Средство для восстановления и защиты ногтевой пластины при грибковом поражении МИКОСТОП® по ТУ 21.20.23-001-87556022-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ^(УТВЕРЖДАЮ» ьньш директор 00 «Фармтек» Галин Ю.Л. 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Средство для восстановления и защиты ногтевой пластины при грибковом поражении МИКОСТОП® 1 . НАЗНАЧЕНИЕ Средство для восстановления и защиты ногтевой пластины при грибковом поражении МИКОСТОП®, далее по тексту средство МИКОСТОП®, предназначено для восстановления и защиты ноггевой пластины, поврежденной в результате грибкового поражения (онихомикоз). Механизм действия средства реализуется за счет формирования защитной пленки (механический барьер) на поверхности ноггя, создающей неблагоприятную среду для жизнедеятельности грибка (онихомикоз). Механизм действия средства МИКОСТОП® как механического барьера достигается благодаря, входящим в изделие пленкообразователю - гидроксиэтилцеллюлозе и эфирным маслам (лаванды и розмарина), это создает водоотгалкивающий непроницаемый механический барьер, обволакивающий ногтевые пластины. Защитный слой, как механический барьер, является своеобразным препятствием для дальнейшего распространения и развития грибковой инфекции, вследствие блокировки доступа кислорода и прочих питательных веществ, обязательных для нормальной жизнедеятельности грибка. Создаются благоприятные естественные условия для роста здоровых ногтевых пластин. Кроме того, вспомогательный компонент молочная кислота создает кислую среду на поверхности нопя, губительную для жизнедеятельности грибка. Органические кислотгл, такие как молочная кислота и другие, являются хорошо известными соединениями, способными влиять на рост и размножение микроорганизмов, включая грибковые патогены. Дерматомицеты - грибковые патогенны, которые чувствительны к низким значениям pH, т.е. к кислой среде, и при уровне pH менее 3,0 рост и размножение грибов прекращаются. Данный эффект подтвержден для всех грибов, вызывающих грибковые поражения ногтей. Никотиновая кислота в составе средства МИКОСТОН® является вспомогательным компонентом, которглй предотврагцает повреждение кутикулы. В результате естественным путем восстанавливается здоровый ноготь. Применение средства МИКОСТОН® согласно инструкции позволяет заметно улучшить состояние ногтевой пластины уже за 4 - 8 неде.ть применеггия и достичь полного --- стр. 2 --- восстановления нормальной ногтевой пластины за 6 - 12 месяцев в зависимости от площади и локализации поражения до применения. Средство МИКОСТОП® не оказывает фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Медицинское изделие представляет собой однородную жидкость без посторонних примесей от бесцветного до светло-желтого цвета с характерным запахом. Водородный показатель pH средства должен быть 2,5 ±1,0. Состав медицинского изделия. Основные компоненты: пропиленгликоль, SorbitalT 80 Р (Полисорбат 80), эфирное масло лаванды, эфирное масло розмарина, гидроксиэтилцеллюлоза (Натросол 250 НИХ). Вспомогательные компоненты: молочная кислота, никотиновая кислота, ^ода очищенная, см. таблицу: № ||/п Компонент Концентрац ИЯ, мг/мл Конпент рация, % Функциоиальн ое назначение CAS Производит ель Основные компоненты: 1 I идроксиэтилцел люлоза (Натросол 250 НИХ) 0,4 0,04±0,00 08 Пленкообразова тель (механический барьер) 9004-62- 0 Ащланд Индастрис Нидерланды Б.В./Ashland Industries Nederland B.V. Нидерл анды 2 Эфирное масло розмарина 0,25 0,025±0,0 005 Пленкообразова тель (механический барьер) 1181819 -02- 2,8002- 25-7 Дюллберг Концентра ГмбХ и Ко. КГ/ DullbergKon zentra GmbH & Со. KG, Г ермания 3 Эфирное масло лаванды 1,0 0,10±0,00 2 Пленкообразова гель (механический барьер) 800-28-0 Дюллберг Концентра ГмбХ и Ко. КГ/ DullbergKon zentra GmbH & Со. KG, Г ермания 4 Пропиленгликоль 250,0 25,00±0,5 Для придания вязкоупругих свойств готовому 57-55-6 Доу Европа ГМБХ / Dow Europe GmbH, --- стр. 3 --- изделию Германия SorbitalT 80 Р (Полисорбат 80) 6,0 0,60±0,01 2 Для обеспечения гомогенности средства_______ 9005-65- 6 Eigenmann& Veronelli, Италия Вспомогательные компоненты: Молочная кислота 63,0 6,30±0,13 Регулятор кислотности (pH) готового средства 79-33-4 (общий 50-21-5) 1. ПУРАК биохим БВ/ PURAC biochem BV, Нидерланды 2.3АО «Активный Компонент», Россия, ЛСР- 007619/09 от 29.09.2009 Никотиновая кислота (Витамин РР) 0,10±0,00 2 Для предотвращения повреждения кутикулы 59-67-6 «Дж. Амфрей Лабораториз »/G. AMPHRAY LABORATO RIES, Индия, никотиновая кислота, номер реестровой записи П N016139/01 от 11.01.2010 Вода очищенная 678,40 До 100 Растворитель ФС.2.2.0 020.15 ЗАО «Зеленая дубрава», МО, г. Дмитров, ул. Профессион альная, д. 151 Всего: 1000 100 Упаковка и маркировка медицинского изделия Медицинское изделие расфасовано в пластиковые флаконы по 15,0 мл. Каждый флакон оснащен дозатором-капельницей и герметично закрыт крышкой с контролем вскрытия. Флаконы по одному упакованы в картонную коробку вместе с инструкцией по применению. --- стр. 4 --- 3. ПОКАЗАНИЯ Восстановление и защита ногтевой пластингл, поврежденной в результате грибкового поражения (онихомикоз). 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Повышенная чувствительность к компонентам изделия. Не наносить на открытгле раны и избегать попадания на слизистые оболочки. 5. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ При индивидуальной чувствительности возможны местные аллергические реакции. В этом случае применение изделия прекращают. 6. ПОРЯДОК РАБОТЫ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ Перед первым применением средства МИКОСТОП® необходимо максимально удалить пораженную часть ногтя. Нанесите 1 каплю средства на поверхность ногтя и равномерно распределите носиком (})лакона по всей поверхности, а также по обрезанному краго ноггя. После нанесения подождите 1-2 минуты до полного высыхания ногтя. Применяйте средство МИКОСТОП® утром и на ночь гге менее 8 недель, затем только на ночь до полного восстановления нормального вида ноггя. Полное восстановление нормальной ногтевой пластины достигается за 6-12 месяггев в зависимости от площади и локализации поражения. 7. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, УТИЛИЗАЦИИ И ТРАНСПОРЗ’ИРОВАНИЯ Запрещено использовать средство МИКОСТОП® после истечения срока годности, указанного на флаконе. Храните средство МИКОСТОП® в сухом, защищённом от света месте, при температуре от -ь5°С до +25°С. Срок годности средства МИКОСТОП® составляет 3 г ода. Средство МИКОСТОП® в транспортной упаковке может транспортироваться всеми видами транспорта крытого исполнения или в контейнерах на любые расстояния, с лгобой скоростью в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Неиспользованная часть средства МИКОСТОП® или медицинское изделие с истекшим сроком годности должно быть утилизировано как отходы класса Г в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. Использованный пустой флакон должен быть утилизирован как отходы класса А в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. Возможгга утилизация флакона с бытовыми отходами. 8. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНБ1 ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 Средство МИКОСТОП® при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 9. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гараггтирует соответствие Средства для восстановления и защиты ногтевой пластины при грибковом поражении МИКОСТОП® требованиям при соблюдении условий хранения и транспортирования. Производитель: «ФАРМТЕК» ООО, Россия, 115230, г. Москва, Хлебозаводский проезд, д. 7, стр. 9, эт. 3, пом. X, ком. 25Г, оф. 10, тел.: +7 (495) 673-10-21. www.phanTrtec.ru Место производства медицинского изделия: