Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma genitalium методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика Mycoplasma genitalium" по ТУ 21.20.23-582-98539446-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
нифика Mycoplasma genitalium»
СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОКРАЩЕНИЙ
'1пцр Полимеразная цепная реакция
вко Внутренний контрольный образец
пко Комплексный положительный контрольный образец
око Отрицательный контрольный образец
к+ Реакция с ПКО. Положительный контроль ПЦР
к- Реакция с ОКО после экстракции НК. Отрицательный контроль экстракции
ПЦР- Отрицательный контроль ПЦР
Mg Mycoplasma genitalium
KOCMg Контрольный отрицательный образец специфичности
Cq Общее обозначение характеристической точки кривой флуоресценции
(соответствует Ct, Ср)
CqMg Пороговое значение Cq по каналу ROX при амплификации ДНК Mycoplasma
genitalium^ указывается во вкладыше к данной серии набора
CqHK Пороговые значения Cq по каналу ROX при амплификации ПКО, указываются во
вкладыше к данной серии набора
CqBK Пороговое значение Cq по каналу РАМ при амплификации ВКО, указывается во
вкладыше к данной серии набора
CqK-
/СдПЦР-
Пороговые значения Cq по каналу ROX при амплификации К- и/или ПЦР- -
определяются при наличии контаминации
--- стр. 3 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ НАБОРА
1.1. Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma genitalium методом ПЦР с
флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика Mycoplasma genitalium» (далее
набор «Интифика Mycoplasma genitalium») предназначен для качественного выявления ДНК
Mycoplasma genitalium (далее М. genitalium) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени в препаратах нуклеиновых
кислот (НК), полученных из клинических образцов мазков/соскобов со слизистых оболочек
урогенитального тракта (уретры, цервикального канала и влагалища) и образцов первой порции мочи.
1.2. Функциональное назначение набора
Скрининг специфргческой патологии ИППП и мониторинг эффективности проведенного
лечения.
1.3. Показания к применению
Набор «Интифика Mycoplasma genitalium» может быть использован в клинической
лабораторной диагностике для выявления носительства возбудителей ИППП Mycoplasma genitalium.
Определение носительства Mycoplasma genitalium важно при планировании беременности,
исследовании причин бесплодия, исследовании причин воспалительных процессов в урогенитальном
тракте.
В случае получения достоверных положительных результатов при использовании данного
набора рекомендуется проведение дополнительных исследований для постановки точного диагноза и
принятия решения о необходимости лечения.
1.4. Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
1.5. Набор «Интифика Mycoplasma genitalium» предназначен только для диагностики in vitro,
для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для вьтолнения
диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения.
Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским,
биологическим или иным образованием (врач КДЛ, врач-бактериолог, биолог, медицинский
лабораторный техник, медицинский технолог). Персонал, проводящий исследования с использованием
данного МИ, должен владеть навыками проведения молекулярно-биологических исследований и
работы на соответствующем оборудовании.
1.6. Набор «Интифика Mycoplasma genitalium» предназначен для обследования всех групп
населения без градации по демографическому или популяционному признаку.
1.7. Набор «Интифика Mycoplasma genitalium» не имеет противопоказаний к применению.
1.8. Набор «Интифика Mycoplasma genitalium» предназначен для однократного применения.
(нтифика Mycoplasma genitalium»
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
2.1. Принцип метода
Принцип действия набора «Интифика Mycoplasma genitalium» основан на методе ПЦР с
детекцией флуоресцентного сигнала в режиме реального времени для выявления специфического
участка-мишени ДНК-генома М. genitalium.
