Респиратор одноразовый, фильтрующий без клапана по ТУ 32.50.50-007-44260148-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор ООО «Сигма Хелскэр» В.В. Дюкин 10» октября 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Респиратор одноразовый, фильтрующий без клапана по ТУ 32.50.50-007-44260148-2021 2022 --- стр. 2 --- 1. Назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем): для защиты от инфекций, передающихся воздущно-капельным путем. 2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия: Общество с офаниченнот ответственностью «Сигма Хелскэр», 117246, Россия, г.Москва, Научный проезд, д. 10, эт. 5, пом. 27 ком. 511-А;+7-910-331-91-61; sigmahcsk@gmail.com ^ ^ Место производства; ООО «Сигма Хелскэр», Россия, 143002, Московская область, . Одинцово, улица Полевая, д.2. 3. Наименование медицинского изделия: 44260148-2021» в «Респиратор одноразовый, фильтрующий без клапана по ТУ 32.50.50-007-44260148 2U21», в “ ’’" Т Х Г р а т о р ”одноразовый, фильтрующий без клапана модель «N95/FFP2», цвет: белый. черный. В количестве 1шт./уп.,3шт./уп., 5 шт./уп„ 10 шт./уп„ 50 шг./уп. 2. «Респиратор одноразовый, фильтрующий без клапана модель «N99/FFP3», цвет, белый, черный. В количестве 1 щт./уп., 3 шт./уп., 5 шт./уп., 10 штУуп., 50 шт./уп. «NQS/FFP2» 3. «Респиратор одноразовый, фильтрующий без клапана модель «N95/FF размер: детский возраст 5-9 лет», цвет: белый, черный, голубой. В количестве 1 щт./уп., 3 щт./уп., «Респиратор одноразовый, фильтрующий без клапана модель «N99/FFP3», размер: детский возраст 5-9 лет», цвет: белый, черный, голубой. В количестве 1 шт./уп., 3 шт./уп., 5 шт./уп., шт./уп.^5«респУратор одноразовый, фильтрующий без клапана модель «N95/FFP2», размер: подростковый возраст 10-14 лет», цвет; белый, черный, голубой. В количестве 1 шт./уп., 3 шт./уп., 5 шт./уп., 10 шт./уп., 50 шт./уп. //Моо/тгрРЧ'» 6. «Респиратор одноразовый, фильтрующий без клапана модель «N99/ , размер: подростковый возраст 10-14 лет», цвет: белый, черный, голубой. В количестве 1 щт./уп., 3 шт./уп., 5 шт./уп., 10 шт./уп., 50 шт./уп. 4.0писание медицинского изделия: Респираторы состоят из 5 слоев, фиксируются на лице с помощью двух эластичных тесемок и эффективно фильтруют вдыхаемый и выдыхаемый воздух. Цвет внешнего слоя респиратора белый черный или голубой. В верхней части респиратора расположен гибкии носовой фиксатор для обеспечения и подбора индивидуальной формы и лучшего прилегания к лицу. Респираторы предназначены для одноразового применения и выпускаются нестерильными. Принцип действия респиратора; обеспечение микробного барьера посредством закрытия носовой и ротовой полости человека плотно прилегающим респиратором, имеющим 5 слоев высококачественного синтетического нетканого материала, обеспечивающего надежную фильтрацию вдыхаемого и выдыхаемого воздуха. См. техническую спецификацию в конце инструкции. 5.Комплект поставки: Н комплект поставки влидл! п Наименование Количество Респиратор 1, 3. 5, 10, 50 штук в упаковке Инстоукция по применению 1 штука б.Условия применения и потенциальные потребители: Респираторы могут быть использованы в стационарных, амбулаторных лечебно профилактических учреждениях, в медицинских клиниках и кабинетах, высококвалифицированным медицинским персоналом, а также медицинским персоналом и пациентом без квалификации. --- стр. 3 --- I 7. Показания, противопоказания к нрнменонню, побочные действия меднцннского изделия: "офанТчТниеТряш“й передачи инфекционных агентов между медицинским персоналом и "™™™”о’беспечение профилактических мероприятий, направленных на снижение риска инфицирования во время вирусной эпидемии. Противопоказания: индивидуальная несовместимость с материалами изготовления респиратора. Не использовать во время хирургических операции. Побочные действия: аллергическая реакция вследствие индивидуальной непереносимости компонентов материалов изготовления. Меры предосторожности -Строго для одноразового применения. -В случае повреждения, загрязнения и/или намокания респиратора его следует заменить. -Не использовать респиратор после истечения срока годности. -Рекомендуемая длительность использования респиратора - не более 8 часов. ________________________——---------------------------- С ™ Т н « ™ ю . применение респираторов ие предполагает совместное использование С другими м е д д а по совместному применению с другими медицинскими изделиями нет. !:‘^"‘*С Т Г р"м е“ нением „одвергиуть респиратор визуальному осмотру на отсутствие „еханнческихпотртда^^ лицевой частью и потяните за боковые эластичные тесемки двумя руками, чтобы носовой фиксатор находился в верхней части респиратора. „„„„.„епно ^ 1 Прижмите респиратор к подбородку, натяните тесемки за уши, а затем равномер распределите зафикеируйте на носу путем одновременного сдавливания фиксатора в середине -Р — д С ~ ^ ^ Г то “ лГния (прилегания) респиратор, чтобы в . края hL h o ирГл^али к лицу, закрывая нос и рот. Если воздух проникает через фиксатор на „ереносице, необходимо избегать „рикосиовений к нему руками. 7 Если респиратор стал влажным, его следует заменить на чистый и сухой. 8. C hhmL ркпиратор следует за резиновые петли, не касаясь лицевой части маски. При снятии респиратор свернуть наружной поверхностью внутрь. кшойте рушТ^ыл^!^нГменееТо секунд, или обработайте антисептическим средством. ВНИМАНИЕ! Риск загрязнения, возникающий в результате контакта маской является причиной обязательной утилизации маски после ее снятия. Контак^ с использованной маской или надевание новой маски всегда должны процедурой дезинфекции рук в полном объёме, а использованная маска должна быть утилизирована после ее применения. --- стр. 4 --- ) Ю.Утилизация: Использованные изделия относятся к отходам класса Б и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территории городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Изделия с истекшим сроком годности или утратившие товарный вид, подлежат утилизации вместе с бытовым мусором в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 для отходов класса А. ВНИМАНИЕ! Респиратор не подлежит повторному использованию и какой-либо обработке. Строго для индивидуального использования! После однократного применения изделие дблжно быть утилизировано! И.Техническое обслуживание и ремонт: Не применимо. Одноразовое изделие. Не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. Сообщения о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента), необходимо направить производителю: Общество с ограниченной ответственностью «Сигма Хелскэр», 117246, Россия, г.Москва, Научный проезд, д. 10, эт. 5, пом. 27, ком. 511-А; +7-910-331 -91-61; sigmahcsk(o),smail,cotn. 12.УСЛОВИЯ эксплуатации, хранения и транспортирования; Респираторы при эксплуатации устойчивы к воздействиям температуры от+10Сдо + 35С и относительной влажности воздуха до 80% при 25°С. Респираторы в упакованном виде транспортируются транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки груза, действующими на транспорте каждого вида, при условии обеспечения его сохранности от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков. Респираторы в транспортной упаковке устойчивы к климатическим воздействиям ^при транспортировании для условий хранения 5 по ГОСТ 15150, при температуре от -50°С до +50 С и относительной влажности воздуха до 100% при 25°С. Респираторы в транспортной упаковке устойчивы к воздействию климатических факторов при хранении по условиям хранения 1 по ГОСТ 15150, при температуре от +5°С до +40 С и относительной влажности воздуха до 80% при 25°С. Респираторы хранят в закрытых сухих помещениях, исключающих попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов при температуре окружающей среды, не превышающей 40°С. 13.Маркировка и упаковка: На каждую потребительскую упаковку нанесена маркировка с указанием. - товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии); - наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; - место производства; - наименование изделия; - тип изделия по ГОСТ Р 58396; - габаритные размеры; - количество респираторов в упаковке; - назначение; - обозначение технических условий; - срок годности; - дата изготовления медицинского изделия (месяц, год, указано цифрами); - для однократного применения; - номер партии медицинского изделия; - номер и дата регистрационного удостоверения; --- стр. 5 --- на транспортную тару (этикетку) и содержит - условия хранения; - условия эксплуатации; - нестерильный; - противопоказания; - условия утилизации. Транспортная маркировка наносится следующие сведения: - наименование медицинского изделия; - наименование и адрес производителя; - наименование и адрес места производства; - номер технических условий; - номер и дату выдачи регистрационного удостоверения; - количество потребительских упаковок в транспортной таре, - дату производства; - срок годности; - размер и массу транспортной тары; - условия хранения и транспортирования; - манипуляционные знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей». Допускается наносить графические символы и рисунки, поясняющие потребительские свойства, использование изделий. Размеры графических символов и рисунков не устанавливаются, соблюдается их общее очертание. Респираторы одного исполнения упаковываются в потребительскую упаковку из полиэтилена в количестве 1 шт./уп., 3 шт./уп., 5 шт./уп., 10 шт./уп., 50 шт./уп. Потребительские упаковки укладывают в транспортную упаковку - в ящики из гофрированного картона. Количество изделий в ящике Устанавливается договором Транспортная тара с респираторами должна быть оклеена лентой по ГОСТ 1 о251 или 14.0кружающая среда: Респиратор при эксплуатации, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 15.Стерильность и кратность применения: Респиратор является одноразовым нестерильным медицинским изделием и не подлежит стерилизации перед применением. 16 Гйрйнтия! Изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям ТУ 32.50.50-007-44260148- 2021 при соблюдении условий транспортирования и хранения. ^ „ Срок годности респираторов - 3 года с даты изготовления, указанной на потребительской упаковке. П.Перечень нормативно-правовых актов, которые применялись и соблюдались при пвоизводстве медицинского и. Обозначение щелия: -------------------------- Наименование ГОСТ 12.1.004-91 Пожарная безопасность. Общие требования. ГОСТ 12.1.010-76 Взрывобезопасность. Общие требования. ГОСТ 12.1.044-89 Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения --------------------- ГОСТ 27 Серия стандартов. Надежность в технике ГОСТ 166-89 ТЦтянгенциркули. Технические условия (с Изменениями 1, 2) ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 3811-72 Материалы текстильные. Ткани, нетканые полотна и штучные изделия. Методы определения линейных размеров, линейной --- стр. 6 --- и поверхностной плотностей (с Изменениями № 1 -4) ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия». ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ 13837-79 Динамометры общего назначения. Технические условия. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов (с Изменениями № 1,2, 3) ГОСТ 15150-69 Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внещней среды ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия (с Поправкой) ГОСТ 20435-75 Контейнер универсальный металлический закрытый номинальной массой брутто 3,0 т. Технические условия ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия (с Изменением № 1) ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний». ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания. ГОСТ Р 58396-2019 Маски медицинские. Требования и методы испытаний Приказ Минздрава от 06.06.2012 г. №4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественньрс помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий. ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции 18.Техническая спецификация: Респиратор имеет две эластичные тесьмы по одной с каждой стороны, для фиксации на уши. Тесьма закреплена на стороне, не контактирующей с лицом. Надетый респиратор плотно прилегает к лицу, исключая самопроизвольное снятие, закрывая нос, рот и подбородок. Надетый респиратор не должен затруднять поле зрения в процессе эксплуатации. Респиратор имеет гибкий носовой фиксатор для обеспечения и подбора индивидуальной формы и лучшего прилегания респиратора к лицу. Носовой фиксатор расположен между слоями маски, не имеет прямого контакта с кожей человека. Фиксатор выдерживает изгиб на 180°. Основные технические и масса-габаритные параметры респираторов соответствуют требованиям Таблиц 1-3 и рисункам 1-3 Приложения А. Вариант исполнения модель «N95/FFP2» модель «N99/FFP3» Тип по ГОСТ Р 58396 Тип I Тип II Поверхностная плотность 130-165 г/м^ 130-165 г/м^ Количество слоев 5 слоев 5 слоев Масса 4±1,2г 4±1,2г --- стр. 7 --- Габаритные размеры (в сложенном виде) 160±5 X 105±5 мм 160±5 X 105±5 мм Эффективность бактериальной > Q'i >98фильтрации, % Микробиологическая чистота (бионагрузка), КОЕ/г <30 <30 Цвет белый, черный белый, черный Длина тесьмы эластичной для ушей (в свободном состоянии) 170-210 мм 170-210 мм Ширина тесьмы эластичной для ушей от 3 до 5 мм от 3 до 5 мм Длина носового фиксатора 85±5 мм 85±5 мм Ширина носового фиксатора от 3 до 5 мм от 3 до 5 мм ] Таблица 2. Основные технические и масса-габаритные параметры респираторов Вариант исполнения модель «N95/FFP2», размер; детский возраст 5-9 лет модель «N99/FFP3», размер: детский возраст 5-9 лет Тип по ГОСТ Р 58396 Тип I Тип II Поверхностная плотность 130-165 г/м^ 130-165 г/м^ Количество слоев 5 слоев 5 слоев Масса 3,5±0,5 г 3,5±0,5 г Г абаритные размеры (в сложенном виде) 145±5 X 90±5 мм 145±5 X 90±5 мм Эффективность бактериальной фильтрации,% >95 >98 Микробиологическая чистота (бионагрузка), КОЕ/г <30 <30 Цвет белый, черный, голубой белый, черный, голубой Длина тесьмы эластичной для ушей (в свободном состоянии) 170-210 мм 170-210 мм Ширина тесьмы эластичной для ушей от 3 до 5 мм от 3 до 5 мм Длина носового фиксатора 85±5 мм 85±5 мм Ширина носового фиксатора от 3 до 5 мм от 3 до 5 мм Таблица 3. Основные технические и масса-габаритные параметры респираторов Вариант исполнения модель «N95/FFP2» подростковый возраст 10-14 лет «N99/FFP3» подростковый возраст 10-14 лет Тип по ГОСТ Р 58396 Тип I Тип II Поверхностная плотность 130-165 г/м^ 130-165 г/м^ Количество слоев 5 слоев 5 слоев Масса 4±1 г 4±1 г Г абаритные размеры (в сложенном виде) 155±5 X 95±5 мм 155±5 X 95±5 мм Эффективность бактериальной фильтрации,% >95 >98 Микробиологическая чистота (бионагрузка), КОЕ/г <30 <30 Цвет белый, черный, голубой белый, черный, голубой Длина тесьмы эластичной для ушей (в свободном состоянии) 170-210 мм 170-210 мм Ширина тесьмы эластичной для ушей от 3 до 5 мм от 3 до 5 мм Длина носового фиксатора 85±5 мм 85±5 мм Ширина носового фиксатора от 3 до 5 мм от 3 до 5 мм --- стр. 8 --- Респираторы имеют пять слоев: внешний нетканый слой, вентиляционный слой, два фильтрующих слоя и внутренний нетканый слой. Технические характеристики слоев респираторов указаны в Таблице 4 и Таблице 5. Таблица 4. Технические характеристики слоев респираторов: «Респиратор одноразовый, фильтрующий без клапана модель «N95/FFP2»; «Респиратор одноразовый, фильтрующий без клапана модель «N95/FFP2», размер: детский возраст 5-9 лет»; «Респиратор одноразовый, фильтрующий без клапана модель «N95/FFP2», Слои Материал Плотность слой 1-внешний (контактирующий с внешней средой) нетканое полипропиленовое полотно СС 40 40±5 г/м^ слой 2-вентиляционный нетканое полипропиленовое полотно (спандбонд) СС20 20±5 г/м^ слой 3-фильтрующий нетканый материал МелтоСепт 25 25±5 г/м^ слой 4-вентиляционный нетканое полипропиленовое полотно (спандбонд) СС 40 40±5 г/м^ слой 5-внутренний (контактирующий с лицом) нетканое полипропиленовое полотно(спандбонд) СС20 20±5 г/м^ Общая плотность 145±5 г/м^ Таблица 5. Технические характеристики слоев респираторов: «Респиратор одноразовый, фильтрующий без клапана модель «N99/FFP3»; «Респиратор одноразовый, фильтрующий без клапана модель «N99/FFP3», размер: детский возраст 5-9 лет»; «Респиратор одноразовый, фильтрующий без клапана модель «N99/FFP3», Слои Материал Плотность слой 1-внешний (контактирующий с внешней средой) нетканое полипропиленовое полотно СС 40 40±5 г/м^ слой 2-вентиляционный нетканое полипропиленовое полотно (спандбонд) СС20 20±5 г/м^ слой 3-фильтрующий полотно нетканое МелтоСепт 50 50±5 г/м^ слой 4-вентиляционный нетканое полипропиленовое полотно (спандбонд) СС 20 20±5 г/м^ слой 5-внутренний (контактирующий с лицом) нетканое полипропиленовое полотно (спандбонд) СС20 20±5 г/м^ Общая плотность 150±5 г/м^ --- стр. 9 --- Рисунок 1. - «Респиратор одноразовый, фильтрующий без клапана модель «N95/FFP2», цвет: белый, черный, (в сложенном виде). - «Респиратор одноразовый, фильтрующий без клапана модель «N99/FFP3», цвет: белый, черный, (в сложенном виде).