Набор реагентов для контроля качества анализа "Контроли MagnoLIA общий Т4", по ТУ 21.20.23-561-98539446-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Ч^онтроли MagnoLIA общий Т4» «УТВЕРЖДАЮ» ый директор кор Био» шцев Д.Г. 2022 г. ШСТРУКЦИЯ по ПРР1МЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA общий Т4», по ТУ 21.20.23-561-98539446-2020» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA общий Т4», по ТУ 21.20.23-561-98539446-2020» (далее «Контроли MagnoLIA общий Т4») предназначен для подтверждения правильности анализа при количественном определении общего тироксина (Т4) в сыворотке и плазме крови (цитрат^ натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КзЭДТА))' человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «Контроли MagnoLIA общий Т4» применяется совместно с медицинскими изделиями (далее МИ) «MagnoLIA общий Т4» и «Калибраторы MagnoLIA общий Т4». 1.2. Подтверждение правильности анализа при использовании набора «Контроли MagnoLIA общий Т4» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток, определение концентрации контролей должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности анализа выполняется как рутинный внутрилабораторный контроль качества, и, если результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроли MagnoLIA общий Т4» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA общий Т4» должен быть заново откалиброван с использованием набора «Калибраторы MagnoLIA общий Т4». 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA общий Т4» при совместном применении с МИ «Калибраторы MagnoLIA общий Т4» и/или «Контроли MagnoLIA общий Т4» - количественное определение Т4 в сыворотке и плазме крови человека при диагностике заболеваний тиреоидного профиля и мониторинге функции щитовидной железы. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in -vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в •Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (цитрат натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными концентрациями Т4 в анализе при использовании набора «MagnoLIA общий Т4». --- стр. 2 --- / /результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не / моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, / биолог, медицинский технолог). I Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или I районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. I 1.6, Набор «Контроли MagnoLIA общий Т4» не имеет противопоказаний к применению. [ 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Набор «Контроли MagnoLIA общий Т4» представляет собой комплект из двух контрольных сывороток, содержащих известные количества Т4 в сложной матрице (ГОСТ Р 53133.3-2008) и аттестованных по внутренней методике предприятия^. При выполнении тестов «MagnoLIA общий Т4» на борту автоматического анализатора «MagnoLIA» необходимо подтверждать валидность получаемых измерений. Количественное измерение концентраций Т4 в контролях набора «Контроли MagnoLIA общий Т4» позволяет оценивать правильность и воспроизводимость результатов количественных лабораторных исследований этого аналита в образцах сыворотки и плазмы крови пациентов. При обращении с контролями как с исследуемыми образцами, полученные в аналитической сессии результаты сравниваются с допустимыми диапазонами определения значений концентраций Т4, указанными в паспорте к набору и закодированными штрих-кодом на коробке набора реагентов. Если результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроли MagnoLIA общий Т4» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA общий Т4» должен быть заново откалиброван с использованием набора «Калибраторы MagnoLIA общий Т4». Затем следует повторить анализ, используя новые аликвоты исследуемых образцов. Вариация результатов, полученных при исследовании концентрации Т4 в контролях набора «Контроли MagnoLIA общий Т4» методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA», подобна результатам, получаемым при исследованиях этими методами человеческой сыворотки и плазмы крови человека. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора «Контроли MagnoLIA общий Т4» входят следующие компоненты: - контрольная сыворотка №1 на основе сыворотки крови человека с консервантом, содержащая известное количество Т4 (допустимый диапазон определения значения концентрации указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,6 мл, 1 или 5 флаконов^, маркирована «Контроль 1»; • контрольная сыворотка № 2 на основе сыворотки крови человека с консервантом, содержащая известное количество Т4 (допустимый диапазон определения значения концентрации указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,6 мл, 1 или 5 флаконов^, маркирована «Контроль 2». Каждый флакон, содержащий Контроль 1 и Контроль 2, рассчитан на 20 определений при постановке в монопликатах. онтроли MagnoLIA общий Т4» ^Основана на ГОСТ 53133.3-2008, 53133.1-2008, ГОСТ? ИСО 5725-2, ГОСТ ISO 17511-2011. ^Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36,0 мм; крышки (ДВ): 16,2ммх 12,5мм. 2 --- стр. 3 --- .онтроли MagnoLIA общий Т4» Таблица 1 Вариант исполнения, кат. № Внешний вид компонента Название компонента Контроль 1 Контроль 2 1100201 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета 1 шт. 1 шт. 1100205 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета 5 шт. 5 шт. В комплект поставки набора «Контроли MagnoLIA общий Т4» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. Во всех компонентах набора отсутствуют антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg. 3.4. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН 3.3686- 21. 3.5. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 3.6. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. 3.7. При работе с набором следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ). 3.8. Внимание! В состав набора входит консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 3.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешённые к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 3.11. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с набором. 3.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 3.13. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3.14. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. --- стр. 4 --- / / 3.15. Не использовать набор по истечении срока годности. ЧСонтроли MagnoLIA общий Т4» у АН I тир 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ У АНАЛИЗА - «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения общего тироксина «MagnoLIA общий Т4», по ТУ 21.20.23-559-98539446-2020» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1100001); - «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA общий Т4», по ТУ 21.20.23-560- 98539446-2020» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 110101, 1100105); - «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный «MagnoLIA» с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA») (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, РУ №РЗН 2019/9282); -Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер W1» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. №0000405); - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). 5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ВАЛИДАЦИИ АНАЛИЗА Описанная в данной инструкции информация содержит общие сведения о порядке проведения процедуры валидации анализа. Для получения детальной информации перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». 5.1. Подготовка реагентов 5.1.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.2. Контроли готовы к использованию. Флаконы с контролями необходимо вьщержать при комнатной температуре не менее 30 минут до начала аналитической сессии. 5.1.3. Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и положить крышки перевернутыми на сухую поверхность. 5.1.4. Набор «Контроли MagnoLIA общий Т4» разместить в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей. 5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 5.1.6. Перед загрузкой картриджа «MagnoLIA общий Т4» в блок реагентов необходимо предварительно убедиться, что парамагнитные микрочастицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению Набора «MagnoLIA общий Т4». 5.1.7. Загрузите подготовленные реагенты на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.8. Загрузите данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2. Контроль качества анализа Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять процедуру валидации анализа в отдельно выделенной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Контроль качества анализа выполняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения контролей на борту. --- стр. 5 --- J 1 ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Контроли MagnoLIA общий Т4» не должны находиться на борту прибора ^5олее 5 часов суммарно в двадцати сессиях, необходимо учитывать это при вьшолнении процедуры ^валидации одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Рекомендуется выгружать штативы с контролями по истечении минимального времени с момента завершения раскапывания содержимого всех флаконов калибраторов и контролей. Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия- изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от + 2до + 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 5.2.1. Для добавления данных о новой серии (лоте) набора «Контроли MagnoLIA общий Т4» перейдите в меню КОНТРОЛИ. Нажмите кнопку ДОБАВИТЬ - НОВЫЙ КОНТРОЛЬ. В открывшемся окне заполните пустые графы вручную данными, содержащимися в паспорте, либо путем считывания штрих-кода с вторичной упаковки (коробки) изделия. Для сохранения данных о наборе однократно щёлкните левой кнопкой мыши по значку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или значку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). 5.2.2. Для запуска в работу НОВОГО КОНТРОЛЯ, перейдите в меню КОНТРОЛИ. В меню откроется таблица, где в строках слева отображаются доступные контроли, в столбцах сверху - названия тестов. Кликните однократно по ячейке, находящейся на пересечении требуемых строки (контроль) и столбца (тест). В выбранной ячейке появится обозначение «X». ВНИМАНИЕ! Набор «Контроли MagnoLIA общий Т4» применяется только для подтверждения правильности результатов анализа «MagnoLIA общий Т4». Обратите внимание на то, что идентификация аналита в строке контроль и в столбце тест должны совпадать (ОТ4-ОТ4/ ТТ4-ТТ4). Контроль, отображаемый в таблице синим цветом, может быть запущен. 5.2.3. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2.4. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа без вмешательства пользователя. 5.3. Результаты По окончании аналитической сессии перейдите в меню КОНТРОЛИ. Нажмите кнопку В АРХИВ КК. Нажмите кнопку РЕЗУЛЬТАТЫ. Для вывода на экран контрольной карты в открывшемся окне последовательно выберите тип теста, тип контроля и серию (лот) контроля. Затем нажмите кнопку ПРОСМОТР. ■онтроли MagnoLIA общий Т4» 6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 6.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре от + 2 до + 8 ®С. 6.2. Транспортирование изделий при температуре от + 2 до + 8 ®С должно производиться в ёмкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре + 37®С не более 1 суток. --- стр. 6 --- I 6.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 6.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства. 6.6. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от + 2 до + 8 ®С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.7. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 6.8. При дробном использовании компоненты набора хранятся в упаковке предприятия- изготовителя в вертикальном положении при температуре от + 2 до + 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим, в течение 1 месяца со дня вскрытия первичной упаковки. Компоненты не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в двадцати сессиях. После использования флаконы необходимо закрыть крышками и обеспечить регламентированный режим хранения. ^онтроли MagnoLIA общий Т4» 7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок годности набора 12 месяцев от даты производства. Набор предназначен для однократного применения и не подлежит ремонту и обслуживанию. 8. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113. (Таблица 2). Таблица 2 Отходы Класс опасности Вторичная (групповая) упаковка Коробка из монокартона Отходы класса АЭксплуатационная документация Инструкция по применению Паспорт Другие компоненты Все компоненты набора, контрольные материалы, расходные материалы и реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа Отходы класса БПервичная упаковка Флаконы, содержавшие растворы контролей Не использованные компоненты с истекшим сроком годности Флаконы, содержащие растворы контролей 9. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ По вопросам качества МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA общий Т4», по ТУ 21.20.23-561-98539446-2020» обращаться в ООО «Компания Алкор Био» по адресу: 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. А, тел/факс: 8(812) 677- 8779, телефон «горячей линии»: 8-800-234-37-79.