Среда "Амниокар" по ТУ 20.59.52-017-45171785-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО |НПП «ПанЭко» 115582, Москва, у л. Ясеневая, 6-303 I Тел./факс: 8-800-550-72-31 ИНН 7727115039 КПП 772401001 I ОГРН 1037739291402 I ' I E-mail: infd@paneco.ru «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор I ' I медицинского изделия для диагностики in vitro Среда «Амниокар» по ТУ 20.59.52-017-45171785-2016 (вводится впервые) I I I --- стр. 2 --- 1. Наименование медицинского изделия: Среда «Амниокар» Изделие выпускается по ТУ 20.59.52-017-45171785-2016 в следу ющих вариантах исполнения: - Среда «Амниокар», кат. № Н211,60 мл; - Среда «Амниокар», кат. № Н212,'100 мл; - Среда «Амниокар», кат. № Н212Е, '100 мл; - Среда «Амниокар», кат. № Н213Е, 500 мл. Вариант исполнения с ката ложным номером № Н211, 60 мл вы пускается в\ стерильных, прозрачных, бесцветных, флаконах цилиндриче ской формы, изготовленных из поли этил ентерефталата (ПЭТФ), герме тично' укупоренных стерильными, винтовыми,. однокомпонентными крышками с контролем первого вскрытия, изготовленными из поли этилена высокого давления (ПЭВД). Высота флакона - 84 мм, диаметр - 44,2 мм, горловина - 28 мм. Диаметр крышек' - 28 мм. Флаконы и укупо рочное средства изготовлены ЗАО «Г ай-Комплект» (Россия) по ТУ 22.22.14-007-95202676-2017. Упако вочная.тара прошла государственную регистрацию (РУ № РЗН 2018/7636 от 24.09.2018); Система менеджмента качества ЗАО «Гай-К» разработана, внедрена ,й поддерживается в соот ветствие с требованиями ГОСТ Р ИСО I 0001-2015 (Регистрационный номер РОСС Ки.ИСП. KOI 198 от 27.02.2017 т). Вариант исполнения с ката ложным номером № Н212, 100 мл выпускается в стерильных, прозрач ных, бесцветных флаконах цилин дрической формы, изготовленных из полиэтил ентерефталата (ПЭТФ), герметично укупоренных стериль ными, винтовыми, однокомпонент ными крышками с контролем перво го вскрытия, изготовленными из по лиэтилена высокого давления (ПЭВД). Высота флакона - 111,5 мм, диаметр — 46,7 мм, горловина — 28 мм. Диаметр крышек - 28 мм. Фла коны и укупорочные средства изго товлены ЗАО «Гай-Комплект» (Рос сия) по ТУ 22.22.14-007-95202676- 2017. Упаковочная тара прошла гос ударственную регистрацию (РУ № РЗН 2018/7636 от 24.09.2018). Си стема менеджмента качества ЗАО «Гай-К» разработана, внедрена и поддерживается в соответствие с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001- 2015 (Регистрационный номер РОСС Ки.ИС! 1. KOI 198 от 27.02.2017 г). Вариант исполнения с ката ложным номером № Н212Е, 100 мл выпускается в стерильных, прозрач ных, бесцветных, градуированных флаконах прямоугольной формы, из готовленных из полиэтилентерефта- лата (ПЭТФ), герметично укупорен ных стерильными колпачками из по лиэтилена высокого давления (ПЭВД) и термоусадочными колпач ками, обеспечивающими контроль первого вскрытия. Высота флакона - 105,2 мм, диаметр - 52,5 мм, горло вина - 34 мм. Диаметр колпачка - 34 мм. Флаконы и колпачки произ --- стр. 3 --- ведены компанией «СПЛ Лайф Сай- енс Кб., Лтд» (Республика Корея). Упаковочная тара прошла государ ственную регистрацию (РУ № ФСЗ 2009/04712 ,от 29.12.2018). Контроль качества «СПЛ Лайф Сайенс Ко., Лтд» соответствует стандартам ISO 9001 . ' ' Термоусадочные колпачки («Реперкап», белый, декоративный) изготовлены из термоусадочной ПВХ-плёнки, толщиной 70 мкм, произведенной ООО «Дон-Полимер» (Россия) по ТУ и ТЗ Р.477.86893.07774.001 ТО. Вариант исполнения с ката ложным номером № Н213Е выпус кается, в стерильных, прозрачных, бесцветных, градуированных флако нах прямоугольной формы, изготов ленных из полиэтилентерефталата (П!ЭТФ),' герметично укупоренных стерильными колпачками из поли этилена высокого давления (ПЭВД) и термоусадочными колпачками, обеспечивающими контроль первого вскрытия. Высота флакона - 173,5 мм, диаметр - 77,6 мм, горловина - 34 мм. Диаметр колпачка - 34 мм. Флаконы и колпачки произведены компанией «СПЛ Лайф Сайенс Ко., Лтд» (Республика Корея). Упаковоч ная тара прошла государственную регистрацию (РУ № ФСЗ 2009/04712 от 29.12.2018). Контроль качества «СПЛ Лайф Сайенс Ко., Лтд» соот ветствует стандартам ISO 9001. I Термоусадочные колпачки («Реперкап», белый, декоративный) изготовлены из термоусадочной ПВХ-плёнки, толщиной 70 мкм. произведенной ООО «Дон-Полимер» (Россия) по ТУ и ТЗ Р.477.86893.07774.001 ТО. В зависимости от варианта ис полнения Среда «Амниокар» постав ляется в следующей комплектации: - кат. № Н211, 60 мл во фла коне цилиндрической формы вме стимостью 75 мл, инструкция по применению, паспорт на серию; - кат. № Н212, 100 мл во фла коне цилиндрической формы вме стимостью 125 мл, инструкция по применению, паспорт на серию; - кат. № Н212Е, 100 мл в гра дуированном флаконе прямоуголь ной формы вместимостью 125 мл, инструкция по применению, паспорт на серию; - кат. № Н213Е, 500 мл в гра дуированном флаконе прямоуголь ной формы вместимостью 600 мл, инструкция по применению, паспорт на серию. 