Набор реагентов для определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека методом одностадийного иммуноферментного "сэндвич" анализа "CИФ-GАM-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-143-41390295-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«СОГЛАСОВАНО»
Директор ФИЦ ФТМ
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный ;^ректор
ЛАБ»
М.И. Воевода
2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ п о
ДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ для
В.В. Осипова
2022 г.
ОСТИКИ IN VITRO
Набор реагентов для определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке
(плазме) крови и ликворе человека методом одностадийного иммуноферментвого
«сэндвич» анализа «СИФ-САМ-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-143-41390295-2022
ч.’
1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
1.1. Назначение набора
Набор реагентов для определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке
(плазме) крови и ликворе человека методом одностадийного иммуноферментного «сэндвич»
анализа «СИФ-ОАМ-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-143-41390295-2022 предназначен дня
качественного выявления суммарных антител (IgG, IgA, IgM) к антигенам Treponema pallidum в
сыворотке и плазме (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия) крови и ликворе человека методом
одностадийного иммуноферментного «сэндвич» анализа.
Набор реагентов «СИФ-ОАМ-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять:
- как вспомогательное средство диагностики сифилиса;
- для обследования доноров крови и органов человека;
- для скрининговых обследований на наличие антител к Treponema pallidum;
- для мониторинга эпидемиологической ситуации среди населения.
Популяционные и демографические аснекгы применения изделия: выявление
антител к Treponema pallidum целесообразно проводить у следующих групп населения:
- беременные женщины;
- доноры крови и органов для трансплантации;
- некоторые профессиональные контингенты (работники питания, образования,
здравоохранения);
- военнослужащие;
- лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы;
- иностранные граждане, получающие визу для проживания на территории России
на срок более 3 месяцев;
- больные, готовящиеся к оперативному хирургическому вмешательству;
- лица, поступившие на стационарное лечение.
Только для диагностики in vitro.
1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
1.3. Предназначенный пользователь
Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной
диагностике специально обученным персоналом с высшим или средним медицинским, или
биологическим образованием, прошедшим подготовку на лицензированных курсах первичной
специализации по работе с патогенными для человека микроорганизмами и получившим
1
--- стр. 2 ---
дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации. Требования
безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
2.1. Состав набора реагентов представлен в таблице 1.
Таблица 1. Состав набора реагентов «СИФ-ОАМ-ИМБИАН-ИФА»
Название
компонента Описание компонента Комплект 1 Комплект 2 Комплект 3
Иммуно
сорбент
Запаянный в фольгированный пакет
типа «зип-лок» 96-луночный
разборный до лунок полистироловый
планшет для иммунологических
реакций с плоским дном (12 стрипов
по 8 лунок) с сорбированными
рекомбинантными антигенами
Treponema pallidum.
1 шт. 2 шт. 5 шт.
К(+)
Инактивированный положительный
контрольный образец на основе
сыворотки крови человека,
содержащий антитела к Treponema
pallidum.
Прозрачная жидкость желтого цвета.
Содержит проклин-ЗОО (0,1%).
Готов к применению.
1 флакон
(0,5 мл)
2 флакона
(0,5 мл)
1 флакон
(2,0 мл)
К(.)
Инактивированный отрицательный
контрольный образец на основе
сыворотки крови человека, не
содержащий антитела к Treponema
pallidum.
Прозрачная жидкость синего цвета.
Содержит проклин-300 (0,1%).
Готов к применению.
I флакон
(1,0 мл)
2 флакона
(1,0 мл)
1 флакон
(4,0 мл)
ФСБ-Т
(х26)
Концентрат промывочного раствора,
26-кратный.
Слегка опалесцирующая, бесцветная
жидкость, возможно выпадение
осадка.
Содержит концентрат фосфатно
солевого буфера, бензоат натрия
(0,5%).
Требует разведения.
1 флакон
(30,0 мл)
2 флакона
(30,0 мл)
1 флакон
(250,0 мл)
РК
Раствор конъюгата.
Смесь рекомбинантных антигенов
Treponema pallidum, конъюгирован
ные с пероксидазой хрена.
Прозрачная жидкость синего цвета,
возможно выпадение осадка,
исчезающего при встряхивании.
Содержит фосфатно-солевой буфер,
стабилизаторы, фенол (0,2%).
Готов к применению.
1 флакон
(13,0 мл)
2 флакона
(13,0 мл)
1 флакон
(60,0 мл)
ТМБ Раствор тетраметилбензидина.
Прозрачная бесцветная жидкость.
1 флакон
(13,0 мл)
2 флакона
(13,0 мл)
1 флакон
(60,0 мл)
--- стр. 3 ---
Содержит тетраметиябензидин,
стабилизаторы, диметилсульфоксид.
Готов к применению.
Стоп-
реагент
Прозрачная бесцветная жидкость.
Содержит кислоту серную (1,0
моль/литр).
Готов к применению
1 флакон
(13,0 мл)
2 флакона
(13,0 мл)
1 флакон
(60,0 мл)
Пленка для заклеивания планшета 2 шт. 4 шт. 10 шт.
Ванночки для реагентов 2 шт. 4 шт. 10 шт.
Наконечники для пипеток 16 шт. 32 шт. 80 шт.
Инструкция по применению набора реагентов 1 шт. 1 шт. 1 шт.
т
в комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре
независимо от количества наборов реагентов в поставке.
2.2. Число анализируемых проб
Набор реагентов рассчитан на 96 определений (комплект 1), 192 определения (комплект
2) и 480 определений (комплект 3), включая контрольные образцы, с использованием
анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной
постановки анализа.
Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством
Стрипов Иммуносорбента.
Растворы реагентов ФСБ-Т (х26), ТМБ и Стоп-реагент являются унифицированными
неспецифическими компонентами наборами реагентов и могут применяться для исследования в
любых сериях наборов реагентов.
2.3. Принцип метода
Принцип действия набора реагентов - одностадийный иммуноферментный «сэндвич»
анализ. На поверхности лунок полистиролового планшета сорбированы рекомбинантные
антигены, идентичные антигенам р15, р17, р47 и tmpA Treponema pallidum. В лунки вносится
РК, содержащий смесь рекомбинантных антигенов Treponema pallidum, конъюгированных с
пероксидазой хрена, а затем контрольные и анализируемые образцы. При наличии в образцах
специфических антител классов G, М, А к антигенам Treponema pallidum образуется комплекс
антиген-антитело-антиген-пероксидаза хрена. При добавлении ТМБ в результате
ферментативной реакции содержимое лунок планшета окрашивается. Ферментативная реакция
останавливается внесением Стоп-реагента.
3. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
3.1. Аналитические характеристики
3.1.1. Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность при исследовании на первом международном
стандарте WHO International Standard 1st IS for human syphilitic plasma IgG and IgM NIBSC code:
05/132 составляет 0,001 МЕ/мл.
3.1.2. Чувствительность
Чувствительность при исследовании на контрольной панели сывороток «Антипаллидум-
контрольная панель сывороток» (АО «Вектор-Бест», Россия, РУ №ФСР 2009/05494 от
25.03.2017) составляет 100% без ложноотрицательных результатов.
3.1.3. Специфичность
Специфичность при исследовании на контрольной панели сывороток «Антипаллидум-
контрольная панель сывороток» (АО «Вектор-Бест», Россия, РУ Х»ФСР 2009/05494 от
25.03.2017) составляет 100% без ложноположительных результатов.
3
--- стр. 4 ---
3.1.4. Хук-эффект
При исследовании на первом международном стандарте WHO International Standard 1st
IS for human syphilitic plasma IgG and IgM NIBSC code: 05/132 в концентрации, не
превышающей 3 МЕ/мл, ложноотрицательных результатов (хук-эффект) выявлено не было.
3.1.5. Повторяемость
В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для ЗС
повторов 3 образцов сьшоротки, 3 образцов плазмы крови, и 3 образцов ликвора человека на
девяти сериях набора реагентов. Внутрисерийиый и межсерийный коэффициенты вариации
измерения оптической плотности не превысили 8%.
В рамках проведения технических испытаний коэффициент вариации измерения
оптической плотности К(+) в восьми повторах не превысил 8%.
В рамках проведения клинических испытаний коэффициент вариации измерения
оптической плотности К(+) в восьми повторах не превысил 8%.
Внутрисерийиый коэффициент вариации результатов для 6 образцов сыворотки крови, 6
образцов плазмы крови человека, 6 образцов ликвора человека в 10 повторах одной серии не
превысил 8%. Межсерийный коэффициент вариации результатов в одном и том же образце для
каждого типа образца нс превысил 8%.
