Фиколла раствор по ТУ 9385-011-45171785-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- И Н С Т Р У К Ц И Я по П Р И М Е Н Е Н И Ю Ф И К О Л Л А Р А С Т В О Р Фиколла раствор представляет собой раствор полисахарозы 400 и диатризоевой кислоты в дистиллированной воде, про стерилизованный фильтрованием через мембранные фильтры с размером пор 0,22 мкм. Препарат - прозрачная жидкость, без опалесценции и осадка, pH от 6,8 до 7,2. Антибиотиков не содержит. НАЗНАЧЕНИЕ Раствор предназначен для выделения из крови человека клеток плотностью менее 1,077 г/см^. Используется для диагностических и биотехнологических целей, предназначен для использования в лечебно-профилактических, санитарно профилактических и научно-исследовательских учреждениях. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Раствор готов к применению. Для проведения стерильных работ вскрытие бутылки проводить в асептических условиях. Для получения лимфоцитов кровь наслаивают на раствор фиколла (из расчета-один объем крови на один объем раствора фиколла) и центрифугируют 30 мин. при 400g при температуре 18±2^С. После центрифугирования мононуклеарная фракция клеток крови образует белесый мениск на поверхности раствора фиколла. Клетки собирают и отмывают в питательной среде для дальнейшего культивирования. Вскрытый флакон раствора фиколла можно хранить 30 дней при температуре от 2 до 8 "с. ФОРМА ВЫПУСКА Фиколла раствор выпускают в стеклянных бутылках по (50±5) и (450±25) мл, герметично укупоренных резиновыми пробками и заваль цованных алюминиевыми колпачками, или в бутылках из полиэтилентерефталата по (450±25) мл, укупоренных однокомпонентными полиэтиленовыми крышками с контролем вскрытия СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Срок годности - 2 года. Раствор с истекшим сроком годности применению не подлежит. Хранить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в защищённом от прямых солнечных лучей месте при температуре от 4 до 25 °С. Рекламации на качество фиколла раствора направлять: в Федеральное государственное учреждение науки Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора по адресу: 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (495) 241-39-22; в адрес предприятия-изготовителя: ООО «Научно-производственное предприятие «ПанЭко», 115 478 г. Москва, ул. Москворечье, д.1, тел./факс: (495) 324-18-73, 111-82-53. --- стр. 2 --- УТВЕРЖДАЮ Главный государственный санитарный врач Российской Федерации __________________Г.Г. Онищенко «______» ____ 200 г. И Н С Т Р У К Ц И Я по П Р И М Е Н Е Н И Ю Ф И К О Л Л А Р А С Т В О Р Фиколла раствор представляет собой раствор полисахарозы 400 и диатризоевой кислоты в дистиллированной воде, простерилизованный фильтрованием через мембранные фильтры с размером пор 0,22 мкм. Препарат - прозрачная жидкость, без опалесценции и осадка, pH от 6,8 до 7,2. Антибиотиков не содержит. НАЗНАЧЕНИЕ Раствор предназначеп для выделения из крови человека клеток плотностью менее 1,077 г/см^. Используется для диагностических и биотехнологических целей, предназначен для использования в лечебно-профилактических и научно- исследовательских учреждениях. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Раствор готов к применению. Для проведения стерильных работ вскрытие и хранение бутылки проводить в асептических условиях. Для получения лимфоцитов кровь наслаивают на раствор фиколла (из расчета-один объем крови на один объем раствора фиколла) и центрифугируют 30 мин. при 400g при температуре 18±2‘ ^С. После центрифугирования мононуклеарная фракция клеток крови образует белесый мениск на поверхности раствора фиколла. Клетки собирают и отмывают в питательной среде для дальнейшего культивирования. Вскрытый флакон раствора фиколла можно хранить 30 дней при температуре от 2 до 8 "с. ФОРМА ВЫПУСКА Фиколла раствор выпускают в стеклянньгх бутылках по (50±5) и (450±25) мл, герметично укупоренных резиновыми пробками и завальцованных алюминиевыми колпачками, или в бутылках из полиэтилентерефталата по (450±25) мл, укупоренных однокомпонентными полиэтиленовыми крышками с контролем вскрытия СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Срок годности - 2 года. Раствор с истекшим сроком годности применению не подлежит. Хранить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в защищённом от прямых солнечных лучей месте при температуре от 4 до 25 “С. Рекламации на качество фиколла раствора направлять: в Федеральное государственное учреждение науки Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора по адресу: 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (495) 241-39-22; факс (495)241-92-38 и в адрес предприятия- изготовителя: ООО «Научно-производственное предприятие «ПанЭко», 115 478, г. Москва, ул. Москворечье, д.1, тел./факс: (495) 324-18-73, 111-82-53. Директор ООО НИН «ПанЭко» Честков В.В. --- стр. 3 --- С О Г Л А С О В А Н О Директор ФГУН ГИСК им. Л.А. Та:р^севича Роспотребнадзора J Н.В. Медуницын 2007г.