Раствор для местного нанесения на кожу для удаления контагиозного моллюска СТОПМОЛЛЮСК по ТУ 9398-001-03127020-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ТВЕРЖДАЮ» Директор ]«ЙнтелБИО» Галин А.Л. 2017 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Раствор для местного нанесения на кожу для удаления контагиозного моллюска СТОПМОЛЛЮСК » I. НАЗНАЧЕНИЕ Раствор для местного нанесения на кожу для удаления контагиозного моллюска СТОПМОЛЛЮСК, далее по тексту раствор, предназначен для нанесения на поверхность кожных поражений, вызванных контагиозным моллюском. Механизм воздействия медицинского изделия заключается в точечной доставке гидроксида калия в центр папулы контагиозного мо.шюска посредством аппликации. 5% раствор гидроксида калия осуществляет разрушение контагиозного моллюска посредством химического воздействия, обусловленного способностью гидроксида калия растворять кератин и проникать в кожу. Потенциальными потребителями медицинского изделия являются пациенты с кожными поражениями, вызванными контагиозным моллюском, в возрасте старше 2 лет. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Медицинское изделие представляет собой прозрачную бесцветную жидкость с характерным запахом. 2.1 Состав медицинского изделия Вещество Концен-; радия, мг/мл Концентрация, % Г идроксид калия 45,0 - 55,0 4,5-5,5 Очищенная/дистиллированная вода 945.0-955,0 94,5 -95,5 2.2 Медицинское изделие соответствует пара 1/1етрам, указанным в таблице: № п/п Параметр Требование 1 Внешний вид и запах Прозрачная, бесцветная жидкость без посторонних примесей с характерным запахом 2 Массовая доля гидроксида калия (КОН), % 4.5-5.5 3 Водородный показатель pH > 13,5 4 Микробиологическая чистота: - общее число всех микроорганизмов, КОЕ/г <100 --- стр. 2 --- - дрожжи и плесень, КОЕ/г <10 5 Объем раствора во флаконе, мл 5,0^"’^ 6 Герметичность флакона герметично 2.3 Упаковка и маркировка медицинского изделия Медицинское изделие расфасовано в стеклянные флаконы из коричневого стекла по 5,0 мл. Каждый флакон герметично закрыт крышкой с аппликатором. Флаконы по одному упакованы в картонную коробку вместе с инструкцией по применению. Маркировка потребительской тары должна наноситься на этикетку, наклеиваемую на наружную поверхность флакона и содержать следующие сведения (знаки, символы): наименование, логотип (при наличии) и адрес производителя и предприятия-изготовителя; наименование медицинского изделия; количество (объём) раствора; сведения о составе; номер партии; дату изготовления; срок годности; номер и дату вьщачи регистрационного удостоверения; обозначение технических условий; сведения о необходимости обращения к инструкции по применению. Маркировка групповой упаковки (картонной коробки) должна содержать следующие данные: наименование, логотип (при наличии) и адрес производителя и предприятия-изготовителя; наименование медицинского изделия; количество (объём) раствора; сведения о составе; номер партии; дата изготовления; срок годности; номер и дату вьщачи регистрационного удостоверения; назначение медицинского изделия; рекомендации по применению медицинского изделия; сведения о необходимости обращения к инструкции по применению; комплектность медицинского изделия; условия хранения; штрих-код; обозначение технических условий. 3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Кожные поражения, вызванные контагиозным моллюском. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Запрещается использовать раствор в следующих случаях: - для детей в возрасте до 2-х лет; - на слизистых оболочках или на участках вокруг глаз; - при наличии аллергии на любой из компонентов раствора; - на участках кожи, пораженных контагиозным моллюском с признаками вторичного инфицирования и воспаления; - на обычных бородавках или иных кожных образованиях. ПРИ ВОЗНИКНОВЕНИИ СОМНЕНИИ КОНСУЛЬТАЦИЕЙ К ВРАЧУ. ИЛИ ВОПРОСОВ ОБРАТИТЕСЬ ЗА 5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ При неправильном использовании данное медицинское изделие может вызывать раздражение здоровых тканей кожи. Раствор следует наносить исключительно на участок кожи, пораженный контагиозным моллюском. Не допускайте попадания раствора на здоровую кожу! Запрещено наносить раствор на слизистые оболочки или на участки вокруг глаз. Настоятельно рекомендуем кормящим матерям не наносить раствор на участки тела, которые могут соприкасаться с кожей младенца. Не рекомендуется использовать раствор пациентами, страдающими острой атопической экземой, а также лицам с дефектами иммунной системы. --- стр. 3 --- При попадании раствора на кожу вокруг контагиозного моллюска - промойте кожу водой. При попадании в глаза - промойте большим количеством воды и обратитесь к врачу. При попадании на пальцы не прикасайтесь к глазам или к слизистым оболочкам. Немедленно вымойте руки. 6. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУЕИМИ СРЕДСТВАМИ Чтобы избежать нежелательного взаимодействия с другими средствами обязательно информируйте врача или фармацевта о других применяемых ередствах. 7. ПОРЯДОК РАБОТЫ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ Раствор предназначен для самостоятельного применения в домашних условиях, используется только наружно. При использовании раствора размещайте флакон на плоской поверхности, чтобы избежать пролива. При применении раствора СТОПМОЛЛЮСК нет необходимости в местной анестезии. Перед использованием раствора необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ: 1. Откройте флакон нажатием на крышку, и повернув крышку против часовой стрелки. Удалите излишки раствора с аппликатора о край горлышка флакона, чтобы не допустить падения капель раствора. 2. С помощью аппликатора нанесите небольшое количество раствора на участок, пораженный контагиозным моллюском, не допуская попадания его излишков на здоровую кожу. Дайте раствору впитаться и высохнуть 1-2 минуты. Аппликатор следует повторно погружать в раствор после каждых 2-3 применений (аппликаций). После каждого использования обязательно надежно закрывайте крышку. 3. Наносите раствор с помощью аппликатора 1-2 раза в день (утром и вечером), на участки, пораженные контагиозным моллюском, в течение нескольких дней, до появления на этих участках воспаления (покраснения). Обычно для этого требуется от 2 до 10 дней. После появления воспаления (покраснения), прекратите нанесение раствора СТОПМОЛЛЮСК. Воспаление указывает на то, что через 2-6 недель контагиозный моллюск исчезнет. При нанесении раствора зачастую охцущается пощипывание. Если проявляются более выраженные