Средство для промывания полости носа для детей «Натума Аквафлю нос» 125 мл (NATUMA Aquaflu nasal 125 ml) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- Перевод с английского языка на русский язык на бланке компании «Ис Лаб» И Н С ТРУ К Ц И Я по П РИ М Е Н Е Н И Ю М Е Д И Ц И Н С К О ГО И ЗД Е Л И Я Средство для промывания полости носа для детей и взрослых «Натума Аквафлю нос» 125мл (NATUMA Aquaflu nasal 125 ml) производства «ИС ЛАБ», Франция. --- стр. 9 --- Основные характеристики ' Описание: Средство для промывания полости носа для детей и взрослых «Натума Аквафлю нос» Й м л представляет собой аэрозоль в металлическом баллоне с анатомической насадкой для носа и истиковым колпачком. Содержимое баллона - прозрачная бесцветная жидкость без запаха, с bieHbiM вкусом, являющаяся стерильным раствором морской воды, с гипертонической внцентрацией NaCl. Гипертонический раствор морской воды обеспечивает уменьшение отека слизистой оболочки йлости носа, благодаря удалению избыточной жидкости из межклеточного пространства за счет ||1азности осмотического давления. Стерилизация медицинского изделия осуществляется радиационным способом. Не содержит консервантов. Не является лекарственным средством. Средство для промывания полости носа для детей и взрослых «Натума Аквафлю нос» 125мл [предназначено для детей от 1 года и взрослых. 2. Техническая спецификация Технические и функциональные характеристики: 1 Наименование параметра Описание 1 Описание и устройство 1 изделия Аэрозоль в металлическом баллоне под давлением. Внутрь баллона помещен четырехслойный пакет с содержимым, снабженный специальным односторонним клапаном, который сохраняет стерильность содержимого в течение всего периода использования путем предупреждения обратного тока содержимого и предотвращения попадания окружающего воздуха внутрь пакета, (рис. 2) Материалы упаковки Баллон - алюминий (ALU 8); пакет с односторонним клапаном: четырехслойный пакет - полипропилен (РР 75)-полиамид (ОРА 15)-алюминиевая фольга (ALU 8) - полиэстер (РЕТР 12); корпус клапана - полипропилен (HJ 325МО); клапан: порщень - полиацеталь (РОМ Kepital F2503); пружина - нержавеющая сталь (A1SI 316); внутренняя прокладка - каучук (DB 219); внешняя прокладка - бутил (U 133); чаша клапана - алюминий (ALU 8); насадка - полиэтилен (РЕ НЕ7541); колпачок - полипропилен (РР RF830MO). Форма выпуска Спрей назальный Габариты (мм) h-высота; d-диаметр баллон (h-148±l; d-45±l), колпачок (h-33±l; d-33±l), распылитель (h-38±l; d-34±l) Объем наполнения (мл) 125 Масса с колпачком (г) 167±5 Характеристика содержимого Прозрачная бесцветная жидкость без запаха, с соленым вкусом, являющаяся стерильным раствором морской воды, с гипертонической концентрацией NaCl Состав содержимого натуральная морская вода 46,5 %, очищенная вода 53,5 % Содержание химических элементов в морской воде Натрий, Na (мг/л) - 10750.0 1 Марганец, Мп (мкг/л) - 9 --- стр. 10 --- Хлор, С1 (мг/л)- 19780 Бром, Вг (мг / л) - 67 Магний, Mg (мг / л) - 1290 Кальций, Са (мг / л) - 404 Калий, К (мг / л) - 403 Йод, 1 (мкг/л) - 60 Цинк, Zn (мкг/л) - 0,5 Медь, Си (мкг/л) - 0,2 Селен, Se (мкг/л) - 0,3 Содержание химических элементов в растворе медицинского изделия, (%) Натрий, Na-0,49 Марганец, Мп - 0,0000004 Хлор, С1 - 0,89 Бром, Вг - 0,003 Магний, Mg - 0,058 Кальций, Са - 0,018 Калий, К - 0,018 Йод, 1 - 0,000003 Цинк, Zn - 0,00000002 Медь, Си -0,000000009 Селен, Se - 0,000000009 pH 6,0-8,5 Содержание NaCl (г/л) 19-23 Условия хранения Хранить в сухом и защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от +5 °С до +25 °С, в недоступном для детей месте. Стерильность Стерильно. Метод стерилизации радиационный Сохраняет стерильность в течение всего периода использования. Относительная плотность при 20 ° С(плотность раствора) (мл) 1.008- 1.016 Величина извлекаемого объема вещества (мл) >120.0 Сырье для содержимого аэрозоля, которое используется производителем для изготовления изделия медицинского назначения Азот, Морская вода с севера Бретани на Побережье Розового Гранита (Кот-де-Гранит Роуз), в Плёмёр-Боду, в отделе Кот д’Армор, , на острове "Иль-Гранде" (22560), с глубины более, чем 22 метра Максимальное усилие нажатия для открывания аэрозольного клапана не должно превышать 40 Н (4 кгс) Допускаемая микроутечка "hapa через места уплотнения ниппеля не должна превышать 0,1+0,05 см3 в течение 6 ч при давлении (1,20*0,05) МПа Устойчивость к осевому усилию сжатия (открывание/закрывание); Аэрозольный клапан должен выдерживать осевое усилие сжатия не менее 150 Н (15 кгс). Аэрозольный клапан должен выдерживать не менее 500 рабочих циклов (открывание — закрывание) --- стр. 12 --- Особые указания: Беременность и кормление грудью не являются противопоказаниями. 5. Подготовка к работе и порядок применения Способ применения: Интраназально. Для детей от 1 года до 2-х лет. Промывание носа у ребенка раннего возраста проводится в положении лежа (Рис.1): - повернуть голову ребенка набок; -вставить наконечник баллона в носовой ход, находящийся сверху, в течение нескольких секунд промывать носовую полость; -удалить остатки промывающей жидкости при помощи аспиратора, при необходимости повторить процедуру. Провести процедуру с другим носовым ходом. i Для детей старше 2-х лет и взрослых: Промывание носа у детей старше 2-х лет и взрослых (Рис. 2): - наклонить голову набок; - вставить наконечник баллона в носовой ход, находящийся сверху, в течение нескольких секунд промывать носовую полость; -удалить остатки промывающей жидкости при помощи аспиратора у ребенка/высморкаться, при необходимости повторить процедуру. Провести процедуру с другим носовым ходом. Рис.2 При сильной заложенности носа 4-6 раз в день орощать поочередно каждый носовой ход. Длительность и кратность применения не ограничены. --- стр. 13 --- 6. Указания по санитарной обработке: перед использованием медицинского изделия обработать анатомическую насадку кипятком либо 70% раствором этилового спирта. 7. Упаковка и маркировка Металлический баллон, снабженный анатомической насадкой для носа и пластиковым колпачком в картонной пачке с инструкцией по применению медицинского изделия. На баллоне указывается: -название и адрес фирмы-производителя, страна; -название изделия на русском и английском языке; - назначение изделия; -способ применения; -условия хранения; - отметка о стерильности; - дата производства; - серия; - срок годности; - условия отпуска из аптек; На упаковке указывается: - название и адрес фирмы-производителя, страна; - название изделия на русском и английском языках; - назначение изделия; -способ применения; - условия хранения; - указание на стерильность - серия; - дата производства; - срок годности; - условия отпуска из аптек; - адрес приема претензий; 8. Правила хранения, транспортировки, утилизации Срок годности - 3 года. Использовать до даты, указанной на упаковке. Хранить в сухом и защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от +5 °С до +25 °С, в недоступном для детей месте. Средство для промывания полости носа для детей и взрослых «Натума Аквафлю нос» 125мл транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами перевозок при температуре от + 1 °С до +40 °С. Средство для промывания полости носа для детей и взрослых «Натума Аквафлю нос» 125мл по окончании срока годности утилизируют в соответствии с применяемыми национальными законодательными нормами совместно с другими промышленными отходами. 9. Организация-изготовитель, гарантии Средство для промывания полости носа для детей и взрослых «Натума Аквафлю нос» 125мл производится компанией YS LAB, Le Forum, 2 rue Felix Le Dantec, QUIMPER 29000, France. 6 --- стр. 14 --- Качество данного медицинского изделия и производственные мощности компании «ИС ЛАБ», |ранция, отвечают всем международным стандартам качества, что подтверждено сертификатом ISO ||3485:2012 №12656 Revision 5 и декларацией соответствия на изделие. Производитель гарантирует качество изделия в течение всего срока годности. Претензии по поводу качества медицинского изделия на территории Российской Федерации |ваправляются ООО «ФармаСтар», 104005 г. Москва, ул. 2-я Бауманская, д. 7, стр. 1А; тел. 8-495-969- (21-84. I Генеральный директор ' Хемон Марк Подпись Марк Хемон Штамп: «ИС ЛАБ» 2 Фелих лё Дантек 29000 КЕМПЕР Тел. 02 98 53 30 03/ Факс: 02 98 94 87 37 Номер в Торгово-промышленном реестре 433 203 593 Штамп: Я, нижеподписавшийся, мэтр Сирил БЛАНШАР, ассоциированный нотариус города Кемпера, свидетельствую подлинность подписи г-на Хемона Марка, сделанной им собственноручно. Кемпер, 23.10.2015 г. Подпись Печать: Мэтр Сирил Бланшар, Ассоциированный нотариус Кемпер (Финистер) Переводчик a/j4(/LUCU Город Москва. Двадцать восьмого октября две тысячи пятнадцатого года. Я, Чайлин Сергей Анатольевич, временно исполняющий обязанности нотариуса города Москвы Милевского Владислава Геннадиевича, свидетельствую подлинность подписи, сделанной переводчиком Горячкиной Мариной Викторовной в моем присутствии. Личность ее установлена. о кг г ’ " ' 9 - ^ / УЗарегистрировано в реестре за№ щ тарифу -100 рублей 00 копеек