Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma hominis методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика Mycoplasma hominis" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
1нтифика Mycoplasma hominis»
СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОКРАЩЕНИЙ
ЩР Полимеразная цепная реакция
вко Внутренний контрольный образец
пко Комплексный положительный контрольный образец
око Отрицательный контрольный образец
к+ Реакция с ПКО. Положительный контроль ПЦР
к- Реакция с ОКО после экстракции НК. Отрицательный контроль экстракции
ПЦР- Отрицательный контроль ПЦР
Mh M ycoplasma hominis
KOCMi Контрольный отрицательный образец специфичности
Cq Общее обозначение характеристической точки кривой флуоресценции
(соответствует Ct, Ср)
CqMi Пороговое значение Cq по каналу HEX при амплификации ДНК M ycoplasma hominis,
указьгеается во вкладьппе к данной серии набора
CqRK Пороговые значения Cq по каналу HEX при амплификации ПКО, указьшаются во
вкладыше к данной серии набора
CqBK Пороговое значение Cq по каналу РАМ при амплификации ВКО, указывается во
вкладыше к данной серии набора
CqK-
/СдПЦР-
Пороговые значения Cq по каналу HEX при амплификации К- и/или ПЦР- -
определяются при наличии контаминации
--- стр. 3 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ НАБОРА
1.1. Набор реагентов для выявления ДНК M ycoplasma hominis методом ПЦР с
флуоресцентной детеедией в режиме реального времени «Интифика M ycoplasma hominis» (далее набор
«Интифика M ycoplasma hominis») предназначен для' качественного выявления ДНК M ycoplasma
hominis (далее М. hominis) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-
флуоресцентной детекцией в режиме реального времени в препаратах нуклеиновых кислот (НК),
полученных из клинических образцов мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта
(уретры, цервикального канала и влагалища) и образцов первой порции мочи.
1.2. Функциональное назначение набора
Скрининг специфической патологии ИППП и мониторинг эффективности проведенного
печения.
1.3. Показания к применению
Набор «Интифика M ycoplasma hominis» может быть использован в клинической лабораторной
диагностике для выявления носительства возбудителей ИППП M ycoplasma hominis. Определение
аосительства M ycoplasma hominis важно при планировании беременности, исследовании причин
Зесплодия, исследовании причин воспалительных процессов в урогенитальном тракте.
В случае получения достоверных положительных результатов при использовании данного
яабора рекомендуется проведение дополнительных исследований для постановки точного диагноза и
принятия решения о необходимости лечения.
1.4. Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
1.5. Набор «Интифика M ycoplasma hominis» предназначен только для диагностики in vitro,
[щя профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения
диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения.
Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским,
Зиологическим или иным образованием (врач КДЛ, врач-бактериолог, биолог, медицинский
пабораторный техник, медицинский технолог). Персонал, проводящий исследования с использованием
данного МИ, должен владеть навыками проведения молекулярно-биологических исследований и
работы на соответствующем оборудовании.
1.6. Набор «Интифика M ycoplasma hominis» предназначен для обследования всех групп
населения без градации по демографическому или популяционному признаку.
1.7. Набор «Интифика M ycoplasma hominis» не имеет противопоказаний к применению.
1.8. Набор «Интифика M ycoplasma hominis» предназначен для однократного применения.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
2.1. Принцип метода
Принцип действия набора «Интифика M ycoplasma hominis» основан на методе ПЦР с детекцией
флуоресцентного сигнала в режиме реального времени для выявления специфического участка-
мишени ДНК-генома М. hominis.
В процессе амплификации осуществляется наработка фрагмента ДНК М. hominis и фрагмента
ЦНК Внутреннего контрольного образца (далее ВКО). В состав реакционной смеси входят
флуоресцентно-меченные олигонуклеотидные зонды, имеющие участки гибридизации в пределах
шплифицируемых фрагментов. В ходе реакции происходит расщепление специфических зондов и
аакопление флуоресценции, которое детектируется оптической системой амплификатора на
юответствующих каналах считывания сигналов в режиме реального времени. После завершения
эеакции на основании полученных данных происходит оценка графиков накопления флуоресценции и
!нтифика Mycoplasma hominis»
3
--- стр. 4 ---
1счет значений Cq, соответствующих характеристическим точкам графиков, на основании которых
интерпретируются результаты.
2.2. Состав и комплектация
Набор «Интифика M ycoplasma hominis» выпускается в двух вариантах исполнения:
■ Форма S - Реакционная смесь ПЦР-смесь-М?, расфасованная в 14 стрипов по 8 микропробирок
и запечатанная слоем парафина, предназначена для амплификаторов планшетного типа совместимых с
низкопрофильными ПЦР пробирками;
- Форма Т - Реакционная смесь ПЦР-смесь-Л/й, расфасованная в 112 отдельных микропробирок
и запечатанная слоем парафина, предназначена для амплификаторов планшетного и роторного типов,
в том числе не совместимых с низкопрофильными ПЦР пробирками.
В состав набора входят следующие компоненты (Таблица 1):
Таблица 1
Чнтифика Mycoplasma hominis»
Кат. М Вариант
исполнения Состав Количест во/объем
460-01 Форма S
1. ПЦР-смесь-МЛ
2. ДНК-полимераза
(Taq)
3. ПКО - Комплексный
положительный
контрольный образец
4. ВКО - Внутренний
контрольный образец
5. ОКО-
Отрицательный
контрольный образец
14 стрипов по 8 микропробирок (по 10 мкл)
1 пробирка (1120 мкл)
1 пробирка (250 мкл)
2 пробирки (по 1120 мкл)
1 пробирка (1500 мкл)
460-02 Форма Т
1. ПЦР-смесь-Мг
2. ДНК-полимераза
(Taq)
3. ПКО - Комплексный
положительный
контрольный образец
4. ВКО - Внутренний
контрольный образец
5. ОКО-
Отрицательный
контрольный образец
112 отдельных микропробирок (по 10 мкл)
1 пробирка (1120 мкл)
1 пробирка (250 мкл)
2 пробирки (по 1120 мкл)
1 пробирка (1500 мкл)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт и вкладыш.
Набор рассчитан на проведение анализа 112 образцов, включая контрольные реакции*.
Все реагенты в составе набора готовы к применению.
В состав набора входит Внутренний контрольный образец (ВКО). ВКО добавляется в каждый
'Контрольные реакции (Отрицательный контроль К- и Положительный контроль К+) должны быть включены в каждое
ПЦР-исследование: К- - реакция с Отрицательным контрольным образцом (ОКО) после экстракции НК позволяет оценить
наличие контаминации в ПЦР-исследовании и исключить ложноположительные результаты. ОКО входит в состав набора
и не содержит специфической НК. К+ - реакция с Комплексным положительным контрольным образцом (ПКО), позволяет
оценить правильность прохождения всех этапов ПЦР. ПКО входит в состав набора и содержит смесь искусственно
синтезированных последовательностей ДНК со встроенным фрагментом генома, специфичным для М hominis.
--- стр. 5 ---
Й1ТИ
/бразе
фика Mycoplasma hominis»
Образец ДНК, начиная с этапа экстракции, с целью контроля процесса амплификации в каждой ПЦР-
/лробирке. ВКО представляет собой препарат НК, отличающийся от НК искомых микроорганизмов,
служит для оценки качества выделения и возможных потерь ДНК, а также для оценки эффективности
прохождения реакции амплификации.
Во вкладыше к набору указаны пороговые значения Cq для проб ДНК и контрольных реакций:
CqMh, CqHK и CqBK^, что позволяет контролировать эффективность ПЦР анализа, начиная с этапа
экстракции ДНК. Допустимые значения пороговых циклов: для CqMh < 45, для CqHK и CqBK < 30.
Точные значения определяют в ходе аттестации серии набора и указывают во вкладыше к набору для
валидированных амплификаторов^.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
3.1. Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) ^ набора при выделении ДНК из
мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта и первой порции мочи составляет
1,5*10^ ГЭ/мл^М hominis в образце.
3.2. Аналитическая специфичность
Определяется как способность теста обнаруживать только аналит в присутствии
интерферирующих НК в исследуемом материале.
Набор «Интифика M ycoplasma hominis» обеспечивает отсутствие неспецифических реакций при
тестировании образцов ДНК человека, а также следующих микроорганизмов: Lactobacillus spp.,
Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., M ycoplasma genitalium, Candida albicans.
Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasmaparvum, Ureaplasma urealyticum, Chlamydia trachomatis. Trichomonas
vaginalis, Treponema pallidum. Toxoplasma gondii, H S V 1 и 2 типа, CMV, HPV, Gardnerella vaginalis.
Способность набора специфически определять ДНК М. hominis в присутствии ДНК
вышеперечисленных микроорганизмов достигнута путем подбора праймеров и зондов к
высококонсервативному фрагменту ДНК М. hominis^ что исключает перекрестные реакции с
близкородственными микроорганизмами и другими инфекционными возбудителями.
Аналитическая специфичность набора подтверждена:
- методом выравнивания последовательности целевого специфического участка с геномами
человека, домашних животньпс, а также близкородственных и других микроорганизмов, составляющих
микрофлору ЖКТ и урогенитального тракта человека;
^Пороговые значения Cq при амплификации ДНК М. hominis, а также ПКО и ВКО.
^Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000 (Модуль реакционный оптический CFX96) (производитель Bio-
Rad, США, ФСЗ 2008/03399 от 21.06.2016); Амплификатор детектирующий «ДТпрайм» по ТУ 9443-004-96301278-2010
(производитель ООО «ДНК-Технология», Россия, ФСР 2011/10229 от 03.03.2011); Прибор для проведения полимеразной
цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q (производитель QIAGEN, Германия, ФСЗ 2010/07595 от
10.08.2010); Анализатор автоматический для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler 96
(производитель Roche, Швейцария, РЗН 2014/1614 от 22.07.2019); Амплификатор нуклеиновых кислот Applied Biosystems
QuantStudio 5 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени (производитель
Life Technologies, Сингапур, РЗН 2019/8446 от 06.06.2019).
^Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) - минимальная детектируемая концентрация ДНК инфекционного
агента в исследуемом образце.
^ГЭ - суммарное количество генетического материала в 1 клетке.
--- стр. 6 ---
ифика Mycoplasma hominis»
I - с использованием Контрольного отрицательного образца специфичности (КОСМ;),
Ьданного на основе геномных ДНК вышеперечисленных микроорганизмов в концентрации 10* ГЭ/мл
фоизводитель ООО «Компания Алкор Био», Россия).
3.3. Диагностические характеристики
В ходе клинических испытаний МИ «Набор реагентов для выявления ДНК M ycoplasma hominis
етодом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика M ycoplasma
7minis»y производства ООО «Компания Алкор Био», Россия, было проведено исследование 1000
эразцов клинического материала, включая:
650 образца отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта (106 образцов
гделяемого слизистой оболочки влагалища, 298 образцов соскоба эпителия со слизистой оболочки
ервикального канала, 246 соскобов эпителия со слизистой оболочки уретры);
350 образцов мочи.
Показатели диагностических характеристик для разных видов клинических образцов, согласно
езультатам клинических испытаний, соответствуют значениям, приведенным в таблице 2
цоверительная вероятность, в данном исследовании принята равной 95%).
Таблица 2
Вид клинического
материала
Результаты испытаний
Диагностическая
чувствительность
(с доверительной
вероятностью 95%)
Диагностическая
специфичность
(с доверительной
вероятностью 95%)
Отделяемое слизистой оболочки
влагалища 100% (95% ДИ: 91,06-100%) 100% (95% ДИ: 96,03-100%)
Соскобы эпителия слизистой
оболочки цервикального канал 100% (95% ДИ: 96,93-100%) 100% (95% ДИ: 98,53-100%)
Соскобы слизистой оболочки
уретры 100% (95% ДИ: 94,88-100%) 100% (95% ДИ: 98,43-100%)
Моча 100% (95% ДИ:95,98 - 100%) 100% (95% ДИ:98,92 - 100%;)
Общее кол-во 100% (95% ДИ:98,85 - 100%) 100% (95% ДИ;99,56 - 100%;)
3.4. Прецизионность измерения
Воспроизводимость результатов измерений с использованием набора «Интифика Mycoplasma
hominis» подтверждена на заявленных амплификаторах, разных сериях и вариантах исполнения набора
(внутрисерийная, межсерийная и внутрипостановочная воспроизводимость). Коэффициент вариации
значений Cq для одного и того же образца не превышает 8 %.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (согласно Приказу Министерства
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012).
4.2. Следует рассматривать анализируемые образцы как потенциально инфицированный
материал и обеспечивать условия для безопасного хранения и работы.
4.3. Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические
(ПЦР) исследования клинического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, с
соблюдением СанПиН 3.3686-21 и МУ 1.3.2569-09.
4.4. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007.
4.5. Все работы должны выполняться только с использованием одноразовых наконечников с
аэрозольным барьером для полуавтоматических пипеток. Для каждого образца ДНК (в том числе
6
--- стр. 7 ---
1фика M ycoplasma hominis»
шей) использовать отдельный наконечник.
4.6. Постановку ПЦР следует проводить в боксе. Все лабораторное оборудование, в том числе
[липетки, штативы, лабораторная посуда и др., а также рабочие растворы должны быть строго
'стационарными. Запрещается их перемещение из одного помещения в другое.
4.7. При работе с ПКО следует соблюдать особую осторожность, так как его разбрызгивание
может привести к контаминации и, как следствие, к ложноположительным результатам.
4.8. При удалении отходов не допускать открывания пробирок с продуктами ПЦР и их
разбрызгивания, так как это может привести к контаминации рабочих поверхностей и оборудования.
4.9. Перед началом работы ознакомьтесь с пользовательскими инструкциями на все
используемое оборудование и комплекты реагентов. Для получения надежных результатов необходимо
строгое соблюдение инструкции.
4.10. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит.
4.11. Наборы, в которых обнаружена контаминация реагентов, должны быть утилизированы
как биологический материал.
4.12. Все поверхности в лаборатории (рабочие столы, штативы, оборудование и др.) ежедневно
подвергают влажной уборке с применением дезинфицирующих/моющих средств, регламентированных
санитарными правилами СанПиН 3.3686-21.
4.13. Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов биоматериала,
образующиеся в клинико-диагностических лабораториях, относятся к классу Б (эпидемиологически
опасные отходы) и должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с
последующей утилизацией в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113.
4.14. Все компоненты набора, в используемых концентрациях, являются нетоксичными.
