--- стр. 1 ---
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс; (812) 677-87-79
ПАСПОРТ № Е002
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения свободного тироксина
«MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-528-98539446-2020
Кат. № 1090001 Серия № Е002 Формирование № 1 Количество 100 шт.
Наименование реагента Внешний вид и форма
выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контролируемого
параметра
Состав набора
Парамагнитные
микрочастицы
с иммобилизованным
тироксином (МЧ)
Мелкодисперсный
осадок коричневого
цвета, переходящий в
суспендированное
состояние при
встряхивании, в
прозрачной бесцветной
жидкости
1 картридж
(соответствующий
отсек,
10 мл)
Е002 соответствует
Конъюгат анти-Т4 с
акридиновой меткой (А*)
Прозрачная бесцветная
жидкость
1 картридж
(соответствующий
отсек,
5 мл)
Е002 соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Аналитический сигнал Калибратора 1,
отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует
Соотношение аналитических сигналов
калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 соответствует
Номинальное значение Калибратора 2,
пмоль/л 15 н/д
Номинальное значение Калибратора 3,
пмоль/л 50 н/д
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3
от номинального значения, процент
±15 соответствует
Упаковка и маркировка
Картридж (соответствующйАЯЙАи
специализированного из I
полиэтилена низкого'давления с
запаянными отверстиями}» э^йкепРки'^
из ленты клеевой на бумажной
основе
Стр. 1 из 2
--- стр. 2 ---
Паспорт вьщан «03» июля 2021 г.
Срок годности набора до «03» июля 2022 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 °С
Допускается транспортирование набора при температуре до +25 не более 15 суток, в том числе
при температуре +37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
■ < N
*Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Набор реагентов для калибровки
«MagnoLIA свободный Т4», серия № Е002.
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-528-98539446-2020
РУ№
Выполнил Юнг И.А. Проверил Казарин
Стр. 2 из 2
--- стр. 3 ---
ПАСПОРТ № ЕООЗ
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения свободного тироксина
«MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-528-98539446-2020
Кат. № 1090001 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт.
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Наименование реагента Внешний вид и форма
выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контролируемого
параметра
Состав набора
Парамагнитные
микрочастицы
с иммобилизованным
тироксином (МЧ)
Мелкодисперсный
осадок коричневого
цвета, переходящий в
суспендированное
состояние при
встряхивании, в
прозрачной
бесцветной жидкости
1 картридж
(соответствующий
отсек,
10 мл)
ЕООЗ соответствует
Конъюгат анти-Т4 с
акридиновой меткой (А*)
Прозрачная
бесцветная жидкость
1 картридж
(соответствующий
отсек,
5 мл)
ЕООЗ соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Аналитический сигнал Калибратора 1,
отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует
Соотношение аналитических сигналов
калибраторов В1>В2>ВЗ>В4 соответствует
Номинальное значение Калибратора 2,
пмоль/л 15 н/д
Номинальное значение Калибратора 3,
пмоль/л 50 н/д
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3
от номинального значения, процент
±15 соответствует
Упаковка и маркировка
Картридж (соответствующие отсеки
специализированного картриджа из
полиэтилена низкого давления с
запаянными отверстиями), этикетки
из ленты клеевой на бумажной
основе
соответствует
Стр. I из 2
--- стр. 4 ---
Паспорт выдан «04» июля 2021 г.
Срок годности набора до «04» июля 2022 г.
Условия хранения +2...+8 ®С
Условия транспортирования +2...+8 °С
Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе
при температуре +37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-528-98539446-2020
РУ№ __________________
Выполнил Юнг И.А.
^Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Набор реагентов для калибровки
«MagnoLIA свободный Т4», серия № ЕООЗ.
Стр. 2 из 2 \Л
--- стр. 5 ---
ПАСПОРТ № Е002
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения свободного тироксина
«MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-528-98539446-2020
Кат, № 1090005 Серия № Е002 Формирование № 1 Количество 100 шт.
ООО «Компания Алкор Био»
г, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит, А
Телефон/факс: (812) 611-И -19
Наименование реагента Внешний вид и форма
выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контролируемого
параметра
Состав набора
Парамагнитные
микрочастицы
с иммобилизованным
тироксином (МЧ)
Мелкодисперсный
осадок коричневого
цвета, переходящий в
суспендированное
состояние при
встряхивании, в
прозрачной
бесцветной жидкости
5 картриджей
(соответствующий
отсек,
10 мл)
Е002 соответствует
Конъюгат анти-Т4 с
акридиновой меткой (А*)
Прозрачная
бесцветная жидкость
5 картриджей
(соответствующий
отсек,
5 мл)
Е002 соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Аналитический сигнал Калибратора 1,
отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует
Соотношение аналитических сигналов
калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 соответствует
Номинальное значение Калибратора 2,
пмоль/л 15 н/д
Номинальное значение Калибратора 3,
пмоль/л 50 н/д
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3
от номинального значения, процент
±15 соответствует
Упаковка и маркировка
Картридж (соответствующие отсеки
специализированного картриджа из
полиэтилена низкого давления с
запаянными отверстиями), этикетки
из ленты клеевой на бумажной
основе
соответствует
Стр. 1 из 2
--- стр. 6 ---
Паспорт выдан «03» июля 2021 г.
Срок годности набора до «03» июля 2022 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 ®С
Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе
при температуре +37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-528-98539446-2020
РУ№
*Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Набор реагентов для калибровки
«MagnoLIA свободный Т4», серия № Е002.
' Компания
Алкор Био"
Вьшолнил Юнг И.А. Проверил Казарин*
’ Alkor Bio
^mpany"
Стр. 2 из 2 G
--- стр. 7 ---
ПАСПОРТ № ЕООЗ
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения свободного тироксина
«MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20,23-528-98539446-2020
Кат. № 1090005 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт.
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Наименование
реагента
Внешний вид и форма
выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контролируемого
параметра
Состав набора
Парамагнитные
микрочастицы
с иммобилизованным
тироксином (МЧ)
Мелкодисперсный осадок
коричневого цвета,
переходящий в
суспендированное состояние
при встряхивании, в
прозрачной бесцветной
жидкости
5 картриджей
(соответствующий
отсек,
10 мл)
ЕООЗ соответствует
Конъюгат анти-Т4 с
акридиновой меткой
(А*)
Прозрачная бесцветная
жидкость
5 картриджей
(соответствующий
отсек,
5 мл)
ЕООЗ соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению I шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Аналитический сигнал Калибратора 1,
отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует
Соотношение аналитических сигналов
калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 соответствует
Номинальное значение Калибратора 2,
пмоль/л 15 н/д
Номинальное значение Калибратора 3,
пмоль/л 50 н/д
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3
от номинального значения, процент
±15 соответствует
Упаковка и маркировка
Картридж (соответствующие отсеки
специализированного картриджа из
полиэтилена низкого давления с
запаянными отверстиями), этикетки
из ленты клеевой на бумажной
основе
соответствует
Стр. 1 из 2
--- стр. 8 ---
Паспорт выдан «04» июля 2021 г.
Срок годности набора до «04» июля 2022 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 °С
Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе
при температуре +37 ®С не более 1 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-528-98539446-2020
РУ№
*Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Набор реагентов для калибровки
«MagnoLIA свободный Т4», серия № ЕООЗ.
Выполнил Юнг И.А. Проверил Казарин
Стр. 2 из 2
--- стр. 11 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор «MagnoLIA свободный Т4» предназначен для количественного определения
свободного тироксина (свободного Т4) в сьшоротке и плазме крови (литиевая соль гепарина,
калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА и КзЭДТА))' человека методом хемилюминесцентного
иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора
«MagnoLIA».
Набор «MagnoLIA свободный Т4» предназначен для использования совместно с
медицинским изделием (далее МИ) «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный Т4»,
по ТУ 21.20.23-530-98539446-2020» и/или «Набор реагентов для контроля качества анализа
«MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-529-98539446-2020».
1.2. Тироксин (Т4) — тироидный гормон с молекулярной массой 777 Да, синтезируется
щитовидной железой. Количественное определение уровня Т4 в крови имеет диагностическое
значение при оценке функционального состояния щитовидной железы. В сыворотке крови Т4 в
основном находится в связанном состоянии. Основными тироксин-связьшающими белками (ТСБ)
сыворотки являются: тироксин-связьшающий глобулин (ТСГ), тироксин-связьшающий
преальбумин (ТСПА) и альбумин. Концентрация гормона, не связанного с белками (свободный
Т4), очень мала — приблизительно 0,03% от концентрации общего циркулирующего гормона.
Считается, что биологически активным является именно свободный гормон.
Концентрация свободного Т4 не зависит от уровня связывающих белков и остается в
пределах нормы как при повышенных (врожденная патология, беременность, использование
оральных эстрогенов и контрацептивов), так и при пониженных уровнях ТСГ (врожденная
патология, использование андрогенов или салицилатов, почечная недостаточность), а также в
случае понижения связывающей способности белков (использование салицилатов). Таким
образом, уровень свободного Т4 отражает истинный тиреоидный статус. Его концентрация
превышает уровень нормы при гиперфункции щитовидной железы или в результате употребления
препаратов, содержащих тироксин. Уровень свободного Т4 находится ниже нормы при
гипофункции щитовидной железы.
1.3. Функциональное назначение набора «MagnoLIA свободный Т4» при совместном
применении с МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-
530-98539446-2020» и/или «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA
свободный Т4», по ТУ 21.20.23-529-98539446-2020»-количественное определение свободного Т4
в сыворотке и плазме крови человека при диагностике заболеваний тиреоидного профиля и
мониторинге функции щитовидной железы.
1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика.
1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального
применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических
исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут
выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или
иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог).
Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских
или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ.
«MagnoLIA свободный Т4»
'Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (литиевая соль
гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах с разной концентрацией свободного
Т4 каждого вида антикоагулянта в анализе с помощью набора «MagnoLIA свободный Т4».
--- стр. 12 ---
1.6. Набор «MagnoLIA свободный Т4» не имеет противопоказаний к применению.
1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без
градации по демографическому или популяционному признаку.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
2.1.1. Анализ
В наборе «MagnoLIA свободный Т4» использован вариант конкурентного твердофазного
иммунохемилюминесцентного анализа. Для его реализации использованы тироксин,
иммобилизованный на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), и конъюгат
моноклональных антител к тироксину (анти-Т4) с акридиновой меткой (А*).
В процессе инкубации свободный Т4, присутствующий в исследуемом образце, связывается
с конъюгатом анти-Т4 с акридиновой меткой. Затем, после добавления парамагнитных
микрочастиц, свободные участки связывания меченных моноклональных антител к тироксину
взаимодействуют с тироксином, иммобилизованным на твердой фазе.
Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО
«Компания Алкор Био», Россия). Компоненты набора «Ма§поЫА свободный Т4» (конъюгат анти-
Т4, парамагнитные микрочастицы), калибраторы и/или контроли и исследуемые образцы
сыворотки или плазмы крови человека дозируются в реакционные кюветы прибора. После
инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и удаления
компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер Wl», производитель
ООО «Компания Алкор Био», Россия). По окончании анализа, после промывки, кювета
перемещается в блок считывания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер»
(производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). При окислении метки под действием
триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром.
Интенсивность сигнала, измеренная в относительных световых единицах, обратно
пропорциональна концентрации свободного Т4 в исследуемых пробах.
Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия:
• вносит в реакционную кювету 50 мкл образца/калибраторов/контролей;
• вносит в инкубационную среду конъюгат с акридиновой меткой;
• инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при плюс 37°С с
периодическим перемешиванием;
• вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц;
• инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при плюс 37°С с
периодическим перемешиванием;
• промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных
микрочастиц;
• добавляет к микрочастицам Претриггер и Триггер и фиксирует уровень сигнала
хемилюминесценции;
• информирует о полученном результате.
«MagnoLIA свободный Т4»
^Relative light units.
--- стр. 13 ---
2.1.2. Калибровка
Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы («Набор
реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-530-98539446-2020»^,
производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), используются в качестве опорных точек. С
помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в
памяти прибора. На основе принятого калибровочного графика рассчитьгеается концентрация
свободного Т4 в анализируемых образцах.
2.1.3. Контроль качества
Концентрация свободного Т4, определенная в контрольных материалах («Набор реагентов
для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-529-98539446-2020»,
производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), должна попадать в допустимый диапазон
определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих-коде. Данное соотношение
используется в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности
выполнения измерений.
2.2. Состав и комплектация набора
В состав набора «MagnoLIA свободный Т4» входят следующие компоненты, размещенные в
разных отсеках специализированного картриджа'*, маркированного «MagnoLIA свободный Т4»:
- парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным тироксином (МЧ). Суспензия, 10 мл,
отсек картриджа;
- конъюгат анти-Т4 с акридиновой меткой. Жидкость, 5 мл, отсек картриджа.
Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Картридж «MagnoLIA свободный Т4»
рассчитан на 100 определений (см. Таблицу 1) при использовании всего объёма основных
компонентов одновременно.
Таблица 1
«MagnoLIA свободный Т4»
Вариант
исполнения,
кат. №
Количество
картриджей
Количество
определений
1090001 1 100
1090005 5 500
Набор реагентов для количественного
иммунохемилюминесцентного определения
свободного тироксина
«Ма§поЫА свободный Т4», по ТУ 21.20.23-
528-98539446-2020»
В комплект поставки набора «MagnoLIA свободный Т4» входят: набор реагентов,
инструкция по применению, паспорт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность набора «MagnoLIA свободный Т4» в соответствии с
ГОСТ Р 51352-2013 составляет 1 пмоль/л.
3.2. Аналитическая специфичность
Определяется как способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он
предназначен, в присутствии других величин, представленных в пробе.
Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07 и ЕР37 СЕ81^ что
повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до
^Калибраторы, входящие в набор, аттестованы с помощью Рабочих стандартов предприятия (РСП). Для аттестации
РСП применяется гравиметрический метод определения количества свободного Т4.
^Габаритные размеры картриджа (ДШВ) :170ммх17,5ммх49,8мм.
^Clinical and LaboTatory StandaTds Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов.
4
--- стр. 14 ---
475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л
или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на
результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA свободный Т4», но не следует
использовать гемолизированные или мутные образцы.
Наличие антикоагулянтов (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА,
КзЭДТА) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при
использовании набора «MagnoLIA свободный Т4».
Наличие перекрёстных реакций в образцах, содержащих потенциальные кросс-реактанты:
L-трийодтиронин, D-трийодтиронин, обратный трийодтиронин (гТЗ), 3,5-дийодтиронин и 3,3’-
дийодтиронин, не выявлено.
3.3. Воспроизводимость
Коэффициент вариации концентрации свободного Т4 в одном и том же образце при
определении при использовании набора «MagnoLIA свободный Т4» не превышает 8%.
3.4. Диапазон измерений
Диапазон измерений набора «MagnoLIA свободный Т4» составляет 1-100 пмоль/л.
Значения ниже аналитической чувствительности отображаются как < 1 пмоль/л. Значения вьпне
максимального значения мастер-кривой отображаются как > 100 пмоль/л.
При использовании набора «MagnoLIA свободный Т4» исследуемые образцы не могут быть
разбавлены, так как в крови человека тироксин находится в равновесном состоянии: в свободной
и связанной с белком форме. Любое изменение концентрации связывающих белков нарущает
данное равновесие.
3.5. Диапазон ожидаемых значений
Содержание свободного Т4 измерили с помощью набора «MagnoLIA свободный Т4» в
сыворотке крови, взятой с 9 до 11 часов у 200 здоровых лиц в возрасте 18-45 лет. Диапазон
измеренных концентраций составил 10,0 - 23,2 пмоль/л.
Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода,
особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой
причине рекомендуется каждой лаборатории использовать предоставленные изготовителем
значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будут определены диапазоны
ожидаемых значений, характерных для конкретной популяции в месте расположения лаборатории.
Примечание: в наборе «MagnoLIA свободный Т4» значения концентраций калибровочных
проб выражены в пмоль/л. Для пересчета концентраций в нг/л или в нг/мл необходимо значение
концентрации в пмоль/л умножить на 0,777 или на 0,0777 соответственно.
3.6. Точность
Точность проверяется тестом на «открытие» — это проверка соответствия значения
определяемой концентрации свободного Т4 расчетной величине. Процент открытия для набора
«MagnoLIA свободный Т4» составляет 90-110%.
«MagnoLIA свободный Т4»
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН
3.3686-21.