Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения общего тироксина "MagnoLIA общий Т4", по ТУ 21.20.23-559-98539446-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ^ «MagnoLIA общий Т4» «УТВЕРЖДАЮ» ^>ный директор Алкор Био» лынцев Д.Г. 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРРШЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения общего тироксина «MagnoLIA общий Т4», по ТУ 21.20.23-559-98539446-2020» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения общего тироксина «MagnoLIA общий Т4», по ТУ 21.20.23-559-98539446-2020» (далее «MagnoLIA общий Т4») предназначен для количественного определения общего тироксина (Т4) в сыворотке и плазме крови (цитрат натрия (3,2%), натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КзЭДТА))' человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA общий Т4» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Калибраторы MagnoLIA общий Т4» и/или «Контроли MagnoLIA общий Т4». 1.2. Тироксин - тиреоидный гормон, йодированное производное аминокислоты тирозина. Всего 0,05% тироксина находится в свободном состоянии, остальная часть - связана с тироксинсвязывающим глобулином, преальбумином и альбумином. Тиреоидные гормоны (тироксин, в том числе) ингибируют секрецию тиреотропного гормона по принципу отрицательной обратной связи, воздействуя на тиреотропные клетки аденогипофиза. Тироксин влияет на все ткани организма, поскольку не имеет специфичных клеток-мишеней, способен проникать через мембрану и соединяться с рецепторами в каждой клетке организма. Тироксин активирует процессы метаболизма через стимуляцию синтеза РНК и соответствующих белков. Тироксин влияет на обмен веществ, повышает температуру тела, контролирует рост и развитие 'Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (цитрат натрия (3,2%), натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными концентрациями Т4 в анализе при использовании набора «MagnoLIA общий Т4». --- стр. 2 --- / организма, увеличивает синтез белков и чувствительность к катехоламинам, увеличивает частоту сердечных сокращений, утолщает слизистую оболочку матки. Усиливает окислительные процессы в клетках всего организма, в частности и клетках мозга. Тироксин важен для дифференцировки всех клеток человеческого тела, стимулирует метаболизм витаминов. Общий тироксин - это показатель, отражающий общую концентрацию в крови свободного и связанного с белками тироксина. Во время беременности концентрация общего тироксина увеличивается, достигая максимальных величин в третьем триместре. 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA общий Т4» при совместном применении с МИ «Калибраторы MagnoLIA общий Т4» и/или «Контроли MagnoLIA общий Т4» - количественное определение Т4 в сыворотке и плазме крови человека при диагностике заболеваний тиреоидного профиля и мониторинге функции щитовидной железы. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro^ для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «MagnoLIA общий Т4» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. «MagnoLIA общий Т4» 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA общий Т4» использован вариант конкурентного твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа. Для реализации этого варианта анализа использованы тироксин, иммобилизованный на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), и конъюгат моноклональных антител к тироксину с акридиновой меткой (конъюгат анти-Т4 с акридиновой меткой), Во время инкубации Т4, присутствующий в исследуемом образце и Т4, иммобилизованный на твердой фазе, конкурируют за связывание с конъюгатом анти-Т4 с акридиновой меткой. Для вытеснения Т4 из комплекса с транспортными белками в анализе использована 80анилиноП 1 □нафталинсульфокислота (АНС). Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). Компоненты набора «MagnoLIA общий Т4» (парамагнитные микрочастицы, буфер для анализа, конъюгат анти-Т4 с акридиновой меткой), калибраторы и/или контроли и исследуемые образцы сыворотки или плазмы крови человека дозируются в реакционные кюветы прибора. После инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер Wl», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). По окончании анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считывания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным --- стр. 3 --- f хемилюминометром. Интенсивность сигаала, измеренная в относительных световых единицах (relative light units, RLU), обратно пропорциональна концентрации тироксина. Анализатор самостоятельно вьшолняет следующие действия: • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц, конъюгат моноклонального антитела с акридиновой меткой и буфер для анализа; • вносит в инкубационную среду 30 мкл образца/калибратора/контроля; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37 ®С .fc периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных микрочастиц; • добавляет к микрочастицам Претриггер и Триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полученном результате. 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы («Калибраторы MagnoLIA общий Т4»^, производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация Т4 в анализируемых образцах. 2.1.3. Контроль качества Концентрация Т4, определенная в контрольных материалах («Контроли MagnoLIA общий Т4», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), должна попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих-коде. Данные значения концентраций используются в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности выполнения измерений. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора «MagnoLIA общий Т4» входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа^ маркированного «MagnoLIA общий Т4»: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным тироксином (МЧ). Суспензия, 5 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа, содержащий АНС (АНС). Жидкость, 7 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-Т4 с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. Набор рассчитан на 100 определений при использовании всего объема основных компонентов одновременно. Таблица 1 «MagnoLIA общий Т4» Вариант исполнения, кат. № Количество картриджей Количество определений 1100001 1 шт. 100 В комплект поставки набора «MagпoLIA общий Т4» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. ^Калибраторы, входящие в набор, аттестованы с помощью Рабочих стандартов предприятия (РСП). Для аттестации РСП применяется гравиметрический метод определения количества Т4. ^Габаритные размеры картриджа (ДШВ) :170ммх17,5ммх49,8мм. --- стр. 4 --- / 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность набора «MagnoLIA общий Т4» в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013 составляет 3,9 нмоль/л. 3.2. Аналитическая специфичность v Определяется как способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он предназначен, в присутствии других величин, представленных в пробе. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07 и ЕР37 CLSH, что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA общий Т4», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Наличие антикоагулянтов (цитрат натрия (3,2%), натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КзЭДТА)) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA общий Т4». Наличие перекрестных реакций в образцах, содержащих потенциальные кросс-реактанты: L-трийодтиронин и L-дийодтирозин, не выявлено. 3.3. Воспроизводимость Коэффициент вариации концентрации Т4 в одном и том же образце при использовании набора «MagnoLIA общий Т4» не превьппает 8%. 3.4. Диапазон измерений Линейный диапазон измерений набора «MagnoLIA общий Т4» составляет 3,9 - 320 нмоль/л. Значения ниже аналитической чувствительности отображаются как < 3,9 нмоль/л. Значения выше максимального значения мастер-кривой отображаются как > 320 нмоль/л. 3.5. Диапазон ожидаемых значений Содержание Т4 измерили при использовании набора «MagnoLIA общий Т4» в сыворотке крови, взятой с 9 до 11 часов у 120 здоровых лиц в возрасте 21-45 лет. Диапазон измеренных концентраций составил 53- 158 нмоль/л. Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода, особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой причине рекомендуется каждой лаборатории использовать предоставленные изготовителем значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будут определены диапазоны ожидаемых значений, характерных для конкретной популяции в месте расположения лаборатории. 3.6. Точность Точность проверяется тестом на «открытие» — это проверка соответствия значения определяемой концентрации Т4 расчетной величине. Процент открытия для набора «MagnoLIA общий Т4» составляет 90-110%. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. «MagnoLIA общий Т4» ‘‘Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов. 4 --- стр. 5 --- 4.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН 3.3686-21. 4.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 4.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. ^ 4.6. При работе с набором следует использовать специализированную одежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ). 4.7. Внимание! В состав компонентов набора входит соляная кислота в концентрации 0,05% и консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 4.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 4.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 4.10. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с набором. 4.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 4.12. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 4.13. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 4.14. Не использовать набор по истечении срока годности. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА - «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный «MagnoLIA» с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA») (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, РУ №РЗН 2019/9282); - «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA общий Т4», по 21.20.23-560- 98539446-2020» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1100101,1100105); «MagnoLIA общий Т4» --- стр. 7 --- 7.1. Подготовка реагентов 7.1.1. Перед помещением нового (запечатанного) картриджа «MagnoLIA общий Т4» в блок реагентов анализатора необходимо предварительно перемещать его содержимое вручную. Важно избегать образования пены при перемешивании. Не следует встряхивать картридж. Для ручного перемешивания выполните следующие операции: ^ 1) Сориентируйте картридж горизонтально, отверстиями с защитной пленкой вверх и возьмите с противоположных краев. 2) Плавно поднимите один из краев таким образом, чтобы картридж оказался повернут на 90 градусов (т.е. занял вертикальное положение). 3) Плавно поднимите другой край, одновременно опуская первый, таким образом, чтобы картридж развернулся на 180 градусов в вертикальной плоскости. 4) Плавно верните картридж в горизонтальное положение. 5) Повторите шаги 2-4 не менее 20 раз или до выполнения следующих условий: - на дне картриджа отсутствуют скопления слежавшихся микрочастиц; - в суспензии отсутствуют конгломераты микрочастиц. Для картриджей, хранящихся в загрузочном блоке анализатора, ручное перемешивание не требуется, перед запуском аналитической сессии производится автоматическое покачивание картриджей, необходимое для ресуспендирования микрочастиц. Вскрытые картриджи, хранящиеся в холодильнике в заводской таре, перед помещением в блок реагентов, требуют тщательного, но осторожного перемешивания парамагнитных микрочастиц. Избегать выплескивания жидкостей и пенообразования. Если микрочастицы не удается перевести в гомогенную суспензию, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР. 7.1.2. Все остальные реагенты готовы к использованию. 