Имплантаты дентальные с принадлежностями по ТУ 32.50.22.190-003-01042302-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Мембранный винт используется как винт-заглушка с одновременной стабилизацией мембраны поверх плеча имплантата. Имплаитоводы используются в процессе установки имплантата дентального. Противопоказания, возможные нежелательные реакции, предупреждения Противопоказания: • аллергия или повышенная чувствительность к титану Grade 4, титановому сплаву Ti- 6AL-4V, нержавеющей хирургической стали; • снижение свертываемости крови, в том числе, врожденные, приобретенные нарушения свертываемости крови, снижение свертываемости на фоне терапии; • нарушения заживления ран или регенерации кости, в том числе, при сахарном диабете, наркотической, алкогольной и табачной зависимости, нарушениях обмена веществ, влияющих на заживление ран и регенерацию костной ткани; • иммуносупрессивная терапия, в том числе, химио- и лучевая терапия, состояние после облучения (срок менее 1 года); • любые иные основания для отказа от планового хирургического вмешательства, в том числе, острые заболевания, стадии выздоровления и реабилитации; • любые противопоказания к местной анестезии; • психические заболевания, ситуации, связанные с тяжелым психологическим стрессом; • кахексия; • системные заболевания, на которые может отрицательно повлиять имплантация; • беременность; • инфекционные и воспалительные заболевания полости рта; • невылеченные функциональные нарушения, в том числе, бруксизм; • плохая гигиена полости рта; • плохое восприятие лечения, проводимого в полости рта в целом; • патологическая окклюзия и/или артикуляция, недостаточное межокклюзионное пространство; • недостаточное наличие кости, неблагоприятная структура костной ткани Предупреждение Данное руководство является обязательным для ознакомления перед применением имплантатов дентальных. Имплантаты дентальные могут использоваться только согласно показаниям к применению, в соответствии с общими правилами стоматологических/хирургических действий, а также принимая во внимание предписания по охране труда и правила техники безопасности. При возникновении вопросов относительно показаний или способа применения следует отказаться от применения до выяснения данных вопросов. Если какой-либо инструмент не подходит или не может быть применен по каким- либо другим причинам, следует отказаться от запланированного с его применением способа лечения. Пользователь должен быть компетентен в вопросах хирургической стоматологии и в вопросах оказания медицинской помощи при частичном и полном отсутствии зубов, включая диагностику и предоперационное планирование. Для проведения лечения врачами, не имеющими достаточного профессионального опыта в установке имплантатов дентальных, приведенное ниже описание недостаточно для обеспечения применения на профессиональном уровне, рекомендуется дополнительное проведение инструктажа по применению со стороны более опытных коллег. В случае ненадлежащего использования продукта любая ответственность за ущерб, возникший вследствие этого, исключена. • При установке изделия с превышением его функциональных возможностей может произойти чрезмерная потеря костной массы, поломка самого изделия или --- стр. 4 --- установленной на нем протезной конструкции. • Планирование лечения и установка изделия требует соответствующей профессиональной подготовки. • Рекомендуется посещение практикующими специалистами курсов пб практическому обучению для ознакомления с соответствующей методикой применения, включая биомеханические требования и рентгенодиагностику. • Изделия предназначены для одноразового использования и не подлежат повторному применению! • Изделия предназначены для применения только специалистами, обладающими правом на осуществление медицинской деятельности соответствующего профиля. • Удостоверьтесь, что упаковка не повреждена при транспортировке. • Необходимо соблюдать осторожность во избежание проглатывания или вдыхания пациентом мелких деталей ввиду небольшого размера компонентов изделия. • Рекомендуется использовать изделия только с соответствующими оригинальными ортопедическими элементами с подходящим диаметром и соединением. • Все используемые инструменты и приборы должны поддерживаться в исправном состоянии, необходимо соблюдать осторожность во избежание повреждения имплантатов или других компонентов. • Использование затяжного усилия со значениями больше рекомендуемых могут привести к поломке изделия и/или установленного на нем абатмента. Значения затяжного усилия меньше рекомендуемых могут вызвать ослабление фиксирующего винта и тем самым привести к поломке изделия и/или установленного на нем абатмента. • Особое внимание следует уделять пациентам с местными и/или общими факторами, препятствующими процессам заживления костных/мягких тканей и/или остеоинтеграции (в том числе, курение, плохая гигиена полости рта, плохо контролируемый сахарный диабет, лучевая терапия, инфекционно-воспалительные процессы в прилегающих тканях). Возможные нежелательные реакции: При стоматологическом/хирургическом вмешательстве могут возникнуть осложнения местного и/или общего характера. Прежде всего к ним относятся: • вдыхание или проглатьгоание используемых во рту пациента деталей; • перфорация верхнечелюстной пазухи, тела нижней челюсти, язычной кортикальной пластинки, нижнечелюстного канала; • переломы челюстей; • повреждение нижнечелюстного нерва, смещение имплантата в верхнечелюстную пазуху; • парестезия вследствие повреждения нерва; • некроз костной ткани челюсти вследствие недостаточного охлаждения или превышения вращающего момента; • послеоперационный отек, гематомы; послеоперационные кровотечения; расхождение швов; подвижность имплантата после успешного приживления; потеря имплантата вследствие недостаточной остеоинтеграции; в некоторых случаях, при особо неблагоприятном факторе нагрузки (перегрузка при протезировании, значительная деструкция кости), возможен перелом тела имплантата; периимплантит; инфекции; --- стр. 5 --- пародонтштьные осложнения вследствие недостаточной ширины мукогингивального прикрепления; чрезмерная атрофия костной ткани, требующая вмешательства; эстетические или функциональные осложнения; временные ограничения чувствительности и жевательной функции боли Возможны также осложнения, связанные с самим изделием, при нарушении рекомендаций по применению: • блокировка или прокручивание имплантовода вследствие превышения момента вращения; • перелом винта имплантовода вследствие превышения момента вращения • смещение имплантата при неосторожном извлечении имплантовода из имплантата • при повторной установке имплантовода с целью коррекции положения имплантата возможно приложение избыточной силы нажима в апикальном направлении, что повышает опасность продавливания имплантата в верхнечелюстную пазуху. Меры предосторожности Перед началом или во время проведения лечения необходимо соблюдать следующие меры предосторожности: • перед каждым хирургическим вмешательством следует убедиться в том, что все необходимые детали, инструменты и вспомогательные средства имеются полностью в наличии, в требуемом количестве и находятся в рабочем состоянии; • при препарировании сверлами следует соблюдать рекомендуемое число оборотов для предотвращения перегрева кости; недопустимо превышать максимальное число оборотов, но нет необходимости в неоправданно чрезмерном снижении скорости вращения; • следует убедиться в нормальном функционировании системы охлаждения в ходе препарирования костной ткани; • после двадцати применений, а также при повреждении или преждевременном стачивании режущих инструментов их следует заменить; • перед применением имплантовода необходимо убедиться, что он находится в рабочем состоянии и надежно фиксирован в рабочем инструменте, а также убедиться в том, что имплантат надежно закреплен на имплантоводе. • необходимо проводить установку имплантата с учетом предельно допустимых значений числа оборотов и момента вращения; • все компоненты, предназначенные для одноразового применения, не должны использоваться повторно; при несоблюдении этого правила может возникнуть опасность инфицирования! • для собственной безопасности персонал должен всегда носить соответствующую защитную одежду; • пациент должен быть уложен таким образом, чтобы опасность вдыхания деталей была сведена к минимуму; следует принять меры профилактики вдыхания и проглатывания деталей, находящихся во рту пациента; • существенные манипуляции в области имплантата (например, смену ортопедических компонентов) следует предпринимать не ранее, чем после завершения фазы остеоинтеграции, за исключением случаев, когда это срочно необходимо. --- стр. 6 --- MPT-совместимость Имплантаты дентальные не подвергались исследованиям на безопасность и совместимость, а также на нагревание или миграцию в условиях проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ). Степень безопасности имплантатов дентальных в условиях проведения МРТ неизвестна. Сканирование пациента с такими имплантатами может привести к травме обследуемого. Форма поставки Имплантаты дентальные включают в себя дентальные имплантаты различных типов и размеров. Варианты исполнения имплантатов серии А2 представлены в Таблице 1. Дополнительные принадлежности, поставляемые отдельно, представлены в Таблице 2. Подробная спецификация - в Приложении к настоящей Инструкции. Таблица 1. Варианты исполнения имплантатов серии А2 Имплантат А2 Диаметр имплантата Материал изготовления3.5мм 4.5мм н C Q ^* 5 S а Л- Sti S 6,6мм А6.6 В6.6 Титан Grade 4 8,0мм А8 В8 9,5мм А9.5 В9.5 11,0мм АП B1I 14,0мм А14 В14 Имплантат А2 поставляется с винтом-заглушкой, высота 0мм и установочной головкой, диаметр 3.4мм, длина 12.4мм (из титанового сплава Т1-6А1-4У) Таблица 2. Дополнительные принадлежности, поставляемые отдельно. Принадлежность Варианты Материал изготовления Имплантовод А2 для машинных инструментов короткий; длинный Сталь нержавеющая (Хирургическая сталь) Имплантовод А2 для ручной установки короткий; средний; длинный Сталь нержавеющая (сталь