Набор реагентов для выявления антител к опиатам в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа ("ДИАНАРК-Ат-О") по ТУ 21.20.23-024-74621930-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- I 2. ПРИНЦИП МЕТОДА 2.1.Антитела к наркотическим веществам, относящихся к классу опиаты (группа препаратов, оказывающих на организм человека эффект, похожий на действие опия, являющихся агонистами опиатных рецепторов), образуются в организме при систематическом употреблении ПАВ уже после 3-5-тикратного употребления и сохраняются в организме длительное время - от 2-х до 5-ти месяцев с момента последнего употребления ПАВ. Поэтому метод выявления антител к ПАВ особенно эффективен при эпизодическом употреблении, когда периодичность приема ПАВ составляет 1-2 недели. Употребление наркотических соединений опиатного ряда может вызывать различные эффекты: психостимулирующий, галлюциногенный. Определение антител к опиатам в крови пациента позволяет идентифицировать группу наркотических соединений, употребляемую пациентом, определить длительность употребления, степень зависимости, проводить контроль лечения в зависимости от уровня выявляемых антител. 2.2. Метод основан на реакции антител к опиатам, содержащихся в исследуемой пробе, с иммобилизованным антигеном морфина. Образовавшийся комплекс антиген-антитело выявляют с помощью конъюгата антител против иммуноглобулинов человека, меченных пероксидазой из корня хрена. 2.3. Учет результатов проводят по изменению окраски субстратно-хромогенной смеси, причем интенсивность окраски пропорциональна концентрации антител, содержащихся в анализируемой пробе. При выявлении иммунологических положительных результатов можно сделать вывод об употреблении наркотиков, включая опиаты и его производные. 2.4. В случае систематического употребления наркотиков класса опиатов и давности последнего употребления наркотиков не более 4-х месяцев частота положительных результатов достигает 85 - 90%. в редких случаях положительные результаты могут давать сыворотки крови людей с аутоиммунными и инфекционными расстройствами. Рекомендуется иммунную диагностику потребления опиатов сочетать с клиническим обследованием. 3. СОСТАВ НАБОРА В состав набора реагентов «ДИАНАРК-Ат-О» входят следующие компоненты: 1. Планшет 96-луночный разборный стрипованный (ТУ 64-2-503-90, или фирма Nunc, Дания, кат. № 4-4204), покрытый антигеном - конъюгатом морфина ковалентно --- стр. 3 --- о связанного с белком (Технологический регламент № 24, ООО «ДИАНАРК», фирма Sigma, США, кат. № А 5378), готовый для использования - 1 шт. 2. Конъюгат антител против иммуноглобулинов человека, конъюгированный пероксидазой из корня хрена (фирма Sigma, США, кат. № А 6907), концентрированный - 1 фл. (3,0 мл). 3. Положительный контрольный образец (сыворотка крови человека, содержащая антитела к опиатам), (Технологический регламент № 24, ООО «ДИАНАРК»), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к опиатам), (Технологический регламент № 24, 000 «ДИАНАРК»), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл). 5. Фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т) [однозамещенный фосфат |Калия (ГОСТ 4198-75), 0,3 М; двузамещенный фосфат калия (ГОСТ 2493-75), 0,7 М; ТВИН-20 (фирма Serva, Германия, кат. № 37470), 0,05%], pH 7,0±0,5, концентрированный - 2 фл. (по 10 мл). 6. Субстратный буферный раствор [лимонная кислота (ГОСТ 908-2014), 0,17 М; натрий лимоннокислый (ГОСТ 22280-76), 0,35 М; водорода перекись (ГОСТ 177-88), 0,2%], pH 4,9-0,3, концентрированный - 1 фл. (по 1,5 мл). 7. Раствор субстрата 3,3',5,5'-тетраметилбензидина (ТМБ) (ТУ 9388-076- 05784466-2013) - 1 фл. (3,5 мл). 8. Серная кислота (стоп-реагент) (ГОСТ 2184-2013), 10% - 1 фл. (10 мл). 9. Инструкция по применению. 10. Паспорт МИ. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1. Специфичность. Использование конъюгированного антигена морфина, ковалентно связанного с белком, позволяет выявить специфическое взаимодействие с ним антител к опиатам, присутствующих в анализируемой сыворотке. При тестировании наборов «ДИАНАРК-Ат-0» на доклиническом этапе использовались образцы сыворотки крови пациентов с установленным и подтвержденным диагнозом, которые употребляли определяемый данным набором класс соединений, включающих морфин и его производные. Образцы сыворотки крови пациентов с подтвержденным диагнозом, предоставленные клиникой ООО «Не зависимость», определялись как положительные. Образцы сыворотки крови пациентов, употреблявших вещества других классов, определялись как отрицательные. Образцы сыворотки крови лиц, не употребляющих наркотические вещества и ПАВ, определялись как отрицательные (образцы предоставлены ООО «Не зависимость»). .