Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения аутоантител к тиреоглобулину "MagnoLIA антиТГ", по ТУ 21.20.23-575-98539446-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «MagnoLIA антиТГ » «УТВЕРЖДАЮ» ый директор кор Био» цев Д.Г. 2С^ г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения аутоантител к тиреоглобулину «MagnoLIA антиТГ», по ТУ 21.20.23-575-98539446-2021» --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор «MagnoLIA антиТГ» предназначен для количественного определения аутоантител к тиреоглобулину (антиТГ) в сыворотке и плазме крови (натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)^ человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах, с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA антиТГ» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТГ», по ТУ 21.20.23-576- 98539446-2021 и/или «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA антиТГ», по ТУ 21.20.23-577-98539446-2021. 1.2. Аутоантитела к тиреоглобулину относятся, в основном, к иммуноглобулинам класса G и реже - к иммуноглобулинам класса А и М. Тиреоглобулин - это водорастворимый гликопротеин с молекулярной массой около 660 кДа. Тиреоглобулин является предшественником гормонов щитовидной железы (ТЗ и Т4). Он вырабатывается только клетками щитовидной железы и накапливается в ее фолликулах в виде коллоида. Антитела к ТГ являются маркером аутоиммунных заболеваний. 1.3. Функциональное назначение набора «MagnoLIA антиТГ» при совместном применении с «Набором реагентов для калибровки «MagnoLIA антиТГ», по ТУ 21.20.23-576- 98539446-2021 и/или «Набором реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA антиТГ», по ТУ 21.20.23-577-98539446-2021 - количественное определение аутоантител к тиреоглобулину в сыворотке и плазме крови человека при мониторинге эффективности терапии при аутоиммунных заболеваниях (идиопатическая микседема, тиреоидит Хашимото, диффузный токсический зоб) и мониторинге функции щитовидной железы. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований ш vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «MagnoLIA антиТГ» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA антиТГ» использован двухстадийный сэндвич-вариант твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа. Набор позволяет определять АТ к ТГ, принадлежащие к любому классу иммуноглобулинов. Для реализации этого варианта анализа использован «MagnoLIA антиТГ » ^Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА), подтверждена на 25 образцах с разными концентрациями антиТГ каждого вида антикоагулянта в анализе при использовании набора «Ма§поЫА антиТГ». --- стр. 3 --- тиреоглобулин, иммобилизованный на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), и конъюгат тиреоглобулина с акридиновой меткой. Во время первой инкубации антитела к ТГ, содержащиеся в исследуемых образцах, связываются с иммобилизованным на микрочастицах тиреоглобулином. Во время второй инкубации конъюгат тиреоглобулина с акридиновой меткой взаимодействует с иммобилизованными антителами к ТГ. Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). Компоненты набора «MagnoLIA антиТГ» (конъюгат тиреоглобулина с акридиновой меткой, парамагнитные микрочастицы с иммобилизованной ТГ), калибраторы и/или контроли и исследуемые образцы сыворотки и плазмы крови человека автоматически дозируются в реакционные кюветы прибора. После каждой инкубации кюветы помещаются в магнитное поле. для промывки парамагнитных микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер Wl», производителъ ООО «Компания Алкор Био», Россия). По окончании анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считывания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром. Интенсивность сигнала, измеренная в КЬи^, относительных световых единицах, прямо пропорциональна концентрации антител к ТГ. Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия: • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц; • вносит в инкубационную среду 50 мкл образца/калибратора/контроля; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных микрочастиц; • вносит в реакционную кювету конъюгат с акридиновой меткой; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37 ® С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных микрочастиц; • добавляет к микрочастицам Претриггер и Триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полученном результате. 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы («Набор реагентов для калибровки «Ма§поЫА антиТГ»^, по ТУ 21.20.23-576-98539446-2021, производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация антиТГ в анализируемых образцах. «MagnoLIA антиТГ» ^Relative light units. ^ Калибраторы, содержащиеся в наборах, аттестованы по Международному референсному препарату WHO 65/093. --- стр. 4 --- 2.1.3. Контроль качества Концентрация антиТГ, определенная в контрольных материалах («Набор реагентов для контроля качества анализа «Ма§поЫА антиТГ», по ТУ 21.20.23-577-98539446-2021, производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), должна попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих-коде. Данное соотношение используется в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности выполнения измерений. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа"^, маркированного «Ма§поЫА антиТГ»: -парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным ТГ (МЧ). Суспензия, 15мл (отсек картриджа); - конъюгат тиреоглобулина с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл (2 отсека картриджа по 10 мл). Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Картридж «MagnoLIA антиТГ» рассчитан на 100 определений (см. Таблицу 1), при использовании всего объема основных компонентов одновременно. Таблица 1 «MagnoLIA антиТГ» Вариант исполнения, кат. № Количество картриджей Количество определений 1120001 1 100 1120002 2 200 «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения аутоантител к тиреоглобулину «MagnoLIA антиТГ», по ТУ 21.20.23-575-98539446-2021» В комплект поставки набора «MagnoLIA антиТГ» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность набора «MagnoLIA антиТГ» в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013 составляет 2,0 МЕ/мл. 3.2. Аналитическая специфичность Определяется как способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он предназначен, в присутствии других величин, представленных в пробе. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07 и ЕР37 СЕ81^, что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA антиТГ», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Наличие антикоагулянтов (натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA антиТГ». Габаритные размеры картриджа (ДШВ) :170,2 ммх17,5 ммх49,8 мм. ^ Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов. 4 --- стр. 5 --- 3.3. Воспроизводимость Коэффициент вариации концентрации антиТГ в одном и том же образце при использовании набора «MagnoLIA антиТГ» не превышает 8 %. 3.4. Диапазон измерений Линейный диапазон измерений набора «MagnoLIA антиТГ» составляет 2 - 4000 МЕ/мл. Значения ниже аналитической чувствительности отображаются как <2 МЕ/мл. Значения вьппе максимального значения мастер-кривой отображаются как >4000 МЕ/мл. 3.5. Диапазон ожидаемых значений Содержание антиТГ измерили при использовании набора «MagnoLIA антиТГ» в сыворотке крови, взятой с 9 до И часов у 120 здоровых лиц в возрасте 21-45 лет. Диапазон измеренных концентраций антиТГ не превышал 65 МЕ/мл. Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода, особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой причине, каждой лаборатории рекомендуется использовать предоставленные изготовителем значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будут определены диапазоны ожидаемых значений, характерных для конкретной популяции в месте расположения лаборатории. 3.6. Точность Определяется в тесте на «открытие» — отклонение значения концентрации определяемого вещества от теоретического в диапазоне рабочих концентраций. Процент открытия в наборе «MagnoLIA антиТГ» составляет 90-110%. «Ма§поЫА антиТГ» 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). класс 2а (согласно Приказу Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по 4.2. 4.3. 3.3686-21. 4.4. 4.5. назначению. 4.6. При работе с набором следует использовать специализированную одежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ). 4.7. Внимание! В состав набора «MagnoLIA антиТГ» входят соляная кислота в концентрации 0,05 % и консервант в концентрации менее 0,05 %, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 4.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 4.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичньк аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ.