Набор реагентов для калибровки "MagnoLIA свободный Т4", по ТУ 21.20.23-530-98539446-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ' 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-530-98539446- 320» предназначен для калибровки (установлении референтных значений) анализа при количественном тределении свободного тироксина (свободного Т4) в сыворотке и плазме крови (литиевая соль гепарина, шиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА) ’) человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на фамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-530-98539446-2020 эедназначен для использования совместно с медицинскими изделиями (далее МИ) «MagnoLIA юбодный Т4» и «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 1.20.23- 529-98539446-2020. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA свободный Т4», «Набор реагентов для калибровки vlagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-530-98539446-2020, «Набор реагентов для контроля качества 1ализа «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-529-98539446-2020» при совместном применении - зличественное определение свободного Т4 в сыворотке и плазме крови человека при диагностике 1болеваний тиреоидного профиля и мониторинге функции щитовидной железы. Калибровка с помощью МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 1.20.23- 530-98539446-2020» должна вьшолняться для каждого картриджа «MagnoLIA свободный Т4» в 1едующих случаях: - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA зободный Т4», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA свободный Т4»; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA вободный Т4», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прощло более 7 ней); - если результат анализа хотя бы одного Контроля из МИ «Набор реагентов для контроля качества нализа «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-529-98539446-2020^ выходит за пределы становленного диапазона. 1.2. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения ;ерсоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в 1езультате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не юложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, ¡иолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или »айонных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.4. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-530-98539446- 1020» не имеет противопоказаний к применению. 1.5. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-530-98539446- Ю20» предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или юпуляционному признаку. Гбор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный Т4» Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (литиевая соль гепарина, <алиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА), подтверждена на 25 образцах с разными концентрациями свободного Т4 каждого зида антикоагулянта в анализе с помощью набора «MagnoLÍA свободный Т4». ^<Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-529-98539446-2020 предназначен для подтверждения правильности калибровки количественного анализа свободного тироксина (свободного Т4) в сыворотке и плазме крови человека «MagnoLIA свободный Т4» на анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). 2 --- стр. 3 --- 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-530-98539446-2020» )едставляет собой комплект из четырех калибраторов. Калибровка наборов «MagnoLIA свободный Т4» осуществляется с помощью МИ «Набор агентов для калибровки «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-530-98539446-2020» по двум тановочным и двум подтверждающим точкам и основана на методе косвенных измерений оспроизводимая компонентами набора величина - концентрация свободного Т4, пмоль/л, посредственно измеряемая величина - сигнал хемилюминесценции, выраженный в носительных световых единицах). Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания 1кор Био», Россия) в соответствии с инструкцией к «Набору реагентов для количественного шунохемилюминесцентного определения свободного тироксина «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ .20.23-528-98539446-2020. Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих Калибраторы 1 и 4, используются качестве опорных (установочных) точек. С помощью данных точек происходит корректировка либровочного графика, закодированного в памяти прибора. По откорректированному калибровочному афику определяется концентрация свободного Т4 в двух подтверждающих Калибраторах 2 и 3. ^отношение концентрации, определённой прибором и указанной в паспорте набора, служит критерием [Я принятия результата калибровки программным обеспечением анализатора «MagnoLIA». На основе )инятого калибровочного графика рассчитывается концентрация свободного Т4 в анализируемых »разцах и контрольных материалах. 