хирургическая). Политетрафторэтилен Винт-заглушка А2 высота: 1 мм; 2мм Титановый сплав Т1-6АЬ-4УМембранный винт А2 высота 0мм, диаметр: 3.5мм; 6.0мм; высота 1мм, диаметр 6.0мм; высота 2мм, диаметр 6,0мм. ПРИМЕЧАНИЕ: Изделие не содержит материалов животного или человеческого происхождения. Не содержит лекарственных средств или фармацевтических субстанций ПРИМЕЧАНИЕ: В имплантатах дентальных не используются какие-либо дополнительные облицовочные материалы. Совместимость Рекомендуется использовать изделие только с соответствующими оригинальными ортопедическими элементами и инструментами. При необходимости свяжитесь с производителем. --- стр. 7 --- Таблица 3. Сведения о регистрации совместимых изделий на территории России Совместимое изделие, зарегистрированное в РФ Номер регистрационного удостоверения Формирователи десны РЗН 2020/11872 от 09.09.2020 Г ильзы РЗН 2020/11872 от 09.09.2020 Титановые основания РЗН 2020/11872 от 09.09.2020 Абатменты мультиюнит РЗН 2020/11872 от 09.09.2020 Сканбоди РЗН 2020/11872 от 09.09.2020 Премилл абатменты РЗН 2020/11872 от 09.09.2020 Слепочные тренсферы РЗН 2020/11872 от 09.09.2020 Титановые колпачки РЗН 2020/11872 от 09.09.2020 Указания по эксплуатации • Изделие предназначено для применения в условиях медицинских и лечебно профилактических медицинских учреждений. • Изделие предназначено для использования врачами-стоматологами-хирургами, врачами-хирургами • Изделие одноразового использования. • Изделия, поставляемые стерильным, не подлежит повторной стерилизации. • Не использовать, если упаковка была повреждена при транспортировке. • Срок годности 5 лет. Стерилизация Имплантаты в комплекте с винтом-заглушкой поставляются стерильными (стерилизация методом гамма-излучения). Изделие предназначено для одноразового использования и не подлежит повторной стерилизации. Мембранный винт и винт-заглушка, поставляемые как принадлежности и имплантоводы поставляются нестерильными, перед применением их необходимо простерилизовать согласно рекомендованной процедуре. Принадлежности предназначены для многоразового использования и подлежат повторной стерилизации. Рекомендуемая процедура стерилизации: Металлические детали следует стерилизовать в соответствии со стандартными медицинскими процедурами и инструкциями производителя автоклава (стерилизация в паровом автоклаве при температуре 134®С в течение 5 минут с последуюшим циклом просушки в течение 30 минут, давление пара составляет 2 Бара). ПРИМЕНЕНИЕ (стандартный двухэтапный протокол) Установка имплантата проводится после подготовки костного ложа для имплантата с помощью серии хирургических инструментов в соответствии с рекомендованным протоколом. Установка имплантата с использованием микромотора 1. Перед установкой имплантата сформируйте костное ложе и тщательно промойте его --- стр. 8 --- стерильным физиологическим раствором. 2. В нестерильной зоне хирургического кабинета распакуйте имплантат А2. Отложите паспорт и наклейки с идентификационным номером. Они потребуются Вам позже. 3. В нестерильной зоне хирургического кабинета раскройте наружную стерильную блистерную упаковку таким образом, чтобы внутренняя упаковка оказалась на стерильном столе. 4. Раскройте внутреннюю стерильную упаковку имплантата А2. 5. Извлеките из упаковки держатель-бабочку с имплантатом А2. Не переворачивайте блистер, чтобы не уронить винт-заглушку. 6. Убедитесь в наличии на имплантоводе уплотняющего тефлонового кольца - именно оно обеспечивает надежное удержание имплантата в процессе установки. При утрате тефлонового кольца или нарушении плотности его прилегания замените кольцо на новое. 7. Установите имплантовод во внутренний шестигранник установочной головки имплантата А2. Убедитесь в том, что он хорошо зафиксирован. 8. Извлеките имплантат А2 из держателя-бабочки. 9. Установите имплантат А2 с помощью имплантовода. Максимальная скорость: 15 об./мин. 10. При необходимости на завершающих этапах используйте хирургический ключ трещотку и ручной имплантовод. 11. Во избежание перегревания и повреждения костной ткани при установке имплантатов не рекомендуется превышать пороговое усилие в 50 Н*см. 12. Используйте риски на установочной головке для контроля глубины погружения имплантата: Рекомендованная глубина погружения имплантата А2 - 1-2 мм ниже вершины альвеолярного отростка. 13. Если установить имплантат на необходимую глубину, не превышая пороговые значения не представляется возможным, выкрутите имплантат, поместите его в раствор линкомицина и еще раз обработайте костное ложе. 14. Обратите внимание, что на имплантоводе есть риски, которые соответствуют лепесткам индекса-шестигранника установочной головки и имплантата. 15. Следите за тем, чтобы при установке имплантата в финальное положение одна из рисок имплантовода находилась точно на вестибулярной поверхности. В дальнейшем это облегчит позиционирование ортопедической конструкции. 16. После достижения имплантатом финальной позиции, извлеките установочную головку с помощью ручной отвертки с щестигранной насадкой диаметром 1.0 мм 17. При выкручивании фиксирующего винта вы почувствуете две точки сопротивления: первая - в момент ослабления резьбы винта, вторая- когда установочная винт начинает выталкивает установочную головку из имплантата. 18. Если вы планируете работать по классическому двухэтапному протоколу - установите в имплантат винт заглущку ручную отвертку с шестигранной насадкой 1.0 мм и ушейте мягкие ткани над имплантатом. 19. Для более простого поиска и атравматичного раскрытия имплантата можно использовать высокие винты заглушки. При установке имплантата на 1 мм ниже вершины альвеолярного отростка заглушку высотой 1 мм, а при установке на 2 и более мм, используйте винт-заглушку высотой 2 мм. 20. Если в процессе установки имплантата вы добились хорошей первичной стабильности более 35 Н*см, Вы можете пойти по пути немедленной нагрузки и сразу же после установки имплантата зафиксировать ортопедическую конструкцию. 21. После операции возьмите наклейки с информацией об имплантате. Одну из них вклейте в медицинскую карту пациента, а другую в паспорт имплантата. Заполните паспорт имплантата. Паспорт имплантата отдается на руки пациенту. Он не только является подтверждением аутентичности использованной продукции, но и является средством коммуникации между специалистами на случай, если пациенту придется обращаться в другую клинику. --- стр. 9 --- Установка винта-заглушки (герметизация центрального канала имплантата) 1. Удалите установочную головку из имплантата 2. Извлеките винт-заглушку из внутренней блистерной упаковки 3. С помощью ручной отвертки зафиксируйте винт-заглушку в имплантат. 4. Ушейте операционную рану: швы накладываются плотно (для защиты от инфицирования) и без натяжения. Послеоперационный уход Проинформируйте пациента о необходимости проведения регулярной гигиены полости рта и об особенностях гигиенического ухода за полостью рта в послеоперационный период. В первые 7-10 дней после операции мероприятия по гигиене рта могут быть дополнены полосканиями подходящим раствором для полоскания рта. Следует избегать механической нагрузки на участок внедрения имплантата в послеоперационный период. Из эстетических соображений пациенту может быть изготовлен временный протез, не оказывающий избыточного давления на область имплантации. Ожидаемые сроки приживления (остеоинтеграции) Ожидаемые сроки приживления (остеоинтеграции) имплантатов дентальных - в течение 3-4 месяцев на верхней челюсти и 4-6 месяцев на нижней. При применении метода аугментации кости период приживления должен быть соответствующим образом продлен. Упаковка Имплантаты дентальные поставляются в двойном блистере, защищающем от механических повреждений, и обеспечивающем сохранение стерильности на протяжении срока годности изделия. Внимание! Запрещено использовать изделие, если упаковка повреждена Запрещено использовать изделие после истечения срока годности Транспортировка» хранение и обращение Хранение, транспортировка и обращение с изделиями должно осуществляться в упаковке производителя. Транспортировка производится всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортировки: температура от -50 до +50°С, при относительной влажности от 75% при +15°С. Условия хранения: температура от +15 до +30°С, при относительной влажности от 75% при +15°С. Хранить в сухом месте, при комнатной температуре. Контакт с пациентом: Постоянный контакт с внутренней средой организма при температуре +32°С - +42°С Утилизация * • Утилизируйте изделие в соответствии с принятыми нормами медицинской практики, а также национальными, государственными и федеральными законами и нормативно-правовыми актами. Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристики морфологического состава (в соответствии с СанПиН 2.1.3684 - 21России): • Изделия с истекщим сроком годности и незагрязнённая упаковка относятся к медицинским отходам класса А. --- стр. 10 --- • После контакта с организмом изделие и упаковку следует считать медицинским отходом класса Б. Гарантии Производитель гарантирует соответствие изделиям требованиям технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Изделия предназначены для размещения в полости рта пациента на протяжении всей его жизни. В случае поломки изделия, производитель бесплатно заменит/предоставит другое изделие согласно следующим условиям: • Заполнение бланка отчета, предоставленного компанией-производителем, с приложением рентгеновского снимка, выполненного до и после процедуры протезирования. • Передача отчета не позднее, чем через 6 месяцев с момента наступления случая, вместе со сломанным изделием. • Это полный объем гарантии на протезирование, предоставляемой компанией производителем, в котором приведены только средства правовой защиты, относящиеся к протезированию. Гарантийный срок хранения изделия не менее 5 лет Гарантированное качество и неизменность характеристик изделия сроком на 5 лет при соблюдении условий хранения, транспортирования и эксплуатации. Техническая поддержка Сотрудники службы технической поддержки производителя