Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143 см — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
а
Abbott Инструкция по применению,
Vascular Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143
см, в вариантах исполнения
PPL2102499
Ред. А
Стр 3 из 29
Уполномоченный представитель производителя на территории Р Ф ....................................................................... 29
--- стр. 5 ---
э
Abbott Инструкция по применению,
V a scular Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143
см, в вариантах исполнения
PPL2102499
Ред. А
Стр 4 из 29
♦
Наименование изделия
Стент ко р о н а р н ы й M ULTI-LINK 8 на систем е д о с т а в к и 143 см , в вариантах исполнения:
I. Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143 см, в составе:
1. Стент коронарный MULTI-LINK 8 на систем е доставки 143 см, типоразмеры стента: 2,5 x8 мм, 2,75x8
мм, 3,0x8 мм, 3,5x8 мм, 4,0x8 мм, 2,5x12 мм, 2,75x12 мм, 3,0x12 мм, 3,5x12 мм, 4,0x12 мм , 2,5x15 мм,
2,75x15 мм, 3,0x15 мм, 3,5x15 мм, 4,0x15 мм, 2,5x18 мм, 2,75x18 мм. 3,0x18 мм, 3,5x18 мм, 4,0 х18 мм,
2,5x23 мм, 2,75x23 мм, 3,0x23 мм, 3,5x23 мм, 4,0x23 мм, 2,5x28 мм, 2,75x28 мм, 3,0x28 мм, 3,5x28 мм,
4,0x28 мм - 1 шт.;
2. Поддерживающий мандрен - 1 шт.;
3. Чехол защитный - 1 шт.;
4. Устройство для промывания - 1 шт.;
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Стент коронарный MULTI-LINK 8 LL на системе доставки 143 см, в составе:
1. Стент коронарный MULTI-LINK 8 LL на системе доставки 143 см. типоразмеры стента: 2,5x33 мм,
2,75x33 мм, 3,0x33 мм, 3,5x33 мм, 4,0x33 мм, 2,5x38 мм, 2,75x38 мм, 3,0x38 мм, 3,5x38 мм, 4,0x38 мм -
1 шт.;
2. Поддерживающий маидрен - 1 шт.;
3. Чехол защитный - 1 шт.;
4. Устройство для промывания - 1 шт.;
5. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Стент коронарный MULTI-LINK 8 SV на системе доставки 143 см, в составе;
1. Стент коронарный MULTI-LINK 8 SV на системе доставки 143 см, типоразмеры стента: 2,25x8 мм,
2,25x12 мм, 2,25x15 мм, 2,25x18 мм, 2,25x23 мм, 2,25x28 мм.
2. Поддерживающий мандрен - 1 шт.;
3. Чехол защитный - 1 шт.;
4. Устройство для промывания - 1 шт.;
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Сведения о производителе, разработчике и месте производства
Производитель и разработчик:
«Эббои Васкуляр». 3200 Лейксайд Драйв, Санта Клара, Калифорния 95054, США
Место производство:
«Эбботт Васкуляр», Кашел Роуд, Клонмел, Типперэри, Ирландия
«Эбботт Васкуляр», 26531 Инез Роуд, Темекула, Калифорния, 92591, США
Назначение медицинского изделия
Предназначен для восстановления просвета коронарных артерий.
--- стр. 6 ---
Abbott Инструкция по применению,
V ascular Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143
см, в вариантах исполнения
PPL2102499
Ред. А
Стр 5 из 29
Потенциальный потребитель и условия применения
Имплантация стента должна выполняться только врачами, прошедшими специальную подготовку. Выполнять
стентирование разрешается только в больницах, где есть возможность проведения экстренного коронарного
шунтирования.
Показания
Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143 см, в вариантах исполнения (далее по тексту
«Стенты», «Стент коронарный MULTI-UNK 8», «Стент коронарный MULTI-LINK 8 SV» и «Стент
коронарный MULTI-LINK 8 L b ) предназначены для восстановления просвета коронарных артерий в следующих
случаях;
Стент коронарный MULTI-LINK 8 (для всех типоразмеров стента):
- для лечения пациентов с симптоматическим течением ишемической болезни сердца вследствие возникших de
novo ограниченных (длиной й 25 мм) поражений коронарных артерий в участках с должным диаметром от 2,5
мм до 4 мм;
- для восстановления коронарного кровотока у пациентов с острым инфарктом миокарда в первы е 12 часов от
появления клинических симптомов, у которых выявлены ограниченные (длиной ^2 5 мм) поражения коронарных
артерий в участках с должным диаметром от 2,5 до 4 мм;
- для лечения пациентов с симптоматическим течением ишемической болезни сердца вследствие поражения
коронарных шунтов из подкожной вены ноги (длиной ^ 2 5 мм) в участках с должным диаметром от 3 мм до 4 мм.
Стент коронарный MULTI-LINK 8 SV (для всех типоразмеров стента):
- для лечения пациентов с острой окклюзией или угрозой острой окклюзии просвета сосуда при неудачном
исходе интервенционного вмешательства на возникших de novo или повторно участках стеноза коронарной
артерии (длиной й 25 мм), при должном диаметре сосуда от 2 мм до 2,5 мм;
-для лечения пациентов с симптоматическим течением ишемической болезни сердца вследствие возникших de
novo ограниченных (длиной й 25 мм) поражений коронарных артерий в участках с должным диаметром от 2,25
мм до 2,5 мм.
Стент коронарный MULTI-LINK 8 LL (для всех типоразмеров стента);
- для лечения пациентов с симптоматическим течением ишемической болезни сердца вследствие возникших de
novo ограниченных (длиной ^ 35 мм) поражений коронарных артерий в участках с должным диаметром от 2,5
мм до 4 мм;
- для восстановления коронарного кровотока у пациентов с острым инфарктом миокарда в первые 12 часов от
появления клинических симптомов, у которых выявлены ограниченные (длиной ^ 35 мм) поражения коронарных
артерий в участках с должным диаметром от 2,5 мм до 4 мм;
- для лечения пациентов с симптоматическим течением ишемической болезни сердца вследствие поражения
коронарных шунтов из подкожной вены (длиной £ 35 мм) с в участках с должным диаметром от 3 мм до 4 мм.
Противопоказания
Применение стентов коронарных MULTI-LINK 8 на системе доставки 143 см, в вариантах исполнения
противопоказано в следующих случаях:
- при оцениваемом должном диаметре артерии меньше 2,5 мм у пациентов с острым инфарктом миокарда;
--- стр. 7 ---
Abbott Инструкция по применению,
V a scular Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143
см, в вариантах исполнения
PPL2102499
Ред. А
Стр 6 из 29
t
I
- при диффузном поражении, определяемом как длинные участки стеноза без промежуточных неизмененных
участков сосуда;
- при наличии противопоказаний к применению антитромбоцитарных и (или) антикоагулянтных препаратов;
- при невозможности полностью раздуть ангиопластический баллон в пораженном участке сосуда.
П о б о ч н ы е д е й с т в и я
В результате проведения процедуры могут возникнуть следующ ие осложнения:
- острая обструкция сосуда;
- боль, гематома или кровотечение в месте введения системы;
- острый инфаркт миокарда;
- аллергическая реакция или реакция гиперчувствительности на контрастное вещество,
кобальтохромовый сплав;
- формирование аневризмы
- прободение коронарной артерии
- разрыв артерии;
- артериовенозная фистула;
- предсердные и желудочковые аритмии
- кровотечения, которые могут потребовать переливания крови или ее продуктов;
- тампонада сердца;
- спазм коронарных артерий;
- коронарная эмболия или эмболия стента
- коронарный тромбоз или тромбоз стента;
- смерть
- диссекция стенки коронарной артерии;
- эмболия дистальных отделов (воздушная, кусочками ткани или тромба);
- возникновение необходимости в экстренном или плановом коронарном шунтировании;
- лихорадка
- артериальная гипотензия или гипертензия
- инфицирование, боль в месте введения;
- повреждение коронарной артерии;
- ишемия миокарда
- инфаркт миокарда;
- тошнота и рвота
- учащенное сердцебиение;
- периферическая ишемия (вследствие повреждения сосудов доступа);
- ложная аневризма;
- почечная недостаточность;
- повторный стеноз стентированного сегмента коронарной артерии;
- шок / отек лепсих;
- инсульт или острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК)
- полная окклюзия коронарной артерии;
- нестабильная стенокардия или стенокардия напряжения;
--- стр. 8 ---
а
Abbott Инструкция по применению,
V ascular Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143
см, в вариантах исполнения
PPL2102499
Ред. А
Стр 7 из 29
- сосудистые осложнения, включая осложнения в месте введения системы, которые м огут потребовать
реконструкции просвета сосудов;
- расслоение стенки сосуда;
- возникновение подострого тромбоза.
f
t
Риски применения медицинского изделия
Расчётная частотность и соответствующие показатели рисков, выявленных в ходе их оценки, определялись на
основании анализа рабочих характеристик «Стента коронарного MULTI LINK 8 на системе доставки 143 см».
Расчётная вероятность возникновения рисков зависит от приемлемости данного изделия. М етодика оценки
рисков соответствует требованиям стандарта 18014971:2012 «Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям». Анализ видов отказов и расчётной частотности проводился в
рамках процесса управления рисками при участии медицинских инженеров и врачей ком пании A bbott для
подтверждения приемлемости результатов. Кроме того, компания A bbott Vascular провела клиническую оценку
в соответствии с MEDDEV 2.7 для «Стентов коронарных M ULTI-LINK 8 на системе доставки 143 см». В рамках
оценки предоставляется задокументированный анализ рисков, относящейся к данному сем ейству стентов.
Описание медицинского изделия
Стент коронарный MULTI-LINK 8, стент коронарный MULTI-LINK 8 SV и стент коронарный M U LTI-LIN K 8 LL на
системе доставки 143 см, содержат следующие компоненты:
• Стент из кобальтохромового сплава L-605, установленный на системе доставки.
• Две рентгеноконтрастные метки в нижней части баллона, позволяющие отслеживать рабочую длину
баллона и длину раскрытого стента во время рентгеноскопии.
• Две проксимальные метки на системы доставки (на расстоянии 95 и 105 см от дистального конца),
позволяющие отслеживать положение системы доставки относительно конца проводника при
использовании бедренного или плечевого доступа. Рабочая длина системы доставки составляет 143 см.
• Изменение цвета катетера указывает на выходное отверстие для проводника.
• Система доставки имеет одно боковое отверстие - центральный дистальный просвет.
Период ожидаемого врастания стента в стенки артерии составляет 28 дней.
Техническое описание медицинского изделия
--- стр. 9 ---
Abbott Инструкция по применению,
V ascular Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143
см, в вариантах исполнения
PPL2102499
Ред. А
Стр 8 из 29
о
♦
ММО^мм) ДИаАММ Ы ЙШ АФТ /
иГ1М (м м | ДмирмсршопоЕЮ
Рис. 1. Чертеж стента
Устройство для
промывания
Рис. 2. Стент коронарный на системе доставки
--- стр. 10 ---
с)
Abbott
Vascular
P P L 2 1 0 2 4 9 9Инструкция по применению, ” 2
Стент коронарный MULTULINK 8 на системе доставки 143 Ред. А
см, в вариантах исполнения Стр 9 из 29
Рис. 3. Стент коронарный на системе доставки в составе, в чехле защитном
Технические характеристики системы доставки 143 см
--- стр. 11 ---
Abbott
Vascular
Инструкция по применению,
Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143
см, в вариантах исполнения
PPL2102499
Ред. А
Стр 10 из
29
Р азм ер
стента
О бщ ая
длина, им
(± 20 мм)
Эф фек
тивная
длина, м м
не более
Дистальная
длина (от
R X -порта до
дистальног
О конца), м м
(±10 мм )
Внешний
диаметр, м м
(до Rx-порта/
после Rx-
порта)*
Внутренний
диаметр, м м
(до Rx-порта/
после Rx-
порта)*
Расположение
Rx-порта от
проксимального
конца, м м *
Маркеры
доступа
(проксималь
ный конец),
м м
Длина
мягкого
наконечника,
м м
2,25x8 1 4 3 0 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 255 1050/950 3,2-3.8
2,25x12 1 4 3 0 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 255 1050/950 3,2-3,8
2,25x15 1 4 3 0 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 2 5 5 1050/950 3,2-3,8
2,25x18 1 4 3 0 1 4 1 0 2 5 5 0,79/0,86 0 ,3 8 1 2 5 5 1050/950 3.2-3.8
2,25x23 1 4 3 0 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 2 5 5 1050/950 3.2-3.8
2,25x28 1 4 3 0 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 255 1050/950 3.2-3.8
2,5x8 1 4 30 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,381 255 1050/950 3,2-3,8
2,5x12 1 4 30 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,381 255 1050/950 3,2-3,8
2,5x15 1 4 3 0 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 255 1050/950 3,2-3.8
2,5x18 1430 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 255 1050«50 3.2-3,8
2,5x23 14 30 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 255 1050/950 3,2-3,8
2,5x28 14 30 1 4 10 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 255 1050/950 3.2-3,8
2,5x33 14 30 1 4 10 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 2 5 5 1050/950 3,2-3,8
2,5x38 14 30 1 4 10 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 2 5 5 1050/950 3,2-3,8
2,75x8 1 4 3 0 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 255 1050/950 3,2-3,8
2.75x12 1 4 3 0 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 255 1050/950 3,2-3,8
2,75x15 1 4 3 0 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 255 1050/950 3,2-3,8
2,75x18 1 4 3 0 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 255 1050/950 3,2-3.8
2,75x23 1 4 3 0 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 255 1050/950 3^-3,8
2.75x28 1 4 3 0 1 4 1 0 2 5 5 0,79/0,86 0 ,3 8 1 255 1050/950 3,2-3.8
2,75x33 14 30 1 4 1 0 255 0,79Л),86 0,381 255 1050/950 3,2-3,8
2,75x38 14 30 1 4 1 0 255 0.79/0,86 0 ,3 8 1 255 1050/950 3,2-3,8
3 ,0x8 1 4 3 0 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 255 1050/950 3,2-3,8
3,0x12 14 30 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 255 1050/950 3,2-3,8
3,0x15 14 30 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 255 1050/950 3.2-3,8
3 .0x18 14 30 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,381 255 1050/950 3,2-3,8
3 ,0x23 1430 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 255 1050/950 3,2-3,8
3 ,0x28 14 30 14 10 255 0,79/0,86 0 ,381 2 5 5 1050/950 3,2-3,8
3 .0 x3 3 14 30 14 10 255 0,79/0,86 0 ,381 255 1050/950 3,2-3,8
3 ,0x38 1 4 3 0 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 2 5 5 1050/950 3,2-3,8
3 ,5x8 1 4 3 0 1 4 1 0 2 5 5 0,79/0,86 0 ,3 8 1 255 1050/950 4,0-4,8
3 ,5x12 1 4 3 0 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 255 1050/950 4,0-4.8
3 ,5x15 1 4 3 0 1 4 1 0 2 5 5 0,79/0,86 0 ,3 8 1 255 1050/950 4,0-4.8
3 ,5x18 1 4 3 0 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 255 1050/950 4.0-4,8
3 ,5 x2 3 1 4 3 0 1 4 1 0 2 5 5 0,79/0,86 0 ,3 8 1 255 1050/950 4.0-4.8
3 ,5 x2 8 1 4 3 0 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 255 1050/950 4.0-4.8
3 ,5x33 14 30 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,381 255 1050/950 4.0-4.8
3 ,5x38 14 30 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,381 255 1050/950 4,0-4.8
4,0x08 14 30 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,381 255 1050/950 4,0-4,8
4 ,0 x1 2 14 30 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 255 1050/950 4,0-4,8
4 ,0x15 1430 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,381 255 1050/950 4,0-4,8
4 ,0 x1 8 1430 14 10 255 0,79/0,86 0 ,381 255 1050/950 4,0-4,8
4,0 x2 3 1430 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 255 1050/950 4,0-4,8
4,0 x2 8 1430 1 4 10 255 0,79/0,86 0 ,381 255 1050/950 4,0-4,8
4 ,0 x3 3 1 4 30 1 4 10 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 255 1050/950 4,0-4,8
4 ,0 x3 8 1 4 30 1 4 1 0 255 0,79/0,86 0 ,3 8 1 2 5 5 1050/950 4,0-4,8
* Предельно допустимое отклонение +/-5% если не указано иное
--- стр. 12 ---
g Abbott
Vascular Инструкция no применению,
Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143
см, в вариантах исполнения
PPL2102499
Род. А
Стр 11 из
29
Показатель Значение (все варианты исполнения)
Усилие на разрыв системы доставки, не менее Н 5
Размер втулки, мм Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925
-3 ,9 9 0
Диаметр большого основания внутреннего конуса: -
4,270 - 4,315
Длина наружного конуса - не менее 7,500
Длина внутреннего конуса - не менее 7,500
Конусность - 6%
Технические характеристики баллсжа
Р азм ер
стента
О б щ а я
длина, им
(±1.0 ИИ)
Рабочая
длина, м м *
Диаметр
баллона,
мм*
Время
спуска
баллона
не более
(с)
Время
наполнен
И Я
баллона
не более
(с)
Максима
льнов
количест
во
циклов
наполнен
И Я и
спуска
баллона
Рентгеноконтрастные маркеры
Количество Размеры, м м
(±0,01 мм)
2,25x8 08 8,5 2,25 30 30 3 2 1 ,0
2 J 2 5 X 1 21 2 12.8 2,25 30 30 3 2 1 ,0
255x15 1 5 15,8 2.25 30 30 3 2 1.0
2.25x18 1 8 1 8,6 2,25 30 30 3 2 1.0
2,25x23 23 23,2 2,25 30 30 3 2 1,0
2,25x28 28 29,2 2,2 5 30 30 3 2 1 .0
2,5x8 08 8.7 2 ,5 30 30 3 2 1 .0
2,5x12 1 2 12,9 2 ,5 30 30 3 2 1 ,0
2 ,5x15 1 5 15,8 2 ,5 30 3 0 3 2 1 ,0
2 ,5x18 1 8 18 ,4 2 ,5 3 0 3 0 3 2 1 .0
2 ,5x23 2 3 2 3 ,1 2 ,5 3 0 3 0 3 2 . 1 .0
2 ,5x28 2 8 29,0 2 ,5 3 0 3 0 3 2 1 ,0
2 ,5x33 3 3 33,3 2 ,5 3 0 3 0 3 2 ____т ____
2,5 x3 8 3 8 3 9 ,1 2 ,5 3 0 3 0 3 2 1 .0
2 ,7 5 x8 0 8 8,5 2,7 5 3 0 3 0 3 2 1 .0
2,7 5 x1 2 1 2 12 ,9 2.75 30 3 0 3 2 1 ,0
2.7 5 x1 5 1 5 15 .8 2,75 30 3 0 3 2 1,0
2.75x18 1 8 18 .8 2,75 30 30 3 2 1,0
2.7 5 x2 3 2 3 2 2.1 2.75 30 3 0 3 2 1,0
2 ,7 5 x2 82 8 29.0 2 ,75 30 3 0 3 2 1,0
2 ,7 5 x3 33 3 33,5 2 ,75 3 0 30 3 2 1,0
2 ,7 5 x3 83 8 39,3 2 ,75 30 30 3 2 1 ,0
3 ,0 x8 08 8,7 3,0 30 30 3 2 1 ,0
3 ,0 x1 2 1 2 13 ,0 3,0 30 30 3 2 1 ,0
3 ,0 x1 5 1 5 15 ,9 3,0 30 3 0 3 2 1 ,0
3 ,0 x1 8 1 8 1 8 ,8 3,0 3 0 3 0 3 2 1 ,0
3 ,0 x 2 3 2 3 23,2 3 ,0 3 0 3 0 3 2 1 ,0
3 ,0 x 2 8 2 8 2 9 ,1 3 ,0 3 0 3 0 3 2 1 ,0
3 ,0 x 3 3 3 3 33,4 3,0 3 0 3 0 3 2 1 ,0
3 ,0 x 3 8 3 8 39,2 3,0 3 0 3 0 3 2 1 ,0
3 ,5 x 8 0 8 8,6 3 ,5 3 0 3 0 3 2 1 .0
О
--- стр. 13 ---
Abbott
Vascular
Инструкция по применению,
Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143
см, в вариантах исполнения
PPL2102499
Ред. А
Стр 12 из
29
Р а зм е р
стала
О бщ ая
длина, м м
(±1.0 мм )
Рабочая
длина, ми *
Диаметр
^ллона,
мм*
Время
слуска
баллона
не более
(с)
Время
наполнен
ИЯ
баллона
не более
(с)
Максима
льнов
количест
во
циклов
наполнен
И Я и
слуска
баллона
Рентгеноконтрастные маркеры
Количество Размеры, м м
(±0,01 мм)
3 .5 » Ч 2 1 2 1 2,6 3.5 30 30 3 2 1.0
3 ,5 x 1 5 1 5 1 5,2 3 .5 30 30 3 2 1.0
3 .5 x1 8 1 8 18,6 3.5 30 30 3 2 1.0
3 ,5 x2 3 2 3 23,3 3.5 30 30 3 2 1 .0
3 ,5 x2 8 2 8 28,6 3.5 30 30 3 2 1.0
3 .5 x3 3 3 3 32,6 3.5 30 30 3 2 1.0
3^x38 38 38,3 3.5 30 30 3 2 1.0
4 ,0 x0 8 08 8.9 4,0 30 30 3 2 1.0
4 ,0 x1 2 1 2 1 2 .7 4.0 30 30 3 2 1 .0
4 ,0 x1 5 1 5 1 5,4 4.0 30 3 0 3 2 1 .0
4.0x18 1 8 1 8,9 4.0 30 30 3 2 1.0
4.0x23 2 3 23,4 4.0 30 30 3 2 1.0____
4,0x28 2 8 28,8 4.0 30 30 3 2 1,0
4,0x33 33 32,7 4,0 30 3 0 3 2 1 ,0
4,0x38 38 38,3 4.0 30 30 3 2 1 ,0
* Предельно допустимое отклонение +/-5% если не указано иное
Таблица номинального давления раскрытия и разрыва
1 1 Диаметр баллона
Давление (атм) 2,25 мм 2,5 мм 1 2,75 мм 3,0 мм 3,5 мм 4,0 мм
8 Z T G 2,66 2,87 3,30 3,80
9 2,35 2,52 Z72 2,94 3,39 3,90
10 2,41 2,58 2,78 3.01 3,47 3.99
11 2,46 2,64 2,84 3,07 3,54 . 4,07
12 f 2,51 2,70 2,90 3,12 3,61 4,15
13 2,55 2,74 2,94 3,17 3,67 4,21
14 2,58 2,79 2,98 3,22 3,72 4.27
15 2,62 2,82 3,02 3,26 3,77 4,32
16 2,65 2,86 3,06 3,29 3,81 4,38
17 ^ 2^69 2,90 3,09 3,32 3,85 4,43
1 18 1 2,73 2,93 3,13 3,36 3,89 4,48
Допустимое отклонение от значения диаметра баллона, ± 0,01 мм
На сером фоне; номинальное давление (НД).
На черном фоне: расчетное давление разрыва (РДР).
