Средство для промывания полости носа для детей и взрослых «Натума Аквастандарт» 125мл (NATUMA Aquastandard 125 ml) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- Перевод с английского и французского языков на русский язык ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Средство для промывания полости носа для детей и взрослых «Натума Аквастандарт» 125мл (NATUMA Aquastandard 125 ml) производства «ИС ЛАБ», Франция Штамп: «ИС ЛАБ» рю Феликс лё Дантек 2 29000 Кемпер Тел. 02 98 53 30 03 / Факс 02 98 94 87 37 Зарегистрировано в Торгово-промышленном реестре Кемпера за № 433 203 393 Подпись Штамп: Настоящим свидетельствую подлинность подписи г-на Марка Хемона. Мэтр Ив-Мари Пуатевин, Нотариус 29100 Дуарнене 31.03.2016 г. Подпись Юридический адрес: «ИС ЛАБ» - рю Феликс лё Дантек 2 - 29000 Кемпер - Франция Компания с капиталом 100 000 Евро - Зарегистрирована в Торгово-промышленном реестре Кемпера за № 433 203 393 - Код основной деятельности предприятия (APE) 2042Z --- стр. 11 --- 1. Основные характеристики Описание: Средство для промывания полости носа для детей и взрослых «Натума Аквастандарт» 125мл (NATUMA Aquastandard 125 ml) представляет собой аэрозоль в металлическом баллоне под давлением с внутренним защитным антикоррозионным покрытием., с анатомической насадкой для носа и пластиковым колпачком. Содержимое баллона - прозрачная бесцветная жидкость без запаха, со слабосоленым вкусом, являющаяся стерильным раствором морской воды, с изотонической концентрацией NaCl. Не содержит консервантов. Не является лекарственным средством. Предназначено для грудных детей с 6-ти месяцев и взрослых. 2. Техническая спецификация Технические и функциональные характеристики: Наименование параметра Описание Описание и устройство изделия Аэрозоль в металлическом баллоне под давлением с внутренним защитным антикоррозионным покрытием. Внутрь баллона помещен металлический пакет с содержимым, снабженный специальным односторонним клапаном, который сохраняет стерильность содержимого в течение всего периода использования путем предупреждения обратного тока содержимого и предотвращения попадания окружающего воздуха внутрь пакета. Материалы упаковки Баллон - алюминий (ALU 8); пакет с односторонним клапаном: четырехслойный пакет - полипропилен (РР 75)-полиамид (ОРА 15)-алюминиевая фольга (ALU 8) - полиэстер (РЕТР 12); корпус клапана - полипропилен (Ш 325МО); клапан: поршень - полиацеталь (РОМ Kepital F2503); пружина - нержавеющая сталь (A1SI 316); внутренняя прокладка - каучук (DB 219); внешняя прокладка - бутил (U 133); чаша клапана - алюминий (ALU 8); насадка - полиэтилен (РЕ НЕ7541); колпачок - полипропилен (РР RF830MO). Форма выпуска Спрей назальный Габариты (мм) h-высота; d-диаметр баллон (h-148±l; d-45±l), колпачок (h-33±l; d-33±l), распылитель (h-38±l; d-34±l) Объем наполнения (мл) 125 Масса с колпачком (г) 169±5 Характеристика содержимого Прозрачная бесцветная жидкость без запаха, со слабосоленым вкусом, являющаяся стерильным раствором морской воды, с изотонической концентрацией NaCl Состав содержимого натуральная морская вода 30 %, очищенная вода 70 % Содержание химических элементов в морской воде Натрий, Na (мг/л) - 10750.0 Марганец, Мп (мкг/л) - 9 Хлор, С1 (мг/л) - 19780 Бром, Вг (мг / л) - 67 Магний, Mg (мг / л) - 1290 Кальций, Са (мг / л) - 404 Калий, К (мг / л) - 403 Йод, I (мг/л) - 2 pH 6,0-8,5 Содержание NaCl (г/л) 8,7-10,2 Условия хранения Хранить в сухом и защищенном от прямых солнечных лучей месте при комнатной температуре от +5 °С до +25 °С, в 2 --- стр. 12 --- недоступном для детей месте. Стерильность Стерильно. Метод стерилизации радиоционный. Сохраняет стерильность в течение всего периода использования. Величина извлекаемого объема вещества (мл) >120.0 Относительная плотность при 20 ° С (плотность раствора) 1.000- 1.010 Источник сырья для веществ аэрозоля, из которого производитель допускает приготовление медицинского изделия Азот, Морская вода с севера Бретани на Побережье Розового Гранита (Кот-де-Гранит Роуз), в Плёмёр-Боду, в отделе Кот д’Армор,, на острове "Иль-Гранде" (22560), с глубины более, чем 22 метра Очищенная вода Максимальное усилие нажатия для открывания аэрозольного клапана не должно превышать 40 Н (4 кгс) Допускаемая микроутечка газа через места уплотнения ниппеля не должна превышать 0,1 ±0,05 см3 в течение 6 ч при давлении (1,20*0,05) МПа Устойчивость к осевому усилию сжатия (открывание/закрывание); Аэрозольный клапан должен выдерживать осевое усилие сжатия не менее 150 Н (15 кгс). Аэрозольный клапан должен выдерживать не менее 500 рабочих циклов (открывание — закрывание) Давление в (сопло) распылительной головки; Сопло распылительной головки должно выдерживать давление, не выпадая из головки: пластмассовое — (1,00±0,05) МПа Усилие снятия трубки с хвостовика кармана не менее 60 