Среда "Лимфокар-2" по ТУ 20.59.52-016-45171785-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ООО НПП «ПанЭко»
115582, Москва, ул. Ясеневая, 6-303
Тел./факс: 8-800-550-72-31
ИНН 7727115039 КПП 772401001
ОГРН 1037739291402
E-maii: info@paneco.ru
«УТВЕРЖДАКЬцг
Генеральный директор
ООО НПП «ПанЭко»
епкина Ю.В.
2016 г.
Инструкция по применению
медицинского изделия для диагностики in vitro
Среда «Лимфокар-2»
по ТУ 20.59.52-016-45171785-2016
(Вводится впервые)
--- стр. 2 ---
i
4
1. Наименование медицинского из
делия.
Среда «Лимфокар-2»
Медицинское изделие выпускает
ся по ТУ 20.59.52-016-45171785-2016
в трёх вариантах исполнения:
-Среда «Лимфокар-2», кат. №
НЮ, 7 мл;
-Среда, «Лимфокар-2», кат. №
Н11, 60 мл;
-Среда «Лимфокар-2», кат. №
Н12Е, 100 мл.
-вариант исполнения изделия
Среда «Лимфокар-2», кат. № НЮ, 7
мл, выпускается в стерильных бес
цветных, прозрачных флаконах ци
линдрической формы, изготовленных
из полиэтилентерефталата (ПЭТФ),
герметично укупоренных стерильны
ми, винтовыми (однокомпонентны
ми) колпачками, с контролем первого
вскрытия, изготовленными из поли
этилена высокого давления (ПЭВД).
Высота флакона - 52,2 мм, диаметр
(ширина) - 22,2 мм, горловина -18
мм. Диаметр колпачка -18 мм. Фла
коны Г8/5/Ю-Л и колпачки КПВ ПЭ
18-Д КПВ изготовлены по ТУ
22.22.14 t007-95202676-2017 ООО
«Гай-Комплект», Россия. Флаконы и
колпачки к ним производятся в соот
ветствии с требованиями ГОСТ Р
ИСО 9001:2015 (Регистрационный
номер РОСС RU.HCl ГКО 1198 от
27.02.2017 г). Упаковочная тара про
шла государственную регистрацию
(РУ № ФСР 2018/7636 от 24 сентября
2018 г).
-вариант исполнения изделия
Среда «Лимфокар-2», кат. № НИ, 60
мл, выпускается в стерильных, бес
цветных, прозрачных флаконах ци
линдрической формы, изготовленных
из полиэтилентерефталата (ПЭТФ),
герметично укупоренных стерильны
ми винтовыми однокомпонентными
колпачками, с контролем первого
вскрытия. Флаконы 28/16/75-Л и
колпачки к ним (КПВ ПЭ 28-Л, 9500,
изготовленные из полиэтилена высо
кого давления - ПЭВД), выпускаются
по ТУ 22.22.14-007-95202676-2017
ООО «Гай-Комплект», (Россия). Вы
сота флакона - 84 мм, диаметр (ши
рина) - 44,2 мм, горловина-28 мм.
Диаметр колпачка - 28 мм. Флаконы
и колпачки к ним производятся в со
ответствии с требованиями ГОСТ Р
ИСО 9001:2015 (Сертификат соответ
ствия РОСС Ки.ИС11.К01198 от
27.02.2017 г). Упаковочная тара про
шла государственную регистрацию
(РУ № РЗН 2018/7636 от 24 сентября
2018 г).
Возможен второй вариант уку
порки флаконов: колпачки КВП-28-
PCO/BPF, производства ЗАО «РЕ-
ТАЛ», Россия, изготовлены по ТУ
9299-001-72999908-2012 из полиэти
лена высокого давления и низкой
плотности. Сертификат соответствия
№ РОСС Ки.АЮ18.Н22432 от
24.05.2017г. Декларация о соответ
ствии ТС№ RU Д- RU.AЮ18.B.04874
от 29.04.2015.
-вариант исполнения изделия
Среда «Лимфокар-2», кат. № Н12Е,
100 мл, выпускается в градуирован
ных стерильных, бесцветных флако
нах прямоугольной формы, изготов
ленных из полиэтилентерефтала
(ПЭТФ), герметично укупоренных
--- стр. 3 ---
а
стерильными колпачками из поли
этилена высокого давления и термо
усадочными колпачками, обеспечи
вающими контроль первого вскры
тия. Флаконы и колпачки для них из
готовлены компанией «СПЛ Лайф
Сайенс' Ко., ЛтД», (Республика Ко
рея). Высота флакона -105,2 мм, диа
метр - 52,5 мм, горловина -34мм.
Диаметр колпачка - 42 мм. Упаковоч
ная тара прошла государственную ре
гистрацию (РУ № ФСЗ 2009/04712 от
29 декабря 2018 г).
Термоусадочные колпачки («Ре-
перкап», белый, декоративный), из-
готовЛены из термоусадочной ПВХ-
плёнки, толщиной 70 мкм по ТУ и ТЗ
Р.477.86893.07774.001 ТО (ООО
«Дон-Полимер, Россия)».
В зависимости от варианта ис
полнения Среда «Лимфокар-2» по
ставляется в следующей комплекта
ции:
-7 мл во флаконе вместимостью
10 мл, инструкция по применению,
паспорт на серию;
-60 мл во флаконе вместимостью
75 мл, инртрукция по применению,
паспорт на серию;
г 100 мл во флаконе вместимостью
125 мл, инструкция по применению,
паспорт на серию.
Юридический адрес: Российская Фе
дерация, 115582, г. Москва, ул. Ясе
невая, Д.6, кв.ЗОЗ.
Адрес производства: Российская Фе
дерация, 142712, Московская область.
Ленинский муниципальный район,
городское поселение Горки Ленин
ские, поселок Горки Ленинские, про
мышленная зона «Технопарк», проезд
Инновационный, строение 1
в/факс: 8-800-550-72-31
E-mail:
info@paneco.ru
3. Назначение медицинского изде
лия и потенциальные потребители.
Среда «Лимфокар-2» предназна
чена для культивирования лимфоци
тов крови in vitro с целью получения
делящихся клеток и последующего
анализа метафазных хромосом.
Среда «Лимфокар-2» предназна
чена для использования в лечебно
профилактических, диагностических
и научно-исследовательских учре
ждениях.
Среда «Лимфокар-2» предназна
чена для использования квалифици
рованным средним и старшим меди
цинским персоналом, научными со
трудниками, с высшим и средним
специальным образованием, про
шедшими специальную подготовку.
2. Производитель медицинского
изделия.
Общество с ограниченной ответ
ственностью «Научно-производствен
ное предприятие «ПанЭко» (ООО
НЛП «ПанЭко»).
4. Функциональные характеристи
ки и назначение медицинского из
делия.
Среда «Лимфокар-2» является
вспомогательным средством в диа
гностике возможных патологических
нарушений на генетическом уровне.
Используется для диагностики in
--- стр. 4 ---
vitro (кариотипирование).
Принцип действия изделия: куль
тивирование лимфоцитов крови in
vitro для последующего цитогенети
ческого анализа метафазных хромо
сом с вычислением митотического
индекса.
Анализ осуществляется с помощью
микрометода культивирования лим-
фоцитбв, периферической крови чело
века и приготовления препаратов ме
тафазных хромосом. Для анализа ис
пользуется гепаринизированная кровь
(целевой аналит). Тип аналита-
качественный.
Среда «Лимфокар-2» представля
ет собой готовую к использованию
бессывороточнзчо среду, в состав ко
торой входят все необходимые веще
ства для культивирования лимфоци
тов цельной крови: растворённая в
очищенной воде смесь неорганиче
ских солей, аминокислот, витаминов,
глю 1^озы, фенолового красного, ан
тибиотиков, а также ФГА-П (всего 63
компонента). Наличие в среде фито-
гемаГглютинина-П (ФГА-П) в опти
мальной для лимфоцитов человека
концентрации, обеспечивает мито-
гецный .эффект Среды «Лимфокар-
2». Остановка митотического деле
ния с последующим накоплением ме
тафазных пластин достигается инку
бацией клеток с колхицином. В даль
нейшем для проведения цитогенети
ческого анализа клетки переводят в
гипотонический раствор хлористого
калия, фиксируют смесью метанола с
ледяной уксусной кислотой в соот
ношении 3:1, раскапывают клеточ
ную суспензию на предметное стекло
и окрашивают согласно общеприня
тым методикам.
5. Риски применения медицинско
го изделия, противопоказания,
ожидаемые и предсказуемые по
бочные эффекты, связанные с
применением медицинского изде
лия по назначению.
Среда «Лимфокар-2» соответ
ствует общим требованиям безопас
ности.
Среду «Лимфокар-2» необходимо
использовать строго по назначению и
в соответствии с требованиями
настоящей инструкции по примене
нию изделия.
Среда «Лимфокар-2» не имеет
непосредственного контакта с чело
веком с лечебной или диагностиче
ской целью, в связи с чем отсут
ствуют побочные действия, выявлен
ные опасности и противопоказания к
её применению.
В соответствии с Правилами
надлежащей клинической и лабора
торной практики все манипуляции со
Средой «Лимфокар-2» проводятся в
асептических условиях с использова
нием медицинской одноразовой сте
рильной одежды (шапка, маска, ха
лат) и одноразовых медицинских ре
зиновых перчаток.
Среда «Лимфокар-2» не подле
жит использованию в случае истече
ния срока годности, при поврежде
нии целостности первичной упаковки
(флакона), несоблюдении условий
хранения и транспортировки, при
изменении цвета, появлении осадка,
хлопьев, а также, при появлении при
--- стр. 5 ---
знаков микробиологической конта
минации.
6. Технические характеристики
медицинского изделия.
Среда «Лимфокар-2» предназна
чена для культивирования лимфоци
тов крови in vitro с целью получения
делящихся клеток и последующего
анализа метафазных хромосом.
Для анализа используют гепари
низированную кровь - целевой ана-
лит. Тип аналита-качественный.
По своим биологическим и физи
ко-химическим свойствам изделие
должно соответствовать следующим
требованиям:
-Внешний вид. После разморажи
вания и, перемешивания Среда «Лим
фокар-2» представляет собой про
зрачную жидкость красно-розового
цвета;
-pH - в пределах 7Д0±0,20;
-Буферная ёмкость - не менее
4,0 мл;
-Осмолярность: 290±20 мОсмоль
/л;
-Плотность: 1,01±0,01 г/см^;
-Стерильность - среда должна
быть стерильной;
-Митотический индекс - при
оценке на клетках крови здорового
донора митотический индекс должен
составлять не менее 12%.
Рекомендуется хранить Среду
«Лимфокар-2» при температуре от
минус 10° С до минус 20° С в моро
зильных илц холодильных камерах,
поддерживающих данный темпера
турный режим.
Перед непосредственным приме
нением Среду «Лимфокар-2» следу
ет разморозить. Размораживание
должно происходить естественным
путём. С этой целью, необходимое
для работы количество флаконов со
средой из морозильной камеры пере
местить в холодильник (с температу
рой в камере от 2° С до 8° С) до пол
ного размораживания среды. Запре
щена ускоренная разморозка Среды
«Лимфокар-2» и оттаивание при тем
пературе 37° С. Рекомендуется избе
гать многократных циклов замора
живания-оттаивания.
Приступая к работе со Средой
«Лимфокар-2», содержимое каждого
флакона аккуратно перемешать, пу
тём бережного переворачивания фла
кона.
Для культивирования 0,5 мл кро
ви рекомендуется использовать 7 мл
Среды «Лимфокар-2». С учётом дан
ной рекомендации рассчитывается
общий объём среды, необходимой
для работы.
Перед использованием Среды
«Лимфокар-2» необходимо:
-ознакомиться с Паспортом на
серию среды и изучить настоящую
Инструкцию по применению изде
лия;
-убедиться в готовности к работе
помещения, наличии необходимых
для дальнейшего использования Сре
ды «Лимфокар-2» реактивов, матери
алов и оборудования;
-убедиться в соблюдении условий
транспортирования и хранения сре
ды;
-проверить срок годности среды;
--- стр. 6 ---
*
-убедиться в целостности упаков
ки (флакона) и качестве его укупор
ки;
-оценить изделие по внешним
признакам на соответствие заявлен
ному производителем внешнему ви-
ду.
в соответствии с Правилами
надлежащей клинической и лабора
торной практики все манипуляции со
Средой «Лимфокар-2» проводятся в
асептических условиях с использова
нием медицинской одноразовой сте
рильной одежды (шапка, маска, ха
лат) и одноразовых медицинских ре
зиновых перчаток.
Протокол применения Среды
«Лимфокар-2».
Среда «Лимфокар-2» предназна
чена для культивирования лимфо
цитов крови in vitro с целью полу
чения деляш,ихся клеток и после
дующего анализа метафазных хро
мосом.
-1. Перед применением тщатель
но перемешать содержимое флакона
со Средой «Лимфокар-2».
-2. В стерильную ёмкость (фла
кон, пробирку и Т.П.), вместимостью
не менее 10 мл, в асептических
условиях внести 7,0 мл готовой к
применению Среды «Лимфокар-2»*.
* Данный пункт Протокола
предусмотрен для двух вариантов
исполнения медицинского изделия:
Среда «Лимфокар-2», кат. Ne НИ,
60 мл и Среда «Лимфокар-2», кат. N9
Н12Е, 100 мл.
** Вариант исполнения медицин
ского изделия Среда «Лимфокар-2»,
кат. N9 НЮ, 7 мл, выполнен в необ-
-оценить маркировку изделия на
соответствие;
ходимом для проведения тестирова
ния объёме среды (7 мл), и может
быть использован в качестве гото
вого тест-флакона для культивиро
вания лимфоцитов крови in vitro с
целью получения делящихся клеток и
последующего анализа метафазных
хромосом.
-3. В ёмкость со Средой «Лимфо
кар-2» необходимо внести в стериль
ных условиях 0,5 мл (по 0,5 мл) гепа
ринизированной крови (п.п. приме
ним для всех вариантов исполнения
изделия).
Далее Протокол применения ме
дицинского изделия Среда «Лимфо
кар-2» по ТУ 20.59.52-016-45171785-
2016, идентичен для всех вариантов
исполнения изделия ***.
-4. Стерильные ёмкости с тести
руемыми образцами инкубировать в
термостате при 37° С в течение 72 ча
сов.
-5. Растворить колхицин (0,1
мг/мл) в 5 мл дистиллированной во
ды. За 1,5-2 часа до окончания ин
кубации остановить деление клеток,
путём добавления в каждую ёмкость
с культурой клеток (тест-флакон,
пробирку) - по 50 мкл водного рас
твора колхицина.
-6. Через 1,5-2 часа после добав
ления колхицина ёмкость встряхнуть,
и перенести её содержимое в цен
трифужную пробирку. Клетки оса
дить центрифугированием в течение
5-7 мин при 1000-1500 об/мин.
--- стр. 7 ---
-л
щ
-7. Приготовить гипотонический
раствор хлористого калия (0,075 М),
растворением 0,56 г KCI в 100 мл ди
стиллированной воды. Раствор подо
греть до 37°С.
-8. После центрифугирования су
пернатант удалить, осадок разбить и
в пробирку добавить 10 мл подогре
того гипотонического раствора КС1.
Хорошо перемешать осадок и поме
стить пробирку в термостат, инкуби
ровать при 37°С в течение 10-12 мин.
-9. Обработанные клетки осадить
центрифугированием в течение 5-7
мин при, 1000-1500 об/мин.
-10. Супернатант отобрать и уда
лить, оставляя 0,5-1,0 мл надосадоч-
ной жидкости, и энергичным встря
хиванием ресуспендировать клетки.
-11.. Далее проводится фиксация
клеток свежеприготовленной смесью
метанола и уксусной кислоты в соот
ношении 3:1. В пробирку, содержа
щую суспензию клеток добавить рез
кой струей фиксирующий раствор (2-
3 мл), и довести объём в пробирке до
6-8 мл. Разбить осадок и поставить
пробирку в холодильник на 5-10 ми
нут.
-12. Обработанные фиксирующим
раствором раствором клетки необхо
димо ц 9нтрифугировать при 1000-
1500 об/мин в течение 5-7 мин. Су
пернатант удалить, к осадку добавить
8-10 мл охлаждённого фиксирующе
го раствора. Разбить осадок. Далее
выдержать при 4° С в течение 15-20
мин, поместив в холодильник.