Примечание: единица измерения давления: 1 атм = 101,3 кПа
Технические характеристики стента
--- стр. 14 ---
э Abbott
V ascular
Инструкция по применению,
Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143
см, в вариантах исполнения
PPL2102499
Ред. А
Стр 13 из
29
Р гО м ер
стента
Заявленная
длина, м м
Фактическая
длина, м м
(±1,0 мм)
Диаметр стента, в
сжатом состоянии,
мм*
Диаметр стента,
в раскрытом
состоянии, м м
(±0,01 мм )
Толщина
стента, м м
(±0,011)
2,25x8 0 8 7,9 1 .0 9 2 2,25 0 .081
2,25x12 1 2 1 1 ,9 1 ,0 9 2 2,25 0 .0 8 1
2,25x15 1 5 1 6 ,0 1 .0 9 2 2,25 0 .081
2,25*18 1 8 18 ,5 1 ,0 9 2 2,25 0 ,081
2,25*23 2 3 2 4 ,1 1 ,0 9 2 2,25 0 ,081
2,25*28 2 8 28,2 1,092 2.25 0 ,081
2,5*8 08 7,9 1,092 2 ,5 0 ,0 8 1
2,5x12 1 2 11 ,9 1 ,092 2 ,5 0 ,0 8 1
2,5x15 1 5 1 6 ,0 1,092 2,5 0 ,0 8 1
2,5x18 1 8 1 8 ,5 1 ,092 2 ,5 0 ,0 8 1
2,5x23 23 2 4 ,1 1 ,092 2 ,5 0 ,0 8 1
2,5x28 28 28,2 1 ,092 2 ,5 0 ,0 8 1
2,5x33 3 3 33,2 1 ,0 9 2 2,5 0 ,0 8 1
2,5x38 3 8 38,2 1 ,0 9 2 2,5 0 ,0 8 1
2,75x8 0 8 7 ,9 1 ,1 4 3 2,75 0 ,0 8 1
2,75x12 1 2 11 ,9 1 ,1 4 3 2,75 0 ,0 8 1
2,75x15 1 5 16 ,0 1 ,1 4 3 2,75 0 ,0 8 1
2,75x18 1 8 1 8,5 1 ,1 4 3 2,75 0 ,081
2,75*23 2 3 2 4 ,1 1 ,1 4 3 2.75 0 ,081
2,75*28 28 28,2 1 ,143 2,75 0 ,081
2,75*33 33 33,2 1 ,143 2,75 0 ,081
2,75*38 38 38,2 1 ,143 2,75 0 ,0 8 1
3,0*8 08 7,9 1 ,143 3.0 0 ,0 8 1
3,0*12 1 2 11,9 1 ,1 4 3 3,0 0 ,0 8 1
3,0*15 1 5 16,0 1 ,1 4 3 3,0 0 ,0 8 1
3,0*18 1 8 18,5 1 ,1 4 3 3,0 0 ,0 8 1
3,0*23 23 2 4 ,1 1 ,1 4 3 3,0 0 ,0 8 1
3,0*28 2 8 28,2 1 ,1 4 3 3,0 0 ,0 8 1
3,0*33 3 3 33,2 1 ,1 4 3 3,0 0 ,0 8 1
3,0*38 3 8 38,2 1 ,1 4 3 3,0 0 ,0 8 1
3,5*8 0 8 7 ,9 1 ,2 7 3 ,5 0 ,0 8 1
3,5*12 1 2 1 1 ,9 1 .2 7 3 ,5 0 ,0 8 1
3,5*15 1 5 1 6 ,0 1 .2 7 3 ,5 0 ,0 8 1
3,5*18 1 8 1 8 ,5 1 ,2 7 3 ,5 0 ,081
3,5*23 2 3 2 4 ,1 1 ,2 7 3.5 0 ,0 8 1
3,5*28 28 28,2 1.27 3.5 0 ,0 8 1
3,5*33 33 33,2 1.27 3,5 0 ,0 8 1
3,5*38 38 38,2 1 ,27 3,5 0 ,0 8 1
4,0*08 08 7,9 1 ,2 7 4,0 0 ,081
4,0*12 1 2 11,9 1 ,2 7 4,0 0 ,0 8 1
4,0*15 1 5 16,0 1 ,2 7 4,0 0 ,0 8 1
4,0*18 1 8 1 8,5 1 ,27 4,0 0 ,0 8 1
4,0*23 2 3 2 4 ,1 1 ,27 4,0 0 ,081
4,0*28 2 8 28,2 1 ,2 7 4,0 0 ,0 8 1
4,0*33 3 3 33,2 1 ,27 4,0 0 ,0 8 1
4,0*38 3 8 3 8,2 1 ,2 7 4,0 0 ,0 8 1
* Предельно допустимое отклонение +/-5% если не указано иное
--- стр. 15 ---
Abbott
Vascular
Инструкция по применению,
Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143
см, в вариантах исполнения
PPL2102499
Род. А
Стр 14 из
29
Показатель Значение (все варианты исполнения)
Усилие, передаваемый на окружающие ткани, Н/мм^ 0,017
Минимальный радиус перегиба 7,5 мм
Общая длина,
мм (± 5 мм)
Э ф ф ективная
д л и н а , мм
(± 5 мм)
В неш ний
д и ам е тр, мм
(± 0,1 мм)
Т ип ко н ч и ка
У гол и зги б а
ко н ч и ка
Р а д и ус
и зги б а
ко н ч и ка
319 309 0,38 Петля 360° 1,27 мм
О
Технические характеристики устройства для промывки
Цвет втулки
{фиолетовый) »
трубка из
нержавеющей стагм
За|уппе№1ый котик
(прямой срез)
Обозначения на рисунке:
А - 2,362±0.127мм (0.093±0,005")
В - 0,310±0,01 мм (0,0122±0,004’)
С-4,445 мм (0,175')*
Р-14,Змм(0,563Т _______________
Рис. 3. Чертеж устройства для промывки
* Предельно допустимое отклонение +/-5% если не указано иное
К ом понент Значение
Втулки Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925
-3 ,9 9 0 ;
Диаметр большого основания внутреннего конуса: -
4,270 - 4,315;
Длина наружного конуса - не менее 7,500;
Длина внутреннего конуса - не менее 7,500;
Конусность- 6 % .
Трубка Длина - 9,855 мм (±1,97 мм);
Диаметр - 0,3 мм (±0,01 мм)
Габаритные размеры устройства для промывки Не более - 6,35 мм х 14,3 мм
Внешний диаметр - 0,3 мм (±0,01 мм)
Масса устройства для промывки Не более 0,31 г
--- стр. 16 ---
cl
Abbott
V ascular
Инструкция no применению,
Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143
см, в вариантах исполнения
PPL2102499
Ред. А
Стр 15 из
29
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие
К ом понент М атериал/м арка
Стент Кобальтохромовый сплав L-605 (производитель
TechTube)
Баллон Полиамидный эластомер, марки РеЬах 72D
(производитель Foster C orporation/Foster MED MD)
Рентгеноконтрастные метки Платина/Иридий (90/10%) (производитель Lake
Region Integer or Johnson Matthey)
Мягкий наконечник Полиамидный эластомер, марки Pebax 63D,
краситель: фиолетовый -754 (производитель Neu
inc.)
Оболочка Полиэфирблокамид, марки Pebax 70D, пигмент:
Синий-455 (производитель Neu inc.)
Полиэфирблокамид, марки Pebax 55D, пигмент:
Ф иолетовый-470 (производитель EPS Polym er
D istribution)
Юбка адаптера Нейлон марки 70G35MD (производитель Entec
P olym ers LLC )
Проксимальный шафт типа Single Arm Поликарбонат, марки Макю1оп,
краситель: фиолетовый - 754 (производитель
Foster MED MD)
Поддерживающий мандрен Нержавеющая сталь, марки 304V (производитель
Lake Region)
Устройство для промывания Нейлон марки 70G35MD (производитель Entec
P olym ers LLC )
Нержавеющая сталь, марки 305V (производитель
Lake Region)
Ф Материалы упаковки, вступающей с контакт с изделием
Компонент М атериал/марка
Чехол защитный Полиэтилен высокой плотности, марка PETG 6763
(производитель PolyOne D istribution)
Оболочка для стента Линейный полиэтилен низкой плотности, марки
Pebax 785D, пигмент: Ж елтый-350 (производитель
Foster C orporation/Foster MED MD)
Пакет Tyvek, 1073B (производитель EPS Polymer
D istribution)
Коробка картонная Сплошная небеленая сульфатная целлю лоза
(производитель Sm urfit Карра Elcorr, Нидерланды)
--- стр. 18 ---
Abbott
Vascular
Инструкция по применению,
Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143
см, в вариантах исполнения
PPL2102499
Ред. А
Стр 17 из
29
• I
Н е снимайте стент с баллона, поскольку это может привести к его повреждению и/или эм болизации. Стент и
система доставки представляют собой единую систему, с которой следует обращ аться как с едины м целым.
