Набор реагентов для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum" по ТУ 21.20.23-257-98539446-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ^Янтифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum» СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОКРАЩЕНИЙ 1ПЦР Полимеразная цепная реакция IBKO Внутренний контрольный образец пко Комплексный положительный контрольный образец око Отрицательный контрольный образец к+ Реакция с ПКО. Положительный контроль ПЦР к- Реакция с ОКО после экстракции НК. Отрицательный контроль экстракции ПЦР- Отрицательный контроль ПЦР Uu Ureaplasma urealyticum Up Ureaplasma parvum KOCUu/Up Контрольный отрицательный образец специфичности Cq Общее обозначение характеристической точки кривой флуоресценции (соответствует Ct, Ср) Сфи Пороговое значение Cq по каналу ROX при амплификации ДНК Ureaplasma urealyticum, указывается во вкладыше к данной серии набора Сфр Пороговое значение Cq по каналу HEX при амплификации ДНК Ureaplasma parvum, указывается во вкладыше к данной серии набора CqHK Пороговые значения Cq по каналам HEX, ROX при амплификации ПКО, указываются во вкладыше к данной серии набора CqBK Пороговое значение Cq по каналу РАМ при амплификации ВКО, указьшается во вкладыше к данной серии набора CqK- /СдПЦР- Пороговые значения Cq по каналам HEX и ROX при амплификации К- и/или ПЦР- - определяются при наличии контаминации --- стр. 3 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ НАБОРА Набор реагентов для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum», по ТУ 21.20.23-257-98539446-2021 предназначен для качественного выявления ДНК Ureaplasma urealyticum (далее U. urealyticum) и Ureaplasma parvum (далее U parvum) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени в препаратах нуклеиновых кислот (ДНК), полученных из клинических образцов мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта (уретры, цервикального канала и влагалища) и образцов первой порции мочи. 1.1. Функциональное назначение набора Скрининг специфической патологии ИППП и мониторинг эффективности проведенного лечения. 1.2. Показания к применению Набор «Интифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum» может быть использован в клинической лабораторной диагностике для выявления носительства возбудителей ИППП и. urealyticum, U parvum. Определение носительства U. urealyticum, U. parvum важно при планировании беременности, исследовании причин бесплодия, исследовании причин воспалительных процессов в урогенитальном тракте. В случае получения достоверных положительных результатов при использовании данного набора рекомендуется проведение дополнительных исследований для постановки точного диагноза и принятия решения о необходимости лечения. 1.3. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.4. Набор «Интифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum» предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, врач-бактериолог, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог). Персонал, проводящий исследования с использованием данного МИ, должен владеть навьпсами проведения молекулярно-биологических исследований и работы на соответствующем оборудовании. 1.5. Набор «Интифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum» предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку. 1.6. Набор «Интифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор «Интифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum» предназначен для однократного применения. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ 2.1. Принцип метода Принцип действия набора «Интифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum» основан на методе мультиплексной ПЦР с детекцией флуоресцентного сигнала в режиме реального времени для выявления специфических участков-мишеней ДНК-геномов U. urealyticum и U. parvum. В процессе амплификации осуществляется наработка фрагментов ДНК U. urealyticum и и. parvum и фрагмента ДНК Внутреннего контрольного образца (далее ВКО). В состав реакционной смеси входят флуоресцентно-меченные олигонуклеотидные зонды, имеющие участки гибридизации в ^тифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasmaparvum» 3 --- стр. 4 --- пределах амплифицируемых фрагментов. В ходе реакции происходит расщепление специфических зондов и накопление флуоресценции, которое детектируется оптической системой амплификатора на соответствующих каналах считывания сигналов в режиме реального времени. После завершения реакции на основании полученных данных происходит оценка графиков накопления флуоресценции и расчет значений Cq, соответствующих характеристическим точкам графиков, на основании которых интерпретируются результаты. 