Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса А (IgА) к Trichomonas vaginalis в сыворотке (плазме) крови человека "Трихомониаз IgA-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-155-41390295-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса А (IgA) к Trichomonas vaginalis в сыворотке (плазме) крови человека «Трихомониаз IgA-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-155-41390295-2022 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1.1. Назначение набора Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса А (IgA) к Trichomonas vaginalis в сыворотке (плазме) крови человека «Трихомониаз IgA- ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-155-41390295-2022 предназначен для качественного выявления антител класса А (IgA) к антигенам Trichomonas vaginalis в сыворотке и плазме (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «Трихомониаз IgA-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять: - как вспомогательное средство диагностики трихомониаза; - для выявления первичного инфицирования Trichomonas vaginalis и хронического течения инфекции; - для дифференциальной диагностики трихомониазной инфекции и других инфекционных заболеваний мочеполовых путей; - при планировании беременности для исключения инфицирования Trichomonas vaginalis. Популяционные и демографические аспекты применения изделия. Выявление IgA антител к Trichomonas vaginalis целесообразно проводить у следующих групп населения: • сексуально активные люди и/или люди с подозрением на заболевания передающиеся половым путем (ЗППП). Только для диагностики in vitro. 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Предназначенный пользователь Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом с высшим или средним медицинским, или биологическим образованием, прошедшим подготовку на лицензированных курсах первичной специализации по работе с патогенными для человека микроорганизмами и получившим дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. --- стр. 2 --- 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 2.1. Состав набора реагентов представлен в таблице 1. Таблица 1. Состав наборареагентов«Трихомониаз IgA‘ИMБИAH-ИФA» Название компонента Описание компонента ¥ Комплект №1 Комплект Хй2 Комплект ^ т ■ Иммуно сорбент Запаянный в фольгированный пакет типа «зип-лок» 96-луночный разборный до лунок полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированными рекомбинантным антигеном цитоадгезина Trichomonas vaginalis 1 шт. 2 шт. 5 шт. К(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgA антитела к Trichomonas vaginaîis Содержит проклин-300 (0,1 Уо). Прозрачная жидкость желтого цвета. Готов к применению. I флакон (2,0 мл) 2 флакона (2,0 мл) 1 флакон (10,0 мл) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий антитела к Trichomonas vaginaîis Содержит проклин-300 (0,1%). Прозрачная жидкость синего цвета. Готов к применению. 1 флакон (2,0 мл) 2 флакона (2,0 мл) 1 флакон (10,0 мл) ФСБ-Т(х26) Концентрат промывочного раствора, 26-кратный. Содержит концентрат фосфатно солевого буфера, бензоат натрия (0,2%). Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Требует разведения. 1 флакон (50,0 мл) 2 флакона (50,0 мл) 1 флакон (250,0 мл) РРО Раствор для разведения образцов. Опалесцирующая жидкость от синего до фиолетового цвета, возможно выпадение осадка, исчезающего при встряхивании. Содержит проклин-300 (0,1%). Готов к применению. 1 флакон (20,0 мл) 2 флакона (20,0 мл) 1 флакон (100,0 мл) РК Раствор конъюгата. Смесь мышиных моноклональных антител против IgA человека с пероксидазой хрена. Содержит фосфатно-солевой буфер, стабилизаторы, фенол (0,1%). Прозрачная жидкость зеленого цвета, возможно выпадение осадка, 1 флакон (13,0 мл) 2 флакона (13,0 мл) 1 флакон (60,0 мл) --- стр. 3 --- исчезающего при встряхивании. Готов к применению. ТМБ Раствор тетраметилбензидина. Содержит тетраметилбензидин, стабилизаторы, диметилсулъфоксид, бензоат натрия (0,2%). Прозрачная бесцветная жидкость. Готов к применению. 1 флакон (13,0 мл) 2 флакона (13,0 мл) 1 флакон (60,t) мл) Стоп- реагент Содержит кислоту серную (1,0 моль/литр). Прозрачная бесцветная жидкость. Готов к применению. 