Рис. 6(6) Компоненты МИ: 1-Наконечник с режущей кромкой; 2-Ручка; 3-плунжер APEXMED Страница 38Эксплуатационный документ AM D-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра; 15.09.2022 --- стр. 40 --- 1. Устройство для панч-биопсии с цветовой кодировкой: Наконечник: нержавеющая сталь; Ручка: АБС; Колпачок: ПЭ низкой плотности (LDPE) (тип колпачка определяется тех заданием производителя). 2. Устройство для панч-биопсии без цветовой кодировки: Наконечник: нержавеющая сталь; Ручка: АБС; Колпачок: ПЭ низкой плотности (LDPE) (тип колпачка определяется тех заданием производителя). 3. Устройство для панч-биопсии с плунжером: Наконечник: нержавеющая сталь; Ручка: АБС; Колпачок: ПЭ низкой плотности (LDPE); Кнопка плунжер: ПЭ низкой плотности (LDPE) (тип колпачка определяется тех заданием производителя). 4. Устройство для панч-биопсии Slim с цветовой кодировкой: Наконечник: нержавеющая сталь; Ручка: АБС; Колпачок: ПЭ низкой плотности (LDPE) (тип колпачка определяется тех заданием производителя). «Устройство для панч-биопсии APEXMED». APEXMED Страница 40Эксплуатационный документ AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 41 --- Описание принципа работы Изделия медицинские для биопсии имеют режущую кромку особой формы, прикрепленную к ручке с ребрами против скольжения, для взятия биологического материала в целях дальнейшего исследования. Изделия медицинские для биопсии состоят из ручки, изготовленной из АБС, режущей кромки с особым углом заточки из нержавеющей стали, и защитного колпачка из ПЭ низкой плотности. Ручка имеет рифленую поверхность, что предотвращает скольжение и обеспечивает надежный захват. Устройство для панч-биопсии с плунжером, где плунжер облегчает процедуры ускорения и изъятия биоматериала для дальнейшего исследования. Изделия используются квалифицированным медицинским персоналом для взятия проб кожных тканей для дальнейшего исследования. Режущая кромка различного диаметра позволяет выполнить четкий срез кожной ткани необходимой глубины и площади для дальнейшего исследования. Удобная ручка с противоскользящим покрытием обеспечивает надежный захват и удобство при работе. Благодаря режущей кромке особой закругленной формы и широкому размерному ряду снижается травматичность при подобного рода вмешательствах и быстрее происходит заживление. APEXMED Страница 41Эксплуатационный документ AM D-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 42 --- 15. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Устройство для панч-биопсии APEXMED, в вариантах исполнения - стерильные медицинские стерилизации не подлежат. изделия однократного применения, повторной APEXMED Страница 42Эксплуатационный документ AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра; 15.09.2022 --- стр. 45 --- Меры предосторожности при применении ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Только для однократного применения; Не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки; Для применения только квалифицированным медицинским персоналом; Беречь от попадания прямых солнечных лучей и перепадов температур или высокой влажности; Использовать только по утвержденным на территории РФ методикам квалифицированным персоналом; Режущая кромка чрезвычайно острая. Обращаться с осторожностью. Соблюдать правила асептики при извлечении стерильного изделия. Утилизация в установленном порядке (биологически опасные отходы). Основными потребителями являются медработники кожно венерологических, онкологических лечебных учреждений и клинико- диагностических центров здоровья. Ткани животного или человеческого происхождения Изделия медицинские для биопсии не содержат ткани животного или человеческого происхождения, также отсутствует наличие лекарственных препаратов, поэтому данный раздел не применяется. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Устройство для панч-биопсии APEXMED предназначены для использования в больничных условиях, в отделениях дерматологии, подиатрии, онкологии. Только для применения в стационарных условиях квалифицированным медицинским персоналом или специально обученными лицами, согласно действующим и утвержденным методикам в РФ. Основными потребителями являются медработники кожно-венерологических, онкологических лечебных учреждений и клинико-диагностических центров здоровья. АРЕХМЕО Страница 45Эксплуатационный документ AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 46 --- 17. МАРКИРОВКА Этикетирование и маркировка изделий медицинских для биопсии полностью соответствуют требованиям стандартов MDD/93/42/EEC, EN 1041 и EN ISO 15223-1). Нанесение маркировки производится на производственной площадке Paramount Surgimed Etd. Для нанесения маркировки на продукцию Apexmed компания Paramount Surgimed Ltd. получает макеты упаковок, из главного офиса Apexmed. Маркировка на упаковке изменяется только с согласия компании Apexmed International B.V., Нидерланды. Символы, наносимые на блистер индивидуальную упаковку изделия, представлены в Таблице 8. ____________Таблица 8. Маркировка блистера (индивидуальной упаковки).____________ Код партии LOT Каталожный номер Дата изготовления Использовать до... Значок стерилизации гамма-излучением STERILE Номер и дата РУ Размер изделия О 2.0mm Запрет на повторное применение APEXMED Страница ф Эксплуатационный документ AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 47 --- Запрет на повторную стерилизацию Запрет на использование при повреждении упаковки (§) Перед использованием прочтите инструкцию □а Наименование производителя mJ Наименование изделия Беречь от влаги f Не допускать воздействия солнечного света Температурный диапазон от +10 до +40°С Эксплуатационный документ AI-ID-41, версия 2: Устройство для Дата пересмотра. APEXMED Страница 47 п а н ч - б и о п с и и APEXM ED, в вариантах исполнения 15.09.2022 --- стр. 48 --- г: Указание места открывания упаковки Не токсично внутри Знак СЕ (при необходимости) а Уполномоченный представитель в Европей ском сообществе (при необходимости) ЕС REP APEXMED Страница 48Эксплуатационный документ AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра; 15.09.2022 --- стр. 49 --- Символы, наносимые на Пенал (групповая упаковка), представлены в Таблице Таблица 9. Маркировка Пенала (групповая упаковка). Код партии LOT Каталожный номер REF Дата изготовления н Использовать до... Значок стерилизации гамма-излучением STEFyLE Номер и дата РУ Кол-во изделий в коробке Размер изделия О 2.0mm APEXMED Страница 49Эксплуатационный документ AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 50 --- Запрет на повторное применение Запрет на повторную стерилизацию 0 Запрет на использование при повреждении упаковки (§)^ Перед использованием прочтите инструкцию □ 2 Информация О производителе Наименование изделия Беречь от влаги f Не допускать воздействия солнечного света APEXMED Страница 50 Эксплуатационный докум ент AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED , в вариантах исполнения Д ата пересмотра; 15.09.2022 --- стр. 52 --- Символы, наносимые на внутреннюю коробку - отсутствуют. Символы, наносимые на Внутреннюю коробку. APEXMED Страница 52 Эксплуатационный докум ент AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED , в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 53 --- Символы, наносимые на транспортную упаковку изделия, представлены в Таблице 10. Таблица 10. Маркировка пенала. Код партии LOT Каталожный номер REF Дата изготовления Использовать до. Значок стерилизации гамма-излучением STERILE Кол-во изделий в коробке Размер изделия О 2.0mm APEXMED Страница 53 Эксплуатационный докум ент AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED , в вариантах исполнения Дата пересмотра; 15.09.2022 --- стр. 54 --- Запрет на повторное применение Запрет на повторную стерилизацию Запрет на использование при повреждении упаковки Перед использованием прочтите