2.2. Состав и комплектация Набор «Интифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum» вьтускается в двух вариантах исполнения: - Форма S - реакционная смесь, расфасованная в 14 стрипов по 8 микропробирок и запечатанная слоем парафина, предназначена для амплификаторов планшетного типа совместимых с низкопрофильными ПЦР пробирками; - Форма Т - реакционная смесь, расфасованная в 112 отдельных микропробирок и запечатанная слоем парафина, предназначена для амплификаторов планшетного и роторного типов, в том числе не совместимых с низкопрофильными ПЦР пробирками. В состав набора входят следующие компоненты (Таблица 1): Таблица 1 1нтифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum» Kanu М Вариант исполнения Состав Количество/объем 444-01 Форма S 1. ПЦР-смесь-?Ум/?^ 2. ДНК-полимераза (Тая) 3. ПКО - Комплексный положительный контрольный образец 4. ВКО - Внутренний контрольный образец 5. ОКО- Отрицательный контрольный образец 14 стрипов по 8 микропробирок (по 10 мкл) 1 пробирка (1120 мкл) 1 пробирка (250 мкл) 2 пробирки (по 1120 мкл) 1 пробирка (1500 мкл) 444-02 Форма Т 1. ПЦР-смесь-?7ы/^^ 2. ДНК-полимераза (Тач) 3. ПКО - Комплексный положительный контрольный образец 4. ВКО - Внутренний контрольный образец 5. ОКО - Отрицательный контрольный образец 112 отдельных микропробирок (по 10 мкл) 1 пробирка (1120 мкл) 1 пробирка (250 мкл) 2 пробирки (по 1120 мкл) 1 пробирка (1500 мкл) В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт и вкладыш. Все реагенты в составе набора готовы к применению. Набор рассчитан на проведение анализа 112 образцов, включая контрольные реакции*. ^Koнтpoльныe реакции (отрицательный контроль К- и положительный контроль К+) должны быть включены в каждое ПЦР- исследование 4 --- стр. 5 --- Отрицательный контроль К- - реакция с Отрицательным контрольным образцом (ОКО) после экстракции НК позволяет оценить наличие контаминации в ПЦР-исследовании и исключить ложноположительные результаты. ОКО входит в состав набора и не содержит специфической НК. Положительный контроль К+-реакция с Комплексным положительным контрольным образцом (ПКО), позволяет оценить правильность прохождения всех этапов ПЦР. ПКО входит в состав набора и содержит смесь искусственно синтезированных последовательностей ДНК со встроенными фрагментами геномов, специфичными для U. ureaîyticum, U. parvum, Ureaplasma species (U. ureaîyticum, U. parvum). B состав набора входит Внутренний контрольный образец (ВКО). ВКО добавляется в каждый образец ДНК, начиная с этапа экстракции, с целью контроля процесса амплификации в каждой ПЦР- пробирке. ВКО представляет собой препарат НК, отличающийся от НК искомых микроорганизмов, служит для оценки качества выделения и возможных потерь ДНК, а также для оценки эффективности прохождения реакции амплификации. Во вкладыше к набору указаны пороговые значения Cq для проб ДНК и контрольных реакций: Cc\Vu, CqUp, CqHK и CqBK^, что позволяет контролировать эффективность ПЦР анализа, начиная с этапа экстракции ДНК. Допустимые значения пороговых циклов: для CqUu и CqUp < 45, для CqHK и CqBK < 30. Точные значения определяют в ходе аттестации серии набора и указывают во вкладыше к набору для валидированных амплификаторов^ 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 3.1. Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)'* - набора при выделении ДНК из мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта и первой порции мочи составляет 10^ ГЭ/мл^ и. ureaîyticum и 10^ ГЭ/мл U. parvum в образце. 3.2. Аналитическая специфичность Определяется как способность теста обнаруживать только аналит в присутствии интерферирующих НК в исследуемом материале. Набор «Интифика Ureaplasma ureaîyticum / Ureaplasma parvum» обеспечивает отсутствие неспецифических реакций при тестировании образцов ДНК человека, а также следующих микроорганизмов: Lactobacillus spp., Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Mycoplasma hominis, Candida albicans, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium, Chlamydia trachomatis. Trichomonas vaginalis, Treponema pallidum. Toxoplasma gondii, HSW 1 и 2 типа, CMV, HPV, Gardnerella vaginalis. (Янтифика Ureapîasma ureaîyticum / Ureaplasma parvum» ^Пороговые значения Cq при амплификации ДНК U. urealyticum, U. parvum, а также ПКО и ВКО, соответственно ^Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000 (Модуль реакционный оптический CFX96) (Bio-Rad, США, ФСЗ 2008/03399 от 21.06.2016); Амплификатор детектирующий «ДТпрайм» по ТУ 9443-004-96301278-2010 (производитель ООО «ДНК-Технология», Россия, ФСР 2011/10229 от 03.03.2011); Прибор для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q, с принадлежностями (производитель «КИАГЕН ГмбХ», Германия, ФСЗ 2010/07595 от 10.08.2010); Анализатор автоматический для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler 96 Instrument с принадлежностями (производитель Рош Диагностике Интернешнл Лтд., Швейцария, РЗН 2014/1614 от 22.07.2019) и Амплификатор нуклеиновых кислот Applied Biosystems QuantStudio 5 с гибридизационно- флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени (производитель Лайф Текнолоджис Холдинге Пте. Лтд., РЗН 2019/8446 от 06.06.2019) ^Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) - минимальная детектируемая концентрация ДНК инфекционного агента в исследуемом образце ^ГЭ - суммарное количество генетического материала в 1 клетке --- стр. 6 --- Способность набора специфически определять ДНК U urealyticum и U. parvum в присутствии 'ДНК вышеперечисленных микроорганизмов достигнута путем подбора праймеров и зондов к высококонсервативным фрагментам ДНК U. urealyticum и U. parvum^ что исключает перекрестные реакции с близкородственными микроорганизмами и другими инфекционными возбудителями. Аналитическая специфичность набора подтверждена: - методом выравнивания последовательности целевого специфического участка с геномами человека, домашних животных, а также близкородственных и других микроорганизмов, составляющих микрофлору ЖКТ и урогенитального тракта человека; - с использованием Контрольного отрицательного образца специфичности (KOQUu/Up), созданного на основе геномных ДНК вышеперечисленных микроорганизмов в концентрации 10^ ГЭ/мл (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). 3.3. Диагностические характеристики^ В ходе клинических испытаний Набора реагентов для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum», по ТУ 21.20.23-257-98539446-2021, производства ООО «Компания Алкор Био», Россия, было проведено исследование 1363 клинических образцов, включая: 315 образцов отделяемого слизистой оболочки влагалища; 382 образцов соскоба эпителия со слизистой оболочки цервикального канала; 332 соскобов эпителия со слизистой оболочки уретры; 334 образца мочи. Показатели диагностических характеристик, согласно результатам клинических испытаний, соответствуют значениям, приведенным в Таблице 2 (доверительная вероятность, в данном исследовании принята равной 95%). 1нтифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum» ^Диагностические характеристики в соответствии с ГОСТ 53022.3-2008 будут дополнительно оценены при проведении клинических испытаний --- стр. 7 --- гифика Ureaplasma urealyíicum / Ureaplasmaparvum» Таблица 2 Исследуемая НК Клинический материал Общее количе ство образцов от паци ентов Число образцов с истинно положительными результатами анализа (п) Число образцов с истинно отрицательными результатами анализа (п) Результаты испытаний Диагностическая Чувствительность, % Диагностическая Специфичность, % (с доверительной вероятностью 95%) (с доверительной вероятностью 95%) ДНК U reaplasm a urealyticum Отделяемое слизистой оболочки влагалища 315 112 203 100%(95%ДИ; 97,36-100%) !00% (95% ДИ: 98,54-100%) Соскобы эпителия слизистой оболочки цервикального канал 382 142 240 100%(95%ДИ: 97,91-100%) 100%(95%ДИ: 98,76-100%) Соскобы слизистой оболочки уретры 332 116 216 100%(95%ДИ: 97,45-100%) 100%(95%ДИ: 98,62-100%) Моча 334 110 224 100% (95% ДИ;97,31 - 100%) 100% (95% ДИ :98,67- 100%;) Общее кол-во 1363 480 883 100% (95% ДИ;99,40-100% ) 100% (95% ДИ :98,67- 100%;) ДНК U reaplasm a parvum Отделяемое слизистой оболочки влагалища 315 103 212 100%(95%ДИ: 97,13-100%) 100%(95%ДИ; 98,60-100%) Соскобы эпителия слизистой оболочки цервикального канала 382 114 268 100%(95%ДИ: 97,40-100%) 100%(95%ДИ: 98,89-100%) Соскобы слизистой оболочки уретры 332 108 224 100%(95%ДИ: 97,26-100%) 100%(95%ДИ: 98,67-100%) Моча 334 118 216 100% (95% ДИ :97,49- 100%) 100% (95% ДИ:98,62-100% ;) Общее кол-во 1363 443 920 100% (95% ДИ:99,33 -100% ) 100% (95% ДИ:99,67-100% ;) 3.4. Прецизионность измерения Воспроизводимость результатов измерений с использованием набора «Интифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum» подтверждена на заявленных амплификаторах, разных сериях и вариантах исполнения набора (внутрисерийная, межсерийная и внутрипостановочная воспроизводимость). Коэффициент вариации значений Cq для одного и того же образца не превышает 8 %. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г). 4.2. Следует рассматривать анализируемые образцы как потенциально инфицированный материал и обеспечивать условия для безопасного хранения и работы. 4.3. Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические (ПЦР) исследования клинического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, с соблюдением СанПиН 3.3686-21 и МУ 1.3.2569-09. 4.4. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007. 4.5. Все работы должны выполняться только с использованием одноразовых наконечников с аэрозольным барьером для полуавтоматических пипеток. Для каждого образца ДНК (в том числе контролей) использовать отдельный наконечник. 4.6. Постановку ПЦР следует проводить в боксе. Всё лабораторное оборудование, в том числе пипетки, штативы, лабораторная посуда и др., а также рабочие растворы должны быть строго стационарными. Запрещается их перемещение из одного помещения в другое. 7 --- стр. 14 --- / Если для какого-либо канала определено CqK- / ПЦР- менее граничньк значений, то это /свидетельствует о наличии контаминации. При выявлении контаминации необходимо предпринять /меры по локализации и ликвидации её источника. / Только в достоверном ПЦР-исследовании можно проводить оценку результатов и делать вывод о наличии или отсутствии ДНК U. urealyticum и ДНК U. parvum. 7.3.3. Оценка результатов ПЦР-исследования Вывод о наличии ДНК U. urealyticum и/или U. parvum в исследуемом образце делается, исходя из совокупности положительных и отрицательных амплификаций в реакции по каждому каналу детекции флуоресценции. Амплификация сигнала флуоресценции исследуемого образца по каналу FAM считается положительной, если вьгаолнены следующие условия: - Cq образца < CqBK по каналу РАМ; - График амплификации флуоресценции по каналу РАМ имеет S-образную форму. Амплификация сигнала флуоресценции исследуемого образца по каналу ROX считается положительной, если выполнены следующие условия: - Cq образца < CqUu по каналу ROX; - График амплификации флуоресценции по каналу ROX имеет S-образную форму. Амплификация сигнала флуоресценции исследуемого образца по каналу НЕХ считается положительной, если выполнены следующие условия: - Cq образца < CqUp по каналу НЕХ; - График амплификации флуоресценции по каналу НЕХ имеет S-образную форму. Если хотя бы одно из условий не выполняется, то амплификация сигнала флуоресценции исследуемого образца по анализируемому каналу принимается как отрииательная. 7.3.4. Положительный результат ПЦР-исследования Образец считается положительным, т.е. содержащим ДНК U. urealyticum и/или U. parvum^ если по каналам ROX и/или НЕХ определены значения Cq < Cqi/u и/или Cq < CqUp, по каналу РАМ значение Cq < CqBK. 7.3.5. Отрицательный результат ПЦР-исследования Образец считается отрицательным, т.е. не содержащим ДНК U. urealyticum и U. parvum, если по каналам ROX и НЕХ, соответственно, определены значения Cq > QqUu и Cq > CqUp, при этом по каналу РАМ определено значение Cq < CqBK. 7.3.6. Недостоверный результат ПЦР-исследования и выявление контаминации Результат считается недостоверным, если по каналам ROX и НЕХ определены значения Cq> CqUu и Cq > CqUp или значения не определены, при этом выполняется одно из условий: - по каналу РАМ значение Cq > CqBK или не определено; - в ПКО по каналам ROX и НЕХ определено значение Cq > CqHK или не определено. При выявлении контаминации (в К- /ПЦР- программа определяет Cq < CqUu и/или Cq < CqUp по каналам ROX и НЕХ, соответственно) необходимо предпринять меры по локализации и ликвидации источника контаминации. При этом, все положительные результаты со значениями Cq (ROX/HEX) > (CqK- (ROX/HEX) - 5) считаются недостоверными, а все остальные результаты учитываются. Для всех образцов с недостоверным результатом ПЦР-исследования необходимо повторить анализ, начиная с этапа экстракции ДНК. При повторном получении недостоверного результата, необходимо исследование образца ДНК с использованием другого ПЦР-теста. В случае повторения недостоверного результата ПЦР-исследования рекомендуется принять меры по организации повторного забора материала. яггафика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum» 14 --- стр. 15 --- 8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 8.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре не выше +8 °С. 8.2. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. 8.3. Допускается краткосрочное (до 7 суток) транспортирование при температуре не выше +25 °С. 8.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 8.5. Срок годности набора - 12 месяцев от даты производства. 8.6. Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим, наборы должны храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2...+8 °С в течение всего срока годности. 8.7. После вскрытия первичной упаковки компоненты набора хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2.. .+8 °С в течение всего срока годности. 8.8. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежит. 9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие МИ Набор реагентов для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum», по ТУ 21.20.23-257- 98539446-2021, требованиям ТУ при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящими ТУ. Гарантийный срок хранения набора — 12 месяцев от даты производства. Набор не подлежит ремонту и обслуживанию. 10. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ 10.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. 10.2. При утилизации отходов необходимо руководствоваться требованиями СанПиН 2.1.3684- 21, СанПиН 3.3686-21 и МУ 287-113. 10.3. Класс опасности отходов при применении - Б (эпидемиологически опасные). Отходы класса Б собираются в твёрдую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) жёлтого цвета или имеющие жёлтую маркировку с надписью «Отходы. Класс Б». Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию. Выбор метода обеззараживания определяется возможностями организации, осуществляющей исследования с применением данного набора в соответствии с СанПиН 2.1.3684- 21. 10.4. После истечения срока годности коробки и пакеты утилизируются как отходы класса А (эпидемиологически безопасные). 10.5. Компоненты изделия с наличием предупредительных знаков об опасности на упаковке следует уничтожать с соблюдением соответствующих мер безопасности. 10.6. Жидкие компоненты (реагенты, реактивы) уничтожаются раздавливанием внутренней упаковки с последующим разведением водой 1:100, сливом раствора в канализацию и вывозом остатка гфика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum» 15 --- стр. 16 --- гифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum» ?аковок как бытового мусора. Компоненты изделий, нерастворимые в воде, уничтожаются путем ^<жигания. 10.7. Азид натрия, входящий в состав компонентов МИ, может реагировать с медными, свинцовыми трубами и образовывать металлические азиды. При утилизации следует смывать растворы большим количеством воды во избежание накопления азида. 10.8. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности при проведении того или иного способа уничтожения. 11. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ По вопросам качества МИ Набор реагентов для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum», по ТУ 21.20.23-257-98539446-2021, следует обращаться в ООО «Компания Алкор Био» по адресу: 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит.А, тел/факс: (812) 677-87-79. 12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ Таблица 7 IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro V Содержимого достаточно для проведения п тестов REF Номер по каталогу СИ Обратитесь к инструкции по применению LOT Код партии Использовать до m l Изготовитель i Предел температур crD Дата изготовления Не допускать воздействия солнечного света А Осторожно! Беречь от влаги Биологический риск Инструкция разработана в соответствии с ТУ 21.20.23-257-98539446-2021. 16