Г --- стр. 4 --- 4.2. Чувствительность. Минимальное содержание антител к опиатам, определяемое с помощью набора, составляет 1,7 мкг/мл. 4.3. Диагностические характеристики. Всего было исследовано 640 образцов сыворотки крови. Предоставленные образцы сыворотки крови пациентов с поставленным диагнозом: наркотическая зависимость (Р11 код по МКБ-10) в 95 % случаев определялись, как положительные. У здоровых доноров в 97% случаев в сыворотке крови антитела к морфину и его производным, не обнаруживались, т.е. результаты исследования определялись, как отрицательные. У пациентов, с подтвержденным диагнозом опиатная наркотическая зависимость, проходящих стационарное лечение, в 95% случаев получали результаты, как положительные, сопоставимые с поставленным диагнозом. После проведенных испытаний получены положительные результаты наличия антител к наркотическим соединениям только в образцах пациентов с подтвержденным диагнозом зависимости к соответствующим группам наркотических веществ, определяемых конкретным набором. Т.е. пациенты, употребляющие вещества, относящиеся к классу опиатов (морфин, героин, 6-МАМ, КДИн содержащие препараты, и т.д.) - определялись положительными только при проведении ИФА с использованием набора «ДИАНАРК-Ат-О». Образцы сыворотки крови пациентов, употреблявших вещества других классов, данным набором определялись как отрицательные. Пациенты, употребляющие вещества, относящиеся к классу каннабиноидов (гашиш, марихуана, синтетические курительные смеси на основе тетрагидроканнабинола, и т.д.) - определялись положительными только при проведении ИФА с использованием набора «ДР1АНАРК-Ат-К». Пациенты, употребляющие вещества, относящиеся к классу амфетаминов (метамфетамин, 'эфедрин, различные ПАВ, и т.д.) - определялись положительными только при проведении ИФА с использованием набора «ДИАНАРК-Ат-А». 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г). 5.2. Все компоненты набора, за исключением стоп-реагента (раствор серной кислоты), в используемых концентрациях не токсичны. Раствор серной кислоты обладает раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые покровы. При попадании на кожу и слизистые покровы следует смыть ее большим количеством проточной воды. 5.3. При работе всегда следует выполнять следующие требования: --- стр. 5 --- - следует рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу и хранение в соответствии с СП 2.1.3684-21 «Безопасность работы с микроорганизмами П1-1У групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; - убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя дезинфицирующие средства в соответствии СП 2.1.3684-21 «Безопасность работы с микроорганизмами 1П-1У групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; - удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 РФ 01 марта 2021 г. «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 5.4. При работе с набором следует надевать одноразовые перчатки медицинские |Диагностические (ГОСТ 52239-2004), так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать возбудителей вирусных инфекций. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: - спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках планшета при длине волны 450 нм; - вошер для планшетов (типа THERMO Scientific WELLWASH) с программой промывки; - термостат суховоздушный, позволяющий поддерживать температуру (37±0,1 °С); - холодильник с морозильной камерой с температурой (от -7 до + 8 ®С); I - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объемом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 2-20 мкл, 20-200 мкл и 200-1000 мкл; - пипетка полуавтоматическая восьмиканальная с переменным объемом со сменными наконечниками, позволяющая отбирать объем жидкости 50-200 мкл; - цилиндры мерные вместимость 50 и 100 мл; - колба мерная вместимостью 200 мл; - ванночки для реагентов или стеклянные чашки Петри; - флаконы из темного стекла вместимостью 10 мл; - бумага фильтровальная; - вода дистиллированная; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; Ь