Имплантация стента может привести к диссекции (частичному разрыву и расслоению) стенки сосуда
проксимальнее и/или дистальнее стента и вызвать острый тромбоз сосуда, требующий дополнительного
вмешательства (например, выполнения коронарного шунтирования (КШ), дополнительной дилатации,
установки дополнительных стентов и др.}.
Следите за давлением в баллоне в процессе раздувания. Не превышайте расчетное давление разры ва баллона
(РДР), которое указано на этикетке изделия. Раздувание баллона под давлением, превышающим указанную на
этикетке изделия величину, может привести к разрыву баллона и повреждению интимы с расслоением стенки
сосуда.
Нераскрытый стент можно втянуть обратно в проводниковый катетер только один раз. Последующее
продвижение стента вперед (наружу) или назад (по дистальному концу проводникового катетера) не
допускается, п х к о л ь к у в результате втягивания в катетер стент может быть поврежден. Если в какой - либо
момент при извлечении стента на системе доставки ощущается сопротивление, все изделия следует извлечь
единым блоком.
Для раздувания баллона используйте только рекомендуемые растворы. Никогда не используйте для этого
воздух или другие газовые смеси, поскольку это может привести к неравномерному расш ирению баллона и
проблемам при раскрытии стента.
Если в какой-либо момент при продвижении к м есту повреждения или при извлечении системы доставки после
имплантации стента ощущается сопротивление, систему следует извлечь единым блоком. Приложение
чрезмерных усилий к системе доставки стента может привести к отсоединению или повреждению стента или
компонентов системы доставки.
Извлечение стента (с использованием дополнительных проводников, петель или зажимов) м ожет вызвать
дополнительное повреждение коронарного русла и/или сосуда, через который вводились интервенционные
инструменты. К возможным осложнениям относятся кровотечение, гематома, ф ормирование ложной
аневризмы.
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Соотношение риска и пользы предстоящего вмешательства следует определять индивидуально для каждого
пациента, в особенности для пациентов из следующих групп:
- пациенты, которым не показано коронарное шунтирование;
- пациенты со стенозированными участками, расположенными дистальнее другого участка стеноза (50% и
более), который не подлежит предварительному расширению, или проксимальнее зоны поражения
периферического русла со значительно сниженным кровотоком;
- пациенты со стенозированными участками с плотными (фиброзными или кальцинированными) стенками,
которые не могут быть предварительно расширены (участки, устойчивые к полному раздуванию баллона при
давлении 20 атм).
Выполнять стентирование разрешается только в больницах, где есть возможность проведения экстренного
коронарного шунтирования. При развитии рестеноза может потребоваться повторная дилатация
--- стр. 19 ---
а
Abbott
Vascular
Инструкция по применению,
Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143
см, в вариантах исполнения
PPL2102499
Ред. А
Стр 18 из
29
4
стентированного сегмента артерии. В настоящий момент неизвестны долгосрочные результаты повторной
дилатации эндотелизированных стентов коронарных MULTI-LINK 8, M ULTI-LINK 8 SV и M U LTI-LIN K 8 LL.
Со стентами коронарными MULTI-LINK 8, M ULTI-LINK 8 SV и MULTI-LINK 8 следует обращ аться как с
неразборными системами. Запрещается снимать стент с системы доставки для использования с другими
катетерами для баллонной дилатации либо использовать систему доставки с другими стентами.
При проведении (введении или извлечении) систем доставки коронарных стентов больш его диаметра или
большей длины по проводниковому катетеру может ощущаться некоторое сопротивление. Его можно
уменьшить, используя проводниковый катетер большего размера.
Меры предосторожности при обращении со стентом
При обращении с системой доставки соблюдайте предельную осторожность; не касайтесь смонтированного на
баллоне стента руками или инструментами, чтобы избежать его смещения или деф ормации. Это условие
является наиболее важным при извлечении стента из упаковки, надевании его на проводник и продвижении
через вращающийся гемостатический клапан адаптера или разъем проводникового катетера.
Не выполняйте никаких манипуляций со стентом (например, не перекатывайте стент между пальцами),
поскольку это может ослабить его фиксацию на баллоне системы доставки.
Данная система доставки не предназначена для установки других стентов
Меры предосторожности при установке стента
Необходимость в предварительном расширении шунта из подкожной вены ноги определяет оперирую щ ий врач.
Не раздувайте баллон заранее, до момента раскрытия стента, если только это специально не указано в
инструкции.
При необходимости устранения множественных стенозов сначала устанавливают дистальны е стенты , а затем
проксимальные. Стентирование в таком порядке позволяет избежать проведения проксимального стента через
дистальный, что уменьшает риск смещения проксимального стента.
Не раскрывайте стент до тех пор, пока он не будет расположен точно в нужном участке сосуда. Установка стента
может нарушить проходимость боковых ветвей.
Меры предосторожности при извлечении стента и всей системы доставки
Извлекайте систему доставки как единое целое, соблюдая приведенные ниже указания:
- НЕ втягивайте систему доставки обратно в проводниковый катетер:
- установите проксимальную метку баллона дистальнее кончика проводникового катетера;
- введите проводник в коронарное русло настолько дистально, насколько это возможно;
- плотно затяните вращающийся гемостатический клапан, чтобы надежно зафиксировать систем у доставки в
проводниковом катетере, а затем извлеките проводниковый катетер, проводник и систем у доставки единым
блоком;
- невозможность выполнить указанные действия и/или приложение чрезмерных усилий к систем е доставки
может привести к отсоединению или повреждению стента и/или компонентов системы доставки;
- если необходимо сохранить местоположение проводника неизменным для последующего доступа к артерии
или патологическому участку, оставьте проводник на месте и извлеките все остальные компоненты системы.
Меры предосторожности после имплантации
Проводить проводник или систему доставки через недавно установленный стент следует крайне осторо> 1шо во
избежание деформации стента.
--- стр. 20 ---
1
1
Abbott
V ascular
Инструкция по применению,
Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143
см, в вариантах исполнения
PPL2102499
Ред. А
Стр 19 из
29
В ходе доклинических испытаний было доказано, что стенты коронарные M ULTI-LINK 8, стенты коронарные
MULTI-LINK 8 SV и стенты коронарные MULTI-LINK 8 LL, в том числе конструкции из перекрываю щ ихся стентов
общей длиной до 70 мм, не являются противопоказанием к проведению МРТ.
Подбор индивидуальных вариантов лечения
Перед использованием стента коронарного M ULTI-LINK 8. стента коронарного M ULTI-LINK 8 SV или стента
коронарного MULTI-LINK 8 LL следует взвесить вышеперечисленные риски и преимущества индивидуально для
каждого пациента. Помимо прочих факторов отбора пациентов необходимо учитывать риск проведения
антитромбоцитарной терапии. Особо тщ ательно следует рассматривать вопрос о возможности установки
стента пациентам, недавно перенесшим обострение гастрита или обострение язвенной болезни желудка и 12-
перстной кишки.
Следует также учитывать хронические заболевания и состояния, которые повышают риск неблагоприятного
исхода или возникновения необходимости в экстренном коронарном шунтировании (например, сахарный
диабет, почечная недостаточность, тяжелое ожирение).
Вероятность тромбоза после имплантации стента определяется несколькими основными ангиографическими и
методологическими факторами. К ним относятся; диаметр сосуда менее 2 мм; тромб, возникш ий во время
процедуры; недостаточный дистальный о п о к ; расслоение вследствие имплантации стента; прекращение
антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапии в течение 30 дней после имплантации стента. У пациентов,
перенесших коронарное стентирование, персистенция тромба или расслоение сосудистой стенки указываю т на
вьюокий риск последующей тромботической окклюзии. Наблюдение за такими пациентами должно быть
особенно Т1цательным на протяжении первого месяца после имплантации стента.
Информация о МРТ
Безопасность магнитно-резонансной томографии (МРТ) установлена для следующих условий:
- статическое магнитное поле напряженностью 1,5 или 3 Тл;
- пространственный градиент не более 720 Гс/см;
- максимальная удельная поглощаемая мощность (SAR), усредненная для всего тела — 2,0 В т/кг (обычный
рабочий режим) при сканировании в течение не более 15 минут.
При соблюдении этих условий стенты не смещаются во время проведения МРТ. Д оклинические испытания для
оценки смещения или нагрева стента в магнитном поле напряженностью более 3 Тл не проводились. МРТ с
напряженностью поля 1,5 или 3 Тл можно выполнять сразу после имплантации стентов.
Воздействие магниш ого поля при МРТ на конструкции из перекрывающихся стентов длиной более 70 мм или
на стенты со сломанными ячейками не изучалось.
Как было показано в доклинических исследованиях, на М Р-томограммах в зоне установки стента коронарного
MULTI-LINK 8, MULTI-LINK 8 SV или M ULTI-LINK 8 LL появляются артефакты. Близость стента коронарного
MULTI-LINK 8, MULTI-LINK 8 SV или MULTI-LINK 8 LL к зоне интереса может сказаться на качестве МР-
томограмм. По этой причине, возможно, следует подбирать оптимальные параметры М Р-сканирования с учетом
присутствия стента коронарного MULTI-LINK 8, M ULTI-LINK 8 SV или MULTI-LINK 8 LL.
--- стр. 21 ---
Abbott
V ascular
Инструкция по применению,
Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143
см, в вариантах исполнения
PPL2102499
Ред. А
Стр 20 из
29
4
Способ применения
Осмотр перед использованием
Перед применением аккуратно извлеките стент на системе доставки из упаковки и осм отрите на наличие
перегибов, искривлений или других повреждений. Стент не должен выходить за пределы, обозначенные
рентгеноконтрастными метками баллона.
Не и спол ьзуй те пр и обнаруж ении д е ф е кто в.
Подготовка
Промывание просвета для проводника.
1. Осторожно извлеките систему доставки со стентом из чехла защитного.
2. Промывайте просвет для проводника системы доставки гепаринизированным ф изиологическим раствором,
пока жидкость не появится из выходного отверстия для проводника.
Подготовка баллона
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Подготовьте устройство для раздувания или шприц с раствором контрастного вещества.
Подсоедините устройство для раздувания или шприц к запорному крану и к порту для раздувания.
Систему доставки следует держать вертикально наконечником вниз.
Откройте запорный кран на системе доставки. О ттянув поршень, создайте отрицательное давление на
30 секунд, а затем отпустите его для возврата к нейтральному давлению и заполнения контрастным
вещ естю м.
Закройте запорный кран на системе доставки и выпустите весь воздух из устройства дл я раздувания
или шприца.
Повторяйте шаги 3 -5 , пока весь воздух не будет удален.
4
Примечание. Если в катетере виден воздух, повторите действия 3 -5 процедуры «Подготовка баллона», чтобы
предотвратить неравномерное расширение стента.
Если использовался шприц, подсоедините подготовленное устройство для раздувания к запорном у крану.
7. Откройте запорный кран на системе доставки.
8. Давление должно оставаться нейтральным.
Процедура доставки
1. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной процедурой.
2, Выполните предварительную дилатацию пораженного участка с помощью катетера для ЧТКАП. (При
устранении стеноза коронарного шунта из подкожной вены ноги предварительная дилатация
выполняется на усмотрение хирурга.)
Примечание. Стент коронарный M ULTI-LINK 8, стент коронарный M ULTI-LINK 8 SV и стент коронарный MULTI
LINK 8 LL можно устанавливать без предварительной дилатации просвета сосуда у пациентов, отвечающих
перечисленным ниже критериям;
- возраст от 18 до 75 лет;
- должный диаметр сосуда 2,25 - 4 мм;
- длина стенозированного участка й 25 мм при применении стента коронарного M ULTI-LINK 8 SV;
- длина стенозированного участка й 35 мм при применении стента коронарного M ULTI-LINK 8 и стента
коронарного MULTI-LINK 8 LL;
- недавно возникшая стенокардия (£ 6 месяцев);
--- стр. 22 ---
Е)
Abbott
V ascular
Инструкция по применению,
Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143
см, в вариантах исполнения
PPL2102499
Ред. А
Стр 21 из
29
- инфаркт миокарда (2:72 часов);
- перфузия 3-й степени (по шкале TIM I) измененного участка сосуда, на котором проводится
вмешательство;
- отсутствие ангиографических признаков отложений кальция, сильной извилистости, углового
искривления поврежденного участка на 90° и более.
3. Сохраняя нейтральное давление в устройстве для раздувания, откройте вращающийся гемостатический
клапан как можно шире.
4. Введите проводник в систему доставки через проксимальный конец, удерживайте проводник в
измененном участке артерии, на котором проводится вмешательство.
5. Продвиньте систем у доставки по проводнику до изм ененного участка артерии. При установке стента в
пораженном участке сосуда ориентируйтесь по рентгеноконтрастным меткам на баллоне. Для
подтверждения правильности расположения стента выполните ангиографию.
Примечание. Если в процессе продвижения системы доставки в необходимое положение обнаруживается
смещение стента относительно баллона, раскрывать стент не следует. Всю систему следует извлечь единым
блоком. Специальные инструкции по извлечению системы см. в пункте «Меры предосторожности при
извлечении стента или всей системы».
6. Плотно затяните вращающийся гемостатический клапан. Стент готов к раскрытию.
Процедура раскрытия
1. Расправьте стент, медленно повышая давление в системе доставки с шагом в 2 атмосф еры каждые 5
секунд, пока стент полностью не раскроется. Поддерживайте давление в течение 30 секунд. При
необходимости давление в баллоне можно уменьшить или увеличить, чтобы добиться полного
прилегания стента к стенкам артерии.
Дальнейшее раскрытие установленного стента:
- Если диаметр раскрытого стента недостаточен, для его дaль^юйшeгo раскрытия можно использовать
баллон большего размеда.
- Если результаты ангиографии не оптимальны, стент можно дополнительно раскрыть с помощ ью другого
низкопрофильного катетера для баллонной дилатации высокого давления. В этом случае через
стентированный сегмент следует снова провести проводник с J-образной формой кончика, чтобы не
допустить деформации стента. Раскрытый стент должен бы ть полностью расправлен.
ВНИМАНИЕ! Не следует превышать пределы дилатации стента:
Диаметр стента
2,25 - 2,5 мм
2,75 - 3,0 мм
3 ,5 - 4 ,0 мм
Предел дилатации
3,25 мм
3,75 мм
4,5 мм
2. Сдуйте баллон, создав отрицательное давление в устройстве для раздувания и удерживая е го в течение
30 секунд.
Процедура извлечения
1. Убедитесь в том, что баллон полностью сдут.
--- стр. 23 ---
а
Abbott
V ascular
Инструкция по применению,
Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143
см, в вариантах исполнения
PPL2102499
Род. А
Стр 22 из
29
2. Полностью откройте вращающийся ге м х та ти ч е с ки й клапан.
3. Удерживая проводник и сохраняя отрицательное давление в устройстве для раздувания, извлеките
систему доставки.
Примечание. Если в любой момент при продвижении к месту повреждения либо при извлечении системы
доставки п х л е имплантации стента ощущается сопротивление, систему следует извлечь едины м блоком.
Специальные инструкции по извлечению системы см. в пункте «Меры предосторожности при извлечении стента
или всей системы».
4. Плотно затяните вращающийся гемостатический клапан.
5. Повторно выполните ангиографию, чтобы оценить состояние стентированной области.
6. При необходимости выполните повторную дилатацию стента. Размер раздутого баллона должен точно
соответавовать диаметру сосуда.
7. Конечный диаметр стента должен совпадать с диаметром сосуда. Убедитесь, что стент полностью
расправлен.
Сведения о совместимых медицинских изделиях, ограничения по
совместимости
Необходимые из,делия
Количество Изделие Регистрационные удостоверение
1 Проводниковый катетер
соответствующего размера
РЗН 2016/5052 от 29.11.2016
2 -3 Шприцы объемом 10-20 мл ФСЗ 2008/02301 от 15.07.2018
1000 ед. / 500
мл
Гепаринизированный физиологический
раствор (ГепФР)
№ ЛС-001564 от 17.10.2011
1
1
Проводник с максимальным диаметром
0,014 дюйма (0,36 мм) и минимальной
длиной 175 см
РЗН 2016/5052 от 29.11.2016
Вращающийся гемостатический клапан с
минимальным внутренним диаметром
0,096 дюйма (2,44 мм)
РЗН 2017/5612 от 11.04.2017
60% контрастное вещество,
разведенное 1:1 физиологическим
раствором
П № 002600 от 09.07.10
1 Устройство для раздувания баллона ФСЗ 2012/13023 от 13.01.2015
1 Трехходовой запорный кран ФСЗ 2008/02980 от 26.11.2008
1 Поворотное устройство РЗН 2016/5052 от 29.11.2016
1 Интродьюсер проводника РЗН 2016/5052 от 29.11.2016
Состав поставки
I. Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143 см, в составе:
1. Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143 см, типоразмеры стента: 2,5 x8 мм, 2,75x8
мм, 3,0x8 мм, 3.5x8 мм, 4,0x8 мм, 2,5x12 мм. 2,75x12 мм, 3,0x12 мм, 3,5x12 мм, 4,0 x1 2 мм, 2,5x15 мм.
--- стр. 24 ---
а
Abbott
V ascular
Инструкция по применению,
Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143
см, в вариантах исполнения
PPL2102499
Ред. А
Стр 23 из
29
i
2,75x15 мм, 3,0x15 мм, 3,5x15 мм, 4,0x15 мм, 2,5x18 мм, 2,75x18 мм, 3,0x18 мм, 3,5x18 мм, 4,0 х18 мм,
2,5x23 мм, 2,75x23 мм, 3,0x23 мм, 3,5x23 мм, 4,0x23 мм, 2,5x28 мм, 2,75x28 мм, 3,0x28 мм, 3,5x28 мм,
4,0x28 мм - 1 шт.;
2. Поддерживающий мандрен - 1 шт.;
3. Чехол защитный - 1 шт.;
4. Устройство для промывания - 1 шт.;
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Стент коронарный MULTI-LINK 8 LL на системе доставки 143 см, в составе:
1. Стент коронарный MULTI-LINK 8 LL на системе доставки 143 см, типоразмеры стента: 2,5x33 мм,
2,75x33 мм, 3,0x33 мм, 3,5x33 мм, 4,0x33 мм, 2,5x38 мм, 2,75x38 мм, 3,0x38 мм, 3,5x38 мм, 4,0x38 мм -
1 шт.;
2. Поддерживающий мандрен - 1 шт.;
3. Чехол защитный - 1 шт.;
4. Устройство для промывания - 1 шт.;
5. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Стент коронарный MULTI-LINK 8 SV на системе доставки 143 см , в составе:
1. Стент коронарный MULTI-LINK 8 SV на системе доставки 143 см, типоразмеры стента: 2,25x8 мм,
2,25x12 мм, 2,25x15 мм, 2,25x18 мм, 2,25x23 мм, 2,25x28 мм.
2. Поддерживающий мандрен - 1 шт.;
3. Чехол защитный - 1 шт.;
4. Устройство для промывания - 1 шт.;
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Деимплантация
В случае нежелательных событий, угрожающих жизни пациента, врач может принять реш ение об удалении
(изъятии) стента.
Стерилизация
С терильно. Стерилизовано этиленоксидом. Апирогенно. Не использовать, если нарушена герметичность
упаковки.
Это изделие для одноразового использования, и его нельзя использовать повторно для проведения
вмешательства другому пациенту, поскольку после первого применения оно утрачивает свои ф ункциональные
свойства. Изменения механических, физических и (или) химических свойств вследствие повторного
применения, очистки и (или) повторной стерилизации м огут привести к нарушению целостности устройства и
(или) разрушению материалов, из которых оно сделано, что, в свою очередь, способствует загрязнению
(инфицированию) изделия по причине образования узких щелей (надрывов), уменьш ает безопасность
применения изделия и (или) ухудшает его ф ункциональные свойства. Отсутствие оригинальной маркировки
может стать причиной неверного использования и исключает возможность отслеживания очередности
применения изделия. Отсутствие оригинальной упаковки может стать причиной повреждения изделия, потери
стерильности и создает опасность получения травмы (повреждения) как для пациента, так и для оперирующего
врача.
--- стр. 25 ---
а Abbott
V ascular
Инструкция по применению,
Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143
см, в вариантах исполнения
PPL2102499
Ред. А
Стр 24 из
29
i
Срок годности
Заявленный срок сохранения стерильности равен 3 годам.
Критерии непригодности медицинского изделия для применения
Не используйте изделие если истек срок сохранения стерильности.
Не используйте изделие если упаковка повреждена.
Не используйте изделие если есть механические повреждения.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в ф ы ты х транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.
С медицинским изделием стоит обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной упаковке, в сухом,
темном прохладном месте.
Во время транспортировки, хранении и эксплуатации, необходимо придерживаться следующих режимов;
Режимы При транспортировке При хранении
Температура о т -2 0 “ С д о + 5 0 ” С (± 2 °С ) о т + 2 0 "С д о + 2 5 '’ С (± 2 “ С )
Влажность от 30% до 75% (±5% ) от 30% до 65% (±5% )
Атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа (630-800
мм рт.ст.)
от 84,0 до 106,7 кПа (630-800
мм рт.ст.)
Эксплуатация
Температура от +32°С до +42°С
Влажность или особые условия, если
применимо
Устойчиво к воздействию биологической жидкости (крови)
Атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.)
Упаковка
Внутренняя упаковка представлена в виде пакета из Tyvek, стент с системой доставкой помещается в
спиральную оплетку для того, чтоб не повредить изделие во время транспортировки и хранении.
Потребительская упаковка изготовлена из картонной коробки, в которую помещаются внутренняя упаковка с
изделием и инструкцией по применению.
Оригинальная маркировка
Содержит следующую информацию;
- Наименование и вариант исполнения;
- Символ «Атмосферы»;
- Символ «Каталожный номер»;
- Символ «Номер серии»;
- Символ «Использовать до»;
- Символ «Дата производства»;
--- стр. 26 ---
а
Abbott
V ascular
Инструкция по применению,
Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143
см, в вариантах исполнения
PPL2102499
Ред. А
Стр 25 из
29
i
- Надпись «Коронарная система стентов» на английском, немецком, испанском, итальянском,
румынском и др. языках;
- Символ «Внутренний диаметр»;
- Схематическое изображения стента с указанием размеров;
- Символ «Быстросменный»;
- Символ «Ознакомьтесь с инструкцией по применению»;
- Символ «Количество изделий в коробке»;
- Символ «Не является противопоказанием к проведению М РТ»;
- Символ «Апирогенно»;
- Символ «Стерилизованно этиленоксидом»;
- Символ «Для одноразового использования»;
- Символ «Не подлежит повторной стерилизации»;
- Символ и надпись «Устройство для промывания»;
- Надпись «Номинальный»;
- Надпись «Расчетное давление разрыва (РДР)»;
- Символ «Проводник»;
- Символ, название и адрес производителя;
- Символ, название и адрес представителя ЕС;
- Символ «Соответствует европейским требованиям».
Л о к а л ь н ы й с т и к е р
При поставках на территорию РФ в целях обращ ения рядом с оригинальной маркировкой, но не перекрывая ее,
медицинское изделие будет маркироваться локальным стикером, который является дополнением к
оригинальной маркировке. Содержит следующую информацию;
- Наименование и вариант исполнения;
- Внутренний диаметр;
- Название и адрес производителя;
- Страна происхождения;
- Серия;
- Срок годности;
- Информация о стерильности;
~ Информация о мерах предосторожности;
- Информация о расшифровке графических символов;
- Название и адрес уполномоченный представитель производителя;
- Номер и дата РУ.
Расшифровка граф и чески х с и м в о л о в м е д и ц и н с ко го изд ел ия
С имвол О писание С им вол О писание
REF Каталожный номер ш 1 Производитель
т
Ознакомьтесь с
инструкцией по
применению
||-от| Номер серии
т
Количество изделий в
коробке
| w f Дата производства
--- стр. 27 ---
а
Abbott
V ascular Инструкция по применению,
Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143
см, в вариантах исполнения
PPL2102499
Ред. А
Стр 26 из
29
i
STERILE ЕО Стерилизованно
этиленоксидом Использовать до
(D
Для одноразового
использования [ e c I r e p I Уполномоченный
представитель в ЕС
Не подлежит повторной
стерилизации Р
Проводник
А
Не является
противопоказанием к
проведению МРТ
IFLUSHINGTOOL
Устройство для
промывания
Ж
Апирогенно G
Внутренний диаметр
F
«Французская» шкала
размеров RX Быстросменный
АТМ Атмосферы СЕ
Соответствует европейским
требованиям
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным характеристикам в
пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что пользователь соблюдает требования, указанные
к эксплуатационной документации производителя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
Изделия, которые контактировали с кровью и (или) другими биологическими жидкостями пациентов следует
утилизировать в соответствии с требованиями по обращ ению с медицинскими отходами, установленными
СанПиН 2.1.7.2790-2010 для класса Б и другими нормативными актами Российской Федерации.
Неиспользованные изделия, включая изделия с истекшим сроком годности (которые не контактировали с
биологическими жидкостями пациентов) следует утилизировать в соответствии с процедурой утилизации
твердых хозяйственных отходов, установленной законодательством Российской Федерации для класса А
СанПиН 2.1.7.2790.
Требования п о охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия
на человека и окружающую среду. Специальной защиты персонала и пациента при применении изделия не
требуется.
Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие
Общие положения
--- стр. 28 ---
Abbott
V ascular
Инструкция по применению,
Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143
см, в вариантах исполнения
PPL2102499
Ред. А
Стр 27 из
29
MDD 93/42/ЕЕС со всеми
изменениями и
дополнениями
Директива Совета европейских сообществ относительно медицинских
устройств.
Промышленные стандарты
18013485:2016 «Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования»
EN 1 8 0 1 4 6 4 4 -1 :2 0 1 5 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды . Часть
1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц»
EN ISO 14644- 2:2015 «Чистые помещения и связанны е с ними контролируемые среды . Часть
2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения
постоянного соответствия ISO 14644-1»
EN IS 0 14698 -1 :2003 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды .
1^)нтроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы»
EN 180 14698- 2: 2003 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды .
Контроль биозагрязнений. Часть 2. Оценка и интерпретация д анны х по
биологическому загрязнению»
Производительность устройства
EN 180 10555 -1 :2013 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения.
Часть 1. Общие технические требования»
EN ISO 10555- 4: 1997
(R2007)
«Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения.
Часть 4. Катетеры для баллонного расширения»,
Приложение А: метод испытания компании « Э б б о п Васкуляр»
подразумевает поддержание оператором давления в баллоне в течение
2-х секунд с последующим раздуванием/сдуванием баллона, после чего
выполняется проверка изделия, вое еще находящегося в водяной бане.
Методика основана на исторически сф ормированных приоритетных
требованиях и отвечает техническим требованиям к целостности
катетера.
EN 62366-1:2015 «Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности» - суммативная валидация основывается на имеющ емся
опыте производственного применения и наблюдениях с момента
выхода изделия на рынок.
A S T M F 2 3 9 4 -0 7 (R 2 0 1 3 )«Стандартное руководство по испытанию на безопасность баллонно
расширяемых стентов на системе доставки» Применяется для
разработки анатомических испытательных установок для имитирующих
эксплуатационные условия испытаний.
A S TM F2081-06 (R 2013) «Стандартное руководство по характеризации и представлению
размерных признаков и сосудисты х стентов» (применяется в отнош ении
поперечного профиля баллона).
ASTM F 2 5 0 3 -13 «Стандартные маркировки безопасности медицинских устройств и
других изделий для использования в условиях магнитного резонанса».
EN 20594- 1:1993 +
A1;1997
«Соединения конические с 6 %-ной конусностью (Луер) для шприцов, игл
и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования».
<
--- стр. 29 ---
а
Abbott
V ascular
Инструкция по применению,
Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143
см, в вариантах исполнения
PPL2102499
Ред. А
Стр 28 из
29
EN 1707:1996 «Соединения конические с 6 %-ной конусностью (Луер) для ш прицов, игл
и другого медицинского оборудования. Часть 2. Л ю эровские
наконечники»
EN ISO 25539-2:2012 «Сердечноч;осудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства.
Часть 2. Сосудистые стенты».
EN ISO 14630:2012 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования».
Аналитические стандарты
Европейский
нормативный документ
REACH
REACH: Технический регламент ЕС «Порядок государственной
регистрации, экспертизы и лицензирования химических вещ еств для
перечня кандидатов 9.
Стерилизация, микробиология
EN I S 0 10993-1:2009 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Ч асть 1.
Оценка и исследования в рамках процесса управления рисками» -
дополнительная оценка рисков сырья не потребовалась вследствие
подх)бной характеризации материала и истории ры ночного
применения.
ISO 10993-3:2014 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3.
Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического
действия на репродуктивную функцию» (лроводились на основе
оригинального стента из нержавеющей стали M ULTI-LINK согласно EN
30993-3:1994).
EN ISO 10993-4: 2009 «Исследование изделий, взаимодействующ их с кровью», а также
измененные FDA требования ISO 1 0993 4; 2002 «Исследования
изделий, взаимодействующих с ф овью » в части гемолиза и активации
комплемента.
EN IS 0 10993-5:2009 «Исследования на цитотоксичность: методы in vitro».
EN ISO 10993-6: 2016 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6.
Исследования местного действия после имплантации» (на основе EN
30993-6:1995 [R2001] при выполнении испытания).
EN IS 0 10993-10: 2013 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и сенсибилизирующ его действия».
EN ISO 10993- «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11.
11:2009 Исследования общ етоксического действия».
EN IS 0 10993-12: 2012 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12.
Приготовление проб и контрольные образцы».
Упаковка и маркировка
EN 1041:2008+ A1:2013 «Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающ ая
медицинские приборы».
EN 980: 2008 «Графические символы, используемые при маркировке медицинских
устройств».
--- стр. 30 ---
а Abbott
V ascular
Инструкция по применению,
Стент коронарный MULTI-LINK 8 на системе доставки 143
см, в вариантах исполнения
PPL2102499
Ред. А
Стр 29 из
29
EN ISO 15223-
1:2016
«Изделия медицинские. Символы, применяемые при м аркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»
EN 556-1:2001,
CORR:2006
«Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории «стерильные». Изделия заклю чительной
стерилизации».
EN ISO 11607-1: 2009+
A 1:2014
«Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на заверш ающ ей
стадии производства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам стерилизации и системам упаковки».
EN ISO 11607-2:
2006+A1:2014
«Требования к упаковке для стерилизовали медицинских приборов.
Часть 2. Требования к валидации формирования, герметизации и
сборочных процессов»
Клинические стандарты
MEDDEV 2.12-1:2013 Rev
8
«Руководство по системе надзора за медицинскими устройствами».
MEDDEV 2.7.1 Rev 4 «Руководство Европейской комиссии по медицинским устройствам:
Оценка данных клинического исследования, Руководство для
производителей и уполш м оченны х органов».
MEDDEV 2.7.1,
Приложение 1
«Оценка данны х клинического исследования; Руководство для
производителей и уполномоченных органов - Клиническая оценка
коронарных стентов».
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз»
ООО «Э б б оп Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, Д.16А, стр,1
Тел./факс: + 7 (4 9 5 )2 5 8 4 2 80/81