Бактериофаг диагностический чумной Покровской (П), лиофилизат для приготовления раствора для диагностических целей по ТУ 9386-021-01898109-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- «СОГЛАСОВАНО» Директор ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора Медуницын Ы.В. /^ » и У 2008 г \ --- стр. 3 --- Метод Грациа. В чашку Петри разливают 2% агар Хоттингера pH 7,2±0,1 и подсушивают 20-40 мин при температуре (37±1) °С. В пробирку с 4,5 мл 0,7 % агара Хоттингера, предварительно расплавленного и остуженного до температуры (47+1) °С добавляют 0,3 мл бульонной культуры испытуемого штамма, выращенного при температуре (28±1) °С в течение 18-20 ч, тщательно смешивают и выливают на агаровую пластину в чашку Петри. После застыванияния верхнего слоя агара с культурой, на его поверхность бактериологической петлей диаметром 2 мм наносят цельный бактериофаг Л-413С. После подсыхания капли бактериофага чашки переворачивают агаром вверх и выдерживают при температуре (28±1) °С в течение 20-24 ч. Учет результатов. Результаты учитывают предварительно через 12 ч, окончательно - через 20 ч по четырехкрестовой шкале: - 4 креста - сливной полный лизис культуры с прозрачным дном литического пятна; -3 креста - прозрачное пятно или много изолированных пятен лизиса; -2 креста - полупрозрачное пятно или единичные изолированные пятна лизиса; -1 крест - слабо заметное пятно лизиса культуры. За положительный результат принимают любую степень лизиса. Метод стерильного пятна. На подсушенную поверхность 2 % агара Хоттингера pH 7,2±0,1 в чашке Петри бактериологической петлей засевают исследуемую культуру. Возможен посев нескольких испытуемых культур секторами на одну чашку. Затем в центр газона наносят бактериологической петлей d = 2 мм цельный баюсетшфаг чумной Л-413 С. После подсыхания капель бактериофага в термостате при температуре (28±1) °С в течение 20-2^ 2 --- стр. 4 --- Если исследуемая культура не лизируется бактериофагом чумным Л-413С, ставят пробу с бактериофагами чумным Покровской (П) и псевдотубер кулезным (см. инструкции по применению). Бактериофаг чумной Л-413С является основным диагностическим препаратом, предназначенным для идентификации возбудителя чумы и дифференциации его от псевдотуберкулезного микроба. Безопасность работы Работу проводят в соответствии с СП 1.3.1285-03 "Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)". Форма выпуска По 1 мл в ампуле. Упаковка содержит 10 ампул, инструкцию по применению и нож ампульный. Срок годности. Условия хранения и транспортирования Срок годности 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от О до 8 °С. Рекламации на качество препарата направлять в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тара- севича Роспотребнадзора (119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (495) 241-39-22, факс (495) 241-92-38) и предприятие-изготовитель ФГУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора (410005, г. Саратов, ул. Университет ская, 46. Тел. (845-2) 26-21-31, факс (845-2) 51-52-12). Директор ФГУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора ^утырев --- стр. 10 --- Ф С П 42- С. 6 градуированными пипетками, вместимостью 1 мл. Каждое разведение делают отдельной пипеткой. В пробирки с 0,5 мл суточной бульонной куль туры К pestis EV вносят по 0,5 мл из каждого разведения бактериофага 10'^ и 10'^ и смешивают с 4-5 мл 0,7 % агара Хоттингера, предварительно расплав ленного и остуженного до температуры (47±1) °С, Из каждого разведения смесь выливают на предварительно разлитые и подсушенные 2 чашки Петри с агаром Хоттингера, покачиванием равномерно распределяют содержимое и оставляют на 10 мин при температуре 18-20 ° С для застывания агара. Чашки с застывшим агаром переворачивают дном вверх и инкубируют при темпе ратуре (28±1) ° С в течение 18-20 ч. Учет результатов. Количество фаговых частиц определяют подсчетом числа пятен лизиса на газоне индикаторного штамма, вычисляют среднюю величину, с пересчетом на 1 мл препарата. Пример. В разведении 10'^ на 2 чашках подсчитано 40 и 38 частиц фага, в 7 8разведении 10‘ - 3 и 4 частицы, в разведении 10' - О и О частиц. Вычисляем среднюю арифметическую величину по 6 чашкам, приравнивая число фаго вых частиц к разведению 10’ ^ . Получаем: (40+38+30+40+0+0): 6 = 24,6, т.е. в среднем 25 фаговых частиц в 0,5 мл, а в 1 мл - соответственно 50. Это чис ло умножаем на степень разведения, т.е. 50 х 10^= 5,0 х 10^ фаговых частиц в 1 мл. Определение литического спектра. Бактериофаг в ДРТ должен лизиро- вать штаммы Y . pestis и не должен лизировать Y . pseudotuberculosis. Диагнос тический рабочий титр (ДРТ) бактериофага должен быть не менее 10’ ^ Определение ДРТ проводят с ^ 1И штаммами чумного микроба. й I'"''*'""'''*'” * с г гвыделенными из природныхш^©Ё штаммами псевдотубер- J V/ о fs r h x u i j ’ 8 7 6 8 - 0 7 --- стр. 11 --- кулезного микроба I-VI сероваров. Штаммы псевдотуберкулезного микроба, используемые для контроля специфичности, лизируются чумным бактериофагом в разведении ниже ДРТ. Подготовка штаммов. Ампулы с лиофилизированными культурами штаммов Y . pestis и Y . pseu dotuberculosis стерильно вскрывают, добавляют 1 мл натрия хлорида 0,9 % раствора и по 0,1 - 0,2 мл высевают на скошенный агар Хоттингера и инку бируют при температуре (28+1) °Си(37±1) ° С соответственно в течение 20-24 ч (I пассаж). Затем каждый штамм пересевают в бульон Хоттингера и инкубируют при температуре (28±1) °С и ( 37±1) °С соответственно в течение 18-20 ч (II пассаж). Определение проводят методом агаровых слоев по Грациа. Ампулы с бактериофагом предварительно растворяют в 1 мл дистиллированной воды. В пробирки с 4,5 мл 0,7 % агара Хоттингера, предварительно расплавленного и остуженного до температуры 46-48 °С добавляют по 0,3 мл 20-24 ч бульонной культуры 5 штаммов чумного и 6 штаммов псевдотуберкулезного микробов (каждый штамм в отдельную пробирку). После равномерного перемешивания, содержимое пробирок выливают в чашки Петри на пред варительно подсушенный агар Хоттингера. После застывания нанесенного слоя агара с культурой, с помощью платиновой бактериологической петли диаметром 2 мм на него наносят по одной капле цельного бактериофага и в разведениях от 10'' до 10'^. После подсыхания капель фага чашки переворачивают дном вверх и выдерживают в течение 18-20 ч при температуре (28±1)° с. - Учет результатов прово,аШЩоуад(^ш°^фщ 18-20 ч. Положительным l i s f i r . 8 7 6 8 - 0 7 . . Ф С П 42- С. 7 --- стр. 12 --- результатом является любая степень лизиса на месте нанесения фага, по условной четырехкрестовой шкале: - 4 креста - сливной полный лизис культуры с прозрачным дном литического пятна; - 3 креста - прозрачное пятно с колониями вторичного роста или много изолированных литических пятен; - 2 креста - полупрозрачное пятно или единичные изолированные пягаа лизиса; - 1 крест - слабо заметное пятно лизиса культуры. За ДРТ бактериофага принимают наибольшее разведение, одна капля которого образует стерильное пятно интенсивностью от 4 до 1 креста со всеми штаммами чумного микроба и не образует его ни с одним из штаммов псевдотуберкулезного микроба. Производственный штамм и штаммы для контроля. Производственный штамм Yersinia pestis EV (Инв. № 52) получают из ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича, штаммы для контроля Y . pestis: 413 (Инв. № 108), 24 (Инв. № 340), 153 (Инв. № 269), 72/1458 (Инв. № 257), А-1775/1 (Инв. № 496), Yersinia pseudotuberculosis : I (Инв. № 467), II (Инв. № 468), III (Инв. № 469), IV (Инв. № 470), V (Инв. № 471), VI (Инв. № 472) получают из Государственной Коллекции патогенных бактерий ФГУЗ РосНИПЧИ "Микроб". Штаммы должны быть в R-форме и обладать типичными культураль ными, морфологическими, биохимическими, серологическими свойствами. Штаммы Y . pestis и Y . pseudotuberculosis хранят в лиофилизированном состоянии в течение 10 лет при температуре (6±2) °С или на 0,4 % агаре Хот- тингера при температуре (6±2) °С §^а^^^§Щ^»||сяцев. Пересев культур про водят через каждые 6 месяцев н е шБезопасность работы. Р а < Р|]П 1.3.1285-03 "Безопас Ф С П 42- С. 8 8 7 6 8 - 0 7 --- стр. 13 --- Ф СП 42- С. 9 ность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)". У п ак овк а. По 1 мл в ампуле ШП-5, НС-1А (ОСТ 64-2-485-85). 10 ампул в пачке (крой - тип П-2, позиция -11) из картона коробочного (ГОСТ 12301- 81). В пачку вкладывают Инструкцию по применению и ампульный нож (ТУ 400-6-169-85). На ампулы и пачки наклеиваются этикетки, выполненные печатным способом на бумаге (ТУ 5438-09400279404-00). М ар к и р овк а. Графическое оформление маркировки ампул и пачек по РД 42-1100/1440-99-113. На этикетке ампулы указывают: сокращенное название предприятия изготовителя (РосНИПЧИ "Микроб"), краткое название препарата (Фаг чумн. Покровск.), номер серии, объем в мл, титр, дату изготовления, срок годности. На этикетке пачки указывают. название предприятия-изготовителя, его юридический адрес, телефон (факс), торговый знак, название препарата, лекарственную форму, номер серии, дату изготовления, количество ампул, объем в мл, "Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений", условия хранения, регистрационный номер и дату регистрации, предупредительную надпись "Только для in vitro диагностики". «Хранить в недоступном для детей месте». Графическое оформление транспортной тары по ГОСТ 14192-96. Содержание упаковочного листа должно быть в соответствии с РД 42-1100/1440-99-113. На транспортную тару наносят предупредительную надпись «Биопрепараты» и манипуляционные знаки «Осторожно хрупкое». Т ран сп орти рован и е. В сиогвеклвии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от О до 8 °С. Х р ан ен и е. В соответстви! 8°С. при температуре от О до 8 7 6 8 - 0 7 --- стр. 14 --- ФСП 42- C.IO Срок годности 3 года. Назначение. Идентификация чумного микроба и дифференциация его от псевдотуберкулезного. Примечание: реактивы и титрованные растворы, приведенные в настоящей Фармакопейной статье предприятия, описаны в соот ветствующих разделах в Государственной Фармакопеи XI изда ния, вып. 2 Директор ФГУЗ Российского научно-исследовательского противочумного института "Микроб'' СОГЛАСОВАНО Директор ФГУН ГИСК Роспотребнадзора, Руководитель НОК МИБ Главный ученый секретарь Фармакопейного государственного комитета Директор ИСКЛС В.В.Кутырев " /Г" 20(А'. # В.Медуницын 2 0 0 % В.Л.Багирова i 3 " о Ч . ш Ъ . •8768-07