Аппарат светодиодный медицинский РЕВИКСАН «ДУО ЛАЙТ»/RЕVIXАN «DUO LIGHT» по ТУ 26.60.13-001-14251094-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- АППАРАТ СВЕТОДИОДНЫЙ МЕДИЦИНСКИМ РЕВИКСАН «ДУО ЛАЙТ»/КБУ1ХАК «DUO LIGHT» Руководство по эксплуатации V' ' У ' Москва, 2017 год --- стр. 2 --- Содержание ВВЕДЕНИЕ 3 ОПИСАНИЕ И РАБОТА АППАРАТА 4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 7 МАРКИРОВКА АППАРАТА 7 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ 9 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ТРУДА 10 СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 11 ПОДГОТОВКА АППАРАТА К РАБОТЕ 12 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 16 ДЕЗИНФЕКЦИЯ АППАРАТА 16 ВОЗМОЖНЫЕ ПРОБЛЕМЫ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ 17 СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 18 ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ, УТИЛИЗАЦИЯ 18 ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 26 --- стр. 3 --- ВВЕДЕНИЕ J 6 7 8 9 10 Прочитайте руководство по технике безопасности. Соблюдайте меры безопасности, перечисленные в этой инструкции. Перед включением убедитесь в соответствии параметров сети питания и наличии заземления. Не допускается использование тройников и переходников. Избегайте использования воспламеняющихся анестезирующих веществ, или газов, содержащих кислород. Не используйте установку рядом с легко воспламеняющимися или взрывоопасными предметами. Не эксплуатируете аппарат в помещениях с температурой воздуха ниже +15°С и выше +30°С, с относительной влажностью выше 80% при температуре 25°С. Оберегайте аппарат от воздействия сильных электромагнитных полей силового оборудования, радио- и телепередатчиков, не пользуйтесь во время работы сотовым телефоном в непосредственной близости от аппарата. Не допускается включение аппарата при отсоединённом излучателе. Не накрывайте аппарат и не ставьте посторонние предметы, это может привести к его перегреву и выходу из строя. Не оставляйте включенный аппарат без присмотра. Не направляйте когерентное излучение на людей животных, белые, полированные и другие хорошо отражающие свет предметы. Мощное когерентное излучение является источником повыщенной опасности. При работе с аппаратом будьте осторожны и используйте очки защитные от лазерного излучения для врача и пациента. К работе с аппаратом допускается персонал только после обучения и получения отметки в соответствующей документации. --- стр. 4 --- 1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА АППАРАТА 1.1 Назначение и показания к при1иенению АППАРАТ СВЕТОДИОДНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ РЕВИКСАН «ДУО ЛАЙТ»/КЕУ1ХАК «DUO LIGHT» (далее - аппарат) предназначен для использования в косметологии и проведения фотодинамической терапии. Аппарат предназначен для использования в медицинских учреждениях широкого профиля. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 26 по ГОСТ 31508-2012 и в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н. 1.2 Противопоказания к применению: • Беременность и период лактации • Фотодерматозы • Прием фоточувствительных лекарственных препаратов • Прием системных ретиноидов • Прием системных антибиотиков • Наличие психиатрических заболеваний 1.3 Побочные эффекты • Гиперемия и отек кожных покровов в зоне воздействия (носят временный характер, максимум до 2-х часов, проходят самостоятельно) • Аллергическая реакция на световое воздействие • Г иперпигментация При эксплуатации аппаратов назначается инженерно-технический работник, прошедший специальное обучение, отвечаюпдий за обеспечение безопасных условий работы. На рабочем месте необходимо иметь инструкцию по технике безопасности для работающих с аппаратом, аптечку и инструкцию по оказанию первой помощи пострадавшему (Приложение 7 СанПиН 5804). --- стр. 5 --- 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Оптические характеристики Диапазон регулирования суммарной выходной мощности светодиодного излучения аппарат в непрерывном режиме работы От 8,5 Вт до 102 Вт Относительная погрешность установки выходной мощности излучения, не более ±10% Длины волн, нм. 401 ±2; 661 ±2 Диапазон регулирования суммарной дозы облучения От 5100 Дж до 367 200 Дж Относительная погрешность установки дозы облучения, не более 5% Площадь освещаемой поверхности не менее 850 ем^ Плотность мощности 661 нм - 200 мВт/см^ 401 нм - 200 мВт/см^ Временные характеристики Режим работы Непрерывный Время экспозиции (облучения объекта) 10-60 минут Погрешность установки времени экспозиции, не более ±5% Массогабаритные характеристики Масса аппарата, не более 25 кг Габариты аппарата, ДхГхВ 670x530x585мм Длина шнура питания, не менее 3 м --- стр. 6 --- Климатические характеристики условий эксплуатации Климатическое исполнение по ГОСТ 50444 УХЛ 4.2, с огран. Раб темпер. +15°...+30° С Относительная влажность воздуха при 25° С Не более 80% Атмосферное давление 650...800 мм рт. ст. Прочие характеристики Режим эксплуатации, не более 8 час/еутки Срок службы до списания, не менее 5 лет Наработка на отказ, не менее 10 000 часов Напряжение питания 220 ± 22 В Частота питающей сети 50+1 Гц Потребляемая мощность, не более 500 Вт Аппарат соответствует требованиям: • По безопасности аппарат должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 для изделий класса I с рабочей частью типа BF. • По электромагнитной совместимости аппарат должен соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 • По лазерной безопасности аппарат должен удовлетворять требованиям СанПиН 5804-91 для изделий класса опасности генерируемого излучения - III и по предельно допустимому уровню излучения при воздействии на глаза и кожу диапазон II; а также ГОСТ IEC 60825-1-2013 для изделий класса опасности генерируемого излучения - 3R По биологической совместимости составные части аппарата, контактирующие с пациентом или врачом, должны соответствовать требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993. --- стр. 7 --- 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Стандартная комплектация Наименование Обозначение Кол- во, шт. АППАРАТ СВЕТОДИОДНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ РЕВИКСАН «ДУО ЛАЙТ»/КЕУ1ХАЫ «DUO LIGHT» РЕВИ .3466390.001.010 1 Кабель питания DK 7200.210 1 Очки для защиты от лазерного излучения РУ №ФСР 2011/11183 2 Эксплуатационная документация Руководство по эксплуатации РЕВИ .3466390.001.010.РЭ 1 Паспорт РЕВИ .3466390.001.