3.1.6. Правильность
Правильность определения положительного контроля в ходе проведения клинических
испытаний набора реагентов составила 100%.
3.2. Диагностические характеристики
3.2.1. Воспроизводимость
Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов
повторяемости анализа в трех лабораториях: проведение предварительных испытаний в
лаборатории экспериментального моделирования и патогенеза инфекционных заболеваний
ФИЦ ФТМ, проведение технических испытаний в ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» и проведение
клинических испытаний в ЕИЗИ ФИЦ ФТМ.
Коэффициент вариации результатов при определении суммарных антител к Treponema
pallidum не превьпнает 8,0%.
3.2.2. Перекрестная реактивность
В рамках проведения клинических испытаний перекрестную реактивность набора
реагентов изучали на 190 заведомо отрицательных сыворотках крови человека из хранилища
крови ФИЦ ФТМ, не содержащих антитела к Treponema pallidum и содержащих антитела к
Borrelia burgdorferi, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis; вирусу простого герпеса 1 и 2
типов; вирусу гепатита В; вирусу гепатита С, ревматоидный фактор, а также полученных от
беременных женщин.
Результаты ИФА показали, что ложноположительные результаты при применении
набора отсутствуют.
3.2.3. Интеоберируюшие вещества
В рамках проведения клинических испытаний оценку влияния интерферирующих
веществ на результат анализа проводили на образцах сыворотки крови человека, содержащих и
не содержащих антитела к Treponema pallidum.
На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (до 300,0 г/л), билирубин (до
300.0 мг/л), холестерин (до 4,0 г/л), общий белок (до 150,0 г/л), глюкоза (до 2,0 г/л),
триглицериды (до 10,0 г/л), этанол (2,0 г/л), молочная кислота (до 400,0 мг/л) и мочевина (до
800.0 мг/л) в клинических образцах.
--- стр. 5 ---
3.2.4. Эквивалентность
В рамках проведения клинических испытаний проводили оценку эквивалентности
результатов анализа образцов сыворотки и плазмы крови человека (с гепарином, цитратом
натрия и ЭДТА), полученных от одного и того же пациента, содержапщх и не содержащих
антитела к Treponema pallidum, методом ИФА при постановке по процедуре №1 и процедуре
№2.
Результаты испытаний продемонстрировали эквивалентность сыворотки плазме крови
человека (с гепарином, ЭДТА, цитратом натрия).
3.2.5. Стабильность
В рамках внутренних испытаний проведена оценка стабильности для установления срока
годности и условий хранения набора реагентов «СИФ-ОАМ-ИМБИАН-ИФА».
По результатам испытаний установлено: набор реагентов сохраняет стабильность при
температуре хранения от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 мес. после
окончания срока годности; сохраняет стабильность после транспортировки при температуре от
9 до 28 °С в течении 10 суток и дальнейшего хранения при температуре от 2 до 8 °С в течение
срока годности (24 месяца) и в течение 1 месяца после окончания срока годности; сохраняет
стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и дальнейшем хранении их при
температуре от 2 до 8 ® С в течение 24 месяцев.
Воздействие температуры не выше 28 ® С в течение 10 суток не влияет на характеристики
набора реагентов. Допускается транспортирование при температуре не выше 28 ® С в течение 10
суток.
Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится в течение 15 суток при температуре от
18 до 28 ® С или 45 суток при температуре от 2 до 8°С.
3.2.6. Диагностическая чувствительность
В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность
определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к Treponema pallidum определяли на 222
положительных образцах сыворотки, плазмы крови и 36 положительных образцах ликвора.
Диагностическая чувствительность для каждого вида биологического материала составила:
- сыворотка (плазма) крови -100%, ДВ 95%, ДИ; 98,66% -100%;
- ликвор - 100%, ДВ 95%, ДИ: 92,01% - 100%.
3.2.7. Диагностическая специфичность
В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность определения
иммуноглобулинов класса G (IgG) к Treponema pallidum определяли на 444 отрицательных
образцах сыворотки, плазмы крови и 30 отрицательных ликвора. Диагностическая
специфичность для каждого вида биологического материала составила:
- сыворотка (плазма) крови - 100%, ДВ 95%, ДИ: 99,33% -100%;
- ликвор человека- 100%, ДВ 95%, ДИ: 90,50% - 100%.