инструкцию □а Информация О производителе iij Наименование изделия Беречь от влаги f Не допускать воздействия солнечного света APEXMED Страница 54 Эксплуатационный докум ент AI'lD-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 61 --- 18. УПАКОВКА Общие положения Изделие упаковывается в блистер (индивидуальная упаковка), который термально заварен. Блистер герметичен. Не токсичен. Изделия в индивидуальной упаковке в количестве 10 штук упаковываются в пенал (групповая упаковка), затем 10 пеналов упаковываются во внутреннюю коробку, далее 5 внутренних коробок помещают в транспортную упаковку (экспортные картонные коробки). Инструкция по применению вкладывается в транспортную картонную коробку по одной на каждый пенал (всего 50 шт.). APEXMED Страница 6iЭксплуатационный документ AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра; 15.09.2022 --- стр. 62 --- Блистер (Индивидуальная упаковка). Изделия поштучно уложены в блистерную индивидуальную упаковку из полиэтилена и бумаги медицинской, и термически заварены. Индивидуальная упаковка герметична. Основные характеристики индивидуальной упаковки приведены в Таблице 12. Таблица 12. Сведения об упаковке Изделий медицинских для биопсии (основные характеристики упаковочного материала), подвергаемого финишной стершизации: Упаковка Характеристика Значение Блистер - индивидуальная упаковка верхний слой Немелованная бумага марки C2S, пр-ва Qinagdao Medilight Trade Со. Ltd., Китай, плотностью 65±10 г/м^, предназначенная для медицинских изделий. Материал упаковки нижний слой Пленка для мягкого блистера марки DS 100: полипропилен/смесь этилена/пропилена/полиэтилен низкой плотности/линейный полиэтилен низкой плотности/ материал для склеивания швов пр- ва Qinagdao Medilight Trade Со. Ltd., плотностью 83±10 г/м^ Габаритные размеры упаковки (длина х ширина), мм Устройство для панч- биопсии с/без цветовой кодировки/Slim/ с плунжером, ±5 мм 140-180x19-45 Толш,ина, слоев ±0,1 мм 0,15-0,30 Прочность на разрыв в поперечном направлении, Н/см^, не менее 20 Прочность адгезивного слоя на разрыв, Н, не менее 4,45 Ширина клеевого слоя, мм, не менее 3,0-9,0 Масса изделия в индивидуальной упаковке, г, не более 50,0 Масса индивидуальной упаковки, г, не более 20,0 Прочность на разрыв в продольном (машинном) направлении, Н/см^, не менее 20 Воздухопроницаемость, 1мкм/(Пас) мин 0,2 сред 2,5 макс 6,0 APEXMED Страница 62Эксплуатационный документ AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра; 15.09.2022 --- стр. 63 --- Макеты Блистеров (индивидуальных упаковок) изделий медицинских для биопсии представлены на рис. 11. 1. Устройство для панч-биопсии с цветовой кодировкой 1 1 ® (§) 0 л : f ' f о® я Ф S (z e / P o 3 M ip / P a 3 M e p XX mmA P E X M E D Biopsy punch with color coding ^ Ар*чгтик1 1 п 1 * .пД 1 -Н 1 а 1 Р V K*..vm , ji i.h t 62 -k-I ’0 1 Г> C5. AmstHirtam Ih* Nethei’rttidA [l o tI 4 ! 1 У стр ой ство для панч -биопсии ? ,5 | с цветовой кодировкой Ап*..-м*д 1нт«рч 1 ш т п Б P . К ни»«Г 1-гр а«т 62 f.4 Ю15СЕ, Агаст^рдам Н|д.*р 0 1пди РирсОлвнл и 1 Ч Д | 1 Упопмо>40ч*нмк1Нпр*Д'Гга§ит*п» вРо-'.сл- С > ■ А п* «:м * аР у; уя JntKTposaBnacin* д 24 стр 1 «ом $0С [r efI xxxx -xx -xx Пристрт для панч-б1опси 3 коЛ1рним кодуванням Уп1>вном»«мин по^дстаени» * 1 »м .нн' I'lP 'К ц а п Мвд’’ч ч 4 -И ьгя h «fi овулк..»ла ’ ^ -М 04Ю К и « Укосна -ja'«p<(t':iatia U1 У80<|21бЛ2 2. Устройство для панч-биопсии без цветовой кодировки A P E X M E D Biopsy punch \ fsTEmlE[Rl jV*'“ r T S l W ^ Size/Розряр/Размвр XX mm NON-TOXIC no4 ‘C J ••'СЖ М щ * NsL/UATRlie I: ’' Устройство для панч-биопсии ■ без цветовой кодировки Пристр1й для панч-б10псм д NetholUndA ^ Mad* in India iCa*na»c в Ичдии). Ап*«гм*д 1нт«1нашкя Б P . • ‘ •и1»рстр«ктf,? 64 1М5СБ АМ 'Т* зд«“ И|д*рпэкЛи Ёирв6я*<п в 1 н д | | Уп9пиомоч*нмыи пр«дстввит*л* в P c c c w ОООЛпи<см*д Оуе. /Я Эя««троэавС'Д ;|' 1 й Д 24. стр .‘ . « lo ro s '', M'xjihi* Рогсия. w w if ap*«mi*d ru УпйвН(>ВАл»мии ntieflCTaBMH* a V*ji,i»(r Tt,> P ‘ Кгмяя М «д1в«»**в‘ . вуя 6 «rti;eviie cM « 1 ’ -?1 0410.’ Km* Укра/H j.'j*'«p«'>..(aba.ui 0 800 2Ю222 xxxx-xx-xx H и 3. Устройство для панч-биопсии с плунжером 1 S iz e / P 0 3 M ip / P a 3 M e p XX mmA P E X M E D 1Ф (§) 0 л : f с® ж Ф 0 ч.,«не Biopsy punch with plunger Арвкгнип hn-iiiaf 1 .> п а 1 е V Ketf*r*gracht 62 * > 4 10 1 .S * . • . Amsl«'t1an> ihe NMh«rt3ri<: Ш1 Устройство для панч-биопсии с плунжером Алвксмед 1«*т»р>*«ши*п Б Р KeHTapcnonKT62 64 Ю15СБ Амстердам М|Я*рпацди РирС.бПЙМ' в 1 н Д | ' Уполнс мо"*инк» 1| го* д тм в1«т*п* в России 0 0 0 А п ««с м «в Р у «, < я 0я*к»рог8в->лск**я 24 с т р Т к о м 606 [r ef] XXXX-XX-XX (дЗ Пристр1й для панч-бюпсн 3 плунжером /поем.'Ылиний пр»дсгавник в T»paiHi ТОР ’Крал* Мчй 1*«>*кд' вуп barreevtiect** 1 ’ .7 1 0410/ К>я« Укр« 1на. jHiapiTcratfa из. ti 8uU 21^2^2. Г] 4. Устройство для панч-биопсии Slim с цветовой кодировкой А Р Е Х М Е О Biopsy punch Slim with color coding Устройство для панч-биопсии Slim <i|| c цветовой кодировкой Пpиcтpiй для naH 4-6ioncii' Slim 3 KoaipHHM кодуванням ' NON-TOXIC..Г#тСШ ЯС'€. Size/Po3Mip/P33Mep d Ape«rr»4l Iniwnational Ё V K*./*r*<j»acW 62-64 1015 CS Ат«1*Иягт\ Ih» N»th*rtafn M»d* in Indi3 рСдапак*. н Индии. AntfM м»*д iHT»pHSjjH4n 6Ё К<»и.11к> трз«' 64 lOlhCE Аы< т«|^длм Mifl^ipriii^H 6ирс6п*нс- в 1 Н Д | Упояио«.чннный пp«дctat^иl^.Гlь bPoccjw '.'Ui.i Ал»ксмвд Рус ул алектризавод.^кяя л 1fi/’0Z М'..*8я Ро1-1Л<я WWW jp»nmed'U Уп<'..Вноьа»‘«нии'1р«дстя|;ния в .'KpaiHi TIJB‘Крвля М*дт*>.мка' *<..'< Ь<ггов,лв<-<>»л ' Kwe Укра 1Ш. и а г « р ^ ’аМ ъа О SOO 21S2C-2 21 у410’ dl Рис. и. Макеты (Блистеров) индивидуальных упаковок, схематическое изображение^ ’ Окончательная версия производство макетов (Блистеров) индивидуальных упаковок определяется техническим зада- APEXMED Страница 63Эксплуатационный документ AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 80 --- При истечении срока годности и/или нарушения целостности герметичной упаковки изделие относится к классу Б (эпидемиологически опасные отходы) и утилизируется как эпидемиологически опасные отходы, в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. 22. УТИЛИЗАЦИЯ APEXMED Страница 8оЭксплуатационный документ AI-ID-^i, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 81 --- Производитель гарантирует соответствие изделия установленным требованиям стандартов и документации производителя при соблюдении условий транспортирования, хранения,эксплуатации. Сохранность всех свойств Устройств для панч-биопсии APEXMED гарантирована в течение 5 лет с даты производства при целостности упаковки и соблюдении условий транспортировки и хранения. В случае применения изделий за пределами параметров спецификации не может быть гарантирована правильность работы изделий. 23. гарантийны е обязательства APEXMED Страница 8iЭксплуатационный документ AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 82 --- 24. НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ- ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ОРГАНИЗАЦИИ, УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НА ПРИНЯТИЕ И УДОВЛЕТВОРЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В ОТНОШЕНИИ ТОВАРА НЕНАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА Производитель (изготовитель) «Apexmed International B.V.», the Netherlands («Апексмед Интернэшнл Б.В.»), Нидерланды Keizersgracht, 62-64, 1015 CS Amsterdam, the Netherlands, (Нидерланды) APEXMED Страница 82Эксплуатационный документ AI-ID-^i, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 84 --- «Paramount Surgimed Ltd.», India («Парамаунт Серджимед Лтд.»), Индия - 1, L.S.C., Okhla Industrial Area, Phase - II, New Delhi - 110 020, India; - A-106, RIICO Industrial Area, Bhiwadi, District Alwar, Rajasthan - 301 019, India; - Plot No. 33, Sector-14, Phase-2, IMT Bawal (Haryana) 123501 India. 26. МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА APEXMED Страница 84Эксплуатационный документ AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра; 15.09.2022 --- стр. 85 --- 27. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ НОРМАТИВНЫХ СООТВЕТСТВУЕТ Международные (зарубежные) стандарты: Стандарты EN ISO 14971:2012 ENISO 14155:2011 EN 62366:2015 EN ISO 10993- 1:2009/АС:2010 ENISO 10993-3:2014 EN ISO 10993-4:2009 EN ISO 10993-5:2009 EN ISO 10993-6:2009 EN ISO 10993-9:2009 ENISO 10993-10:2010 EN ISO 10993-11:2009 EN ISO 10993-12:2012 ENISO 10993-15:2009 EN ISO 10993-18:2009 ENISO 11607-1:2017 EN ISO 11607-2:2017 EN ISO 11138-1:2017 ENISO 13485-2016 ENISO 14644-1:1999 ENISO 14644-2:2000 Название Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Испытания клинические медицинских изделий для людей. Установившаяся клиническая практика Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на репродуктивность Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 4. Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5. Испытания на цитотоксичность в пробирке Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания для определения локальных эффектов после имплантации Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 9. Структура идентификации и квантификации потенциальных продуктов разложения Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 11. Испытания на общую токсичность Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 12. Подготовка образцов и эталонных материалов Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18. Определение химических характеристик материалов Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 2. Требования к оценке процессов формирования, герметизации и сборки Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Основные требования Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть APEXMED Страница 85Эксплуатационный документ AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 86 --- EN ISO 14644-8:2013 EN ISO 14644-9:2012 EN ISO 14644-10:2013 EN ISO 11737- 1:2006/AC:2009 EN ISO 15223-1:2017 EN 1041:2008 EN ISO 11137- 1:2006/A1:2013 EN ISO 11137-2:2013 EN ISO 6507-1:2005 EN ISO 2859-1:1999 BS 5194(Part 1):1991 EN ISO 7153-1:2001 MOD 93/42/EEC MEDDEV 2.12-1 rev. 7:2012 MEDDEV 2.7.1-rev.3 2. Технические требования к испытанию и мониторингу для проверки постоянного соответствия стандарту ИСО 14644-1 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации (АСС) Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 9. Классификация воздушных молекулярных примесей Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 10. Классификация чистоты поверхности по концентрации химических веществ Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 1. Требования к разработке, утверждению и текущему контролю процесса стерилизации медицинских приборов Стерилизация изделий по уходу за больными. Облучение. Часть 2. Установление стерилизующей дозы Материалы металлические. Измерение твердости по Виккерсу. Часть 1. Метод измерения Процедуры выборочного контроля по качественным признакам. Часть 1. Планы выборочного контроля с указанием приемочного уровня качества (AQL) для последовательного контроля партий. Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование Руководящие принципы по системе надзора за медицинскими изделиями Клиническая оценка Техническая и эксплуатационная документация APEXMED Страница 86Эксплуатационный документ AI-ID-41, версия 2: Устройство для панч-биопсии APEXM ED, в вариантах исполнения Дата пересмотра: 15.09.2022 --- стр. 87 --- Seen for authentication of the signature of: - R. Biktogirov, By me, mr Henri Marc Francois Neve, civil law notary in Leiderdorp. This authentication certifies the signature of the above-mentioned person. However, the undersigned does not accept any liability with respect tojhfijurther contents of the document^^ider^p (The Netherlands), 23th of ^ptemb^2^