В процессе амплификации осуществляется наработка фрагмента ДНК М. genitalium и фрагмента
ДНК Внутреннего контрольного образца (далее ВКО). В состав реакционной смеси входят
флуоресцентно-меченные олигонуклеотидные зонды, имеющие участки гибридизации в пределах
амплифицируемых фрагментов. В ходе реакции происходит расщепление специфических зондов и
накопление флуоресценции, которое детектируется оптической системой амплификатора на
соответствующих каналах считывания сигналов в режиме реального времени. После завершения
3
--- стр. 4 ---
fАЯн
f реакреакции на основании полученных данных происходит оценка графиков накопления флуоресценции и
расчет значений Cq, соответствующих характеристическим точкам графиков, на основании которых
интерпретируются результаты.
2.2. Состав и комплектация
Набор «Интифика Mycoplasma genitalium» выпускается в двух вариантах исполнения:
- Форма S - ПЦР-смесь-Mg, расфасованная в 14 стрипов по 8 микропробирок и запечатанная
слоем парафина, предназначена для амплификаторов планшетного типа совместимых с
низкопрофильными ПЦР пробирками;
- Форма Т — ПЦР-смесь-Л/g, расфасованная в 112 отдельных микропробирок и запечатанная
слоем парафина, предназначена для амплификаторов планшетного и роторного типов, в том числе не
совместимых с низкопрофильными ПЦР пробирками.
В состав набора входят следующие компоненты (Таблица 1):
Таблица 1
Йнтифика Mycoplasma genitalium»
Кат. JSs Вариант
исполнения Состав Количество/объем
459-01 Форма S
1. ПЦР-смесь-А/^
2. ДНК-полимераза
(Тая)
3. ПКО - Комплексный
положительный
контрольный образец
4. ВКО - Внутренний
контрольный образец
5. ОКО -
Отрицательный
контрольный образец
14 стрипов по 8 микропробирок (по 10 мкл)
1 пробирка (1120 мкл)
1 пробирка (250 мкл)
2 пробирки (по 1120 мкл)
1 пробирка (1500 мкл)
459-02 Форма Т
1. ПЦP-cмecь-Mg
2. ДНК-полимераза
(Тая)
3. ПКО - Комплексный
положительный
контрольный образец
4. ВКО - Внутренний
контрольный образец
5. ОКО -
Отрицательный
контрольный образец
112 отдельных микропробирок (по 10 мкл)
1 пробирка (1120 мкл)
1 пробирка (250 мкл)
2 пробирки (по 1120 мкл)
1 пробирка (1500 мкл)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт и вкладьпп.
Набор рассчитан на проведение анализа 112 образцов, включая контрольные реакции’.
Все реагенты в составе набора готовы к применению.
'Ко 1прольные реакции (Отрицательный контроль К- и Положительный контроль К+) должны быть включены в каждое
ПЦР-исследование: К- - реакция с Отрицательным контрольным образцом (ОКО) после экстракции НК позволяет оценить
наличие контаминации в ПЦР-исследовании и исключить ложноположительные результаты. ОКО входит в состав набора
и не содержит специфической НК. К+ - реакция с Комплексным положительным контрольным образцом (ПКО), позволяет
оценить правильность прохождения всех этапов ПЦР. ПКО входит в состав набора и содержит смесь искусственно
синтезированных последовательностей ДНК со встроенным фрагментом генома, специфичным для М 2 епНаИит.
--- стр. 5 ---
Отрицательный контроль К- - реакция с Отрицательным контрольным образцом (ОКО) после
'экстракции НК позволяет оценить наличие контаминации в ПЦР-исследовании и исключить
ложноположительные результаты. ОКО входит в состав набора и не содержит специфической НК.
Положительный контроль К+-реакция с Комплексным положительным контрольным образцом
(ПКО), позволяет оценить правильность прохождения всех этапов ПЦР. ПКО входит в состав набора и
содержит смесь искусственно синтезированных последовательностей ДНК со встроенным фрагментом
генома, специфичным для М. genitalium.
В состав набора входит Внутренний контрольный образец (ВКО). ВКО добавляется в каждый
образец ДНК, начиная с этапа экстракции, с целью контроля процесса амплификации в каждой ПЦР-
пробирке. ВКО представляет собой препарат НК, отличающийся от НК искомых микроорганизмов,
служит для оценки качества вьщеления и возможных потерь ДНК, а также для оценки эффективности
прохождения реакции амплификации.
Во вкладыше к набору указаны пороговые значения Cq для проб Д Ж и контрольных реакций:
CqMg, СцПК и CqBK^, что позволяет контролировать эффективность ПЦР анализа, начиная с этапа
экстракции ДНК. Допустимые значения пороговых циклов: для CqMg < 45, для CqHK и CqBK < 30.
Точные значения определяют в ходе аттестации серии набора и указывают во вкладыше к набору для
валидированных амплификаторов^.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
3.1. Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) ^ набора при вьщелении ДНК из
мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта и первой порции мочи составляет 10^
ГЭ/мл^ М. genitalium в образце.
3.2. Аналитическая специфичность
Определяется как способность теста обнаруживать только аналит в присутствии
интерферирующих НК в исследуемом материале.
Набор «Интифика Mycoplasma genitalium» обеспечивает отсутствие неспецифических реакций
при тестировании образцов ДНК человека, а также следующих микроорганизмов: Lactobacillus spp.,
Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Mycoplasma hominis, Candida albicans. Neisseria
gonorrhoeae, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum. Chlamydia trachomatis. Trichomonas vaginalis.
Treponema pallidum, Toxoplasma gondii, HSV 1 и 2 типа, CMV, HPV, Gardnerella vaginalis.
^нтафика Mycoplasma gemtalium»
^Пороговые значения Cq при амплификации ДНК М . genitalium, а также ПКО и ВКО.
^Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000 (Модуль реакционный оптический CFX96) (производитель Bio-
Rad, США, ФСЗ 2008/03399 от 21.06.2016); Амплификатор детектирующий «ДТпрайм» по ТУ 9443-004-96301278-2010
(производитель ООО «ДНК-Технология», Россия, ФСР 2011/10229 от 03.03.2011); Прибор для проведения полимеразной
цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q (производитель QIAGEN, Германия, ФСЗ 2010/07595 от
10.08.2010); Анализатор автоматический для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler 96
(производитель Roche, Швейцария, РЗН 2014/1614 от 22.07.2019); Амплификатор нуклеиновых кислот Applied Biosystems
QuantStudio 5 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени (производитель
Life Technologies, Сингапур, РЗН 2019/8446 от 06.06.2019).
‘‘Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) - минимальная детектируемая концентрация ДНК инфекционного
агента в исследуемом образце.
^ГЭ - суммарное количество генетического материала в 1 клетке.
--- стр. 6 ---
1нтифика Mycoplasma genitalium»
Способность набора специфически определять ДНК М. genitalium в присутствии ДНК
[вышеперечисленных микроорганизмов достигнута путем подбора праймеров и зондов к
'высококонсервативному фрагменту ДНК М. genitalium, что исключает перекрестные реакции с
близкородственными микроорганизмами и другими инфекционными возбудителями.
Аналитическая специфичность набора подтверждена:
- методом выравнивания последовательности целевого специфического участка с геномами
человека, домашних животных, а также близкородственных и других микроорганизмов, составляющих
микрофлору ЖКТ и урогенитального тракта человека;
- с использованием Контрольного отрицательного образца специфичности (KOCMg),
созданного на основе геномных ДНК вышеперечисленных микроорганизмов в концентрации 10* ГЭ/мл
(производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия).
З.Э. Диагностические характеристики
В ходе клинических испытаний Набора реагентов для выявления ДНК Mycoplasma genitalium
методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика Mycoplasma
genitalium», производства ООО «Компания Алкор Био», Россия, было проведено исследование 1000
клинических образцов, включая:
132 образцов отделяемого слизистой оболочки влагалища;
307 образцов соскоба эпителия со слизистой оболочки цервикального канала;
261 соскобов эпителия со слизистой оболочки уретры;
300 образца мочи.