ПС 1 4. МАРКИРОВКА АППАРАТА Маркировка аппарата должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. На каждом аппарате должны быть указаны: а) наименование предприятия-изготовителя; б) наименование аппарата; в) номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; г) номинальное напряжение и частота питающей сети; д) потребляемая мощность при номинальном режиме работы; е) год выпуска изделия; ж) обозначение настоящих ТУ; з) знак «Рабочая часть типа ВГ» по Приложению D ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 --- стр. 8 --- и) знак «Осторожно! Обратитесь к эксплуатационной документации» по Приложению D ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. к) знак опасности и предупреждающие надписи по СанПиН 5804-91 и ГОСТ IEC 60825-1-2013: «Лазерное излучение. Избегайте прямой экспозиции глаз. Лазерная аппаратура класса 3R»; л) максимальная выходная мощность излучения и испускаемые длины волн; м) номер регистрационного удостоверения; н) надпись «ЛАЗЕРНАЯ АПЕРТУРА» рядом с соответствующим выходом; На транспортной упаковке должна быть указана следующая маркировка: а) наименование и адрес предприятия-изготовителя; б) наименование аппарата; в) номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; г) номинальное напряжение и частота питающей сети; д) потребляемая мощность при номинальном режиме работы; е) год выпуска изделия; ж) обозначение настоящих ТУ; з) комплект поставки; и) манипуляционные знаки: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Верх». Расшифровка применяемых символов маркировки: Изображение символа Расшифровка Г п Рабочая часть типа BF 1_ _1 --- стр. 9 --- 5. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ. Аппарат представляет собой сложную техническую систему, включающую (рис. 4): • Основной блок аппарата с сенсорным экраном управления работой аппарата и программным обеспечением, поддерживающим заданные параметры аппарата, вспомогательные узлы и блоки питания, обеспечивающие работу аппарата. • регулируемую щтангу для изменения углов наклона и фиксируемую в трёх точках. • излучатель с микропроцессором и пятью светодиодными матрицами. Излучатель '4 Основной блок с сенсорным экраном управления Регулируемая штанга Рис 4. Устройство аппарата --- стр. 10 --- Работа аппарата основана на способности светодиода генерировать оптическое излучение при пропускании через него электрического тока в прямом направлении. В аппарате световое излучение генерируется двумя видами светодиодов с постоянными длинами волн синего и красного света. Мощность излучения зависит от величины используемого тока, а вид излучения определяется светодиодом. Излучение направляется к облучаемому объекту путём регулировки излучателя и направления на облучаемый объект. Изделие представляет собой светодиодный аппарат для проведения фотодинамической терапии. Фотодинамическая терапия - это избирателъное уничтожение патологических тканей с помощъю химической реакции, активируемой световой энергией. Для этой реакции необходимо присутствие в клетке-мишени фоточувствительного вещества - фотосенсибилизатора и наличие источника света (аппарат REVIXAN DUO LIGHT) с длиной волны, соответствующей максимуму поглощения данного вещества (661 нм и 401 нм). В резулътате терапии происходит образование синглентного кислорода и других свободных радикалов. Поскольку фотосенсибилизатор накапливается преимущественно в патологических измененных тканях и их сосудах, цитотоксический эффект генерируемых им свободных радикалов носит селективный характер. Это определяет большое число показаний для применения ФДТ в медицинской практике. 6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНБ1 ТРУДА 6.1 К работе с аппаратом допускается персонал, прошедший инструктаж и специальное обучение безопасным приемам и методам работы на лазерных установках III и IV класса по СанПиН 5804. 6.2 Перед работой с аппаратом необходимо тщательно изучить настоящее руководство. 6.3 Необходимо соблюдать следующие меры безопасности: • Персоналу запрещается наблюдение прямого и зеркально отраженного когерентного излучения без индивидуальных средств защиты, а также --- стр. 11 --- размещать в зоне пучка предметы, вызывающие его зеркальное отражение. • Рабочие места должны быть снабжены резиновыми ковриками. • Не используйте аппарат рядом с легко воспламеняющимися или взрывоопасными жидкостями, такими как ацетон или спирт; • Не отвлекайте человека, работающего с аппаратом, во время работы; • Не допускайте попадания воды и иных жидкостей, а так же сторонних предметов внутрь аппарата; • Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать аппарат - это может привести к поражению электрическим током или лазерным излучением и/или порче аппарата; • Не оставляйте работающий аппарат без присмотра; • Используйте аппарат только по прямому назначению; 7. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Запрещается направлять световое излучение на людей без индивидуальных средств защиты, на хорошо отражающие предметы (зеркала, стёкла, полированные поверхности). При работе с аппаратом должно быть исключено нахождение посторонних людей без индивидуальных средств защиты, во избежание случайного или паразитарного облучения. Примечание. Требования, изложенные в настоящем разделе, обязательны, но не исчерпывающие. Для безопасной и эффективной работы с аппаратами необходимо изучение нормативных документов, регламентирующих использование светодиодных изделий. --- стр. 15 --- 1. Для начала манипуляции нажмите клавишу «Старт». После начала рабочего процесса таймер начнёт обратный отсчёт. 2. Для того, чтобы прервать манипуляцию, нажмите на клавишу «Пауза». И процедура остановится. 3. Для возобновления манипуляции вновь нажмите кнопку «Старт» 4. Для окончательной отмены манипуляции нажмите клавишу «Стоп». 5. По завершению манипуляции таймер обратного отсчёта прервёт излучение аппарата. красный синим м о щ н о ст ь 0 0 0 mW тай м ер 000 m in О б щ а я эн ергети к а 0.0 i P j стоп OiPATI&ti ОТСЧЕТ ВРЕМЕНИ Рис. 9 --- стр. 16 --- 8.5 Технология проведения процедуры 1. Подготовка кожи в зоне воздействия: • Демакияж • Очищение с помощью пены для умывания REVIXAN-SPUMA. 2 Нанесение геля-фотосенсибилизатора REVIXAN-DERJVIA тонким равномерным слоем. Время экспозиции - 20 минут. 3. Удаление остатков геля-фотосенсибилизатора с помощью пены для умывания REVIXAN-SPUMA. 4. Световое воздействие (проводится только с применением очков защитных от лазерного излучения для пациента и врача) аппаратом REVIXAN DUO LIGHT. Время экспозиции - 20 минут. 5. Нанесение молочка косметического REVIXAN-POST-CREAM. 9.ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание заключается в периодической проверке технических параметров аппарата. При проведении внещнего осмотра аппараты должны быть проверены на отсутствие внещних повреждений. При проведении операции проверки должны соблюдаться следующие условия: • температура окружающего воздуха: от +10'^С до +30“С; • атмосферное давление: (630-800) мм. рт. ст.; • относительная влажность воздуха: (45-80)% при +25*^С; • напряжение питающей сети: (220±22) В. Перед проведением проверки необходимо подключить аппарат и измерительные приборы к сети переменного тока 220 В, 50 Гц, включить их и дать им прогреться в течение времени, необходимого для установления рабочего режима. В изделии установлен предохранитель, имеющий следующие параметры: ток срабатывания 6,ЗА, рабочее напряжение 250В. В случае неисправности обратитесь в фирму-изготовитель. Вскрытие корпуса, ремонт, замена частей аппарата производится исключительно сервисной службой изготовителя или уполномоченного представителя. 10. ДЕЗИНФЕКЦИЯ АППАРАТА Наружные поверхности аппарата необходимо очищать и дезинфицировать по МУ-287-113 протиранием марлевой салфеткой, --- стр. 17 --- смоченной 3%-ным водным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644, или аналогичным дезинфицирующим средством на водной основе, установленном для применения в конкретном лечебном учреждении. И. ВОЗМОЖНЫЕ ПРОБЛЕМЫ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ Сели неисправность повторяется несколько раз, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю по адресу: Город Наименование организации Адрес и телефон Москва ООО «РЕВИКСАН» 105082, г. Москва, ул. Бакунинская, дом 69 корп. 1 офис 11 Возможные неисправности и рекомендуемые варианты действий. Вероятные причины Способы устранения Нет питающего напряжения в сети 220 Вольт. Проверить напряжение электросети Вышли из строя лампа /лампы Обратится к квалифицированному специалисту. При минимальной мощности на световых матрицах могут не гореть светодиодные элементы. Повысить минимальную мощность, в случае если они не загорелись, выключить и спустя пару минут включить установку на максимальной мощности. Неисправен блок п итан ия/у прав л ения. Обратится к квалифицированному специалисту Наименование неисправностей, внешнее проявление и дополнительные признаки •Лампа не горит --- стр. 21 --- Кондуктивные помехи, наведёнными радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 Провалы, прерывания и изменепия напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 Полоса частот от 0,15 до 80 МГц. Испытательный уровень 3 В (среднеквадратическо е значение) Полоса частот от 80 МГц до 2,5 ГГц. Испытательный уровень ЗВ/м. <5% (провал напряжения >95% ) в течение 0,5 периода 40% (провал напряжения 60%) в течение пяти периодов 70% (провал напряжения 30%) в течение 25 периодов <5% (провал напряжения >95% ) в течение 5 с) Полоса частот от 0,15 до 80 МГц. Испытательный уровень 3 В (среднеквадратическо е значение) Полоса частот от 80 МГц до 2,5 ГГц. Испытательный уровень ЗВ/м. <5% (провал напряжения >95% ) в течение 0,5 периода 40% (провал напряжения 60%) в течение пяти периодов 70% (провал напряжения 30% ) в течение 25 периодов <5% (провал напряжения >95% ) в течение 5 с) соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки Аппарат должен использоваться на удалении от источников излучения, в том числе и радиотелефонов. Аппарат должен использоваться на удалении от источников излучения, в том числе и радиотелефонов. Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю аппарата требуется непрерывная работа в условиях прерываний сетевого напряжения, рекомендуется обеспечить его питание от --- стр. 22 --- Mai’iin'i lioc иоле промышленной частоты по МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м батареи или источника бесперебойного питания Если имеют место искажения изображения, то, возможно, необходимо расположить аппарат на большем расстоянии от источников магнитных полей промышленной чаетоты или обеспечить магнитное экранирование. Магнитные поля промышленной чаетоты должны быть измерены в назначенном месте установки для гарантии того, что напряженность поля достаточно низка Кабели и комплектующие изде.1ия Максимальная длина Соответствие Кабель питания 3000 мм Радиопомехи по СИСПР 11, Класс В / Группа 1 Гармонические составляющие тока по IEC 61000-3-2 Колебания напряжения и фликер по IEC 61000-4-2 Электростатические разряды (ЭСР) по IEC 61000-4-2 Электрические быстрые --- стр. 23 --- переходные процесеы / пачки по IEC 61000-4-4 Импульсные помехи по IEC 61000- 4-5 Провалы, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по IEC 61000-4-11 Магнитное поле промышленной частоты (50/60Hz) Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по IEC 61000-4 6 Радиочастотное электромагнитное поле по 1ЕС 61000-4-3 Использование кабелей, не указанных в перечне, за исключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем в качестве сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости аппарата. Руководство и декларация изготовителя - помехоуетойчивость «Аппарат светодиодный медицинский РЕВИКСАН «ДУО ЛАЙТ»/КЕУ1ХАЫ «DUO L1GEIT» предназначен для использования в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателям или пользователям аппарата следует обеспечить его применение в указанной обстановке. Испытание на помехоустойчивое ть И спытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Расстояние между радиочастотными портативными и подвижными средствами связи и любым элементом изделия, включая кабели (провода), должно быть не меньше рекомендуемого пространственного --- стр. 24 --- разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчика. Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по зв (среднеквадратиче ское значение)в полосе от 0.15 МГц до 80 МГц ЗВ (среднеквадратиче ское значение)в полосе от 0.15 МГц до 80 МГц Рекомендуемый пространственный разнос d = 1.2л/Р МЭК 61000-4-6 d= 1.2VP от 80 МГц до 800 МГц d = 2.3VP от 800 МГц до 2.5 ГГц Радиочастотное электромагнитн ое поле по МЭК 61000-4-3 ЗВ (среднеквадратиче ское значение)в полосе от 80 МГц до 2.5 ГГц ЗВ (среднеквадратиче ское значение) в полосе от 80 МГц до 2.5 ГГц Где Р - номинальная максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), установленная изготовителем и d - рекомендуемый пространственный разнос в метрах (м). Напряженность поля от стационарных радиопередатчиков по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой^ должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот.'^ Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком; (м) --- стр. 25 --- ПРИМЕЧАНИЕ 1: Настоящие положения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. а; Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых / беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков и телевизионных передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для оценки электромагнитного влияния применительно к стационарным радиопередатчикам, должно быть проведено наблюдение за электромагнитной обстановкой. Если измеренные значения напряженности поля в месте использования изделия превышают применимые уровни соответствия, следует произвести наблюдение за работой изделия с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение изделия. Ь: Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м. Рекомендуемые значения проетранственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и «Аппаратом светодиодным медипинским РЕВИКСАН «ДУО ЛAЙT»/REVIXAN «DUO LIGHT». «Аппарат светодиодный медицинский РЕВИКСАН «ДУО J1AHT»/REVIXAN «DUO LIGHT» предназначен для использования в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь изделия может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и «Аппаратом светодиодным медицинским РЕВИКСАН «ДУО ЛАЙТл/REVIXAN «DUO LIGHT», как рекомеидуегся ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. Номинатьная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) Пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика (м) От 150 кГц до От 80 МГц до От 800 80 МГц d = 800 МГц d = МГц до 1.2Vp 1.2Vp 2.5 ГГц d = 2.3л/р --- стр. 26 --- 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Ръ ваттах (Вт), указанную в документации изготовителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1; На частотах 80 МГц и 800 МГц, применяется пространственный разнос для диапазона частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Настоящие положения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 15. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изгоювигель гарантирует соответствие аппаратов требованиям ТУ 26.60.13-001-14251094-2017 при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортировки и хранения, установленные настоящим руководством по эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации аппаратов - 12 месяцев со дня продажи. Настоящая гарантия распространяется на аппарат поставленный в соответствии с договором на поставку Изготовителем, а юридическими и --- стр. 27 --- физическими лицами, уполномоченными на то Изготовителем coo l ве ге гвующими письменными соглашениями. Гарантия не распространяется на аппараты, приобретённые у третьих лиц, не уполномоченных на то Изготовителем. Изготовитель гарантирует соответствие рабочих параметров аппарата техническим условиям, государственным стандартам Российской Федерации, и требованиям безопасности, установленным в Российской Федерации, в течении 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не более 14 месяцев с момента его отгрузки со склада Изготовителя. Изготовитель гарантирует возможность использования аппарата по прямому назначению в течение 5 лет с момента изготовления, при условии эксплуатации его в соответствии с требованиями настоящей Инструкции, регулярного обслуживания и ремонта в аккредитованных сервисных центрах. Изготовитель гарантирует бесплатные ремонт, обслуживание, либо замену аппарата в течение 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не более 14 месяцев с момента его отгрузки со склада Изготовителя, в соответствии с Законом РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей», если неисправность, отказ, либо несоответствие заявляемым параметрам возникли по вине Изготовителя, либо вследствие отказа использованных Изготовителем комплектующих. Настоящая гарантия распространяется так же на поставленные в комплекте с аппаратом инструменты, и приспособления. 16. ОГРАНИЧЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ГАРАНТИИ Действие настоящей гарантии приостанавливается в случае наступления обстоятельств непреодолимой силы, делающих невозможным выполнение Изготовителем своих гарантийных обязательств. По прекращении действия упомянутых обстоятельств действие гарантии возобновляется. При наступлении гарантийного случая в течении действия упомянутых обстоятельств, действие гарантии продлевается до выполнения Изготовителем своих гарантийных обязательств. Изготовитель не несёт ответственности за ущерб (материальный физический, моральный и любой другой), вызванный применением аппарата не по прямому назначению, а равно с нарушением настоящей Инструкции по эксплуатации аппарата и (или) иных правил эксплуатации аппарата, предусмотренных действующими нормативными документами. --- стр. 28 --- Изготовитель не несёт ответственности за утерю аппарата или его комплектующих изделий и аксессуаров, вызванную небрежным хранением, транспортировкой, произошедших после передачи аппарата Покупателю или уполномоченному Покупателем перевозчику. 17. ПРЕКРАЩЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ГАРАНТИИ Настоящая гарантия прекращает своё действие в случае механического, а равно и любого иного (электрического, радиационного, электромагнитного, химического и т.п) повреждения, нарушения целости пломб, переделки, ремонта и перенастройки аппарата, произошедшего не по вине Изготовителя или юридических и физических лиц, уполномоченных Изготовителем соответствующими письменными соглашениями на поставку аппарата, независимо от обстоятельств, вызывающих указанное повреждение. Настоящая гарантия так же прекращает своё действие в случае вскрытия, переделки, ремонта и перенастройки аппарата, выполненного не уполномоченными на то Изготовителем юридическими и физическими лицами, присоединения и иного взаимодействия с аппаратом любых устройств, не поставленных Изготовителем в комплекте с аппаратом. --- стр. 30 --- АППАРАТ СВЕТОДИОДНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ РЕВИКСАН «ДУО ЛАЙТ»/КЕУ1ХАМ «DUO LIGHT» Руководство по эксплуатации / . Москва, 2017 год --- стр. 31 --- СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕНИЕ 3 ОПИСАНИЕ И РАБОТА АППАРАТА 4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 7 МАРКИРОВКА АППАРАТА 7 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ 9 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ТРУДА 10 СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 11 ПОДГОТОВКА АППАРАТА К РАБОТЕ 12 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 16 ДЕЗИНФЕКЦИЯ АППАРАТА 16 ВОЗМОЖНЫЕ ПРОБЛЕМЫ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ 17 СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 18 ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ, УТИЛИЗАЦИЯ 18 ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 19 --- стр. 32 --- ВВЕДЕНИЕ 1 Прочитайте руководство по технике безопасности. Соблюдайте меры безопасности, перечисленные в этой инструкции. 2 Перед включением убедитесь в соответствии параметров сети питания и наличии заземления. Не допускается использование тройников и переходников. 3 Избегайте использования воспламеняющихся анестезирующих веществ, или газов, содержащих кислород. Не используйте установку рядом с легко воспламеняющимися или взрывоопасными предметами. 4 Не эксплуатируете аппарат в помещениях с температурой воздуха ниже +15°С и выше +30°С, с относительной влажностью выше 80% при температуре 25°С. 5 Оберегайте аппарат от воздействия сильных электромагнитных полей силового оборудования, радио- и телепередатчиков, не пользуйтесь во время работы сотовым телефоном в непосредственной близости от аппарата. 6 Не допускается включение аппарата при отсоединённом излучателе. 7 Не накрывайте аппарат и не ставьте посторонние предметы, это может привести к его перегреву и выходу из строя. 8 Не оставляйте включенный аппарат без присмотра. 9 Не направляйте когерентное излучение на людей животных, белые, полированные и другие хорошо отражающие свет предметы. 10 Мощное когерентное излучение является источником повыщенной опасности. При работе с аппаратом будьте осторожны и используйте очки защитные от лазерного излучения для врача и пациента. 11 К работе с аппаратом допускается персонал только после обучения и получения отметки в соответствующей документации. --- стр. 33 --- 1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА АППАРАТА 1.1 Назначение и показания к применению АППАРАТ СВЕТОДИОДНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ РЕВИКСАН «ДУО ЛАЙТ»/К£У1ХАЫ «DUO LIGHT» (далее - аппарат) предназначен для использования в косметологии и проведения фотодинамической терапии. Аппарат предназначен для использования в медицинских учреждениях широкого профиля. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 26 по ГОСТ 31508-2012 и в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н. 1.2 Противопоказания к применению: • Беременность и период лактации • Фотодерматозы • Прием фоточувствительных лекарственных препаратов • Прием системных ретиноидов • Прием системных антибиотиков • Наличие психиатрических заболеваний 1.3 Побочные эффекты • Гиперемия и отек кожных покровов в зоне воздействия (носят временный характер, максимум до 2-х часов, проходят самостоятельно) • Аллергическая реакция на световое воздействие • Г иперпигментация При эксплуатации аппаратов назначается инженерно-технический работник, прошедший специальное обучение, отвечающий за обеспечение безопасных условий работы. На рабочем месте необходимо иметь инструкцию по технике безопасности для работаюших с аппаратом, аптечку и инструкцию по оказанию первой помоши пострадавшему (Приложение 7 СанПиН 5804). 4 --- стр. 34 --- 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Оптические характеристики Диапазон регулирования суммарной выходной мощности светодиодного излучения аппарат в непрерывном режиме работы От 8,5 Вт до 102 Вт Относительная погрешность установки выходной мощности излучения, не более ±10% Длины волн, нм. 401 ±2; 661 ±2 Диапазон регулирования суммарной дозы облучения От 5100 Дж до 367 200 Дж Относительная погрешность установки дозы облучения, не более 5% Площадь освещаемой поверхности не менее 850 см^ Плотность мощности 661 нм - 200 мВт/см^ 401 нм - 200 мВт/см^ Вре1ченные характеристики Режим работы Непрерывный Время экспозиции (облучения объекта) 10-60 минут Погрешность установки времени экспозиции, не более ±5% Массогабаритные характеристики Масса аппарата, не более 25 кг Габариты аппарата, ДхГхВ 670x530x585мм Длина шнура питания, не менее 3 м --- стр. 35 --- Климатические характеристики условий эксплуатации Климатическое исполнение по ГОСТ 50444 УХЛ 4.2, с огран. Раб темпер. + 15°...+30° С Относительная влажность воздуха при 25° С Не более 80% Атмосферное давление 650...800 мм рт. ст. Прочие характеристики Режим эксплуатаций, не более 8 час/сутки Срок службы до списания, не менее 5 лет Наработка на отказ, не менее 10 000 часов Напряжение питания 220 ± 22 В Частота питающей сети 50+1 Гц Потребляемая мощность, не более 500 Вт Аппарат соответствует требованиям: • По безопасности аппарат должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 для изделий класса I с рабочей частью типа BF. • По электромагнитной совместимости аппарат должен соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 • По лазерной безопасности аппарат должен удовлетворять требованиям СанПиН 5804-91 для изделий класса опасности генерируемого излучения - III и по предельно допустимому уровню излучения при воздействии на глаза и кожу диапазон II; а также ГОСТ IEC 60825-1-2013 для изделий класса опасности генерируемого излучения - 3R По биологической совместимости составные части аппарата, контактирующие с пациентом или врачом, должны соответствовать требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993. --- стр. 36 --- 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Стандартная комплектация Наименование Обозначение Кол-во, шт. АППАРАТ СВЕТОДИОДНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ РЕВИКСАН «ДУО ЛАЙТ»/КЕУ1ХАЫ «DUO LIGHT» РЕВИ .3466390.001.010 1 Кабель питания DK 7200.210 1 Очки для защиты от лазерного излучения РУ №ФСР 2011/11183 2 Эксплуатационная документация Руководство по эксплуатации РЕВИ .3466390.001.ОЮ.РЭ 1 Паспорт РЕВИ .3466390.001.ПС 1 4. МАРКИРОВКА АППАРАТА Маркировка аппарата должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. На каждом аппарате должны быть указаны: а. наименование предприятия-изготовителя; б. наименование аппарата; в. номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; г. номинальное напряжение и частота питающей сети; д. потребляемая мощность при номинальном режиме работы; е. год выпуска изделия; ж. обозначение настоящих ТУ; з. знак «Рабочая часть типа ВГ» по Приложению D ГОСТ Р МЭК 60601- 1-2010 и. знак «Осторожно! Обратитесь к эксплуатационной документации» по Приложению D ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. к. знак опасности и предупреждающие надписи по СанПиН 5804-91 и ГОСТ IEC 60825-1-2013: «Лазерное излучение. Избегайте прямой экспозиции глаз. Лазерная аппаратура класса 3R»; 7 --- стр. 37 --- л. максимальная выходная мощность излучения и испускаемые длины волн; м. номер регистрационного удостоверения; н. надпись «ЛАЗЕРНАЯ АПЕРТУРА» рядом с соответствующим выходом; На транспортной упаковке должна быть указана следующая маркировка: а. наименование и адрес предприятия-изготовителя; б. наименование аппарата; в. номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; г. номинальное напряжение и частота питающей сети; д. потребляемая мощность при номинальном режиме работы; е. год выпуска изделия; ж. обозначение настоящих ТУ; з. комплект поставки; и. манипуляционные знаки: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Верх». Расщифровка применяемых символов маркировки: Изображение символа ----------1---------------------п--------- Расшифровка Рабочая часть типа BF А Внимание! Обратитесь к эксплуатационной документации! Лазерное излучение --- стр. 38 --- 5. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ. Аппарат представляет собой сложную техническ)ло систему, включающую (рис. 4): • Основной блок аппарата с сенсорным экраном управления работой аппарата и программным обеспечением, поддерживающим заданные параметры аппарата, вспомогательные узлы и блоки питания, обеспечивающие работу аппарата. • регулируемую щтангу для изменения углов наклона и фиксируемую в трёх точках. • излучатель с микропроцессором и пятью светодиодными матрицами. Излучатель Основной блок с сенсорным экраном управления Регулируемая штанга Рис 4. Устройство аппарата --- стр. 39 --- Работа аппарата основана на способности светодиода генерировать оптическое излучение при пропускании через него электрического тока в прямом направлении. В аппарате световое излучение генерируется двумя видами светодиодов с постоянными длинами волн синего и красного света. Мощность излучения зависит от величины используемого тока, а вид излучения определяется светодиодом. Излучение направляется к облучаемому объекту путём регулировки излучателя и направления на облучаемый объект. Изделие представляет собой светодиодный аппарат для проведения фотодинамической терапии. Фотодинамическая терапия - это избирательное уничтожение патологических тканей с помощью химической реакции, активируемой световой энергией. Для этой реакции необходимо присутствие в клетке-мишени фоточувствительного вещества - фотосенсибилизатора и наличие источника света (аппарат REVIXAN DUO LIGHT) с длиной волны, соответствующей максимуму поглощения данного вещества (661 нм и 401 нм). В результате терапии происходит образование синглентного кислорода и других свободных радикалов. Поскольку фотосенсибилизатор накапливается преимущественно в патологических измененных тканях и их сосудах, цитотоксический эффект генерируемых им свободных радикалов носит селективный характер. Это определяет большое число показаний для применения ФДТ в медицинской практике. 6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ТРУДА 6.1 К работе с аппаратом допускается персонал, прошедший инструктаж и специальное обучение безопасным приемам и методам работы на лазерных установках III и IV класса по СанПиН 5804. 6.2 Перед работой с аппаратом необходимо тщательно изучить настоящее руководство. 6.3 Необходимо соблюдать следующие меры безопасности; • Персоналу запрещается наблюдение прямого и зеркально отраженного когерентного излучения без индивидуальных средств защиты, а также 10 --- стр. 40 --- размещать в зоне пучка предметы, вызывающие его зеркальное отражение. • Рабочие места должны быть снабжены резиновыми ковриками. • Не используйте аппарат рядом с легко воспламеняющимися или взрывоопасными жидкостями, такими как ацетон или спирт; • Не отвлекайте человека, работающего с аппаратом, во время работы; • Не допускайте попадания воды и иных жидкостей, а так же сторонних предметов внутрь аппарата; • Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать аппарат - это может привести к поражению электрическим током или лазерным излучением и/или порче аппарата; • Не оставляйте работающий аппарат без присмотра; • Используйте аппарат только по прямому назначению; 7. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Запрещается направлять световое излучение на людей без индивидуальных средств защиты, на хорошо отражающие предметы (зеркала, стёкла, полированные поверхности). При работе с аппаратом должно быть исключено нахождение посторонних людей без индивидуальных средств защиты, во избежание случайного или паразитарного облучения. Примечание. Требования, изложенные в настоящем разделе, обязательны, но не исчерпывающие. Для безопасной и эффективной работы с аппаратами необходимо изучение нормативных документов, регламентирующих использование светодиодных изделий. 1 1 --- стр. 42 --- 8.2 Выбор языка интерфейса 1. Для изменения языка интерфейса нажмите на кнопку выбора языка: Red Blue 0 © Total Energy 1 Power 000 mW 1 Timer 000 min 00 0.0 0 0 0 ВЫБОР ЯЗЫКА ИНТЕРФЕЙСА 2. Выберите необходимый язык и нажмите «ОК»: > 0 Рис. 6 красный синии ► II / Рис. 7 13 --- стр. 43 --- 8.3 Настройки параметров рабочего режима (рис. 8) 1. Выберите требуемый тип излучения, нажав на клавиши красный/синий. 2. Клавишами для регулировки времени установите требуемое для манипуляции время. 3. Клавишами для регулировки мощности выставите требуемую мощность. 4. Для одновременного использования обоих типов излучения выберите красный тип и выставите необходимые мощность и длительность светового воздействия. Далее выберите синий тип, и выставите мощность и время там. 5. Перед началом манипуляции убедитесь, что вы и ваш пациент имеете индивидуальные средства защиты от излучения, поставляемые в комплекте. красный синии © © таймер мощность 000 mW 000 min © Общая энергетика 0.0 0 ® ® Рис. 8 14 --- стр. 44 --- 8.4 Управление рабочим режимом (рис. 9) 1. Для начала манипуляции нажмите клавишу «Старт». После начала рабочего процесса таймер начнёт обратный отсчёт. 2. Для того, чтобы прервать манипуляцию, нажмите на клавишу «Пауза». И процедура остановится. 3. Для возобновления манипуляции вновь нажмите кнопку «Старт» 4. Для окончательной отмены манипуляции нажмите клавишу «Стоп». 5. По завершению, манипуляции таймер обратного отсчёта прервёт излучение аппарата. красный синии © © |1МОЩНОСТЬ таймер 000 mW 000 mm © Общая энергетика 0.0 СТАРТ ПАУЗА СТОП © ® ® ОБРАТНЫЙ ОТСЧЕТ ВРЕМЕНИ Рис. 9 8.5 Технология проведения процедуры 1. Подготовка кожи в зоне воздействия: • Демакияж • Очишение с помошью пены для умывания REVIXAN-SPUMA. 2 Нанесение геля-фотосенсибилизатора REVIXAN-DERMA тонким равномерным слоем. Время экспозиции - 20 минут. 15 --- стр. 45 --- 3. Удаление остатков геля-фотосенсибилизатора с помощью пены для умывания REVIXAN-SPUMA. 4. Световое воздействие (проводится только с применением очков защитных от лазерного излучения для пациента и врача) аппаратом REVIXAN DUO LIGHT. Время экспозиции - 20 минут. 5. Нанесение молочка косметического REVIXAN-POST-CREAM. 9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание заключается в периодической проверке технических параметров аппарата. При проведении внешнего осмотра аппараты должны быть проверены на отсутствие внешних повреждений. При проведении операции проверки должны соблюдаться следующие условия: • температура окружающего воздуха: от +10°С до +30°С; • атмосферное давление: (630-800) мм. рт. ст.; • относительная влажность воздуха: (45-80)% при +25°С; • напряжение питающей сети: (220 ± 22) В. Перед проведением проверки необходимо подключить аппарат и измерительные приборы к сети переменного тока 220 В, 50 Гц, включить их и дать им прогреться в течение времени, необходимого для установления рабочего режима. В изделии установлен предохранитель, имеющий следующие параметры: ток срабатывания 6,3А, рабочее напряжение 250В. В случае неисправности обратитесь в фирму-изготовитель. Вскрытие корпуса, ремонт, замена частей аппарата производится исключительно сервисной службой изготовителя или уполномоченного представителя. 10. ДЕЗИНФЕКЦИЯ АППАРАТА Наружные поверхности аппарата необходимо очищать и дезинфицировать по МУ-287-113 протиранием марлевой салфеткой, смоченной 3%-ным водным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644, или аналогичным дезинфицирующим средством на водной основе, установленном для применения в конкретном лечебном учреждении. 16 --- стр. 46 --- 11. ВОЗМОЖНЫЕ ПРОБЛЕМЫ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ Если неисправность повторяется несколько раз, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю по адресу: Город Наименование организации Адрес и телефон Москва ООО «РЕВИКСАН» 105082, г. Москва, ул. Бакунинская, дом 69 корп. 1 офис 11 Возможные неисправности и рекомендуемые варианты действий. Наименование неисправностей, внешнее проявление и дополнительные признаки Вероятные причины Способы устранения 1 .Лампа не горит Нет питающего напряжения в сети 220 Вольт. Проверить напряжение электросети Вышли из строя лампа /лампы Обратится к квалифицированному специалисту. При минимальной мощности на световых матрицах могут не гореть светодиодные элементы. Повысить минимальную мощность, в случае если они не загорелись, выключить и спустя пару минут включить установку на максимальной мощности. Неисправен блок питания/у правления. Обратится к квалифицированному специалисту 2. Тугое перемещение шарнирных соединений конструкции. Попадание инородных предметов Удалить инородный предмет. 3. Не горит дисплей Повреждение управляющего контура в результате скачка напряжения. Обратится к квалифицированному специалисту 17 --- стр. 47 --- 12. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Город Наименование организации Москва ООО «РЕВИКСАН» Адрес и телефон 105082, г. Москва, ул. Бакунинская, дом 69 корн. 1 офис 11 Аппарат принимается в гарантийный ремонт только в упаковке предприятия-производителя в той комплектации, в какой он приобретался, и при целостности всех пломб. Изделия с поврежденными пломбами к гарантийному ремонту не принимаются. 13. ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ, УТИЛИЗАЦИЯ 13.1. Транспортировка • Транспортирование аппаратов в упаковке изготовителя может производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. • Условия транспортирования аппаратов в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69. 13.2. Условия хранения Условия хранения аппаратов в упаковке изготовителя в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150-69 (температура воздуха от -50°С до +40°С, относительная влажность не более 98% при 25°С). 13.3. Утилизация По окончании срока службы аппарат подлежит утилизации согласно СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для медицинских отходов класса А. Металлические элементы конструкции должны сдаваться в металлолом. 18 --- стр. 48 --- Радиоэлементы, содержащие драгоценные металлы, должны выпаиваться и сдаваться на специализированные предприятия для их извлечения. Аппарат не должен содержать веществ I и II классов опасности. 14. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие аппаратов требованиям ТУ 26.60.13-001-14251094-2017 при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортировки и хранения, установленные настоящим руководством по эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации аппаратов - 24 месяца со дня продажи. Настоящая гарантия распространяется на аппарат поставленный в соответствии с договором на поставку Изготовителем, а юридическими и физическими лицами, уполномоченными на то Изготовителем соответствующими письменными соглащениями. Гарантия не распространяется на аппараты, приобретённые у третьих лиц, не уполномоченных на то Изготовителем. Изготовитель гарантирует соответствие рабочих параметров аппарата техническим условиям, государственным стандартам Российской Федерации, и требованиям безопасности, установленным в Российской Федерации, в течении 24 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не более 26 месяцев с момента его отгрузки со склада Изготовителя. Изготовитель гарантирует возможность использования аппарата по прямому назначению в течение 5 лет с момента изготовления, при условии эксплуатации его в соответствии с требованиями настоящей Инструкции, регулярного обслуживания и ремонта в аккредитованных сервисных центрах. Изготовитель гарантирует бесплатные ремонт, обслуживание, либо замену аппарата в течение 24 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не более 26 месяцев с момента его отгрузки со склада Изготовителя, в соответствии с Законом РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей», если неисправность, отказ, либо несоответствие заявляемым параметрам возникли по вине Изготовителя, либо вследствие отказа использованных Изготовителем комплектующих. 19 --- стр. 49 --- Настоящая гарантия распространяется так же на поставленные в комплекте с аппаратом инструменты, и приспособления. 15. ОГРАНИЧЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ГАРАНТИИ Действие настоящей гарантии приостанавливается в случае наступления обстоятельств непреодолимой силы, делающих невозможным выполнение Изготовителем своих гарантийных обязательств. По прекращении действия упомянутых обстоятельств действие гарантии возобновляется. При. наступлении гарантийного случая в течении действия упомянутых обстоятельств, действие гарантии продлевается до выполнения Изготовителем своих гарантийных обязательств. Изготовитель не несёт ответственности за ущерб (материальный физический, моральный и любой другой), вызванный применением аппарата не по прямому назначению, а равно с нарущением настоящей Инструкции по эксплуатации аппарата и (или) иных правил эксплуатации аппарата, предусмотренных действующими нормативными документами. Изготовитель не несёт ответственности за утерю аппарата или его комплектующих изделий и аксессуаров, вызванную небрежным хранением, транспортировкой, произошедших после передачи аппарата Покупателю или уполномоченному Покупателем перевозчику. 16. ПРЕКРАЩЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ГАРАНТИИ Настоящая гарантия прекращает своё действие в случае механического, а равно и любого иного (электрического, радиационного, электромагнитного, химического и т.п) повреждения, нарушения целости пломб, переделки, ремонта и перенастройки аппарата, произошедшего не по вине Изготовителя или юридических и физических лиц, уполномоченных Изготовителем соответствующими письменными соглашениями на поставку аппарата, независимо от обстоятельств, вызывающих указанное повреждение. Настоящая гарантия так же прекращает своё действие в случае вскрытия, переделки, ремонта и перенастройки аппарата, выполненного не уполномоченными на то Изготовителем юридическими и физическими лицами, присоединения и иного взаимодействия с аппаратом любых устройств, не поставленных Изготовителем в комплекте с аппаратом. 20 --- стр. 52 --- 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ АППАРАТ СВЕТОДИОДНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ РЕВИКСАН «ДУО ЛАЙТ»/КЕУ1ХАМ «DUO LIGHT» (далее - аппарат) предназначен для использования в косметологии и проведения фотодинамической терапии. Аппарат предназначен для использования в медицинских учреждениях широкого профиля. Эксплуатация аппарата осуществляется в соответствии с руководством по эксплуатации РЭ. 2. РЕМОНТ И СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Для проведения ремонта или замены частей необходимо обратиться к Уполномоченному представителю по адресу: Город Наименование организации Адрес и телефон Москва ООО «РЕВИКСАН» 105082, г. Москва, ул. Бакунинская, дом 69 корп. 1 офис 11 Для проведения сервисного обслуживания необходимо обратиться к изготовителю: Город Наименование организации Адрес и телефон Санкт- Петербург ООО «Алком Медика» 196128 Санкт-Петербург, Кузнецовская ул., д. 11, пом. 32 Н. тел. 8 (812) 368-21-67 Аппарат принимается в гарантийный ремонт только в упаковке предприятия-производителя в той комплектации, в какой он приобретался, и при целостности всех пломб. Изделия с поврежденными пломбами к гарантийному ремонту не принимаются. --- стр. 53 --- 3. УТИЛИЗАЦИЯ По окончании срока службы аппарат подлежит утилизации согласно СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для медицинских отходов класса А. Металлические элементы конструкции должны сдаваться в металлолом. Радиоэлементы, содержащие драгоценные металлы, должны выпаиваться и сдаваться на специализированные предприятия для их извлечения. Аппарат не должен еодержать веществ I и II классов опасности. 4. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует еоответствие аппаратов требованиям ТУ 26.60.13-001-14251094-2017 при соблюдении потребителем уеловий экеплуатации, транспортировки и хранения, установленные настоящим руководством по эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации аппаратов - 24 месяца со дня продажи. Настоящая гарантия распространяется на аппарат поставленный в соответетвии е договором на поставку Изготовителем, а юридическими и физическими лицами, уполномоченными на то Изготовителем соответствующими письменными соглашениями. Гарантия не распространяется на аппараты, приобретённые у третьих лиц, не уполномоченных на то Изготовителем. Изготовитель гарантирует соответствие рабочих параметров аппарата техническим условиям, государственным стандартам Российской Федерации, и требованиям безопасности, установленным в Российской Федерации, в течении 24 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не более 26 месяцев е момента его отгрузки со склада Изготовителя. Изготовитель гарантирует возможность использования аппарата по прямому назначению в течение 5 лет с момента изготовления, при условии 3 --- стр. 54 --- эксплуатации его в соответствии с требованиями настоящей Инструкции, регулярного обслуживания и ремонта в аккредитованных сервисных центрах. Изготовитель гарантирует бесплатные ремонт, обслуживание, либо замену аппарата в течение 24 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не более 26 месяцев с момента его отгрузки со склада Изготовителя, в соответствии с Законом РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей», если неисправность, отказ, либо несоответствие заявляемым параметрам возникли по вине Изготовителя, либо вследствие отказа использованных Изготовителем комплектующих. Настоящая гарантия распространяется так же на поставленные в комплекте с аппаратом инструменты, и приспособления. 5. ОГРАНИЧЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ГАРАНТИИ Действие настоящей гарантии приостанавливается в случае наступления обстоятельств непреодолимой силы, делающих невозможным выполнение Изготовителем своих гарантийных обязательств. По прекращении действия упомянутых обстоятельств действие гарантии возобновляется. При наступлении гарантийного случая в течении действия упомянутых обстоятельств, действие гарантии продлевается до выполнения Изготовителем своих гарантийных обязательств. Изготовитель не несёт ответственности за ущерб (материальный физический, моральный и любой другой), вызванный применением аппарата не по прямому назначению, а равно с нарущением настоящей Инструкции по эксплуатации аппарата и (или) иных правил эксплуатации аппарата, предусмотренных действующими нормативными документами. Изготовитель не несёт ответственности за утерю аппарата или его комплектующих изделий и аксессуаров, вызванную небрежным хранением, транспортировкой, произощедщих после передачи аппарата Покупателю или уполномоченному Покупателем перевозчику. --- стр. 55 --- 6. ПРЕКРАЩЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ГАРАНТИИ Настоящая гарантия прекращает своё действие в сл)^ае механического, а равно и любого иного (электрического, радиационного, электромагнитного, химического и т.п) повреждения, нар)лиения целости пломб, переделки, ремонта и перенастройки аппарата, произошедшего не по вине Изготовителя или юридических и физических лиц, уполномоченных Изготовителем соответствующими письменными соглашениями на поставку аппарата, независимо от обстоятельств, вызывающих указанное повреждение. Настоящая гарантия так же прекращает своё действие в случае вскрытия, переделки, ремонта и перенастройки аппарата, выполненного не уполномоченными на то Изготовителем юридическими и физическими лицами, присоединения и иного взаимодействия с аппаратом любых устройств, не поставленных Изготовителем в комплекте с аппаратом.