1 флакон (13,0 мл) 2 флакона (13,0 мл) 1 флакон (60,0 мл) Пленка для заклеивания планшета 3 шт. 6 шт. 15 шт. Ванночки для реагентов 3 шт. 6 шт. 15 шт. Наконечники для пипеток 24 шт. 48 шт. 120 шт. Инструкция по применению набора реагентов 1 шт. 1 шт. 1 шт. в комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке. 2.2. Число анализируемых проб Набор реагентов рассчитан на 96 определений (комплект 1), 192 определения (комплект 2) и 480 определений (комплект 3), включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством стрипов Иммуносорбента. Растворы реагентов ФСБ-Т(х26), РРО, Стоп-реагент являются унифицированными неспецифическими компонентами наборами реагентов и могут применяться для исследования в любых сериях наборов реагентов. 2.3. Принцип метода Принцип действия набора реагентов - непрямой двухстадийный иммуноферментньш анализ. На поверхности лунок полистиролового планшета сорбирован рекомбинантн антиген цитоадгезина Trichomonas vaginalis. В лунки вносятся контрольные и анализируемые образцы. При наличии в образцах специфических IgA антител к Trichomonas vaginalis образуется комплекс антиген-антитело, выявляемый посредством последующей инкубации с РК (смесь мышиных моноклональных антител против IgA антител человека с пероксидазой хрена). При добавлении ТМБ в результате ферментативной реакции содержимое лунок планшета окрашивается. Ферментативная реакция останавливается внесением Стоп-реагента. 3. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 3.1. Аналитические характеристки 3.1.1. Чувствительность набора реагентов Чувствительность набора реагентов «Трихомониаз IgA-ИМБИАН-ИФА» при исследовании на контрольной панели сывороток «AHTH-TpnxoMOHHaa-IgA-KOHTpoBbHaa панель сывороток» (ФИЦ ФТМ, Россия) составляет 100%. 3.1.2. Специфичность набора реагентов Специфичность набора реагентов «Трихомониаз IgA-ИМБИАН-ИФА» при исследовании на контрольной панели сывороток «Aнти-Tpиxoмoниaз-IgA-кoнтpoльнaя панель сывороток» (ФИЦ ФТМ, Россия) составляет 100%. --- стр. 4 --- 3.1.3. Повторяемость В рамках проведения внутренних испытаний внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации измерения ОП не превысили 8% при исследовании на трех положительных образцов в 30 повторах на шести сериях набора реагентов «Трихомониаз IgA- ИМБИАН-ИФА» В рамках проведения технических испытаний коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах на наборе реагентов не превысил 8%. В рамках клинических испытаний коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах на наборе реагентов не превысил 8%. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «Трихомониаз IgA- ИМБИАН-ИФА» при исследовании 6 положительных образцов сыворотки и плазмы, содержапщх антитела к Trichomonas vaginalis в 10 повторах каждого образца не превышает 8,0% . Межсерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «Трихомониаз IgA-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 7 положительных образцов сыворотки и плазмы, содержащих антитела к Trichomonas vaginalis в 10 повторах каждого образца не превышает 8,0%. 3.1.4. Правильность Правильность определения положительного контроля в ходе проведения внутренних испытаний набора реагентов составила 100%. 3.2. Диагностические характеристики 3.1.1. Перекрестная реактивность В рамках проведения клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 185 заведомо отрицательных сыворотках крови человека из хранилища крови ФИЦ ФТМ, не содержащих антитела к Trichomonas vaginalis и содержащих антитела к различным инфекционным агентам - Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Treponema Pallidum, вирусу простого герпеса, вирусу гепатита В, вирусу гепатита С, ВИЧ-1,2; а также пробам, содержащим ревматоидный фактор и пробам от беременных женщин. Результаты ИФА показали, что ложноположительные результаты при применении набора отсутствуют. 3.1.2. Интерферирующие вещества В рамках клинических испытаний оценку влияния интерферирующих веществ на результат анализа набора «Трихомониаз IgA-ИМБИАН-ИФА» проводили на образцах сыворотки крови человека, содержащих и не содержащих антитела к Trichomonas vaginalis. На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (до 300,0 г/л), билирубин (до 300.0 мг/л), холестерин (до 4,0 г/л), общий белок (до 150,0 г/л), глюкоза (до 2,0 г/л), триглицериды (до 10,0 г/л), этанол (2,0 г/л), молочная кислота (до 400,0 мг/л) и мочевина (до 800.0 мг/л) в клинических образцах. 3.1.3. Эквивалентность В рамках клинических испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора «Трихомониаз IgA-ИМБИАН-ИФА», полученных при постановке анализа на сыворотке и плазме крови человека (с гепарином, цитратом натрия (3,2%) и ЭДТА), полученных от одного и того же пациента, содержащих и не содержащих антитела к Trichomonas vaginalis, методом ИФА при постановке по процедуре №1 (термошейкер) и процедуре №2 (термостат). 3.1.4. Воспроизводимость Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях: проведение предварительных испытаний в --- стр. 5 --- лаборатории экспериментального моделирования и патогенеза инфекционных заболеваний ФИЦ ФТМ, проведение технических испытаний в ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» и проведение клинических испытаний в ЕИЗИ ФИЦ ФТМ. Коэффициент вариации результатов при определении антител к Trichomonas vaginalis не превышает 8,0%. 3.1.5. Диагностическая чувствительность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления антител к Trichomonas vaginalis определяли на 222 положительных образцах, показана lOOt^o чувствительность (ДВ 95%, ДИ; 98,65% - 100%). 3.1.6. Диагностическая специфичность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления антител к Trichomonas vaginalis определяли на 395 отрицательных образцах, показана 100% специфичность (ДВ 95%, ДИ: 99,25% - 100%). 3.1.7. Стабильность В рамках внутренних испытаний проведена оценка стабильности для подтверждения срока годности и условий хранения набора «Трихомониаз IgA-ИМБИАН-ИФА». В результате установлено, набор «Трихомониаз IgA-ИМБИАН-ИФА» сохраняет стабильность при температуре хранения от 2 до 8°С в течение срока годности (24 месяцев) и в течение 1 месяца после окончания срока годности; сохраняет стабильность после транспортировки при температуре от 2 до 28°С в течении 10 суток и дальнейшего хранения при температуре от 2 до 8®С в течение срока годности (24 месяцев) и в течение 1 месяца после окончания срока годности; сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и хранения их при температуре от 2 до 8°С в течение срока годности (24 месяцев) и в течение 1 месяца после окончания срока годности. Воздействие температуры не выше 28°С в течение 10 суток не влияет на характеристики набора реагентов. Допускается транспортирование при температуре не выше 28®С в течение 10 суток. Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится в течение 15 суток при температуре от 18 до 28®С или 45 суток при температуре от 2 до 8®С. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н)-класс 26. 4.2. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». При работе с набором реагентов требуется соблюдать требования «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 4.3. Так как контрольные и анализируемые образцы, компоненты набора реагентов являются потенциально инфицированным биоматериалом, то при работе с набором реагентов необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, маску, перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток. --- стр. 6 --- 4.4. Обрабатывать руки после работы с набором реагентов и образцами в соответствии с действующей нормативной документацией. 4.5. Сыворотка крови человека, использованная для приготовления положительного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, содержит IgA антитела к Trichomonas vaginalis и не содержат антитела к ВИЧ-1,2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). 4.6. Сьшоротка крови человека, использованная для приготовления отрицательного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)®С в течение 3 ч, не содержит антитела к Trichomonas vaginalis, антитела к ВИЧ-1,2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). 4.7. В состав компонентов К(+), К(-), РРО, РК, ТМБ, ФСБ-Т(х26) входят консерванты в концентрациях, являющихся нетоксичными. К(+), К(-), РРО содержат 0,1% проклина 300; РК - 0,1 % фенола; ТМБ и ФСБ-Т(х26) - 0,2% бензоата натрия. 4.8. Все реактивы, входящие в состав компонентов набора реагентов в используемых концентрациях, являются нетоксичными. 4.9. Стоп-реагент обладает раздражающим действием, за счет кислоты серной входящей в состав. При работе избегать попадания Стоп-реагента на кожу и слизистые. В случае попадания промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. Все компоненты, входящие в состав набора реагентов, предназначены только для диагностики in vitro. 4.10. Все промывные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке. 4.11. При использовании набора реагентов токсичных отходов не образуется. Образуются отходы классов А, Б и Г, которые необходимо обеззараживать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий». 4.12. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, оказывающих негативное воздействие на качество анализа. 4.13. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протирать 70 % раствором этилового спирта. 5. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ИССЛЕДОВАНИЙ 5.1. Выполнять процедуру анализа следует в строгом соответствии с инструкцией прилагаемой к набору реагентов. 5.2. Не использовать реагенты с истекшим сроком годности. 5.3. Не использовать реагенты других производителей. 5.4. Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их в процессе анализа (кроме унифицированных компонентов набора: ФСБ-Т(х26), РРО и Стоп- реагента). 5.5. Не подвергать реагенты воздействию высоких температур и прямых солнечных лучей в процессе использования и хранения. --- стр. 14 --- 11. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ 11.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксп;о^атации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 11.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрещенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. I 11.3. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселении, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий», следует утилизировать как отходы класса В. 11.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. 11.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. 11.6. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, раствор конъюгата и иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. f 11.7. Неиспользованные ТМБ и Стоп-реагент следует утилизировать, как отходы ^ класса Г. 11.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 12. ОГРАНИЧЕНИЕ ТЕСТА Следует помнить, что результаты тестирования на антитела не могут быть единственным критерием для диагностики или исключения трихомониаза, или для определения статуса инфекции. Отрицательный результат исследования при наличии инфицирования трихомониаза возможен; - во время серонегативного окна - период времени при трихомониаза, длящийся с момента инфицирования до выработки иммунной системой IgA антител, серонегативное окно может составлять от 1-ой до 3-х недель; - у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). 14 --- стр. 15 --- 13. СРОК годности, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ Таблица 6. Срок годности, условия транспортирования и хранения набора реагентов и компонентов Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 24 месяца хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С. Внимание! Замораживание не допускается Транспортировка в течение срока годности при температуре от 2 до 8° С 10 суток при температуре от 9 до 28®С Вскрытые компоненты: К(+), К(-), ФСБ-Т(х26), ТМБ, РК, РРО, Стоп- реагент, Иммуносорбент в течение срока годности набора реагентов хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8° С Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т не более 15 суток при температуре от 18 до 28®С не более 45 суток при температуре от 2 до 8®С 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «Трихомониаз IgA- ИМБИАН-ИФА» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов «Трихомониаз IgA-ИМБИАН-ИФА» направлять по адресу предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп Кольцово, ул Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2, тел.: +7 (383) 209 34 54, info@imbian.ru, www.imbian.ru. 15. ФОРМА ПОДАЧИ РЕКЛАМАЦИЙ Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: - рекламационный набор реагентов (при наличии) с сопроводительным письмом, содержапщм информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; - протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); - протоколы исследований, выполненных референсным набором - любой набор реагентов для иммуноферментного выявления IgA антител к Trichomonas vaginaîis , имеющий регистрационное удостоверение Российской Федерации (указать наименование, серию, срок годности набора). 15 --- стр. 16 --- 16. си м в о л ы МАРКИРОВКИ Таблица 1. Символы, применяемые при маркировке Символ Наименование символа Символ Наименование символа Использовать до ® Запрет на повторное применение •ч Дата изготовления Изготовитель LOT Код серии Не допускать воздействия солнечного света И Номер по каталогу Содержимого достаточно для 96 определений Содержимого достаточно для 192 определений WV480 Содержимого достаточно для 480 определений С И Обратитесь к инструкции по применению м Медицинское изделие для диагностики in vitro [^8“С 2“С-^ Предел температуры (§) Не использовать при повреждении упаковки Беречь от влаги Биологический риск <$> Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение 17. ШТРИХКОД Xs комплекта Комплект 1 Комплект 2 Комплект 3 Разработал ШтрИЖ'КОД 4 620102 803178 4 620102 803185 4 620102 803192 ТТ' А.В. Буторина 16 --- стр. 17 --- Прошнуровано^1^нумеровано и скреплв1^^й1^$атБЮ ‘ ^ /é Г елврвяМ|&>1и<^^ире1сгор^ УЩ|Ша