Бинт медицинский эластичный компрессионный: модель 2 "Latex Free" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- AUMA A В R . i С S Liepajas specialas ekonomiskas zonas "LAUMA FABRICS" SIA (Общество c ограниченной ответственностью Лиепайской специальной экономической зоны «Лаума Фабрике») PVNreg. N r. LV42103036112 Ziemeju iela 19, Liepaja, LV-3405, Latvija Tain: +371 63447302, fakss: +37163486214 E-pasts: fabrics@laumafabncs.com, www.laumafabhcs.com «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор ООО ЛСЭЗ «LAUMA FAB1 (ООО ЛСЭЗ «Лаума )икс») Э.Эглиньш 2018 г. Инструкция по применению Медицинского изделия БИНТ МЕДИЦИНСКИЙ ЭЛАСТИЧНЫЙ КОМПРЕССИОННЫЙ, модель 2 “Latex Free” 2018 --- стр. 2 --- I. Наименование медииинского изделия. Бинт медицинский эластичный компрессионный, модель 2 «Latex Free», в комплекте с: -металлический фиксатор - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Бинт медицинский эластичный, модель 2 «Latex Free» следующих типоразмеров: 8 см х 0,6 м, 8 см X 1,1 м, 8 см X 1,5 м, 8 см X 1,7 м, 8 см х 2,0 м, 8 см х 3,0 м, 8 см х 3,5 м, 8 см х 5,0 м, 10 см X 0,6 м, 10 см X 1,1м , 10 см X 1,5 м, 10 см х 1,7 м, 10 см х 2,0 м , 10 см х 3,0 м, 10 см х 3,5 м, 10 см X 5,0 м, 12 см X 0,6 м, 12 см х 1,1 м, 12 см х 1,5 м, 12 см х 1,7 м, 12 см х 2,0 м, 12 см х 3,0 м, 12 см X 3,5 м, 12 см X 5,0 м. 2. Область применения медицинского изделия. Медицинское изделие “Бинт медицинский эластичный, модель 2 «Latex Free»” можно использовать в стационарных, амбулаторных медицинских учреждениях, в том числе младшим медицинским персоналом, в полевых условиях и в домашних условиях. Эластичный бинт высокой степени растяжимости применяется: -для использования при проведении компрессионной терапии, в том числе для профилактики и -лечения варикозного расширения вен, -для профилактики тромбоэмболии в до и послеоперационном периоде, -лечения воспалительных и дистрофических заболеваний суставов, а также при травматических поражениях; -для профилактики и лечения травм, связанных со спортом. 3. Показания для применения медицинского изделия. Показания к применению бинта медицинского эластичного модель 2 «Latex Free» : - лечение и профилактика варикозного расширения вен верхних и нижних конечностей при проведении компрессионной терапии; - предотвращение или облегчение заболеваний вен; -профилактика тромбоэмболии в период до и после операций; предотвращение образования гематом в послеоперационный период; -лечение воспалительных и дистрофических заболеваний суставов; - лечение и профилактика травм; фиксация суставов верхних и нижних конечностей при разных вывихах и растяжениях; - профилактика и лечение спортивных травм (снижение напряжения мышц колена, локтя, стопы и ладони во время занятий спортом); - рекомендован также при тяжелых физических нагрузках, при занятиях спортом. 4. Противопоказания для применения медицинского изделия. В клинических данных нет информации об оказываемых побочных явлениях. При проявлении индивидуальной аллергической реакции следует немедленно прекратить использование бинта и обратиться к специалисту. Применение эластичного бинта является безопасным при условии соблюдения настоящей инструкции. 5. Меры предосторожности при применении медицинского изделия. Накладывать только на неповреждённую кожу. Хранить в местах, недоступных для детей. В случае вопросов консультироваться со специалистом. Сохранение медицинских свойств гарантируется при правильном соблюдении инструкции. --- стр. 3 --- |6. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия. |При применении медицинского изделия согласно инструкции, не выявлено побочных действий, угрожающих жизни и здоровью граждан и медицинских работников. , 7. Способ применения. J Способ применения - длительное ношение; кратковременное ношение. I Перед использованием бинта следует консультироваться у лечащего врача по поводу [ индивидуального метода накладывания бинта и продолжительности его ношения. Время или ’ периодичность ношения эластичного бинта и смена периодов ношения/отдыха определяется ' врачом. При накладывании бинта следует учесть, что каждый следующий виток бинта перекрывает предыдущий примерно на 2/3. Примеры накладывания бинта см. ниже. Надо следить за созданным бинтом давлением, не допуская чувство дискомфорта в забинтованном участке тела. Чувство дискомфорта или боль - это признак того, что бинт нанесён неправильно. Следует наблюдать за цветом кожи конечностей (стопы, кисти, пальцев). Если кожа становится белой или принимает синеватый оттенок и появляется чувство онемения, бинт наложен слишком туго. В таком случае бинт снимают и накладывают заново, уменьшая его растяжение. При выборе длины и ширины бинта советуйтесь со специалистом, учитывая обхват той части конечности (колена, локтя, стопы или кисти) на которую будет нанесён бинт. Накладывание бинта Примеры повязок эластичного бинта: 8. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания. Возможно применение изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания, после консультации с лечащим врачом. 9. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Медицинское изделие не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами, если накладывание бинта предписано не с целью жесткой (неподвижной) фиксации конечности. 10. Срок службы (годности) и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока службы (годности). Изготовитель гарантирует качество изделия при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения - 5 лет. --- стр. 4 --- 11. Условия хранения и транспортировки. Медицинские изделия группы эластичные бинты должны храниться в сухих проветриваемых помещениях с температурой воздуха 5 - 25 °С и влажностью 50 - 70 %, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и должны быть защищены от прямого попадания солнечных лучей и атмосферных воздействий. Изделия транспортируют в транспортной упаковке всеми видами транспорта закрытого пша в соответствии с международными правилами перевозки грузов и договорными требованиями клиентов. 12. Указание на необходимость хранения медицинского изделия в местах, недоступных для детей. Изделия должны храниться в недоступных для детей местах. 13. Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий. Утилизация согласно установленным инструкциям и требованиям по утилизации для данного вида продукции в регионе приобретения и использования изделия. Возможна утилизация с обычным бытовым мусором. 14. Сведения о производителе медицинского изделия. Общество с ограниченной ответственностью Лиепайской специальной экономической зоны «Лаума Фабрике» (ООО ЛСЭЗ «Лаума Фабрике») / Liepajas specialas ekonomiskas zonas „LAUMA FABRICS” SabiedrTba ar ierobezotu atbildTbu (LSEZ "LAUMA FABRICS" SIA). Юридический адрес: Ул. Зиемелю 19, г. Лиепая, LV-3405, Латвийская Республика Е-почта: fabrics@laumafabrics.com , medical@laumamedical.com Тел.: +371 63447496; адрес места производства медицинского изделия: ул. Зиемелю 19, г.Лиепая, LV-3405, Латвийская Республика. На территории Российской Федерации по вопросам, касающихся качества изделия «Бинт медицинский эластичный», производства фирмы ООО "LAUMA FABRICS" Лиепайской специальной экономической зоны, Латвия, обращаться по адресу: АО "Авангард" (ИНН 7720687291) Юр. адрес: пр-кт Андропова д.22, эт. 14, пом. 1, ком.29,115533 Москва, Россия, тел +7 (495) 781 41 79, адрес электронной почты : lauma@laumamedical.ru 15. Варианты комплектации медицинского изделия. - В комплект поставки входит: - изделие одного размера - 1 щт.; - металлический фиксатор - 2 шт - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - инструкция. Каждое изделие должно быть упаковано в индивидуальную полиэтиленовую упаковку с приложенной инструкцией. Изделия в индивидуальной упаковке укладываются в транспортную упаковку - коробки, изготовленные из картона коробочного или другую тару, обеспечивающую их сохранность. Количество изделий в транспортной упаковке устанавливается договором о поставке и может составлять 10-75 штук. Допускается дополнять/изменять вид упаковки в соответствии с требованиями стран рынков сбыта изделий и в соответствии с требованиями клиентов. --- стр. 5 --- г 16. Технические характеристики, общая схема изделия, характеристики применяемых расходных материалов (по применимости). Бинт медицинский эластичный компрессионный, модель 2 «Latex Free» представляет собой геаную эластичную ленту высокой степени растяжимости (более 170%) определенной длины и ширины, в цвете натурального сырья. Ш и р и н а , см Д лина, м 8±0,4 0,6; 1,1; 1,5; 1,7; 2,0; 3,0; 3,5; 5,0 (±0,2) 10±0,5 0,6; 1,1; 1,5; 1,7; 2,0; 3,0; 3,5; 5,0 (±0,2) 12±0,5 0,6; 1,1; 1,5; 1,7; 2,0; 3,0; 3,5; 5,0 (±0,2) Срок годности изделия - 5 лет. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие: Хлопок, марка Ne 24/2 (25x2 тех) производства «Inkomtex Company» (Инкомтекс Компани), Латвия; и марка Ne 24/2 (25x2 тех) производства UAB «Alytaus Teksera» (ЮЭйБи «Алитаус Тексера»), Литва - 96 (±2)%; Эластан, марка Сгеога 420 НЗОО CL, производства «Hyosung Company» (Хюсанг Компани), Корея. - 4(±2)%; Металлический фиксатор с эластичной лентой: Эластичная Металлический фиксатор: алюминиевый сплав марка 3004 Н-36, производство: «Kem-Liebers» ( Керн-Либерс), Мексика, с эластичной лентой: вискоза район (rayon) + текстурированный полиэфир - 70%; эластомерная нить (резина) - 30% - производство: «Kem-Liebers» ( Керн- Либерс), Мексика --- стр. 6 --- 7. Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия. 10соб применения - длительное ношение; кратковременное ношение, гд использованием бинта следует консультироваться у лечащего врача по поводу мндивидуального метода накладывания бинта и продолжительности его ношения. Время или периодичность ношения эластичного бинта и смена периодов ношения/отдыха определяется врачом. При накладывании бинта следует учесть, что каждый следующий виток бинта перекрывает 'предьщущий примерно на 2/3. Примеры накладывания бинта см. ниже. Надо следить за созданным бинтом давлением, не допуская чувство дискомфорта в забинтованном участке гела. Чувство дискомфорта или боль - это признак того, что бинт нанесён неправильно. Следует наблюдать за цветом кожи конечностей (стопы, кисти, пальцев). Если кожа становится белой или принимает синеватый оттенок и появляется чувство онемения, бинт наложен слишком туго, в таком случае бинт снимают и накладьгоают заново, уменьшая его растяжение. При выборе длины и ширины бинта советуйтесь со специалистом, учитывая обхват той части конечности (колена, локтя, стопы или кисти) на которую будет нанесён бинт. • Ручная стирка мыльным раствором при температуре 30-40 градусов. • Не выкручивать, отжимать в сухом полотенце. • Сушить вдали от нагревательных приборов и прямых солнечных лучей. • Не применять отбеливающих растворов, кондиционеров для белья. 18. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия • Ручная стирка мыльным раствором при температуре 30-40 градусов. • Не выкручивать, отжимать в сухом полотенце. • Сушить вдали от нагревательных приборов и прямых солнечных лучей. • Не применять отбеливающих растворов, кондиционеров для белья. Рекомендации по уходу 'ЖВЖ 19. Порядок осуществления утилизации и уничтожения. Утилизация согласно установленным инструкциям и требованиям по утилизации для данного вида продукции в регионе приобретения и использования изделия. Возможна утилизация с обычным бытовым мусором. 20. Маркировка На наружной стороне индивидуальной упаковки указано: - наименование медицинского изделия; - наименование и адрес предприятия-изготовителя - юридический адрес места производства, - уполномоченный представитель в РФ, - логотип предприятия-изготовителя; - типоразмер изделия; - дата изготовления; - номер партии или серии, - номер РУ, - ссылка на инструкцию: «Подробную информацию смотрите в прилагаемой инструкции» - знак соответствия, - условия хранения (температура, влажность) --- стр. 7 --- - описание утилизации, - растяжимость; “ состав; - гарантийный срок хранения; - символы по уходу за изделием; - штрих-код; - маркировка СЕ; - знак кода переработки 04 PE-LD (ПЭНП) - рекламное изображение изделия. [Допускается дополнять/изменять реквизиты маркировки в соответствии с требованиями стран [ринков сбыта изделий и в соответствии с требованиями клиентов. |На наружной стороне транспортной упаковки указано: ■ наименование медицинского изделия; - наименование и адрес предприятия-изготовителя - логотип предприятия-изготовителя; - типоразмер изделия; -количество изделий в транспортной упаковке -дата изготовления - манипуляционные знаки. 21. Перечень национальных и меяслународных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие -LVS EN ISO 9001:2015 “Quality management system - Requirements” («Система управления качеством. Требования»); сертификат № LVRIG105816А от 08.12.2016. -LVS EN 1041+А1:2014 „Information supplied by the manufacturer of medical devices” («Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования»). -LVS EN ISO 15223-1:2017 “Medical devices -Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied -Part 1: General requirements” («Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»). -LVS EN ISO 14971:2012 „Medical devices - Application of risk management to medical devices” («Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»). -Стандарт предприятия US-LF-42103036112-1-2018 «Медицинские изделия. Общие требования» (общие технические требования к ассортименту медицинских изделий производства ЛСЭЗ ООО “LAUMA FABRICS”). -ГОСТ 31509-2012 «Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний». -Декларация о соответствии ЕС в соответствии с приложением VII Директивы ЕС 93/42 EEC о медицинских изделиях. 22. Риски применения медицинского изделия: Уровень риска ОПАСНОСТЬ ПРИЧИНА ПОСЛЕДСТВИЯ Р S R Несоответствующее качество материалов, в том числе текстильный брак Отсутствие контроля документации и внешнего вида материалов на производстве Невозможность применения изделия по назначению, неэффективное использование 1 2 2 --- стр. 8 --- 1________________________________________________________________________ Уровень риска •ОПАСНОСТЬ ПРИЧИНА ПОСЛЕДСТВИЯ Р S R 1^)гические щши на |шоненты изделия Неадекватная информация О составе изделия Невозможность применения изделия по назначению 1 2 2 Соответствующий ,иср 1 Неполнота информации по подбору изделия Отсутствие сравнения с образцом-эталоном и технической документацией Неэффективное использование, трение и раздражение кожи, отеки, онемения 1 3 3 ирый износ Ю Л И Я Отсутствие адекватной информации по уходу и применению изделия Невозможность применения изделия по назначению на протяжении всего лечения, финансовые затраты 2 1 2 соответствующее шние класса стяжимости Отсутствие контроля документации на производстве Неэффективное использование, ухудшение состояния 1 3 3 Оценка рисков изделия Бинт медицинский эластичный, модель 2 ‘^Latex Free’* В таблице 2 представлена диaqэaммa распределения зависимости вероятности наступления риска и последствий нанесенного ущерба. Таблица 2 - Диаграмма распределения зависимости вероятности наступления риска и последствий нанесенного ущерба Рейтинг вероятности Приоритетный номер риска (область) Ранг тяжести Незначитель ная Значительна я Критическая Катастрофич еская Категория S1 S2 S3 S4 Тяжесть ущерба Решение о принятии мер по снижению рисков принимается на основании критериев приемлемости риска, приведенных в таблице 1. Как видно из диаграммы, риски, связанные с применением данного медицинского изделия находятся в области допустимых значений, мер по их сокращению не требуется.