3.2.8. Чувствительность скринингового тестирования
В ходе скринингового исследования, смоделированного в ходе клинико-лабораторных
испытаний, чувствительность определяли на 204 положительных образцах (в том числе 154
образца последовательной сдачи крови, полученных после начала сероконверсии, 50 «взятых в
тот же день» образцов свежих проб сыворотки и плазмы крови человека), показана Ю О ^ 'о
чувствительность (ДВ 95%, ДИ: 98,54% - 100%).
3.2.9. Специфичность скринингового тестирования
В ходе скринингового исследования, смоделированного в ходе клинико-лабораторных
испытаний, специфичность определяли на 5012 отрицательных образцах, полученных от
--- стр. 6 ---
доноров крови или органов человека, показана 100% специфичность (ДВ 95%, ДИ: 99,94% -
100% ) .
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной
классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской
Федерации № 4н от 6 июня 2012 года - класс 26.
4.2. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования.
Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей
требованиям СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике
инфекционных болезней». При работе с набором реагентов требуется соблюдать требования
«Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе
в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений»,
утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003)
«Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
4.3. Так как контрольные и анализируемые образцы являются потенциально
инфицированным биоматериалом, то при работе с набором реагентов необходимо использовать
индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, маску, перчатки, специальную обувь,
защитные очки или щиток.
4.4. Обрабатывать руки после работы с набором реагентов и образцами в
соответствии с действующей нормативной документацией.
4.5. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления
положительного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение
3 ч, содержит антитела к Treponema pallidmn и не содержит антитела к ВИЧ-1,2, вирусу
гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg).
4.6. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления
отрицательного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение Зч,
не содержит антитела к Treponema pallidum, антитела к ВИЧ-1,2, вирусу гепатита С и
поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg).
4.7. В состав компонентов К(+), К(-), РК, ТМБ, ФСБ-Т(х26) входят консерванты в
концентрациях, являющихся нетоксичными. К(+) и К(-) содержат 0,1% Проклина 300, РК -
0,2% фенола; ТМБ - 0,5% бензоата натрия; ФСБ-Т(х26) - 0,5% бензоата натрия.
4.8. Стоп-реагент обладает раздражающим действием, за счет кислоты серной
входящей в состав. При работе избегать попадания Стоп-реагента на кожу и слизистые. В
случае попадания промыть пораженный участок большим количеством проточной воды.
4.9. Все компоненты, входящие в состав набора реагентов, предназначены только для
диагностики in vitro. Все реактивы, входящие в состав компонентов набора реагентов в
используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.10. Все промывные растворы следует собирать в специальный контейнер и
обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории
РФ в установленном порядке.
4.11. При использовании набора реагентов токсичных отходов не образуется.
Образуются отходы классов А, Б и Г, которые необходимо обеззараживать в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
--- стр. 12 ---
Результаты регистрируют при помопщ спектрофотометра вертикального сканирования.
Оптическую плотность (ОП) измеряют при длине волны 450 нм или используя два фильтра:
450 нм (основной фильтр) и 620-680 нм (референсный фильтр).
ЮЛ. Показатели правильности определения
ЮЛ Л. Значение ОП в лунке с К(+) должно быть не менее 1,000 о.е.
ЮЛ .2. Для определения соответствия полученных результатов измерений критериям
правильности теста рассчитывают среднее значение ОП в лунках с К(-) по формуле:
ОП К (-)ср = к(-) 1+опк(-Ъ)^ ^ ^
Среднее значение ОП К(-) должно быть не более 0,200 о.е.
При использовании одного стрипа значение ОП К(-) среднее не определяют, значение
ОП в лунке с К(-) должно быть не более 0,200 о.е.
10.1.3. Если полученные значения ОП в лунках с контрольными образцами не
соответствуют критериям правильности теста, результаты теста не учитывают. Исследование
проводят повторно.
10.2. Расчет критического уровня
Рассчитать ОП критического уровня ОПкрит {cut off):
ОПкрит = ОП К(-) ср + 0,200*
При использовании одного стрипа:
О П кр,^т = ОП К(-) + 0,200*
*0,200 - коэффициент, определенный методом статистической обработки результатов
исследований на предприятии-изготовителе.
10.3. Расчет коэффициента позитивности
При необходимости рассчитать коэффициент позитивности (КП):
К П =;^ .О П к р и т
10.3. Интерпретация результатов
Если ОП анализируемого образца меньше (<) ОПкрит (или КП<0,8), результат
исследования образца считают отрицательным: антитела к Treponema раШдшп не обнаружены.