7.1.3. Перед помещением реагентов в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 7.1.4. Образцы сыворотки и плазмы крови для анализа должны быть доведены до комнатной температуры. Образцы после оттаивания необходимо ТЩАТЕЛЬНО перемешать с помощью МЕДЛЕННЫХ вращательных движений или осторожного переворачивания и перед использованием центрифугировать для удаления дисперсного вещества. Убедитесь в отсутствии пузырьков во всех образцах. Удалите пузырьки до проведения анализа. 7.2. Процедура калибровки Предварительно полученная референсная калибровочная кривая (мастер-кривая) адаптируется для анализа «MagnoLIA общий Т4» при использовании набора «Калибраторы MagnoLIA общий Т4». Калибровка при использовании набора «Калибраторы MagnoLIA общий Т4» должна выполняться в следующих случаях: - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA общий Т4», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA общий Т4»; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA общий Т4», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней); «MagnoLIA общий Т4» --- стр. 8 --- - если результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроли MagnoLIA общий Т4» выходит за пределы установленного диапазона. Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA общий Т4» являются многоразовыми, одного комплекта Калибраторов 1-4 достаточно для 10 процедур калибровки. Для предотвращения испарения жидкости^ сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкойу поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от + 2 до-^ 8 в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Флаконы с калибраторами не должны находиться на борту прибора более 3 часов, суммарно в десяти сессиях, необходимо учитывать это при вьшолнении процедуры калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «Калибраторы MagnoLIA общий Т4». 7.3. Процедура контроля качества Подтверждение правильности анализа при использовании набора «Контроли MagnoLIA общий Т4» должно вьшолняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток, определение концентрации контролей должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности анализа выполняется в рамках рутинного контроля качества, где контроли из набора размещают в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей, и обрабатывают их результаты так же, как образцы пациентов. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Контроли MagnoLIA общий Т4» являются многоразовыми, одного комплекта Контролей 1 и 2 достаточно для 20 процедур контроля качества. Для предотвращения испарения жидкости, сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от + 2 до + 8^С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Флаконы с контролями не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в двадцати сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры валидации одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «Контроли MagnoLIA общий Т4». 7.4. Запуск аналитической сессии 7.4.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.2. Загрузите подготовленные реагенты на борт анализатора «МадпоЫА» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.3. Загрузите данные об образцах и реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.4. Создайте список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической сессии, согласно руководству по эксплуатации. «MagnoLIA общий Т4» 8 --- стр. 9 --- I 7.4.5. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора согласно руководству по эксплуатации. 7.4.6. Программа прибора позволяет автоматически вьшолнить все стадии анализа без вмешательства пользователя. 7.5. Получение результатов ^ 7.5.1. Перейдите в меню НАЗНА ЧЕНИЯ. 7.5.2. Для отображения конкретного результата на экране, выберите в таблице результатов ячейку, соответствующую пациенту (правый столбец) и тесту (верхняя строка). ' 7.5.3. Для печати результатов аналитической сессии, нажмите кнопку ПЕЧАТЬ и выберите из открывшегося списка необходимое действие. Анализатор позволяет распечатать: - список задач, заданных для данной аналитической сессии; - результаты пациента, выбранного оператором; - все результаты, полученные в данной аналитической сессии; - результаты, начиная с или заканчивая пациентом, выбранным оператором. 7.6. Ограничение теста В диагностических целях результаты, полученные при применении набора «MagnoLIA общий Т4», следует использовать совместно с результатами других диагностических методов: клинических (субъективное и объективное обследование), инструментальных, лабораторных и прочее. Образцы, взятые у пациентов, которые в диагностических или лечебных целях принимали препараты моноклональных мышиных антител, могут содержать человеческие антитела против мышиных антител. Такие образцы могут приводить к ошибочно завышенным или заниженным значениям. Может потребоваться дополнительная клиническая или диагностическая информация для определения статуса пациента. Находящиеся в сыворотке гетерофильные антитела, которые могут взаимодействовать с иммуноглобулинами, входящими в состав реагентов, обладают способностью создавать помехи иммунохимическому анализу in vitro. Образцы, взятые у пациентов, постоянно вступающих в контакт с животными или продуктами на основе сыворотки животных, могут быть подвержены интерференции, и в них могут наблюдаться аномальные значения. В таких случаях для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация. ^ «MagnoLIA общий Т4» 8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 8.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре от + 2 до + 8 °С. 8.2. Транспортирование изделий при температуре от + 2 до + 8 °С должно производиться в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 8.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре + 37 ®С не более 1 суток. 8.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 8.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства.