Нити ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полимолочной кислоты (PLLA) стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей лица и тела на атравматических иглах-носителях — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
применение данного медицинского изделия только в условиях ЛПУ, салонов
красоты и клиник.
Процедура должна проводиться с соблюдением соответствующих условий
асептики.
После того как нить имплантируется в ткань, одни насечки подтягивают ткань
проблемной зоны« а другие насечки обеспечивают фиксацюо, располах'аясь в
малоподвижных зонах лида.
Нити дают результат сразу по завершении процедуры и способны удерживать
ткани в заданном положении в течение всего срока биодеградации« а в последующем
коллагеновый каркас, которым окружается каждая нить, позволяет замедлить течение
гравитационных и инволюционных изменений мягких тканей.
Перед применением:
Врачу необходимо:
• Перед началом процедуры пациент должен быть проинформирован о показаниях к
процедуре, противопоказаниях, возможных побочных эффектах.
• Проверьте, чтобы упаковка изделия не бьша повреждена. Нити с насечками ONYX
LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полимолочной кислоты (PLLA) стерильные рассасывающиеся
для лифтинга тканей на атравматических иглах-носителях должны применяться с
исходной упаковочной формой. Внесение любых изменений в изделие может привести к
нарушению его стерильности.
• Проверьте срок годности упаковки.
• Внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Применение изделия не в соответствии
с условиями, указанными в инструкции, может привести к снижению эффективности и
иовыше1ШЮ риска возш ш ю вения побочных эффектов.
• Подготовьте все необходимые материалы для манипуляции.
• Область воздействия должна быть предварительно тщательно
продезинфицировш 1а.
Способ применения, последовательность манипуляций:
• Перед вскрытием стерильной упаковки изделия убедитесь в ее целостности и
отсутствии повреждений, проверьте срок годности
• Обработайте руки антисептиком
• Обработайте кожу пациента антисептиком
• Вскройте наружный пакет, оторвав верхний край упаковки в месте специальной
насечки. Затем потяну края пакета в разные стороны. Достаньте стерильный внутренний
пакет
• Наденьте хирургические перчатки
• Достаньте иглу из упадсовки, убедитесь в отсутствии дефектов
• Снимите с иглы защитный колпачок, не повредив фиксатор нити на игле
• П^юд началом манипуляции поверните иглу острым срезом вверх
• Введите иглу под кожу, придерживая ткани по ходу иглы
• Придерживая ткани в конечной точке введения нити, аккуратно удалите иглу.
О собенности прим енения:
Страница б из
27 33 2
0 7 .0 4
--- стр. 7 ---
• Для имплантации в мягкие ткани лица и тела в пределах подкожного жирового
слоя, поверхностного мышечно-апоневротического комхшекса, некоторых
мимических мышц
• При введении иглы после прокола рекомендуется слегка натянуть кожу
• В случае неправильной установки нити, удашпе нить, потянув ее в обратном
направлении.
’:}апрещается применять изделия в следующих случаях:
• Повреждена или открыта индивидуальная упаковка
• Обнаружено повреждение изделия
• Применяется неквалифицированным персоналом
• Уже использовалось (повторное использование)
• Применяется после истечения срока годности
• Стерилизовать повторно
• У пациентов с противопоказаниями
• Не соответствует заявленным характеристикам, указанным на упаковке
• Специалистом, не прошедшим специальное обучение
• Использовать не по ва:шачснию
• Если на упаковке продукта плохо видны (затерты) характеристики изделия и срока
годаости.
Биодеградация (эффект от вримеиения) медвониского излелвя:
Нити дают результат сразу по завершении процедуры и способны удерживать ткани в
заданном положении в течение всего срока биодеградации, котхфый сохраняется до 360
дней и зависит от индивидуальных особенностей организма, в последующем
коллагеновый каркас, которым окружается каждая нить, позволяет замедлить течение
гравитационных и инволюционных изменений мягких тканей.
ИНФОРМАЦИЯ О НОТЕН1Ц1АЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГ О
ИЗДЕЛИЯ
Изделие должно использоваться только квалифицированным медицинским персоналом,
прошедшим специальную подготовку. Процедура должна проводиться с соблюдением
соответствующих условий асептики и антисептики в кабинете врача.
Потснш 1яльяыс цдтрсбитсд||:
Пациенты с возрастными гравитационными изменениями в пределах подкожного
жирового слоя, поверхностного мышечно-апоневротического комплекса, мимических
мышц, исправления контуров и рельефа.
КЛАС01ФИКАЦИЯ МЕДШДИНСК01 О ИЗДЕЛИЯ
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях,
изделие: Нити с насечками ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полимолочной (PLLA)
кислоты (Поильные рассасывающиеся для лифтинга ткан^ на атравматическнх
иглах-носителях, в вариантах производства компании PINE ВМ СО.Д^ТО, (Панн БМ.
Ко, ЛТД), Южная Корея, относится к классу 3, в соответствии с Европейской
Страница 7 из 28
Г7332
17.04.2022
--- стр. 8 ---
Директивой MDD93/42/EEC с внесенными правками 07/47/ЕЕС Приложение IX,
Правшю 7.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий: 108390.
Код общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности: 32.50^.190 «Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие,
не включенные в другие группировки».
Тип контакта с органижом человека: имплантиру^ое изделие, контактирующее с мяпап>ш
тканями и межтканевой жидкостью.
ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Himi ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из пояимолочной кислоты (PLLA) стсфильиые
рассасывающиеся для лифтинга тканей лица и тела на атравматических иглах-
носителях представляют собой мононити с насечками из Поли-Ь-молочной
кислоты (поли [окси (1-метил-2-охоеШу1гае 100%) (PLLA) на атравматических иглах-
носителях.
Описание изделия:
№ части
н э д е л и я
Фушодмя
1 Нить Ш ПОДИМ ОЛОЧ1Ю Й
кислоты (Р1ЛА)
стерильная
р а с с а с ы в а ю щ а я с я
Для ишцшшжщм в мяпше ткани лица и тела в пределах
подкшЕНого яо^вего слоя, поверхностного мышечно-
аповевротнческого комплею^ некоторых мимич^жнх мышц
2 Игла-носитель Для вводш нити в пределах подкожного жирового слоя,
пов^хностного мышечно-апоневротического комплекса,
некоторых мшеич^ких мышц
3 Коннектор иглы Место соедннешш с иглой-носителем
4 Защитный колшчох Для зшдиты игяы-носитещ[ с рассасывающейся стерильной
нитью
5 Фиксатор Сспонж) Для закреалення нши на игле
Страница 8 из 28
Ш Ш 2
--- стр. 10 ---
• с д€умя тупоконе^ыми полыми гибкими атравматическими иглами-носителями из
нержавеющей стали, конец нити ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полимолочной кислоты (PLIA)
закреплен в средней части каждой иглы. Крепление выполнено путем введения конца нити в
поперечное отверстие и^ы с последующим его цилиндрической отзктмкой.
Выполнены в виде мононити: LUEXC'‘23050RA004‘"".
• С двумя тупоконечными атравматическими иглами-носителями из нержавеющей стали
концы нити с шишечками ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полимолочной кислоты (РЫЛ)
зх1кр€п ш н 1л с т о рц а каждой иглы . Крептнш шпалнено к о д н о м у концу игяы-носшпеяя путем
введеня конца нити в отв^стие и последующей цилиндрической отжимкой.
Выполнены в виде мононити: LV496QTSIOBD.
Виды насечек нитей ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полнмодочной кислоты
(PLLA).
Расположение насечек на нити. Пример распространяется на вес виды нитей.
А- нет насечек конец нити
В- расходящиеся от центра насечки
Страница 10 из 28
2 7 3 3 2
0 7 .0 4 .2 0 2 2
--- стр. 11 ---
С- нет насечек^ центр нити
В - расходящиеся от центра насечкн
Е- нет насечек конец нити
Нити ONVX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полимолочноЙ кислоты (PLLA) стернльвыс
рассасывающиеся для лифтинга тканей лица и тела яа атравматических иглах>
носителях, вариант исполнения: LUEXC-23050R-6<K}40X.
Расположение насечек на нити;70/150/40/150/70, количество насечек 84/84.
Длина расстояния
между насечками
1,8 ммгь1,0 мм
Угол насечек а-30° ±2°
Высота насечек, мм 0,5-0,7мм ±0,01 мм.
Цити ONVX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полимолочной кислоты (PLLA) стерильные
рассасывающиеся для лифтинга тканей лица я тела на атравматических иглах-
носителях« вариант исполнения: LU4060TS10BD.
70/] 50/40/150/70 количество насечек 84/84.
Длина расстояния между
насечками 1,6 мм±1,0 мм
Угол осечек а-30® ±2®
Высота насечек, мм 0,5-0,7±0,01 мм.
Виды насечек нитей ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полимолочной (PLLA)
Нити ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полимолочноЙ кислоты (PLLA) стерильные
рассасывающиеся для лифтинга тканей лица и тела на атравматических иглах-
носителях, вариант исполнения: LUSCS-23060C-30190X.
Расположение насечек на нити: 15/60/5/60/50, количество насечек 30/25.
Длина расстояния между
насечками 1,5 мг>еь],0 мм
Угол насечек а-30° ±2®
Страница 11 из 28
275
0 7 .0 4 .2 0 2 2
--- стр. 12 ---
Высота насечек, мм 0,5-0,7±0,01 мм.
Виды насечек нитей ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полимолочной кислоты
(PLLA).
Нити ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) нз полнмолочной кислоты (PLLA) стерильные
рассасывающиеся для лифтинга тканей лица и тела на атравматических иглах-
носителях, вариант исполнения: LUSMP-19100W150E.
Расположение насечек на нити: 100/50, количество насечек 74.
Длина расстояния между
насечками 4,0 мм±1,0 мм
Угол насечек а-30® ±2°
Высота насечек, мм 0,5-0,7:±<),01 мм.
Нити ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полимолочной кислоты (PLLA) дают выраженный
эффект перемещения мягких тканей в оптимальное положение. Устанавливаются как на
лице, гак и на теле (шея, щечно-скуловая область, лоб, область над грудью, колени, зона
выше локтей).
Конструкция фиксатора (спонжя) для фиксации нетей к атравматнческнм иглам -
носителям и тупоконечным иглам-носителям:
вид сверху вид сбоку
Размеры фиксатора (спонжа) для всех вариантов исполнения:
- наружный диаметр фиксатора (спонжа) - 3,0 ± 0,1 мм
- внутренний диаметр отв^>стия фиксатора (спонжа)- 1,5 ± 0,1 мм
- высота фиксатора (спонжа) - 2,0 0,1 мм
- вес фиксатора (спонжа) - 0,002 (±0,0003 г.)
Основные технические характеристики медицинского изделия
Твердость игл для всех вариантов исполнения составляет НУ 4900-6475 н/мм2.
Страница 12 из 28
2 0 22
--- стр. 13 ---
Тсжническне жарактерястяки тратяатячеашх т л шастсдсй
Размеры иглы
Вариант
исполнения
Калнбр/Наружвый днамггр иглы
(В) (мм)
Длина иглы (А) (мм) / масса
трубки иглы* (г/шт)
LU4дMTS10BD 1.00*0.50 (0.800-0.830) 110 (+
0385^=0,05
LUSCS-230«OC-
М190Х
23С (0.600-0.673) 50 (+1300/-2300)/
ОД19±0,05
ШЕХС-23е50К-
60040Х
2Ю{0.ШЮ.830) 115(+1300/-2300)/
0Д90 ±0,05
Си81М[Р-
1910OW1SOE
19С (ЬОЗО-ЫОО) 100 (+1,500/-2300)/
0,219+0,05
Масса изделия (конне 1Стор/трубка нглы /соедннительная деталь)
Иредставленн ы й
образец
Маркировка,
калибровочный
размер
С/метрнческий
ризаир
Иасса ± 0,0^ 1р.
коннектор/
фиксирующий
КОМВСКТ<ф
Трубка
иглы
Соединительная
деталь
Ьи4ОбОТ51ОВ0 1.00*0.50(0.80) — 0,385 0.002
Ы;8СВ-23060Г-
30190Х
23С (0.60) 0,237/— 0,360 0,002
ЬШХС-23О50Е-
60040Х
21С (0.80) 0,167/— 0,385 0,002
Си8МР-
19100WШE
190(1.10) 0,260 0,002
Размеры и характернстнкя игл
Показатель Требование
Поверхность трубки мглы При визуальном осмотре наруасная пов^хность
трубки иглы гладкая, не имеет дефектов,
отсутствуют посторошше частицы, трепщны.
царапины, любые видимые дефекты,
меггаллическая пыль.
Внутренняя поверхность головки иглы не жшжна
иметь видимых при увеличении посторонних
части.
Ш^юхоиатость ооверхиостн иглы Ва Не более 0,2 шем
Допуск на длину трубки иглы, мм + 1,500/-2,500
Радиус скруглення «кпгрия иглы Для тупоконечных игл-носителен:
- не менее 0,300 мм
Коническое соединемяе Для игл с замковым соединением головки.
Диаметр малого основания внутреннего конуса:
3.925-3,990мм
Днамеп) большого основания внутреинего конуса:
Страница 13 из 28
о^^Ж гогг
--- стр. 14 ---
Покхшпль, Требование
4Д7&4^15
Дгаша нвдяшда1> конуса не менее ?,5Ш) мм
Внешний диаиезр зшка: 8,ОО0(+/”О,1ОО) мм
Внугрешжй диаметр зашеа:
Мшеснмаяышй внугрешгай диаметр наружной
резьбы; 6,730 мм
Виеоший диаметр наружной рсаьбы 7,830(+/-
0,100) мм
Коии’^ес1сая сослнншельная часть 6%
ПрбЧВдсть 1фе 11лшия шоимого материала
в игле (уеяляе отрыва нити от жглы)
непришйимо, т.к. нить зафнкшроваш иа зруб1®
иглы с Г1омоп|ыо спонжа/фиксирующего
коянект^
Ш8С8-230Ш:40190Х, Ьи8МР-19100Ш150Е
Для игл а1^^машчшсйх прамых;
ШШОТ81ОВ0; ЬШХС-2305<Ж-ШШХ~335
Шз; 133*5 Н)
Усилие 11|^ 1шва аолиэтилеяовод ялёнки, Н Не более 1,0 Н
Максимальное отклонение трубки яглыц
мм
максимальное отююнен11е оси конн^тора ± 3 * ,
ось трубки и коат10^ ^ ‘€овш^ют
Усилие иа изгиб, Н макеншльное опсл<»1е1Ш€ не бшюе 0,55 мм
Остаток ЕЮ Эхйлевокснд: шше 25 м.д.
Этилен жлоргндршв Этилен хлергшфин: ниже 25 м.д.
Этядшгликоль Этияашшкояь: меш»ше 250 мл.
Тест на коррозию НеткойИ^ш
Тест системной инъекции (остряя
снстемвая токсичпосзъ)
Отркцатеяышй
Тест на виутр 8 1ЮШ[ую активность Отрицательный
Стерильность 30 биологич^ких шшикатс^в цомещаюгг в
стернлшо^ишую к^шс^зу 01^чайшм сфа^м.
Ст^шшностъ подтверждается, если после
стермш1эашш изменш!ся цвет.
Пределы кнслотносгв и щёдоняости В одной едйшию PH, 0,3
Абсорбция Нет различий в опти^кой плотности более 0,3,
0,08
Ограничения по извлекаемым металлам В общей сложности не больше, чем 5 мг/л свшгс»,
олова, щшка, аш1еза.
Пирогеяы Отрицательяый
Страница 14 из 28
Ш м п
--- стр. 15 ---
Спецификация для атравматическнх нгл-воснггелей 18G>23G.
.А_________________________
5 д
=Eä¥s: ж ж ж
CJ0«I.M I 4je'*fje I I t
ü.n.l,Г'П
^JSPW\
rosjw w it”
кмс ÜATA:3.0e.20t«r. POMoaw<G
Г*»СЕКГ lEWH
T ü B e fA h i пАд»
nM w nc m r
H ТШ~Ш' "7М 1Г>ТО"'¿Ж'Удгп------1 —^ПССТГШ Р“ВИПГШ "иииШ ' мин 0 647J
Параметр С равен параметру О. С обозначает размер иглы и указывается для каждого
размера в Гейджах. Параметр О демонстрирует соотношение длины С и О от В (в
пределах от 35% до 55%).
Характеристики азраиматических игл-воснтелеи с цветокой кодировкой игл*
XapaicrmiCTBKa Значение
По шкале Гейдж (G) 19G 23G
Цвет коннектора кремовый Синий
Номинальный
наружный диаметр
трубки иглы, (± 0,01)
мм
1,030-1,100 0,600- 0,673
Прочность сххщшсяия
коннектора и трубки
иглы, Н
44 34
Внутренний диаметр
min, (:¿ 0,01) мм
0,750 0,370
Проходимость
просвета, +0,01 мм
(кроме LU4060TS10BD;
LUSMP-19100W150E)
0,58 0Д5
Сопротивление изгибу,
максимальное
нс более 0,55 не более 0,45
Сзраннца 15 из 28
--- стр. 16 ---
отклонение, мм.
Максимальное
отклонение (соосность
соедянетиа), мм
Оси трубки и коннектхфа должны совпадать.
Максимальное допустимое отклонение от оси коннектора ± 3
Шероховатость
поверхности трубки Ка не более 0,20 мкм
Шероховатость
поверхности заточки
иглы
Ка не более 0,32 мкм
Смазка Количество смазки должно бьпъ минимальным и не образовывать капель
жидкости на наружной и внутренней поверхности иглы при осмотре
нормальным или скорректированным, до нормального, зрением.
Колич^ггво смазки не должно превышать 0,^ мг/см^ поверхности трубки.
Сопротивление излому Должна выдерживать до 20 циклов сгибаний при угле 25** в
противоположных направле 1тиях.
Допустимое
содержание
экстрагируемых
металлов
Экстре^т иглы содержит менее 5 иг/л общего количества свинца,
олова, цинка и железа. Содержание кадмия в экстракте иглы менее
0,1 мг/л
Остаток этиленоксида Этиленоксид и этиленхлоргидрин < 25 ч./млн
Этиленгликоль < 250 ч7млн
Острие иглы Острие иглы острое, без заусенцев при осмотре с 2.5-кратным
увеличением
Пигмент Наименование
продукта
CAS#
ороювшштель
Красный Пигмент красный
57:1
CAS: 5281-04-9, ВЕЩЕСТВО: пигмент 1срасный,
производитель: FIRST COLOR СО., LTD.
1236-1, ЖУНЬВАНЬ-ДОНЬ, ШИХУНЬ, КЬОНГГИ-
ДО, Республика Корея.
Диоксид титана оксид титана CAS fk 13463-67-7, Производитель: DuPont
1007 Market Street
Wilmington, DE 19898
Черный Пигмент С.1.
черный 11
CAS № 12227-89-3, Производитель Future C^aphics,
LLC.
1175 Aviation Place
Адрес:
Сан - Фернандо, штат Калифорния 91340
Желтей ЖЕЛТЫЙ
ПИГМЕНТ 14 СД,
Производатель: Акционерное общество «Уксонг
Химия», Адрес: город Пусан, район Кымджон-гу,
Хидон-дон 155-8 номер, CASX®: 5468-75-7
Фталоцианиновый
синий
пигмент С.1. синий
7: С.1.
CAS Ко 147-14-8, Производитель: ААгЬог Colorants
Согр.
10381 Citation Drive, Ste 100 Brighton, Ml 48116
Фталоцианин
меди
пигмент С.1.
зеленый 14: С.1.
CAS Ro 1328-53-6 Производитель: AArbor Colorants
Corp.
10381 Citation Drive, Ste 100 Brighton, Ml 48116
Страница 16 ш
I1 Î2 0 2 2
--- стр. 17 ---
Смешивание пигментвв краоггелей
Цвет Краситель / пигмент %-ное содержание
Розовый Полипропилен 99.97
Пигмент # Красный 57.1 0.01
диоксид титана (ТЮ 2) 0.02
кремовый Полипропилен 99.97
Пигмент # Зеленый 14 0.01
Оксид тагана (ТЮ 2) 0.02
Синий Полипропилен 99.97
Фталоцианиновый синий 0.02
Оксид титана (ТЮ2) 0.02
Цветность и индекс яркости (р) определяют с помощью спектрофотометра по
эквидистантному методу длин волн при следующих условиях:
а. Освещение и экспертиза условий: в соответствии с публикацией СШ N 15.2;
зеркальный блестящий исключить;
Ь- Рекомендация колориметрического наблюдателя: 2 градуса в соответствии с
публикацией CIEN 15.2;
c. Источник света: Источники в соответствии с публикацией CIE N 15.2;
d. Эталон белого цвета: идеально отражающий диффузор с характеристиками,
приближенными к шхаепше сульфата бария.
Длина нитей с насечками 014YX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полимолочной кислоты
(РЬСА) стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей на атравматических
иглах-носителях.
Вариант исполнения Длина нитей (+1^/-2,5мм)
LU4060TSI0BD 480мм
LUSCS-23060C-30190X 187мм
LUEXC-23050R-60040X 477мм
LÜSMP-19100W150E 150мм
Масса нитей с насечками ONVX LIFT (ОНЗЯКС ЛИФТ) из полимолочной кислоты
(PLLA) стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей на атравматических
иглах-носителях.
Вариант исполнения Macea нити
±0,003 г/шт
LU4O60TS1OB0 0,055
LÜSCS-23O60C-3O190Х 0,028
LUEXC-23050R-60040X 0,067
LUSMP-19100W150E 0,028
Страница 17 из 28
--- стр. 18 ---
Метрический размер/ USP нитей с насечками ONYX LEFT (ОНИКС ЛИФТ) из
нолнмАлочной кислоты (PLLA) стерильные рассасывающиеся для лифтин! а тканей
на атравматических нглах«носителях:
Вариант исполнения Метрический
размер, иы!
(Условный
номер по USP)
Диапазон диаметра (мм)
Мшгамум максимум
LU4060TS10BB 3,5 (0) 0,350 0,399
LUSCS-230é0C-3019flX 2(5) 0,500 0,599
ЬиЕХС-23050К-Ш40Х 3,5 (0) 0,350 0,399
U)SMP-19100W150E 3,5 (0) 0,350 0,399
Разрывная нагрузка в простом узле стерильных рассасывающихся шовных
материалов, Н, не менее:
Вариант исполнения Метрический
ршмер, мы/
(Условный
номер по USP)
Разрывная нагрузка в простом узле
стерильных рассасывающихся
шовных материалов, Н, не менее
LÜ4060TS10BD 3,5 (0) 26,8
LüSCS-23060C-30mX 2(5) 9.5
LUEXC-23050E-é0040X 3.5(0) 26,8
LUSMP-19100W1^E 3,5(0) 26,8
Перечень применяемых материалов при изготовлении медицинского изделия
Название
части
Сырье или
название
нвгрсдиевта
Марка/CAS номер Производитель
KoirraicTC
организмом
4e.30BeKa
1. Трубка иглы Нержавеющая
сталь
KS D 3703
(STS-304)
Doog}»ag
Acupunctine Inc.,
Nippon Kinzoku
Co.. Ltd. Japan
Ксдатакт (c тканью)
2. Коннеястор
иглы
Спфол-
бущдвеиовый
сополимер
SBR-1507
кимно
CAS № 9003-55-8 Kumho
Petroch«nical
Co.Ltd,
Chevron Phillips
Ch^nic^
Сооцжпу, USA
Контакт (с тканью)
3. Фиксйрующи
й коннектср
Стирол-
бутадяеновый
сополимер
SBR-I507
кимно
CAS Хй 9003-55-8 Kumho
Petn^emical
Co.Ltd,
Chevron Phillips
Chemical
Company, USA
Нет контакта (с
тканью)
Страница 18 из 28
.2022
--- стр. 19 ---
Нить Iloim-L-
молочной
АСШ (поди
[окси(1-
метш1-2-
oxo^ylene
100% )
Тешкратура
шшвлення: ISO
CAS33135-50-! Dexlevo
U S A
Контакте
внутренней средой
организма
4. Защитный
колпачок
ПолйТфопилен,
класс Y-130
CAS 9W3-07-0 Hofiam
Petrochemical
Сыр,
Lotte €3hemicaj
Со., Eep. of
Korea,
Her контакта
псаиью)
См£Ока Силикон KSM ISO 6382 Ит^оокТкт
с о т к щ . R e p , o f
K o r e a
Контакт (с тканью)
Фиксатор
(Спонж)
Пашсэтил€Ш
100%
-Внешний вид;
Бел1^
-Запах: гранулы
араггачесЕН
запаха.