-13. Обработанные фиксирующим
раствором клетки центрифугировать
при 1000-1500 об/мин в течение 5-7
мин. Супернатант удалить. Повто
рить фиксацию и обработку клеток
свежеприготовленной смесью мета
нола и уксусной кислоты в соотно
шении 3:1 (в пробирку с суспензией
клеток добавить фиксирующий рас
твор (2-3 мл), и довести объём в про
бирке до 6-8 мл). Разбить осадок и
поставить пробирку в холодильник
до окрашивания тестируемых образ
цов (**** Если предполагается хра
нить суспензию длительно, хранение
следует осуществлять при темпера
туре минус 20^ С).
-14. Обработанные клетки оса
дить центрифугированием в течение
5-7 мин при 1000-1500 об/мин. Су
пернатант удалить. Осадок ресуспен
дировать в о,5-1,о мл фиксирующего
раствора и раскапать суспензию на
охлажденные, смоченные водой
предметные стёкла. Затем с целью
фиксации стёкла быстро провести
над пламенем горелки или высушить
при комнатной температуре.
-15. В заключении препараты
подвергают искусственному «старе
нию» и окрашивают, используя кра
ситель Гимза (или другой краситель,
с аналогичными характеристиками)
по общепринятой методике.
***** Данная Инструкция разра
ботана на основе рекомендаций по
приготовлению хромосомных препа
ратов (Методическое пособие для
врачей «Цитогенетические методы
диагностики хромосомных болез
ней», М. ,2009)
7. Описание принадлежностей ме
дицинского изделия.
--- стр. 8 ---
# 1
Среда «Лимфокар-2» - готовая к
применению бессывороточная среда
для культивирования лимфоцитов
цельной крови. С целью проведения
цитогенетических анализов к Среде
«Лимфокар-2» дополнительно тре
буются колхицин, хлорид калия,
концентрат красителя Гимза, фос
фатный буфер 20-кратный, pH 6,8.
8. Информация о наличии лекар
ственного средства, материалов
человеческого происхоясдения в
медицинском изделии.
Для приготовления Среды
«Лимфокар-2» используют 63 ком
понента, в том числе антибиотики:
Бензилпенициллина натриевую соль
(Номер в списке Государственного
Реестра Лекарственных Средств Р
N003931/01) и Стрептомицин (Номер
в списке Государственного Реестра
Лекарственных Средств - ЛС-001374-
251111).
Материалы человеческого и жи
вотного происхождения в составе
Сред;ы, «Лимфокар-2» отсутствуют.
9. Информация о порядке установ
ки, монтажа, настройки, калиб
ровки и иных действиях, необхо
димых для ввода медицинского из
делия в эксплуатацию.
Для п{зцменения Среды «Лимфо-
кар-2» не требуется установка, мон
таж, настройка, калибровка и иные
подобные действия.
Cpe^ia «Лимфокар-2» - готовое к
применению медицинское изделие.
10. Требования к помещениям, в
которых предполагается установка
(монтаж) медицинского изделия, а
также требования к подготовке
или квалификации лиц, осуществ
ляющих установку (монтаж) меди
цинского изделия (при наличии).
В соответствии с Правилами
надлежащей клинической и лабора
торной практики все манипуляции со
Средой «Лимфокар-2» необходимо
проводить в асептических условиях с
использованием медицинской одно
разовой стерильной одежды (шапка,
маска, халат) и одноразовых меди
цинских резиновых перчаток.
Среда «Лимфокар-2» приме
няется для культивирования лимфо
цитов in vitro с целью получения де
лящихся клеток и последующего
анализа метафазных хромосом. Из
делие предназначено для использо
вания квалифицированным средним
и старшим медицинским персоналом,
научными сотрудниками, с высшим и
средним специальным образованием,
прошедшими специальную подго
товку. Персонал, приступающий к
работе со Среду «Лимфокар-2», дол
жен пройти инструктаж по работе в
асептических условиях, ознакомить
ся с инструкцией по применению из
делия и Паспортом на серию.
11. Информация для проверки
правильности установки (монта
жа) медицинского изделия и его
готовности к безопасной работе,
эксплуатации.
Использование изделия не требу
ет монтаж (установку) и другие по
добные действия.