Н (6 кгс). Допускаемый зазор между торием трубки и карманом — не более 0,8 мм. Разрушающее внутреннее давление; 1,5 МПа Выдерживаемое баллоном внутреннее давление, не вызывающее остаточной деформации; 1,2 МПа; Материал внутреннего защитное антикоррозионное покрытия баллона; Внутреннее покрытие: Покрытие для алюминиевых емкостей SISTIAGA® 1420-14 - это пигментированный эпоксидный лак на фенольной основе для использования в моноблочных аэрозольных флаконах. Покрытие обладает защитным и антикоррозионным свойствами. Покрытие полностью отвердевшее, сплошное. Величина протекающего через покрытие электрического тока не более 20 мА Внешнее покрытие баллона; Внешнее покрытие баллона химически стойкой и стойкое к горячей воде. Марка материала внешнего покрытия баллона: краска SWS 13- РОМ Weiflbatch 50, Item-No. 91-01449, производитель GRAFE Color Batch GmbH, Германия. 3. Назначение медицинского изделия --- стр. 13 --- 4. предназначено для профилактики и комплексного лечения ОРВИ (острых респираторных вирусных инфекций), гриппа, острых ринитов (в т.ч. аллергического), синуситов, при обострении хронического ринита, сухости слизистой полости носа (субатрофическом и атрофическом рините), при подготовке полости носа к нанесению лекарственных средств, а также для ежедневной гигиены полости носа. Средство для промывания полости носа для детей и взрослых «Натума Аквастандарт» 125мл обладает следующими свойствами: - тщательно промывает все отделы полости носа и носоглотки, активно очищая их от бактерий, вирусов, аллергенов, корок, слизи, частиц пыли; - оказывает благоприятное воздействие на слизистую оболочку полости носа и носоглотки, уменьшает отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки, способствует восстановлению носового дыхания; - оказывает увлажняющее действие, снимает раздражение; - снижает риск развития осложнений после операций в полости носа и околоносовых пазух; - способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа и носоглотки; - повышает терапевтическую эффективность лекарственных средств, наносимых на слизистую полости носа, снижает необходимость их применения и побочные эффекты. Условия применения: для индивидуального применения и в условиях медицинских учреждений. 4. Показания и противопоказания к применению: Показания к применению: Профилактика и комплексное лечение острых и хронических воспалительных заболеваний полости носа, околоносовых пазух и носоглотки (инфекционных, аллергических, атрофических): - острые и хронические риниты (в том числе аллергический и вазомоторный), - острые и хронические синуситы (в том числе гайморит), - острые и хронические аденоидиты, - сухость слизистой полости носа (субатрофический и атрофический ринит). Профилактика и комплексное лечение ОРВИ и гриппа. Подготовка полости носа к нанесению лекарственных средств. Профилактика простудных заболеваний в период эпидемий. Ежедневная гигиена полости носа и носоглотки. Гигиена после хирургических вмешательств в полости носа, носоглотки и околоносовых пазух. Противопоказания к применению: Индивидуальная непереносимость компонентов содержимого баллона. Особые указания: Беременность и лактационный период не являются противопоказаниями. Возможные побочные действия отсутствуют. 5. Подготовка к работе и порядок применения: Способ применения: Интраназально. Для грудных детей с 6-ти месяцев до 2-х лет: Промывание носа у ребенка раннего возраста проводится в положении лежа (Рис. 1): - повернуть голову ребенка набок; - вставить наконечник баллона в носовой ход, находящийся сверху, в течение нескольких секунд промывать носовую полость; - удалить остатки промывающей жидкости при помощи аспиратора, при необходимости повторить процедуру. Провести процедуру с другим носовым ходом. 4 --- стр. 14 --- Рис. 1 Для детей старше 2-х лет и взрослых: Промывание носа у детей старше 2-х лет и взрослых (Рис. 2): - наклонить голову набок; - вставить наконечник баллона в носовой ход, находящийся сверху, в течение нескольких секунд промывать носовую полость; - удалить остатки промывающей жидкости при помощи аспиратора у ребенка/высморкаться, при необходимости повторить процедуру. Провести процедуру с другим носовым ходом. Для ежедневной гигиены: Промывание каждого носового хода 2-3 раза в день (утром и/или вечером). При насморке: Промывание каждого носового хода 4-6 раз в день, при необходимости можно чаще. В целях профилактики насморка: Промывание каждого носового хода 3-4 раза в день. 6. Указания по санитарной обработке: перед использованием медицинского изделия обработать анатомическую насадку кипятком либо раствором 70-процентного этилового спирта. 7. Упаковка и маркировка Металлический баллон, снабженный анатомической насадкой для носа и пластиковым колпачком в картонной коробке с инструкцией по применению медицинского изделия. Также прописывается на баллоне: - название и адрес фирмы-производителя, страна; - название изделия на русском и английском языке; - назначение изделия; - способ применения; - условия отпуска из аптек; - № регистрационного удостоверения; Рис. 2 5 --- стр. 15 --- На коробке: - название и адрес фирмы-производителя, страна; - название изделия на русском и английском языках; - назначение изделия; - способ применения; - условия отпуска из аптек; - адрес приема претензий; - № регистрационного удостоверения; Маркировка Картонная коробка Маркировка Значение 0 125 ml 210 Вес нетто 125 мл си Обратитесь к инструкции по применению ■ Fabrique par: Yslab 2, rue Felix Le Dantec ■ 29000 Quimper-France Наименование и адрес производителя C C 0459 Код сертификации продукции в Европейском Союзе nan - Г 1 Код партии Окончания срока годности (указывается на дне коробки) STERILE L J Было подвергнуто стерилизации PAP Маркировка упаковки из картона i f Самостоятельная утилизация (не засоряйте окружающую среду) Ш Нетоксичный материал ж Единый Знак обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного Союза Внимание: Герметичный контейнер: может взорваться при нагревании. Хранить вдали от источников тепла, искр, открытого огня, горячих поверхностей. Особенности использования и хранения 6 --- стр. 16 --- Курение запрещено. Не прокалывать и не сжигать, даже после использования. Беречь от солнечных лучей. Не подвергать воздействию температуры выше 50 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от +5 °С до +25 °С.__________________________ Флакон Маркировка Значение 0 125 ml 210 Вес нетто 125 мл td I Fahrique par: Yslah 1 2, rue Felix L e Dantec 1 29000 Quimper-France Наименование и адрес производителя £ J Дата изготовления С С 0459 Код сертификации продукции в Европейском Союзе ГШТ] 2 Код партии окончания срока годности (указывается на дне коробки) г п STERILE L J Было подвергнуто стерилизации ALU рр Маркировка упаковки из алюминия (баллон) и пластика (насадка и колпачок) й 1 Самостоятельная утилизация (не засоряйте окружающую среду) ш1 Нетоксичный материал ЕН[ Единый Знак обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного Союза Внимание: Герметичный контейнер: может взорваться при нагревании. Хранить вдали от источников тепла, искр, открытого огня, горячих поверхностей. Курение запрещено. Не прокалывать и не сжигать, даже после использования. Беречь от солнечных лучей. Не подвергать воздействию температуры выше 50 0 С. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от +5 °С до +25 °С. Особенности использования и хранения 7 --- стр. 17 --- 8. Правила хранения, транспортировки, утилизации Срок годности - 3 года. Использовать до даты, указанной на упаковке. Хранить в сухом и защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от +5 °С до +25 °С, в недоступном для детей месте. Средство для промывания полости носа для детей и взрослых «Натума Аквастандарт» 125мл транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами перевозок при температуре от+1 °С до +40 °С. Средство «Натума Аквастандарт» относится к классу А классификации медицинских отходов согласно Санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам СанПиН 2.1.7.2790-10. Средство для промывания полости носа для детей и взрослых «Натума Аквастандарт» 125мл по окончании срока годности утилизируют в соответствии с применяемыми национальными законодательными нормами совместно с другими промышленными отходами. 9. Организация-изготовитель, гарантии Средство для промывания полости носа для детей и взрослых «Натума Аквастандарт» 125мл производится компанией YS LAB, Le Forum, 2 rue Felix Le Dantec, QUIMPER 29000, France. Качество данного медицинского изделия и производственные мощности компании «ИС ЛАБ», Франция, отвечают всем международным стандартам качества, что подтверждено сертификатом ISO 13485:2012 №12656 Revision 5 и декларацией соответствия на изделие. Производитель гарантирует качество изделия в течение всего срока годности. Претензии по поводу качества медицинского изделия на территории Российской Федерации направляются ООО «ФармаСтар», 104005 г. Москва, ул. 2-я Бауманская, д. 7, стр. 1А; тел. 8-495-969- 21-84. Генеральный директор «ИС ЛАБ» Хемон Марк Штамп: «ИС ЛАБ» рю Феликс лё Дантек 2 29000 Кемпер Тел. 02 98 53 30 03 / Факс 02 98 94 87 37 Зарегистрировано в Торгово-промышленном реестре Кемпера за № 433 203 393 Подпись Штамп: Настоящим свидетельствую подлинность вышестоящей подписи г-на Марка Хемона. Мэтр Ив-Мари Пуатевин, Нотариус 29100 Дуарнене 31.03.2016 г. Подпись Юридический адрес: «ИС ЛАБ» - рщ Феликс лё Дантек 2 - 29000 Кемпер - Франция Компания с капиталом 100 000 Евро - Зарегистрирована в Торгово-промышленном реестре Кемпера за № 433 203 393 - Код основной деятельности предприятия (APE) 2042Z Переводчик