2. Производитель медицинского изделия. Общество с ограниченной от ветственностью «Научно-производ ственное предприятие «ПанЭко» (ООО HI 111 «ПанЭко»). Юридический адрес: Российская Фе дерация, 115582, г. Москва, ул. Ясе невая, Д.6, кв.303. Адрес производства: Российская Фе дерация, 142712, Московская об ласть, Ленинский муниципальный район, городское поселение Г орки Ленинские, поселок Г орки Ленин ские, промышленная зона «Техно парк», проезд Инновационный, стро ение 1. --- стр. 4 --- I ©/факс: 8-800-550-72-31 E-mail: info@paneco.ru 3. Назначение медицинского изде лия и потенциальные потребители. Среда «Амниокар» предназна чена для культивирования клеток амниотической жидкости и клеточ ных Ьлементов хориона in vitro с ис пользованием «In situ» или «Flask» методов с целью получения обога щенной популяции делящихся кле ток И' последующего анализа мета- фазных хромосом. Среда «Амнио кар» высокоэффективна при культи вировании фибробластов, мезенхи мальных стволовых клеток (МСК) и других клеток мезенхимального происхождения. Среда «Амниокар» предназна чена для использования в лечебно профилактических, диагностических и научно-исследовательских учре ждениях! Использование Среды «Амниокар» осуществляется в соот ветствии с ' назначением и инструк- циЬй по применению изделия. Среда «Амниокар» предназна чена для использования медицин скими, специалистами клинико- диагностических лабораторий, науч ными сотрудниками с высшим и средним специальным образованием, прошедшими специальную подго товку. 4. Функциональные характеристи ки и назначение медицинского из делия. Среда «Амниокар» является вспомогательным средством для ди агностики in vitro. Среда «Амниокар» предназна чена для культивирования клеток амниотической жидкости для цито генетического анализа, а также куль тивирования фибробластов и других клеток мезенхимального происхож дения в лабораторных целях. Материалом для культивиро вания служат клетки амниотической жидкости, клеточные элементы хо риона, фибробласты и другие клетки мезенхимального происхождения. Остановка митотического де ления с последующим накоплением метафазных пластин достигается ин кубацией клеток с колхицином. Для анализа клетки переводят в гипото нический раствор хлористого калия, фиксируют, наносят на предметное стекло и окрашивают, согласно об щепринятым методикам. 5. Риски применения медицинско го изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые по бочные эффекты, связанные с применением медицинского изде лия по назначению. Среда «Амниокар» соответ ствует общим требованиям безопас ности. Класс потенциального риска применения Среды «Амниокар» - 2а. При работе со Средой «Ам ниокар» всегда следует выполнять требования, изложенные в настоя щей инструкции. Среда «Амниокар» не имеет непосредственного контакта с чело веком с лечебной или диагностиче ской целью, в связи с чем отсут ствуют побочные действия, выяв ленные опасности и противопоказа- --- стр. 5 --- I ния к её применению. В соответ ствии с Правилами надлежащей кли нической и лабораторной практики все манипуляции со Средой «Ам- ниокар» проводятся в асептических услови5гх с использованием меди цинской одноразовой стерильной одежды (шапочка, маска, халат) и одноразовых медицинских резино вых перчаток. Среда «Амниокар» не имеет побочных действий, выявленных опйсност'ей И противопоказаний. Среда' «Амниокар» не подле жит использованию в случае истече ния срока годности, при поврежде нии целостности первичной упаков ки (флакона), несоблюдении условий хранения и транспортировки, а так же, если после размораживания об наруживается осадок, хлопья или признаки микробиологической кон таминации. Не допускается смеши вание изделия из разных серий. В составе Среды «Амниокар» присутствует стандартизированная стерильная сыворотка крови эмбри ональная телячья. Сыворотка проте стирована на отсутствие эндотокси нов, посторонних вирусов, мико плазмы и грибов. Все компоненты среды, в ис пользуемых концентрациях, не име ют контакта с организмом человека и не несут рисков, связанных с при менением медицинского изделия. 6. Технические характеристики медицинского изделия. По своим биологическим и фи зико-химическим свойствам изделие должно соответствовать следующим требованиям: - Внешний вид - после размо раживания и перемешивания - про зрачная жидкость красновато оранжевого цвета, без опалесценции и выраженного осадка; - pH - 7,30±0,20; - Буферная ёмкость - не ме нее 3,2 мл; Осмолярность - 310±20 мОсмоль/л; - Плотность - 1,010±0,01 г/см^; - Стерильность - должна быть стерильной; - Относительный индекс про лиферации (ОИП) - при тестирова нии на культуре фибробластов чело века должен составлять не менее 2,5. Рекомендуется хранить Среду «Амниокар» при температуре от ми нус 10 до минус 20 в моро зильных или холодильных камерах, поддерживающих данный темпера турный режим. Перед непосредственным при менением Среду «Амниокар» следу ет разморозить. Размораживание должно происходить естественным путём. С этой целью, необходимое для работы количество флаконов со средой из морозильной камеры пе реместить в холодильник (темпера тура 2 ^С - 8 ^С) и хранить в этих условиях до полного разморажива ния среды. Запрещены ускоренная разморозка Среды «Амниокар» и от таивание при 37 ^С. Приступая к работе со Средой «Амниокар», содержимое каждого флакона необходимо аккуратно пе- --- стр. 6 --- I ремешать путём бережного перево рачивания флакона. Для культивирования клеток, полученных из 10 мл амниотической жидкости, рекомендуется использо вать 5 мл Среды «Амниокар». Последовательность прове дения анализа с использованием «Г1а8к»-метода культивирования: Среда «Амниокар» может эф фективно применяться для культи вирования клеток амниотической жидкости в процессе пренатальной генетической диагностики in vitro. ' 1. Перед применением акку ратно перегИешать содержимое фла кона со' Средой «Амниокар» (осо бенно в случае использования раз мороженного продукта). 2. 10 мл свежеполученной (хранение не более 4 - 8 часов при температуре от 30 ^С до 37 ^С) ам ниотической жидкости центрифуги ровать при 1000 об/мин в течение 10 мин. 3. Супернатант отобрать и уда лить, оставляя 1 - 2 мл надосадочной жидкости. 4. ' Осадок клеток аккуратно ре- суспендировать, добавить 5 мл Сре ды «Амниокар», осторожно переме шать и весь объем жидкости перене сти в вентилируемый культуральный флакон с площадью дна 25 см . ' 5. Культивирование клеток проводят в СО 2 инкубаторе в тече ние 9-12 суток при следующих условиях: температура - 37 ± 0,5 ^С, концентрация СО 2 - 5%. 6. На 5 сутки в культуральный флакон добавить свежую порцию Среды «Амниокар» в количестве Vi объема культуральной среды. Общее время инкубации со ставляет 9-12 суток с момента пас сажа культуры. 7. Остановку митотического деления клеток осуществляют путем обработки культуры клеток колхи цином (концентрация 1 мкг/мл, ин кубация в течение 60 мин). 8. Снятие клеток с поверхно сти пластика проводят согласно об щепринятым методикам. 9. Для анализа полученные суспензии клеток осаждают центри фугированием (1000-1500 об/мин в течение 10 мин). Затем клетки обра батывают гипотоническим раство ром, фиксируют, готовят препараты и окрашивают согласно общеприня тым методам. 7. Описание принадлежностей ме дицинского изделия. Среда «Амниокар» - готовая к применению питательная среда для культивирования клеток амниотиче ской жидкости, ,МСК, фибробластов человека и других клеток мезенхи мального происхождения, обеспечи вающая эффективное прикрепление и пролиферацию клеточного матери ала в составе монослоя. С целью остановки митотиче ского деления клеток и проведения цитогенетических анализов допол нительно к Среде «Амниокар» тре буются колхицин, хлорид калия, красители и другие реагенты, необ ходимые для окрашивания клеточ ных препаратов согласно общепри нятым методам. --- стр. 7 --- 8. Информация о наличии лекар ственного средства, материалов человеческого происхождения в медицинском изделии. В составе Среды «Амниокар» присутствуют антибиотики: бензил- пенициллина натриевая соль (номер в списке Государственного Реестра Лекарственных Средств -PN 003931/ 01) и стрептомицина сульфат (номер в списке Государственного Реестра Лекарственных Средств - ЛС- 001374). 9. Информация о порядке уста новки, монтажа, настройки, ка либровки и иных действиях, необ ходимых для ввода медицинского изделия.в эксплуатацию. Для применения Среды «Ам ниокар» не требуется установка, монтаж, I настройка, калибровка и иные подобные действия. 10. Требования к помещениям, в которых предполагается установ ка (монтаж) медицинского изде лия, а также требования к подго товке или квалификации лиц, осуществляющих установку (мон таж) медицинского изделия (при наличии). В соответствии с Правилами надлежащей клинической и лабора торной практики все манипуляции со Средой «Амниокар» необходимо проводить в асептических условиях с использованием медицинской одно разовой стерильной одежды (шапоч ка^ маск^ халат) и одноразовых ме дицинских резиновых перчаток. Среда «Амниокар» предназна чена для использования медицин скими специалистами клинико- диагностических лабораторий, науч ными сотрудниками с высшим и средним специальным образованием, прошедшими специальную подго товку. Перед использованием Среды «Амниокар» необходимо: - ознакомиться с Паспортом на медицинское изделие и изучить настоящую инструкцию по приме нению Среды «Амниокар»; - убедиться в готовности к рабо те помещения, наличии необходи мых для дальнейшего использования Среды «Амниокар» реактивов, мате риалов и оборудования; - убедиться в соблюдении услог ВИЙ транспортирования и хранения среды; - проверить срок годности изде лия; - убедиться в целостности упа ковки (флакона) и качестве его уку порки; - оценить маркировку изделия на соответствие; - оценить изделие по внешним признакам на соответствие заявлен ному производителем внешнему В И ДУ - 11. Информация для проверки правильности установки (монта жа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе, эксплуатации. Использование изделия не тре бует монтаж (установку) и другие подобные действия. 12. Информация о стерильном со стоянии медицинского изделия. 7 --- стр. 8 --- методе его стерилизации и о по рядке действий в случае наруше ния стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если ме дицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необ ходимость его стерилизации перед использованием. Среда «Амниокар» стерильна, производится в асептических усло виях методом стерилизующей филь трации через фильтры с размером пор 0,22 мкм. Во избежание контаминации микрофлорой окружающей среды вскрытие флакона Среды «Амнио кар» и дальнейщую работу с издели ем необходимо проводить в асепти ческих 'условиях с использованием медицинской одноразовой стериль ной одежды (щапочки, маски, хала та) и одноразовых медицинских ре зиновых перчаток. ' Нестерильный флакон со Сре дой «Амниокар» не подлежит при менению и должен быть утилизиро ван, в соответствии с надлежащими правилами. 13. Информация о порядке обра ботки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости ме тод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназна чено для многоразового использо вания), а также критерии непри годности медицинского изделия для применения. Среда «Амниокар» не подле жит повторному применению. Срок годности медицинского изделия составляет 12 месяцев с да ты изготовления при соблюдении температурного режима от минус 10 V до минус 20 ^С. Срок годности изделия после вскрытия первичной упаковки (фла кона) составляет 2 месяца с даты вскрытия при строгом соблюдений надлежащих условий хранения: тем пературный режим: от 2 ^С до 8 ® С , вдали от источников тепла. Среда «Амниокар» не подле жит использованию в случае истече ния срока годности, при поврежде нии целостности первичной упаков ки (флакона), несоблюдении условий хранения и транспортировки, при изменении цвета, появлении осадка, хлопьев, а также, при появлении признаков микробиологической кон таминации. Изделие должно быть утилизировано в соответствии с тре бованиями к утилизации медицин ских отходов класса Б (эпидемиоло гически опасные отходы) согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Транспортировку Среды «Ам ниокар» необходимо осуществлять при температуре минус 10 ^С и ниже в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 всеми видами крытого транспорта, согласно с правилами перевозок, действующими на транспорте данно го вида. Изделие транспортируют в упаковке предприятия-изготовителя с использованием термоконтейнера, холодильника или морозильной ка меры, обеспечивающих поддержание