Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие холерные адсорбированные лошадиные, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 8961-015-01898109-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- собой отдельных предметных стекол. Применение восковых карандашей недопустимо, так как воск, растворяясь в фиксаторе, образует на стеклах пленку, препятствующую флуоресцентной "окраске" бактерий. После окончания срока фиксации препараты вынимают из спирта и высушивают на воздухе. Окраска мазков флуоресцирующими иммуноглобулинами. Сухой препарат растворяют в 1 мл дистиллированной воды в течение 3 мин при встряхивании. После растворения образуется опалесцирующая жидкость желто-зеленого цвета без осадка, которую можно хранить в пробирке с резиновой пробкой при температуре от 2 до 10 °С не более 14 суток. Препарат разводят 0,9 % раствором натрия хлорида pH 7,2+0,1 до титра, соответствующего рабочему разведению препарата, указанному на этикетке ампулы. Препарат в рабочем разведении используют в день приготовления. 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ На поверхность фиксированного и высушенного мазка, помещенного во влажную камеру (чашку Петри с кусочками увлажненной фильтровальной бумаги или ваты), с помощью пастеровской пипетки наносят каплю рабочего разведения флуоресцирующих иммуноглобулинов. "Окраску" проводят в течение 20 мин, затем мазки ополаскивают дистиллированной водой и погружают на 10-15 мин в 0,9 % раствор натрия хлорида. После этого препараты вновь ополаскивают дистиллированной водой и высушивают на воздухе. На готовые мазки наносят каплю раствора глицерина (9 частей глицерина и 1 часть фосфатного буферного раствора pH 7,0+0,1), накрывают покровным 3 --- стр. 4 --- ЛЮМИНИСЦЕНТНАЯ МИКРОСКОПИЯ Люминесцентную микроскопию мазков проводят на микроскопе типа ЛЮМАМ-И, ЛЮМАМ-Р и др. под иммерсионным объективом. Длина волны возбуждающего света 340-360 нм. Длина волны люминесценции 400-440 нм. Цвет люминесценции - зелено-желтый. Для получения наиболее яркой люминесценции бактерий следует тщательно центрировать осветительную систему микроскопа. Рекомендуется применять светофильтры возбуждающего света СЗС-7, СЗС- 24, БС-3, ФС-2 или СС-15 и запирающие светофильтры ЖС-18. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Степень яркости люминесценции бактерий, "окрашенных" флуоресци рующими иммуноглобулинами, принято обозначать по следующей шкале: 4 креста - сверкающая флуоресценция периферии микробной клетки, четко контрастирующая с темным телом клетки; 3 креста - яркая флуоресценция периферии микробной клетки; 2 креста или 1 крест - слабое свечение всей клетки. Специфическим считается свечение с яркостью 4 или 3 креста, свечение с яркостью 2 или 1 крест принято считать неспецифическим. Обнаружение светящегося ореола на 3-4 креста хотя бы у единичных клеток свидетельствует о наличии в исследуемом материале холерного вибриона. Отрицательный результат (1-2 креста) свидетельствует о полном отсутствии V . ск о к га е в исследуемом материале или о содержании его в низкой концентрации, не выявляемой иммунолюминесцентным методом при прямом исследовании пробы без о обогащения или подращивания. Препарат выявляет 5x10 м.к./мл исследуемого материала и более. ¡ 1 р ,N ^ 4 Р п п Л ' # у 'А - Л • > й * V * 6. п р а в и л а Хранение и тращ ^^г^рован йе \Й£ив соответствии.5 ¿ 2 » < г '" • 1 ' : — ’- я у ъ у ы г " ’ " " ' ■ г ‘! ■ ' “ '-Я 5 “ • 2 _ 1 5 -; с С П 3.3 .2 .1248-03. --- стр. 5 --- Срок годности. 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений. Рекламации на качество препарата следует направлять в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича (119002, г. Москва, Сивцев Вражек, 41, тел. / факс (495) 241-39-22) и в институт-изготовитель (410005, г. Саратов, ул. Университетская, 46, ФГУЗ РосНИПЧИ «Микроб» тел. (845-2) 26-21-31, факс (845-2) 51-52-12. Директор Ф Г\ п ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора Зам. директор по научной и ФГУЗ РосНИ] Роспотребна^ Никифоров А.К, Медуницын Н.В. --- стр. 8 --- СОГЛАСОВАНО Директор ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича РоспотребйЩцзора --- стр. 9 --- 4 2. с диаметром пор до 0,45 ц; центрифугированием при 3000 об/мин в течение 30 мин; подращиванием и т.д., затем проводят повторные исследования соответствующих мазков. Подращивание исследуемого материала проводят в 1 % пептонной воде при температуре 37 °С в течение 3-6 ч или на щелочном агаре pH от 7,6 до 8,0 в течение 12-14 ч. Для приготовления мазков из чистых культур готовят взвеси в стерильном натрия хлорида растворе 0,9 % pH от 7,2 до 7,4 до концентрации 1х109 м.к./мл по стандартному образцу мутности (ОСО 42-28-86П, соответствующего года выпуска) 5 единиц. Затем полученные взвеси разводят в 2 раза 0,9 % о раствором натрия хлорида до концентрации 5x10 м.к./мл. Мазки из исследуемого материала, в том числе из испражнений, рвотных масс, материалов от трупов и т.д. готовят на обезжиренных стеклах по общепринятой методике. Мазки следует делать как можно более тонкими, наличие на предметных стеклах кусочков тканей и органов недопустимо. Из каждого объекта готовят не менее 3 мазков. Фиксацию высушенных на воздухе мазков производят погружением в 96 0 этиловый спирт на 20 мин. В процессе фиксации не допускается слипание между собой отдельных предметных стекол. Применение восковых карандашей недопустимо. После окончания срока фиксации препараты вынимают из спирта и высушивают на воздухе. Препарат растворяют в 1 мл дистиллированной воды в течение 3 мин. После растворения образуется опалесцирующая жидкость желто-зеленого цвета, без осадка, которую можно хранить в натрия хлорида раствором 0,9 % pH 7,2+0,1 до объема, соответствующего рабочему разведению препарата, указанному на этикетке ампулы. Препарат в рабочем разведении используют в день приготовления. На поверхность фиксированного и высушенного мазка, помещенного во влажную камеру (чашку Петри с кусочками увлажненной фильтровальной бумаги или ваты), с помощью пастеровской пипетки наносят каплю рабочего разведения иммуноглобулинов флуоресцирующих холерных. Через 20 мин мазки ополаскивают дистиллированной водой и промывают натрия хлорида раствором 0,9 % 2 раза по 5 мин. После этого препараты вновь ополаскивают дистиллированной водой и высушивают на воздухе. На готовые мазки наносят каплю раствора глицер > а pH ОКРАСКА МАЗКОВ ФЛУОРЕСЦИРУЮЩИМИ ИММУНОГЛОБУЛИНАМИ пробирке с резиновой пробкой при температуре от 2 до 10 °С не более 14 сут. Препарат разводят 7,0+0,1), накрывают по применением иммерсис ;копом с --- стр. 10 --- ЛЮМИНЕСЦЕНТНАЯ МИКРОСКОПИЯ Люминесцентную микроскопию мазков проводят прямым иммунофлуоресцентным методом на микроскопе типа ЛЮМАМ-И, ЛЮМАМ-Р и др. под иммерсионным объективом при увеличении 7x90. Рекомендуется применять светофильтры возбуждающего света СЗС-7, СЗС-24, БС-3, ФС-2 или СС-15 и запирающие светофильтры ЖС-18. Для получения наиболее яркой люминесценции бактерий следует тщательно центрировать осветительную систему микроскопа. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Для оценки специфического свечения бактериальной клетки используют четырехкрестовую систему; 4 креста - сверкающая флуоресценция по периферии, четко контрастирующая с темным телом микробной клетки; 3 креста - яркая флуоресценция по периферии микробной клетки; 2 креста - слабое свечение всей клетки; 1 крест - едва заметные контуры клеток. Специфическим считается свечение не менее 5-10 клеток с яркостью 3 или 4 креста, при просмотре не менее 30 полей зрения. Свечение с яркостью 1 или 2 креста является неспецифическим и учитывается как отрицательный результат. При отрицательном или сомнительном результате при определении специфичности препарата исследование повторить на удвоенном количестве образцов контрольных штаммов. БЕЗОПАСНОСТЬ Работу с исследуемым материалом проводить в соответствии с СП 1.3.1285-03 "Безопасность работы с микроорганизмами 1-П групп патогенности (опасности)". ФОРМА ВЫПУСКА По 1 мл в ампуле. Упаковка содержит 10 ампул, Инструкцию по применению и нож ампульный. СРОК ГОДНОСТИкУЩОЭИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИ1 ______„ „ Срок годности 4<д^а.^:Й|>0пар&;^с истекшим сроком годност^^^^^йенй1^ф ^^леж ит. 3. Хранение и транспортйроьацце в сЪответствии с СП 3.3.2.1248-03 п р ^^ у е^ату р е от Н Ц Е П Я Р И Я ¡ Ш } !