Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека "CИФ-IgG-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-146-41390295-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Директор ФИЦ ФТМ «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека «CHO-IgG-HMBHAH-HOA», ТУ 21.20.23-146-41390295-2022 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1.1. Назначение набора Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека «CИФ-IgG-ИMБИAH- ИФА», ТУ 21.20.23-146-41390295-2022 предназначен для качественного выявления антител класса G (IgG) к антигенам Treponema pallidum в сыворотке, плазме (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА) крови и ликворе человека и определения их титра методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «CИФ-IgG-ИMБИAH-ИФA» рекомендуется применять: - как вспомогательное средство диагностики сифилиса; - для обследования доноров крови и органов человека; - для скрининговых обследований на наличие IgG антител к Treponema pallidum. Популяционные и демографические аспекты применения изделия. Выявление антител к Treponema pallidum целесообразно проводить у следующих групп населения: - беременные женщины; - доноры крови и органов для трансплантации; - некоторые профессиональные контингенты (работники питания, образования, здравоохранения); - военнослужащие; - лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы; - иностранные граждане, получающие визу для проживания на территории России на срок более 3 месяцев; - больные, готовящиеся к оперативному хирургическому вмешательству; - лица, поступившие на стационарное лечение. Только для диагностики in vitro. 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Предназначенный пользователь Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом с высшим или средним медицинским, или биологическим образованием, прошедшим подготовку на лицензированных курсах первичной 1 --- стр. 2 --- специализации по работе с патогенными для человека микроорганизмами и получивпгам дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 2.1. Состав набора реагентов представлен в таблице 1. Таблица 1. Состав набора peaгeнmoв«CИФ-IgG‘ИMБИAH-ИФA» ■ Название компонента Описание компонента Комплект ^ 1 ' : Комплект 2 КомплекТ:<^ ■ ■ ' 3 Иммуно сорбент Запаянный в фольгированный пакет типа «зип-лок» 96-луночный разборный до лунок полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum. 1 шт. 2 шт. 5 шт. К(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий антитела к Treponema pallidum. Содержит проклии-300 (0,1%). Прозрачная жидкость желтого цвета. Готов к применению. 1 флакон (2,0 мл) 2 флакона (2,0 мл) 1 флакон (10,0 мл) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий антитела к Treponema pallidum. Содержит проклин-300 (0,1%). Прозрачная жидкость синего цвета. Готов к применению. 1 флакон (2,0 мл) 2 флакона (2,0 мл) 1 флакон (10,0 мл) ФСБ-Т (х26) Концентрат промывочного раствора, 26-кратный. Содержит концентрат фосфатно солевого буфера, бензоат натрия (0,5%). Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Требует разведения. 1 флакон (50,0 мл) 2 флакона (50,0 мл) 1 флакон (250,0 мл) РРО Раствор для разведения образцов. Опалесцирующая жидкость от синего до фиолетового цвета, возможно выпадение осадка, исчезающего при встряхивании. Готов к применению. 1 флакон (20,0 мл) 2 флакона (20,0 мл) 1 флакон (100,0 мл) РК Раствор конъюгата. Смесь мышиных моноклональных антител против IgG человека с пероксидазой хрена. 1 флакон (13,0 мл) 2 флакона (13,0 мл) 1 флакон (60,0 мл) --- стр. 3 --- Содержит фосфатно-солевой буфер, стабилизаторы, фенол (0,2Уо). Прозрачная жидкость зеленого цвета, возможно выпадение осадка, исчезающего при встряхивании. Готов к применению. ТМБ Раствор тетраметилбензидина. Содержит тетраметилбензидин, стабилизаторы, диметилсулъфоксид. Прозрачная бесцветная жидкость. Готов к применению. 1 флакон (13,0 мл) 2 флакона (13,0 мл) 1 флакон (60,0 мл) Стоп- реагент Содержит кислоту серную (1,0 молъ/литр). Прозрачная бесцветная жидкость. Готов к применению. 1 флакон (13,0 мл) 2 флакона (13,0 мл) 1 флакон (60,0 мл) Пленка для заклеивания планшета 3 шт. 6 шт. 15 шт. Ванночки для реагентов 3 шт. 6 шт. 15 шт. Наконечники для пипеток 24 шт. 48 шт. 120 шт. Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. 1 шт. в комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке. 2.2. Число анализируемых проб Набор реагентов рассчитан на 96 определений (комплект 1 ), 192 определения (комплект 2) и 480 определений (комплект 3), включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством стрипов Иммуносорбента. Растворы реагентов ФСБ-Т (х26), РРО, ТМБ и Стоп-реагент являются унифицированными неспецифическими компонентами наборами реагентов и могут применяться для исследования в любых сериях наборов реагентов. 2.3. Принцип метода Принцип действия набора реагентов - непрямой двухстадийный иммуноферментный анализ. На поверхности лунок полистиролового планшета сорбированы рекомбинантные антигены р15, р17, р47 и tmpA Т. pallidum. В лунки вносятся контрольные и анализируемые образцы. При наличии в образцах специфических IgG антител к Т. pallidum образуется комплекс антиген-антитело, выявляемый посредством последующей инкубации с РК (смесь мышиных моноклональных антител против IgG антител человека с пероксидазой хрена). При добавлении ТМБ в результате ферментативной реакции содержимое лунок планшета окрашивается. Ферментативная реакция останавливается внесением Стоп-реагента. 3. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 3.1. Аналитические характеристки 3.1.1. Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность при исследовании на первом международном стандарте WHO International Standard 1st IS for human syphilitic plasma IgG and IgM NIBSC code: 05/132 составляет 0,001 МЕ/мл. --- стр. 4 --- 3.1.2. Чувствительность Чувствительность при исследовании на контрольной панели сывороток «Антипаллидум- контрольная панель сывороток» (АО «Вектор-Бест», Россия, РУ № ФСР 2009/05494 от 25.03.2017 года) составляет 100% без ложноотрицательных результатов. 3.1.3. Спепибичность Специфичность при исследовании на контрольной панели сьшороток «Антипаллидум- контрольная панель сывороток» (АО «Вектор-Бест», Россия, РУ Хо ФСР 2009/05494 от 25.03.2017 года) составляет 100% без ложноположительных результатов. 3.1.4. Повторяемость В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для 30 повторов 3 образцов сыворотки, 3 образцов плазмы крови, и 3 образцов ликвора человека на девяти сериях набора реагентов. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации измерения оптической плотности не превысили 8%. В рамках проведения технических испытаний коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах не превысил 8%. В рамках проведения клинических испытаний коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах не превысил 8%. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов для 6 образцов сыворотки крови, 6 образцов плазмы крови человека, 6 образцов ликвора человека в 10 повторах одной серии не превысил 8%. Межсерийный коэффициент вариации результатов в одном и том же образце для каждого типа образца не превысил 8%. 3.1.5. Правильность Правильность определения положительного контроля в ходе проведения клинических испытаний набора реагентов составила 100%. 3.2. Диагностические характеристики 3.2.1. Воспроизводимость Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях: проведение предварительных испытаний в лаборатории экспериментального моделирования и патогенеза инфекционных заболеваний ФИЦ ФТМ, проведение технических испытаний в ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» и проведение клинических испытаний в ЕИЗИ ФИЦ ФТМ. Коэффициент вариации результатов при определении антител IgG к Treponema pallidum не превышает 8,0%. 3.2.2. Перекрестная реактивность В рамках клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 190 отрицательных образцах сыворотки крови человека, не содержащих антитела к Treponema pallidum и содержащих антитела к различным инфекционным агентам - Borrelia burgdorferi, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, вирусу простого герпеса, вирусу гепатита В, вирусу гепатита С, ВИЧ-1,2; а также содержащие ревматоидный фактор и от беременных женщин. Результаты ИФА показали, что ложноположительные результаты при применении набора отсутствуют. 3.2.3. Интерберируюдше вещества В рамках проведения клинических испытаний оценку влияния интерферирующих веществ на результат анализа проводили на образцах сыворотки крови человека, содержащих и не содержащих антитела к Treponema pallidum. На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (до 300,0 г/л), билирубин (до 300,0 мг/л), холестерин (до 4,0 г/л), общий белок (до 150,0 г/л), глюкоза (до 2,0 г/л), триглицериды --- стр. 5 --- (до 10,0 г/л), этанол (2,0 г/л), молочная кислота (до 400,0 мг/л) и мочевина (до 800,0 мг/л) в клинических образцах. 3.2.4. Эквивалентность В рамках проведения клинических испытаний проводили оценку эквивалентности результатов анализа образцов сыворотки и плазмы крови человека (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), полученных от одного и того же пациента, содержащих и не содержащих антитела к Treponema pallidum, методом ИФА при постановке по процедуре №1 и процедуре №2. Результаты испытаний продемонстрировали эквивалентность сыворотки плазме крови человека (с гепарином, ЭДТА, цитратом натрия). 3.2.5. Стабильность В рамках внутренних испытаний проведена оценка стабильности для установления срока годности и условий хранения набора реагентов «CHO-IgG-HMBHAH-MOA». По результатам испытаний установлено: набор реагентов сохраняет стабильность при температуре хранения от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 мес. после окончания срока годности; сохраняет стабильность после транспортировки при температуре от 9 до 28 °С в течении 10 суток и дальнейшего хранения при температуре от 2 до 8 ®С в течение срока годности (24 месяца) и в течение 1 месяца после окончания срока годности; сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и дальнейшем хранении их при температуре от 2 до 8 °С в течение 24 месяцев. Воздействие температуры не вьппе 28 °С в течение 10 суток не влияет на характеристики набора реагентов. Допускается транспортирование при температуре не выше 28 в течение 10 суток. Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится в течение 15 суток при температуре от 18 до 28°С или 45 суток при температуре от 2 до 8°С. 3.2.6. Диагностическая чувствительность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к Treponema pallidum определяли на 222 положительных образцах сыворотки, плазмы крови и 36 положительных образцах ликвора. Диагностическая чувствительность для каждого вида биологического материала составила: - сыворотка (плазма) крови - 100% (ДВ 95%, ДИ: 98,66% -100%); - ликвор - 100% (ДВ 95%, ДИ: 92,01% - 100%). 3.2.7. Диагностическая специфичность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к Treponema pallidum определяли на 444 отрицательных образцах сыворотки, плазмы крови и 30 отрицательных ликвора. Диагностическая специфичность для каждого вида биологического материала составила: - сыворотка (плазма) крови - 100% (ДВ 95%, ДИ: 99,33% - 100%); - ликвор человека-100% (ДВ 95%, ДИ: 90,50% - 100%). 3.2.8. Чувствительность скринингового тестирования В ходе скринингового исследования, смоделированного в ходе клинико-лабораторных испытаний, чувствительность определяли на 194 положительных образцах (в том числе 144 образца последовательной сдачи крови, полученных после начала сероконверсии, 50 «взятых в тот же день» образцов свежих проб сыворотки и плазмы крови человека), показана 100% чувствительность (ДВ 95%, ДИ: 98,47% -100%). 3.2.9. Специфичность скринингового тестирования В ходе скринингового исследования, смоделированного в ходе клинико-лабораторных испытаний, специфичность определяли на 5022 отрицательных образцах (в том числе 5012 --- стр. 6 --- образцов сыворотки крови доноров крови и органов и 10 образцов последовательной сдачи крови, полученных до начала сероконверсии), показана 100% специфичность (ДВ 95%, ДИ: 99,94% -100%). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года - класс 26. 4.2. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». При работе с набором реагентов требуется соблюдать требования «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 4.3. Так как контрольные и анализируемые образцы, компоненты набора реагентов являются потенциально инфицированным биоматериалом, то при работе с набором реагентов необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, маску, перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток. 4.4. Обрабатывать руки после работы с набором реагентов и образцами в соответствии с действующей нормативной документацией. 4.5. Сыворотка (плазма) крюви человека, использованная для приготовления положительного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)®С в течение 3 ч, содержит антитела к Treponema pallidum и не содержат антитела к ВИЧ-1,2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). 4.6. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления отрицательного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)®С в течение 3 ч, не содержит антитела к Treponema pallidum, антитела к ВИЧ-1,2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). 4.7. В состав компонентов К(+), К(-), РРО, РК, ТМБ, ФСБ-Т(х26) входят консерванты в концентрациях, являющихся нетоксичными. К(+), К(-), РРО содержат 0,1% проклина 300; РК - 0,2% фенола; ТМБ - 0,2% бензоата натрия; ФСБ-Т(х26) - 0,5% бензоата натрия. 4.8. Стоп-реагент обладает раздражающим действием, за счет кислоты серной входящей в состав. При работе избегать попадания Стоп-реагента на кожу и слизистые. В случае попадания промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. Все компоненты, входящие в состав набора реагентов, предназначены только для диагностики in vitro. 4.9. Все промывные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке. 4.10. При использовании набора реагентов токсичных отходов не образуется. Образуются отходы классов А, Б и Г, которые необходимо обеззараживать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации --- стр. 17 --- Разведение (Титр) Последовательность 1:10 180 мкл. РРО + 20 мкл. положительного образца, перемешать пипетированием, отобрать 100 мкл и перенести в следующую лунку 1:20 100 мкл. РРО + 100 мкл. (разведение 1:10), перемешать пипетиротанием, отобрать 100 мкл и перенести в следующую лунку 1:40 100 мкл. РРО + 100 мкл. (разведение 1:20), перемешать пипетированием, отобрать 100 мкл и перенести в следующую лунку 1:80 100 мкл. РРО + 100 мкл. (разведение 1:40), перемешать пипетированием, отобрать 100 мкл и перенести в следующую лунку 1:160 100 мкл. РРО + 100 мкл. (разведение 1:80), перемешать пипетированием, отобрать 100 мкл и перенести в следующую лунку 1:320 100 мкл. РРО + 100 мкл. (разведение 1:160), перемешать пипетированием, отобрать 100 мкл и перенести в следующую лунку 1:640 100 мкл. РРО + 100 мкл. (разведение 1:320), перемешать пипетированием, отобрать 100 мкл и перенести в следующую лунку 1:1280 100 мкл. РРО + 100 мкл. (разведение 1:640), перемешать пипетированием, отобрать 100 мкл и слить в дезенфицирующий раствор Далее провести анализ согласно инструкции. Титром антител считать максимальное разведение образца, при котором ОП в лунке выше ОПкрит. При наблюдении больного в динамике достоверным считать изменение титра антител не менее чем в 4 раза. Для выявления титра антител в образце ликвора использовать аналогичную схем> разведения образцов с начальным титром 1:2. 11.2. Определение титра антител в сыворотке (плазме) крови с помощью коэффициента позитивности Для оценки титра образца определите диапазон, в который попадает значение КП образца рекомендуется пользоваться таблицей 5. Таблица 5. Оценка титра образца Значение КП Результат меньше 0,79 Отрицательный от 0,8 до 1,19 Пограничный от 1,20 до 2,00 Положительный, образец с титром IgG антител к Treponema pallidum 1:10 от 2,01 до 3,00 Положительный, образец с титром IgG антител к Treponema pallidum 1:20 от 3,01 до 4,50 Положительный, образец с титром IgG антител к Treponema pallidum 1:40 от 4,51 до 6,00 Положительный, образец с титром IgG антител к Treponema pallidum 1:80 от 6,01 до 9,00 Положительный, образец с титром IgG антител к Treponema pallidum 1:160 от 9,01 до 12,00 Положительный, образец с титром IgG антител к Treponema pallidum 1:320 от 12,01 до 16,00 Положительный, образец с титром IgG антител к Treponema pallidum 1:640 от 16,01 и выше Положительный, образец с титром IgG антител к Treponema pallidum 1:1280 Для выявления титра антител в образце ликвора разведения образцов с начальным титром 1:2. использовать аналогичную схему 12. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ 12.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий 17 --- стр. 18 --- городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 12.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. 12.3. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий», следует утилизировать как отходы класса В. ^ 12.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. 12.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. 12.6. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, РК и Иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. 12.7. Неиспользованные ТМБ и Стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. 12.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имею 1 лицензию на право утилизации медицинских отходов. 13. ОГРАНИЧЕНИЕ ТЕСТА Следует помнить, что результаты тестирования на антитела не могут быть единственным критерием для диагностики или исключения сифилиса, или для определения статуса инфекции. Отрицательный результат исследования при наличии инфицирования сифилисом возможен: - во время серонегативного окна - период времени при сифилисе, длящийся с момента инфицирования до выработки иммунной системой IgG антител; серонегативное окно может составлять от 2-х до 8-и недель; - у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). 14. СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Срок годности, условия транспортирования и хранения набора реагентов и компонентов представлены в Таблице 6. Таблица 6. Срок годности, условия транспортирования и хранения набора реагентов и компонентов Параметр Период Условия 18 --- стр. 19 --- Срок годности набора реагентов 24 месяца хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С. Внимание! Замораживание не допускается Транспортировка в течение срока годности при температуре от 2 до 8° С 10 суток при температуре от 9 до 28®С Вскрытые компоненты: К(+), К(-), ФСБ-Т(х26), ТМБ, РК, РРО, Стоп- р е а ге н т , И м м у н о с о р б е н т в течение срока годности набора реагентов хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8° С Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т не более 15 суток при температуре от 18 до 28°С не более 45 суток при температуре от 2 до 8°С 15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «СИФ-1§0-ИМБИАН-ИФА» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов «СИФ-IgG- ИМБИАН-ИФА» направлять по адресу предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп Кольцово, ул Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2, тел.: +7 (383) 209 34 54, info@imbian.ru, www.imbian.ru. 16. ФОРМА ПОДАЧИ РЕКЛАМАЦИЙ Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: - рекламационный набор реагентов (при наличии) с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; - протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); - протоколы исследований, вьшолненных референсным набором - любой набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum, имеющий регистрационное удостоверение Российской Федерации (указать наименование, серию, срок годности набора). 17. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ Таблица 7. Символы, применяемые при маркировке Символ Наименование символа Символ Наименование символа у Использовать до Запрет на повторное применение ri Дата изготовления iJ Изготовитель 19 --- стр. 20 --- L O T Код серии Ж Не допускать воздействия солнечного света Номер по каталогу W n Содержимого достаточно для проведения п тестов □ 3 Обратитесь к инструкции по применению IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro ivre 2°С ’ % Предел температуры Не использовать при повреждении упаковки Беречь от влаги Биологический риск Ф Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызьшает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение 18. ШТРИХКОД Набора реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека «CИФ-IgG-ИMБИAH-ИФA», ТУ 21.20.23-146-41390295-2022: № комплекта Штрих-код Комплект 1 4 620102 802928 Комплект 2 4 602102 802935 Комплект 3 4 620102 802942 20