готовы помочь по любому вопросу, связанному с изделием. Для получения дополнительной информации свяжитесь с производителем изделия. Производитель: ООО «АРТ СТОМУС», 188654 Ленинградская обл., Всеволожский р-н. Стеклянный п., Заводская ул., здание 4 8-(813)-705-31-05 Символы, которые могут встречаться на упаковке изделия СИМВОЛ ОПИСАНИЕ « J Изготовитель Дата изготовления 2 Использовать до lot ] Код партии REF| Номер по каталогу jsTERU^R Радиационная стерилизация Не стерилизовать повторно ф Не использовать повторно (§ ) Не использовать при повреждении упаковки I Температурный диапазон гоа Обратитесь к инструкции по эксплуатации --- стр. 11 --- символ ОПИСАНИЕ Не допускать воздействия солнечного света f Беречь от влаги I --- стр. 12 --- Приложение к инструкции по эксплуатации; спецификация изделий Имплантаты дентальные с принадлежностями --- стр. 13 --- Таблица 2. Спецификация принадлежностей Изображение Винт-заглушка А2 1мм; 2мм Ь, мм С, мм В, мм Оу мм Тип сопряжения Винт-заглушка А 2-гА С -01.01 6.8 1.3 2.5 3.25 коническое Винт-заглушка А2-7АО -01.02 7.8 2.3 2.5 3.5 коническое « I ! I Изображение В инт мембранны й А2 Е, мм В, мм В, мм Ну мм С, мм А2-МЕМ-01.01 2.45 1.05 3.5 0.585 - А2-МЕМ-01.02 2.9 1.05 6 1.033 - А2-МЕМ-01.03 3.6 1.05 6 - 0.45 А2-М ЕМ -01.04 5.15 1.05 6 - 2 С_____Е-ЧГ • --- стр. 14 --- Изображение Ш П О ) о с п 1 ! т Имплантовод для машинных инструментов Ь, мм 00 , мм Н, мм А2-8КС-06.01 22.45 4 3.4 А2-5КС-06.02 28.45 4 3.4 Изображение Имплантовод для ручной установки Ы, мм Ь2, мм и , мм 001, мм 002, мм 003, мм А2-5КО-06.03 12 3.4 0.6 7 8 3.5 А2-5КО-06.04 17 3.4 5.6 7 8 3.5 А2-5КС-06.05 24 3.4 12.6 7 8 3.5 02 0 1 О о Ш --- стр. 19 --- Имплантоводы используются в процессе установки имплантата дентального. / Противопоказания» возможные нежелательные реакции, предупреяадсиия_______ Противопоказания: • аллергия или повышенная чувствительность к титану Grade 4, титановому сплаву Ti- 6AL-4V, нержавеющей хирургической стали; • снижение свертываемости крови, в том числе, врожденные, приобретенные нарушения свертываемости крови, снижение свертываемости на фоне терапии; • нарушения заживления ран или регенерации кости, в том числе, при сахарном диабете, наркотической, алкогольной и табачной зависимости, нарушениях обмена веществ, влияющих на заживление ран и регенерацию костной ткани; • иммуносупрессивная терапия, в том числе, химио- и лучевая терапия, состояние после облучения (срок менее 1 года); • любые иные основания для отказа от планового хирургического вмешательства, в том числе, острые заболевания, стадии выздоровления и реабилитации; • любые противопоказания к местной анестезии; • психические заболевания, ситуации, связанные с тяжелым психологическим стрессом; • кахексия; • системные заболевания, на которые может отрицательно повлиять имплантация; • беременность; • инфекционные и воспалительные заболевания полости рта; • невылеченные функциональные нарушения, в том числе, бруксизм; • плохая гигиена полости рта; • плохое восприятие лечения, проводимого в полости рта в целом; • патологическая окклюзия и/или артикуляция, недостаточное межокклюзионное пространство; • недостаточное наличие кости, неблагоприятная структура костной ткани Предупреждение Данное руководство является обязательным для ознакомления перед применением имплантатов дентальных. Имплантаты дентальные могут использоваться только согласно показаниям к применению, в соответствии с общими правилами стоматологических/хирургических действий, а также принимая во внимание предписания по охране труда и правила техники безопасности. При возникновении вопросов относительно показаний или способа применения следует отказаться от применения до выяснения данных вопросов. Если какой-либо инструмент не подходит или не может быть применен по каким- либо другим причинам, следует отказаться от запланированного с его применением способа лечения. Пользователь должен быть компетентен в вопросах хирургической стоматологии и в вопросах оказания медицинской помощи при частичном и полном отсутствии зубов, включая диагностику и предоперационное планирование. Для проведения лечения врачами, не имеющими достаточного профессионального опыта в установке имплантатов дентальных, приведенное ниже описание недостаточно для обеспечения применения на профессиональном уровне, рекомендуется дополнительное проведение инструктажа по применению со стороны более опытных коллег. В случае ненадлежащего использования продукта любая ответственность за ущерб, возникший вследствие этого, исключена. • При установке изделия с превышением его функциональных возможностей может произойти чрезмерная потеря костной массы, поломка самого изделия или установленной на нем протезной конструкции. • Планирование лечения и установка изделия требует соответствующей --- стр. 20 --- профессиональной подготовки. • Рекомендуется посещение практикующими специалистами курсов по практическому обучению для ознакомления с соответствующей методикой применения, включая биомеханические требования