Показатели диагностических характеристик для разных видов клинических образцов, согласно
результатам клинических испытаний, соответствуют значениям, приведенным в таблице 2
(доверительная вероятность, в данном исследовании принята равной 95%).
Таблица 2
Вид клинического
материала
Результаты испытаний
Диагностическая
чувствительность
(с доверительной
вероятностью 95%)
Диагностическая
специфичность
(с доверительной
вероятностью 95%)
Соскобы эпителия слизистой
оболочки цервикального канала 100% (95% ДИ: 93,56 - 100%) 100% (95% ДИ: 96,62 - 100%)
Отделяемое слизистой
оболочки влагалища 100% (95% ДИ: 97,13 - 100%) 100% (95% ДИ: 98,54- 100%)
Соскобы слизистой оболочки
уретры 100% (95% ДИ: 95,28 - 100%) 100% (95% ДИ: 98,51 - 100%)
Моча 100% (95% ДИ: 95,56 - 100%) 100% (95% ДИ: 98,73 - 100%)
Общее кол-во 100% (95% ДИ: 98,92 - 100%) 100% (95% ДИ: 99,59 - 100%)
3.4. Прецизионность измерения
Воспроизводимость результатов измерений с использованием набора «Интифика Mycoplasma
genitalium» подтверждена на заявленных амплификаторах, разных сериях и вариантах исполнения
набора (внутрисерийная, межсерийная и внутрипостановочная воспроизводимость). Коэффициент
вариации значений Cq для одного и того же образца не превышает 8 %.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (согласно Приказу Министерства
--- стр. 7 ---
jwr
^авоохранения РФ №4н от 06.06.2012).
I 4,2. Следует рассматривать анализируемые образцы как потенциально инфицированный
/.материал и обеспечивать условия для безопасного хранения и работы.
[ 4.3. Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические
(ПЦР) исследования клинического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, с
соблюдением СанПиН 3.3686-21 и МУ 1.3.2569-09.
4.4. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007.
4.5. Все работы должны выполняться только с использованием одноразовых наконечников с
аэрозольным барьером для полуавтоматических пипеток. Для каждого образца ДНК (в том числе
контролей) использовать отдельный наконечник.
4.6. Постановку ПЦР следует проводить в боксе. Все лабораторное оборудование, в том числе
пипетки, штативы, лабораторная посуда и др., а также рабочие растворы должны быть строго
стационарными. Запрещается их перемещение из одного помещения в другое.
4.7. При работе с ПКО следует соблюдать особую осторожность, так как его разбрызгивание
может привести к контаминации и, как следствие, к ложноположительным результатам.
4.8. При удалении отходов не допускать открывания пробирок с продуктами ПЦР и их
разбрызгивания, так как это может привести к контаминации рабочих поверхностей и оборудования.
4.9. Перед началом работы ознакомьтесь с пользовательскими инструкциями на все
используемое оборудование и комплекты реагентов. Для получения надежных результатов необходимо
строгое соблюдение инструкции.
4.10. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит.
4.11. Наборы, в которых обнаружена контаминация реагентов, должны быть утилизированы
как биологический материал.
4.12. Все поверхности в лаборатории (рабочие столы, штативы, оборудование и др.) ежедневно
подвергают влажной уборке с применением дезинфицирующих/моющих средств, регламентированных
санитарными правилами СанПиН 3.3686-21.
4.13. Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов биоматериала,
образующиеся в клинико-диагностических лабораториях, относятся к классу Б (эпидемиологически
опасные отходы) и должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с
последующей утилизацией в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113.
4.14. Все компоненты набора, в используемых концентрациях, являются нетоксичными.
4.15. ВНИМАНИЕ! В состав компонентов МИ входит 0,05% азид натрия. Избегайте
попадания в глаза и на кожу, опасно при проглатывании. При попадании в глаза - промыть водой, при
попадании на кожу - смыть большим количеством воды, при попадании в желудок - прополоскать рот
водой. Получить консультацию у врача.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
ПЦР-бокс;
ламинарный бокс (класс биологической безопасности II тип А) или вытяжной шкаф;
штативы для пробирок объемом 1,5 и 2 мл;
штативы для микропробирок объемом 0,1 -0,2 мл;
программируемый амплификатор с системой детекции флуоресцентного сигнала в
режиме реального времени;
мини-центрифуга с модулем вортекса со скоростью вращения 2400 об/мин;
пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками с изменяемым
[нтифика Mycoplasma genitalium»
7
--- стр. 13 ---
итифика МусорШзта genitaUum»
мшификаторов», разработанными ООО «Компания Алкор Био».
/ Оценка результатов проводится по каждому каналу детекции сигнала флуоресценции.
/ Для реакции К+ с ПКО определены и указаны во вкладыше к набору пороговые значения СцПК
Iпо каналу детекции флуоресценции КОХ.
Для внутреннего контроля реакции пороговое значение CqBK по каналу детекции
флуоресценции РАМ определено и указано во вкладыше к набору.
Для специфических мишеней ДНК М. genitalium пороговые значение CqMg по каналам детекции
флуоресценции КОХ определены и указаны во вкладыше к набору.
7.3.2. Оценка достоверности ПЦР-исследования
Вывод о достоверности ПЦР-исследования делается, исходя из совокупности оценок
амплификации по каналам РАМ и КОХ в реакциях К+ и К-.
Результаты ПЦР-исследования считаются достоверными, если:
CqK+ < CqПK по каналам КОХ, < CqBK по каналу РАМ;
CqK- / ПЦР- > CqMg по каналу КОХ или не определено, < CqBK по каналу РАМ.
Если для какого-либо канала определено CqK- / ПЦР- менее граничных значений, то это
свидетельствует о наличии контаминации. При выявлении контаминации необходимо предпринять
меры по локализации и ликвидации ее источника.
Только в достоверном ПЦР-исследовании можно проводить оценку результатов и делать вывод
о наличии или отсутствии ДНК М. genitalium.
7.3.3. Оценка результатов ПЦР-исследования
Вывод о наличии ДНК М. gemtalium в исследуемом образце делается, исходя из совокупности
положительных и отрицательных амплификаций в реакции по каждому каналу детекции
флуоресценции.
Амплификация сигнала флуоресценции исследуемого образца по каналу ГАМ считается
положительной, если вьшолнены следующие условия:
- Cq образца < CqBK по каналу РАМ;
- График амплификации флуоресценции по каналу РАМ имеет 8-образную форму.
Амплификация сигнала флуоресценции исследуемого образца по каналу КОХ считается
положительной, если выполнены следующие условия:
- Cq образца < CqMg по каналу КОХ;
- График амплификации флуоресценции по каналу КОХ имеет 8-образную форму.
Если хотя бы одно из условий не выполняется, то амплификация сигнала флуоресценции
исследуемого образца по анализируемому каналу принимается как отрииательная.
7.3.4. Положительный результат ПЦР-исследования
Образец считается положительным, т.е. содержащим ДНК М. gem{alшm, если по каналу КОХ
определены значения Cq < CqMg, по каналу РАМ значение Cq < CqBK.
7.3.5. Отрицательный результат ПЦР-исследования
Образец считается отрицательным, т.е. не содержащим ДНК М gemtalium, если по каналу КОХ
определены значения Cq > CqMg, при этом по каналу РАМ определено значение Cq < CqBK.
7.3.6. Недостоверный результат ПЦР-исследования и выявление контаминации
Результат считается недостоверным, если по каналу КОХ определены значения Cq > CqMg или
значения не определены, при этом выполняется одно из условий:
- по каналу РАМ значение Cq > CqBK или не определено;
- в ПКО по каналу КОХ определено значение Cq > CqПK или не определено.
При выявлении контаминации (в К- /ПЦР- программа определяет Cq < Cq^{g по каналу КОХ)
13
--- стр. 14 ---
)ходимо предпринять меры по локализации и ликвидации источника контаминации. При этом, все
оложительные результаты со значениями Cq (ROX) > (CqK- (ROX) - 5) считаются недостоверными, а
се остальные результаты учитываются.