2.2. Состав и комплектация набора В состав МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-530- 1539446-2020 входят следующие компоненты: - Калибровочная проба №1 на основе сьшоротки крови человека, не содержащая свободный Т4 ловека (точное значение концентрации свободного Т4 указано в паспорте и закодировано штрих-кодом I коробке набора реагентов). Жидкость, 1,0 мл, 1 или 5 флаконов“ *, в зависимости от варианта шолнения (см. Таблицу 1) маркирована «Калибратор 1»; - Калибровочная проба №2 на основе сыворотки крови человека, содержащая свободный Т4 ловека (точное значение концентрации свободного Т4 в диапазоне измерения от 0 до 100 пмоль/л :азано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,5 мл, 1 или флаконов^ в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 2»; - Калибровочная проба №3 на основе сьгооротки крови человека, содержащая свободный Т4 ловека (точное значение концентрации свободного Т4 в диапазоне измерения от 0 до 100 пмоль/л :азано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,5 мл, 1 или флаконов^ в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 3»; - Калибровочная проба №4 на основе сыворотки крови человека, содержащая свободный Т4 (точное [ачение концентрации свободного Т4 в диапазоне измерения от 0 до 100 пмоль/л указано в паспорте и кодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1,0 мл, 1 или 5 флаконов^ в 1ВИСИМОСТИ от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 4». абор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный Т4» Lelative light units. абаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх 12,5мм. --- стр. 4 --- Каждый флакон, содержащий Калибраторы 1 и 4, рассчитан на 10 определений при постановке в убликатах. Эти калибровочные пробы предназначены для восстановления Мастер-кривой на основании оминалов, присвоенных данной серии калибровочных проб при их аттестации. Каждый флакон, содержащий калибраторы 2 и 3, рассчитан на 10 определений при постановке в онопликатах. Эти калибраторы предназначены для валидации восстановленной Мастер-кривой. Таблица 1 юр реагентов для калибровки «Ма§поЫА свободный Т4» Вариант 1сполнения, кат. № Внешний вид компонента Название компонента Калибратор 1 Калибратор 2 Калибратор 3 Калибратор 4 1090101 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до светло- коричневого цвета 1 шт (1,0 мл) 1 шт (0,5 мл) 1 шт (0,5 мл) 1 шт (1,0 мл) 1090105 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до светло- коричневого цвета 5 шт (по 1,0 мл) 5 шт (по 0,5 мл) 5 шт (по 0,5 мл) 5 шт (по 1,0 мл) В комплект поставки МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 1.20.23- 530-98539446-2020 входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 2.3. Технические характеристики 2.3.1. Калибраторы, входящие в состав набора, аттестованы с помощью Рабочих стандартов редприятия (РСП). Для аттестации РСП применяется гравиметрический метод определения количества юбодного Т4. 2.3.2. Точное значение концентрации свободного Т4 закодировано в штрих-коде на вторичной заковке реагента. 2.3.3. Компоненты МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 1.20.23- 530-98539446-2020 не являются контрольными материалами правильности^ и не могут рименяться для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических абораторных исследований. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения наборов - класс 2а (согласно Приказу Министерства дравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты наборов в используемых концентрациях являются нетоксичньп^и. 3.3. Во всех компонентах набора отсутствуют антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg. 3.4. При работе с наборами следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СП 1.3.2322-08. 3.5. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 3.6. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго по азначению. 3.7. При работе с наборами следует использовать специализированную одежду (медицинский алат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, дноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ), т.к. [роизводные крови, входящие в состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально Контрольный материал с приписанными (метрологически прослеженными), аттестованными (полученными в результате равнения с эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением референтных [етодик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности (значения налитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих компонентов. --- стр. 5 --- рабор реагентов для калибровки «Ма£поЫА свободный Т4» шицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций. 3.8. Внимание! В состав МИ «Набор реагентов для калибровки «Ма§поЬ1А свободный Т4», по ТУ 1.20.23-530-98539446-2020 входит консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным ля человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с рганизмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой эолочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за едицинской помощью. 3.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть зответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие эедства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или лиртов и разрешённые к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на снове активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе с последующей грмической стерилизацией. 3.11. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, редназначенных для работы с набором. 3.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя езинфицирующие средства в соответствии МУ-287-113. 3.13. Удалять неиспользованные реактивы наборов в соответствии с требованиями СанПиН .1.3684-21. 3.14. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, расходные [атериалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или нализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в втоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Вместо втоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после типизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3.15. Не использовать наборы по истечении срока годности. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА - «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный «MagnoLIA» с финадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA») (производитель ООО «Компания Алкор Био», >оссия, РУ №РЗН 2019/9282); - «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения свободного 'ироксина «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-528-98539446-2020 (производитель ООО (Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1090001, 1090002); - «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20,23-529- ^8539446-2020 (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1090201, 1090205,1090210); - Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagпoLIA «Буфер »(производитель ЭОО «Компания Алкор Био», Россия, кат. №0000405); - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешённые к применению на герритории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). --- стр. 6 --- 5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ КАЛИБРОВКИ ВНИМАНИЕ! Описанная в данной инструкции информация содержит лишь общие сведения о порядке роведения процедуры калибровки на анализаторе «MagnoLIA». Для получения детальной информации еред началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». 5.1. Подготовка реагентов 5.1.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.2. Калибраторы готовы к использованию. Флаконы с калибраторами необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 30 минут о начала аналитической сессии. 5.1.3. Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и положить рышки перевернутыми на сухую поверхность. 5.1.4. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-530-98539446- 020 разместить в штативах, предназначенных для калибраторов. 5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие блоки нализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения нализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 5.1.6. Перед помещением картриджа «MagnoLIA свободный Т4» в блок реагентов необходимо [редварительно убедиться, что парамагнитные микрочастицы находятся в ресуспендированном остоянии, а сама суспензия гомогенна. Если парамагнитные микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ЮПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более [одробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «MagnoLIA свободный Т4». 5.1.7. Загрузите подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора «MagnoLIA» югласно руководству по эксплуатации. 5.1.8. Загрузите данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно )уководству по эксплуатации. 5.2. Калибровка Анализатор «Ма§поЫА» может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии или )дновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Процедура калибровки выполняется 1режде любых назначенных тестов независимо от момента размещения набора калибраторов на борту. ВНИМАНИЕ! Компоненты МИ «Набор реагентов для калибровки «Ма§поЫА свободный Т4», по ТУ 21.20.23- 530-98539446-2020 не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в 10-ти сессиях, необходимо учитывать это при постановке калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Рекомендуется выгружать штативы с калибраторами по истечении минимального времени с момента завершения раскапывания содержимого всех флаконов калибраторов и контролей. Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия- изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре +2,.Л8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 5.2.1. При установке на борт анализатора, для каждой новой серии (лота) МИ «Набор реагентов для калибровки «Ма§поЫА свободный Т4», по ТУ 21.20.23-530-98539446-2020 необходимо провести процедуру регистрации калибровочного набора. Для этого перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В нижней части экрана нажмите кнопку РЕГИСТРАЦИЯ НАБОРОВ. р реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный Т4» 6 --- стр. 7 --- В открывшемся окне заполните данные путем считывания двумерного штрих-кода со вторичной аковки (коробки) изделия, либо введите цифры штрих-кода вручную. Для сохранения данных о наборе, нажмите кнопку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости [родолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). При необходимости, возможно внесение данных о нескольких сериях (лотах) МИ «Набор реагентов ля калибровки «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-530-98539446-2020. 5.2.2. Загрузите штатив с набором калибраторов на борт анализатора, считайте штрих-коды с лаконов загруженного штатива путем нажатия кнопки СЧИТАТЬ ШТРИХ-КОДЫ или идентификацией лаконов вручную. 5.2.3. Внесите калибровку в список задач, которые должны быть выполнены в данной лалитической сессии. Для этого перейдите в меню ОБРАЗЦЫ. В левой части экрана выберите кнопку ДОБАВИТЬ КАЛИБРОВКУ. В левом верхнем углу открывшегося окна будет отображён список тестов, для которых может быть лполнена калибровка. Выберите из предложенного списка необходимый тест. В правом верхнем углу будут показаны готовые к запуску серии (лоты) МИ «Набор реагентов для шибровки «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-530-98539446-2020. Из представленного списка лберите необходимую серию (несколько готовых серий (лотов) будет отображаться в данном списке, ши на борт прибора бьшо загружено нееколько серий (лотов) калибровочных наборов для одного теста). Для добавления выбранной калибровки к списку задач нажмите кнопку ДОБАВИТЬ (в случае гобходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и 1крытия окна). 5.2.4. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно утководству по эксплуатации. 5.2.5. Программа прибора позволяет автоматически вьшолнить все стадии анализа для набора VIagnoLIA свободный Т4» без вмешательства пользователя. 5.3. Результаты По окончании аналитической сессии перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В левой части экрана выберите необходимый тест из предложенного списка. Затем в верхней правой части экрана выберите необходимый лот калибровочного набора для анного теста. Ниже будет отображена информация о выбранной калибровке: - № по порядку; - валидность выбранной калибровки; - дата проведения анализа; - значение аналитического сигнала для Калибратора 1; - значение аналитического сигнала для Калибратора 4. Для получения более подробной информации о выбранной калибровке, нажмите кнопку АЛИБРОВОЧНАЯ КРИВАЯ. В открьшшемся окне будет отображена расширенная информация о калибровке: - сообщение об успешном завершении калибровки; - дата калибровки; - срок годности калибровки; - информация о калибровочном наборе (тест, серия (лот), номер набора (№), срок годности набора); - значение аналитического сигнала для Калибратора 1; - значение аналитического сигнала для Калибратора 4; ^абор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный Т4» 7 --- стр. 10 --- Прошито, онумеровано, скр ___) лист*^ шлено печатью ГенералыШй директор ООО «Компани^^лкор Био» _______ ; Д.Г. Полынцев \ ) ' --- стр. 11 --- ПАСПОРТ № Е002 Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-530-98539446-2020 Кат. № 1090101 Серия № Е002 Формирование № 1 Количество 100 шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Номинальное значение, пмоль/л Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло- коричневого цвета 0 1 фл. (1,0 мл) Е002 соответствует Калибратор 2 5 1 фл. (0,5 мл) Е002 соответствует Калибратор 3 50 1 фл. (0,5 мл) Е002 соответствует Калибратор 4 100 1 фл. (1,0 мл) Е002 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ± 15 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA свободный Т4» серия № Е002 Стр. 1 из 2 --- стр. 12 --- Паспорт выдан «03» июля 2021 г. Срок годности набора до «03 » июля 2022 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-530-98539446-2020 РУ№ __________________ Проверил КазариноваВыполнил Юнг И.А. Стр. 2 из 2 2. --- стр. 13 --- ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-530-98539446-2020 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 611-Ю-19 Кат. № 1090101 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Номинальное значение, пмоль/л Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло- коричневого цвета 0 1 фл. (1,0 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 2 5 1 фл. (0,5 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 3 50 1 фл. (0,5 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 4 100 1 фл. (1,0 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. ■ - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ± 15 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует ‘Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA свободный Т4» серия № ЕООЗ Е Н t Р А л ЬЧ ИР U ’ Он Стр. 1 из 2 --- стр. 14 --- Паспорт вьщан «04» июля 2021 г. Срок годности набора до «04» июля 2022 г. Условия хранения +2...+8 ®С Условия транспортирования +2...+8 ®С Допускается транспортирование набора при температуре до +25 ®С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-530-98539446-2020 РУ№ А -А в Н Н О И , ' Компания Алкор Био” ] I Вьшолнил Юнг И.А. ' Alkor Bio Проверил Казаринова № Х^опарапу ,'^ Стр 2 из U --- стр. 15 --- ПАСПОРТ № Е002 Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-530-98539446-2020 Кат. № 1090105 Серия № Е002 Формирование № 1 Количество 100 шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Номинальное значение, пмоль/л Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло- коричневого цвета 0 5 фл. (по 1,0 мл) Е002 соответствует Калибратор 2 5 5 фл. (по 0,5 мл) Е002 соответствует Калибратор 3 50 5 фл. (по 0,5 мл) Е002 соответствует Калибратор 4 100 5 фл. (по 1,0 мл) Е002 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ± 15 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA свободный Т4» серия № Е002 Ч б п и я Р Е и £ р V ' : Ь ' Ь 1 Стр. 1 из 2 --- стр. 16 --- Паспорт выдан «03» июля 2021 г. Срок годности набора до «03» июля 2022 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 ®С не более 1 суток ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения . Набор соответствует ТУ 21.20.23-530-98539446-2020 РУ№ ___ Выполнил Юнг И.А. Проверил Казаринова H i \ j2ompany" Стр. 2 из 2 --- стр. 17 --- ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-530-98539446-2020 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1090105 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Номинальное значение, пмоль/л Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло-коричневого цвета 0 5 фл. (по 1,0 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 2 5 5 фл. (по 0,5 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 3 50 5 фл. (по 0,5 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 4 100 5 фл. (по 1,0 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ± 15 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует ♦Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA свободный Т4» серия № ЕООЗ ХОИМ Я Стр. 1 из 2 -) --- стр. 18 --- Паспорт выдан «04» июля 2021 г. Срок годности набора до «04» июля 2022 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 ®С Допускается транспортирование набора при температуре до +25 ®С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-530-98539446-2020 РУ№ __________________ Выполнил Юнг И.А. Проверил Казаринова ■^менно!^; Стр. 2 из 2 %