Если ОП анализируемого образца больше или равно (>) 1,2хОПкр1гг (или КП>1,2),
результат исследования образца считают положительным: антитела к Treponema pallidum
обнаружены.
Если ОП анализируемого образца находится в диапазоне от 0,8 х ОПкрит до 1,2 х О П крит
результат исследования образца считают неопределенным: необходимо провести повторное
исследование образца, взятого через 2-4 недели. В случае повторного получения
неопределенного результата, образец следует считать отрицательным.
И . УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
11.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии
с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевом}-
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий
медицинского назначения».
12
--- стр. 13 ---
11.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные
дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в
установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В.
11.3. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования
к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде
и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий», следует
утилизировать как отходы класса В.
11.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед
утилизацией следует разукомплектовать.
11.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать,
как отходы класса А.
11.6. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, РК и
Иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б.
11.7. Неиспользованные ТМБ и Стоп-реагент следует утилизировать, как отходы
класса Г.
11.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют
лицензию на право утилизации медицинских отходов.
12. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
Следует помнить, что результаты тестирования на антитела не могут быть единственным
критерием для диагностики и ж исключения сифижса, или для определения статуса инфекции.
Отрицательный результат исследования при наличии сифижса возможен:
- во время серонегативного окна - период времени при заражении сифилисом,
длящийся с момента инфицирования до выработки иммунной системой антител;
серонегативное окно может составлять от 2-х недель до 3-х месяцев;
- у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии).
13. СРОК годности, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ
Срок годности, условия транспортирования и хранения набора реагентов и компонентов
представлены в Таблице 6.
Таблица б. Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и
компонентов
Параметр Период Условия
Срок годности набора
реагентов
24 месяца хранить в упаковке производителя в сухом,
защищенном от света месте, при температуре
от 2 до 8°С.
Внимание! Замораживание не допускается
Транспортировка в течение срока
годности
при температуре от 2 до 8° С
10 суток при температуре от 9 до 28®С
Вскрытые компоненты:
Иммуносорбент, К(+),
К(-), ФСБ-Т(х26), ТМБ,
РК, Стоп-реагент,
в течение срока
годности набора
реагентов
хранить в упаковке производителя в сухом,
защищенном от света месте, при температуре
от 2 до 8° С
Рабочий промывочный не более 15 суток при температуре от 18 до 28°С
13
--- стр. 14 ---
раствор ФСБ-Т не более 45 суток при температуре от 2 до 8°С
14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «СИФ-ОАМ-ИМБИАН-
ИФА» требованиям нормативной и эксплуатационной документации, а также качество и
безопасность продукта в течение всего срока годности.
Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов «СИФ-GAM-
ИМБИАН-ИФА» направлять по адресу предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ»,
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп Кольцово, ул
Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2, тел.: +7 (383) 209 34 54, info@imbian.ru, www.imbian.ru .
15. ФОРМА ПОДАЧИ РЕКЛАМАЦИЙ
Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной
рекламации необходимо предоставить:
- рекламационный набор реагентов (при наличии) с сопроводительным гшсьмом,
содержащим информацию о выявленных несоответствиях;
- исследуемые образцы;
- протоколы исследований, вьшолненных другим методом (указать наименование,
серию, срок годности набора);
- протоколы исследований, выполненных референсным набором - любой наиир
реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum,
имеющий регистрационное удостоверение Российской Федерации (указать наименование,
серию, срок годности набора).
16. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ
Таблица 7. Символы, применяемые при маркировке
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
Изготовитель Использовать до
d l Дата изготовления Запрет на повторное применение
LOT Код серии Биологический риск
REF Номер по каталогу Не допускать воздействия
солнечного света
с ш
Обратитесь к инструкции по
применению v „
Содержимого достаточно для
проведения п тестов
j f Предел температуры н
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
f
Беречь от влаги
Не использовать при повреждении
упаковки
14
--- стр. 15 ---
Н302: Вредно при проглатывании
Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение
Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение
17. ШТРИХКОД Набора реагентов для подтверждения наличия поверхностного
антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «HBsAg-
двухстадийный-подтверждающий-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-171-41390295-2022:
№ комплекта
Комплект 1
Комплект 2
Комплект 3
Штрих-код
4620102802874
4620102802881
4620102802898
15