Для всех образцов с недостоверным результатом ПЦР-исследования необходимо повторить
анализ, начиная с этапа экстракции ДНК. При повторном получении недостоверного результата,
необходимо исследование образца ДНК с использованием другого ПЦР-теста.
В случае повторения недостоверного результата ПЦР-исследования рекомендуется принять
меры по организации повторного забора материала.
8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
8.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при
температуре не выше +8 ®С.
8.2. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов.
8.3. Допускается краткосрочное (до 7 суток) транспортирование при температуре не выше
+25 °С.
8.4.
подлежат.
8.5.
8.6.
1фика Mycoplasma genitalium»
Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
Срок годности набора - 12 месяцев от даты производства.
Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим, наборы должны храниться в упаковке
предприятия-изготовителя при температуре +2...+8 °С в течение всего срока годности.
8.7. После вскрытия первичной упаковки компоненты набора хранить в упаковке
предприятия-изготовителя при температуре +2...+8 °С в течение всего срока годности.
8.8. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежит.
9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие МИ «Набор реагентов для выявления ДНК
Mycoplasma genitalium методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени
«Интифика Mycoplasma genitalium» требованиям ТУ при соблюдении условий транспортирования,
хранения и применения, установленных настоящими ТУ.
Гарантийный срок хранения набора - 12 месяцев от даты производства.
Набор не подлежит ремонту и обслуживанию.
10. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ
10.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности,
подлежат утилизации.
10.2. При утилизации отходов необходимо руководствоваться требованиями СанПиН
2.1.3684-21, СанПиН 3.3686-21 и МУ 287-113.
10.3. Класс опасности отходов при применении - Б (эпидемиологически опасные). Отходы
класса Б собираются в твердую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или
имеющие желтую маркировку с надписью «Отходы. Класс Б». Отходы класса Б подлежат
обязательному обеззараживанию. Выбор метода обеззараживания определяется возможностями
14
--- стр. 15 ---
i фика Mycoplasma genilalium»
^изации, осуществляющей исследования с применением данного набора в соответствии с СанПиН
/1.3684-21.
10.4. После истечения срока годности пачки и пакеты утилизируются как отходы класса А
/Эпидемиологически безопасные).
10.5. Компоненты изделия с наличием предупредительных знаков об опасности на упаковке
следует уничтожать с соблюдением соответствующих мер безопасности.
10.6. Жидкие компоненты (реагенты, реактивы) уничтожаются раздавливанием внутренней
упаковки с последующим разведением водой 1:100, сливом раствора в канализацию и вывозом остатка
упаковок как бытового мусора. Компоненты изделий, нерастворимые в воде, уничтожаются путем
сжигания.
10.7. Азид натрия, входящий в состав компонентов МИ, может реагировать с медными,
свинцовыми трубами и образовывать металлические азиды с повышенной взрывоопасностью. При
утилизации следует смывать растворы большим количеством воды во избежание накопления азида.
10.8. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила
безопасности при проведении того или иного способа уничтожения.
11. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
По вопросам качества МИ «Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma genitalium
методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика Mycoplasma
genitalium» следует обращаться в ООО «Компания Алкор Био» по адресу: 192148, г. Санкт-Петербург,
Железнодорожный пр., д. 40, лит.А, тел/факс: (812) 677-87-79.
12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ
Таблица 7
1VD Медицинское изделие для
диагностики in vitro V
Содержимого достаточно для
проведения п тестов
REF Номер по каталогу
0 3
Обратитесь к инструкции по
применению
LOT Код партии Использовать до
m l Изготовитель
1
Предел температур
e r a Дата изготовления Не допускать воздействия
солнечного света
Ж
Осторожно! Беречь от влаги
Биологический риск
Инструкция разработана в соответствии с ТУ 21.20.23-582-98539446-2022.
15