Набор реагентов для калибровки "Калибраторы MagnoLIA тиреоглобулин", по ТУ 21.20.23-538-98539446-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ‘калибраторы MagnoLIA тиреоглобулин» «УТВЕРЖДАЮ» директор ор Био» ев Д.Г. 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA тиреоглобулин», по ТУ 21.20.23-538-98539446-2020» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA тиреоглобулин», по ТУ 21.20.23-538-98539446-2020» (далее «Калибраторы MagnoLIA тиреоглобулин») предназначен для калибровки (установления референтных значений) анализа при количественном определении тиреоглобулина (ТГ) в сыворотке и плазме крови (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, КзЭДТА))* человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «Калибраторы MagnoLIA тиреоглобулин» применяется совместно с медицинскими изделиями (далее МИ) «MagnoLIA тиреоглобулин» и «Контроля «MagnoLIA тиреоглобулин». 1.2. Калибровка при использовании МИ «Калибраторы MagnoLIA тиреоглобулин» должна выполняться для каждого картриджа «MagnoLIA тиреоглобулин» в следующих случаях: - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA тиреоглобулин», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA тиреоглобулин»; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA тиреоглобулин», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней); - если результат анализа хотя бы одного Контроля из набора «Контроля MagnoLIA тиреоглобулин»^ выходит за пределы установленного диапазона. ^Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К 2ЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными концентрациями ТГ в анализе при использовании набора «Ма§поЫА тиреоглобулин». ^Набор «Контроли MagnoLIA тиреоглобулин» предназначен для подтверждения правильности количественного анализа ТГ в сыворотке и плазме крови человека «MagnoLIA тиреоглобулин» на анализаторе «MagnoLIA». --- стр. 2 --- алибраторы MagnoLIA тиреоглобулин» / 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA тиреоглобулин» при совместном / применении с МИ «Калибраторы «MagnoLIA тиреоглобулин» и/или «Контроли «MagnoLIA / тиреоглобулин» - количественное определение тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови человека / при диагностике заболеваний тиреоидного профиля и мониторинге функции щитовидной железы. I 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. I 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro^ для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для вьтолнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «Калибраторы MagnoLIA тиреоглобулин» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Набор «Калибраторы MagnoLIA тиреоглобулин» представляет собой комплект из четырех калибраторов. Калибровка наборов «MagnoLIA тиреоглобулин» осуществляется при использовании МИ «Калибраторы MagnoLIA тиреоглобулин» по двум установочным и двум подтверждающим точкам и основана на методе косвенных измерений (воспроизводимая компонентами набора величина - концентрация ТГ, нг/мл, непосредственно измеряемая величина - сигнал хемилюминесценции, выраженный в RLU^, относительных световых единицах). Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия) в соответствии с инструкцией к набору «MagnoLIA тиреоглобулин». Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих Калибраторы 1 и 4, используются в качестве опорных (установочных) точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. По откорректированному калибровочному графику определяется концентрация ТГ в двух подтверждающих Калибраторах 2 и 3. Соотношение концентрации, определенной прибором и указанной в паспорте набора, служит критерием для принятия результата калибровки программным обеспечением анализатора «MagnoLIA». На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация ТГ в анализируемых образцах и контрольных материалах. 2.2. Состав и комплектация В состав набора «Калибраторы MagnoLIA тиреоглобулин» входят следующие компоненты: - калибровочная проба №1 на основе водно-солевого раствора, не содержащая ТГ человека (точное значение концентрации ТГ указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1,0 мл, 1 или 5 флаконов'^ (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 1»; • калибровочная проба №2 на основе водно-солевого раствора, содержащая ТГ человека (точное значение концентрации ТГ в диапазоне измерения от 0 до 500 нг/мл указано в паспорте и закодировано ^Relative light units. ^Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх12,5мм. 2 --- стр. 3 --- /штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,5 мл, 1 или 5 флаконов'^ (см. Таблицу 1), /маркирована «Калибратор 2»; I - калибровочная проба №3 на основе водно-солевого раствора, содержащая ТГ человека (точное I значение концентрации ТГ в диапазоне измерения от 0 до 500 нг/мл указано в паспорте и закодировано / штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,5 мл, 1 или 5 флаконов'* (см. Таблицу 1), I маркирована «Калибратор 3»; I • калибровочная проба №4 на основе водно-солевого раствора, содержащая ТГ человека (точное значение концентрации ТГ в диапазоне измерения от 0 до 500 нг/мл указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1,0 мл, 1 или 5 флаконов'* (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 4». Каждый флакон, содержащий Калибраторы 1 и 4, рассчитан на 10 определений при постановке в дубликатах. Эти калибровочные пробы предназначены для восстановления Мастер-кривой на основании номиналов, присвоенных данной серии (лоту) калибровочных проб при их аттестации. Каждый флакон, содержащий Калибраторы 2 и 3, рассчитан на 10 определений при постановке в монопликатах. Эти калибраторы предназначены для валидации восстановленной Мастер-кривой. Таблица 1 валибраторы MagnoLIA тиреоглобулин» Вариант исполнен И Я , кат. № Внешний вид компонента Название компонента Калибратор 1 Калибратор 2 Калибратор 3 Калибратор 4 1290101 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 1 шт. (1,0 мл) 1 шт. (0,5 мл) 1 шт. (0,5 мл) 1 шт. (1,0 мл) 1290105 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 5 шт. (по 1,0 мл) 5 шт. (по 0,5 мл) 5 шт. (по 0,5 мл) 5 шт. (по 1,0 мл) В комплект поставки набора «Калибраторы MagnoLIA тиреоглобулин» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 2.3. Т ехничсские характеристики Калибраторы, входящие в состав набора, аттестованы по Международно признанному референсному материалу «Ншпап thyroglobulin (Tg) (mass concentration)» производства IRC, код BCR 457. Точное значение концентрации ТГ закодировано в штрих-коде на вторичной упаковке реагента. Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA тиреоглобулин» не являются контрольными материалами правильности^ и не могут применяться для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. Во всех компонентах набора отсутствуют антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg. ^Контрольный материал с приписанными (метрологически прослеженными), аттестованными (полученными в результате сравнения с эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением референтных методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих компонентов. 3 --- стр. 4 --- При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по А валибраторы MagnoLIA тиреоглобулин» 7 3.4. / 3.5. / 3.6. I назначению. / 3.7. При работе с набором использовать специализированную одежду (медицинский халат или I комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые г резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ), т.к. производные крови, входящие в состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций. 3.8. Внимание! В состав компонентов набора входят соляная кислота в концентрации 0,05 % и консервант в концентрации менее 0,05 %, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 3.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 3.11. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с набором. 3.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 3.13. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. 3.14. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3.15. Не использовать набор по истечении срока годности. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА - «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный «MagnoLIA» с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA») (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, РУ №РЗН 2019/9282); - «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения тиреоглобулина «MagnoLIA тиреоглобулин», по ТУ 21.20.23-538-98539446-2020» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1290001, 1290002); --- стр. 5 --- - «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA тиреоглобулин» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат № 1290201, 1290205, 1290210); - Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет «Буфер Wl» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. №0000405); - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). !алибраторы MagnoLIA тиреоглобулин» 5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ КАЛИБРОВКИ Описанная в данной инструкции информация содержит общие требования о порядке проведения процедуры калибровки на анализаторе «MagnoLIA». Для получения детальной информации перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA», 5.1. Подготовка реагентов 5.1.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.2. Калибраторы готовы к использованию. Флаконы с калибраторами необходимо вьщержать при комнатной температуре не менее 30 минут до начала аналитической сессии. 5.1.3. Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и положить крышки перевернутыми на сухую поверхность. 5.1.4. Набор «Калибраторы MagnoLIA тиреоглобулин» разместить в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей. 5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 5.1.6. Перед загрузкой картриджа «MagnoLIA тиреоглобулин» в блок реагентов необходимо предварительно убедиться, что парамагнитные микрочастицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируготся, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «MagnoLIA тиреоглобулин». 5.1.7. Загрузите подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.8. Загрузите данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2. Калибровка Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно вьщеленной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Процедура калибровки выполняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения набора калибраторов на борту. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA тиреоглобулин» не должны находиться на борту прибора более 2,5 часов, суммарно в десяти сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Рекомендуется выгружать штативы с калибраторами по истечении минимального времени с момента завершения раскапывания содержимого всех флаконов калибраторов и контролей. Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия- изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре 5 --- стр. 6 --- ибраторы MagnoLIA тиреоглобулин» т + 2 до + 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих тгламентированный температурный режим. / 5.2.1. При установке на борт анализатора, для каждой новой серии (лота) набора «Калибраторы / MagnoLIA тиреоглобулин» необходимо провести процедуру регистрации калибровочного набора. / Для этого перейдите в меню КАЛИБРОВКА. / В нижней части экрана нажмите кнопку РЕГИСТРАЦИЯ НАБОРОВ. у В открывшемся окне заполните данные путем считывания двумерного штрих-кода со 1 вторичной упаковки (коробки) изделия, либо введите цифры штрих-кода вручную. Для сохранения данных о наборе, нажмите кнопку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). При необходимости, возможно внесение данных о нескольких сериях (лотах) набора «Калибраторы MagnoLIA тиреоглобулин». 5.2.2. Загрузите штатив с набором калибраторов на борт анализатора, считайте штрих-коды с флаконов загруженного штатива путем нажатия кнопки СЧИТАТЬ ШТРИХ-КОДЫ или идентификацией флаконов вручную. 5.2.3. Внесите калибровку в список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической сессии. Для этого перейдите в меню ОБРАЗЦЫ. В левой части экрана выберите кнопку ДОБАВИТЬ КАЛИБРОВКУ. В левом верхнем углу открывшегося окна будет отображен список тестов, для которых может быть выполнена калибровка. Выберите из предложенного списка необходимый тест (Tg). В правом верхнем углу будут показаны готовые к запуску серии (лоты) набора «Калибраторы MagnoLIA тиреоглобулин» для выбранного теста. Из представленного списка выберите необходимую серию (лот) (несколько готовых серий (лотов) будет отображаться в данном списке, если на борт прибора было загружено несколько серий (лотов) калибровочных наборов для одного теста). Для добавления выбранной калибровки к списку задач нажмите кнопку ДОБАВИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). 5.2.4. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2.5. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа для набора «MagnoLIA тиреоглобулин» без вмешательства пользователя. 5.3. Результаты 5.3.1. По окончании аналитической сессии перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В левой части экрана выберите необходимый тест (Tg) из предложенного списка. Затем в верхней правой части экрана выберите необходимую серию (лот) калибровочного набора для данного теста. Ниже будет отображена информация о выбранной калибровке: - Хз по порядку; - валидность выбранной калибровки; - дата проведения анализа; - значение аналитического сигнала для Калибратора 1; - значение аналитического сигнала для Калибратора 4. Для получения более подробной информации о выбранной калибровке, нажмите кнопку КАЛИБРОВОЧНАЯ КРИВАЯ. --- стр. 9 --- (ронумеровано, ск| лисп щлено печатью •¿иолынцев --- стр. 10 --- ПАСПОРТ № Е005 Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA тиреоглобулин», по ТУ 21.20.23-538-98539446-2020 Кат. № 1290101 Серия № Е005 Формирование № 1 Количество 100 шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 611-Ю-19 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Номинальное значение, нг/мл Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до желтого цвета 0 1 фл. (1,0 мл) Е005 соответствует Калибратор 2 25 1 фл. (0,5 мл) Е005 соответствует Калибратор 3 100 1 фл. (0,5 мл) Е005 соответствует Калибратор 4 500 1 фл. (1,0 мл) Е005 соответствует Паспорт - 1 шт. - - Инструкция по применению - 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируемого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В[ < В2< Вз < В4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±20 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует "Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA тире У0ПН9 и рЕЦЬРАПЬ’ЫЙ A V оЕ005 Стр. I из 2 --- стр. 11 --- Паспорт вьщан «23» декабря 2021 г. Срок годности набора до «23» декабря 2022 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 ®С не более 1 суток ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-538-98539446-2020 РУ№ . /й»--------------------------- \Company''/ И Выполнил Проверил Казаринова Н. А. У * / / При 'Компаниях'^ Стр. 2 из 2 г- --- стр. 12 --- ПАСПОРТ № Е005 Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA тиреоглобулин», по ТУ 21.20.23-538-98539446-2020 Кат. № 1290105 Серия № Е005 Формирование № 1 Количество 100 шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Номинальное значение, нг/мл Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до желтого цвета 0 5 фл. (по 1,0 мл) Е005 соответствует Калибратор 2 25 5 фл. (по 0,5 мл) Е005 соответствует Калибратор 3 100 5 фл. (по 0,5 мл) Е005 соответствует Калибратор 4 500 5 фл. (по 1,0 мл) Е005 соответствует Паспорт - 1 шт. - - Инструкция по применению - 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируемого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 < Вг< Вз< В4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ± 2 0 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Ма£поЫА тиреогло^ ^/"Компания' хопия ГЕНЕРАЛЬЧЫЙ 000*«КОМ ПАНИЯ АЧХОЯ’ Е005 Стр. 1 из 2 --- стр. 13 --- Паспорт выдан «23» декабря 2021 г. Срок годности набора до «23» декабря 2022 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 ®С. Допускается транспортирование набора температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-538-98539446-2020 РУ№ ________________ Выполнил Проверил Казаринова Н. А. при Стр. 2 из 2 Ч --- стр. 14 --- ПАСПОРТ № Е006 Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA тиреоглобулин», по ТУ 21.20.23-538-98539446-2020 Кат. № 1290101 Серия № Е006 Формирование № 1 Количество 100 шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Номинальное значение, нг/мл Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до желтого цвета 0 1 фл. (1,0 мл) Е006 соответствует Калибратор 2 25 1 фл. (0,5 мл) Е006 соответствует Калибратор 3 100 1 фл. (0,5 мл) Е006 соответствует Калибратор 4 500 1 фл. (1,0 мл) Е006 соответствует Паспорт - 1 шт. - - Инструкция по применению - 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируемого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 < Вг < Вз < В4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ± 2 0 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует --- стр. 15 --- Паспорт выдан «24» декабря 2021 г. Срок годности набора до «24» декабря 2022 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора температуре до +25 ®С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 ®С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-538-98539446-2020 /, г/ АлкорБтУ РУ№ __________________ Выполнил Проверил Казаринова Н. А.' при Стр. 2 из 2 --- стр. 16 --- ПАСПОРТ № Е006 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д, 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA тиреоглобулин», по ТУ 21.20.23-538-98539446-2020 Кат. № 1290105 Серия № Е006 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Номинальное значение, нг/мл Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до желтого цвета 0 5 фл. (по 1,0 мл) Е006 соответствует Калибратор 2 25 5 фл. (по 0,5 мл) Е006 соответствует Калибратор 3 100 5 фл. (по 0,5 мл) Е006 соответствует Калибратор 4 500 5 фл. (по 1,0 мл) Е006 соответствует Паспорт - 1 шт. - - Инструкция по применению - 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируемого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 < В2 Вз < В 4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ± 2 0 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIAJпдеeoEiIQбyлин», серия №Е006 ' ^ и н о й , '' Стр. 1 из 2 --- стр. 17 --- It ^ Паспорт вьщан «24» декабря 2021 г. Срок годности набора до «24» декабря 2022 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 ®С не более 1 суток ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-538-98539446-2020 РУ№ при Выполнил Проверил Казаринова Н. А. Стр. 2 из 2 а