и рентгенодиагностику. • Изделия предназначены для одноразового использования и не подлежат повторному применению! • Изделия предназначены для применения только специалистами, обладающими правом на осуществление медицинской деятельности соответствующего профиля. • Удостоверьтесь, что упаковка не повреждена при транспортировке. • Необходимо соблюдать осторожность во избежание проглатывания или вдыхания пациентом мелких деталей ввиду небольшого размера компонентов изделия. • Рекомендуется использовать изделия только с соответствующими оригинальными ортопедическими элементами с подходящим диаметром и соединением. • Все используемые инструменты и приборы должны поддерживаться в исправном состоянии, необходимо соблюдать осторожность во избежание повреждения имплантатов или других компонентов. • Использование затяжного усилия со значениями больше рекомендуемых могут привести к поломке изделия и/или установленного на нем абатмента. Значения затяжного усилия меньше рекомендуемых могут вызвать ослабление фиксирующего винта и тем самым привести к поломке изделия и/или установленного на нем абатмента • Особое внимание следует уделять пациентам с местными и/или общими факторами, препятствующими процессам заживления костных/мягких тканей и/или остеоинтеграции (в том числе, курение, плохая гигиена полости рта, плохо контролируемый сахарный диабет, лучевая терапия, инфекционно-воспалительные процессы в прилегающих тканях). Возможные нежелательные реакции: При стоматологическом/хирургическом вмешательстве могут возникнуть осложнения местного и/или общего характера. Прежде всего к ним относятся: / • вдыхание или проглатьгоание используемых во рту пациента деталей; • перфорация верхнечелюстной пазухи, тела нижней челюсти, язычной кортикальной пластинки, нижнечелюстного канала; • переломы челюстей; • повреждение нижнечелюстного нерва, смещение имплантата в верхнечелюстную пазуху; • парестезия вследствие повреждения нерва; некроз костной ткани челюсти превышения вращающего момента; послеоперационный отек, гематомы; вследствие недостаточного охлаждения или послеоперационные кровотечения; расхождение швов; подвижность имплантата после успешного приживления; потеря имплантата вследствие недостаточной остеоинтеграции; в некоторых случаях, при особо неблагоприятном факторе нагрузки (перегрузка при протезировании, значительная деструкция кости), возможен перелом тела имплантата; периимплантит; инфекции; пародонтальные осложнения вследствие недостаточной ширины мукогингивального прикрепления; --- стр. 21 --- ♦ чрезмерная атрофия костной ткани, требующая вмешательства; • эстетические или функциональные осложнения; временные ограничения чувствительности и жевательной функции боли / Возможны также осложнения, связанные с самим изделием, при нарушении рекомендаций по применению: • блокировка или прокручивание имплантовода вследствие превышения момента вращения; • перелом винта имплантовода вследствие превышения момента вращения • смещение имплантата при неосторожном извлечении имплантовода из имплантата • при повторной установке имплантовода с целью коррекции положения имплантата возможно приложение избыточной силы нажима в апикальном направлении, что повышает опасность продавливания имплантата в верхнечелюстную пазуху. Меры предосторожности Перед началом или во время проведения лечения необходимо соблюдать следующие меры предосторожности: • перед каждым хирургическим вмешательством следует убедиться в том, что все необходимые детали, инструменты и вспомогательные средства имеются полностью в наличии, в требуемом количестве и находятся в рабочем состоянии; • при препарировании сверлами следует соблюдать рекомендуемое число оборотов для предотвращения перегрева кости; недопустимо превышать максимальное число оборотов, но нет необходимости в неоправданно чрезмерном снижении скорости вращения; • следует убедиться в нормальном функционировании системы охлаждения в ходе препарирования костной ткани; • после двадцати применений, а также при повреждении или преждевременном стачивании режущих инструментов их следует заменить; • перед применением имплантовода необходимо убедиться, что он находится в рабочем состоянии и надежно фиксирован в рабочем инструменте, а также убедиться в том, что имплантат надежно закреплен на имплантоводе. • необходимо проводить установку имплантата с учетом предельно допустимых значений числа оборотов и момента вращения; • все компоненты, предназначенные для одноразового применения, не должны использоваться повторно; при несоблюдении этого правила может возникнуть опасность инфицирования! • для собственной безопасности персонал должен всегда носить соответствующую защитную одежду; • пациент должен быть уложен таким образом, чтобы опасность вдыхания деталей была сведена к минимуму; следует принять меры профилактики вдыхания и проглатывания деталей, находящихся во рту пациента; • существенные манипуляции в области имплантата (например, смену ортопедических компонентов) следует предпринимать не ранее, чем после завершения фазы остеоинтеграции, за исключением случаев, когда это срочно необходимо. МРТ-совместимость --- стр. 22 --- / Имплантаты дентальные не подвергались исследованиям на безопасность и совместимость, а также на нагревание или миграцию в условиях проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ). Степень безопасности имплантатов дентальных в условиях проведения МРТ неизвестна. Сканирование пациента с такими имплантатами может привести к травме обследуемого. Форма поставки Имплантаты дентальные включают в себя дентальные имплантаты различных типов и размеров. Варианты исполнения имплантатов серии АЯЛесЬ представлены в Таблице 1 Дополнительные принадлежности, поставляемые отдельно, представлены в Таблице 2. Подробная спецификация - в Приложении к настоящей Инструкции. Таблица 1. Варианты исполнения имплантатов серии АЯЛесЬ Имплантат АЯЛесЬ Диаметр Длина Материал изготовления 3.6мм, 4.3мм; 6.6мм, 8.0мм, 9.5мм, 11.0мм, 14.0мм Титан Grade 4 Имплантат ARTtech поставляется с винтом-заглушкой (из титанового сплава Ti- 6AL-4V)_________________________________________________________________ Таблица 2. Дополнительные принадлежности, поставляемые отдельно. Принадлежность Варианты Материал изготовления Имплантовод АЯТ1есЬ короткий; длинный Сталь нержавеющая (Хирургическая сталь) Винт-заглушка АЯТесЬ длина: 1мм, 2мм Титановый сплав Ti-6AL-4V ПРИМЕЧАНИЕ: Изделие не содержит материалов животного или человеческого происхождения. Не содержит лекарственных средств или фармацевтических субстанций ПРИМЕЧАНИЕ: В имплантатах дентальных не используются какие-либо дополнительные облицовочные материалы. Совместимость Рекомендуется использовать изделие только с соответствующими оригинальными ортопедическими элементами и инструментами серии АЯЛесЬ, производства ООО «АРТ СТОМУС», РФ. При необходимости свяжитесь с производителем. Указания по эксплуатации • Изделие предназначено для применения в условиях медицинских и лечебно профилактических медицинских учреждений. • Изделие предназначено для использования врачами-стоматологами-хирургами, врачами-хирургами • Изделие одноразового использования. • Изделие поставляется стерильным. Не подлежит повторной стерилизации. • Не использовать, если упаковка была повреждена при транспортировке. • Срок годности 5 лет. --- стр. 23 --- Стерилизация Имплантаты в комплекте с винтом-заглушкой поставляются стерильными (стерилизация методом гамма-излучения). Изделие предназначено для одноразового использования и не подлежит повторной стерилизации. Мембранный винт и винт-заглушка, поставляемые как принадлежности, поставляются нестерильными, перед применением их необходимо простерилизовать согласно рекомендованной процедуре. Эти компоненты предназначены для одноразового употребления и не подлежат повторной стерилизации. Имплантоводы поставляются нестерильными, использования и подлежат повторной стерилизации. предназначены для многоразового Рекомендуемая процедура стерилизации: Металлические детали следует стерилизовать в соответствии со стандартными медицинскими процедурами и инструкциями производителя автоклава (стерилизация в паровом автоклаве при температуре 134°С в течение 5 минут с последующим циклом просушки в течение 30 минут, давление пара составляет 2 Бара). ПРИМЕНЕНИЕ (стандартный двухэтапный протокол) Установка имплантата проводится после подготовки костного ложа для имплантата с помощью серии хирургических инструментов в соответствии с рекомендованным протоколом. Установка имплантата с использованием микромотора 1. Вставьте имплантовод в наконечник 2. Откройте стерильную блистерную упаковку и извлеките контейнер с имплантатом в стерильной зоне лечебного кабинета. 3. Держась за крышку контейнера, аккуратно снимите прозрачный тубус, не касаясь поверхности имплантата 4. Зафиксируйте имплантовод в имплантате. Риска на имплантоводе должна совпадать с прорезью на пластиковом колпачке флакона 5. Надломите фиксирующий стержень имплантата ^6. С помощью наконечника или ключа-трещетки введите имплантат в имплантационное ложе с предельной скоростью 15 об/мин и с предельным (максимальным) усилием 50 Н*см, чтобы избежать осложнений, связанных с перегревом либо давлением. Точечная маркировка на имплантоводе показывает положение индексации. Если ввинчивание ♦ имплантата сопровождается нарастающим сопротивлением еще до достижения конечной позиции, следует вьшернуть имплантат и повторить заключительные этапы подготовки костного ложа, при необходимости, произвести дополнительное расширение. После достижения имплантатом конечной позиции извлеките имплантовод. Установка винта-заглушки (герметизация центрального канала имплантата) 1. Извлеките имплантовод из имплантата. 2. Извлеките винт-заглушку из крышки контейнера от имплантата при помощи ручной отвертки. 3. С помощью ручной отвертки зафиксируйте винт-заглушку в имплантат. 4. Ушейте операционную рану. Швы накладываются плотно, но без натяжения. Послеоперационный уход --- стр. 24 --- проинформируйте пациента о необходимости проведения регулярной гигиены полости рта и об особенностях гигиенического ухода за полостью рта в послеоперационный период. В первые 7-10 дней после операции мероприятия по гигиене рта могут быть дополнены полосканиями подходящим раствором для полоскания рта. Следует избегать механической нагрузки на участок внедрения имплантата в послеоперационный период. Из эстетических соображений пациенту может быть изготовлен временный протез, не оказывающий избыточного давления на область имплантации. Ожидаемые сроки приживления (остеоинтсграции) Ожидаемые сроки приживления (остеоинтеграции) имплантатов дентальных - в течение 3-4 месяцев. При применении метода аугментации кости период приживления должен быть соответствующим образом продлен. Упаковка Имплантаты дентальные поставляются в контейнере с крышкой, защищающем от механических повреждений, запечатанном в блистер, обеспечивающий сохранение стерильности на протяжении срока годности изделия. Внимание! Запрещено использовать изделие, если упаковка повреждена. Запрещено использовать изделие после истечения срока годности. Транспортировка, хранение и обращение Хранение, транспортировка и обращение с изделиями должно осуществляться в упаковке производителя. Транспортировка производится всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортировки: температура от -50 до +50°С, при относительной влажности от 75%при+15°С. Условия хранения: температура от +15 до +30®С, при относительной влажности от 75% при+15°С. Хранить в сухом месте, при комнатной температуре. Контакт с пациентом: Постоянный контакт с внутренней средой организма при температуре +32°С - +42°С УТ11Л И З]|Щ 1Я Утилизируйте изделие в соответствии с принятыми нормами медицинской практики, а также национальными, государственными и федеральными законами и нормативно-правовыми актами. Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристики морфологического состава (в соответствии с СанПиН 2.1.3684 - 21 России): * Изделия с истекшим сроком годности и незагрязнённая упаковка относятся к медицинским отходам класса А. • После контакта с организмом изделие и упаковку следует считать медицинским отходом класса Б. Гарантии Производитель гарантирует соответствие изделиям требованиям технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Изделия предназначены для размещения в полости рта пациента на протяжении всей его жизни. В случае поломки изделия, производитель бесплатно заменит/предоставит другое изделие согласно следующим условиям: --- стр. 25 --- • Заполнение бланка отчета, предоставленного компанией-производителем, с приложением рентгеновского снимка, выполненного до и после процедуры протезирования. • Передача отчета не позднее, чем через 6 месяцев с момента наступления случая, вместе со сломанным изделием. • Это полный объем гарантии на протезирование, предоставляемой компанией производителем, в котором приведены только средства правовой защиты, относящиеся к протезированию. Гарантийный срок хранения изделия не менее 5 лет. Гарантированное качество и неизменность характеристик изделия сроком на 5 лет при соблюдении условий хранения, транспортирования и эксплуатации. Техническая поддержка Сотрудники службы технической поддержки производителя готовы помочь по любому вопросу, связанному с изделием. Для получения дополнительной информации свяжитесь с производителем изделия. Производитель: ООО «АРТ СТОМУС», 188654 Ленинградская обл., Всеволожский р-н. Стеклянный п., Заводская ул., здание 4 8-(813)-705-31-05 Символы, которые могут встречаться на упаковке изделия СИМВОЛ ОПИСАНИЕ < м1 Изготовитель Дата изготовления Использовать до LOT Код партии REF Номер по каталогу ISTEHLER Радиационная стерилизация Не стерилизовать повторно Не использовать повторно Не использовать при повреждении упаковки ~ г ~ Температурный диапазон 1 • Обратитесь к инструкции по эксплуатации Не допускать воздействия солнечного света f Беречь от влаги --- стр. 26 --- Приложение к инструкции по эксплуатации: спецификация изделий Имплантаты дентальные с принадлежностями Таблица 1. Спецификация медицинского изделия Изображение Имплантат АКТСесЬ Ц мм А, мм 0 О, мм Анти рота ционный элемент Тип сопряжения АКТ-1МР-01.01 13.95 6.6 3.6 55-ТОКХ коническое АКТ-1МР-01.02 15.2 3.6 55-ТОКХ коническое АЯТ-1МР-01.03 16.7 9.5 3.6 55-ТОЯХ коническое АЯТ-1МР-01.04 18.2 11.0 3.6 58-ТОЯХ коническое АКТ-1МР-01.05 21.2 14.0 3.6 58-ТОЯХ коническое АКТ-1МР-02.01 13.95 6.6 4.3 58-ТОКХ коническое АЯТ-1МР-02.02 15.2 4.3 58-ТОКХ коническое АКТ-1МР-02.03 16.7 9.5 4.3 58-ТОКХ коническое АКТ-1МР-02.04 18.2 11.0 4.3 58-ТОКХ коническое АКТ-1МР-02.05 21.2 14.0 4.3 58-ТОКХ коническое Изображение Винт-заглушка Ц мм С, мм В, мм 0 О, мм Тип сопряжения Винт-заглушка (поставляется с имплантатом АКЛеск) 6.2 0.2 1.5 2.84 коническое Таблица 2. Спецификация принадлежностей Изображение Винт-заглушка АКТесЬ, высота: 1мм« 2мм Ь, мм С, мм В« мм 0« мм Тип сопряжения 0 © ' Винт-заглушка АКТ-гАС-01.01 7.2 1.2 1.5 2.91 коническое Винт-зартушка АКТ-^АС-01.02 8.2 2.2 1.5 3.06 коническое --- стр. 27 --- \