Зонд медицинский одноразовый стерильный InOut по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- X Рисунок 3 - Взятие мазка с поверхности слизистой оболочки рта и ротоглотки Способы хранения и/или транспортирования биоматериала: 1. Конец зонда с тампоном опускают в стерильную одноразовую пробирку с транспортной средой до необходимого места слома, под размер любой пробирки. Прикрывая сверху пробирку крьппкой, рукоятку зонда опускают вниз, подкручивающими движениями, отламывают часть зонда. Пробирку герметично закрывают, направляют на исследование. 2. Конец зонда с тампоном опускают в стерильную одноразовую пробирку с транспортной средой до необходимого места слома, под размер любой пробирки. Прикрывая сверху пробирку крьппкой, рукоятку зонда опускают вниз, подкручивающими движениями, отламывают часть зонда. Зонд вставляется в отверстие в крьппке пробирки, пробирка герметично закручивается и направляется на исследование. 3. Конец зонда с тампоном опускают в стерильную одноразовую пробирку с транспортной средой, в течение 5-10 сек прополаскивают его в среде, затем отжимают его о край пробирки, герметично закрывают пробирку, зонд утилизируют. 14. Дополнительные материалы Для работы с изделием могут быть использованы пробирки с транспортными средами, предназначенные для взятия, хранения и транспортирования образцов биологического материала, взятых с поверхности слизистой оболочки полости рта, носа, носоглотки и/или ротоглотки для клинико-лабораторных исследований, в том числе для метода ПЦР, например: - Реагент для взятия, транспортировки а хранения мазков из верхних дыхательных путей «Транспортная среда для хранения и транспортировки респираторных мазков» по ТУ 9398-083- 01897593-2009, производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, РУ № ФСР 2009/05011 от 09.04.2019. - Реагент для взятия, транспортировки, и хранения мазков из верхних дыхательных путей «Транспортная среда для хранения и транспортировки респираторных мазков АмплиПрайм ТСР» по ТУ 9398-008-09286667-2012, производства ООО «НекстБио», Россия, РУ № ФСР 2012/14200 от 26.12.2012. Используемые изделия должны быть в установленном порядке зарегистрированы на территории Российской Федерации. 15. Условия применения, хранения и транспортирования Транспортирование изделий в транспортной упаковке может производиться любым видом наземного и воздущного транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, при условии обеспечения его сохранности от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков. Транспортирование производится при температуре окружающего воздуха от минус 50®С до плюс 40°С и относительной влажности не более 85%. --- стр. 7 --- Изделия следует хранить в закрытых помещениях, исключающих попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С и относительной влажности воздуха не более 85%. Изделия должны храниться в транспортной упаковке на стеллажах, и должны быть защищены от источников яркого света и ультрафиолетового излучения, открытых емкостей с щелочами, кислотами, маслами, бензином и другими органическими растворителями. Применение изделия производится при температуре от плюс 10®С до плюс 35°С и относительной влажности воздуха не более 80% при 25®С. 16. Технические характеристики Основные технические характеристики зонда приведены в таблице 2. Таблица 2 Характеристика Значение N001 N101 N102 N011 N111 N112 0201 Размер зонда (длина X диаметр, мм) (144,5x2,0) ±10% (146,0x2,5) ±10% (100,0x2,0) ±10% (100,0x2,5) ±10% (152,0x2,5) ±10% Длина наконечника, мм 17,0±5,0 Масса зонда, г 0,5±0,15 0,25±0,09 0,8±0,15 Угол изгиба, допустимый при применении, не более 45° Прочность сцепления оси и головки зонда, Н, не менее 40,0 Усилие на изгиб зонда, Н, не менее 50,0 50,0 30,0 50,0 50,0 30,0 50,0 Прочность при изломе зонда, Н, не менее 50,0 50,0 30,0 50,0 50,0 30,0 50,0 Прочность при кручении. Н м, не более 1,0 Габаритные размеры потребительской (индивидуальной) упаковки: длина х ширина, мм ‘ 190,0±3,0х45,0±3,0 ч Материалы изготовления потребительской (индивидуальной) упаковки 1. Упаковка 1 типа: ' Пакеты плоские «Клинипак» для газовой (ЭО) стерилизации, производства ООО «Клинипак», Россия (РУ № ФСР 2011/12874 от 04.09.2018 г.). 2. Упаковка 2 типа: - Бумага для упаковки и стерилизации медицинских изделий по ТУ ОП 5434-193- 00281022-2011, производства ОАО «Троицкая бумажная фабрика», Россия; - Пленка для упаковки медицинских изделий и лекарственных средств по ТУ 9467-387- 05761910-2016, производства АО «ДПО «Пластик»», Россия. --- стр. 8 --- 17. Комплектность Комплект поставки соответствует таблице 3. Таблица 3 Наименование Количество Зонд медицинский одноразовый стерильный 1пОиГ но ТУ 32.50.13-002- 28731857-2020, в вариантах исполнения I. Варианты исполнения: 1. Зонд медицинский одноразовый стерильный 1пОи1 N001 1 шт. 2. Зонд медицинский одноразовый стерильный 1пОи1 N101 1 шт. 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный InOutN102 1 или 2 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный 1пОи1 N011 1 шт. 5. Зонд медицинский одноразовый стерильный 1пОШ N111 1 шт. 6. Зонд медицинский одноразовый стерильный 1пОи1 N112 1 шт. 7. Зонд медицинский одноразовый стерильный 1пОи10201 1 или 2 шт. 11. Инструкция по применению 1 шт. Производитель ООО «ФармМедПолис РТ», Россия Примечание: количество зондов указано на 1 потребительскую (индивидуальную) упаковку 18. Маркировка Маркировка потребительской (индивидуальной) упаковки: - наименование изделия с обозначением технических условий; - обозначение варианта исполнения изделия; - количество изделий в потребительской (индивидуальной) упаковке (в шт.); - наименование и адрес производителя; - товарный знак; - адрес сайта производителя; - номер и дата регистрационного удостоверения; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Код партии» с указанием номера партии изделия, «Дата изготовления» с указанием даты изготовления изделия, «Использовать до» с указанием срока годности изделия, «Не использовать при повреждении упаковки», «Запрет на повторное применение», «Стерилизация оксидом этилена», «Обратитесь к инструкции по применению», «Температурный диапазон» с указанием температурного диапазона хранения изделия, «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - стрелка с указанием «Вскрывать здесь»; - схематичные изображения изделия и его применения; - схематичные рекомендации по вскрытию упаковки; - надписи: «Не использовать по истечении срока годности», «Утилизировать после использования». Маркировка транспортной упаковки: - наименование изделия с обозначением технических условий; - обозначение варианта исполнения изделия; ' - наименование и адрес производителя; - товарный знак; - номер партии; - дата изготовления; - срок годности; - номер и дата регистрационного удостоверения; - количество изделий в транспортной упаковке; - масса брутто и нетто транспортной упаковки, масса нетто потребительской упаковки; - условия хранения и транспортирования; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Код партии», «Дата изготовления», «Использовать до», «Запрет на повторное применение», «Стерилизация оксидом этилена»; 8 --- стр. 9 --- - символы по гост 14192: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей». Маркировка изделий, предназначенных для экспорта, должна соответствовать условиям контракта между производителем и внешнеэкономической организацией или между производителем и грузополучателем и должна содержать: - наименование и адрес экспортера; - надпись «Сделано в России»; - наименование изделия; - обозначение технических условий; - номер партии; - дата изготовления; - срок годности. Маркировка изделий, предназначенных для экспорта, выполняется на русском и (или), если это указано в условиях договора между производителем и внешнеэкономической организацией, на языке страны потребления. 19. Порядок осуществления утилизации и уничтожения Изделия с истекшим сроком годности должны быть утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 для класса А и действующим законодательством РФ на момент утилизации. Утилизация изделий, имевших контакт с биологическим материалом, должна происходить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 для класса Б и действующим законодательством РФ на момент утилизации. 20. Гарантии изготовителя Срок годности составляет 5 лет с даты стерилизации. Производитель гарантирует соответствие зонда требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных техническими условиями. Таблица 4 21. Перечень нормативной документации Обозначение Наименование документа ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТРИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1.Термины, определения и общие требования. ГОСТРИСО 18113-3-2015 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля ГОСТРИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования --- стр. 10 --- Обозначение Наименование документа ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 180 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к' материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам ГОСТ 180 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий ГОСТРИСО 2859-1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества ГОСТ Р 50779.70-2018 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Введение в стандарты серии ГОСТ Р ИСО 2859 ГОСТ Р 50779.12-2021 Статистические методы. Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции. ГОСТ 180 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей 10 --- стр. 11 --- %»