4.15. В Н И М А Н И Е ! В состав компонентов МИ входит 0,05% азид натрия. Избегайте
попадания в глаза и на кожу, опасно при проглатывании. При попадании в глаза - промыть водой, при
попадании на кожу - смыть большим количеством воды, при попадании в желудок - прополоскать рот
водой. Получить консультацию у врача.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
ПЦР-бокс;
ламинарный бокс (класс биологической безопасности II тип А) или вытяжной шкаф;
штативы для пробирок объемом 1,5 и 2 мл;
штативы для микропробирок объемом 0,1-0,2 мл;
программируемый амплификатор с системой детекции флуоресцентного сигнала в
режиме реального времени;
мини-центрифуга с модулем вортекса со скоростью вращения 2400 об/мин;
пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками с изменяемым
объемом отбора жидкостей: 0,5-10 мкл, 2-20 мкл и 20 - 200 мкл, 100 - 1000 мкл, аттестованные по
значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования, погрешность не более 3%;
холодильник;
дезинфицирующий раствор;
контейнер для дезинфекции;
отдельный халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки.
6. ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ОБРАЗЦОВ
6.1. Материалом для исследования являются препараты нуклеиновых кислот (ДНК),
--- стр. 13 ---
CqK- / ПЦР- > CqA/Л no каналу HEX или не определено, < CqBK по каналу FAM.
Если для какого-либо канала определено CqK- / ПЦР- менее граничных значений, то это
видетельствует о наличии контаминации. При выявлении контаминации необходимо предпринять
/меры по локализации и ликвидации ее источника.
Только в достоверном ПЦР-исследовании можно проводить оценку результатов и делать вывод
о наличии или отсутствии ДНК М. hominis.
7.3.3. Оценка результатов ПЦР-исследовання
Вывод о наличии ДНК М. hominis в исследуемом образце делается, исходя из совокупности
положительных и отрицательных амплификаций в реакции по каждому каналу детекции
флуоресценции.
Амплификация сигнала флуоресценции исследуемого образца по каналу F A M считается
полож ит ельной, если выполнены следующие условия:
- Cq образца < CqBK по каналу FAM;
- График амплификации флуоресценции по каналу FAM имеет S-образную форму.
Амплификация сигнала флуоресценции исследуемого образца по каналу H E X считается
полож ит ельной, если выполнены следующие условия:
- Cq образца < CqMh по каналу HEX;
- График амплификации флуоресценции по каналу HEX имеет S-образную форму.
Если хотя бы одно из условий не выполняется, то амплификация сигнала флуоресценции
исследуемого образца по анализируемому каналу принимается как от рииат ельная.
7.3.4. Положительный результат ПЦР-исследования
Образец считается положительным, т.е. содержащим ДНК М. hominis^ если по каналу HEX
определены значения Cq < CqMh, по каналу FAM значение Cq < CqBK.
7.3.5. Отрицательный результат ПЦР-исследования
Образец считается отрицательным, т.е. не содержащим ДНК М. hominis, если по каналу HEX
определены значения Cq > CqMh, при этом по каналу FAM определено значение Cq < CqBK.
7.3.6. Недостоверный результат ПЦР-исследования и выявление контаминации
Результат считается недостоверным, если по каналу HEX определены значения Cq > CqMh или
значения не определены, при этом выполняется одно из условий:
- по каналу FAM значение Cq > CqBK или не определено;
- в ПКО по каналу HEX определено значение Cq > CqHK или не определено.
При выявлении контаминации (в К- /ПЦР- программа определяет Cq < CqM h по каналу HEX)
необходимо предпринять меры по локализации и ликвидации источника контаминации. При этом, все
положительные результаты со значениями Cq (HEX) > (CqK- (HEX) - 5) считаются недостоверными, а
все остальные результаты учитываются.
Для всех образцов с недостоверным результатом ПЦР-исследования необходимо повторить
анализ, начиная с этапа экстракции ДНК. При повторном получении недостоверного результата,
необходимо исследование образца ДНК с использованием другого ПЦР-теста.
В случае повторения недостоверного результата ПЦР-исследования рекомендуется принять
меры по организации повторного забора материала.
1фика Mycoplasma hominis»
8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
8.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при
температуре не выше +8 ®С.
8.2. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
13
--- стр. 14 ---
i
фика Mycoplasma hominis»
^зования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с
^матически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
крмоиндикаторов.
/ 8.3. Допускается краткосрочное (до 7 суток) транспортирование при температуре не выше
/+25 °С.
8.4.
подлежат.
8.5.
8.6.
Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
Срок годности набора - 12 месяцев от даты производства.
Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим, наборы должны храниться в упаковке
предприятия-изготовителя при температуре +2...+8 °С в течение всего срока годности.
8.7. После вскрытия первичной упаковки компоненты набора хранить в упаковке
предприятия-изготовителя при температуре +2.. .+8 °С в течение всего срока годности.
8.8. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежит.
9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие МИ «Набор реагентов для выявления ДНК
M ycoplasma hominis методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени
«Интифика M ycoplasma hominis» требованиям ТУ при соблюдении условий транспортирования,
хранения и применения, установленных настоящими ТУ.
Гарантийный срок хранения набора - 12 месяцев от даты производства.
Набор не подлежит ремонту и обслуживанию.
10. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ
10.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности,
подлежат утилизации.
10.2. При утилизации отходов необходимо руководствоваться требованиями СанПиН
2.1.3684- 21, СанПиН 3.3686-21 и МУ 287-113.
10.3. Класс опасности отходов при применении - Б (эпидемиологически опасные). Отходы
класса Б собираются в твердую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или
имеющие желтую маркировку с надписью «Отходы. Класс Б». Отходы класса Б подлежат
обязательному обеззараживанию. Выбор метода обеззараживания определяется возможностями
организации, осуществляющей исследования с применением данного набора в соответствии с СанПиН
2.1.3684- 21.
10.4. После истечения срока годности пачки и пакеты утилизируются как отходы класса А
(эпидемиологически безопасные).
10.5. Компоненты изделия с наличием предупредительных знаков об опасности на упаковке
следует уничтожать с соблюдением соответствующих мер безопасности.
10.6. Жидкие компоненты (реагенты, реактивы) уничтожаются раздавливанием внутренней
упаковки с последующим разведением водой 1:100, сливом раствора в канализацию и вывозом остатка
упаковок как бытового мусора. Компоненты изделий, нерастворимые в воде, уничтожаются путем
сжигания.
10.7. Азид натрия, входящий в состав компонентов МИ, может реагировать с медными,
свинцовыми трубами и образовывать металлические азиды с повышенной взрывоопасностью. При
утилизации следует смывать растворы большим количеством воды во избежание накопления азида.
14
--- стр. 15 ---
10.8. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила
/йопасности при проведении того или иного способа уничтожения.
11. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
По вопросам качества МИ «Набор реагентов для выявления ДНК M ycoplasma hominis методом
ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика Mycoplasma hominis»
следует обращаться в ООО «Компания Алкор Био» по адресу: 192148, г. Санкт-Петербург,
Железнодорожный пр., д. 40, лит.А, тел/факс: (812) 677-87-79.
ифика Mycoplasma hominis»
12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ
Таблица 7
IVD Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Содержимого достаточно для
проведения п тестов
REF Номер по каталогу
□ а
Обратитесь к инструкции по
применению
^ОТ Код партии Использовать до
M i Изготовитель
t
Предел температур
с З Дата изготовления
Не допускать воздействия
солнечного света
А
Осторожно!
f
Беречь от влаги
Биологический риск
Инструкция разработана в соответствии с ТУ 21.20.23-583-98539446-2022.
15
--- стр. 16 ---
прошито, пронумеровано, скреплено печатью
лис1%
ктор
кор Био»
Д.Г. Полынцев
--- стр. 17 ---
Ш Intifica
Интифика - наборы для молекулярных исследований
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
П АСПОРТ№ОР0178
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma hominis методом ПЦР с
флуоресцентной детекцией в режиме реального времени
«Интифика Mycoplasma hominis»
Кат. №460-01
Серия № OP017S
Форма S
Формирование № 1 Количество ^ шт.
Наименование компонента Внешний вид и форма
выпуска Комплектация Номер
серии
Соответствие
контро
лируемого
параметра
Состав набора
ПЦР-смесь-А/Й
прозрачная бесцветная
жидкость, запечатанная
пробкой белого цвета
14 стрипов по 8
микропробирок
(по 10 мкл)
017 Соответствует
Taq
прозрачная умеренно
вязкая жидкость светло-
желтого цвета
1 пр. (1120 мкл) 017 Соответствует
ПКО прозрачная бесцветная
жидкость 1 пр. (250 мкл) 017 Соответствует
ВКО прозрачная бесцветная
жидкость
2 пр.
(по 1120 мкл) 017 Соответствует
ОКО прозрачная бесцветная
жидкость 1 пр. (1500 мкл) 017 Соответствует
Инструкция - 1 шт. - Соответствует
Паспорт - 1 шт. - Соответствует
Вкладыш - 1 шт. - Соответствует
Параметры контроля качества
Наименование
контролируемого параметра
//(.
Норма I f ^ н \й |н 1 « кй^)лируемого
Аналитическая чувствительность (предел обнаруя^^р^^'^^
Контрольный образец
чувствительности (КОЧМг)
Флуоресцентный сигнал по каналу HEX \
должен регистрироваться менее C(\Mh*, по
каналу РАМ менее CqBK* г
ОХЖИ'Н А
Аналитическая специфичность 0 0 0 ' ' ^
Стр. 1 из 2
--- стр. 18 ---
Intifica
Интифика • наборы для молекулярных исследований
Положительный контроль
ПЦР-РВ
Флуоресцентный сигнал по каналу HEX
должен регистрироваться менее CqHK*, по
каналу РАМ менее CqBK*
Соответствует
Отрицательный контроль
ПЦР-РВ
Флуоресцентный сигнал по каналу HEX не
должен регистрироваться или регистрируется
более CqMh* по каналу РАМ - менее CqBK*
Соответствует
Контрольный
отрицательный образец
специфичности (КОСМ?)
Флуоресцентный сигнал по каналу HEX не
должен регистрироваться или регистрируется
более CqMh*, по каналу РАМ - менее CqBK*
Соответствует
Показатели правильности определения
КВ, процент {K 04M h\ не
более 8 Соответствует
Упаковка и маркировка
Пластиковые микропробирки в стрипах,
вместимостью 0,1 мл, запечатанные
парафином. Пластиковые пробирки
вместимостью 0,5 и 1,5 мл с
завинчивающимися крышками. Пакет
закрывающийся полиэтиленовый. Этикетки из
ленты клеевой на бумажной основе
Соответствует
* Значения CqHK, СцМ к и CqBK для данной серии набора указаны во вкладыше к набору
Паспорт вьщан «17» марта 2022 г.
Срок годности набора до «17» марта 2023 г.
Условия хранения +2 .. .+8 °С
Условия транспортирования при температуре не выше +8 °С
Допускается транспортирование при температуре до +25 °С не более 7 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-583-98539446-2022
РУ№
Стр. 2 из 2
г
--- стр. 19 ---
В К Л А Д Ы Ш № OP017S
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., дом 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma hominis методом
ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени
«Интифика Mycoplasma hominis»
Серия № OP017S
Кат. № 460-01 Форма S
Формирование № 1 Количество ^ шт.
Наименование
контролируемого
параметра
Полученное значение
СГХ96 ДТ 96/ прайм!
лайт LightCycIer 96 QuantStudio 5
Пороговое значение
для СцПК (канал
HEX)
26 25 25 25
Пороговое значение
для CqBK (канал
РАМ)
26 25 25 25
Пороговое значение
CqM? (канал HEX) 45 45 45 45
"КомпвниА^.
)ТК
i t
Обирина М.Н.
--- стр. 20 ---
Intifica
Интифика • наборы для молекулярных исследований
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
П АСПОРТ№ОР0188
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma hominis методом ПЦР с
флуоресцентной детекцией в режиме реального времени
«Интифика Mycoplasma hominis»
Кат. №460-01
Серия № OP018S
Форма S
Формирование № i Количество ^ шт.
Наименование компонента Внешний вид и форма
выпуска Комплектация Номер
серии
Соответствие
контро
лируемого
параметра
Состав набора
ПЦР-смесь-Ш
прозрачная бесцветная
жидкость, запечатанная
пробкой белого цвета
14 стрипов по 8
микропробирок
(по 10 мкл)
018 Соответствует
Taq
прозрачная умеренно
вязкая жидкость светло-
желтого цвета
1 пр. (1120 мкл) 018 Соответствует
пко прозрачная бесцветная
жидкость 1 пр. (250 мкл) 018 Соответствует
вко прозрачная бесцветная
жидкость
2 пр.
(по 1120 мкл) 018 Соответствует
око прозрачная бесцветная
жидкость 1 пр. (1500 мкл) 018 Соответствует
Инструкция - 1 шт. - Соответствует
Паспорт - 1 шт. - Соответствует
Вкладыш - 1 шт. - Соответствует
Параметры контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Значение контролируемого
параметра
Аналитическая чувствительность (предел обнаруже!^^^^^^
Контрольный образец
чувствительности (КОЧЛЛ)
Флуоресцентный сигнал по каналу HEX
должен регистрироваться менее тго» ^
каналу РАМ менее CqBK* п г О..
^ пь' 1 - ^ 1 ioM
1 1 1 Ф 1 )lili
Аналитическая специфичность
----------------------------------------------------------------------—-----------------------------------------
Стр. 1 из 2
--- стр. 21 ---
Intifica
Интифика • наборы для молекулярных исследований
Положительный контроль
ПЦР-РВ
Флуоресцентный сигнал по каналу HEX
должен регистрироваться менее CqHK*, по
каналу РАМ менее CqBK*
Соответствует
Отрицательный контроль
ПЦР-РВ
Флуоресцентный сигнал по каналу HEX не
должен регистрироваться или регистрируется
более C(\Mh* по каналу РАМ - менее CqBK*
Соответствует
Контрольный
отрицательный образец
специфичности (KOCMi)
Флуоресцентный сигнал по каналу HEX не
должен регистрироваться или регистрируется
более CqA^*, по каналу РАМ - менее CqBK*
Соответствует
Показатели правильности определения
КВ, процент (КОЧМй), не
более 8 Соответствует
Упаковка и маркировка
Пластиковые микропробирки в стрипах,
вместимостью 0,1 мл, запечатанные
парафином. Пластиковые пробирки
вместимостью 0,5 и 1,5 мл с
завинчивающимися крышками. Пакет
закрывающийся полиэтиленовый. Этикетки из
ленты клеевой на бумажной основе
Соответствует
*3начения CqllK, C<\Mh и CqBK для данной серии набора указаны во вкладыше к набору
Паспорт выдан «18» марта 2022 г.
Срок годности набора до «18» марта 2023 г.
Условия хранения +2 ...+8 °С
Условия транспортирования при температуре не выше +8 °С
Допускается транспортирование при температуре до +25 °С не более 7 суток
ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-583-98539446-2022
РУ№
о т к Обирина М.Н.
Стр. 2 из 2 С
--- стр. 22 ---
В К Л А Д Ы Ш № OP018S
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., дом 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma hominis методом
ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени
«Интифика Mycoplasma hominis»
Серия № OP018S
Кат. № 460-01 Форма S
Формирование № i Количество ^ шт.
Наименование
контролируемого
параметра
Полученное значение
СГХ96 ДТ 96/ прайм!
лайт LightCycler 96 QuantStudio 5
Пороговое значение
для CqOK (канал
HEX)
26 25 25 25
Пороговое значение
для CqBK (канал
РАМ)
26 25 25 25
Пороговое значение
CqMz (канал HEX) 45 45 45 45
ОТК
{/^даор Боо"'гтГ...
Обирина М.Н.
--- стр. 23 ---
J
Intifica
Интифика • наборы для молекулярных исследований
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
П АСПОРТ№ОР017Т
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma hominis методом ПЦР с
флуоресцентной детекцией в режиме реального времени
«Интифика Mycoplasma hominis»
Серия № ОР017Т
Кат. № 460-02 Форма Т
Формирование № 1 Количество ^ шт.
Наименование компонента Внешний вид и форма
выпуска Комплектация Номер
серии
Соответствие
контро
лируемого
параметра
Состав набора
ПЦР-смесь-Л^й
прозрачная бесцветная
жидкость, запечатанная
пробкой белого цвета
112
микропробирок
(по 10 мкл)
017 Соответствует
Taq
прозрачная умеренно
вязкая жидкость светло-
желтого цвета
1 пр. (1120 мкл) 017 Соответствует
ПКО прозрачная бесцветная
жидкость 1 пр. (250 мкл) 017 Соответствует
ВКО прозрачная бесцветная
жидкость
2 пр.
(по 1120 мкл) 017 Соответствует
ОКО прозрачная бесцветная
жидкость 1 пр. (1500 мкл) 017 Соответствует
Инструкция - 1 шт. - Соответствует
Паспорт - 1 шт. - Соответствует
Вкладыш - 1 шт. - Соответствует
Параметры контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма // нруемого
/о
Аналитическая чувствительность (предел обнаруж рй
\
Контрольный образец
чувствительности (КОЧЛ/Л)
Флуоресцентный сигнал по каналу ribX
должен регистрироваться менее CqMh*, по
каналу FAM менее CqBK*
1^ет
TEHFFTTt^r^ll?i Ш
Аналитическая специфичность ^ ^
1--------------------------------------------------------------------------------------------------------------дп
OTTQt*------------------
Стр. 1 из 2
--- стр. 24 ---
ш Intifica
Интифика • наборы для молекулярных исследований
Положительный контроль
ПЦР-РВ
Флуоресцентный сигнал по каналу HEX
должен регистрироваться менее CqHK*, по
каналу РАМ менее CqBK*
Соответствует
Отрицательный контроль
ПЦР-РВ
Флуоресцентный сигнал по каналу HEX не
должен регистрироваться или
регистрируется более CqA^* по каналу
РАМ - менее CqBK*
Соответствует
Контрольный отрицательный
образец специфичности
(КОСМ/)
Флуоресцентный сигнал по каналу HEX не
должен регистрироваться или
регистрируется более CqA^^*, по каналу
РАМ - менее CqBK*
Соответствует
Показатели правильности определения
КВ, процент (КОЧМ/), не
более 8 Соответствует
Упаковка и маркировка
Пластиковые микропробирки вместимостью
0,2 мл, запечатанные парафином.
Пластиковые пробирки вместимостью 0,5 и
1,5 мл с завинчивающимися крышками.
Пакет закрывающийся полиэтиленовый.
Этикетки из ленты клеевой на бумажной
основе
Соответствует
*3начения CqllK, CqMi и CqBK для данной серии набора указаны во вкладыше к набору
Паспорт выдан «17» марта 2022 г.
Срок годности набора до «17» марта 2023 г.
Условия хранения +2 ...+8 °С
Условия транспортирования при температуре не вьппе +8 ®С
Допускается транспортирование при температуре до +25 °С не более 7 суток
ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-583-98539446-2022
РУ№
ОТК Обирина М.Н.
Стр. 2 из 2
--- стр. 25 ---
у ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., дом 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
В К Л А Д Ы Ш № ОР017Т
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma hominis методом
ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени
«Интифика Mycoplasma hominis»
Серия № ОР017Т
Кат, № 460-02 Форма Т
Формирование № 1 Количество ^ шт.
Наименование
контролируемого
параметра
Полученное значение
CFX96 ДТ 96/ прайм!
дайт QuantStudio 5 Rotor-Gene Q
Пороговое значение
для CqnK (канал
HEX)
26 25 25 25
Пороговое значение
для CqBK (канал
РАМ)
26 25 25 25
Пороговое значение
CqMi (канал HEX) 45 45 45 45
о т к Обирина М.Н.
--- стр. 26 ---
Й Intifica
Кнтифика * наборы для молекулярных исследований
ООО «Компания Алкор Био»
г, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
ПАСПОРТ№ОР018Т
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma hominis методом ПЦР с
флуоресцентной детекцией в режиме реального времени
«Интифика Mycoplasma hominis»
Серия № ОР018Т
Кат. № 460-02 Форма Т
Формирование № i Количество ^ шт.
Наименование компонента Внешний вид и форма
выпуска Комплектация Номер
серии
Соответствие
контро
лируемого
параметра
Состав набора
ПЦР-смесь-А^й
прозрачная бесцветная
жидкость, запечатанная
пробкой белого цвета
112
микропробирок
(по 10 мкл)
018 Соответствует
Taq
прозрачная умеренно
вязкая жидкость светло-
желтого цвета
1 пр. (1120 мкл) 018 Соответствует
пко прозрачная бесцветная
жидкость 1 пр. (250 мкл) 018 Соответствует
вко прозрачная бесцветная
жидкость
2 пр.
(по 1120 мкл) 018 Соответствует
око прозрачная бесцветная
жидкость 1 пр. (1500 мкл) 018 Соответствует
Инструкция - 1 шт. - Соответствует
Паспорт - 1 шт. - Соответствует
Вкладыш - 1 шт. - Соответствует
Параметры контроля качества ^_______
Наименование
контролируемого параметра Норма
!
и ГоАналитическая чувствительность (предел обнаружение^51
Контрольный образец
чувствительности (КОЧЛ/й)
Флуоресцентный сигнал по каналу HEX
должен регистрироваться менее CqMh*, по
каналу РАМ менее CqBK*
Аналитическая специфичность /
________________________________________________________________0С0цЛ^'|«п1>ма --------
Стр. 1 из 2
--- стр. 27 ---
Intifica
/Интифика - наборы для молекулярных исследований
/ Положительный контроль
ПЦР-РВ
Флуоресцентный сигнал по каналу HEX
должен регистрироваться менее СцПК*, по
каналу РАМ менее CqBK*
Соответствует
Отрицательный контроль
ПЦР-РВ
Флуоресцентный сигнал по каналу HEX не
должен регистрироваться или
регистрируется более CqMi* по каналу
РАМ - менее CqBK*
Соответствует
Контрольный отрицательный
образец специфичности
(KOCMi)
Флуоресцентный сигнал по каналу HEX не
должен регистрироваться или
регистрируется более по каналу
РАМ - менее CqBK*
Соответствует
Показатели правильности определения
КВ, процент (КОЧЛ/й), не
более 8 Соответствует
Упаковка и маркировка
Пластиковые микропробирки вместимостью
0,2 мл, запечатанные парафином.
Пластиковые пробирки вместимостью 0,5 и
1,5 мл с завинчивающимися крышками.
Пакет закрывающийся полиэтиленовый.
Этикетки из ленты клеевой на бумажной
основе
Соответствует
*3начения СцПК, СцМ к и CqBK для данной серии набора указаны во вкладыше к набору
Паспорт выдан «18» марта 2022 г.
Срок годности набора до «18» марта 2023 г.
Условия хранения +2 ...+8 °С
Условия транспортирования при температуре не выше +8 °С
Допускается транспортирование при температуре до +25 °С не более 7 суток
ТО ЛЬКО д л я ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-583-98539446-2022
РУ№
ОТК Обирина М.Н.
Стр. 2 из 2
--- стр. 28 ---
В К Л А Д Ы Ш № ОР018Т
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., дом 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma hominis методом
ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени
«Интифика Mycoplasma hominis»
Серия № ОР018Т
Кат. № 460-02 Форма Т
Формирование № 1 Количество ^ шт.
Наименование
контролируемого
параметра
Полученное значение
CFX96 ДТ 96/ прайм!
лайт QuantStudio 5 Rotor-Gene Q
Пороговое значение
для CqHK (канал
HEX)
26 25 25 25
Пороговое значение
для CqBK (канал
РАМ)
26 25 25 25
Пороговое значение
CqMh (канал HEX) 45 45 45 45
ОТК Обирина М.Н,
--- стр. 29 ---
nporntfro, пронумеровано, скреплено печатью
J л и с т ^
рр Био»
.Г. Полынцев