Среда "Перселект" по ТУ 21.20.23-015-45171785-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- «Перселект» 45% также содержат альбумин человека. Для различных вариантов исполнения изделия, характерны следующие значения плотности: 1,12±0,01 г/см^- плотность Среды «Перселект» 100%; 1,11±0,01 г/см^- плотность Среды «Перселект» 90%; 1,06±0,01 г/см^- плотность Среды «Перселект» 45%; Среда «Перселект» обеспе чивает условия физиологической среды для выделения сперматозо идов из эякулята методом гради ентного фракционирования при подготовке процедурам вспомога тельных репродуктивных техноло гий. Среда «Перселект» 100% предназначена для приготовления градиентов требуемой плотности. Среда «Перселект» 90% предназначена для приготовления одноступенчатого градиента. Среда «Перселект» 45% предназначена для приготовления одноступенчатого градиента. Среда «Перселект» 90% и Среда «Перселект» 45% могут применяться как по отдельности (одноступенчатый градиент), так и в комбинации (двухступенчатый градиент) в зависимости от плаву чей плотности и требуемой степе ни очистки селектируемой фрак ции клеток. Для получения лучших результатов градиент готовят непосредственно перед использо ванием. При необходимости возмож но приготовление градиентов Сре ды «Перселект» с плотностью в диапазоне 35-90%. Приготовление градиента из Среды «Перселект» 45% и Среды «Перселект» 90% и определение процента подвижных сперматозо идов. > Приготовление градиента: Для приготовления градиен та используют Среду «Перселект» 45% и Среду «Перселект» 90%. Для приготовления градиен та наслаивают 1 мл Среды «Персе лект» 45% на 1 мл Среды «Персе лект» 90%. > Подготовка эякулята: Собранный эякулят инкуби руют в течение 20 минут при ком натной температуре, затем тща тельно перемешивают. Если обра зец слишком вязкий, то допускает ся его пропускание через пипетку с узким кончиком. Оценивают микроскопиче ски концентрацию и жизнеспособ ность сперматозоидов. Приготовление суспензии сперма тозоидов: •Аккуратно наслаивают 1 мл эякулята на поверхность приготов ленного градиента. Не рекомендуется увеличивать ко личество эякулята по отношению к градиенту более чем в 2 раза, так как это может привести к некаче ственному разделению. •Г радиент центрифугируют при ускорении 400 g (1500 об/мин), в течение 20 минут при комнатной температуре. •Супернатант удаляют, осадок ресуспендируют в 5 мл среды ЭКО 1 «Спермопреп» (РУ № ФСР 2012/13358) или в ЭКО 1 «Универ сальная» (РУ № ФСР 2012/13358) и центрифугируют при 1500 об/мин в течение 10 минут. •Процедуру отмывки повто ряют. --- стр. 4 --- •Супернатант удаляют, осадок ресуспендируют в соответствую щем объеме среды ЭКО 1 «Спер- мопреп» (РУ № ФСР 2012/13358) или эко 1 «Универсальная» (РУ №ФСР 2012/13358). 5. Противопоказания медицин ского изделия Среда «Перселект» содержит антибиотик гентамицина сульфат. Медицинские работники с выяв ленной аллергией на гентамицина сульфат или аналогичные анти биотики, приступающие к работе со Средой, должны избегать пря мого контакта с изделием и дей ствовать, согласно Инструкции по применению Среды «Перселект». Среда «Перселект» не под лежит использованию в случае ис течения срока годности, при по вреждении целостности первичной упаковки (флакона), несоблюдении условий хранения и транспорти ровки, а также, если обнаружива ется появление осадка, хлопьев или среда содержит признаки микробиологической контамина ции. 6. Технические характеристики медицинского изделия Данный раздел не применим к Среде «Перселект». 7. Описание принадлежностей медицинского изделия Среда «Перселект» не имеет в своем составе принадлежностей. 8. Информация о наличии ле карственного средства, материа лов человеческого происхожде ния в медицинском изделии В состав Среды «Персе лект» 100% входят следующие ре агенты: натрия хлорид, калия хло рид, кальция хлорид 2-водный, магния сульфат 7-водный, натрий фосфорнокислый 1-замещенный моногидрат, гентамицина сульфат, вода очищенная, глюкоза, натрия лактат, натрия пируват, L- аскорбиновая кислота, натрия гид рокарбонат, HEPES, ЭДТА каль- циево-динатриевая соль, L- глутатион (reduced), РегсоИ PLUS. Среда «Перселект» 90% и Среда «Перселект» 45% состоят из следующих реагентов: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид 2-водный, магния сульфат 7-водный, натрий фосфорнокис лый 1-замещенный моногидрат, феноловый красный, гентамицина сульфат, вода очищенная, глюкоза, натрия лактат, натрия пируват, L- аскорбиновая кислота, натрия гид рокарбонат, HEPES, альбумин че ловека, ЭДТА кальциево- динатриевая соль, L-глутатион (re duced), РегсоП PLUS. Для приготовления Среды «Перселект» 90% и Среды «Персе лект» 45% альбумин человека по лучают от поставщиков, которые протестировали и проверили аль бумин человека на соответствую щий контроль, в котором показано отсутствие антигена к вирусу гепа тита HbsAg и отсутствие антител на ВИЧ-1/-2, ВР1Ч-1, вирусы гепа тита В и С и на отсутствие парво- вируса В19. Ни один из известных методов не может гарантировать отсутствие передачи возбудителей инфекций с препаратами на базе крови человека. --- стр. 5 --- i в состав Среды «Перселект» входит антибиотик - гентамицина сульфат. Номер в списке Государ ственного реестра лекарственных средств П N016270/01 от 07.07.2010 г. 9. Информация о порядке уста новки, монтажа, настройки, ка либровки и иных действиях, не обходимых для ввода медицин ского изделия в эксплуатацию Для применения Среды «Перселект» не требуется установ ка, монтаж, настройки, калибровки и иные действия. Среда «Персе лект» - готовая к применению сре да. 10. Требования к помещениям, в которых предполагается уста новка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии) Для применения Среды «Перселект» не требуется установ ка (монтаж). Среда «Перселект» - готовая к применению среда. Среда «Перселект» предна значена для использования квали фицированным средним и стар шим медицинским персоналом, акушерами-гинекологами. Персонал, осуществляющий работу с изделием должен иметь профильное образование и допол нительную профессиональную подготовку в области вспомога тельных репродуктивных техноло гий. 11. Информация для проверки правильности установки (мон тажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной ра боте эксплуатации Для применения Среды «Перселект» не требуется установ ки. Среда «Перселект» - готовая к применению среда. 12. Информация о стерильном состоянии медицинского изде лия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарущения стерильной упаков ки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использова нием Среда «Перселект» изготав ливается в асептических условиях методом стерилизующей фильтра ции через фильтры с размером пор 0,22 мкм. Среда «Перселект» - готовая к применению среда, стерильная. Вскрытие флакона и даль нейшую работу со Средой «Пер селект» следует проводить в сте рильных условиях. Нестерильный флакон со Средой «Перселект» не подлежит применению и должен быть утилизирован. 13. Информация о порядке обра ботки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие пред назначено для многоразового