-Ш: Не гфименимо
-Растаорймость. (в
воде) Нфшгпюрим
(Другой
ржгшоритеяь):
растворим 8
толуоле, |^илоле,
трихлорэггане и т.п.
-Точка плавления:
1 2 6 -1 3 6 X
-Удельный вес (Н20
= 1): 0.940 - 0,970
-Молекул1фиаж
масса: > 100Ш
Cas Ш)2-88-4 KS sponge Со.
Перечень материалов животного н/и илн человеческого происхождения
примсивемых при производстве медицинского изделия.
Перечень материалов животного и/в или человеческого пронсхлждения
применяемых при прошводпве медиминекого и^елнн
Компания г^изводйтель - PINE ВМ СО., LTD, (Пайн БМ. Ко, ЛТД.), Республика Корея,
с noimoii ответственностью заявляет, что при производстве медицинского изделия не
применялись материалы животного и/шш растительного происхождения и/или материалы
человеческого происхождения.
Особенности медицинского нзделня
Нити с насечкшаи ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) нз пожн молочной кислоты (PLLA)
стерильные рассасывающи»:я для дафтштга тканей на атравматических иглах-носителях,
в вариантах исполнения обладают следующими особенностями:
Стравица 19 из 28
Ш Ж 2 Ш
--- стр. 21 ---
Условия применения в лечебном учреждении:
Темпфатура воздуха -+-15Х - +25*С;
Относительная влажность (не более 70) ±2%;
Атмосферное давление от 500 до 1060 гПа.
Условия хранения:
Температура воадуха: +5®С ~ +25®С
Относительная влажность: не более 70±2%;
Атмосферное давление; от 500 до 1060 гПа.
Условия транспортирования:
Транспортировка может осуществляться любыми видами зранспорта с соблюдением
условий хранения;
Температура от -ь2°С до +25 ° С.
Относительная влажность от 10 дс 80 %.
Атмосферное давление от 500 до 1060 гПа.
Срок годности: 2 года со дня производства.
Испытание на ускореииос хранение
Условия ускоренного
испытания на старение
Если ма'гсриал упаковки является смесью полимеров,
ржомтдуется, чтобы температура ускоренного хранения не
превышала бО^С, поэтому применялась температура 60±2
На основании этого период ускоренного хранения при условии
того, что срок годности изделия составляет 2 года, был рассчитан
следующим об{том.
ААК“ 2.0(60-25)/10-(2.0р.5Ц 11.314
ААТ=720/11.314= 63,637^64 (время ускоренного старения)
* 720 дней (2 года)
Если ^хж ускорешюго хранения при условии применения
температуры 60±2 составляет 66 дней, это означает, что
соответствующий фактическому времени срок годности превышает 2
года, поэтому в данном исследовании при условии применения той же
температуры был устансюлен срок ускс^нного хранения более 66
дней (фактически соответствующий 2 годам).
До ускоренного хранения после
стерялтацин
после усхорсыиого хранения
Название изделия;
Ш8С5-23060С-30190Х
партии; 154/1-02
образца; ЬТОЗаЗ-!54-68С-41278Х
Название изделия:
Ш5С5-23060С-30190Х
№ партия: 154/1-02
№ офазца; ЬТО505-154-68С-41278Х
До хранения После хранения
Р Ш8С8-23060С-30190Х Я Н
С ф а н н и а 21 из 28
^3
--- стр. 22 ---
Вывод Настоящим подтверждаем отсутствие изменений по сравнению с
состоянием до ускоренного храншшя после стерилизашш, удостоверяется
соответствие в качестве опытного образца.
Испытаиис уваховки на отрывную прочность
Результат
Исходное значение: от 1 Н
До ускоренного
хранения
05.05.2020 г.
Через 66 дней
ускоренного хранения
09.07.2020 г.
Результат Примечание
1 2.7 3.3 Соответствует
2 4.9 2.8 Соответствует
3 3.4 3.2 Соответстеует
4 2.8 3.8 Соответствует
5 2.6 2.8 Соответствует
Средний
показатель
3.29 3.17 Соответствует
* Заключение
Испытания проводились при стандарте от 1 Н, сохраняющем рабочие характеристики
отрыва оп' измеренного значения образца, [фошедшего нспытаяие до ускоренного хранения и
после 66 дней после ускс^нного хранения; изделие признано безопасным и оценено, как
соответствующее стандарту.
О П И С А Н И Е п р и н а д л е ж н о с т е й , МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ
ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ. НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ
ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ в КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ
Принадлежности отсутствуют.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
МЕДИ1ЩНСКОЕ изделие при использовании, транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружаюикую среду.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Для каждого варианта исполнения в комплект поставки должно входить:
1. Ги4060Т5 ЮВО в составе:
- одна нить длиной 480 мм в ложементе с бумажным фиксатором на иглах-носителях
размер 1.00*0.50 (0.80) в индивидуальной упаковке - 1 шт.;
- инструкция по применению ~ 1 шт.
2. ЬиЗС8-23060С-30190Х в составе:
— комплект из двух нитей длиной 190 мм на иглах-носителях размер 23С (0.60) в
индивидуальной упаковке - 5 шт.;
— инструкция по применению — I шт.
3. ШЕХС-23050К-60040Х в составе;
Страница 22 из 28
¡7 ^ 2 0 2 2
--- стр. 23 ---
~ одна нить длиной 480 мм в ложементе с бумажньш фиксатором на иглах-носителях
размф (0.80) в индивидуальной упаковке - I шт.;
- инструкция по применению -1 шт.
4. LUSMP-19100W150E в составе:
- комплект из двух нитей длиной 150 мм на иглах-носителях размер I9G (1.10) в
индивидуальной упаковке - 5 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКЕ
Групповая упаковка
Данное медицинское изделие поставляется в групповой картонной упаковке (коробке), в
котт^ую вложены до 10 блистерных упаковок, в каждой из которых, в зависимости от
варианта исполнения, находится от 1 (одной) до пяти (5) индивидуальных герметичных
упаковок с нитями ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полимолочной кислоты (PLLA),
стерильные, рассасывающиеся, для лифтинга тканей, на атравматическнх иглах-
носителях.
— габ^итный размер (длина*ширина*высота):
290*180*40 мм
- материал: бумага
~ количество пачек, упакованных в группу: 10 шт.
Блистерная упаковка
Размер блистерной упаковки для всех вариантов исполнения: (длина*ширина): 251*150мм
±5%.
Материал: бумага упаковочная для медицинских изделий, покрытая слоем алюминия CAS
No. 7429-90-5, 25038-59-9 с впаянным внутренним ZIP-замком (Полипропилен, класс Y-
130 CAS № 9003-07-0, Honam Petrochemical Согр, Lotte Chemical Со., Rep. of Korea.
PINEBM
ONYX LIFT
нити O N Y X L IP T (О Н И К С Л И Ф Т) И» Л О /М М О Л О Ч Н О Й (FUA} К И С Л О Т Ы СТ1П1/»НЫ 1 PA C C A C W M IO U BO C H ДЛ Я Л И Ф ТИ Н ГА Т К А М РЙ Л И Ц А И Т Е Л А Н А А ТРА ВМ А ТИ Ч К Х И Х
И ГЛАХ4Ю СИ П ЛЯХ. • BAm AHTAX И С П О Л Н В(И Я :
чпс1*м»«м«яиккюмнм«1№ .. at
м 1
Е О® ® [®] С Е [ B J Ш ® ®
W P>X «til4M e«k
. I ав-вчшш1.пя I ттмчлтшг еят i t ик«А f> нпмм пмкжк1лккм|
Ораннца 23 из 28
2 7 ^ 2___
0 7 .0 4 J2022
--- стр. 24 ---
Индивидуальная герметичная упаковка с нитями для вариантов исполнения:
LUSCS-23060C-30190X; LUSMP-19100W 150Е
- Материал: стерилизованная бумага для медицинских изделий CAS No. 9002-88-4;
Прозрачный полиэтилентерсфталат РЕТ 23-16.
- Клеевой слой 8,0-!0,0мм.
- Прочность склеивания (усилие на открывание) 40-80Н.
- Прочность на растяжение - не менее 15 кН/м
- Толщина пленки от 40 до 80 мкм
- Толщина бумаги от 45 до 110 мкм
- Сопротивление разрыву - не менее 180 Н
- Воздухопроницаемость - менее ОД куб.м'кв.м^ч^бО Па
- Прочность на продавливанне - не менее 55 кПа
- В упаковке отсутствуют любые повреждения.
-* Количество улакова 1шых изделий; 5*2 шт.
- В зависимости от варианта исполнения индивидуальная гермитичная упаковка
имеет следующие размеры (длина*ширина), мм ±5%:
« LUSCS-23060C-30I90X 150*50 ьш;
• LUSMP-19Î00W Î50E 200*50 мм.
LU4060TSI0BD; bUEXC-23O5OR-6OO40X.
- Длина упаковки 170мм ±5%, ширина стандартная 115мк^:5%.
- Материал: ст^жлизованная бумага для медицинских изделий CAS No. 9002-88-4.
Прозрачный полизтияентерефталат РЕТ 23-16.
- Клеевой слой 8,0-10»0мм.
- Прочность склеивания (усилие на открывание) 40-80Н.
- Длина ложемента 115 мм±5%
- Ширина 82 мм±5%
- Масса ложемента без игл 10 гр± 1 %
~ Бумажный глянцевый вкладьпп с перфорацией:
Размеры: длина 95 мм±5%, ширина 75 мм±5%, перфорация 0,5 мм±1%,
центральное окно вкладыша 20 мм х 30 мм±5%, масса 2 гр±1%
- Упаковка термически спаянная. Плотность упаковочного материала не менее
60г/м^. Клеевой слой 8,0-10,0мм. Прочность склеивания (усилие на открывание) 40-
НОН. В упаковке отч:утствуют любые повреждения.
Страница 24 из 28
I?
332
.0 4 ^ 2 2
--- стр. 25 ---
- Плотность упаковочного мат^иала не менее 60г/м2.
- Прочность на растяжение, не менее 15 кНм
- Толщина пленки от 40 до 80 мкы
- Толщина бумаги от 45 до 110 мкм
- Сопротивление разрыву - не менее 180 Н
- Воздухопроницаемость - менее ОД куб.м/кв.м*ч*50 Па
- Прочность на продавливание ~ не менее 55 кПа
- Количество упакованных изделии; 1агг.
Две атравывтвческие прямые иглы>носителя полностью закреплены в ложементе и
зафиксированы бумажным глянцевым вкладышем с и^>форацией.
Бумаж-ный
глянце-вый
вкла-дыш с
nqx|K)-
Длина ложемента 115 мм ±5%. Ширина 82 мм±5%.
Материал ложемента с позициоиероми: полиэтилен высокой плотности Alathon
9301 Цвет: белый, код по классификации RAL 9010.
Масса ложемента без игл 10 гр:Ь1%.
Бумажный глянцевьш вкладыш с перфорацией - к^тгон DG011, производства
Myeonmoon Carton Box Размеры: Длина 95 мм ±5%. Ширина 75 мм±5%.
П^>фораиия 0,5мм±<1,1%, центральное окно вклыдыша 20 мм х 30 мм:^%.
Масса бумажного вкладыша - 2 тр±\%.
Ошюшис сяиволов этикет|д| на индивидуальной упаковке:
Используемый
символ
Опмсаяне Используемый
символ
Описание
m dСимвол «(Проюво2Штельв
■I
Символ «Ограничение
гемпературы»
Символ «Хранить вдали от
солнечных лучейи < 2 )
Символ исполыювать
[ЮВП^ИЮИ
. . Символ «Храать в сухом
месте»
Символ «Не токсично»
Страница 25 из 28
.0 4 ^ 2 2
--- стр. 26 ---
Сюдод «Дата изготовленяя>»
В
Символ «Стертшьно!
Стдждкмциа газом
зтилсиокснда»
А Символ «Внима1ше
обратитесь к инструкции по
применению
Символ «Повторная стернлязашш
не допускается»
Символ «Использовать до...»
Регистрационное удостов<^нис №... от.
Символ «Не использовать в
случае поарежаения улаковю!»
ЮТ
Символ «номер партии»
¥
Символ «Осторожно хрупкое»
Описание символов этикетки ва блистерной уиаковкс
Используемый
символ
Описание Используемый
символ
Описалие
Символ «Производитель»
I
Символ «Ограничение
температуры»
Символ «Хранить вдали от
солнечных дгучей»
Символ «Не использовать
оовтс^но»
Символ «Хранить в сух<ш месте»к Символ «Не токсичном
А
Символ «Дата изготовле1шя» |в«им.«[д|^ Символ «Огерильно!
Стерилизация газом
зтялсноксида»
Символ «Внимание
обратитесь к инструкции по
иримеаенню
Символ «Повторная стерилизация
не допускается»
Символ «Использовать •.»
Символ «Не использовать в случае
повреждения упаковки»
Раистрационное yлocтoвq>cниe №... от.
Страница 26 из 28
¡7^ .2022
--- стр. 27 ---
LOT
Символ «номер партии»
¥
Символ «Осторожно хрупкое»
Описание символов этикетки на транспортной упаковке;
Транспортная упаковка имеет массу коробки не более 5 кг.
Транспортная упаковка имеет следующую маркировку:
И f
г ■»
iJ
Верх Хрзоисое,
осторожно
Беречь от
солнечных
лучей
Беречь от влагиТемп^шурные
ограничения
Изготовитель
УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДДЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Использованное медицинское изделие утилизируется согласно указанному классу
опасности медицинских отходов в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 к классу Б - как
эпидемиологически опасные отходы, загрязненные кровью и дфугими биологическими
жидкостями.
Изделия, неиспользованные по прямому назначению, с истекшим сроком годности,
медицинские изделия в поврежденной упаковке утилизировать как медицинские отходы
класса А по СанПиН 2.1.3684-21.
Не подвергать медицинское изделие повторной стерилизации.
Устойчивость к дезинФекиии:
Нити с насечками ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полимолочной кислоты (PLLA)
стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей на атравматических иглах-носителях,
в вариантах производства компании PINE ВМ СО.,LTD, (Пайн БМ. Ко, ЛТД), Республика
Корея не подлежат дезинфекции.
СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Сервисное обслуживание данного вида медицинских изделий не требуется.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Ограниченная гарантия - ограничение ответственности компании PINE ВМ СО., LTD,
(Пайн БМ. Ко, ЛТД).
Техническая рекомендация PINE ВМ СО., LTD, (Пайн БМ. Ко, ЛТД.), как в устной, так и
в письменной форме, предназначена для помощи врачам в использовании продуктов PINE
ВМ СО., LTD., (Пайн БМ. Ко, ЛТД). Подобная рекомендация не расширяет
офаничеенную гарантию РШЕ ВМ СО., LTD., (Пайн БМ. Ко, ЛТД.) и нс освобождает
врача от проверки продуктов PINE ВМ СО., LTD., (Пайн БМ. Ко. ЛТД.) с целью
определения их пригодности для соответствующих процедур. Врач принимает на себя
весь риск н о'гветственность за ущерб, возникающий вследствие нсправш1Ьного
использования продукта компании PINE ВМ СО., LTD, (Пайн БМ. Ко, ЛТД.).
Страница 27 из 28
27 33 2
0 7 .0 4 .2 0 2 2
--- стр. 28 ---
6 случае обн£фужения дефекта материала или изготовления, ответственность компании
PINE ВМ СО., LTD., (П^н БМ. Ко, ЛТД.) ограничивается, по усмотрению компании
РШЕ ВМ СО., LTD., (Пайн БМ. Ко, ЛТД.), заменой дефектного продукта или
возмещением фактической стоимости дефектного продукта. Для реализации условий этой
ограниченной гарантии, дефектный продугг должен быть возвращен в компанию PINE
ВМ СО., LTD., (Пайн БМ. Ко, ЛТД.). Компания РШЕ ВМ СО.. LTD., (Пайн БМ. Ко, ЛТД.)
ни при каких обстоятельства не несет ответственности за непрямой, случайный или
косвенный ущерб.
ПЕРЕЧЕНЬ РИСКОВ, ИДЕНТИФИЦИРОВАННЫХ В ПРОЦЕССЕ АНАЛИЗА
РИСКА, И ОПИСАНИЕ СПОСОБОВ УПРАВЛЕНИЯ ЭТИМИ РИСКАМИ В
ЦЕЛЯХ СНИЖЕНИЯ ИХ ДО ДОПУСТИМОГО УРОВНЯ
• Медицинское изделие соответствует требованиям, установленным в стране
производителя.
• Риски находятся в допустимых границах, меры по снижению значений рисков и
специального управления остаточными рисками применяются и их эффективность
проверяется при проведении внутренних аудитов и проведении испытаний риск репорт.
• Существует несколько вариантов уменьшения рисков:
• Безопасность, обеспечиваемая конструкцией;
• Защитные меры в самом изделии или в производственном процессе;
• Информация по безопасности.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ РФ:
ООО “ЭС э н э й БЬЮТИ”, 107140, г. Москва, ул. Верхняя Красносельская, дом № 11 А,
стр.1 кабинет 1-13 Этаж 2
РЕКЛАМАЦИИ:
ООО “ЭС э н э й БЬЮТИ% 107140, г. Москва, ул. Верхняя Красносельская, дом
Хо ПА, стр.1 кабинет 1-13 Этаж 2,
Страница 28 из 28
--- стр. 33 ---
Применение данного медицинского изделия только в условиях ЛПУ, салонов
красоты и клиник. Процедура должна проводиться с соблюдением соответствующих
условий асептики.
После того как нить имплантируется в ткань, одни насечки подтягивают ткань
проблемной зоны, а щ>у 1ие насечки обеспечивают фиксашио, располагаясь в
малоподвижных зонах лица.
Нити дают результат сразу по завершении процедуры и способны удерживать
ткани в заданном положении в течение всего срока биодеградации, а в последующем
коллагеновый каркас, которым окружается каждая нить, позволяег замедлить течение
¡равитационвых и инволюционных изменений мягких тканей.
Перед применением:
Врачу Hfo6xodiLHo:
• Перед началом процедуры пациент должен быть проинформирован о показаниях к
процедуре, противопоказаниях, возможных побочных эффектах.
• Проверьте, чтобы упаковка изделия не была повреждена. Нити с насечками ONYX
LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полимолочной кислоты (PLLA) стерильные рассасываюпшеся
для лифтинга тканей на атравматическнх иглах-носителях должны применяться с
исходной упаковочной формой. Внесение любых изменений в изделие может привести к
нарушению его стерильности.
• Проверьте срок годности упаковки.
• Внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Применение изделия не в соответствии
с условиями, указанными в инстр} 1сцин, может привести к снижению эффективности и
повьппению риска возникновения побочных эффектов.
• Подготовьте все необходимые материалы для манипуляции.
• Область воздействия должна быть предварительно тщательно
продезинфицирована.
Способ применения, последовательность манипуляции:
• Перед вскрытием стерильной упаковки изделия убедитесь в се целостности и
отсутствии повреждений, проверьте срок годности
• Обработайте руки антисептиком
• Обработайте кожу пациента антисептиком
• Вскройте наружный пакет, оторвав верхний край упаковки в месте специальной
насечки. Затем потянув края пакета в разные стороны. Достаньте стерильный внутренний
пакет
• Наденьте хирургические перчатки
• Достаньте иглу из упаковки, убедитесь в отсутствии дефектов
• Снимите с иглы запцггный колпачок, не повредив фиксатор нити на игле
• Перед началом манипуляции поверните иглу острым срезом вверх
• Введите иглу под кожу, придерживая ткани по ходу иглы
• Придерживая ткани в конечной точке введения нити, аккуратно удалите игл>'.
Особенности применения:
• Для имплантации в мягкие ткани лица н тела в пределах подкожного жирового
слоя, поверхностного мышечно-апоневротического комплекса, некоторых
мимических мышц
.2022
--- стр. 34 ---
• При введении иглы после прокола рекомендуется слегка натянуть кожу
• В случае неправильной установки нити, удалите нить, потянув ее в обратном
направлении.
Запрещается применя 1ь изделия в сле;(>'юших случаях:
• Повреждена или открыта индивидуальная упаковка
• Обн^ужено повреждение изделия
• Применяется неквалифицированным персоналом
• Уже использовалось (повторное испо;[ьзование)
• Применяется после истечения срока годности
• Стерилизовать повторно
• У пациентов с противопоказаниями
• Не соответствует заявленным характеристикам, указанным на упаковке
• Специалистом, не прошедшим специальное обучение
• Использовать нс по нгрначению
• Если на упаковке продукта плохо вшшы (затерты) характеристики изделия и срока
годности.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Изделие должно использоваться только квалифицированным медицинским персоналом,
прошедшим специальную подготовку. Процедура должна проводиться с соблюдением
соответствующих условий асептики и антисептики в кабинете врача.
Потенпнальные потрсбителн:
Пациенты с возрастными гравитационными изменениями в пределах подкожного
жирового слоя, поверхностного мышечно-апоневротического комплекса, мимических
мышц, исправления контуров и рельефа.
Перечень материалов животного н/н нлн человеческого ароисхлждснна
применяемых при производстве медицинского изделия
Компания производитель - PINE ВМ СО., LTD, (Пайн БМ. Ко, ЛТД.), Республика Корея, с
полной ответственностью заявляез, что при производстве медицинского изделия не
применялись материалы животного и/или растительного происхождения и/или материалы
человеческого происхождения.
Особенности медицинского изделия
Нити с насечками ONYX LIFT (ОНИКС ЛИФТ) из полимолочной (PLLA) кислоты
стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей на атравматических иглах-носителях,
в вариантах исполнения обладают следующими особенностями:
• Мгновенный эффект
• 100% биосовместимость с тканями
• Совместимость с другими процедурами
• Сохранение результата до 360 дней
• Обратимость процедуры
• Отсутствует риск инфиль трации, аллергической реакции
2 7 3 3 2
0 7 .0 4 ,^ 2 2
--- стр. 35 ---
ОПРЕДЕЛЕНИЕ СРЕДЫ, В КОТОРОЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ
Условия применения (внутри органов и полостей человека):
Температура -* “32“С - +42“С, Влажность - 100%
Условия применения в лечебном учреждении:
Температура воздуха +15®С - +25®С;
Относительная влажность (не более 70) 4:2%;
Атмосферное давление от 500 до 1060 гПа.
Условия хранения:
Температура воздуха: +5®С - +25®С
Относительная влажность: не более 70±2%;
Атмосферное давление: от 500 до 1060 гПа.
Условия транспортирования:
Транспортировка может осуществляться любыми видами транспорта с соблюдением
условий хранения:
Температура от +2^С до +25 ® С.
Относительная влажность от 10 до 80 %.
Атмосферное давление от 500 до 1060 гПа.
Срок годности: 2 года со дня производства.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
МЕДИЦИНСКОЕ изделие при использовании, транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Для каждого вариш^та исполнения в комплект поставки должно вхо^шть:
1. Ш4060Т810ВО в составе:
- одна нить длиной 480 мм в ложементе с бумажным фиксатором на иглах-носителях
размер 1.00*0.50 (0.80) в индивидуальной упаковке - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2- Ш8С8-23060С-30190Х в составе:
~ комплект из двух нитей длиной 190 мм на иглах-носителях размер 230 (0.60) в
индивидуальной упаковке - 5 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. ШЕХС-23050К-60040Х в составе:
- одна нить длиной 480 мм в ложементе с бумажным фиксатором на иглах-носителях
размер (0.80) в индивидуальной упаковке - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Ьи8МР-19100>Л^150Е в составе:
- комплект из двух нитей длиной 150 мм на иглах-носителях размер 190 (1.10) в
индивидуальной зшаковкс - 5 пгг.;
- инструкция по применению - I шт.